KATA PENGANTAR
Puji syukur kita panjatkan ke hadirat Tuhan Yang Maha Esa bahwa Pedoman
Pembinaan Pedagang Besar Farmasi ini telah berhasil disusun oleh Direktorat
Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian
dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
Pedoman Pembinaan ini dilaksanakan berdasarkan amanat PP 72 tahun 1998
tentang Pengawasan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan.
Penyusunan Pedoman ini berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 38 Tahun
2007 tentang Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah , Pemerintah
Daerah Provinsi dan Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota dan berdasarkan
Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang
Pedagang Besar Farmasi dan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).
Pedoman ini diharapkan dapat digunakan sebagai acuan bagi petugas di Pusat,
Dinas Kesehatan Provinsi, Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan pelaku usaha
di bidang sarana produksi dan distribusi kefarmasian.
Buku pedoman ini masih sangat jauh dari sempurna, sehingga masih sangat
memungkinkan untuk dilakukan revisi atau perbaikan.
Terima kasih kami sampaikan kepada seluruh pihak yang telah berkontribusi
dalam penyusunan buku ini. Kritik dan saran kami harapkan untuk perbaikan
buku ini mendatang.
Jakarta,
2011
KATA SAMBUTAN
Assalamualaikum Wr.Wb.
Puji syukur kita panjatkan ke hadirat Allah SWT, karena atas rahmat dan
karunia-Nya, Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi ini dapat
diselesaikan.
Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi ini merupakan acuan dalam
melakukan pembinaan sebagai salah satu upaya yang dilakukan oleh
Kementerian Kesehatan untuk melindungi masyarakat terhadap peredaran obat
yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu.
Pedoman ini saya harapkan dapat digunakan sebagai acuan dalam kegiatan
pembinaan Pedagang Besar Farmasi oleh petugas di tingkat Pusat, Provinsi
maupun Kabupaten/Kota.
Pada kesempatan ini, saya ucapkan terima kasih dan penghargaan kepada
semua pihak yang telah berperan serta dalam penyusunan Pedoman Pembinaan
Pedagang Besar Farmasi ini.
Semoga Allah SWT senantiasa meridhoi upaya kita dan membawa manfaat bagi
masyarakat dan bangsa Indonesia.
Jakarta,
2011
ii
DAFTAR ISI
KATA PENGANTAR...........................................................................................................i
KATA SAMBUTAN.............................................................................................................ii
DAFTAR ISI.......................................................................................................................iii
SK
DIREKTUR
TENTANG
PEDOMAN
PEMBINAAN
PEDAGANG
BESAR
FARMASI...........................................................................................................................v
SK TIM PENYUSUNAN .................................................................................................vii
BAB I PENDAHULUAN....................................................................................................1
1. LATAR BELAKANG.............................................................................................1
2. TUJUAN...............................................................................................................2
3. SASARAN............................................................................................................2
4. PENGERTIAN......................................................................................................2
5. RUANG LINGKUP...............................................................................................3
BAB II PERIZINAN PEDAGANG BESAR FARMASI........................................................4
1. PERSYARATAN PERMOHONAN IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI...........4
2. PENERBITAN IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI..........................................5
3. BIAYA PENERBITAN IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI..6
4. PERUBAHAN IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI ....................6
5. MASA BERLAKU IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI ..................7
6. PELAPORAN ......................7
BAB III PEMBINAAN PEDAGANG BESAR FARMASI.....................................................8
1. KEWENANGAN PEMBINAAN............................................................................8
2. ASPEK PEMBINAAN..........................................................................................9
A. PERSONALIA.................................................................................................9
B. BANGUNAN..................................................................................................10
C. DOKUMENTASI............................................................................................10
3. LANGKAH PEMBINAAN....................................................................................11
1) Langkah 1 : Perencanaan Pembinaan.....................................................11
iii
iv
KEPUTUSAN
DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN
NOMOR : HK.03.06/01/428B/2011
TENTANG
PEDOMAN PEMBINAAN PEDAGANG BESAR FARMASI
DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN,
Menimbang : a. bahwa pelaksanaan amanat PP Nomor 72 Tahun 1989 tentang
Pengawasan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;
b. bahwa sesuai dengan huruf (a) diatas perlu ditetapkan Keputusan
Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian tentang Pedoman
Pembinaan Pedagang Besar Farmasi;
Mengingat
MEMUTUSKAN
Menetapkan
Pertama
Kedua
Ketiga
Keempat
Kelima
Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 14 Juli 2011
Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
vi
KEPUTUSAN
DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN
NOMOR : HK.03.06/01/428C/2011
TENTANG
TIM PENYUSUN PEDOMAN PEMBINAAN PEDAGANG BESAR FARMASI
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN,
Menimbang
Mengingat
2. Peraturan
3. Peraturan
MEMUTUSKAN
Menetapkan
KESATU
KEDUA
KETIGA
viii
KELIMA
KEENAM
KETUJUH
Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 14 Juli 2011
Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
Drs.T.Bahdar J.Hamid,Apt.,M.Pharm
NIP 19560807 19860311001
ix
Lampiran Keputusan
Direktur Bina Produksi Dan Distribusi
Kefarmasian
Nomor HK.03.06/01/428C/2011
Tanggal 14 Juli 2011
TIM PENYUSUN
PEDOMAN PEMBINAAN PEDAGANG BESAR FARMASI
Penasehat
Penanggung Jawab
Ketua
Sekretaris
Anggota
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
Sekretariat
: 1.
