BPOM dalam mengawal obat

Sistem Distribusi Obat di

Indonesia { Visi:
z Obat dan makanan terjamin aman,
bermutu dan berkhasiat
{ Misi:
z Melindungi masyarakat dari obat dan
makanan yang beresiko terhadap
kesehatan

Prinsip Dasar TUJUAN PENGAWASAN

Pengawasan Obat dan Makanan Melindungi Masyarakat dari :
Obat dan Makanan yang berisiko terhadap
Kesehatan Masyarakat
Masyarakat
Pemerintah

Pelaku Usaha Legal

Badan POM Sistim Pengawasan Obat dan Makanan ( SISPOM )
dilaksanakan
dalam rangka menjamin :
Lintas Sektor
agar Obat dan Makanan
Aman, bermanfaat dan bermutu

RUANG LINGKUP KERJASAMA

SISTEM DISTRIBUSI OBAT IDEAL
SARANA/ SARANA PRODUKSI
JALUR PROD
LEGAL ILEGAL /DISTRIBUTOR
PRODUK /DISTR

I. Produk legal/terdaftar II. Produk legal/terdaftar

(mis. Obat keras) disalurkan/
diproduksi oleh produsen legal
didistribusikan oleh sarana
LEGAL distributor/Pengecer yang
Badan POM tidak berwenang SARANA
SARANA SARANA SARANA
BPOM POLRI PENYALURAN PELAYANAN PELAYANAN PELAYANAN
(INSTALASI FARMASI,
( PBF ) (APOTEK) ( TOKO OBAT)
PRAKTEK BERSAMA)
III. Produk ilegal/tidak terdaftar IV
disalurkan oleh sarana Obat Palsu, Produk Ilegal
distributor/Pengecer legal/ NAPZA diproduksi ilegal di
terdaftar Jalur Ilisit
ILEGAL Mak/ Prod. Import tidak terdatar
di supermarket
CATATAN : RUMAH SAKIT/KLINIK
POLRI > BPOM DISTRIBUSI OBAT KERAS
(TANPA APOTEKER)
BPOM POLRI
DISTRIBUSI OBAT BEBAS

1
 SK Ka Badan POM No :
HK 00.05.3.2522 Tahun 2003 :
tentang Penerapan Pedoman Cara Distribusi Obat Yang Baik
Good Distribution Practice

Merupakan Pedoman Cara Distribusi Obat Yang Baik

{ Cara Distribusi Obat yang Baik
z Standar distribusi obat yang baik
PERSONALIA diterapkan untuk memastikan bahwa
kualitas produk yang dicapai melalui
DOKUMENTASI CDOB dipertahankan sepanjang jalur
distribusi
ASPEK ASPEK CDOB PENGADAAN & PENYALURAN

PENYIMPANAN

PENARIKAN KEMBALI

PENERAPAN CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK (CDOB)

SESUAI PERATURAN PER U U- AN

CDOB PRINSIP CDOB

PRINSIP-PRINSIP CDOB
SARANA DISTRIBUSI Standar QA post-
Market PERSONALIA
{ Menjamin keabsahan dan mutu obat
Sistem Jaminan Mutu
- Kompeten agar obat yang sampai ke konsumen
Obat
- Profesional
adalah obat yang aman, efektif dan
Sistem Jaminan
SISTEM JAGA MUTU
dapat digunakan sesuai indikasinya.
Keabsahan Obat
- Sumber pengadaan
Pengamanan Lalu-lintas - Kondisi penyimpanan
Distribusi AUDIT - Hindari kontaminasi
(TL pelanggaran { Menjamin agar produk obat tidak
Secara obyektif,
KOMPREHENSIF keluar ke jalur ilicit:
DOKUMENTASI
cepat
dan tepat)
- SOP yang mantap
- Pencatatan (mudah telusur)
Napza: tidak ke ilicit
- Pelaporan
- Inspeksi diri
Bahan Kimia Obat : tidak
ditambahkan ke jamu
Perlindungan masyarakat atas
obat yang beredar
( Q,S & E)

