SAO.AI{PENGAWASO8,1.

TDA$I MAKANAI{

PER.A'I'UR,A.F{

KEPALA BADAN PFINGAWASOIIA'I DAN IVIAI(ANAN

REFUBI,TKINDOI{ES[A
NOMOR : HI(00.05.41.1384

TENTANG

KR.{TERIA NAN TATA L.AI{SAI\A PENDAFTARA]TOBAT TRADISIONAL,

OBAT HAR.BALTER,STANDAH, DAN FITOFARMAKA

DEI\,IGANRAHMAT TUTIAN YANG MAHA ESA

I(EPALA tsADAhIPENGAWASOtsAT DAN MAKANAN

R,EPLIBI,IKINDONESIA.

Menimbang : a. bahwa untuk melindungi masyarakat dari peredaran dan

pengpunaan obat tradisional, obat herbal terstandar di.rn
fitofarmakayang tidak lnernenuhipcrs,varatan
mutu, keamanan
dan khasiat perlu dilakukan evaluasi melalui pendaftaran
sebelumdiedarkzur;

b. bahwa prosesevaluasiobat tradisional,obat herbal terstanda.r

da.n fitofarmaka ,rrangmeliputi mutu, keamanandan khasiat
harusmcngikutiperkembangan ilmu pengetahuan
danteknologi;

c. bahwa sehubungagr't.ngunhuruf' a dan b perlu menetapkan

PeraturanKepalaBadanPengawasObat dan Makanantentang
Kriteria dan Tata LaksanaPendaftaranObat Tradisionai.Obat
I"IerbalTerstandardanFitofarmaka.

'fahun
Mengingat 1. I.lndang-Undang
Nr:mor 23 1992 tentangKesehatan
'fambahan
(Lembaran Negart Tahun 1992 Nomor 100,
LembaranNegaraNomor 3495);
.,|
Undang-UndangNorn,rr I Tatrun 19!)9 tentang Pcrlindungan
Konsumen (Lemiraran Negara Tahun 1999 Nomor 42,
TambahanLembaranNegaraNomor3B2l);
I
PeraturanPemerintahNomor 17 Tahun2001teritangT'arif Atas
PenerimaanNegara Bukan Pajak yang berlaku pada Badan
PengawasObat dan Makanan(LcrnbaranNegaraTahun 2001
Nomcrr35, T'ambahanl,embaranNegaraNomor 4087);

+- I(eputusarnPresidcn Nomor 103 fahun 2001 tentang

I(edudul<an.'f
uqa$,fiervonar:gan,
Susunan Lembaga
Organisasi,
I'emerin[a]rNon Departcmcnsebagaimanatelahdiubahdertgan
Periitur;.in
Prosiden
Nomor 1i tahun2005:

5. Kr'putusanPresideriNomor 110 Tahun 2001 tentang Unit

'{'ugas
OrganisasirJan LlselonI LernbagaPemerintahNon
I)eparLemensebagairnanatelah diubah dencan Perafuran
Prxiden Florn,-rr
l2 Tahun2f105:
 BADANPEI{GAWAS
OBATDANMAKANAN

6. Keputusa.nKepalaBadanPengawasObat dan MakananNomor

'fahun
02001iSK/KBPOM 2001 tentang Organisasidan Tata
Kerja lJadanPengawas Obat dan Makanan,sebagaimana telah
diubah denganKeputusanKepala Badan PengawasObat dan
MakananNomorHK.00.05.2 1.4231 Tahun2004.

1
KeputusanKepalaBadanPengawasObat dan MakananNomor
HK.00.05.4.2411Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok
Pengelompokan ObatBahanAlam Indonesia.
danPenandaan

MEMUTUSKAN:

Menetapkan PERATUI{AN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT

DAN MAKANAN TIINTANG KRITER.IA DAI\[ TATA
LAKSANA PENDAFTARAN OBAT TRADISIONAL,
OBAT HERBAL TERSTANDARDAN FITOFARMAKA
 BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN

BAB I
KETEI{TUAN UMUM

PasalI

Dalamperaturanini yangdimaksu<idengan:

1. Obat fiadisional adalahbahanatau ramuanbahanyang berupabahantumbuhaq bahan

hewarl bahanmineral, sediaansarian(galenik)atau campwandari bahantersebut,yang
secaraturun-temuruntelahdigunakanuntuk pengobatan pengalarnan.
berdasarkan

2. JamuadalahobattradisionalIndonesia.

3. Obatherbalterstandaradalahsediaanobatbahanalamyangtelahdibuktikankeamanandan
khasiatnyasecarailmiah denganuji praklinik danbahanbakunyatelahdi standarisasi.

4. Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanandan
khasiatnyasecarailmiah denganuji praklinik dan uji klinik, bahan baku dan produk
jadinya telahdi standarisasi.

atau
5. Sediaangalenik adalahhasil ekstraksisimplisiayang berasaldari tumbuh-tumbuhan
hewan.

6. Obat tadisional dalam negeri adalah obat tradisional yang dibuat dan dikemas oleh
industri di dalamnegerimeliputi obattradisionaitanpaliserui, obat tradisionallisensidan
obattradisionalkontrak. '

7. Obattradisionallisensiadalahobattadisioiut yungdibuatdi indonesiaatasdasarlisensi.

8. Obat tradisionalkontrak, obat herbal terstandarkontrak dan fitofarmakakontrak adalah

produkyangpembuatannya dilimpahkankepadaindustriobat tradisionallain atauindustri
fannasiberdasarkankontrak.

9. Obattradisionalimpor adalahobattradisionalyangdibuatolehindustridi luar negeri,yang

dimasukkandandiedarkandi wilayahIndonesia.

i0. Izin edar adalahbentuk persetujuanpendaftalanobat tradisional,obat herbal terstandar,

dan fitofarmaka yang diberikan oleh Kepala Badan untuk dapat diedarkandi wilayah
Indonesia.

11. Pemberikontrakadalahindustridi bidangobat tradisionalyang melimpahkanpekerjaan

kontrak.
pembuatanobattradisional,obathcrhalterstandardanfitofarmakaberdasarkan

12. Penerimakontrak adalahindustri di bidang obat tradisionalatau industri farmasi yang

menerimapekerjaanpembuatanobat tradisional,obat herbal terstandardan fitofarmaka
kontrak.
berdasarkan

13. Disket adalahdisketdenganfbrmat khususuntuk pendaftaranobat tradisional,obatherbal

terstandardan fi tofarrnaka.

14. Forrnulir adalah formulir pendaftaranobat tradisional, obat herbal terstandar dan
fitofarmaka.
 BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN

15. Variasi adalahperubahanterhadapaspekapapunpadaprodukobat tradisional,obat herbal

terstandardan fitofarmaka, termasuk tetapi tidak terbatas pada perubahanformulasi,
metode,industri,tempatproduksi,spesifikasibahanbakudanprodukiadi, wadall kemasan
dan penandaan.

i5. Komposisi adalah susunan kualitatif dan kuantitatif bahan berkhasiat dalam obat
tradisional,obatherbalterstandardanfitofarmaka.

17. Formulaadalahsusunankualitatif dankuantitatifbahanberkhasiatdanbahantambahan.

18. Penandaanadalah keteranganyang lengkap mengenai khasiat, keamanandan cara

penggunaanserta informasilain yang dianggapperlu yang dicantumkanpada etiket dan
atau brosuryang disertakanpada obat tradisional,obat hsrbalterstandardan fitofarmaka
danpadapembungkus.

langsungdenganisi"
19. Wadahadalahkemasanyangbersentuhan

langsungdenganisi.
adalahkemasanyangtidak bersentuhan
20. Pembungkus

21. Bets adalahsejumlahproduk obattradisional,obatherbaltmstandardan fitofarmaka yang

dibuatdalamsatusikluspembuatanyangmempunyaisifat danmutuyangseragam.

22. KqalaBadan adalahKepalaBadanPengawasObatdanMakananRepublikIndonesia'

23. Deputi adalah Deputi Bidang PengawasanObat Tradisional, Kosmetik dan Produk
KoinplemenBadanPengawasObatdanMakanan.'

BAB II
PERSYARATAN DA}i KRITERIA

BagianPertama
Persyaratan

Pasai2

( 1 ) Obat tradisional,obat herbal terstandardan fitofarmakayang dibuat dan atau diedarkan

di wilayahIndonesiawajib memilikiizin edardariKepalaBadan.
(2) Untuk memperolehizin edar sebagaimanadimaksud pada ayat (1) harus dilakukan
pendaftaran.

