Penolakan Produk:
Meskipun setiap perhatian telah dilakukan untuk memastikan kemampuan
diagnostic dan akurasi produk ini, produk yang digunakan diluar control dari
produsen dan distributor dan hasil tes dapat bergantung pada factor lingkungan
dan/atau user eror. Subjek diagnosis sebaiknya konsultasi dengan dokter untuk
konfirmasi lebih lanjut.
Peringatan:
Produsen dan distributor produk ini tidak bertanggung jawab untuk setiap kerugian
langsung, tidak langsung atau konsekuensi kehilangan, pertanggungjawaban, klaim,
biaya atau meningkatnya kerusakan dari atau terkait positif palsu atau negative
palsu menggunakan produk ini.
Karakteristik Kinerja
1. Sensitivitas dan Spesifisitas
699 specimen telah diuji menggunakan Kit Test SD BIOLINE HIV-
1/2 3.0 dan Anti-HIV-1/2 ELISA Kit terbaik. Hasil tes menunjukkan
Kit Test SD BIOLINE HIV-1/2 3.0 sangat akurat terhadap kit tes
ELISA.
SD BIOLINE HIV-1/2 3.0 memiliki sensitivitas 100 % (187/187),
spesifisitas 99,8 % (511/512).
2. Presisi
INTER RUN: reproduksibilitas dibuktikan dengan menguji 3
lot yang berbeda SD BIOLINE HIV-1/2 3.0 dengan 7
spesimen berbeda dengan antibody konsentrasi berbeda.
Presisi yang di dapat adalah 100%.
INTRA RUN: reproduksibilitas dibuktikan dengan mengulang
pengujian 3 kali dengan 7 spesimen berbeda dengan
antibody konsentrasi berbeda. Presisi yang di dapat adalah
100%.
Daftar Simbol
Batas suhu Nomor Batch Petunjuk
penyimpanan 1- Penggunaan
30oC
Hanya untuk Nomor katalog
penggunaan
diagnostik in vitro
Jangan gunakan Perwakilan
berulang Resmi
Pertama, hati-hati membaca petunjuk penggunaan tes kit SD Bersihkan area yang akan ditusuk dengan alkohol swab.
BIOLINE HIV-1/2 3.0.
Contoh:
Tambahkan 20L specimen darah menggunakan pipet kapiler ke dalam Jika garis “1” lebih tebal dibandingkan garis “2”, seharusnya
sumur sampel (S) diartikan bahwa hanya HIV-2 positif. (tidak HIV-2 positif)
Garis samar: Karena asam amino HIV tipe-1 dan HIV tipe-2
homolog.
HIV-2
2 Garis
Muncul 2 garis.
Kuat
Sedang
INTERPRETASI 3 Garis
Waktu untuk membaca hasil adalah waktu 10-20 menit. Setelah Muncul 3 garis “C”, “2” dan garis “1” samar.
penambahan diluent, baca hasil setelah 10 menit tetapi tidak lebih dari
20 menit. Jika hasil tes tidak jelas setelah 10 menit karena warna latar
yang tinggi, baca lagi tetapi dalam 20 menit penambahan diluent.
Jangan baca setelah 20 menit.
Negatif
Catatan
Hanya muncul garis control (C) pada jendela hasil
[HIV-1 dan HIV-2 Positif]
menunjukkan hasil negatif.
Jika intensitas antara garis-1 dan garis-2 sama satu sama lain, bahkan
sangat jarang, ini dapat menjadi HIV-1 dan HIV-2 positif. Sebaiknya,
lakukan tes lagi menggunakan Western Blot untuk mengetahui tipe
virus yang sebenarnya.
INVALID
Garis C tidak muncul atau/dan pink/ungu samar
Positif
HIV-1
2 Garis
Muncul 2 garis.
Kuat
Sedang
Lemah
direkomendasikan untuk dibekukan. Kondisikan ke suhu ruangan
(15~30C) sebelum digunakan.
Spesimen plasma atau serum yang mengandung endapan dapat
memberikan hasil yang tidak konsisiten. Sehingga specimen harus
dijernihkan terlebih dahulu sebelu digunakan.
