HEALTH RESEARCH ETHICAL COMMITTEE

Medical Faculty of Universitas Sumatera Utara / H. Adam Malik General Hospital

Jl. Dr. Mansyur No 5 Medan, 20155 - Indonesia
Tel: +62-61-8211045; 8210555 Fax: +62-61-8216264 E-mail:
komisietikfkusu@yahoo.com

FORMULIR ISIAN OLEH PENELITI

Nama lengkap anda :

1 Dr. Dwi Maysaroh Arsa
Alamat (harap ditulis dengan lengkap) :
2 jln. Pasar 1, gang Pribadi 1 no : 16
Telp/Fax/HP/E-mail/lain-lain :
3 08126530091
Alamat lain yang dapat dihubungi :
4 -
Telp/Fax/HP/E-mail/lain-lain :
5 -
Nama Institusi Anda (tulis beserta alamatnya) :
6 Departemen Ilmu Kesehatan Mata FK USU
Judul Penelitian :
7
Faktor Resiko Terjadinya Kelainan Refraksi Pada Pelajar Kelas 3
SMP Al-Azhar Di Kota Medan Tahun 2017
DAFTAR PERTANYAAN :
1. Subyek yang digunakan pada penelitian Anda :
penderita Non Penderita Hewan

2. Jumlah Subyek yang digunakan dalam penelitian Anda : 80 orang

3. Keterangan__________________________________________________________

4. Waktu yang dibutuhkan untuk melaksanakan penelitian ini (pekiraan) untuk setiap subjek :
5 menit
5. Rangkaian usulan penelitian mencakup objektif penelitian manfaat/relevansi dari hasil
penelitian disertai alasan/motivasi dilakukannya penelitian dan resiko yang mungkin timbul
disertai cara penyelesaian masalahnya (ditulis dengan bahasa yang dapat dimengerti secara
umum).
_ Penelitian ini untuk mengetahui faktor-faktor yang mempengaruhi kelainan refraksi pada
siswa-siswi kelas 3 SMP Al-Azhar di kota Medan tahun 2017, sekaligus mendapatkan data
dan mengetahui faktor resiko yang paling berpengaruh terhadap kejadian kelainan refraksi
pada murid kelas 3 SMP Al-Azhar di kota medan tahun 2017

6. Apakah masalah etik menurut Anda dapat terjadi pada penelitian Anda ini :
Tidak

7. Jika subjeknya manusia, apakah percobaan terhadap hewan sudah pernah dilakukan?. Jika
tidak , sebutkan alasan mengapa langsung dilakukan terhadapa manusia ( berikan argumentasi
anda secara jelas dan mudah dimengerti).
Penelitian ini tidak perlu dilakukan terhadap hewan karena subyek penelitian adalah manusia
dan pengukuran yang dilakukan adalah berdasarkan bentuk anatomi manusia.

8. Prosedur pelaksanaan penelitian atau percobaan(frekwensi, interval, dan jumlah total segala
tindakan invasif yang dilakukan, dosis dan cara penggunaan obat, isotop, radiasi atau
tindakan lainnya)sebutkan!
Dilakukan pengukuran tajam penglihatan, kemudian dilakukan koreksi refraksi dengan
menggunakan pemeriksaan refraksi subjektif,pengisian kuisioner. Kemudian dilakukan
perhitungan secara statistik.

9. Bahaya potensial yang langsung atau tidak langsung, segera atau kemudian dan cara yang
digunakan guna pencegahannya (disebutkan jenis bahayanya).
Tidak ada bahaya potensial pada penelitian ini

10. Pengalaman terdahulu sebelum atau sesudah penelitian dari tindakan yang akan dilakukan
(baik sendiri ataupun perorangan)
Belum pernah dilakukan

11. Jika penelitian dilaksanakan pada orang sakit, sebutkan apa kegunaan bagi si sakit, dan
bagaimana pula kompensasi yang diberikan jika terjadi kerugian pada jiwanya.
Dapat membantu penegakan diagnosa, namun tidak ,merugikan jiwa

12. Bagaimana cara memilih penderita dan sukarelawan yang sehat?

Dilakukan pengukuran visus

13. Apa hak dan kewajiban yang bisa Anda berikan sebagai jaminan dan imbalan bagi objek
tersebut?. Jika terdapat ganti rugi, sebutkan pula berapa jumlah yang diberikan!
Inform Consent mengenai tindakan yang dilakukan, tidak ada keruguian pada penelitian ini

