Tablet

Sri Ulina Tarigan : Pembuatan Dan Uji Sediaan Tablet Antalgin, 2008.
USU Repository 2009

PEMBUATAN DAN UJI SEDIAAN
TABLET ANTALGIN

TUGAS AKHIR

Oleh :
SRI ULINA TARIGAN 052410040

PROGRAM DIPLOMA III ANALIS FARMASI
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
2008

USU Repository 2009

LEMBAR PENGESAHAN
PEMBUATAN DAN UJI SEDIAAN
TABLET ANTALGIN

TUGAS AKHIR
Diajukan Untuk Memenuhi Salah Satu syarat untuk Memperoleh Gelar Ahli Madya
Pada Program Diploma III Analis Farmasi
Fakultas Farmasi
Universitas Sumatera Utara

Oleh :
SRI ULINA TARIGAN 052410040

Medan, Mei 2008

Disetujui oleh :
Dosen Pembimbing

Drs. Saiful Bahri M.S., Apt.
NIP. 131 285 999

Disahkan Oleh :
Dekan

Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt.
NIP. 131 283 716
USU Repository 2009

KATA PENGANTAR

Segala puji dan syukur hanyalah kepada Allah SWT yang telah memberikan
rahmat dan karunia-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan Tugas Akhir ini dengan
baik.
Penulisan Tugas Akhir (TA) ini bertujuan untuk memenuhi salah satu
persyaratan dalam menyelesaikan Pendidikan Diploma III Analis Farmasi pada Fakultas
Farmasi, Universitas Sumatera Utara, Medan.
Rasa terima kasih yang tak terhingga penulis sampaikan kepada Ayahanda
Samson Tarigan dan Ibunda Susilawati Sipayung yang telah banyak memberikan
dukungan moril maupun materil sehingga Ananda dapat menyelesaikan Tugas Akhir
ini.
Dalam menyelesaikan Tugas Akhir ini penulis telah banyak menerima
bimbingan dan dukungan dari berbagai pihak, maka dalam kesempatan ini penulis
dengan segenap hati menyampaikan penghargaan dengan rasa terima kasih yang sebesar
- besarnya kepada :
1. Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt., sebagai dekan Fakultas
Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan.
2. Bapak Drs. Saiful Bahri, M.S., Apt., sebagai dosen pembimbing yang telah
banyak memberikan arahan dan bimbingan kepada penulis dengan penuh
perhatian dan kesabaran hingga tugas akhir ini selesai.
3. Bapak Prof. Dr. Jansen Silalahi, M.App.Sc., Apt., sebagai koordinator
program Diploma III Analis Farmasi.
USU Repository 2009

4. Bapak dan Ibu Dosen yang telah memberikan ilmu dan bimbingan dalam
perkuliahan sehingga penulis dapat menyelesaikan perkuliahan dengan
baik.
5. Seluruh saudara-saudaraku yang tercinta, kakanda Lenni Ita Tarigan,
Hendra Gunawan Tarigan dan adinda Roy Rejeki Tarigan. Sahabat
sahabatku Mega, Vici, Eka, dan Rica yang telah memberikan dukungan
dan semangat sehingga penulis dapat menyelesaikan perkuliahan.
6. Teman teman seperjuangan, mahasiswa Analis Farmasi Universitas
Sumatera Utara dan teman teman kelompok PKL, Elfrida, Mira, Puput,
Ristina, Tia, Fitri dan Ummu. Tetap semangat dan terus berjuang.
Penulis menyadari masih banyak kekurangan dalam penulisan Tugas Akhir ini.
Oleh karena itu penulis sangat mengharapkan kritik dan saran yang membangun dari
pembaca.
Akhir kata penulis mohon maaf apabila ada kekurangan dan kesalahan dalam
Tugas Akhir ini. Dan penulis berharap semoga Tugas Akhir ini dapat bermanfaat,
Amin.

Medan, Maret 2008
Penulis

( Sri Ulina Tarigan )

USU Repository 2009

DAFTAR ISI

Halaman
LEMBAR PENGESAHAN
KATA PENGANTAR ........................................................................ i
DAFTAR ISI ...................................................................................... iii
BAB I. PENDAHULUAN .................................................................. 1
1.1. Latar Belakang ..................................................................... 1
1.2. Tujuan dan Manfaat .............................................................. 2
1.2.1. Tujuan ...................................................................... 2
1.2.2. Manfaat..................................................................... 3
BAB II. TINJAUAN PUSTAKA ....................................................... 4
2.1. Tablet ................................................................................... 4
2.2. Analgetik Antipiretik ............................................................ 6
2.3. Antalgin ............................................................................... 6
2.4. Pembuatan Tablet ................................................................. 7
2.4.1. Granulasi Basah ........................................................ 7
2.4.2. Granulasi Kering ....................................................... 11
2.4.3 Kompresi Langsung ................................................... 12
2.5. Pemeriksaan dan Pengujian dalam Proses ............................. 12
2.6 Evaluasi Tablet ...................................................................... 14
2.6.1 Uji Keseragaman Sedian ........................................... 14
2.6.2 Penetapan Kadar ........................................................ 14
2.6.3 Uji Keseragaman Sediaan .......................................... 15
USU Repository 2009