Pasal3

Dikecualikandari ketentuanPasal2 terhadap:

a. obattadisional, obatherbalterstandardanfitofarmakayangdigunakanuntukpenelitian;
b. obatiladisionalimpor untuk digunakansendiridalamjumlah terbatas;
c. obattradisionalimpor yangtelahterdallardanberedardi negaraasaluntuktujuanpameran
dalamjumlah terbatas;
d. obattldisional tanpapenandaan yangdibuatolehusahajamu racikandanjamu gendong;
e. bahanbakuberupasimplisiadansediaangalenik.
 BADANPENGA1AAS
OBA'I'DANMAKAT{AN

BagianKedua
Kriteria

Pasal4

Llntuk dapatmemiliki izin edar sebagaimana dimaksuddalam Pasal2 obat tradisional.obat

herbalterstandardanfitofannakaharusmemenuhikriteria sebagaiberikut :
a. menggunakanbahanberkhasiatdan bahantambahanyang mcmenuhipersyaratanmutu,
keamanandankemanfaatan/ khasiat;
b. dibuat sesuaidenganketentuanientangPedomanCara PembuatanObat Tradisionalyang
Baik atauCaraPembuatan ObatyangBaik yangbnrlaku;
c. penandaanberisi informasiyang lengkapdan obyektif yang dapatmenjaminpenggunaan
obat tradisional,obat herbal terstandardan fitofarmakasecaratepat,rasionaldan aman
sesuaidenganhasil evaluasidalamrangkapendaftaran.

BAB III
PENDAFTAR

Bagian Pertama
PendaftarObat TradisionalDalamNegeri,Obat HerbalTerstandartlan Fitofarmaka

Pasai5

(1) Pendaftarobat tradisionaldalamnegeri,obat herbalterstandardan fitofarmaka terdiri

dari :
a. pendaftarobat tradisionaltanpalisengi.pendaftar obat herbalterstandar,pendaftar
fitofarmaka;
b. pendaftarobatffadisionallisensi;
c. pendaftarobat tradisionalkonlrak, obat herbal terstandarkontrak dan fitofarmaka
kontrak.

(2) Pendaftar obat tradisional tanpa lisensi, obat herbal terstandar dan fitofarmaka
sebagaimana dimaksudpadaayat(1) huruf a adalahindustriobattradisional(IOT) atau
industrikecil obattadisional $KOT') ata.uindustrifarmasi.

(3) Pendaftarobat tradisionallisensi sebagaimanadimaksudpada ayat (1) huruf b adalah

penerimalisen-siyang merupakanindustriobattradisional(IOT) atauindustrifarmasi.

(4) Pendaftarobat tradisionai kontrak, obat herbai terstandarkontrak dan fitofarmaka

kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c adalahpemberi kontrak yang
merupakanindustriobatlradisional(IOT) atauindustrikecil obattradisional(IKOT) atau
industrifarmasi.

Pasal6

(1) Industri di bidang obat tradisional dirn industri farmasi sebagaimana

dimaksuddalam
Pasal5 ayat(2) dan ayat (3) prosespembuatannya wajib menerapkanCara Pembuatan
ObatTradisionalyangBaik (CPOTR)atauCaraPembuatan ObatyangBaik (CPOB).

(2) Ketentuanlebih lanjut mengenaipenerapanCaraPembuatanObatTradisionalyangBaik

untuk industri kecil obat tradisional(IKOT) sebagaimana
dimaksuddalampasal5 ayat
(2) diaturolehKepalaBadan.
 BADANPEI'IGAWAS
OBI\TDANMAKANAN

BagianKedua
PendaftarObatTradisionalImpon

Fasal7

( 1 ) Pendaftarobat fadisional impor adalahindustri di bidang cbat tradisional.atau industri

fannasi atau badanusahadi bidang pemasaranobat tradisionalyang mendapatsurat
penunjukanlangsungdari industridi bidangobattadisional ataupemilik namadagangdi
negaraasal.

(2) Industri di bidang obat tradisionaldi negai'aasal sebagaimana

ciimaksudpadaayat (tr)
wajib memenuhipersyaratanCaraPembuatanyang Baik (GMP) yang dibuktikan dengan
suratketerangan
sesuaidatainspeksiterakhirpaling lama2 (dua)tahunyang dikeluarkan
olehpejabatyangberwenang.

BagianKetiga
PendaftarObat Tradisional,Obat Herbal Terstandardan
Fitofarmakayang DitindungiFaten

Pasal8

(1) Pendaftarobat tadisional, obat hsrbalterstandardan fitofarmakayang dilindungi paten

di Indonesiaadalah industri di bidang obat tradisional atau industri farmasi selaku
pemeganghak paten atau yang diberi kuasa oleh pemilik hak paten atau mendapat
pengalihanpatendari pemeganghak patensesuaidenganketentuanyangberlaku.

(2) Hak patensebagaimana

dimaksudpuAuuy-x(l) harusdibuktikandengansertifikarparcn.

(3) Pengalihanpatensebagaimana dimalaud padaayat (1) harusdibukikan denganadanya

pengalihanhak patensesuaidenganketentuanyangberlaku.

BagianKeempat
TanggungJawabPendaftar

Pasal9

jawab atas:
Pendaftarbertanggung
a. kelengkapan dokumenyangdiserahkan;
b. kebenaransemuainformasiyangtercantumdalamdokumenpendaftaran;
c. kebenarandankeabsahan dokumenyangdilampirkanuntuk kelengkapan
pendaftaran;
d. perubahandatadaninformasidari produkyangsedangdalamprosespendaftaran.

BAB IV
KATEGORIPEF{DAF-TARAN

Pasal10

(1) Pendaftaranobattradisional,obatherba!terstandardanfitofarmakadikategorikanmenjadi
pendaftaran
barudanpendaftaranvariasi.
 OBATDANMAKANAN
BAO'\I'IPEI'{GAU/AS

imanadimaksudpadaayat(1) terdiridari:
(2) Pendaftaranbarusebaga
a. kategori pendaftaran obat tradisional yang hanya mengandung
simplisia berasaldari Indonesia(indigenous)dalam
bentuk sediaansederhana(rajanga4 serbuk,parem, pilis,
dodol,tapel,cairanobatluar);
b. kategori2 pendaftaran obat tradisional yang hanya mengandung
simplisia berasaidari Indonesia(indigenous)dalam
bentuksediaanmodern(pil, tablet,kapsul,krim, gel, salep,
supositoriaarnl, cairanobatdalam);
c. kategori3 pendaftaranobat tradisionaldari kategori I dan 2 dengan
klaim indikasibarq bentuksediaanbaru"posoiogidandosis
baru;
d. kategori4 pendaftaranobatherbalterstandar;
kategori5 pendaftaranfitofarmaka;
t. kategori6 pendaftarankategori 4 dan 5 denganklaim indikasi baru,
bentuksediaanbaru,posologidandosisbaru;
(t
b' kategori7 pendaftaran obat tradisionalyang mengandungsimplisia
berasalbukan dari Indonesia (non-indigenous)dan atau
simplisiayang profil keamanannya belum diketahuidengan
pasti;
h. kategoriI pendaftaranobat tradisionaldari kategori 7 denganklaim
indikasibaru,bentuksediaanbaru,posologidandosisbaru.

(3) Pendaftaran
variasisebagaimana dimaksudpadaayat(1) terdiri dari :
a. kategori 9 : pendaftaranobat tradisional, obat herbal terstandardan
fitofarmakayangtelahmendapatizin edardengan:
9.1. perubahryr namaproduktanpaperubahan komposisi;
9.2. perubahanataupenambahan ukurankemasan;
9.3. perubahan klaim pada penandaanyang tidak
mengubahntanfaat;
9.4. perubahandesainkemasan;
9 . 5 . perubahannama pabrik atau nama pemberi lisensi,
tanpaperubahanstatuskepemilikan;
9.6. perubahannama importir, tanpa perubahanstatus
kepemilikan.

b. kategori 10 : pendaftaranobat tradisional, obat herbal terstandardan

fitofarmakayangtelahmendapatizin edardengan:
10.i. perubahan spesifikasidan atau metoda analisis
bahanbaku;
I0.2. perubahan spesifikasi dan atau metoda analisis
produkjadi;
10.3. perubahan stabilitas;
10.4. perubahan teknologiproduksi;
10.5. perubalnnternpatproduksi;
10.5. perubahanataupenambahan jenis kernasan.

c. katesorii1 pendaftaran obat tadisionai, obat herbal terstandardan

fitofarmaka yang telah mendapat izin edar dengan
perubahan fbrmula atau komposisi termasuk bahan
tambahanyangtidak mengubahkhasiat.
 BADAN PENGAWASOBATDAN MA,KANAN

BAB V
TATA LAKSANA MEMFEITOLEII IZIN EDAR

BagianPertama
Pendaftaran

Pasal11

(1) diajukanolehpendaftarkepadaKepaiaBadan.
Pendaftaran

(2) Pendaftarannbat tradisional,obat herbalterstandardan fitofarrnakadilakukan dalam2

(dua)tahapyaitu pra penilaiandanpenilaian.

(3) Pra peirilaian sebagaimanadirnaksudpada ayat (7) merupakantahap pemeriksaan

kelengkapaq keabsahandokumen dan dilakukan penentuankategori sebagaimana
dimaksuddalamPasal10.

(4) Penilaian sebagaimanadimaksudpada ayat (2) merupakanprosesevaluasiterhadap

dokumendan datapendukung.

Pasai12

(1) Ilasil pra penilaiandiberitahukansecaratertuliskepadapendaftardanbersifatmengikat.

(2) Hasil pra penilaian sebagaimanadimaksud pada ayat (1) diberitahukanselambat-

lambatnya10 (sepuluh)hari kerja untuk pendaftaranvariasi dan 20 (dua puluh) hari
baruterhitungsejaktanggalditerimanyaberkaspendaftaran.
kerja untukperldaftaran

Pasal13

Data dair segalasesuatuyang berhubungandenganpenilaiandalamrangkapendaftarandijaga

kerahasiaannya oleh KepalaBadan.