Perhatian
Antikoagulan seprti heparin, EDTA dan sodium sitrat tidak
berpengaruh pada hasil tes.
Penjelasan Tes Gunakan sampel hemolitik, factor remathoid yang terkandung
Kit Tes SD BIOLINE HIV-1/2 3.0 (Multi) adalah suatu tes cepat, dalam sampel dan lipidemik, sampel icteric dapat mengganggu
kualitatif untuk mendeteksi antibody dari seluruh isotypes (IgG, IgM, hasil tes.
IgA) yang spesifik terhadap HIV-1 termasuk subtype-0 dan HIV-2
secara simultan dalam serum, plasma atau darah manusia. Prosedur pemeriksaan (Lihat gambar)
Kit Tes SD BIOLINE HIV-1/2 3.0 (Multi) terdiri atas membran strip, 1. Biarkan semua komponen kit dan specimen pada suhu kamar
yang disalut ulang dengan recombinant HIV-1 capture antigen (gp41, sebelum pengujian.
p24) pada daerah test 1(Test Band 1 region) dan recombinant HIV-2 2. Keluarkan kit tes dari foil pembungkus, letakkan pada permukaan
antigen (gp36) pada daerah tes 2 (test band 2 region) secara yang datar dan kering.
berurutan. Konjugat Recombinant antigen HIV ½ (gp41, p24, gp36)- 3. Menggunakan micropipette
colloid gold conjugate dan specimen sampel bergerak sepanjang Tambahkan 20L specimen darah menggunakan pipet kapiler ke
membran kromatografi menuju daerah test ( T region) dan membentuk dalam sumur sampel
suatu garis tampak yang merupakan kompleks antara antigen- ATAU
antibodi-antigen gold particle dengan derajat sensitivitas dan Tambahkan 10L specimen plasma atau serum (20L specimen
spesifisitas yang tinggi. darah) ke dalam sumur sampel
Kit tes/Kaset memiliki tanda 1, 2, C masing-masing sebagai Garis Tes 1 4. Tambahkan 4 tetes (sekitar 120L) assay diluent ke dalam sumur
(HIV-1), Garis Tes 2 (HIV-2) dan Garis kontrol pada permukaannya. sampel (s).
Keseluruhan garis tidak akan tampak sebelum kaset dibubuhi sampel. Perhatian: Jika tidak memegang botol secara vertical, dapat
Garis kontrol berfungsi sebagai kontrol terhadap prosedur. Garis menyebabkan hasil yang tidak akurat.
kontrol harus selalu muncul untuk membuktikan bahwa prosedur 5. Pada saat reaksi dimulai akan muncul tampilan garis berwarna
pemeriksaan telah dilakukan dengan benar dan reagen tes pada garis ungu yang bergerak menuju Jendela Hasil yang berada di pusat kit
kontrol bereaksi dengan tepat. tes.
6. Baca/interpretasikan hasil dalam waktu 10-20 menit. Setelah
Materi yang disediakan penambahan diluent, baca hasil setelah 10 menit tetapi tidak lebih
Kit Tes SD BIOLINE HIV-1/2 3.0 (Multi) terdiri atas beberapa bahan dari 20 menit.
untuk melakukan kinerja: Perhatian: Jika hasil tes tidak terbaca dengan jelas setelah 10
1. 10 multi-device tes dengan dessicant dalam setiap bungkus x 10 menit karena warna latar tinggi, baca kembali tetapi 20 menit
2. Assay diluent (2x8.5 mL/vial) penambahan diluent. Jangan baca setelah 20 menit.
3. Petunjuk penggunaan
Intepretasi Hasil Tes (Lihat gambar)
Perhatian/Penyimpanan dan Stabilitas Kit 1. Munculnya sebuah pita/garis yang berwarna pada sisi kiri Jendela
1. Test device harus disimpan pada suhu 1~30˚C. Jangan bekukan kit Hasil menunjukkan bahwa tes telah berlangsung dengan baik.
atau komponennya. Garis ini disebut Garis Kontrol.
