Anda di halaman 1dari 18

BAB 1

PENDAHULUAN

1.1 TUJUAN
Pembuatan tetes mata atropin sulfat yang steril dalam skala pabrik.

1.2 TEORI
Guttae adalah sediaan cair berupa larutan, emulsi, atau suspensi yang
dimaksudkan untuk obat dalam atau obat luar, digunakan dengan cara meneteskan dan
menggunakan penetes.Obat tetes mata (guttae ophthalmicae) termasuk guttae untuk obat
luar; untuk jenis yang lainnya ada juga tetes telinga (guttae auricularis), tetes hidung
(guttae nasales), dan tetes mulut (guttae oris).Obat tetes mata atau Guttae Opthalmicae
adalah sediaan steril berupa larutan atau suspensi, digunakan untuk mata dengan cara
meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar kelopak mata dan bola mata. (FI III,
hal 10). Maksud penggunaan obat tetes mata adalah untuk memudahkan penggunaan,
hanya dengan meneteskan saja dan untuk efek lokal, misalnya peradangan pada
konjungtiva mata.
Obat tetes mata harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:

Steril.

Larutan tetes mata harus jernih dan bebas partikel.

Sedapat mungkin isohidris dengan cairan mata yaitu pH 7,4. Sedangkan pH yang
masih bisa ditolerir adalah 3,5 10,5. (The Pharmaceutical Codex, p. 163).

Sedapat mungkin isotonis, yang masih bisa diterima adalah 0,7 1,5 %.
Tetes mata yang berupa suspensi, bahan yang tidak larut haruslah sangat halus,
hal ini dimaksudkan untuk mengurangi rangsangan terhadap mata sehingga air
mata tidak banyak keluar.

Sediaan obat tetes mata dapat mengandung obat dengan efek terapi: antiperadangan,
antimikroba, miotik (menyempitkan pupil mata), midriatika (melebarkan pupil mata), dan
anestesi (bius) lokal, serta dapat digunakan untuk diagnosis. Secara umum, obat tetes
mata tidak boleh digunakan lebih dari satu bulan setelah tutup dibuka.Khusus untuk
sediaan obat tetes mata yang berbentuk suspensi, sebelum digunakan haruslah dikocok
terlebih dahulu.

Cairan mata isotonik dengan darah dan nilai isotonisitasnya sama dengan larutan NaCl P
0,9 %. Tujuan penggunaan dapar pH adalah untuk mencegah kenaikan pH yang
disebabkan oleh pelepasan lambat ion hidroksil dari wadah kaca.Kenaikan pH dapat
mengganggu kelarutan dan stabilitas obat.Garam alkaloid paling efektif pada pH optimal
untuk pembentukan basa bebas tidak terdisosiasi.Tetapi pada pH ini obat mungkin
menjadi tidak stabil, sehingga pH harus diatur dan dipertahankan tetap dengan
penambahan dapar.Air mata mempunyai kapasitas dapar yang baik. Obat mata akan
merangsang pengeluaran air mata dan penetralan akan terjadi dengan cepat asalkan
kapasitas dapar larutan obat tersebut kecil (jumlah mol asam dan basa konjugat dari
pendapar kecil).

Garam alkaloid bersifat asam lemah dan kapasitas daparnya lemah. Satu atau dua tetes
larutan obat mata ini akan dinaikkan pHnya oleh air mata. Dalam menyiapkan dapar
dengan pH yang diinginkan, harus dipilih sistem asam garam yang pKa-nya mendekati
pH yang diinginkan agar angka banding asam terhadap garam mendekati satu dan
diperoleh keefektifan maksimal terhadap penaikan dan penurunan pH. Sediaan tetes mata
mempunyai banyak persamaan dengan sediaan parenteral.Formulasi sediaan tetes mata
yang stabil memerlukan bahan-bahan yang sangat murni seperti bebas dari kontaminan
kimia, fisik (partikel), dan mikroba.Sediaan tetes mata digunakan dalam jumlah yang
besar, seperti irigan mata, atau dalam pemeliharaan peralatan seperti lensa kontak.