Pasall4

Terhadappendaftarandikenakanbiaya sesuaidenganketentuanperundang-undangan
yang
berlaku.

Pasal15

(1) Pengajuanpendaftarandilakukandenganmenyerahkanberkaspendaftaranyang terdiri

dari formulir atau disket pendaftaranyang telah diisi, diiengkapi dengan dokumen
administrasidandokumenpendukung.

(2) dimaksudpada ayat (1) sepertitercantumdalam

Dokumen administrasisebagaimana
Lampiran1.

(3) Formulir pendaftaranataudisketdisediakanolehBadanPengawasObatdanMakanan.

Pasal16

(1) Dokumen pendukung obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka
dimaksuddalamPasall5 ayat(1) terdiri dari:
sebagaimana
 BADAN PENGAWASOEATDAN MAKANAN

a. dokumsnmutudanteknologisesuaiLampiran2;
b. dokumenyangmendukung klaim indikasisesuaijenis dantingkatpembuktian.

(2) Pedomanklaim indikasi sebagaimanadimaksud pada ayat (1) huruf b ditetapkan

tersendiri.

Pasal17

(1) Berkaspendaftaransebagaimana dirnaksuddalamPasal 15 ayat (1) harusdilengkapi

dengan:
&. rancangankemasanyang meliputi etiket, dus, pembungkus,strip, blister, catch
cover,dan kemasanlain sesuaiketentuantentangpembungkusdan penandaanyang
beriaku,yang morupakanrancangankemasanobattradisional,obatherbalterstandar
danfitofannakayangakandiedarkandanharusdilengkapidenganrancanganwarna;
b. brosur yang m€ncantumkaninformasi mengenai obat tradisional, obat herbal
terstandardanfitofarmaka.

(2j Informasi minimal yang harus dicanturnkanpada rancangankemasan dan brosur

sebagaimanadimaksudpadaayat(1) sesuaiLampiran3.

Pasal18

Pendaftaranobat tradisionalkontrak. obat herbalterstandarkontrak dan fitofarmakakontrak,

obat tradisionaliisensidan obat tradisionalimpor selainharusmemenuhiketentuanperaturan
pendaftaranobat tradisional,obat herbal terstanCardan fitofarmakajuga harus memenuhi
ketentuansebagaimana tercantumdaiamLampiran4. '

pasai t g

(i) Untuk pendaftaranbaru sebagaimana dimaksuddalam Pasal 10 ayat (2), berkasyang

diserahkansesuaiLampiran5 terdiri dari:
a. formulir TA berisiketeranganmengenaidokumenadministrasi;
b. forrnulir TB berisidokumenyeng mencakupformuladancarapembuatan;
c. formulir TC berisi dokumenyang mencakupcarapemeriksaan mutu bahanbaku dan
produkjadi;
d. formulir TD berisi dokumenyang mencakupklaim indikasi, dosis,cara pemakaian
danbets.

(2) Untuk pendaftaranvariasi sebagaimana dirnaksuddalamPasai10 ayat (3), berkasyang

diserahkanterdiri dari formulir pendaftaranvariasi sesuaiLampiran6 dan kelengkapan
pendaftaranvariasiuntuk masing-masing kategorisesuaiLampiran7.

BagianKedua
PengisianFormulir

Pasal20

(1) Pengisian formulir pendaftaran,dokumen administrasi dan dokumen pendukung

mengikutiketentuansebagaiberikut :
a. pengisian formulir pendaftarariharus menggunakanbahasaIndonesiadan atau
bahasaInggris;
b. dokumenpendaftarandapatmenggunakan bahasaIndonesiadanataubahasaInggris;
 BADANPENGAWAS
OBATDI\N MAKANAN

c. penandaan obat tradisionaldalam negeri,obat herbalterstandar dan fitofarmaka

harusmenggunakan bahasaindonesia;
d. penandaanobat tradisionalimpor harusmenggunakanbahasaIndonesiadisamping
bahasaasiinya.

(2) Petunjukpengisianformulir pendaftaran

barusesuaiLampiran8.

BagiauKetiga
Fenilaian

Pasal21

(1) Terhadapdokumenpendaftaranobat tradisional,obat herbalterstandardan fitofarmaka

yang telah rnemenuhiketeutuansebagaimana dimaksuddalam Pasal 14 dan Pasal 15
dilakukanpenilaiansesuaidenganketentuansebagaimanadimaksuddalamPasal4.

(2) Pelaksanaan penilaianuntukpendaftaranbarudilakukanmclalui:

a. jalur 1 1.1. untuk produk kategori I dan '2 yang menggunakannama
umum dengankomposisitunggalataukomposisisederhana
(maksimum5 jenis bahan);
1.2. untuk produk kategori 9 yang variasirrya tidak
mempgngaruhi mutu dankeamanan;
b. jalur 2 2.1. untuk produk kategori 1 dan 2 yang menggunakannama
dagangdengankomposisitunggalataukompleks;
2.2. untuk produk kategori l0 yang variasinya mempengaruhi
muru;
c. jalur 3 3.1. untukprodukkategori3;
3.2. uniuk produkkategori11 yang variasinya mempengaruhi
mutu;
d. jalur 4 untuk produkkategori6 dan8;
e. jalur 5 untukprodukkategori4, 5 dan7.

Pasal 22

(1) Untuk melakukanpenilaianscbagaimana dimaksuddalamPasal21 dibentuk Panitia

Penilai Obat Tradisional(PPOT) dan l(omite Nasional penilai Obat Tradisionai
(KOMNAS POT).

(2) Pembentukan,tugasdan ftlngsi PPOT sebagaimanadimaksudpada ayal (1) ditetapkan

oiehDeputi.

(3) Pembentukan, tugasdan fungsi KOMNAS PO'f sebagaimanadimaksudpadaayat (l)

ditetapkanoleh KepalaBadan.

Pasai23

Hasil penilaianmutu, keamanandan khasiatdapatberupamemenuhisyarat,belummemenuhi

syaratatautidak memenuhisyarat.
 BADAI'JPENGAWASOBAT DAN MAKANAN

Bagian l(eempat
PemberianKeputusan

Pasal24

I)alam inl rnemenuhi syarat sebagaimanadimaksud dalam Pasal 23, Kepala tsadan
memberikansurat keputusanpersetujuanpendaftarandengan msnggunakanformat sssuai
Lampiran9.
Pasal?-5

(1) Dalamhal belummemenuhisyaratsebagaimana dimaksuddalamPasal23,diperlukan

tambahandata yang akan diberitahukan secara tertulis dengan menggunakanforrnat
sesuaiLarnpiran10.

t2) Pendaftaryang telah menerimapermintaantambahandata sebagaimana dimaksudpada

ayat(1) wajib:
a. menyerahkantambahan data sela.mbat-lambatnya 3 (tiga) bulan terhitung mulai
tanggal pemberitahuan;
b. bila bataswaktu 3 (tiga) bulansebagaimana
dimaksudpadahuruf a telah dilampaui,
berkaspendaftarandikeinbalikandengansuratsesuaiLampiran11;
c. berkas yang dikembalikansebagaimana dimaksudpada huruf b dapat diajukan
kembalisebagaipendaftaranbarudandilengkapidengantambahandatasebagaimana
dimaksudpadaayat(1).

Pasal26

Dalam hal tidak memenuhisyarat sebagaimaqp

OimatauOdaiam Pasal 23. Kepala Badan
memberikansuratkeputusandenganmenggr.rnakan
formatsesuaiLampiran12.

Pasal2T

Keputusan hasil penilaian diberikanterhitung sejak diterimanyaberkas pandaftaranyang

lengkapdisertaibukti pembayaransebagaimana dimaksuddalamPasal14 selambat-lambatnya
untuk :
a. pendaftaranjalur 1 (satu) 7 hari kerja;
b. pendaftaran jalur 2 ( dua ) 15 hari kerja;
c. pendaftaranjalur 3 ( tiga ) 30 hari kerja;
d. pendaftaranjalur 4 ( empat) 60 hari kerja;
pendaftaranjalur 5 ( lima ) 90 hari kerja.

BagianKelima
DengarPendapat

Pasal28

( 1 ) Terhadapkeputusan belum memenuhisyarat sebagaimana dimaksuddalam Pasal25

atau tidak memenuhisyarat sebagaimana dimaksuddalam Pasal 26, pendaftardapat
mengajukankebeiatansecaratertulisdenganmekanismeCengarpendapatkepadaKepala
Badan.

(2) Pengajuankeberatansebagaimana
dirnaksudpaciaayat(1), diajukanpaling larna30 (tiga
puiuh)hari kerja sejaktanggalsuratkeputusan.
 tsADANPENGAWAS
OBATDANMAKANAN

BagianKeenam
PeninjauanKembali

Pasa|29

(1) Berdasarkanhasil dengar pendapat sebagaimanadimaksud dalam Pasal 28 dapat

dilakukanpeninjauankembaliterhadaphasil penilaian.

(2) Dalam hal peninjauankembali sebagaimanaclimaksudpada ayat (1) pendaftarharus

melengkapi dengan data baru dan atau dala yang sudah pernah diajukan disertai
justifikasi.