2.6.4 Uji Kekerasan ............................................................ 15
2.6.5. Uji Waktu Hancur ..................................................... 16
2.6.6 Uji Keregasan ............................................................ 16
BAB III. METODOLOGI ................................................................. 18
3.1.Alat dan Bahan ...................................................................... 18
3.1.1. Alat .............................................................................. 18
3.1.2. Bahan .......................................................................... 19
3.2. Prosedur ............................................................................... 19
3.2.1 Uji Keseragaman Ukuran .............................................. 19
3.2.2 Penetapan Kadar Zat Aktif ............................................ 19
3.2.3 Uji Keseragaman Sediaan ............................................. 19
3.2.4 Uji Kekerasan ............................................................... 20
3.2.5 Waktu Hancur .............................................................. 20
3.2.6 Uji Keregasan ............................................................... 21
BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN ............................................. 22
4.1 Hasil ..................................................................................... 22
4.2 Pembahasan .......................................................................... 23
4.2.1 Keseragaman Ukuran .................................................... 23
4.2.2 Penetapan Kadar Zat Aktif ............................................ 23
4.2.3 Keseragaman Sediaan ................................................... 23
4.2.4 Kekerasan ..................................................................... 24
4.2.5 Waktu Hancur ............................................................... 24
4.2.6 Keregasan ..................................................................... 24
USU Repository 2009

BAB V KESIMPULAN DAN SARAN ............................................. 25
5.1 Kesimpulan ........................................................................... 25
5.2 Saran ..................................................................................... 25
DAFTAR PUSTAKA ......................................................................... 26
LAMPIRAN

USU Repository 2009

BAB I
PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang
Obat adalah Zat aktif berasal dari nabati, hewani, kimiawi alam maupun sintetis
dalam dosis atau kadar tertentu dapat dipergunakan untuk preventif (profilaksis),
rehabilitasi, terapi, diagnosa terhadap suatu keadaan penyakit pada manusia ataupun
hewan. Namun zat aktif tersebut tidak dapat dipergunakan begitu saja sebagai obat,
terlebih dahulu harus dibuat dalam bentuk sediaan. Oleh karena itu muncul sediaan pil,
tablet, kapsul, sirup, supositoria, suspensi, salep dan lain lain. (Admar, 2004)
Menurut Widodo (2004) ada empat macam bentuk obat :
a. Bentuk padat, terdiri dari : Serbuk, Tablet, Kapsul, Pil, Ovula, Basila
b. Bentuk semi padat, terdiri dari : Salep, Pasta, Krim, Gel, Lotion, Suppositoria
c. Bentuk cairan, terdiri dari : Sirup, Injeksi, Infus, dan Obat Tetes
d. Bentuk Gas, terdiri dari : Aerosol
Obat juga dapat didefenisikan sebagai suatu zat yang dimaksudkan untuk
dipakai dalam diagnosis, mengurangi rasa sakit, mengobati atau mencegah penyakit
pada manusia atau hewan.
Menurut Rahardja, K., dan Tan (2003), obat obat yang digunakan saat terapi
dapat diklasifikasikan dalam tiga golongan besar, yaitu :
1. Obat farmakodinamik, yaitu obat yang bekerja dalam tubuh dengan jalan
mempercepat atau memperlambat proses fisiologi atau fungsi biokimia tubuh,
misalnya analgetik antipiretik, hormon, dan diuretika.
USU Repository 2009

2. Obat kemoterapetik, yaitu obat yang dapat membunuh parasit dan kuman di
dalam tubuh, contohnya antibiotic
3. Obat diagnostik, yaitu obat yang dapat membantu mendiagnosa (pengenalan)
penyakit, contohnya injeksi tuberkulin untuk mendiagnosa penyakit TBC
Antalgin termasuk kelompok obat farmakodinamik yang bekerja sebagai
analgetik antipiretik dan anti inflamasi yang saat ini banyak dikonsumsi oleh
masyarakat. Untuk mengetahui pembuatan obat sediaan tablet serta mengetahui mutu
dari obat tersebut maka penulis tertarik untuk menganalisis cara pembuatan tablet secara
teori dan uji uji sediaan tablet mulai dari produk ruahan, produk antara, hingga obat
jadi yang meliputi : diameter, bobot rata rata, keragaman bobot, kekerasan, waktu
hancur, keregasan, dan kadar zat berkhasiat.

1.2. Tujuan dan Manfaat
1.2.1. Tujuan
Adapun tujuan dari penulisan Tugas Akhir ini adalah untuk mengetahui cara
pembuatan obat sediaan tablet serta uji uji yang dilakukan terhadap sediaan mulai dari
produk ruahan, produk antara, dan obat jadi apakah memenuhi syarat menurut
Farmakope Indonesia edisi IV.

USU Repository 2009

1.2.2. Manfaat
Pengukuran bahan baku dan sediaan tablet antalgin diperlukan untuk melindungi
masyarakat dari sediaan tablet antalgin yang tidak memenuhi persyaratan Cara
Pembuatan Obat Yang Baik.