14. Sejauh mana hubungan antara subjek manusia yang diteliti dengan peneliti? (ceklist yang
benar) :
 a. hubungan dokter – pasien
b. Hubungan guru – murid
c. Hubungan majikan - anak buah
d. Mitra
e. Keluarga
f. Lain-lain

15. Jelaskan cara pencatatan selama penelitian termasuk efek samping dan komplikasinya bila
ada!
Mengisi form identitas pasien dan melampirkan hasil pemeriksaan koreksi refraksi, kemudian
pengisian kuisioner

16. jelaskan cara memberitahu dan mengajak subjek (lampiran contoh surat persetujuan
penderita)! Bila memberitahukan dan kesediannya secara lisan, tulisan atau karena sesuatu
hal penderita tidak dapat diminta pernyataan ataupun persetujuannya, beri pula alasan untuk
itu.

17. Apakah subjek diansuransikan? (pilih salah satu)

a. Ya
b. tidak

Medan, Juni 2017

Mengetahui, Menyatakan :
Kepala Departemen Peneliti Utama

( dr. Aryani A.Amra, M.Ked (Oph), Sp.M (K) dr. Dwi Maysaroh Arsa
NIP. 19640502 199203 2 003
Lampiran 1
LEMBAR PENJELASAN KEPADA CALON SUBJEK PENELITIAN

Selamatpagi/siangBapak/ Ibu, saya dr. Dwi Maysaroh Arsa akan melakukan

penelitian yang berjudul “Faktor Resiko Terjadinya Kelainan Refraksi Pada Pelajar
Kelas 3 SMP Al-Azhar Di Kota Medan Tahun 2017”. Penelitian ini untuk
mengetahui faktor-faktor yang mempengaruhi kelainan refraksi pada siswa-siswi
kelas 3 SMP Al-Azhar di kota Medan tahun 2017, sekaligus mendapatkan data dan
mengetahui faktor resiko yang paling berpengaruh terhadap kejadian kelainan
refraksi pada murid kelas 3 SMP Al-Azhar di kota medan tahun 2017, dimana para
murid kelas 3 SMP Al-Azhar Medan akan dilakukan pemeriksaan tajam
penglihatan dengan snellen charts serta memberikan kuisioner penelitian. Sebelum
penelitian dilakukan saya terlebih dahulu meminta izin kepada pihak sekolah Al-
Azhar Medan, yaitu kepala sekolah SMP AL-Azhar Medan agar penelitian berjalan
dengan lancar.
Segala biaya pemeriksaan ditanggung oleh peneliti dan tidak dibebankan pada
pasien. Bila masih terdapat pertanyaan, maka Bapak/Ibudapat menghubungi saya :

Nama : dr. Dwi Maysaroh Arsa

Alamat : jln. Pasar 1, gang Pribadi 1 no : 16
Telepon/ HP : 08126530091

(dr.Dwi Maysaroh Arsa)

 Lampiran 2

LEMBAR KUISIONER

Faktor Resiko Terjadinya Kelainan Refraksi Pada Pelajar Kelas 3 SMP Al-Azhar Di Kota
Medan Tahun 2017

IDENTITAS RESPPONDEN
Nama :
Jenis kelamin :
Umur :
Agama :
Kelas :

a. Riwayat keluarga
1. Apakah orang tua anda menggunakan kaca mata ?
a. Ya
b. Tidak
2. Jika ya, siapa ?
a. Ayah atau ibu
b. Ayah dan ibu
3. Apakah kakak atau adik menggunakan kaca mata minus ?
a. ya
b. tidak
4. Apakah ayah atau ibu selalu menggunakan kaca mata ?
a. ya
b. tidak
5. Apakah ayah atau ibu menggunakan kaca mata saat membaca saja ?
a. ya
b. tidak
6. Apakah ayah atau ibu selalu menggunakan kaca mata ?
a. Ya
b. Tidak

b. Jarak membaca.
1. Berapa jarak kmu membaca buku ?
a. 30 cm
b. kurang dari 30 cm
2. Apakah kamu sering membaca buku sambil tiduran ?
a. ya
b. tidak
3. apakah kmu membaca dengan posisi duduk yang tegap ?
a. ya
b. tidak
 4. seberapa sering kamu membaca sambil berbaring ?
a. kadang – kadang
b. selalu
5. apakah pada saat membaca kamu menggunakan lampu belajar ?
a. ya
b. tidak
c. pertanyaan jarak menonton televisi
1. berapa jarak kamu menonton televisi ?
a. 2 meter
b. kurang dari 3 meter
2. apakah kamu menonton televisi sambil berbaring ?
a. ya
b. tidak
3. seberapa sering kamu menonton televisi sambil berbaring ?
a. sering
b. selalu

STATUS PASIEN PENELITIAN

Tanggal pemeriksaan : …………………………………………………………….