2.
3.
Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 14 Juli 2011
Drs.T.Bahdar J.Hamid,Apt.,M.Pharm
NIP 19560807 19860311001
xi
BAB I
PENDAHULUAN
1.
LATAR BELAKANG
2. TUJUAN
a. Sebagai acuan dalam pelaksanaan pembinaan di sarana distribusi obat
atau bahan obat guna memberikan panduan kepada aparatur kesehatan
pusat dan daerah;
b. Sebagai acuan dalam pelaksanaan penilaian sarana distribusi obat atau
bahan obat dalam rangka perubahan izin
c. Memenuhi kebutuhan masyarakat akan obat atau bahan obat, yang
memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan khasiat/manfaat;
d. Melindungi masyarakat dari bahaya peredaran obat dan bahan obat yang
tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan khasiat/manfaat;
e. Sebagai acuan/pedoman untuk melakukan pemantauan dan evaluasi
pembinaan dalam pengembangan Pedagang Besar Farmasi.
f.
mengkoordinasikan
program
dan
kegiatan
pembinaan
berbentuk
badan
hukum
yang
memiliki
izin
untuk
5. RUANG LINGKUP
Pedoman ini meliputi seluruh aspek yang dibutuhkan dalam pembinaan di
bidang sarana distribusi obat dan bahan obat.
BAB II
PERIZINAN PEDAGANG BESAR FARMASI
Pedagang Besar Farmasi sebagai salah satu sarana distribusi obat dan bahan
obat dalam pelaksanaan kegiatannya harus memiliki izin sesuai dengan
Peraturan Menteri kesehatan Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang
Pedagang Besar Farmasi.
1. PERSYARATAN PERMOHONAN IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI
a. Pedagang Besar Farmasi merupakan bidang usaha penanaman modal
dalam negeri sesuai dengan Perpres 36 tahun 2010 tentang bidang usaha
terbuka dan tertutup;
b. Pemeriksaan administrasi meliputi pemeriksaan setempat untuk
memperhatikan kesesuaian dokumen (sesuai daftar tilik) Lampiran.
c. Untuk memperoleh izin PBF, pemohon harus memenuhi persyaratan
sebagai berikut:
NO
1
PERSYARATAN
Bentuk perusahaan
KETERANGAN
Perseroan Terbatas/koperasi
Akta Pendirian PT disahkan
Kumham
NPWP,
TDP,
SIUP,
Keterangan
domisili,
Akta Notaris
Penanggung Jawab
Struktur Organisasi
oleh
Harus apoteker
KTP
sesuai
perusahaan.
Perjanjian kerjasama
Ada
pernyataan
ditempat lain
dengan
tidak
domisili
bekerja
Tersedianya peralatan
keselamatan kerja (K3)
keamanan
Gudang penyimpanan
peralatan
keamanan
Daftar Pustaka
Software Pelaporan
5)
6)
7)
8)
Perubahan fisik
Pedagang Besar Farmasi yang melakukan perubahan fisik baik
bangunan kantor
2.
3.