(3) Hasil peninjauankembaii dapatberupapersetujuanatau penolakanterhadappengajuan

keberatan.

EagianKetujuh
PersetujuanPendaftaran

Pasai30

Persetujuanpendaftaranobat tradisional,obat herbal terstandardan t'itofarmakaberlaku 5

(lirna) tahunselamamasihmemsnuhiketentuanyang berlakudan dapatdiperpanjangmelalui
pendaftaran ulang.

BABJI
PELAKSANAANIZIN EDAR

Pasal3 1

(1) obat herbalterstandardan fitofarmakaatau

Pendaftarwajib membuatobat tradisi<-rnal.
mengimporobat tradisional yang telah mendapatizin edarselambat-lambatnyaI (satu)
izin
tahunsetelahtanggal edardikeluarkzur.

(2) Pendaftarharus menysrahkankemasansiap edar kepada Kepala Badan selambat-

lambatnya 1 (satu) bulan sebelum obat tradisional, obat herbal terstandar dan
fitofarmakadibuatatau obattradisionaldiimpor.

(3) Pendaftarwajib melaporkaninformasi kegiatanpembuatanatau impor secaraberkala

setiap6 (enam)bulankepadaKepalaBadan.

BAB VII
FENIT,AIAN KEMBALT

Pasal32

(1) Terhadapobat tradisional,obat herbal terstandardan fitofarmaka yang telah memiliki

izin etlardapatdilakukanpenilaiankembaliolehKepalaBadan.
 BADANPENGAWAS
OBATDANi'IAKANAN

(2) Penilaiankembalisebagaimanayang dimaksudpadaayat(1) dilakukanapabilaadadata

dan atau informasi baru berkenaandengan mutu, keamanan dan khasiat yang
berpengaruhterhadapkesehatan
roasyarakat.

BAB VIII
PEMBATALAN

Pasal33

(1) KepalaBadandapatmembatalkanizin edarobat tradisional,obat herbalterstandardan

fitofbrmakaapabila:
a. berdasarkanpenelitian atau pemantauansetelahbersdar tidak memenuhikiteria
sebagaimana dimaksuddalarnPasal4atau;
b. penandaan tidak sesuaidenganyangteiahdisetuiuiatau;
c. promosimenyimpangdari ketentuanyangberlakuatau;
d. tidak melaksanakan kewajibansebagaimana dimaksuddalamPasal3l atau;
e. selama 2 (dua) tahun bcrturut'turut obat tradisional,obat herbal terstandardan
fitof.armakatidakdibuatatauobattradisionaltidakdiimporatau;
i. izin industri di bidang obat tradisional,izin industri farmasi atau badan usaha
dicabutatau;
g. pemilik izin edarmelakukanpelanggaran di bidangpembuatan obattradisional,obat
herbalterstandardanfitofarmakaatauimpor obattradisional.

(2) Psmbatalanizin edarsebagaimanadirnaksudpadaayat(1) dilakukanolehKepalatsadan

denganmenggunakan fonnat sesuaiLampiranI 3.'

BAB;
LARAI{GAN

Pasal34

(1) :
Obattradisional.obatherbalterstandardanfitofarmakadilarangmengandung
a. bahan kimia hasil isolasi atausintetik obat;
berkhasiat
b. narkotikaataupsikotropika;
bahanyangdilarangsepertitercantumpadaLampiran14;
d. hewanatautumbuhanyang diiindungisssuaidenganketentuanpsraturanperundang-
undanganyangberlaku.

{2) Obattradisionaldilarangdalambentuksediaan:
a. intravaginal;
b. tetesmata;
c. parenteral;
u. supositoria,kecualidigunakanuntuk wasir,

(3) Obatgadisional,obatherbalterstandardanfitofarmakadalambentuksediaancairanobat
dalam tidak boleh mengandungetil alkohol dengankadar lebih besar dari 1% (satu
persen),kecualidalamhentuksediaantingtruyangpemakaiaruryadenganp€ngenceran.
 IJAD}lNPSNGAWAS
OBATDAhiMAKAHAN

BAE X
SANI(SI

I'asal35

(i) Felanggaranterhadapketentuanilalam peraturanini dapatdikenai sanksiadministratif

berupa:
a. peringatantertulis;
b. penarikanobat traciisional,obat herbal terstandardan Frtofarmakadari peredaran
termasukpenarikaniklan:
c" penghentiansementarakegiaianpembuatan,distribusi,penyirnpanan, pengangkutan
dan penyerahanobat tadisional, obat herbal tcrstandardan fitofarrnakadan impor
obattradisional;
d. pembekuandan ataupencabutan izin edarobattradisional,,rbatherbalterstandardan
fitofarmaka.

(7) dimaksudpada ayat (1) dapatdikenai

Selain dikenai sanksiadministratifsebagaimana
pidana
sa.nksi sesuaihetentuanperaturan yangberlaku.
perundang-undangan

BAB XI
KETENTUAN PERALIIIAN

Pasal36

( 1 ) Ssmuaperatqan yang telah dikeluarkansebelirmditetapkaruryaperaturanini, masih

ataubelumdigantidenganperaturanini.
tidak bertentangarldan
tetapberiakusepanjang

(2) Obat fadisional, obat herbal terstandardan fitofarmakayang telah memiliki izin edar
2
sebelumperaturanini ditetapkanharus melakukanpenyesuaianselambat-lambatnya
(dua)tahunsejakperaturanini ditetapkan.

BAB XII
KETf,NTUAN PENUTUP

Pasal37

(1) Hal-halyangbersifatteknisyangbelunrcukupdiaturdalamperaturanini akandiatur

lebihlanjut.

(2) Peraturanini mulaiberlakuscjaktanggalditetapkan.

Ditetapkandi :.IAKARTA
Pada tanggal

WAS OBA,TDAN MAKANAN

I-IK INDONESIA&

CirtYvryf'^/
T{.SAMPURNO
 BADANPENGAWAS
OtsATDANMAIfiNAN

LampiranI
PeraturanKepalaBadanPengawasObatdanMakananRI
Nomor : HK.00.05.41.1384
Tentang : Kriteria danTataLaksanaPendaftaranObat
Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan
Fitofarrnaka

DOKUMEN ADMINISTRASI

A. OBA. TRADISIONAL DALAIV1 NEGERI. OBAT HERBAL TERSTANDAR DAN

FITOF'ARMAKA
L Obattradisionaltanpaiisensi,obatherbalterstandar danfitofarmaka
1.1. Izin industridi bidangobattradisionalatauindustrifarmasi;
1.2. Sertifikat Cara PembuatanObat Tradisionalyang Baik untuk sediaan yang
didaftarkan.

2. Obattradisionallisensi:
2.1. Izin induslridi bidangobattradisionalatauirdustri farmasidandilengkapidengan
buktiyangcukupberupadokumenmutudanteknologisebagaipemberilisensi;
2.2. Izin industridi bidangobattradisionaisebagaipenerimalisensi;
2.3. Sertifikat yang oleh
ditandatangani Pemerintah
Pejabat yangberwenangdi negara
pengekspor yangrnenyatakanbahwa produk tersebuttelahdibuatdandiedarkandi
negaxapengekspor;
2.4. SertilikatCaraPembuatan yangtsa\k(GMP)penerimalisensiuntukbentuksgdiaan
yangdidaftarkan;
2.5. Perjaniian lisensi. '

3. Obattradisionalkontrak,obathErbaltersdndarkontrakdanfitofarmakakontrak:
3.1. Izin industridi bidangobattradisionalatauindustrifarmasidilengkapidenganbukti
yangcukupberupadokumenmutudanteknologisebagaipemberikontrak;
3.2. Izin indushi di bidang obat tradisionalatau industri farmasisebagaipenerima
kontrak;
3.3. Sertifikat Cara Pembuatanyang Baik (GMP) penerimakontrak untuk bentuk
sediaanyangdikontrakkan;
3.4. Perjanjiankontrak.

B. OBAT TRADISIONALIMPOR
l. Izin indusfi dibidangobat tadisional atau industri farmasiatauizin importir dibidang
pemasaran obathadisional;
2. Suratpenunjukan dari industriobathadisionalataupemilikprodukdi negaraasal;
3. Sertifikat yang ditandatanganioleh PejabatPemerintahyang berwenangdi negara
pengekspor yangmenyakkanbahwaproduktersebuttelahdibuatdandiedarkandi negara
asal;
4. SertifikatCaraPembuatan yangBaik (GMP\ dariprodusen negaraasal.

Ditetapkandi : JAKART.A
Padatanggal 2MarctZAAS

AWAS OBAT DAN MAKANAN

LIK TNDONESIA,O

:Cq^ry1\\,/
';i

H. SAMPURNO
 BADANPENGAWAS
OBATDANMAKANI\N

Lampiran2
FeraturanKepalaBadanPengawasObatdanMakananRI
Nomor : HK.00.05.41.1384
'I'ata
Tentang : Kriteria dan LaksanaPendaftaranObat
Tradisionai, Obat Herbal Terstandar dan
Fitofarmaka

DOKUMEI{ MTJTU DAN TEKNOLOGI

A. PERSYARATANMUTU

1. BahanUtama
1.1. Sumberbahanutama
Dicantumkannamaclanalamatprodusenataudistributorbahanbaku.
I.2. Uraianbahanutama
Uraian ini diperlukan untuk mengetahui spesifikasi bahan utama (sifat,
karakteristikorganoleptik,danlain-lain).
1.3. Cara pengujianbahanutama
Informasi cara pengujianmeliputi identifikasi, pemerianuraian tentang cara
pemeriksaanfisika dan kimia serta acuan yang digunakan (Farrnakope
Indonesia,Materia Medika Indonesia,standaratau acuan lain yang diakui).