USU Repository 2009

BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2.1. Tablet
Tablet adalah sediaan padat kompak yang dibuat dengan cara kempa cetak
dalam bentuk umumnya pipih, permukaannya rata atau cembung, mengandung obat
dengan atau tanpa zat pengisi. Obat tunggal atau campuran beberapa jenis obat, diramu
dengan zat tambahan yang cocok, digranulasikan, jika perlu digunakan zat pembasah,
kemudian dikempa cetak. Granulasi dilakukan dengan cara kering atau basah tergantung
dari sifat obatnya. (Admar, 2004)
Menurut Anief (1996), zat tambahan yang digunakan dapat berfungsi sebagai zat
pengisi, zat pengikat, zat pelicin, dan zat pembasah. Tablet digunakan baik untuk tujuan
penggunaan lokal atau sistemik. Pengobatan lokal misalnya :
1) Tablet untuk vagina, berbentuk seperti amandel, oval, digunakan sebagai anti
infeksi, anti fungi, penggunaan hormon secara lokal.
2) Lozenges, trochisci, digunakan untuk efek lokal di mulut dan tenggorokan,
umumnya digunakan sebagai anti infeksi.
Pengobatan untuk mendapatkan efek sistemik, selain tablet biasa yang ditelan
masuk perut terdapat pula yang lain seperti :
1) Tablet Bukal, digunakan dengan cara dimasukkan diantara pipi dan gusi dalam
rongga mulut, biasanya berisi hormon steroid, absorpsi terjadi melalui mukosa
mulut masuk peredaran darah.
USU Repository 2009

2) Tablet Sublingual, digunakan dengan jalan dimasukkan dibawah lidah, biasanya
berisi hormon steroid. Absorpsi terjadi melalui mukosa masuk peredaran darah.
3) Tablet Implantasi, berupa pellet, bulat atau oval pipih, steril dimasukkan secara
implantasi dalam kulit badan.
Menurut Admar (2004), jenis jenis tablet terdiri dari :
a. Tablet kempa (compressi)
b. Tablet kunyah (chewable tablet)
c. Tablet salut (coated tablet), terdiri dari :
Tablet salut gula (sugar coated tablet)
Tablet salut tekan (press coated tablet)
Tablet salut film (film coated tablet)
Tablet salut enterik (enteric coated tablet)
d. Tablet berlapis
e. Tablet effervescent
f. Tablet bukal / sublingual
g. Tablet hisap (trochesci, lozenges, pastiles)

Bentuk bentuk tablet antara lain :
a. Bentuk bulat dan rata (bikonfek)
b. Bentuk cembung (bikonkaf)
c. Bentuk oval (bulat telur)
d. Bentuk triangle (segitiga), segi lima dan seterusnya
e. Bentuk kapsul disebut kaplet.
USU Repository 2009

2.2. Analgetik antipiretik
Analgetik antipiretik adalah zat zat yang mampu mengurangi atau
menghilangkan rasa nyeri sekaligus menurunkan panas tubuh. Nyeri adalah perasaan
sensori yang tidak baik dan berkaitan dengan kerusakan jaringan. Nyeri merupakan
suatu perasaan yang pribadi dengan ambang toleransi yang berbeda beda. Nyeri
dianggap sebagai tanda adanya gangguan di jaringan, seperti peradangan dan infeksi.
Sedangkan demam pada umumnya adalah suatu gejala dan bukan merupakan penyakit
tersendiri (Rahardja, K., dan Tan, 2003).
Berdasarkan proses terjadinya, rasa nyeri dapat dihalangi dengan beberapa cara,
yakni :
1. Menghalangi terbentuknya rangsangan pada reseptor nyeri perifer dengan
menggunakan analgetik perifer.
2. Menghalangi penyaluran rangsangan di saraf saraf sensori, misalnya dengan
menggunakan anastetika lokal.
3. Melindungi pusat nyeri di sistem saraf pusat dengan analgetik sentral
(narkotika) atau dengan anastetika umum (Rahardja, K., dan Tan, 2003).

2.3. Antalgin
Antalgin merupakan salah satu derivat pirazolon yang mempunyai efek
analgetik antipiretik. Antalgin memiliki rumus bangun sebagai berikut :
USU Repository 2009

N
N
CH
3
C
6
H
5
N CH
3
CH
3
H
2
C
O
3
SNa
O
H
2
O

Ciri ciri antalgin :
Rumus molekul : C
13
H
16
N
3
NaSO
4
. H
2
O
Nama kimia : natrium-2,3-dimetil-1-fenil-5-pirazolon-4-
metilaminometanasulonat
Berat molekul : 351,37 (Dirjen POM,1995)
Antalgin adalah salah satu obat penghilang rasa sakit (analgetik) turunan
NSAID, atau Non Steroidal Anti Inflammatory Drugs. Umumnya, obat obatan
analgetik adalah golongan obat antiinflamasi (anti pembengkakan), dan beberapa jenis
obat golongan ini memiliki pula sifat antipireitk (penurun panas), sehingga
dikategorikan sebagai analgetik antipiretik. Golongan analgetik antipiretik adalah
golongan analgetik ringan. Contoh obat yang berada digolongan ini adalah parasetamol.
Tetapi Antalgin lebih banyak sifat analgetiknya (Munaf, 1994)

2.4. Pembuatan tablet
Menurut Ansel (1989), ada tiga metode pembuatan tablet kompresi yang berlaku
yaitu metode granulasi basah, metode granulasi kering, dan cetak langsung.