Beberapa pertimbangan dalam pembuatan obat mata:


1. Sterilitas
Sediaan harus dikerjakan seaseptis mungkin dan dilakukan proses sterilisasi
yangsesuai. Cara sterilisasi yang sering digunakan untuk obat tetes mata adalah
pemanasan dengan otoklaf, pemanasan dengan bakterisida, dan penyaringan.
2.

Iritasi
pH sediaan yang tidak cocok dengan air mata akan mengakibatkan iritasi yang
disertai dengan keluarnya air mata. Difusi obat akan terhalang sehingga jumlah obat
tidak efektif.

3.

Pengawet
Pengawet perlu ditambahkan khususnya untuk obat tetes mata dosis ganda. Syarat
pengawet: efektif dan efisien, tidak berinteraksi dengan bahan aktif atau bahan
pembantu lainnya, tidak iritan terhadap mata, dan tidak toksis.

4.

Kejernihan
Larutan mata adalah dengan definisi bebas adari partikel asing dan jernih secara
normal diperoleh dengan filtrasi, pentingnya peralatan filtrasi dan tercuci baik
sehingga bahan-bahan partikulat tidak dikontribusikan untuk larutan dengan desain
peralatan untuk menghilangkannya. pengerjaan penampilan dalam lingkungan bersih.
Penggunaan Laminar Air Flow dan harus tidak tertumpahkan akan memberikan
kebersamaan untuk penyiapan larutan jernih bebas partikel asing. Dalam beberapa
permasalahan, kejernihan dan streilitas dilakukan dalam langkah filtrasi yang sama.
Ini penting untuk menyadari bahwa larutan jernih sama fungsinya untuk pembersihan
wadah dan tutup. keduanya, wadah dan tutup harus bersih, steril dan tidak
tertumpahkan. Wadah dan tutup tidak membawa partikel dalam larutan selama
kontak lama sepanjang penyimpanan. Normalnya dilakukan test sterilitas.

5.

Stabilitas
Stabilitas obat dalam larutan, seperti produk tergantung pada sifat kimia bahan
obat, pH produk, metode penyimpanan (khususnya penggunaan suhu), zaat tambahan
larutan dan tipe pengemasan. Obat seperti pilokarpin dan fisostigmin aktif dan cocok

pada mata pada pH 6.8 namun demikian, pH stabilitas kimia (atau kestabilan) dapat
diukur dalam beberapa hari atau bulan. Dengan obat ini, bahan kehilangan stabilitas
kimia kurang dari 1 tahun. Sebaliknya pH 5, kedua obat stabil dalam beberapa tahun.
6. Buffer dan pH
Idealnya, sediaan mata sebaiknya pada pH yang ekuivalen dengan cairan mata
yaitu 7,4. Dalam prakteknya, ini jarang dicapai. Mayoritas bahan aktif dalam
optalmologi adalah garam basa lemah dan paling stabil pada pH asam. Ini umumnya
dapat dibuat dalam suspensi kortikosteroid tidak larut suspensi biasanya paling stabil
pada pH asam.
7. Tonisitas
Tonisitas berarti tekanan osmotik yang dihasilkan oleh larutan dari keberadaan
padatan terlarut atau tidak larut. Cairan mata dan cairan tubuh lainnya memberikan
tekanan osmotik sama dengan garam normal atau 0,9% larutan NaCl. Larutan yang
mempunyai jumlah bahan terlarut lebih besar daripada cairan mata disebut
hipertonik. Sebaliknya, cairan yang mempunyai sedikit zat terlarut mempunyai
tekanan osmotik lebih rendah disebut hipotonik. Mata dapat mentoleransi larutan
yang mempunyai nilai tonisitas dalam range dari ekuivalen 0,5% sampai 1,6% NaCl
tanpa ketidaknyamanan yang besar. Tonisitas pencuci mata mempunyai hal penting
lebih besar daripada tetes mata karena volume larutan yang digunakan. Dengan
pencuci mata dan dengan bantuan penutup mata, mata dicuci dengan larutan
kemudian overwhelming kemampuan cairan mata untuk mengatur beberapa
perbedaan tonisitas. Jika tonisitas pencuci mata tidak mendekati cairan mata, dapat,
menghasilkan nyeri dan iritasi. Dalam pembuatan larutan mata, tonisitas larutan
dapat diatur sama cairan lakrimal dengan penambahan zat terlarut yang cocok seperti
NaCl. Jika tekanan osmotik dari obat diinginkan konsentrasi melampaui cairan mata,
tidak ada yang dapat dilakukan jika konsentrasi obat yang diinginkan dipertahankan,
ketika larutan hipertonik. Contohnya 10 dan 30% larutan natrium sulfasetamid
adalah hipertonik, konsentrasi kurang dari 10% tidak memberikan efek klinik yang
diinginkan. Untuk larutan hipotonik sejumlah metode disiapkan untuk menghitung
jumlah NaCl untuk mengatur tonisitas larutan mata, salah satu metodenya adalah
metode penurunan titik beku.