2. Test device sensitive terhadap kelembaban dan panas 2. Garis berwarna pada sisi kanan Jendela Hasil. Garis ini adalah Garis
3. Periksa perubahan warna pada desiccant sebagai indicator Tes 2 dan tes 1 (2,1).
kelembaban dan buang kantung foil bila warna menunjukkan
kejenuhan (kuning >> hijau) Hasil Negatif :
4. Lakukan segera pengujian setelah mengeluarkan test device dari Jika hanya muncul Garis Kontrol (C) pada Jendela Hasil menunjukkan
wadah foil. hasil negatif.
5. Jangan digunakan jika melebihi batas kadaluarsa.
6. Waktu kadaluarsa kit seperti tercantum pada kemasan luar. Hasil Positif :
7. Kit jangan digunakan jika wadah atau segel rusak. 1. Jika muncul 2 (dua ) garis, yaitu: garis control (C) dan garis tes 1
8. Direkomendasikan untuk menggunakan test device pada suhu (1) menunjukkan hasil positif HIV-1.
(15~30oC) 2. Jika muncul 2 (dua ) garis, yaitu: garis control (C) dan garis tes 2
(2) menunjukkan hasil positif HIV-2.
Peringatan 3. Jika muncul 3 (tiga ) garis, yaitu: garis control (C), garis tes 1 (1)
1. Hanya untuk diagnosa in vitro. Jangan gunakan tes device dua kali. dan garis tes 2 (2) menunjukkan hasil positif untuk HIV-1
2. Dilarang menangani spesimen sambil makan atau merokok. dan/atau HIV-2.
3. Gunakan sarung tangan pelindung saat menangani spesimen. Cuci Jika pita garis tes 1 lebih tebal dari pita garis 2 : dapat diartikan
tangan sampai bersih sesudahnya. positif HIV type 1.
4. Hindari dari percikan atau zat aerosol pada specimen dan assay Jika pita garis tes 2 lebih tebal dari pita garis 1 : dapat diartikan
diluent. positif HIV type 2.
5. Bersihkan noda percikan/tumpahan dengan disinfektan yang Perhatian: Munculnya hasil positif HIV 1 dan 2 pada 1 pasien
sesuai. sangat jarang. Keduanya dapat terjadi, hal ini disebabkan adanya
6. Dekontaminasi dan musnahkan seluruh sisa spesimen , kit dan kemiripan (homolog) antara asam amino HIV tipe 1 dan 2. Jika
subtansi lain yang dapat menimbulkan kontaminasi, seperti limbah ingin lebih memastikan type virus dan atau adanya infeksi, harus
infeksius, dalam kontainer khusus. dibuktikan dengan tes lain.
7. Jangan menggunakan dan mencampur dengan specimen yang
berbeda. Hasil invalid : Jika tidak tampak garis kontrol (C) dan/atau pita
pink/ungu pada Jendela Hasil dapat dikatakan bahwa hasil yang
Pengambilan, penyimpanan dan perhatian specimen diperoleh invalid. Hal ini dapat terjadi bila petunjuk pemakaian tidak
Whole blood diikuti dengan sempurna atau kit digunakan melewati masa
Menggunakani venipuncture, ambil darah utuh ke dalam tube kadaluwarsanya. Ulangi kembali tes menggunakan kit tes yang baru.
(mengandung antikoagulan seperti heparin, EDTA dan sodium
sitrat). Batasan Tes
Jika spesimen darah tidak segera digunakan, simpan pada suhu 1. Meskipun hasil positif yang diperoleh menunjukkan adanya infeksi
2~8C. dari virus HIV-1 atau HIV-2, diagnosa terhadap AIDS hanya dapat
Ketika dilakukan penyimpanan pada suhu 2~8C, specimen darah dinyatakan melalui pemeriksaan klinis, jika seorang individu
harus segera digunakan dalam 3 hari. terdefinisi mengidap AIDS yang dinyatakan oleh Pusat Pengawasan
Penggunaan specimen darah lebih dari 3 hari dapat menyebabkan Penyakit. Untuk spesimen yang berulang kali memberikan hasil
reaksi yang tidak spesifik. positif, harus dilakukan pemeriksaan yang lebih spesifik.