USU Repository 2009

2.4.1. Granulasi basah
Metode granulasi basah merupakan yang terluas digunakan orang dalam
memproduksi tablet kompresi. Langkah langkah yang diperlukan dalam pembuatan
tablet dengan metode ini dapat dibagi sebagai berikut :
a. Penimbangan dan pencampuran
Bahan aktif, pengisi, dan bahan penghancur yang diperlukan dalam formula
tablet ditimbang sesuai dengan jumlah yang dibutuhkan untuk membuat
sejumlah tablet yang akan diproduksi dan dicampur, diaduk baik, biasanya
dengan menggunakan mesin pencampur serbuk atau mikser.
Bahan pengisi yang digunakan antara lain : laktosa, kaolin, mannitol,
amilum, gula bubuk dan kalium fosfat. Bahan penghancur meliputi tepung
jagung dan kentang, turunan amilum seperti natrium amilumglikolat, senyawa
selulosa separti karboksimetilselulosa, resin penukar kation dan bahan bahan
lain yang membesar atau mengembang dengan adanya lembab dan mempunyai
efek memecahkan atau menghancurkan tablet setelah masuk ke dalam cairan
pencernaan.
b. Pembuatan granulasi basah
Agar campuran serbuk mengalir bebas dan merata dari hopper (wadah
berbentuk seperti corong, yang menampung obat dan mengatur arusnya menuju
mesin pembuat tablet) ke dalam cetakan, mengisinya dengan tepat dan merata,
biasanya perlu mengubah campuran serbuk menjadi granula yang bebas
mengalir ke dalam cetakan disebut granulasi. Hal ini dapat dilakukan secara
baik dengan menambahkan cairan pengikat atau perekat ke dalam campuran
USU Repository 2009

serbuk, melewatkan adonan yang lembab melalui ayakan yang ukurannya seperti
yang diinginkan, granul yang dihasilkan melalui pengayakan ini dikeringkan,
lalu diayak lagi dengan ayakan yang ukurannya lebih kecil supaya mengurangi
ukuran granul berikutnya.
Bahan pengikat yang digunakan antara lain : 10 20 % cairan berair yang
dibuat dari tepung jagung, 25 50 % larutan glukosa, molase, macam macam
gom alam (seperti akasia), gelatin.
c. Penyaringan adonan lembab menjadi pelet atau granul
Pada umumnya granulasi basah ditekan melalui ayakan No. 6 atau 8. Hal ini
yaitu fluidization disalurkan ke dalam fluid bed driers. Dibuat granul dengan
menekankan pada alat yang dibuat berlubang lubang. Setelah semua bahan
berubah menjadi granul, kemudian ditebarkan diatas selembar kertas yang lebar
dalam nampan yang dangkal dan dikeringkan.
d. Pengeringan granul
Kebanyakan granul dikeringkan dalam kabinet pengering dengan sistem
sirkulasi udara dan pegendalian temperatur. Di antara metode terbaru untuk
pengeringan sekarang ini yaitu fluidization disalurkan ke dalam fluid bed dryers.
Pada metode ini granul dikeringkan dalam keadaan tertutup dan diputar putar
sambil dialirkan udara yang hangat.
Granulasi dapat juga diselesaikan memakai peralatan granulasi dengan
mesin, termasuk dengan lapisan yang dicairkan disemprotkan pada granulator.
Pada proses ini campuran serbuk yang akan dibuat granul, diubah menjadi
USU Repository 2009

larutan atau suspensi dan disemprotkan, dikeringkan dalam fluidized bed untuk
menghasilkan granul yang seragam dan mudah mengalir.
e. Penyaringan kering
Setelah dikeringkan, granul dilewatkan melalui ayakan dengan lubang kecil
dari pada yang biasa dipakai untuk pengayakan granulasi asli. Seberapa jauh
ukuran granul dihaluskan, tergantung pada ukuran punch yang akan dipakai dan
tablet yang akan diproduksi. Pengukuran granul diperlukan sehingga rongga
cetakan untuk memproduksi tablet tablet kecil dapat diisi penuh secara tepat
oleh granul granul tadi. Kekosongan atau rongga udara yang disisakan oleh
granul besar dalam cetakan kecil, akan menimbulkan hasil tablet yang
diproduksi tidak rata.
f. Penyaringan kering
Setelah dikeringkan, granul dilewatkan melalui ayakan dengan lubang lebih
kecil dari pada yang biasa dipakai untuk pengayakan granulasi asli. Seberapa
jauh ukuran granul dihaluskan, tergantung pada ukuran punch yang akan dipakai
dan tablet yang akan diproduksi. Pengukuran granul diperlukan sehingga rongga
cetakan untuk memproduksi tablet tablet kecil dapat diisi penuh secara tepat
oleh granul granul tadi. Kekosongan atau rongga udara yang diisikan oleh
granul besar dalam cetakan kecil, akan menimbulkan hasil tablet yang
diproduksi tidak rata.
g. Lubrikasi atau pelinciran
Setelah pengayakan kering, biasanya bahan pelincir kering ditambahkan
kedalam granul. Sehingga setiap granul dilapisi oleh bahan pelincir, dapat juga
USU Repository 2009

dilapisi debu ketika granul menyebar melalui lubang kecil ayakan atau
pencampuran dalam pengadukan serbuk. Diantara pelincir yang umum
digunakan adalah talk, magnesium stearat dan kalsium stearat.
Manfaat pelincir dalam pembuatan tablet kompresi ada beberapa hal :
Mempercepat aliran granul ke dalam rongga cetakan
Mencegah melekatnya granul pada punch dan cetakan
Selama pengeluaran tablet mengurangi pergesekan antara tablet dan
dinding cetakan ketika tablet dilemparkan dari mesin
Memberikan rupa yang bagus pada tablet yang sudah jadi.
h. Pencetakan tablet
Tablet dibuat dengan jalan mengempa adonan yang mengandung satu atau
beberapa obat dengan bahan pengisi pada mesin stempel yang disebut pencetak /
penekan (press). Mesin pengempa tablet atau pencetak tablet dirancang dengan
komponen komponen dasar sebagai berikut :
1. Hopper untuk menahan / tempat menyimpan dan memasukkan granulat
yang akan dikempa.
2. Die yang menentukan ukuran dan bentuk tablet
3. Punch untuk mengempa granulat yang terdapat didalam die
4. Jalur cam, untuk mengatur gerakan punch
5. Suatu mekanisme pengisian untuk menggerakkan / memindahkan granul
dari hopper ke dalam die.