8. Viskositas
USP mengizinkan penggunaan bahan pengkhelat viskositas untuk memperpanjang
lama kontak dalam mata dan untuk absorpsi obat dan aktivitasnya. Bahan-bahan
seperti metilselulosa, polivinil alkohol dan hidroksi metil selulosa ditambahkan
secara

berkala

untuk

meningkatkan

viskositas.

Para peneliti telah mempelajari efek peningkatan viskositas dalam waktu kontak
dalam mata. umumnya viskositas meningkat 25-50 cps range yang signifikan
meningkat lama kontak dalam mata.
9. Additives/Tambahan
Penggunaan bahan tambahan dalam larutan mata diperbolehkan, namun demikian
pemilihan dalam jumlah tertentu. Antioksidan, khususnya Natrium Bisulfat atau
metabisulfat, digunakan dengan konsentrasi sampai 0,3%, khususnya dalam larutan
yang mengandung garam epinefrin. Antioksidan lain seperti asam askorbat atau
asetilsistein juga digunakan. Antioksidan berefek sebagai penstabil untuk
meminimalkan oksidasi epinefrin. Penggunaan surfaktan dalam sediaan mata dibatasi
hal yang sama. surfaktan nonionik, kelas toksis kecil seperti bahan campuran
digunakan dalam konsentrasi rendah khususnya suspensi dan berhubungan dengan
kejernihan larutan. Penggunaan surfaktan, khususnya pada beberapa konsentrasi
sebaiknya disesuaikan dengan karakteristik bahan-bahan. Surfaktan nonionik,
khususnya dapat bereaksi dengan adsorpsi dengan komponen pengawet antimikroba
dan inaktif sistem pengawet. Surfaktan kationik digunakan secara bertahap dalam
larutan mata tetapi hampir invariabel sebagai pengawet antimikroba. benzalkonium
klorida dalam range 0,01-0,02% dengan toksisitas faktor pembatas konsentrasi.
Benzalkonium klorida sebagai pengawet digunakan dalam jumlah besar dalam
larutan dan suspensi mata komersial.
10. Sterilisasi
Sterilisasi merupakan sesuatu yang penting. larutan mata yang dibuat dapat
membawa banyak organisme, yang paling berbahaya adalah Pseudomonas
aeruginosa. infeksi mata dari organisme ini yang dapat menyebabkan kebutaan. Ini
khususnya berbahaya untuk penggunaan produk nonsteril di dalam mata ketika

kornea dibuka. bahan-bahan partikulat dapat mengiritasi mata, ketidaknyamanan


pada pasien dan metode ini tersedia untuk pengeluarannya. Jika suatu batasan
pertimbangan dan mekanisme pertahanan mata, bahwa sediaan mata harus steril. air
mata, kecuali darah, tidak mengandung antibodi atau mekanisme untuk
memproduksinya. Oleh karena itu, mekanisme pertahanan utama melawan infeksi
mata secara sederhana aksi pertahanan oleh air mata, dan sebuah enzim ditemukan
dalam air mata (lizozim) dimana mempunyai kemampuan untuk menghidrolisa
polisakarida dari beberapa organisme ini. Organisme ini tidak dipengaruhi oleh
lizozim. satu yang paling mungkin yang menyebabkan kerusakan mata adalah
Pseudomonas aeruginosa (Bacillus pyocyneas).
11. Bahaya Obat Non Steril
Pseudomonas aeruginase (B. Pyocyaneus; P.pyocyanea; blue pas bacillus) ini
merupakan mikroorganisme berbahaya dan upportunis yang tumbuh baik pada kultur
media yang menghasilkan toksin dan zat/produk antibakteri, cenderung untuk
membunuh kontaminan lain dan membiaran Pseudomonas aeruginosa untuk tumbuh
pada kultur murni. Bacillus obat gram negatif menjadi sumber dari infeksi yang
serius pada kornea. Ini dapat menyebabkan kehilangan penglinghatan pada 24-48
jam. Pada konsentrasi yang ditoleransi oleh jaringan mata, menunjukkan bahwa
semua zat antimikroba didiskusikan pada baggia berikut dapat tidak efektif melawan
beberapa hari strain dari organisme ini.