6. PELAPORAN
1. Setiap PBF dan cabangnya wajib menyampaikan laporan kegiatan setiap
3 (tiga) bulan sekali meliputi kegiatan penerimaan dan penyaluran obat
dan/atau bahan obat kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada
Kepala Badan, kepala dinas kesehatan provinsi dan Kepala Balai POM;
2. Selain laporan triwulanan kegiatan penerimaan dan penyaluran
sebagaimana dimaksud pada point (a) Direktur Jenderal setiap waktu
dapat meminta laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran obat
dan/atau bahan;
3. Setiap PBF dan PBF Cabang yang menyalurkan narkotika dan
psikotropika wajib menyampaikan laporan bulanan penyaluran narkotika
dan psikotropika sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
4. Laporan dapat dilakukan secara elektronik dengan menggunakan
teknologi informasi dan komunikasi .
BAB III
PEMBINAAN PEDAGANG BESAR FARMASI
Kementerian kesehatan
R.I
Pemerintah Daerah
Provinsi
Pemerintah Daerah
Kab/Kota
1.
Penyiapan perumusan
Pelaksanaan
Pelaksanaan kebijakan,
dan pelaksanaan
kebijakan, norma,
norma, standar,
kebijakan, dan
penyusunan norma,
kriteria, serta
serta pemberian
pemberian bimbingan
evaluasi di bidang
bidang sarana
sarana distribusi
distribusi kefarmasian.
kefarmasian.
Pelaksanaan Pembinaan
Pelaksanaan
Pelaksanaan Pembinaan
dalam rangka
Pembinaan dalam
dalam rangka
Pemantauan Pelaksanaan
rangka Pemantauan
Pemantauan
Pelaksanaan Cara
Pelaksanaan Cara
Indonesia.
lingkup wilayah
lingkup wilayah
provinsi.
Kabupaten / Kota.
Pembinaan dalam
Pembinaan dalam
pemantauan Pelaksanaan
rangka pemantauan
rangka pemantauan
Praktik / Cara
Pelaksanaan Praktik /
Pelaksanaan Praktik /
Cara Penyimpanan
Indonesia.
wilayah Provinsi.
Kabupaten / Kota.
distribusi kefarmasian.
2.
3.
2. ASPEK PEMBINAAN
A. PERSONALIA
B. BANGUNAN
Bangunan
harus
memiliki
sirkulasi
udara
yang
baik
dan
C. DOKUMENTASI
Dokumentasi pengelolaan pengadaaan dan penyaluran obat dan bahan obat
merupakan bagian dari sistem informasi yang meliputi prosedur, metoda
dan instruksi kerja, catatan, laporan serta jenis dokumentasi lain yang
diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi
seluruh rangkaian kegiatan pengadaan dan penyaluran obat. Sistem
dokumentasi hendaklah menggambarkan secara lengkap asal-usul setiap
jenis produk,
serta penyalurannya
sehingga
memungkinkan
apabila
10
3. LANGKAH PEMBINAAN
Langkah pembinaan sarana distribusi farmasi dilaksanakan dengan alur sesuai
gambar 1. sebagai berikut :
2. Pelaksanaan dan
Pengumpulan Hasil
Pembinaan
1. Perencanaan
Pembinaan
4. Penyusunan Laporan
3. Analisis Hasil
pembinaan
dan Rekomendasi
diperlukan
Direktur/Kepala
Dinas
dapat
membentuk
atau
11
hendaknya
dilakukan
melalui
persiapan
dengan
dan
tersedia
(baik
yang
dipublikasikan
maupun
tidak
12
Informasi Umum
2.
Informasi Gudang
- Luas bangunan gudang
- Struktur organisasi
- Sumberdaya manusia
- Fasilitas
- Sumber energi
- Sumber air
- Pembuangan / pengolahan limbah
- CDOB yang dimiliki
3.
sebagai
dasar
untuk
pembinaan
selanjutnya
dalam
rangka
13
BAB IV
BAB IV EVALUASI DAN TINDAK LANJUT PEMBINAAN
yang
dihadapi
sehingga
pelaksanan
pembinaan
itu
dapat
14
BAB V
PENUTUP
peraturan
perundang-undangan
yang
berlaku
dan
mampu
15
DAFTAR PUSTAKA
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Keputusan
Menteri
Kesehatan
Republik
Indoneisa
Nomor
16
Lampiran 1
DATA ADMINISTRASI
Nama Perusahaan
Nama Pimpinan/Pemilik/Direktur
Alamat Gudang
II.