PP 72/1998, PP 72/1998,
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

{ BAB I KETENTUAN UMUM

z Pasal 1
{ BAB IV PEREDARAN
z Peredaran adalah setiap kegiatan atau serangkaian z Penyaluran:
kegiatan penyaluran atau penyerahan sediaan farmasi { Penyaluran sediaan farmasi dan alat
dan alat kesehatan baik dalam rangka perdagangan, kesehatan hanya dapat dilakukan oleh badan
bukan perdagangan, atau pemindahtanganan usaha yang telah memiliki izin
{ BAB IV PEREDARAN
z Peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan terdiri dari
z Penyerahan
penyaluran dan penyerahan { Penyerahan sediaan farmasi dan alat
z dilaksanakan dengan memperhatikan upaya pemeliharaan kesehatan dilakukan untuk digunakan dalam
mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan pelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu
z Setiap pengangkut sediaan farmasi dan alat kesehatan pengetahuan.
diperlukan kelengkapan dokumen { dalam pelayanan kesehatan dilakukan
{ Dokumen pengangkutan berdasarkan :
{ Ijin Edar
{ Uji Mutu
z a. resep dokter;
b. tanpa resep dokter.

2
 DISTRIBUSI OBAT PENYALURAN NARKOTIKA

{ Pabrik Farmasi dapat menyalurkan hasil

produksinya langsung ke PBF, Apotik, Toko ULS (UNIT LOGISTIK
Obat dan sarana pelayanan kesehatan SENTRAL)
lainnya. (Permenkes KIMIA FARMA
918/Menkes/Per/X/1993)

{ Apotik dilarang membeli atau menerima

bahan baku obat selain dari PBF Penyalur PBF Kimia Farma lain
Bahan Baku Obat PT. Kimia Farma dan PBF
yang akan ditetapkan kemudian. (Permenkes Apotek
287/Menkes/SK/XI/76 ttg Pengimporan,
penyimpanan dan penyaluran bahan baku Rumah Sakit
obat)
Sarana Pelayanan Pemerintah

LANJUTAN

PENYALURAN PSIKOTROPIKA PENYERAHAN (RESEP DOKTER)

Apotek lain
PBF Rumah Sakit
Puskesmas
Balai Pengobatan, dokter-
PBF lain dokter, pasien pengguna

Apotek
Rumah Sakit
HANYA KE PASIEN
Sarana Pelayanan Pemerintah PENGGUNA

PERUNDANG-UNDANGAN
PENGADAAN dan
PENYALURAN

Peraturan Perundangan-Udangan
tentang a. Ordonansi Obat Keras
Pedagang Besar Farmasi No.419 tanggal 22 Desember 1949
b.UU No. 22/1997 tentang Narkotika
c. UU No 5/1997 tentang Psikotropika

3
 PERUNDANG-UNDANGAN PERUNDANG-UNDANGAN
PENGADAAN dan PENGADAAN dan
PENYALURAN PENYALURAN
d. S.K. Menkes tanggal 28 Januari
no.809/Ph/64/b Peraturan tentang
e. Permenkes Tentang
Penyaluran Obat Keras oleh PBF
PBF Pedagang Besar Farmasi
PBF ( berlaku 1 Februari 1964 ) No.163/Kab/B/Vii/73 tanggal
16 Agustus 1972

> Menjual /menyerahkan bungkus asli

> Surat Pesanan Apotik harus ditandatangani Apoteker
> Pesanan PBF : oleh Apoteker/Asisten Apoteker
> Larangan Penjualan Dari PBF ke dokter langsung
kecuali mempunyai surat ijin menyimpan obat
sesuai SK Menkes tgl 8 Juli 1962 No.33148/Kb/176
(telah diubah dg SK Menkes No.3987/A/SK/73
> tidak diperkenankan menjual obat langsung
kepada dokter, dokter gigi dan dokter hewan )
> tidak boleh menjual eceran
> dilarang menyimpan dan memperdagangkan obat
Narkotika apabila tidak memiliki ijin khusus
> tidak boleh melayani Resep
> Penyerahan obat bebas terbatas disertai tanda
peringatan

