LAPORAN AKHIR PRAKTIKUM

TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN SEMISOLID

“FORMULASI DAN EVALUASI SEDIAAN GEL ZINC OXYDE”

Disusun untuk memenuhi matakuliah

Teknologi dan Formulasi Sediaan Semisolid
Dosen Pengampu:
Rahmi Annisa, M.Farm., Apt

Disusun Oleh :
Topaz Argadiyan Adzan (16670033)
Tsalis Kamilah N R (16670043)

JURUSAN FARMASI
FAKULTAS KEDOKTERAN DAN ILMU-ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS ISLAM NEGERI MAULANA MALIK IBRAHIM MALANG
2019
1. DASAR TEORI

A. Definisi GEL

Gel didefenisikan sebagai suatu sistem setengah padat yang terdiri dari suatu
dispersi yang tersusun baik dari pertikel anorganik yang kecil atau molekul organik
yang besar dan saling diresapi cairan (Ansel, 2011). Menurut Farmakope Indonesia
Edisi III penggolongan sediaan gel dibagi menjadi dua yaitu: Gel sistem dua fase.
Dalam sistem dua fase, jika ukuran partikel dari fase terdispersi relatif besar , massa
gel kadang-kadang dinyatakan sebagai magma misalnya magma bentonit. Baik gel
maupun magma dapat berupa tiksotropik, membentuk semipadat jika dibiarkan dan
menjadi cair pada pengocokan.Sediaan harus dikocok dahulu sebelum digunakan
untuk menjamin homogenitas.
Bentuk yang kedua adalah Gel sistem fase tunggal. Gel fase tunggal terdiri dari
makromolekul organik yang tersebar sama dalam suatu cairan sedemikian hingga
tidak terlihat adanya ikatan antara molekul makro yang terdispersi dan cairan. Gel
fase tunggal dapat dibuat dari makromolekul sintetik misalnya karboner atau dari
gom alam misanya tragakan.

B. Penggolongan GEL
Pengolongan (Disperse Sistem), (Lachman, 2008):
1. Berdasarkan sifat fasa koloid :
Gel anorganik, contoh : bentonite magma
Gel organik, pembentuk gel berupa polimer
2. Berdasarkan sifat pelarut :
Hidrogel (pelarut air). Hidrogel pada umumnya terbentuk oleh molekul polimer
hidrofilik yang saling sambung silang melalui ikatan kimia atau gaya kohesi seperti
interaksi ionik, ikatan hidrogen atau interaksi hidrofobik. Hidrogel mempunyai
biokompatibilitas yang tinggi sebab hidrogel mempunyai tegangan permukaan
yang rendah dengan cairan biologi dan jaringan sehingga meminimalkan kekuatan
adsorbsi protein dan adhesi sel; hidrogel menstimulasi sifat hidrodinamik dari gel
biological, sel dan jaringan dengan berbagai cara; hidrogel bersifat lembut/lunak,
elastis sehingga meminimalkan iritasi karena friksi atau mekanik pada jaringan
sekitarnya. Kekurangan hidrogel yaitu memiliki kekuatan mekanik dan kekerasan
yang rendah setelah mengembang. Contoh: bentonit magma, gelatin
Organogel (pelarut bukan air/ pelarut organik). Contoh : plastibase (suatu
polietilen dengan BM rendah yang terlarut dalam minyak mineral dan didinginkan
secara shock cooled), dan disperse logam stearat dalam minyak.

Xerogel. Gel yang telah padat dengan konsentrasi pelarut yang rendah
diketahui sebagai xerogel. Xerogel sering dihasilkan oleh evaporasi pelarut,
sehingga sisa – sisa kerangka gel yang tertinggal. Kondisi ini dapat dikembalikan
pada keadaan semula dengan penambahan agen yang mengimbibisi, dan
mengembangkan matriks gel. Contoh : gelatin kering, tragakan ribbons dan acacia
tears, dan sellulosa kering dan polystyrene .