Keuntungan dan Krugian Tetes Mata


a. Keuntungan Tetes Mata
Secara umum larutan berair lebih stabil daripada salep, meskipun salep dengan
obat yang larut dalam lemak diabsorbsi lebih baik dari larutan/salep yang obat-obatnya
larut dalam air. Obat tetes mata tidak menggangu penglihatan ketika digunakan.
b. Kerugian Tetes Mata
Kerugian yang prinsipil dari larutan mata adalah waktu kontak yang relatif
singkat antara obat dan permukaan yang terabsorsi. Bioavailabilitas obat mata diakui

buruk jika larutannya digunakan secara topical untuk kebanyakan obat kurang dari 1-3%
dari dosis yang dimasukkan melewati kornea. Sampai ke ruang anterior. Sejak
boavailabilitas obat sangat lambat, pasien mematuhi aturan dan teknik pemakaian yang
tepat.
Penggunaan Tetes Mata
1) Cuci tangan. Dengan satu tangan, tarik perlahan-lahan kelopak mata bagian bawah
2) Jika penetesnya terpisah, tekan bola karetnya sekali ketika penetes dimasukkan ke
dalam botol untuk membawa larutan ke dalam penetes
3) Tempatkan penetes di atas mata, teteskan obat ke dalam kelopak mata bagian bawah
sambil melihat ke atas jangan menyentuhkan penetes pada mata atau jari.
4) Lepaskan kelopak mata, coba untuk menjaga mata tetap terbuka dan jangan berkedip
paling kurang 30 detik. Jika penetesnya terpisah, tempatkan kembali pada botol dan
tutup rapat. Jika penetesnya terpisah, selalu tempatkan penetes dengan ujung
menghadap ke bawah. Jangan pernah menyentuhkan penetes denga permukaan
apapun. Jangan mencuci penetes
5) Ketika penetes diletakkan diatas botol, hindari kontaminasi pada tutup ketika
dipindahkan. Ketika penetes adalah permanen dalam botol, ketika dihasilkan oleh
industri farmasi untuk farmasis, peraturan yang sama digunkahn menghindari
kontaminasi. Jangan pernah menggunakan tetes mata yang telah mengalami
perubahan warna
6) Jika anda mempunyai lebih dari satu botol dari tetes yang sama, buka hanya satu
botol saja. Jika kamu menggunakan lebih dari satu jenis tetes pada waktu yang sama,
tunggu beberapa menit sebelum menggunakan tetes mata yang lain. Sangat
membantu penggunaan obat dengan latihan memakai obat di depan cermin.
7) Setelah penggunaan tetes mata jangan menutup mata terlalu rapat dan tidak berkedip
lebih sering dari biasanya karena dapat menghilangkan obat dari tempat kerjanya
III . MONOGRAFI
1. Atropin sulfat midriatik(FI IV hal 115-6)

Rumus molekul : (C17H23NO3)2.H2SO4.H2O

Bobot molekul : 694,84 (anh = 676,82)

Pemerian : hablur tidak berwarna atau serbuk hablur putih; tidak berbau;
mengembang di udara kering; perlahan-lahan terpengaruh oleh cahaya.

Kelarutan : sangat mudah larut dalam air; mudah larut dalam etanol, terlebih
dalam etanol mendidih; mudah larut dalam gliserin.