USU Repository 2009

2.4.2. Granulasi Kering
Metode ini khususnya untuk bahan bahan yang tidak dapat diolah dengan
metode granulasi basah, karena kepekaanya terhadap uap air atau karena untuk
mengeringkannya diperlukan temperatur yang dinaikkan. Pada metode granulasi kering,
granul dibentuk oleh pelembapan atau penambahan bahan pengikat ke dalam campuran
serbuk obat tetapi dengan cara memadatkan massa yang jumlahnya besar dari campuran
serbuk, dan setelah itu memecahkannya dan menjadikan pecahan pecahan ke dalam
granul yang lebih kecil.
Setelah penimbangan dan pencampuran bahan dengan cara yang sama seperti
pada metode granulasi basah serbuk di slugged atau dikompressi menjadi tablet yang
lebar dan datar atau pellet dengan garis tengah kira kira 1 inci. Kempaan harus cukup
keras agar ketika dipecahkan, tidak menimbulkan serbuk berceceran. Tablet kempaan
ini dipecahkan dengan tangan atau alat dan diayak dengan lubang ayakan sesuai dengan
yang diinginkan, pelincir ditambahkan sebagaimana biasanya dan tablet dibuat dengan
dikempa.

2.4.3. Kompresi Langsung
Beberapa granul bahan kimia seperti kalium klorida, kalium iodide, ammonium
klorida dan metanamin memiliki sifat mudah mengalir sebagaimana juga sifat sifat
kohesifnya yang memungkinkan untuk langsung dikompresi dalam mesin tablet tanpa
memerlukan granulasi basah atau kering.
Dahulu jumlah bahan obat yang dapat dijadikan tablet tanpa melalui granulasi
lebih dulu sangat sedikit. Pada waktu sekarang ini penggunaan pengencer yang
USU Repository 2009

dikeringkan dengan penyemprotan, meluas kepada formula formula tablet tertentu
dari pada dengan serbuk pengisi biasa, kualitas yang diinginkan untuk tablet dengan
kompresi langsung dan sejumlah produk produk lainnya sekarang banyak diproduksi
dengan cara ini.
2.5. Pemeriksaan dan Pengujian dalam Proses
Pemeriksaan produk dalam proses meliputi pemeriksaan terhadap produk antara
dan produk ruahan. Pada setiap tahap produksi dilakukan pemeriksaan dan pengujian
untuk setiap nomor batch. Hal ini dilakukan untuk menjamin keseragam serta
kemurnian sediaan tersebut.
Pemeriksaan yang dilakukan dalam tablet meliputi :
A. Produk antara :
1. Granul kering
a. Pemerian
b. Susut pengeringan (Loss On Drying)
2. Massa cetak tablet
a. Pemerian
b. Susut pengeringan (Loss On Drying)
c. Kadar zat aktif
3. Awal pencetakan
a. Pemerian
b. Diameter
c. Ketebalan
d. Keseragaman sediaan
USU Repository 2009

e. Kekerasan
f. Waktu hancur
g. Keregasan (friabilitas)

B. Produk ruahan
a. Pemerian
b. Kadar zat berkhasiat
c. Koefisien variasi
d. Uji disolusi

2.6. Evaluasi tablet
Untuk menjamin agar mutu sediaan tablet sama, maka perlu dilakukan uji
sediaan. Uji uji yang dilakukan adalah sebagai berikut :
2.6.1. Uji keseragaman sediaan
Menurut Anief (1996), diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang
dari 1
1
/
3
tebal tablet.
Ukuran tablet berkaitan dengan volume granul yang diisikan pada cetakan,
diameter cetakan dan tekanan, sehingga diperlukan keseragaman volume dan tekanan.
Tablet dari jenis yang sama tetapi berbeda ukurannya tidak hanya mengkhawatirkan
pasien tetapi juga menyebabkan permasalahan pengemasan. Diameter tablet biasanya
diukur dengan dengan mikrometer jangka lengkung (Ansel, H.C., 1989)

USU Repository 2009

2.6.2 Penetapan kadar
Penetapan kadar antalgin dilakukan secara Iodimetri. Metode ini cukup akurat
karena titik akhirnya jelas sehingga memungkinkan titrasi dengan larutan titer yang
encer yaitu 0,001N. Iodimetri dilakukan terhadap zat yang potensial reduksinya lebih
rendah dari sistem larutan iodium. Iodimetri merupakan metode oksidimetri yang
banyak digunakan karena perbandingan stoikiometri yang lebih sederhana.
Bila tidak terdapat zat pengganggu yang berwarna, sebenarnya larutan iodin
masih dapat berfungsi sebagai indikator yang dengan iodin membentuk kompleks
bewarna biru cerah.
Pada titrasi iodimetri digunakan larutan iodin sebagai larutan titer. Larutan
dengan melarutkan iodine ke dalam larutan KI pekat. Larutan ini dibakukan dengan
arsen (III) oksida. (Alamsyah, A., 1994)

Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua metode, yaitu
keragaman bobot atau keragaman kandungan untuk sediaan mengandung zat aktif dan
sediaan mangandung dua atau lebih zat aktif.
Persyaratan keragaman bobot dapat diterapkan pada produk yang mengandung
zat aktif 50 mg atau lebih yang merupakan 50% atau lebih, dari bobot, satuan sediaan.
Keseragaman dari zat aktif lain, jika ada dalam jumlah lebih kecil, ditetapkan dengan
persyaratan keseragaman kandungan.
Persyaratan keseragaman kandungan dapat diterapkan pada semua sediaan. Uji
keseragaman kandungan diperlukan pada tablet bersalut. (Dirjen POM, 1995)
USU Repository 2009

2.6.4. Uji kekerasan
Komposisi, homogenitas campuran bahan bahan (granul dan fines) yang akan
di cetak, kecepatan aliran massa kedalam mesin cetak serta perubahan tekanan
pencetakan mempengaruhi kekerasan tablet yang dihasilkan.
Tujuan uji kekerasan antara lain :
Menjamin agar tablet tidak hancur mulai dari pengemasan, pengangkutan,
penyimpanan dan sampai ketangan konsumen.
Menjamin agar tablet hancur pada saat pemakaian. (Dirjen POM, 1995)
Kekerasan tablet dan ketebalannya berhubungan dengan isi die dan gaya
kompresi yang diberikan. Bila tekanan ditambah, maka kekerasan tablet meningkat
sedangkan ketebalan tablet berkurang. Selain itu, metode granulasi juga menentukan
kekerasan tablet. Persyaratan kekerasan tablet umumnya berkisar 4 - 8 kg, bobot
tersebut dianggap sebagai batas minimum untuk menghasilkan untuk menghasilkan
tablet yang memuaskan. (Lachmann, 1994)

2.6.5. Uji waktu hancur
Uji waktu hancur dimaksudkan untuk menetapkan kesesuaian batas waktu
hancur yang tertera dalam masing masing monografi, kecuali pada etiket dinyatakan
bahwa tablet digunakan sebagai tablet isap atau dikunyah atau dirancang untuk
pelepasan kandungan obat secara bertahap dalam jangka waktu tertentu atau
melepaskan obat dalam dua periode. Berbeda atau lebih dengan jarak waktu yang jelas
diantara periode pelepasan tersebut. (Dirjen POM, 1995)
USU Repository 2009

Agar bahan obat dapat secara utuh diserap pada system pencernaan , maka tablet
harus hancur dan melepaskan bahan obat ke cairan tubuh. Waktu hancur adalah waktu
yang dibutuhkan oleh tablet untuk menjadi partikel partikel kecil. Tablet biasanya
diformulasikan dengan bahan pengembang yang menyebabkan tablet hancur di dalam
air atau cairan lambung. Faktor yang mempengaruhi waktu hancur diantaranya : sifat
fisis dan kimia granul, kekerasan dan prioritas. (Soekemi, A.R., 1987)
2.6.6. Uji keregasan
Kekerasan tablet bukanlah indikator yang mutlak dari kekuatan tablet. Cara lain
untuk menentukan kekuatan tablet ialah dengan mengukur keregasannya. Gesekan dan
goncangan merupakan penyebab tablet menjadi hancur. Untuk menguji keregasan tablet
digunakan alat Roche friabilator . Sebelum tablet dimasukkan ke dalam alat friabilator,
tablet ditimbang terlebih dahulu. Kemudian tablet dimasukkan kedalam alat, lalu alat
dioperasikan selama 4 menit atau 100 kali putaran. Tablet ditimbang kembali dan
dibandingkan dengan berat mula mula. Selisih berat dihitung sebagai keregasan tablet.
Persyaratan keregasan harus lebih kecil dari 0,8 %. (Ansel, H.C., 1989)

USU Repository 2009

BAB III
METODOLOGI

Alat dan bahan
3.1.1 Alat alat
Alat alat yang digunakan pada :
Uji keseragaman sediaan
Alat : Digital analytical balance
Merk : Sartorius
Tipe : AC 211S
Uji kekerasan
Alat : Hardness tester
Merk : Schleuniger
Tipe : 6D
Uji waktu hancur
Alat : Desintegration tester
Merk : Hanson Ressearch
Tipe : QC 21
Uji keregasan
Alat : Friabilator
Merk : J. Englsmann
Tipe : EU 44E 2 / 114 WF
Penetapan kadar
Buret
Lumpang dan martir
Dan alat alat gelas lainnya

USU Repository 2009

3.1.2. Bahan
- larutan iodine 0,1 N
- CH
3
COOH
- Metanol
- Indikator amilum

3.2 Prosedur
3.2.1. Uji keseragaman ukuran
Prosedur :
- Diameter dan ukuran tablet diukur dengan cara menjepitkan tablet pada alat
mikrometer.
3.2.2. Penetapan kadar zat aktif
Prosedur :
- Ditimbang dan serbukkan 20 tablet.
- Timbang sejumlah serbuk setara dengan 200 mg antalgin, kemudian
dimasukkan kedalam Erlenmeyer.
- Tambahkan 15 ml CH
3
OH dan 9 ml CH
3
COOH.
- Ke dalam Erlenmeyer dimasukkan magnetic stirrer, kemudian
diletakkan diatas motor
- Dititrasi dengan larutan I
2
0,1 N
- Ditambahkan indikator saat mendekati titik akhir titrasi.