3. Berdasarkan jenis fase terdispersi (Ansel, 2011):

Gel fase tunggal, terdiri dari makromolekul organik yang tersebar serba sama
dalam suatu cairan sedemikian hingga tidak terlihat adanya ikatan antara molekul
makro yang terdispersi dan cairan. Gel fase tunggal dapat dibuat dari makromolekul
sintetik (missal karbomer) atau dari gom alam (misal tragakan). Molekul organic
larut dalam fasa kontinu.
Gel sistem dua fasa, terbentuk jika masa gel terdiri dari jaringan partikel kecil
yang terpisah. Dalam sistem ini, jika ukuran partikel dari fase terdispersi relatif
besar, masa gel kadang-kadang dinyatakan sebagai magma. Partikel anorganik
tidak larut, hampir secara keseluruhan terdispersi pada fasa kontinu.

C. Sifat dan Karakteristik Gel

Menurut Lachman (2008) sediaan gel memiliki sifat sebagai berikut:
1. Zat pembentuk gel yang ideal untuk sediaan farmasi dan kosmetik ialah inert,
aman dan tidak bereaksi dengan komponen lain.
2. Pemilihan bahan pembentuk gel harus dapat memberikan bentuk padatan yang
baik selama penyimpanan tapi dapat rusak segera ketika sediaan diberikan kekuatan
atau daya yang disebabkan oleh pengocokan dalam botol, pemerasan tube, atau
selama penggunaan topical.
3. Karakteristik gel harus disesuaikan dengan tujuan penggunaan sediaan yang
diharapkan.
4. Penggunaan bahan pembentuk gel yang konsentrasinya sangat tinggi atau BM
besar dapat menghasilkan gel yang sulit untuk dikeluarkan atau digunakan.
5. Gel dapat terbentuk melalui penurunan temperatur, tapi dapat juga
pembentukan gel terjadi setelah pemanasan hingga suhu tertentu. Contoh polimer
seperti MC, HPMC dapat terlarut hanya pada air yang dingin yang akan membentuk
larutan yang kental dan pada peningkatan suhu larutan tersebut akan membentuk
gel.
6. Fenomena pembentukan gel atau pemisahan fase yang disebabkan oleh
pemanasan disebut thermogelation.

D. Keuntungan dan Kekurangan Sediaan Gel

1. Keuntungan sediaan gel (Lachman, 2008):
a. Efek pendinginan pada kulit saat digunakan
b. Penampilan sediaan yang jernih dan elegan
c. Pada pemakaian di kulit setelah kering meninggalkan film tembus pandang,
elastis, daya lekat tinggi yang tidak menyumbat pori sehingga pernapasan pori tidak
terganggu
d. Mudah dicuci dengan ai
e. Pelepasan obatnya baik
f. Kemampuan penyebarannya pada kulit baik
2. Kekurangan sediaan gel (Lachman, 2008):
Untuk hidrogel: harus menggunakan zat aktif yang larut di dalam air sehingga
diperlukan penggunaan peningkat kelarutan seperti surfaktan agar gel tetap jernih
pada berbagai perubahan temperatur, tetapi gel tersebut sangat mudah dicuci atau
hilang ketika berkeringat, kandungan surfaktan yang tinggi dapat menyebabkan
iritasi dan harga lebih mahal.

E. Komponen Gel

Untuk kompenen gel di bagi menjadi dua gilling agents dan bahan tambahan.
Disetiap sedian gel harus memilik kedua komponen seperti yang ada di bawah ini
(Ansel, 2011):
1. Gelling Agent.

Sejumlah polimer digunakan dalam pembentukan struktur berbentuk jaringan

yang merupakan bagian penting dari sistem gel. Termasuk dalam kelompok ini
adalah gom alam, turunan selulosa, dan karbomer. Kebanyakan dari sistem tersebut
berfungsi dalam media air, selain itu ada yang membentuk gel dalam cairan non-
polar. Beberapa partikel padat koloidal dapat berperilaku sebagai pembentuk gel
karena terjadinya flokulasi partikel. Konsentrasi yang tinggi dari beberapa
surfaktan non-ionik dapat digunakan untuk menghasilkan gel yang jernih di dalam
sistem yang mengandung sampai 15% minyak mineral.

1. Bahan tambahan

a. Pengawet

Meskipun beberapa basis gel resisten terhadap serangan mikroba, tetapi semua
gel mengandung banyak air sehingga membutuhkan pengawet sebagai antimikroba.
Dalam pemilihan pengawet harus memperhatikan inkompatibilitasnya dengan
gelling agent.

b. Penambahan bahan higroskopis

Bertujuan untuk mencegah kehilangan air. Contohnya gliserol, propilenglikol

dan sorbitol dengan konsentrasi 10-20 %.

c. Chelating agent

Bertujuan untuk mencegah basis dan zat yang sensitive terhadap logam berat.
Contohnya EDTA.