2. BahanTambahan
2.1. Sumberbahantambahan
Dicantumkannamadanalamatpfodusenataudistributorbahantambahan.
2.2. Uraianbahantambahan
Uraian ini diperlukan untuk mengetahuispesifikasi bahan tambahan(sifat,
karakteristikorganoleptik,daniain-lain).
2.3. Khusus untuk bahan tambahanyang mempengaruhistabilitas produk obat
tradisional (misalnya pengawet, pemantap dan lain-lain) perlu dilengkapi
informasicarapengujiansepertipadabahanutama.

3. hodukJadi
3.1. Formula
Harus mencantumkansemuabahanutama dan bahantambahanyang digunakall
lengkap dengan jumlah masing-masingbahan tersebut dalam satu kali
pembuatan.
Tata namabahanutama dituliskandengannama latin simplisia sesuaidengan
yang tercantumdalam Materia Medika Indonesia denganmenyebutkannama
marga(genus),ataunamaienis (spesies)atau petunjuk jenis (Speci/icepithet)
dari tanamanasal,diikuti denganbagiantanamanyangdigunakan.
Penulisan bahan tambahan sesuai dengan nama yang tercantum dalam
FarmakopeIndonesia atau Merck Index atau nama kimia sesuai dengan
nomenklaturdari International Union of Pure and Applied Chemistry(ItlPAC)
atauInternationatUnionof Biochemisrrl(IUB).
Zat warnadituliskandengannamasederhanayang umum dan harusdituliskan
pulanomorindekswarnanya(CI number).
Bahan tambahan yang digunakan harus sesuai dengan ketentuan tentang
persyaratanbahantambahanyangberlakudi bidangpangan.
 BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN

3 . 2 . CaraPernbuatan
Cara pembuatanharusmenguraikantahapdemi tahap mulai dari penimbangan
bahanbakusampaidenganpengemasan terakhir.

J.-]. CaraPengujianObatTradisional,ObatHerbalTerstandardanFitofarmaka.
Cara pengujianmeliputi pemerian,keseragaman bobot, volume, pemeriksaan
kimia danfisika antarulain kadarair, wakruhancuruntukpil, tablstdankapsul.
Pengujianterhadapcemaranmikrobadancemarankimia meliputi:
3.3.1. Angkalempengtotai;
3.3.2. Anekakapangdankhamir;
3.3.3. Mikrobapatogen;
3.3.4. Aflatoksin;
3.3.5. Loganrberat;
3.3.6. Residupestisida;

3.4. SpesifikasiProdukJadi
3.4.1. Pelulusanproduksesuaikriteria produk;
3.4.2. Perluditetapkan
bataskadaluwarsa sesuaihasiluji stabilitas.

B. CeRAPEMBUATAN

1. Serbuk
Padacara pembuatanditerangkanmengenaiderajathalus dari bahanbaku (sebutkan
nomormesh),caradan waklu pencampuran baharl carapengisiandalamwadab bobot
tiap rvadah. ,
Kontrol selamaprosesproduksi(ln processcontro[);
1.1. Sebelumpengisianperlu diterangkanjumlah serbuk yang diperoleh setelah
selesaipengadukan ataupencampuran, homogenitas;
I.2. Selamapengisianperlu diterangkanmengenaipersyaratankeseragamanbobot,
pengonfrolandilakukansecaraberkala;
1.3. Saelah selesai pengisian ke dalam wadah perlu diterangkanpersyaratan
mengenaikeseragaman bobot,kadarair, kebocoranwadahdanjumlah hasilyang
diperoleh.

2. Rajangan
Padacarapembuatanditerangkanpemerianbahanbaku, caradan waktu pencampuran
sertabobottiap bahan.
Kontrol selama proses produksi (in process contro[) sebelum pengisian perlu
diterangkanmengenaijumlah rajanganyangdiperolehsetelahselesaipencampuran
dan
jumlah hasilyangdiperoieh.

3. PiI
Padacarapembuatanditerangkancaradanwaktu pencampuraqjenis bahantambahan
yang digunakaq bobot tiap pil. Untuk pembuatanpii yang menggunakanbahan
simplisiaditerangkanderajathalusdari bahan(sebutkannomormesh).
Kontrol selamaprosesproduksi(in processcontro[):
3.1. Sebelumpencetakkan pil perlu diterangkanjumlah bahanyang diperolehsetelah
selesaipengadukan ataupencampuran (pembuatanadonan);
3.2. Selamapencetakkanpil perlu diterangkanmengenaipersyaratankeseragaman
bobot,waktuhancur,pengontlolandilah.rkansecaraberkala;
 BADAN PENGAWASOBAT DAI.IMAKANAN

3.3. Setelahselesaipencetakkandan pengemasan pil perlu diterangkanpersyaratan

mengenaikebocoranwadah(blister dan strip) danjumiah hasil yang diperoleh
setiapkali pembuatan.

Dodol/jenang
Padacara pembuatanditerangkanmengenaiderajathalus dari bahanbaku (sebutkan
nomor mesh),cara dan warktuponcampurarljenis bahantambahanyang digunakan,
carapengisiandalamwadah,bobottiap wadah.
Kontrol selamaprosesproduksi(in proce,sscontrol):
4.1. Sebelum pencetakkandodoVjenangperlu diterangkanjumlah bahan yang
diperolehsstelahselesaipengadukan ataupencampuran (pembuatanadonan);
4.2. Selama pencetakkandodoVjenangperlu diterangkan mengenai persyaratan
keseragaman bobot,pengontrolandilakukansecaraberkala;
4.3. Setelahselesaipencetakandan pengemasandodol/jenang perlu diterangkan
jumlah hasil yangdiperolehsetiapkali pembuaran.

5. Fastiles
Padacara pembuatanditerangkanmengenaiderajathalus dari bahanbaku (sebutkan
nomor mesh),cara dan waktu pencampuraqjenis bahantambahanyang digunakan,
carapengisiandalamwadab bobottiap wadah.
Kontrol selamaprosesproduksi(in proeesscontrof;
5.1. Sebelumpencetakanpastilesperlu diterangkanjurnlah bahan yang diperoleh
setelahselesaipengadukanataupencampuran (pembuatanadonan);
5.2. Selama pencetakan pastiles perlu diterangkan mengenai persyaratan
kesoagamanbobot,pengontrolandilakukansecaraberkala;
5.3. Sstelahselesaipencetakandan pengemrsanpastilesperlu diterangkanjumlah
hasilyangdiperolehsetiapkali pegrbuatan.

6. Tablet
Pada cara pembuatanditerangkanmengenaipencampuranbahan-bahan" kepekatan
musilagoyang digunakan,sertacaramencampurkan atau melarutkanpengarvetdalam
masaobat tradisional,ayakan(nomor mesh)untuk granulatbasahdan kering, lama
pengeringanbesertasuhu pengeringangranulat'basahdan kering, lama pengeringan
besertasuhupengeringangranulatbasah,suhudan kelembabanudaradalamruangan
mesintablet sertaruangpengemasan padapembuatantablettertentu,dan apakahpada
waktu mongemas ditambahzat penyerapair.
Untuk bahanutamaberupaekstrakyang dibuatsendiriperlu dijelaskancarapenyarian
yang dilakukan (misal masorasi,perkolasi,digesti), cairan penyari yang digunaka4
lamapenyariarqalasanpemilihanlarutanpeiryari.
Selain hal tersebutdiatas,khususpada pembuatantablet bersalutgula atau selaput
perlu ditambahkan keterangan mengenai suhu dan banyak larutan penyalut serta
interval waktu tiap penambahan,suhudanwakru tiap tingkata4 yakni tingkatan lapisan
dasar (undercoating),lapisan subcoating, pewarna (translucent),lapisan terakhir
(polishing),suhudanwaktu mengaliriudarapanas/kering tiap dilakukan;khususuntuk
spray caating, harus diterangkan tekanan udarc/compresoruntuk spray tersebut;
penyimpanandan pengemasanrlalam rvadahakhir apakahditambahzat penyerapuap
air.
Kontrol selamaprosesproduksi(in prccessconn'ol):
6.1. Sebelumdicetak menjadi tablet perlu diterangkanberat granulatkering yang
diperole[ kadarair dalamgranulatkering;
6.2. Selamadicetak merliadi tablet perlu diterangkanpffsyaratanmengenaibobot
rata-ratatiap tablet, waktu hancur tiap tablet, pengontrolandilakukan secara
berkala;
 BADAN PENGAWASOtsATDAN MAKANAN

6.3. Setelah dicetak atau disalut perlu diterangkan persyaratan mengenai

keseragaman bobot, wakfu hancur,mutu kualitatif dan kuantitatifbahanutama,
isi tiap wadahakhir, kebocoranwadah sertajumlah hasil yang diperolehsetiap
kali pembuatan.