1
2
3
4
Sumber Listrik
III.
1
2
Kaw. Industri/Pertokoan/Perum/
Permanen/Semi permanen/Tidak permanen
Ya/Tidak
PAM/Pompa Mesin/Pompa Tangan/Sumur
Timba
PLN/Generator
DATA KARYAWAN
Jumlah karyawan/SDM yang ada
Tingkat pendidikan
SD
SMP
SMU
SAA
Analisis Kimia
D3
S1
S2
Lain-lain
.orang
.orang
.orang
.orang
.orang
.orang
.orang
.orang
.orang
.orang
.orang
17
IV.
V.
No
1
2
3
4
5
6
Gudang Penyimpanan
Apakah mempunyai Kartu Stock (manual dan atau
Komputer)
Apakah ada tempat penyimpanan khusus
Keterangan
No
1
2
3
GUDANG PENYIMPANAN
DOKUMENTASI
Dokumentasi
Apakah ada SOP di setiap tahapan distribusi
Apakah mempunyai dokumentasi pemesanan
Apakah mempunyai dokumentasi penerimaan
untuk
a. Produk yang diterima
b. Produk yang ditolak
c. Faktur atau surat penyerahan barang
Apakah mempunyai Dokumetasi Penyimpanan
a. Faktur atau surat penyerahan barang diarsipkan
berdasarkan Nomor Urut dan tanggal
penerimaan
b. Kartu Stock
Apakah ada SOP untuk menangani produk
Keterangan
18
Petugas Pusat,
Nama/NIP
Tanda tangan
1
2
(..)
Petugas Daerah,
Nama/NIP
Tanda tangan
1
2
19
PRINSIP-PRINSIP POKOK
YA/TIDAK
KETENTUAN UMUM
Produk farmasi memiliki manfaat yang sesuai dengan
tujuan produksi, dan didesain, diproduksi, dan dikemas
dalam cara yang sesuai untuk fungsi dari produk
tersebut.
2.
3.
tentang
KETENTUAN DISTRIBUSI
20
NO
PRINSIP-PRINSIP POKOK
10
11
YA/TIDAK
21
22
Formulir-1
Nomor
Lampiran
Perihal
:
:
: Permohonan Izin Pedagang Besar Farmasi
Kepada Yth.
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia
di JAKARTA
Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapatkan Izin Pedagang Besar Farmasi
dengan data sebagai berikut:
1. Pemohon
a. Nama Direktur/Ketua Koperasi
: ..............................................................
b. Alamat dan Nomor telepon
: ..............................................................
c. E-mail
: ..............................................................
d. Nomor Pokok Wajib Pajak
: ..............................................................
2. Perusahaan
a. Nama Perusahaan
: ..............................................................
b. Alamat Kantor dan Nomor telepon
: ..............................................................
c. Alamat Gudang dan Nomor telepon
: ..............................................................
d. Alamat Laboratorium dan Nomor telepon
: ..............................................................
3. Apoteker Calon Penanggung Jawab
a. Nama
: ..............................................................
b. Surat Tanda Registrasi Apoteker
: ..............................................................
4. Data Lampiran:
a. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/pengurus;
b. susunan direksi/pengurus;
c. pernyataan komisaris/dewan pengawas dan direktur/pengurus tidak pernah terlibat
pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;
d. akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan;
e. fotokopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan Undang-Undang Gangguan (HO);
f. surat Tanda Daftar Perusahaan;
g. fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan;
h. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;
i. surat bukti penguasaan bangunan dan gudang;
j. peta lokasi dan denah bangunan;
k. peta lokasi, denah bangunan, laboratorium dan daftar peralatan bagi PBF yang akan
menyalurkan bahan obat
l. surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab; dan
m. fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab.
Demikianlah permohonan kami, atas perhatian dan persetujuan Bapak/Ibu kami sampaikan
terima kasih.
............................,................
Apoteker Calon Penanggung Jawab
(............................)
(............................)
Tembusan :
1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ......................
3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di...
20
Formulir-2
Nomor
Lampiran
Perihal
: .....
: ......................................
: Rekomendasi
Kepada Yth.