3. TINJAUAN BAHAN AKTIF

a. Karakteristik Fisika Kimia (Depkes, 1979)

 Pemerian : Serbuk amorf, sangat halus, putih, putih kekuningan, tidak

berbau, tidak berasa, lambat laun menyerap karbondiosida dari udara.
  Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol 95%, larut dalam
asam mineral dan dalam laarutan hidroksida.
b. Bentuk kimia

c. Efek Farmakologi
Zinc Oxide diindikasikan untuk perawatan Infeksi kulit ringan, Sun luka
bakar, Eksim, Iritasi pada kulit, Ruam popok, Haemmorhoids, Terbakar sinar
matahari, Eksim, Iritasi kulit, Wasir dan kondisi lainnya.
d. Efek samping
Iritasi kulit, Reaksi alergi serius terhadap obat ini jarang terjadi. Namun,
segeralah minta bantuan medis jika Anda menyadari gejala dari reaksi alergi
serius, termasuk: ruam, gatal/bengkak (khususnya pada
wajah/lidah/tenggorokan), pusing yang parah, masalah pernapasan.

4. BENTUK SEDIAAN TERPILIH

Bentuk sediaan yang terpilih adalah gel karena zinc oxide sendiri tidak larut
air ini cocok dengan sistem gel dimana zat aktifnya terdisperi bukan terlarut
(sistem suspensi). selain itu tabir surya dari zinc oxyde ini lebih nyaman dibuat
gel karena basis dari gel sendiri yang 60 % air sehingga nyaman digunakan
diseluruh permukaan kulit daripada sediaan krim yang basisnya minyak.

5. PERHITUNGAN DAN PERENCANAAN DOSIS

a. Pertakaran kecil

Satu pot 5 gram dengan dosis zinc oxyde 0.125 gram

 b. Pertakaran Besar

Satu kemasan kotak berisi 5 pot

6. SPESIFIKASI PRODUK

a. Persyaratan Umum sediaan

1. Zat pembentuk gel yang ideal untuk sediaan farmasi dan kosmetik ialah inert,
aman dan tidak bereaksi dengan komponen lain.

2. Pemilihan bahan pembentuk gel harus dapat memberikan bentuk padatan yang
baik selama penyimpanan tapi dapat rusak segera ketika sediaan diberikan
kekuatan atau daya yang disebabkan oleh pengocokan dalam botol, pemerasan
tube, atau selama penggunaan topical.

3. Karakteristik gel harus disesuaikan dengan tujuan penggunaan sediaan yang

diharapkan.

4. Penggunaan bahan pembentuk gel yang konsentrasinya sangat tinggi atau BM

besar dapat menghasilkan gel yang sulit untuk dikeluarkan atau digunakan.

5. Gel dapat terbentuk melalui penurunan temperatur, tapi dapat juga pembentukan
gel terjadi setelah pemanasan hingga suhu tertentu. Contoh polimer seperti MC,
HPMC dapat terlarut hanya pada air yang dingin yang akan membentuk larutan
yang kental dan pada peningkatan suhu larutan tersebut akan membentuk gel.

6. Fenomena pembentukan gel atau pemisahan fase yang disebabkan oleh

pemanasan disebut thermogelation.

b. Rencana Spesifikasi Sediaan

Nama Obat : Asam mefenamat

Bentuk sedian : Gel
Kekuatan : 20 % dalam 5 gram sediaan
Kategori : Obat keras
Kemasan : Pot 5 g @ 1 box = 5 pot
7. RANCANGAN FORMULA

a. Skema/bagan alur Fikir

Zinc oxyde Dibuat sediaan gel yang nyaman

Zinc oxyde digunakan dan sistem zat
tidak larut air dan etanol aktifnya yang terdispersi bukan
dan ingin dibuat tabir terlarut
surya