7. Kapsul
Pada cara pembuatanditerangkanmengenaisuhu dan kelembabanudara dalam
ruanganpengisikapsul,bobotrata-ratatiap kapsul,apakahdalampengemasan kedalam
wadahakhir ditambahzatpenyerapuapair.
Kontrol selamaprosesprodulai (in processcontol):
7.1. Sebelumpengisiankapsulperlu diterangkanpersyaratan mengenaibahanutama,
homogenitasdankadarair;
7.2. Selamapengisiankapsulperlu diterangkanpersyaratan mengenaibobotrata-rata
isi tiap kapsul,waktuhancur,pengontrolandilakukansecaraberkala;
7.3. Setelah seiesai pengisian kapsul perlu diterangkan persyaratanmengenai
kesoagamanbobot rata-ratakapsul,wakru hancur,kadarair, kebocoranwadah
sertajumlah hasilyangdipaoleh setiapkali pembuatan.

Cairan,larutan, emulsidan suspensi

Pada cara pembuatan diterangkan mengenai cara-caramelarutkan bahan; cara
mereaksikanbahan-bahan(bila diperlukan);penyaringaniarutarqbobot/volumetiap
wadah.
Kontrol selamaprosesproduksi (in process conn'ol) sebelumpengisianke dalan
wadah dan setelah penyaringan perlu diterangkan persyaratan mengenai pH,
kekentalarqhomogenitas,kadar alkohol (bila digunakanpelarut alkohol), kebocoran
wadalUjumlah hasilyang diperolehsetiapkali pembuatan.

9. Salep,lcim dangel
Pada cara pembuatan diterangkan mengenai derajat halus dari bahan baku, cara
pengisiankedalamwadab bobot/volumetiap wadah.
Kontrol selamaprosesproduksi(in processcontrol):
9.1. Sebelumpengisiankedalamwadahperlu diterangkanpersyaratan jumlah salep,
krim dan gel yang diperoleh setelahselesaipengadukanatau pencampuraq
homogenitas;
9.2. Selama pengisian kedalam wadah perltr diterangkanpersyaratanmengenai
keseragaman bobot,pengontrolandilakukansecaraberkala;
9.3. Setelah selesai pengisian kedalam wadah perlu diterangkan homogenitas,
keseragaman volumeataubobot,kebocoranwadab jumlah hasil yang diperoleh
setiapkali pembuatan.

10. Supositoria
Padacara pembuatanditerangkanmengenaiderajathalus dari bahanbaku, cara dan
wak;tu pencampurarLsuhu dan waktu pemanasanatau pendinglnan,bobot tiap
supositoria.
Kon8ol selamaprosesproduksi(in processcontrol):
10.1. Sebelumpengisianke wadahperlu diterangkanhomogenitas;
10.2. Selamapengisiankedalamwadahataupencetakan supositoriaperlu diterangkan
mengenaikeseragaman bobot,pengontrolandilakukansecaraberkala;
10.3. Setelahpengisiankedalamwadahatau pencetakanperlu diterangkanmengenai
keseragamanbobot,titik leleh atautitik cair, kebocoranwadahdanjumlah hasil
yangdiperolehsetiapkali pembuatan.
 BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN

11. Plaster/ koyo

Padacara pembuatanditerangkanmengenaiderajathalus dari bahanbaku, cara dan
waktu pencampurar!suhudan waktu pemanasanataupendingnarehomogenitas.
Kontrol selamaprosesproduksi(in processcontrol):
11.1. Sebelumpengolesanpada kainlkertasperlu diterangkanjumlah bahan yang
diperolehsetelahselesaipengadukanataupencampurarlhomogenitas
;
11.2. Selamapengolesanpada kainlkertasperlu diterangkanpersyaratanmengenai
keseragaman bobot,pengontrolandilakukansecaraberkala.

Ditetapkandi : JAKARTA
Padatanggal : 2 Maret 2005

KEPAL WASOBATDAN MAKANAN

INDONESIA 'E
a-

*
{:b,
t { J

3'rffi-*t*SAMPURNO
 BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN

Lampiran3
PeraturanKepalaBadanPengawasObatdanMakananRI
Nomor : HK.00.05.41.1384
Tentang : Kriteria danTataLaksanaPendaftaranObat
Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan
Fitofarmaka

INFOR}IASI MINIMAI. YANG HARUS DICANTUMKAN

PADA RANCANGAN KEMASAN

Informasiyang harus dicantumkan

Nama obattradisional/ obat

herbatrterstandar/ fitofbrmaka

Besarkernasan

Logo Jamu/ ObatHerbal

Terstandar/ Fitofarmaka

:_NassigsQts *-:i--
- Alamat pendafts

Namaindustridi negaraasal/
pemberilisensi/ penerima
*-*-*-:i---
Alamat industri di negaraasal
/ pemberilisensiI penerima
kontrak

-i
-

Kontra indikasi(bila ada

 BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN

Pembung
Catch
kus/ Strip/ Brosur
Informasiyang harus dicantumkan Etiket cover I Botol
Bungkus blister amplop
luar
1 3 . Efek samping(bila ada) +

t4. Interaksiobat (bila ada) f l-

"t "t ./
1 5 . Cara penyimpaftm

1 6 . Informasi khusus sesuai

ketentuan yang berlaku (bila
ada),misalnya:
- Bersumberbabi .J ?

- Kandunganalkohol .J
- Pemanisbuatan -/ v {

Keterangan:
{ : Informasiharusdicantumkan
'Lihat Brosur' (sesuaikandengan
t : Informasi dapat dicantumkan dengan meny'ebutkan
kemasan)
- : Informasitidakperludicantumkan

- '

Ditetapkandi : JAKARTA
Padatanggal :2 Maret2005

AWAS OBAT DANMAKANAN

INDONESIA 4.

^h/
 w
PENGAWAS
OBATDANMAKANAN

Lampiran4
PeraturanKepalaBadanPengawas ObatdanMakananRI
Nomor : HK.00.05.41.1384
Tentang : Kriteria danTataLaksanaPendaftaranObat
Tradisional, Obat I{erbal Terstandar dan
Fitofbrmaka

KETENTUANPENDAF"TARAN
OBATTRADISIONALKONTRAK,OBATHERBALTERSTANDAR KONTRAK
FTTOFARMAKAKONTRAK OBAT TRADISIONALLISENSIDAN
OBAT TRADISIONALIMPOR

A. Obat TradisionalKontak, Obat Herbal TerstandarKonhak dan FitofarmakaKontrak

1. Pemberi kontrak bertanggungjawab atas mutu, keamanandan khasiat obat

tradisionai,obatherbalterstandardanfitofrrmakayangdiproduksi.
2. Penerimakontrak bertanggungjawab atas mutu dan keamananobat tradisional,
obatherbalterstandardanfitofarmakayang diproduksi.
3. Kerjasamapembuatanobat tradisional,obat herbal terstandardan fitofarmaka
berdasarkankontrak harus dinyatakandalam dokumenperjanjiankontrak yang
mencakup:
3.L Pemberidanpenerimakontrakharusmemenuhisemuaketentuanmengenai
tanggungjawab pendaftarsebagaimana dimaksuddalamPasal9;
3.2. Alasandanmasaberlakuperjanjiankontrakyangjelas danpasti;
3,3. Daftarprodukyangdikontrakkan; o
3.4. Pihakyangbertanggung jawab terhadapmutu produkakhir.
4. Jenispekerjaanyangdikontrakkan?da2 (dua):
4.t. Seluruhprosesdari awal pengadaan bahanbakusampaiprodukakhir;
4.2. Sebagianprosespembuatan,dalamhal ini kontrol kualitassampaidengan
prosesterakhiryangdikerjakanmenjaditanggungjawab penerimakontrak.
5. Penambahan ataupengurangan produkdalammasaperjanjianharusdisetujuioleh
pihakyangmemberidanmenerimakontrakdandilaporkankepadaKepalaBadan.

B. ObatTradisionalLisensi

1. PemenuhanpersyaratanCara Pembuatanyang Baik (GMP) dinyatakanoleh

pengawasfarmasiyang berwenangsetelahdilakukanpemeriksaan setempatpada
industripenerimalisensi.
2. Kerjasamapembuatanobat tradisional berdasarkanlisensi harus dinyatakan
dalamperjanjianlisensi.
3. Perjanjianlisensimelibatkanduapihak sebagaipemberilisensiyaitu industriobat
tradisionaldihrarnegeriataubadanriset pemilik formula dan teknologidi dalam
atau diluar negeri dan penerima lisensi yang memenuhi semua ketentuan
mengenaitanggtrngjawab pendaftarsebagaimana dimaksuddalamPasal9.

C. ObatTradisionalImpor

1. Obat tradisionalimpor harus bersumber,dibuat dan telah diedarkandi negara

asal.
2. Dokumen Cara Pernbuatanyang Baik (GMP) industri di negara asal harus
dilengkapi dengan data inspeksi terakhir paling lama 2 (dua) tahun yang
dikeluarkanolehpejabatberwenangsetempat.
 BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN

J. Pendaftaranobat fradisionalimpor harus dilengkapidengansertifikat uji mutu

(cemaran)dari laboratoriumyang terakreditasiatau yang ditunjuk oleh Badan
Pengawas ObatdanMakanan.
4. Pendaftaranobat tradisionalyang profil keamanannyabelum diketahui dengan
pasti harusdilengkapidengandata uji toksisitasdari institusi atau laboratorium
yangditunjuk oleh BadanPengawasObatdanMakananataudari negaraasal.