PERUNDANG-UNDANGAN PERUNDANG-UNDANGAN
PENGADAAN dan PENGADAAN dan
PENYALURAN PENYALURAN

PBF f. Permenkes tentang Penyaluran PBF g. SK Menkes No.3987/A/SK/73

Obat Produk Farmasi Asing

> tidak dibenarkan menyalurkan langsung obat > tidakdiperkenankan menjual obat
yang diproduksinya langsung kepada dokter, dokter gigi
> menyalurkan melalui PBF
> dapat menunjuk perusahaan yang belum
dan dokter hewan
memiliki ijin untuk mendapatkan izin

PERUNDANG-UNDANGAN PERUNDANG-UNDANGAN
PENGADAAN dan PENGADAAN dan
PENYALURAN PENYALURAN

i. Permenkes No: 918/Menkes/Per /X/1993

PBF h. SK Menkes No: 4278/A/SK/72 PBF
tentang PBF

> Pabrik Farmasi dapat menyalurkan hasil produksinya langsung ke PBF,

> Melarang pengimporan, distribusi,penyimpanan
dan pemakaian obat tidak terdaftar
Apotik , Toko Obat dan sarana pelayanan kesehatan lainnya ( untuk Obat
keras , psikotropika dan narkotika sesuai ketentuan )
> pengadaan dari sumber yang sah berdasarkan per-uu -an yg berlaku
> dilarang menjual perbekalan farmasi secara eceran, baik ditempat
kerjanya atau ditempat lain
> dilarang melayani resep dokter
> dilarang Pengadaan dan penyaluran narkotika dan psikotropika tanpa
ijin khusus

4
 PERUNDANG-UNDANGAN PERUNDANG-UNDANGAN
PENGADAAN dan PENGADAAN dan
PENYALURAN PENYALURAN

j. Kep Menkes No: 1191 /Menkes/SK/1X/2002 k. Permenkes 287/Menkes/SK/XI/76 ttg

PBF tentang Perubahan Permenkes PBF Pengimporan, penyimpanan dan penyaluran
No: 918/Menkes/Per/X/1993 bahan baku obat
Tentang Pedagang Besar Farmasi

> ketentuan tentang pengadaan dan penyaluran tidak > Apotik dilarang membeli atau menerima bahan baku
ada perubahan sesuai dengan permenkes obat selain dari PBF Penyalur Bahan Baku Obat PT.
No.918/Menkes/Per/X/1993 Kimia Farma dan PBF yang akan ditetapkan kemudian

PERUNDANG-UNDANGAN PERUNDANG-UNDANGAN
PENGADAAN dan PENGADAAN dan
PENYALURAN PENYALURAN

l. Permenkes tentang Pengimporan,

PBF Penyimpanan dan Penyaluran Bahan Baku PBF m. UU N0: 23/ tahun 92 tentang
Obat No: 287/Menkes/SK/XI/76 Kesehatan

> PBF yang tidak memiliki ijin penyalur bahan baku > Psl 63 : Pekerjaan Kefarmasian dalam pengadaan,
obat dilarang menerima, menyimpan dan menyalurkan produksi, distribusi dan pelayanan dilakukan
bahan baku obat . oleh Tenaga yang mempunyai keahlian dan
kewenangan

PERUNDANG-UNDANGAN
PENGADAAN dan
PENYALURAN

n.SK Menkes No: 02049/A/SK/APVII/87

PBF ttg:Penyaluran Vaksin ubtuk sarana
Yankes dan dokter
Penyimpangan Sistem Peredaran
Psl 2. Distributor vaksin dapat menyalurkan vaksin Obat
langsung kpd sarana Pelayanan Kesehatan dan Praktek
dokter Swasta .