Dosis : untuk dilatasi (pelebaran) pupil pada pengobatan radang akut: 1-2 tetes
0,5%-1% (3x1). (DI 88 hal 1566)

Cara penggunaan : secara parenteral

Volume isotonik : 1gr Atropin sulfat dalam 14,3 ml

Wadah dan penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat

E NaCl : 0,13

pH=3,5-6

sterilisasi: autoklaf (martindale 28 hal 292)

Stabilitas Waktu paruh atropin sulfat dalam larutan tetes mata adalah 1 jam
pada pH 6,8

2. Benzalkonium Klorida

Pemerian : Serbuk amorf berwarna putih atau putih kekuning-kuningan bisa


sebagai gel yang tebal atau seperti gelatin, bersifat higroskopis dan berbau
aromatis dan rasa sangat pahit.

Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air dan etanol 95%, bentuk anhidrat
mudah larut dalam benzen dan agak sukar larut dalam eter.

Konsentrasi : dalam sediaan preparat mata, benzalkonium klorida digunakan


sebagai pengawet dengan konsentrasi 0,01%-0,02%, biasanya dikombinasi
dengan 0,1%w/v disodium edetat.

OTT : aluminium, surfaktan anionik, sitrat, kapas, fluoresin, H2O2, HPMC,


iodide, kaolin, lanolin, nitrat. Stabilitas : bersifat higroskopis dan mungkin
dipengaruhi oleh cahaya, udara dan bahan logam. Larutannya stabil pada
rentang pH dan rentang temperatur yang lebar. Larutannya dapat disimpan
pada periode waktu yang lama dalam suhu kamar.

Kegunaan : pengawet, antimikroba.

Sterilisasi : autoklaf

Ph : 5-8 untuk 10%w/v larutan

Wadah : tertutup rapat dan terhindar dari cahaya. Aqua pro Injeksi

ad

10ml Pemerian : Serbuk kristal putih tidak berbau dengan sedikit rasa
asam
3. Natrium Edetat (Hand Book of Pharmaceutical Excipient hal 178)
Pemerian
: Serbuk kristal putih tidak berbau dengan sedikit rasa asam
Kelarutan
: Larut dalam air (1:11), Praktis tidak larut dalam kloroform

dan eter, larut dalam etanol (95%)


Fungsi
: sebagai chelating agent(penghelat)
Khasiat
: Untuk mencegah kontaminasi dengan logam
Stabilitas
: Sangat higroskopis dan harus dilindungi dari kelembaban.
Inkompatibilitas : dengan pengoksidasi kuat, dan ion logam polifalen seperti
tembaga, nikel, Na EDTA merupakan asam lemah dan bereaksi dengan logam

membentuk hidrogen.
pH
: 4,3-4,7 dalam larutan 1% air bebas CO2
Sterilisasi
: autoklaf
Konsentrasi
: 0,005-0,1% w/w sebagai chelating agent
Penyimpanan

: harus disimpan diwadah bebas alkali, tertutup rapat dan

ditempat sejuk dan kering

4. NaCl
Sumber HPE second editional p.439

Pemerian

: Serbuk/ kristal putih, tidak berbau, rasa asin.

% pakai

: up to 0,9%

pH

: 6,7 7,3

Kelarutan

: 1 : 2,8

Cara sterilisasi : autoklaf

OTT

: korosif dengan besi, membentuk endapat dengan perak

dan raksa, kelarutan metil paraben menurun.

Kegunaan

: larutan pengisotoni.

5. Aqua Pro Injeksi

Pemerian

: Cairan jernih, tidak berwarna, dan tidak berbau.

Penyimpanan : Dalam wadah dosis tunggal, dari kaca atau plastic, tidak
lebih besar dari 1 L.

IV. FORMULASI
4.1Formula Standar
Tiap 10 ml mengandung :
Atropini sulfas
Natrii Chloridum

100 mg
70 mg

Benzanconii Chloridum 2 l

Tonisitas

Dinatrii Edetas

5 mg

Aqua Pro Injection

ad

10 ml

Kadar masing- masing zat aktif :

C Atropin sulfas

0,1
10

C Natrii Chloridum

0,07
10

C Dinatrii Edetas

0,005
10

100 % = 1%

100 % = 0,7 %
100 % = 0,05 %

Ekuivalen masing masing zat aktif

E Atropin sulfat
E Natrii Chloridum
E Dinatrii Edetas
W

= 0,9

= 0,13
= 0,576
= 0,23

C. E

= 0,9 ( 1 0,13 + 0,7 0,567 + 0,05 0,23 )