Ditetapkandi : JAKARTA
Padatanggal : 2Marct2A05

WAS OBAT DAN MAKANAN

{ \",4. K INDONESIA f-
+ r'd\
*'-f gi
r',\q
1 "^.+.\-**
u{1.1'lr
r SAMPURNO
 BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN

Lampiran5
PeraturanKepalaBadanPengawasObatdanMakananRI
Nomor : HK.00.05.41.1384
Tentang : Kriteria danTataLaksanaPendaftaranObat
Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan
Fitofarmaka

Nama Obat Tradisional / Obat

Herbal Terstandar/ Fitofarnaka
Bentuk Sediaan
Jenisdan BesryKemasan
Nama Pendaftar
Alarnat dan Nomor Telepon

*"-d'
w5sFory*6.
BARU
rq$is ALI
TANDAR/
RMAKA
&
KEPADA YTH.
Kepala Badan Pengawas Obat dan
MakananRepublikIndonesia
Negara23
Jl. Pcrcetakan
JAKARTA
 BADANPENGAWAS
OBATDAN]IIAKANAN

NomorPenerfunaan KATEGORI
,1.)

TanesalPenerimaan
ffi
FORMULIR PENDAFTARAN

Nama obat tradisional/ obat herbal

terstandari fitofarmaka **)

Keteranganlain mengenaiobat tradisional/

obat herbalterstandar/ fitofarmaka**)
a. Bentuksediaan
b. Jenisdan besarkemasan
c. Satuankemasan

Nama pendaftar
a. Alamat lengkapdannomortelepon
b. Alamat suratmenyruatdanoornor -
telepon

Nomor dantanggalizin usaha

Nama apotekerpenanggungjawab teknis

No. SIK

Untuk obattradisionallisensi
a. Nama industri pemberilisensi
b. Alamat lengkappemberilisensi

Untuk obattradisionalimpor
a. Namapemberikuasaimpor
b. Alamat lengkappemberikuasaimpor

tlntuk obat tradisionalkontrak / obat herbal

terstandarkontrak / fitofarmakakontrak **)
a. Nama industri penerimakontrak
b. Alamat industri ima kontrak
 EADANPENGAWAS
OBATDANiIAKANAN

n) Diisi oleh petugas

**) Coretyangtidak perlu

jawab teknis,
Penanggung Pimpinanperusahaan.

SIK.
 BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN

FORMULIR TA

DOKT]MENADMIMSTRASI

NAMA OBAT TRADISIONAL/ OBAT HERBALTERSTANDAR/

TTIOFARMAKA :
NA}IA PENDAFTAR :

l. Obatradisionaltanpalisensi,obatherbalterstandardanfitofarmaka
a. Fotokopiizin usahaindustridi bidangobatfiadisionalsebagaipendaftar;

flu. fotokopi sertifikatCaraPembuatanObatTradisionalyang Baik (CPOTB)untuk bentuk

sediaanyang didaftarkan.

2. Obattadisional lisersi
a. Fotokopi izin usahaindustri di bidang obat tradisionalatau industri farmasi sebagai
pendaftar(penerimalis ensi);

f] lisensi/ perjanjianlisensi;
U. fotokopi suratketerangan

I c. fotokopi surat keteranganbahwa obat tradisionaltersebuttelah dibuat dan diedarkandi

negaraapalnya;

[0. fotokopi sertifikat Cara PembuatanObat Tradisional yang Baik (CPOTB) industri
sebagaipenerimalisensiuntukbentuksediaanyangdidaftarkan.

3. Obat fradisionalkontrak obat herbalterstandarkontrak dan fitofarmakakontrak

&. Fotokopi izin usahaindustri dibidang obat tradisional atau industri farmasi sebagai
pendaftar(pemberikontrak);

Ir. fotokopi izin usahaindustri di bidang obat tradisionalatau industri farmasi sebagai
penerimakontak;

I c. fotokopiperjanjiankontrak;

fl o. fotokopi sertifikat Cara Pembuatanyang Baik (GMP) penerimakontrak sesuaibentuk

yang
sediaanobat tradisional,obat herbalterstandardan fitofarmaka dikontrakkan.

4. Obattadisional impor
a. Fotokopiizin usahaindustridibidangobat tradisional,industrifarmasiatau importir di
bidangpemasaranobattradisional;

n b. fotokopi suratpenunjukandari industriataupemilik produkdi negaraasal;

t] c. sertifikat yang ditandatanganioleh Pejabat Pemerintahdinegara pengeksporyang

menyatakanbahwaproduk obattradisionalyang dieksportelah dibuatdan diedarkandi
negaraasal;
 BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN

L_l d. SsrtiftkatCaraPembuatan
yangBaik (GMP) dari produsendi negaraasal.

5. Pepggggung
JawabTeknis
| | Fotokopiijazahdan SuratIjin Keija Apoteker.

6. Contohprodukjadi
Contoh obat tadisional, obat herbal terstandardan fitofarmakacukup untuk 3 (tiga) kali
pengujian

7. Contohpenandaan
Contoh atau rancanganpenandaanobat tradisional, obat herbal terstandardan fitofarmaka
denganwarna siap cetak yang akan dicantumkanpada pembungkus,wadah,atau etiket dan
brosur.Untuk obat tradisionalimpor harus melampirkanjuga penandaanasli sesuaiyang
beredardi negaraasal.

8. Periklanan
l-l fampirkan rancanganperiklanan,bila ada.
 BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN

FORMULIR TB

FORMULA DAN CARA PEMBUATAN

NAMA OBAT TRADISIONALi OBATHERBALTERSTANDAR

/
FITOFARMAKA :
NAMA PENDAFTAR :

FORMIJLA

besertajumlahnya.
a. Tuliskannarnasemuabahanbakuyangdigr.rnakan

b. Tuliskanasal-usulkomposisidiperoleh.

CARA PEMBUATAN

Tuliskancarapembuatansecarasingkatdanjelas meliputi:

a. Jumlahyang direncanakanuntuk satukali pembrratan.

b. Jumlahmasing-masing
bahanyungOigur;n untuk satukali pembuatan.

c. Semuatahappekerjaanyangdilakukanmulai dari pengolahan

bahanbakusampaidiperoleh
bentuksediaanyangdikehendaki.

d. Aiat ataumesinyang digunakan.

 BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN

FORMULIR TC

CARAPEMERIKSAANMUTU
BAHANBAKU DAN PRODUKJADI

NAMA OBAT TRADISIONAL / OBAT HERBAL TERSTANDAR /

FITOFARMAKA :
NAMA PENDAFTAR :

1. SUIVIBERPEROLEHANBAHAN BAKU
bahanbaku.
Tuliskansumberperolehanmasing-masing

2. CARA PENILAIAN MUTU BAHAN BAKU

bahanbaku.
Tuliskancarapenilaianmutumasing-masing

3. CARA STANDARISASIBAHAN BAKU DAN PRODTJKJADI I.INTIIK OBAT HERBAL

TERSTANDARDAN FITOFARMAKA
bahanbakudanprodukjadi.
masing-masing
Tuliskancarastandarisasi

4. CARA PEMLAIAN MUTU PRODUKJADI

Tuliskancarapenilaianmutuprodukjadi.

5. CARA PENETAPANSTABILITAS PRODUK JADI

stabilitasprodukjadi.
Tuliskancaramenetapkan

6, METODOLOGI UJI KLiNIK (UJI PRAKLINIK DAN ATAU KLINIK) LINTT]K OBAT
HERBAL TERSTANDARDAN FiTOFARMAKA
Tuliskanmetodologiuji klinik (uji praklinik danatauklinik) produkjadi :
6.1.Uji praklinik( uji toksisitasdanuji farmakodinamik)
6.2.Vjiklinik

7. RES{.JMEHASIL UJI KLINIK (UJI PRAKLINIK DAN KLINIK)

Tuliskanresumehasiluji klinik (uji praklinik danklinik)
 BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN

FORMULIR TD

KLAIM INDIKASI. DOSIS- CARA PEMAKAIAN DAN BETS

/
NAMA OBAT TRADISIONAL/ OBATHERBALTERSTANDAR
FITOFARMAKA :
NAMAPENDAFTAR :

1. KLAMPENGGUNAAN
a. Tuliskanmanfaat/ kegunaan bahanbaku;
masing-masing
b. Tuliskanklaimindikasiprodukjadi.

2. DOSIS. CARAPEMAKAIAN
Tuliskandosisdancarapemakaian

3. PERINGATAN - PERHATIAN
Cantumkan - perhatian
peringatan bilaada

4. KONTRAINDIKASI
kontraindikasibila ada
Cantumkan '

5. EFEKSAMPING
efeksamping
Cantumkan bila ada

6. INTEI{AKSIOBAT
interaksiobatbilaada
Cantumkan

7. BETS
Tuliscontohnomorbetsdanjelaskanartinya.

8. BATASKADALUWARSA
produk.
bataskadaluwarsa
Cantumkan
 BADANPENGAWASOBAT DAN MAKANAN

Lampiran6
PeraturanKepalaBadanPengawasObatdanMakananRI
Nomor : HK.00.05.41.1384
Tentang : Kriteria danTataLaksanaPendaftaranObat
Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan
Fitofarmaka