Prosedur :
- Hubungkan steaker alat dengan stop kontak
- Hidupkan alat dengan menekan tombol (1/0)
USU Repository 2009

- Buka kaca penutup timbangan, timbang 20 tablet hingga bobot rata
ratanya. Lalu ditimbang tablet satu per satu. Penyimpangan bobot tiap
tablet terhadap bobot rata rata tidak boleh melebihi ketentuan yang
ditetapkan pada masing masing monografi (untuk tablet dengan bobot
rata rata lebih dari 300 mg, tidak lebih dari dua tablet yang
menyimpang terhadap bobot rata rata lebih besar dari 5% dan tidak
satu tablet pun menyimpang terhadap bobot rata rata lebih besar dari
10%).
3.2.4. Uji kekerasan
Prosedur :
- Hubungkan steaker alat dengan stop kontak.
- Hidupkan alat dengan menekan switc power on pada bagian belakang
alat.
- Letakkan tablet pada alat, kemudian tekan tombol start. Tunggu hingga
tablet pecah.
- Dicatat angka yang tertera pada layer display, kemudian diulangi
perlakuan terhadap 5 tablet lainnya.
3.2.5. Waktu hancur
Prosedur :
- Ke dalam wadah pengemas diisi akuades hingga dapat hingga dapat
merendam beaker glass (2/3 bagian dari tinggi wadah pengemas).
Ditempatkan beaker glass dengan akuades sebanyak 1000 ml
- Hubungkan steaker alat dengan stop kontak.
- Tekan switch heater ke posisi on hingga lampu kuning menyala, biarkan
beberapa menit hingga lampu kuning tidak menyala lagi yang
menandakan suhu akuades di dalam wadah pemanas telah mencapai 36
38
0
C.
- Masukkan sample, masing masing 1 tablet kedalam 1 set tabung
silinder (isi 6 tablet). Diputar tutup tabung sedemikian sehingga dapat
mencegah keluarnya tablet ke permukaan tabung pada waktu kedudukan
tabung rendah.
USU Repository 2009

- Digantung tabung silinder pada tiang pengatur naik turunya kedudukan
tabung.
- Tekan switch drive keposisi on hingga tabung silinder bergerak naik
turun dan segera hidupkan stopwatch untuk menghitung waktu hancur
tablet.
3.2.6. Uji keregasan
Prosedur :
- timbang 20 tablet yang akan diuji keregasannya, catat beratnya (missal :
a gram)
- Hubungkan steaker alat dengan stop kontak
- Masukkan tablet ke dalam wadah pemutar, kemudian alat dioperasikan
selama 4 menit atau 100 kali putaran.
- Timbang kembali 20 tablet yang telah diputar, dicatat beratnya (misal :
b gram)
- Dihitung persentase keregasan dengan cara sebagai berikut:

% Keregasan =
a
b a
x 100 %

USU Repository 2009

BAB IV
HASIL DAN PEMBAHASAN

4.1. Hasil
No Pemeriksaan
Hasil Pemeriksaan
Syarat
A B
1 Pemerian
(bentuk dan
warna)
Tablet bulat datar,
bervelled edge,
berwarna putih, satu
sisi logo KF sisi lain
logo ANTALGIN
dan 0,5
Tablet bulat datar,
bervelled edge,
berwarna putih, satu
sisi logo KF sisi
lain logo
ANTALGIN dan
0,5
Tablet bulat datar,
bervelled edge,
berwarna putih,
satu sisi logo KF
sisi lain logo
ANTALGIN dan
0,5
2 Diameter 13,05; 13,12; 13,04 13,07; 13,15; 13,02 13,00 13,20 mm
3 Bobot rata -
rata
599,6 mg 599,35 mg 590,40 602,60
mg
4 Keseragaman
bobot/sediaan
Memenuhi syarat Memenuhi syarat Memenuhi syarat
5 Simpangan
baku relatif
2,82 % 1,96 % Maks. 3,00 %
6 Kekerasan 9,13 % 9,23 % 6,00 13,00 %
7 Waktu hancur 10 menit 10 menit Maks. 15 menit
8 Keregasan 0,24 % 0,28 % Maks. 0,80 %
9 Penentuan
kadar zat aktif
96,6 % ( 483,00
mg/tablet )
97,64 % ( 488,2
mg/tablet )
95,00 105,00 %
(475,00 525,00
mg/tablet )