Psl 3 Penyaluran vaksin hanya diizinkan untuk sarana Pelayanan Kes. dan
Praktek dokter Swasta yg mempunyai sarana penyimpanan vaksin

Psl 3 : PBF yg menyalurkan vaksin kpd sarana Yankes dan Praktek dokter
wajib membimbing ttg cara-cara penyimpanan yg tepat bagi setiap vaksin yg
disalurkan

5
 TEMUAN PENYIMPANGAN OLEH BPOM
FAKTA : SISTEM DISTRIBUSI DAN DEVIASINYA

INDUSTRI FARMASI INDUSTRI FARMASI

APOTIK
PANEL

Dokumentsi Kehadiran OBAT PALSU

tidak tertib P.Jawab DISTRIBUTOR
DISTRIBUTOR

?
JENIS SUB DIST. PBF
PASOKAN OBAT
PENYIMPANGAN
TDK RESMI
Sarana Distribusi EXPIRED KLINIK
?
DOKTER ? PBF
?
DAFTAR G ULAH MANTRI
KE TO SALESMAN PEMUTIHAN
TO APOTIK RUMAH SAKIT
WILAYAH
OPERASI
PRIBADI
? D0KTER

PEMUTIHAN Penyimpangan Yang Biasa dilakukan PBF

{ PBF Distributor biasanya mendelegasikan

ADALAH TINDAKAN DIMANA SUATU BADAN USAHA
( APOTIK, RUMAH SAKIT, ATAU BAHKAN PBF )
MENYATAKAN DIRI SEBAGAI PENERIMA SEJUMLAH
BARANG ( OBAT ) YANG SESUNGGUHNYA TIDAK
PERNAH DITERIMANYA.
penyimpangan pendistribusian obatnya kepada
PBF Sub Distributor (Sub Distributor mendapat
discount untuk tujuan ini
{ PBF Distributor dan PBF Sub Distributor memakai
Apotik Panel untuk menyamarkan penyimpangan
distribusi obat disebut sebagai PEMUTIHAN
{ Bekerja sama dengan Apotik Panel untuk
mendapatkan omzet di dokter, klinik, RS tanpa
apoteker, toko obat
{ Memanipulasi penerima obat yang tidak berhak
dengan cara memanipulasi penerima data

Pel.ins.dist.obat / 05-2004 / tp

APOTIK PANEL

{ Cara yang lazim dipakai adalah seolah

mengirim obat ke uotlet X, tetapi obatnya
dikirim ke outlet Y (umumnya ke dokter/toko Adalah Apotik yang bekerja sama dengan
obat) PBF dalam mendistribusikan obat keras
kepada pihak-pihak yang diinginkan oleh
{ Salesman dengan sengaja mengirim PBF yaitu :
pesanan yang salah berupa jumlah obat { Dokter
yang lebih banyak dari yang dipesan apotik, {Rumah Sakit tanpa Apoteker
atau obat yang tidak dipesan oleh apotik. {Poliklinik atau klinik tanpa apoteker
{ Obat-obat yang dikembalikan apotik, {Paramedis
biasanya dibayar secara TUNAI oleh {Toko Obat
salesman lalu dijual oleh salesman ke {Perorangan atau Freelancer
tempat lain (dokter/toko obat)

6
 APOTIK PANEL APOTIK PANEL

APOTIK PANEL TIPE 1 APOTIK PANEL TIPE 2

INDUSTRI FARMASI P B F P B F

4. PEMESANAN 5. PENJUALAN 4. PENJUALAN

3. PEMESANAN
RESMI
RESMI
3. PENYAMPAIAN
MR A P O T I K
Medical
Representative (MR) A P O T I K
mencari order, Salesman apotik
Apotik aktif 6. PENJUALAN DAN mencari order ,
1. PENAWARAN 5. PENGIRIMAN &
mengirim obat dan PENAGIHAN mengirim obat dan PENAGIHAN
melakukan melakukan penagihan, 2. PESANAN