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia
di
JAKARTA
Sehubungan dengan tembusan surat permohonan izin PBF dari Nomor ..
tanggal , bersama ini kami sampaikan bahwa telah dilakukan verifikasi persyaratan
administratif terhadap pemohon:
1. Pemohon
a. Nama Direktur/Ketua Koperasi (*)
b. Alamat dan Nomor telepon
c. E-mail
d. Nomor Pokok Wajib Pajak
2. Perusahaan
a. Nama Perusahaan
b. Alamat Kantor dan Nomor telepon
c. Alamat Gudang dan Nomor telepon
d. Alamat Laboratorium dan Nomor telepon (*)
3. Apoteker Calon Penanggung Jawab
a. Nama
b. Surat Tanda Registrasi Apoteker
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
( .. )
Tembusan :
1. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di .
2. Pemohon
21
Formulir -3
Nomor
Lampiran
Perihal
:
:
: Rekomendasi Hasil Analisis Pemenuhan Persyaratan CDOB
Kepada Yth.
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia
di
JAKARTA
Sehubungan dengan tembusan surat permohonan izin PBF dari . Nomor ..
tanggal ., bersama ini kami sampaikan bahwa telah dilakukan analisis pemenuhan
persyaratan CDOB terhadap pemohon:
1. Pemohon
a. Nama Direktur /Ketua Koperasi (*)
b. Alamat dan Nomor telepon
c. E-mail
d. Nomor Pokok Wajib Pajak
2. Perusahaan
a. Nama Perusahaan
b. Alamat Kantor dan Nomor telepon
c. Alamat Gudang dan Nomor telepon
d. Alamat Laboratorium dan Nomor telepon (*)
3. Apoteker Calon Penanggung Jawab
a. Nama
b. Surat Tanda Registrasi Apoteker
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
(.........................................)
Tembusan :
1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi .
3. Pemohon
22
Formulir -4
KEPUTUSAN
DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
NOMOR.........................................................
TENTANG
IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI .........................
DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN,
Membaca
Menimbang
Mengingat
Menetapkan
Kesatu
Kedua
Ketiga
: Izin PBF berlaku untuk 5 (lima) tahun dan berlaku untuk seluruh wilayah
Republik Indonesia
Keempat
Kelima
Ditetapkan di : Jakarta
Pada tanggal : ..
Direktur Jenderal
Bina Kefarmasian Dan Alat Kesehatan,
..
Tembusan:
1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di .............................
4. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota................
5. Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia di Jakarta
23
Formulir-5
Nomor
Lampiran
Perihal
: ....
:
: Pernyataan siap melaksanakan kegiatan
Kepada Yth.
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia
di
JAKARTA
Dengan hormat,
Sehubungan dengan surat permohonan izin PBF kami Nomor . tanggal .. dan
menunjuk ketentuan Pasal 8 ayat (6) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor...... tentang
Pedagang Besar Farmasi dengan ini kami menyatakan bahwa PT/Koperasi* yang
beralamat di Jl. telah siap untuk melaksanakan kegiatan sebagai Pedagang Besar
Farmasi.
Demikian pernyataan ini kami sampaikan, atas perhatiannya diucapkan terima kasih.
(............................)
(............................)
Tembusan:
1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ......................
3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di ...
24
Formulir-6
Nomor
Lampiran
Perihal
:
:
: Permohonan Pengakuan PBF Cabang
Kepada Yth.
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi .......................
di ..........................
Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapat Pengakuan sebagai PBF Cabang
dengan data sebagai berikut:
1. Pemohon
a. Nama Kepala Cabang
: ..............................................................
b. Alamat dan Nomor telepon
: ..............................................................
c. E-mail
: ..............................................................
2. Perusahaan
a. Nama Perusahaan
: ..............................................................
b. Nomor Pokok Wajib Pajak
: ..............................................................
c. Alamat Kantor dan Nomor telepon
: ..............................................................
d. Alamat Gudang dan Nomor telepon
: ..............................................................
3. Apoteker Calon Penanggung Jawab
a. Nama
: ..............................................................
b. Surat Tanda Registrasi Apoteker
: ..............................................................