Plasma atau Serum 2. Pemeriksaan secara imunokromatografi tidak dapat dijadikan dasar
[Plasma] Ambil darah utuh ke dalam tabung (mengandung untuk mendiagnosa AIDS meskipun spesimen pasien mengandung
antikoagulan seperti heparin, EDTA dan sodium sitrat) antibody HIV-1/HIV-2.
menggunakan venipuncture kemudian disentrifugasi untuk 3. Hasil negatif tidak dapat menjamin terhindarnya dari kemungkinan
mendapatkan specimen plasma. terinfeksi HIV-1 dan HIV-2. SPesimen mungkin mengandung
[Serum] Ambil darah utuh ke dalam tube (TIDAK mengandung antibody HIV-1 atau HIV-2 pada level rendah.
antikoagulan seperti heparin, EDTA dan sodium sitrat)
menggunakan venipuncture, diamkan selama 30 menit agar Kontrol Kualitas Internal
diperoleh koagulan darah kemudian di sentrifugasi sampai SD BIOLINE HIV-1/2 3.0 (Multi) tes device menggabungkan
mendapatkan specimen serum supernatant. karakter “1”,”2”, dan “C” pada permukaan device untuk
Jika specimen plasma atau serum tidak segera di test, simpan membatasi lokasi garis tes (HIV-1), garis tes (HIV-2) dan
dalam suhu 2~8C. Jika di simpan lebih dari 2 minggu, garis control pada jendela hasil. Garis tes dan control tidak
tampak pada jendela hasil sebelum ditambahkan sampel.
Garis control digunakan untuk prosedur control. Sebuah garis
control terlihat menunjukkan bahwa assay diluent telah
ditambahkan secara benar dan komponen aktif pada strip
berfungsi dengan baik, tetapi tidak menjamin bahwa sampel
yang digunakan ditambahkan dengan benar dan bukan
sebuah control sampel positif.
Penolakan Produk:
Meskipun setiap perhatian telah dilakukan untuk memastikan kemampuan
diagnostic dan akurasi produk ini, produk yang digunakan diluar control dari
produsen dan distributor dan hasil tes dapat bergantung pada factor lingkungan
dan/atau user eror. Subjek diagnosis sebaiknya konsultasi dengan dokter untuk
konfirmasi lebih lanjut.
Peringatan:
Produsen dan distributor produk ini tidak bertanggung jawab untuk setiap
kerugian langsung, tidak langsung atau konsekuensi kehilangan,
pertanggungjawaban, klaim, biaya atau meningkatnya kerusakan dari atau terkait
positif palsu atau negative palsu menggunakan produk ini.
Karakteristik Kinerja
1. Sensitivitas dan Spesifisitas
699 specimen telah diuji menggunakan Kit Test SD BIOLINE HIV-
1/2 3.0 dan Anti-HIV-1/2 ELISA Kit terbaik. Hasil tes
menunjukkan Kit Test SD BIOLINE HIV-1/2 3.0 sangat akurat
terhadap kit tes ELISA.
SD BIOLINE HIV-1/2 3.0 memiliki sensitivitas 100 %
(187/187), spesifisitas 99,8 % (511/512).
Daftar Simbol
Batas suhu Nomor Batch Gunakan
penyimpanan 1- sebelum :
o
30 C kadaluarsa
Hanya untuk Nomor katalog Petunjuk
penggunaan Penggunaan
diagnostik in vitro
Jangan gunakan Jumlah isi tes Pabrik
berulang (x)
Contoh:
Positif
HIV-1
2 Garis
Muncul 2 garis.
Kuat
PROSEDUR PENGUJIAN
Sedang
Lemah
3 Garis
2 Garis
Muncul 2 garis.
Kuat
Sedang
Lemah
3 Garis
Catatan
INVALID
Garis C tidak muncul atau/dan pink/ungu samar