penagihan, PBF PBF memberi BACK

memberi BACK UP UP
DOKTER
2. PEMESANAN
KLINIK
TOKO OBAT DOKTER & KLINIK
1. PENAWARAN

Pel.ins.dist.obat / 05-2004 / tp

APOTIK PANEL APOTIK PANEL

APOTIK PANEL TIPE 3 APOTIK PANEL TIPE - 4

1. SP APOTIK
2. FAKTUR 1. SP APOTIK
INDUSTRI FARMASI P B F APOTIK INDUSTRI FARMASI P B F 2. FAKTUR
3. STEMPEL APOTIK
APOTIK
FAKTUR PBF
FAKTUR PBF
STEMPEL
APOTIK

MR A P O T I K
OBAT KERAS
MR A P O T I K

OBAT KERAS
DOKTER DOKTER
2. PEMESANAN KLINIK 2. PEMESANAN
KLINIK
TOKO OBAT TOKO OBAT
1. PENAWARAN 1. PENAWARAN

Medical Representatif (MR) pabrik mencari order, PBF

Medical Representatif (MR) pabrik mencari order,
mengambil alih tugas apotik seluruhnya dalam mengirim dan
PBF mengambil alih sebagian tugas apotik dalam
melakukan penagihan, apotik pasif total
mengirim obat dan melakukan penagihan

Tinjauan Hak Dokter atas Tinjauan Hak Dokter atas

Penyimpanan Obat Penyimpanan Obat
{ Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 29 { Penjelasan pasal
Tahun 2004 tentang Praktik Kedokteran { Pasal 35 ayat 1 huruf i
Pasal 35 ayat 1
Ketentuan ini dimaksudkan untuk
z
Dokter atau dokter gigi yang telah memiliki surat
z
tanda registrasi mempunyai wewenang melakukan memberikan kewenangan bagi dokter dan
praktik kedokteran sesuai pendidikan dan dokter gigi untuk menyimpan obat selain
kompetensi yang dimiliki yang terdiri atas : obat suntik sebagai upaya untuk
z huruf i : menyelamatkan pasien.
{ Menyimpan obat dalam jumlah dan jenis yang Obat tersebut diperoleh dokter atau
diizinkan dokter gigi dari apoteker yang memiliki
z huruf j : izin untuk mengelola apotek. Jumlah obat
{ Meracik dan menyerahkan obat kepada pasien, yang disediakan terbatas pada kebutuhan
bagi yang praktik di daerah terpencil yang tidak
ada apotik pelayanan