untuk mencegah Sedian gel berbasis air

pertumbuhan mikroba dibutuhkan zat yang Sediaan gel harus
digunakan nipasol, untuk dapat mengikat air pada mengandung 60 %
menambahkan kesan kulit (pelembab) yakni air
kosmetika maka diberi propilen glikol
parfum

b. Komponen penyusun Formula

No Nama Bahan Fungsi

1 Zinc Oxyde Zat Aktif

2 CMC Na Gelling Agent

3 Propilen Glikol Humektan

4 Nipasol Pengawet

5 Etanol Pelarut

6 Parfum pewangi

7 Aquades Pelarut

c. Pemilihan Bahan Komponen Penyusun untuk Mencapai Spasifikasi

No Nama Bahan Fungsi Alasan Pemilihan

1 Zinc Oxyde Zat Aktif Mudah didapatkan, karena ada di lab

2 CMC Na Gelling Agent Na-CMC yang merupakan derivat dari
selulosa memberikan kestabilan pada
produk dengan memerangkap air dengan
membentuk jembatan hydrogen dengan
molekul Na-CMC yang lain, sehingga
bentuk gelnya bagus.

3 Propilen Glikol Humektan Untuk memperbaiki kelarutan dan

menahan air, sehingga lembab

4 Nipasol Pengawet Turunan paraben mempunyai efektivitas

antimikroba yang sangat luas. Metil
paraben meningkatkan aktivitas
antimikroba dengan panjangnya rantai
alkil,

5 Etanol Pelarut Etanol digunakan untuk mencampurkan

zinc Oxyde dengan eksipien lainnya

6 Parfum Pewangi Untuk menambah kenyamanan dalam

pemakaian, ditambahkan parfum

7 Aquades Pelarut Sebagai basis gel karena gel biasanya

mengandung 60% air

d. Formula Lengkap dengan kadar yang dipilih

No Nama Bahan Konsentrasi

1 Zinc Oxyde 20 %

2 CMC Na 3%
3 Propilen Glikol 15 %

4 Nipasol 0,2 %

5 Etanol qs

6 Parfum qs

7 Aquades Add 5 gram

8. PERHITUNGAN DAN CARA PEMBUATAN

A. Skala Kecil 5gram (1 Kemasan)

No Nama Konsentrasi Perhitungan Penambahan 10%
Bahan

1 Zinc Oxyde 10 % b/b 20 % x 5 gram = 1 1,1 gram

gram

2 CMC Na 3 % b/b 3 % x 5 gram = 0.165 gram

0,15 gram

3 Propilen 15 % b/b 15 % x 5 gram = 0.825 gram

Glikol 0,75 gram

4 Nipasol 0,2 % b/b 0,2 % x 5 gram = 0,011 gram

0,01 gram

5 Etanol qs qs qs

6 Parfum qs qs qs

7 Aquades Add 5 gram b/b 61,8 % x 5 gram = 3,399 gram

3,09 gram

B. Skala Besar (3 Kemasan)

No Nama Konsentras Perhitungan Penambahan Skala Besar (3
 Bahan i 10% kemasan)

1 Zinc 10 % b/b 20 % x 5 gram = 1 1,1 gram 1,1 gram x 3 =

Oxyde gram 3,3 gram

2 CMC Na 3 % b/b 3 % x 5 gram = 0.165 gram 0.165 gram x 3

0,15 gram = 0,495 gram

3 Propilen 15 % b/b 15 % x 5 gram = 0.825 gram 0.825 gram x 3

Glikol 0,75 gram = 2,475 gram

4 Nipasol 0,2 % b/b 0,2 % x 5 gram = 0,011 gram 0,011 gram x 3

0,01 gram = 0,033 gram

5 Etanol qs qs qs qs

6 Parfum qs qs qs qs

7 Aquades Add 5 gram 61,8 % x 5 gram = 3,399 gram 3,399 gram x 3

b/b 3,09 gram = 10,197 gram

9. CARA EVALUASI

A. Macam-Macam Evaluasi
Berikut adalah macam-macam evaluasi yang dilakukan :

1. Uji Organoleptis
Uji ini dilakukan dengan tujuan untuk mengetahui apakah sediaan sudah
sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan dan uji ini merupakan uji
awal sediaan yang telah dibuat. Uji organoleptis meliputi bentuk sediaan
warna dan bau (Muharni, 2009).
2. Uji Homogenitas
Uji ini bertujuan untuk mengetahui homogenitas bahan aktif dan bahan
tambahan lainnya dalam sediaan (Muharni, 2009).