Kelas : …………………………………………………………….
I. Data Demografi

Nama : …………………………………………………………….
Alamat lengkap : …………………………………………………………….
Telepon : …………………………………………………………….
Jenis kelamin : laki-laki/Perempuan
Umur : …………………………………………………………….
Suku : …………………………………………………………….

II. Anamnesis
1. Keluhan Utama
2. Riwayat Pemakaian Kaca Mata
3. Adakah Anggota Keluarga lain yang menggunakan kacamata

III. Pemeriksaan Mata

OD OS
Visus
Palpebra superior
Palpebra inferior
Konjuntiva tarsal sup
Konjungtiva tarsal inf
Konjungtiva bulbi
Kornea
Bilik mata depan
Iris
Pupil
Lensa

Autorefraktometer OD :
OS :

Koreksi OD:
OS:

DAFTAR RIWAYAT HIDUP

NAMA : dr. DWI MAYSAROH ARSA

TEMPAT / TANGGAL LAHIR : KISARAN / 23 MEI 1986
JENIS KELAMIN : PEREMPUAN
AGAMA : ISLAM
ALAMAT : JLN. PASAR 1, GANG PRIBADI 1 NO 16, MEDAN
NO.TELP : 08126530091
RIWAYAT PENDIDIKAN : SD YASPENHAR MEDAN IJAZAH TAHUN 1998
SMP YASPENHAR MEDAN IJAZAH TAHUN 2001
SMAN 4 YASPENHAR MEDAN IJAZAH TAHUN 2004
FAKULTAS KEDOKTERAN USU MEDAN IJAZAH
TAHUN 2010

DATA ORANG TUA

NAMA AYAH : HJ. ALUL
TEMPAT / TANGGAL LAHIR :
PEKERJAAN : WIRASWASTA
AGAMA : ISLAM
ALAMAT : JLN. PASAR 1, GANG PRIBADI 1 NO 16, MEDAN
NAMA IBU : IRROSA
TEMPAT / TANGGAL LAHIR : MEDAN / 24 JULI 1962
PEKERJAAN : IBU RUMAH TANGGA
AGAMA : ISLAM
ALAMAT : JLN. PASAR 1, GANG PRIBADI 1 NO 16, MEDAN

Riwayat Pekerjaan :

Perkumpulan Profesi :
Anggota Muda Perdami Cabang Sumatera Utara
Anggota Ikatan Dokter Indonesia (IDI) Sumatera Utara

Journal Reading:

Tulisan ( sari kepustakaaan ) :

 RINCIAN BIAYA PENELITIAN

TAHAP PERSIAPAN
1. Proposal Judul
 Fotocopy : 25 lembar (@ 150 ) X 60 set Rp. 205.000,-
2. Biaya kue/air minum(aqua) persentasi Rp. 200.000,-

TAHAP PENELITIAN
1. Biaya administrasi Komite Etik Penelitian FK-USU Rp. 250.000,-

2. Biaya memperbanyak kuesioner

1 lembar x 98 orang responden x @ Rp.150 Rp. 24.000,-

TAHAP HASIL PENELITIAN

3. Kertas dan fotocopy Rp. 500.000,-

4. Biaya kue/ air minum (aqua) presentasi Rp. 350.000,-

5. Biaya tak terduga Rp. 500.000,-

TOTAL Rp. 2.029.000,-

SYARAT MENGURUS ETHICAL CLEARANCE:

1. Proposal Penelitian (dijilid)
2. Mengisi Formulir Isian oleh Peneliti
3. Lembar Penjelasan Kepada Calon Subjek penelitian
(dengan bahasa AWAM)
4. Lembar Persetujuan Subjek (Informed Consent)
5. Curriculum Vitae Peneliti
6. Surat Pengantar dari Departemen
7. Lembar pengesahan yang sudah di tandatangani Komisi Pembimbing
8. Rincian Biaya
Seluruh Biaya penelitian di tanggung oleh peneliti
SEMUA SYARAT DIBUAT RANGKAP 2