7
 Tinjauan Hak Dokter atas Penyimpanan Obat
(Analisa Kasus di Daerah Istimewa Yogyakarta)
Mengacu:
{ Lampiran XV Surat edaran bersama MenKes dan Kepala Badan
Administrasi Kepegawaian Negara No. 614/Men Kes/E/VIII/1997 dan
No. 16/SE/1987 tanggal 2 Agustus 1987 untuk daerah terpencil, rawan,
pemukiman baru dan perbatasan
{ Permenkes RI No. 385/Menkes/Per/V/1989 tentang pelaksanaan Masa
Bakti dan izin praktik bagi dokter/dokter gigi pasal 26 ayat (1) dan (2)
{ SK Menkes RI No. 323/Menkes/SK/V/1997 tentang pemberian izin
penyimpanan psikotropika berupa obat bagi dokter di daerah terpencil
Di DIY tidak terdapat Daerah Terpencil
Keberadaan Surat Izin Menyimpan Obat (SIMO) tidak
berlaku lagi
Sanksi dalam rangka medukung sistem
distribusi obat
{ Sanksi administratif
z Pemerintah berwenang mengambil tindakan
administratif terhadap
{ Tenaga kesehatan
{ Sarana kesehatan yaitu berupa pencabutan
izin atau izin lain yang diberikan
Sanksi dalam rangka medukung sistem
distribusi obat
{ Sanksi (dasar hukum)
z Ordonansi Obat Keras (St. 1949 No. 419)
z UU No. 1/1946 tentang Peraturan Hukum Pidana
(KUHP)
z UU No. 23/1992 tentang Kesehatan
z UU No. 5/1997 tentang Psikotropika
z UU No. 22/1997 tentang Narkotika
z UU No. 8/1999 tentang Perlindungan Konsumen
z PP No. 72/1998 tentang Pengamanan Sediaan
Farmasi dan Alat Kesehatan
Tinjauan Hak Dokter atas Penyimpanan Obat
(Analisa UU & peraturan lainnya)
Mengacu:
{ Permenkes RI No. 1 th 1988 tentang Masa bakti dan praktik
dokter dan dokter gigi: pasal 12 ayat (b)
{ UU RI No. 5 th 1997 tentang Psikotropika: pasal 14 ayat 5
{ UU RI No. 22 th 1997 tentang Narkotika: pasal 23 ayat (4)
Dokter dan dokter gigi dilarang memberikan atau
meracik obat kecuali suntikan
Untuk daerah yang belum ada Apoteknya padahal
masyarakat/tenaga kesehatan sangat memerlukan obat di
daerah tersebut maka diberikan kesempatan seluas-
luasnya peran serta masyarakat untuk mendirikan Apotek
Sanksi dalam rangka medukung sistem
distribusi obat
{ Sanksi administratif
z PP 72/1998, Pengamanan Sediaan Farmasi Dan Alat
Kesehatan (Pasal 72)
{ Peringatan secara tertulis
{ Larangan mengedarkan untuk sementara waktu
{ Perintah penarikan produk yg tdk memenuhi Syarat
Mutu, Keamanan, Kemanfaatan
{ Perintah Pemusnahan; jika terbukti tidak Memenuhi
Syarat Mutu, Keamanan dan Kemanfaatan
{ Pencabutan sementara atau Pencabutan tetap Izin
usaha industri, izin edar atau izin lain yg ditetapkan
Sanksi dalam rangka medukung sistem
distribusi obat
(Ordonansi Obat Keras (St. 1949 No. 419)
{ Pasal 12 (ayat 1)
z Hukuman penjara setinggi-tingginya 6 bulan atau denda
setinggi-tingginya 5000 gulden dikenakan kepada:
{ Mereka yang melanggar peraturan-peraturan larangan yang
dimaksudkan dalam Pasal 3, 4 dan 5
{ Pedagang kecil yang diakui berdagang berlawanan dgn ayat-ayat
khusus yg ditentukan pada surat izinnya atau bertentangan dgn
peraturan umum yg dimaksud dalam Pasal 6 ayat (5)
{ Pedagang Besar yg diakui berdagang bertentangan dgn syarat-
syarat yg dimaksudkan dalam Pasal 7 ayat (4)
{ Mereka yg berdagangan bertentangan dgn ketentuan-ketentuan
pada Pasal 8 ayat (1)
{ Mereka yg berdagang bertentangan dgn peraturan-peraturan yg
dikeluarkan oleh Sec. V. St. sesuai dgn Pasal 8 ayat (2);
Mereka yg tidak mentaati ketentuan-ketentuan dalam Pasal 6 ayat
{
(7); Pasal 7 ayat (6) atau Pasal 9 ayat (1) dan (3)
8
Sanksi dalam rangka medukung sistem
distribusi obat
(Ordonansi Obat Keras (St. 1949 No. 419)
{ Pasal 12 ( ayat 2 )
z Obat-obat keras dengan mana atau terhadap mana
dilakukan dapat dinyatakan disita
{ Pasal 12 ( ayat 3 )