= 0,9 ( 0,13 + 0,4032 + 0,0115 )
= 0,9 0,5447
= 0,3553 (Hipotonis)

FORMULA LENGKAP
1. Perhitungan dan Penimbangan Bahan
Volume larutan yang dibuat :
V

= (n x v) + 6

= (1000 x 10,5) + 6

= 10.506 ml

10.500ml

Perhitungan Bahan

Atropin sulfas

x 10.500

= 105 gr

100
Dilebihkan 20%

: 20 / 100

x 105

= 21 gr

Ditimbang

: 105 gr

+ 21 gr

= 126 gr

Natrii Chloridum

: 0,7

x 10.500

= 73,5 gr

100
Dinatrii Edetas

: 0,05/100

Aqua pro injeksi ad

: 10.500 ml

10.500

= 5,25 gr

Maka zat yang ditimbang :


Nama Bahan
Atropin sulfas
NaCl
Dinatrii Chloridum

Untuk 120 ml injeksi


126.000 mg
73.500 mg
5.250 mg

Aqua pro injection

ad 10.500 ml

Sterilisasi Alat
No

Alat yang diperlukan

Cara Sterilisasi

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14

Gelas ukur
Corong
Kapas/Pipet
Kertas saring
Kertas perkamen
Botol Infus
Erlenmeyer
Beaker glass
Sendok spatula
Gelas arloji
Pinset
Pengaduk kaca
Aqua pro inject
Karet pipet dan botol

Autoclave 30
Autoclave 30
Autoclave 30
Autoclave 30
Autoclave 30
Autoclave 30
Oven 30
Oven 30
Flambeer 20
Flambeer 20
Flambeer 20
Flambeer 20
Didihkan 15
Dididihkan 15

Awal

Paraf Pengawas
Paraf
Akhir
Paraf

PROSEDUR PEMBUATAN
Persiapan
1. Personil yang memasuki area bersih atau area steril pada ruang C (white area),
hendaklah mengganti dan mengenakan pakaian khusus,
a) Rambut dan jika relevan janggut dan kumis hendaklah ditutup.
b) Pakaian model terusan atau model celana-baju, yang bagian pergelangan tangannya
dapat diikat, memiliki leher tinggi
c) Dan sepatu atau penutup sepatu yang sesuai hendaklah dikenakan.

d) Pakaian kerja ini hendaklah tidak melepaskan serat atau bahan partikulat.
e) Memasuki area steril, personil hendaklah melalui ruang penyangga udara.
Pembuatan
Operasi berikut ini harus dilakukan di bawah kondisi aseptik. Semua wadah dan filter harus
disterilkan. Peralatan yang tidak dapat disterilkan harus dicuci dengan larutan 3% dari
benzil alkohol, dibilas denga air steril. lindungi larutan dari cahaya. Jika aturan tidak diikuti
secara ketat, diazepam dapat mengkristal keluar.
1. Masukkan dinatrii chloridum dan sedikit aqua pro injection kedalam alcohol absolut yang
sebelumnya telah dipanaskan pada suhu

30C-35C dan aduk sampai homogen.

(larutan 1) Dilakukan di ruang kelas C (white area).


2. Secara terpisah larutkan NaCl

dengan sebagian aqua pro injection..(larutan 2).

Dilakukan di ruang kelas C (white area)..


3. Secara terpisah larutkan Natrium edetas dengan sebagian aqua pro injection..(larutan
3). Dilakukan di ruang kelas C (white area)..
4. Campurkan larutan