3. Uji Ph
 Uji ph dilakukan untuk mengukur ph (derajat keasaman) sediaan dan
untuk menguji apakah sediaan sudah memnuhi syarat ph yang sesuai dengan
kondisi ph kulit (Muharni, 2009).
4. Uji Viskositas
Uji viskositas dilakukan untuk mengetahui besarnya tahanan suatu
cairan untuk mengalir. Jika semakin tinggi viskositas, maka semakin besar
tahanannya (Muharni, 2009).
5. Uji Daya Sebar
Uji ini dilakukan untuk mengetahui luas permukaan daya sebar sediaan
pada kulit (Muharni, 2009).

B. Nama Alat

Berikut adalah alat-alat yang digunakan dalam uji evaluasi sediaan :

1. Panca indera untuk uji organoleptis

2. Kaca preparat untuk uji homogenitas
3. Cawan petri dan anak timbangan untuk uji daya sebar
4. Ph meter untuk uji ph
5. Viskosimeter untuk mengukur viskositas sediaan

C. Metode/Cara Kerja
1. Uji Organoleptis
- Dikeluarkan sediaan dari dalam wadah
- Diamati bau, warna, bentuk sediaan dan rasa pada kulit
- Dicatat hasil yang diperoleh
2. Uji Homogenitas
- Diambil salep pada bagian atas, tengah atau bawah
- Dioleskan pada kaca objek kemudian diratakan dengan kaca objek lain
- Diamati secara visual
3. Uji Daya Sebar
- Diletakkan 0,5 gram salep diatas cawan petri
- Diletakkan cawan petri lain diatasnya
- Diberi beban 50 mg dan diukur diameternya
 - Ditambah beban 50 mg dan diukur diameternya
- Ditambah beban 50 mg dan diukur diameternya
4. Uji Ph
- Diambil sediaan dan dimasukkan dalam beaker glass
- Dilarutkan salep dalam aquadest ataupun pelarut yang sesuai
- Diaduk hingga homogen
- Dikalibrasi Ph meter
- Dimasukkan Ph meter kedalam sediaan yang telah larut
5. Uji Viskositas
- Diambil dan dimasukkan ke dalam alat viskosimeter
- Ditungu hingga nilai viskositas diketahui
D. Cara Pengolahan Data Hasil Evaluasi

Pada uji evaluasi sediaan krim terdapat 5 uji evaluasi yang dilakukan.
Dalam masing-masing uji terdapat data kuantitatif dan kualitatif. Dimana data
kuantitatif meliputi uji organoleptis, uji homogenitas, uji daya sebar, uji ph, dan
uji viskositas.

10. ETIKET
APOTEK WARAS
Jl. Melati No. 2 Malang
APA: Topaz Argadiyan Adzan, S.Farm, Apt.
SIPA: 1650/SIPA/2018
No. 01 Tgl. 20-03-19
Pro: Nn. Kamil (20th)
2 x1 oleskan pada bagian yang iritasi

OBAT LUAR
ZO- GEL

 Indikasi: Setiap 5 g mengandung:

Iritasi kulit Zink Okside......…… 1,1 g
Tabir surya
ZO-GEL
Gel tabir surya
 Pemakaian:
2 x sehari
ZO- GEL
Gel tabir surya
zink- oxide oleskan pada bagian zink- oxide No REG. DBL123456AI
yang teriritasi
PT. K-TOP Farma

ZO- GEL
 DAFTAR PUSTAKA

Ansel, H. 2011.Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems, 9th

Edition. Baltimore: Lippincott Williams & Wilkins.
Lachman L., Herbert, A. L. & Joseph, L. K. 2008. Teori dan Praktek Industri
Farmasi Edisi III. Jakarta :Penerbit Universitas Indonesia.
Departemen Kesehatan RI. 1979. Farmakope Indonesia, Edisi III. Jakarta:
Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan
Muharni, Suardi. Armenia & Maryawati A. 2009. Formulasi dan Uji klinik Gel Anti
Jerawat Benzoil Peroksida-HPMC, Karya Ilmiah, Fakultas Farmasi
Universitas Andalas, Sumatra Barat.