z Jika tindakan tindakan yang dapat dihukum
dijalankan oleh seorang Pedagang Kecil atau
Pedagang Besar yang diakui maka sebagai
tambahan perdagangan dalam obat keras dapat
dilarang untuk jangka waktu setinggi tingginya 2
tahun
{ Pasal 12 ( ayat 4 )
z Tindakan-tindakan yang dapat dihukum dalam pasal
ini dianggap pelanggaran
Sanksi dalam rangka medukung sistem
distribusi obat
(UU No. 23 Th 1992 tentang Kesehatan)
{ Pasal 80 ayat (4) huruf b;
z Barang siapa dengan sengaja memproduksi dan atau
mengedarkan sediaan farmasi berupa obat atau bahan obat yang
tidak memenuhi syarat Farmakope Indonesia dan atau buku
standar lainnya sebagaimana dimaksud dalam Pasal 40 ayat (1);
dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun
dan pidana denda paling banyak Rp 300.000.000,00 (tiga ratus
juta rupiah) Sediaan farmasi yang berupa obat dan bahan obat
harus memenuhi syarat Farmakope Indonesia atau buku standar
lainnya Pasal 40 ayat (1);
{ Pasal 81 ayat (2) huruf c;
z Barang siapa dengan sengaja mengedarkan sediaan farmasi dan
atau alat kesehatan tanpa izin edar sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 41 ayat (1); dipidana dengan penjara paling lama 7 (tujuh)
tahun dan atau pidana denda paling banyak Rp 140.000.000,00
(seratus empat puluh juta rupiah)
z Pasal 41 ayat (1);
{ Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah
mendapat izin edar
Sanksi dalam rangka medukung sistem
distribusi obat
(UU No. 23 Th 1992 tentang Kesehatan)
{ Pasal 84 angka 5
z Barang siapa menyelenggarakan sarana kesehatan yang
tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 58 ayat (1) atau tidak memiliki izin
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 59 ayat (1) dipidana
dengan pidana kurungan paling lama 1 (satu) tahun dan
atau pidana denda paling banyak Rp 15.000.000,00 (lima
belas juta rupiah) Sarana kesehatan tertentu yang
diselenggarakan masyarakat harus berbentuk badan
hukum Pasal 58 ayat (1)
z Pasal 59 ayat (1)
z Semua penyelenggaraan sarana kesehatan harus memiliki
izin
Sanksi dalam rangka medukung sistem
distribusi obat
(KUHP)
{ Pasal 386
z Barang siapa menjual, menawarkan atau
menyerahkan barang makanan, minuman
atau obat-obatan yang diketahui bahwa itu
dipalsu, dan menyembunyikan hal itu,
diancam dengan pidana penjara paling lama
4 tahun.
z Bahan makanan, minuman atau obat-obatan
itu dipalsu, jika nilainya atau faedahnya
menjadi kurang karena sudah dicampur
dengan sesuatu bahan lain.
Sanksi dalam rangka medukung sistem
distribusi obat
(UU No. 23 Th 1992 tentang Kesehatan)
{ Pasal 82 huruf d
z Barang siapa yang tanpa keahlian dan kewenangan
dengan sengaja melakukan pekerjaan kefarmasian
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 63 ayat (1)
dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 (lima)
tahun dan atau pidana denda paling banyak Rp
100.000.000,00 (seratus juta rupiah)
z Pasal 63
z Pekerjaan kefarmasian dalam pengadaan, produksi,
distribusi, dan pelayanan sediaan farmasi harus
dilakukan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai
keahlian dan kewenangan untuk itu
Sanksi dalam rangka medukung sistem
distribusi obat
(UU No. 23 Th 1992 tentang Kesehatan atau
( PP 72 /98 psl 79)
{ Denda Rp.10.000.000 ( sepuluh juta ) jika
z Produksi tanpa menerapkan CPOB
z Pengangkutan tanpa dokumen pengangkutan
z Impor SF dan alkes tanpa dokumen Lulus pengujian
z Mengedarkan dg kerusakan kemasan
z Mengiklankan SF and Alkes yang penyerahannya
harus dgn Resep , kecuali diklankan pada media
cetak ilmiah kedokteran atau media cetak ilmiah
farmasi