dari langkah 1 dan 2. Tambahkan larutan 3 sambil dilakukan

pengadukan dengan hati- hati.(larutan 4). Dilakukan di ruang kelas C (white area).
5. Masukkan larutan 4 kedalam sisa aqua pro injection. Campur dan biarkan selama 30
menit sampai gelembung gas nitrogen keluar, Dilakukan di ruang kelas C (white area)..
6. Periksa dan sesuaikan pH pada 3,5-6,0 dengan penambahan NaOH atau HCl. Dilakukan
diruang klas C (white area)..
7. Saring larutan menggunakan Sartorius filter 0,15 mm dalam wadah kaca.Dilakukan
diruang kelas C (white area)..
8. Proses pengisian dilakukan diruang kelas A (white area).,personil mengganti dengan
pakaian khusus,
a) Penutup kepala hendaklah menutup seluruh rambut serta jika relevan janggut dan
kumis; penutup kepala hendaklah diselipkan ke dalam leher baju;
b) Penutup muka hendaklah dipakai untuk mencegah penyebaran percikan.
c) Model terusan atau model celana-baju, yang bagian pergelangan tangannya dapat
diikat dan memiliki leher tinggi, hendaklah dikenakan.
d) Hendaklah dipakai sarung tangan plastik atau karet steril yang bebas serbuk dan
penutup kaki steril atau didisinfeksi.
e) Ujung celana hendaklah diselipkan ke dalam penutup kaki dan ujung lengan baju
diselipkan ke dalam sarung tangan.

f) Pakaian pelindung ini hendaklah tidak melepaskan serat atau bahan partikulat dan
mampu menahan partikel yang dilepaskan dari tubuh. Isi ke dalam ampul dibawah
tekanan Nitrogen melalui penyaring 0.22 mm,( produk ini tidak dapat disterilkan
dalam wadah akhirnya sehingga cairan dapat difiltrasi melalui filter 0,22 mikron atau
labih kecil). Dilakukan diruang kelas A (white area)..
9. Untuk produk yang diproses secara aseptis, kepastian sterilitas dari produk jadi
diperoleh melalui media fill(media pertumbuhan.)
Tabel Sterilisasi Akhir
Nama sediaan

Cara

Tetes mata atropin

Sterilisasi
Difiltrasi

sulfat

melalui
0,22

Awal

Paraf

Akhir

Paraf

filter
mikron

atau lebih kecil

EVALUASI
1. Uji pH

pH sediaan tetes mata harus isohidri dengan pH cairan mata, yaitu 7,4. pH ideal
suatu obat tetes mata adalah 7,4 7,65. Namun sangat jarang dijumpai bahan aktif yang
stabil pada pH tersebut, maka pemilihan biasanya mendahulukan masalah stabilitas dalam
batasan pH terbaik yang dapat diterima oleh mata. Adanya perubahan pH sediaan
mengindikasikan telah terjadi penguraian obat atau terjadi interaksi obat dengan wadah
tang terbuat dari bahan gelas. Sediaan kami memiliki pH 6, diuji dengan dengan
menggunakan pH indikator, padahal menurut monografi sediaan tetes mata gentamisin
memiliki pH 6,5 7,5.
1. Uji Organoleptis
a. Warna
Tidak terjadi perubahan warna pada sediaan yang kami, baik setelah dibuat
maupun setelah evaluasi selama 1 minggu. Sediaan kami tetap tidak berwarna sama

seperti pada saat sediaan baru dibuat, meskipun sediaan disterilisasi dengan autoklaf,
namun tidak berubah warna menjadi coklat karena dalam formula kami menambahkan
sodium metabisulfit. Perubahan warna umumnya terjadi pada sediaan steril yang
disimpan pada suhu tinggi (> 40 oC).Suhu tinggi dapat menyebabkan penguraian.
b. Uji Kejernihan
Sediaan harus bebas dari partikel-partikel yang tidak larut, seperti benda asing,
terjadinya pengendapan atau pertumbuhan mikroorganisme.Karena keterbatasan alat, uji
kejernihan dengan menggunakan alat Tyndal tidak dilakukan.Uji kejernihan hanya
dilakukan secara visual dengan segala keterbatasan indera penglihatan kami dari
partikel-partikel yang berukuran mikro.Dalam sediaan kami terlihat tidak adanya
partikel bahan aktif maupun bahan tambahan yang tidak larut.

DAFTAR PUSTAKA
Department of Pharmaceutical Sciences. 1982. Martindale The Extra Pharmacopoeia, twentyeight edition. London : The Pharmaceutical Press.
Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia Ed III.Jakarta.
Depkes RI. 1978. Formularium Nasional, Ed II. Jakarta.
Wade, Ainley and Paul J Weller.Handbook of Pharmaceutical Excipients.Ed II.1994.London:
The Pharmaceutical Press.
Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia Ed IV. Jakarta.