USU Repository 2009

4.2. Pembahasan
Evaluasi tablet dilakukan terhadap dua batch tablet antalgin, yaitu nomor batch
018 040 ( A ) dan 018 041 ( B ). Kedua batch tersebut diuji dari segi :
4.2.1. Keseragaman ukuran, persyaratan diameter 13.00 13,20 mm.
Dari hasil yang diperoleh kedua batch memiliki perbedaan ukuran diameter. Hal
ini disebabkan oleh perbedaan tekanan yang diberikan saat pengempaan granul.
Semakin besar tekanan yang diberikan semakin besar ukuran ( diameter ) yang
dihasilkan. Namun, semua hasil pengukuran tersebut masih memenuhi persyaratan.
4.2.2. Penetapan kadar zat aktif
Kadar zat aktif masing masing batch juga berbeda. Hal ini disebabkan oleh
perbedaan jumlah granul yang diisikan ke dalam die, dan perbedaan berat serbuk yang
ditimbang.
4.2.3. Keseragaman sediaan
Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu metode berikut, yaitu
keseragaman bobot dan keseragaman kandungan. Persyaratan keseragaman bobot dapat
diterapkan pada produk yang mengandung zat aktif 50 mg atau lebih yang merupakan
50 % atau lebih dari bobot suatu sediaan. Keseragaman zat aktif lain, jika ada dalam
jumlah kecil ditetapkan dengan persyaratan kandungan. Tablet antalgin yang dievaluasi
mengandung zat aktif 500 mg dan lebih dari 50 % dari bobot suatu sediaan, sehingga
keseragaman sediaannya dapat dilakukan dengan cara keseragaman bobot.

Persyaratan keseragaman bobot terletak antara 85,00 % - 115,00 % dari yang
tertera pada etiket dan simpangan baku relative kurang dari atau sama dengan 6,0.
USU Repository 2009

Berdasarkan hasil yang diperoleh, kedua batch memenuhi persyaratan yang
ditetapkan. Keseragaman bobot tiap tiap tablet berada antara 85,00 % - 115,00 % dan
simpangan baku relatife lebih kecil dari 6,0.
4.2.4. Kekerasan, persyaratan kekerasan 6,00 13,00 kg
Kedua batch juga berbeda dari segi kekerasan. Hal ini disebabkan oleh perbedaan
tekanan dan ukuran granul pada saat pencetakan tablet. Bila tekanan yang diberikan
besar, kekerasan tablet akan meningkat. Sebaliknya bila tekanan yang diberikan kecil,
tablet menjadi mudah pecah. Selain itu, granul granul yang besar menghasilkan tablet
yang kurang padat, tetapi granul yang lebih kecil menghasilkan tablet yang lebih padat
sehingga menjadi lebih keras.
4.2.5. Waktu hancur
Dari percobaan yang dilakukan, kedua batch menjadi hancur dalam waktu 10
menit. Hal ini menunjukkan bahwa tablet tersebut memenuhi persyaratan ( maksimal 15
menit ). Kesamaan waktu hancur ini mungkin diakibatkan oleh jumlah pengembang
yang sama.
4.2.6. Keregasan
Kedua batch yang dievaluasi berbeda dalam hal keregasan. Hal ini disebabkan
oleh perbedaan kadar air dalam granul. J ika kadar air rendah akan menghasilkan tablet
yang kurang kompak, sehingga menghasilkan tablet yang mudah retak. Selain itu,
keregasan juga dipengaruhi oleh kekerasan tablet. Tetapi semua hasil pengukuran masih
dalam batas yang dipersyaratkan.

USU Repository 2009

BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN

5.1. Kesimpulan
- Dalam pembuatan sediaan tablet antalgin dapat dilakukan dengan tiga metode,
yaitu metode granulasi basah, metode granulasi kering dan kompresi langsung.
Akan tetapi metode granulasi basah yang paling banyak digunakan dalam
pembuatan sediaan tablet antalgin.
- Sediaan tablet antalgin 500 mg yang dievaluasi memenuhi persyaratan yang
ditetapkan oleh Farmakope Indonesia Edisi IV, bila ditinjau dari segi : ukuran;
kekerasan; keseragaman sediaan; waktu hancur; kerenyahan; dan kadar zat
aktif. Sehingga dapat disimpulkan bahwa tablet yang diperiksa memiliki mutu
yang baik.

5.2. Saran
- hendaklah kualitas tablet antalgin yang diproduksi tetap dipertahankan.

USU Repository 2009

DAFTAR PUSTAKA

Admar, J., 2004, Perihal Obat dengan Berbagai Bentk Sediannya, Universitas
Sumatera UtaraPress, Medan, Hal. 35.
Alamsyah, A., 1994, Analisa Kuantitaf Beberapa Senyawa Farmasi, Universitas
Sumatera Utara Press, Medan, Hal. 23 25.
Anief, M., 1999, Ilmu Meracik Obat Teori dan Praktek, Gajah Mada University Press,
Yogyakarta, Hal. 210 216.
Ansel, H.C., 1989, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, Edisi keempat, Universitas
Indonesia Press, Jakarta, Hal. 399 405.
Dirjen POM Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1995, Farmkope Indonesia,
Edisi IV, Jakarta, Hal. 537- 538.
Lachmann, dkk., 1994, Teori dan Praktek Farmsi Industri, Edisi II, UI Press, Jakarta,
Hal. 645- 689.
Munaf, Sjamsuir., 1994, Catatan Kuliah Farmakologi, Bagian II, Penerbit Buku
Kedokteran, Jakarta, Hal. 178.
Rahardja,K. dan Tyay, T.H., 2003, Obat Obat Penting, Elex Media, Jakarta, Hal. 294
297.
Soekami, R.A., dkk., 1987, Tablet, PT. Mayang Kencana, Medan, Hal. 2 4,
39 - 50.

USU Repository 2009

Tablet

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Tablet

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

Sri Ulina Tarigan : Pembuatan Dan Uji Sediaan Tablet Antalgin, 2008.

USU Repository 2009

Anda mungkin juga menyukai