4. Data Lampiran:
a. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur cabang/pengurus cabang;
b. fotokopi izin PBF yang dilegalisir oleh Direktur Jenderal;
c. surat penunjukan sebagai kepala PBF cabang;
d. pernyataan kepala PBF cabang tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundangundangan di bidang farmasi;
e. fotokopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan Undang-Undang Gangguan (HO);
f. surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker calon penanggung jawab;
g. surat bukti penguasaan bangunan dan gudang; dan
h. peta lokasi dan denah bangunan
i.
peta lokasi, denah bangunan, laboratorium dan daftar peralatan bagi PBF
cabang yang akan menyalurkan bahan obat;
j.
Demikianlah permohonan kami, atas perhatian dan persetujuan Bapak/Ibu kami sampaikan
terima kasih.
............................,................
Apoteker Calon Penanggung Jawab
(............................)
(............................)
Tembusan:
1. Direktur Jenderal
2. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota...........
3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di .
25
Formulir -7
Nomor
Lampiran
Perihal
: .....
: ......................................
: Rekomendasi
Kepada Yth.
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi .......................
di ..........................
Sehubungan dengan tembusan surat permohonan pengakuan PBF Cabang dari Nomor
.. tanggal , bersama ini kami sampaikan bahwa telah dilakukan verifikasi
kelengkapan administratif terhadap pemohon:
1. Pemohon
a. Nama Kepala Cabang
b. Alamat dan Nomor telepon
c. E-mail
2. Perusahaan
a. Nama Perusahaan
b. Nomor Pokok Wajib Pajak
c. Alamat Kantor dan Nomor telepon
d. Alamat Gudang dan Nomor telepon
e. Alamat Laboratorium dan Nomor telepon*
3. Apoteker Calon Penanggung Jawab
a. Nama
b. Surat Tanda Registrasi Apoteker
: ........................................................
:.........................................................
: .....
: ........................................................
: ......
: ........................................................
: ........................................................
: ........................................................
: ........................................................
: ........................................................
26
Formulir-8
Nomor
Lampiran
Perihal
:
:
: Hasil Analisis Pemenuhan Persyaratan CDOB
Kepada Yth.
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi .......................
di ..........................
Sehubungan dengan tembusan surat permohonan pengakuan sebagai PBF Cabang dari
. Nomor .. tanggal ., bersama ini kami sampaikan bahwa
telah dilakukan analisis pemenuhan persyaratan CDOB terhadap pemohon:
1. Pemohon
a. Nama Kepala Cabang
b. Alamat dan Nomor telepon
c. E-mail
2. Perusahaan
a. Nama Perusahaan
b. Nomor Pokok Wajib Pajak
c. Alamat Kantor dan Nomor telepon
d. Alamat Gudang dan Nomor telepon
e. Alamat Laboratorium dan Nomor telepon*
3. Apoteker Calon Penanggung Jawab
a. Nama
b. Surat Tanda Registrasi Apoteker
: ........................................................
:.........................................................
: .....
: ........................................................
: ......
: ........................................................
: ........................................................
: ........................................................
: ........................................................
: ........................................................
(.........................................)
Tembusan :
Pemohon
*coret yang tidak perlu
27
Formulir-9
KEPUTUSAN
KEPALA DINAS KESEHATAN PROVINSI ........
NOMOR..............
TENTANG
IZIN ATAU PENGAKUAN PBF CABANG .............
Membaca
Menimbang
Mengingat
Menetapkan:
Kesatu
Kedua
Ketiga
Keempat
Kelima
..
Tembusan:
1. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan RI
2. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di ...................
4. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota ........
5. Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia di Jakarta
28
Formulir-10
Nomor
Lampiran
Perihal
: ....
:
: Pernyataan siap melaksanakan kegiatan
Kepada Yth.
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ......
di
................
Dengan hormat,
Sehubungan dengan surat permohonan pengakuan sebagai PBF Cabang kami Nomor
. tanggal .. dan menunjuk ketentuan Pasal 10 ayat (6) Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor..... tentang Pedagang Besar Farmasi dengan ini kami menyatakan bahwa
PT/Koperasi yang beralamat di Jl. telah siap untuk melaksanakan
kegiatan sebagai PBF Cabang.
Demikian pernyataan ini kami sampaikan, atas perhatiannya diucapkan terima kasih.
Kepala Cabang
(............................)
(............................)
Tembusan:
1. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan RI
2. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di .
4. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.........
29
30