NamaObat Tradisional / Obat

Herbal Terstandar/ Fitofarmaka
Benhrk Sediaan
Jerdsdan BesmKernasan
Nama Peudaftar
Alamat dan Nomor Telepon

OH

x'ffi T TRADISIONAL/ DAFTARAN VARIASI

OB TERSTANDAR / FITOFARMAKA

KEPADA YTH.
Kepala Badan PengawasObat dan
MakananRI
Negara23
Jl. Percetakan
JAKARTA
 BADANPENGAWAS
OBATDANMAKANAN

VARIASI OBAT TRADISIONAL,OBATIIERBAL TERSTANDARDAN

PENDAFTA,RAN
FITOFARMAKA

l. Namaobattadisional / obat
herbalterstandar/ fitofarmaka *)
2 . Bentuksediaan
J. Kemasan/ isi
4. Nomor izin edar
diajukan**)
5 . Perubahanyang
1. tl namaproduktanpaperubahan
Perubahan komposisi

2.n Perubahanataupenambahanukuran kemasan

3. l_:l yangtidak mengubahmanfaat

Perubahanklaim padapenandaan

4.n desainkemasan
Perubahan

s.n Perubahannama pabrik atau nama pemberilisensi, tanpa perubahan

statuskepemilikan
6.n Perubahannamaimportir, tanpaperubahanstatuskepemilikan

7 [-_l Perubahanspesifikasidanataumetodaanalisisbahanbaku

8. tl .Perubahanspesifikasidanatau-ltoda analisisprodukjadi

s. tl stabilitas
Perubahan

10.T_l Perubahanteknologi produksi

1r.T-l tempatproduksi
Perubahan

12.T_l jenis kemasan

ataupenambahan
Perubahan

13.r__l Perubahanformula atau komposisitermasuk bahan tambahanyang

tidak mengubahmanfaat.
6. Kategori***)
7. Kelengkapanpendaftaranvariasi

jawab teknis,
Penanggung PimpinanPerusahaan,

SIK.
Keterangan:
*) Ditulis samadenganyangtercantumpadaizin edaryangtelahdimiliki.
**; Beri tandasilangpadakotakyangtersedia
***; Diisi olehpetugas
 BAOANPENGAWASOBAT DAN MAKANAN

Lampiran7
PeraturanKepalaBadanPengawasObatdanMakananRI
Nomor : HK.00.05.41.1384
Tentang : Kriteria danTataLaksanaPendaftaranObat
Tradisional, Obat Herbal Terstandardan
Fitofarmaka

KELENGKAPAN DOKUMEN PENDAFTARANVARIASI

DOKUMNNPf,NDAFTARAN

Formulir Pendaftaran

Surat pernyataan
bermeterai yang
menyatakan perkiraan
kapan produk dengan
penandaan lama akan
habis di pasaran dan
produk dengan
penandaan baru akan
diedarka4setelahproduk
dengan penandaanlama

Penandaan yang telah

*"i**
Penandaanbaru dengan :t-.* :f---

warrn siap cetakrangkap

Matrils perubahan
formula lama dan formula
baru

Spesifikasi dan atau

metode pengujian bahan
baku

Spesifikasi dan atau

metodepengujianproduk

Cara penyimpanan dan

bataskadaluwarsa
 BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN

KATDGORI
DOKUMINPf,I\DAFTARAN 9 10 ll
9.1 9,2 9.3 9.4 9.5 9.6 l0.l r0.2 10.3 10,4 10,5 10,6

{ .t
1 0 Uji stabilitasprodukjadi { I

rl
ll. Referensi/data ilmiah
yang mendukung
perubahan klaim.

^l
12. Sumber perolehan bahan
utama.

1 3 . Sumber perolehan bahart

tambahan.

Ditetapkandi : JAKARTA
Padatanggal : 2 Maret 2005

AS OBATDAN MAKANAN

Erww)e
3,ffis :SAMPURNO
 W
BADAN PENGAWASOBATDAN MAKANAN

Lampiran8
PeraturanKepalaBadanPengawasObatdanMakananRI
Nomor : HK.00.05.41.1384
Tentang : Kriteria danTataLaksanaPendaftaranObat
Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan
Fitofarmaka

PETUNJTIK PENGISIAN
FORMT]LIRPENDAIqAIU{N BARUOBAT TRADISIONAL.
OBATIMRBAL TERSTANDARDAN FTIOFARMAKA

FORMT]LIRPENDAF'TARAN

l. Namaobathadisional/ Nama yang dicantumkan dapat nama generik atau

obat herbalterstandar/ nama dagang.
fitofarmaka

2. Keteranganlain
a. Bentuksediaan Bentuk sediaanyang dicantumkansesuaiprodukjadi
misalnyaserbuk,pil, sediaansetengahpadzt,pastiles,
tablet,kapsul,cairan(COD), ataubentuklain.

o. Jenisdanbesar Untuk jenis kemasanmisalnyakantong,botol, blister

kemasan dansebagainya.
Besarkemasanmisalnya: I dus@ 10blister.

c. Satuankemasan Misalnyabotol @ 100kapsul,botol isi 100ml.

3. I'lamapendaftar Nama industri dibidangobat tradisionalatau industri

farmasi atau badanusahadi bidang pemasaranobat
tradisionalsesuaidenganyang tercantumpada izin
usahayangdiperoleh.

a. Alamatlengkapdan Alamat industriataubadanusahadi bidangpemasaran

nomortelepon obat tradisional yang dicantumkanmeliputi nama
jalan, nomor,kota, kode pos dan negarasertanomor
telepon.

b. Alamatsuratmenyurat Alamat lengkap surat menyurat yang dicantumkan

dannomortelepon meliputi nama jalan, nomor, kota, kode pos dan
negarasertanomortelepon.

4. Nomor dantanggalIzin Nomor dan tanggalizin usahaindustri dibidangobat

Usaha tradisionalatau industri farmasi atau badan usaha
sesuaidenganyang tercantumpada izin usahayang
diperoleh.

5. Namaapoteker Nama dan nomor Surat lzn Kerja apoteker

penanggungjawab jawab.
penanggung
No.SIK
 BADANPENGAWASOBAT DAN MAKANAN

6. Untukobattradisionallisensi
a. Namaindustripemberi : Namaindustripemberilisensi.
lisensi

b. Alamat lengkap : Alamat pemberilisensi meliputi nama.jalan,nomor,

pemberiiisensi kota,kodeposdannegarasertanomortelepon.

7. Untuk obatfadisional impor

a. Namapemberikuasa : Nama pemberi kuasa impor sesuaiyang tercantum
impor padasuratpenunjukansebagaiimportir.

b. Alamat lengkap : Alamat pemberi kuasaimpor sesuaiyang tercantum

pemberikuasaimpor padasuratpenunjukansebagaiimportir meliputi nama
jalan" nomor, kota, kode pos dan negarasertanomor
telepon.

8. Untuk obattradisionalkontrak/ obatherbalterstandarkontrak/ fitofarmakakontrak

a. Namaindustri Nama industri penerimakontrak sesuaidengansurat
penerimakontrak perjanjiankontrak.

b. Alamat industri Alamat lengkapindustripenerimakontraksesuaiyang

penerimakontrak tsrcantumpadasuratperjanjiankontrakyang meliputi
namajalaq nomor, kota, kode pos dan negaraserta
nomortelepon.

9. Pendaftarandilengkapi Lampiran tarnbahanuntuk memuat keteranganatau

dengan data pendaftaranyang diajukan,apabilaformulir TA,
TB, TC danTD tidak mencukupi.
a. Formulir TA ditambah .......(... . . . . . . .l e
) mbar
b. FormulirTB ditambah .......(... . . . . . . .l e
) mbar
c. Formulir TC ditambah .......(... . . . . . . .l e
) mbar
d. Formulir TD ditambah .......(.. . . . . . . .l.e) m b a r

Tandatanganpimpinanindustri dan apotekerpenanggung

jawab teknis disertainama
lengi<apdan nomor SIK, tempat, tanggal, dan tahun pengajuan serta stempel
perusahaan.

FORMULIRTA
DOKT}MEN ADMIITISTRASI

1. Untuk butir 1,2,3, dan 4, pendaftar menyerahkandokumen administrasi yang

diserahkandanmemberitandasilangpadakotakyangtersedia.

2. Butir 5, yang dimaksudpenanggungjawab teknis adalahapotekeryang bertanggung

jawab atas keamanandan mutu obat tradisional / obat herbal terstandar/ fitofarmaka
yangdibuat.

3. Butir 6, contohobattradisionaiI obatherbalterstandar/ fitofarmakayangdibuatcukup

ru$uk3 (tiga) kali pengujian.
 BADANPENGAWAS
OBATDANMAKANAN

4. Butir 7, contoh atau rancanganpenandaanobat tradisionalI obatherbal terstandar/

fitofarmakadenganwarnasiapcetakrangkap3 (tiga), danuntuk obattradisionalimpor
harusmelampirkanpenandaan asli sesuaiyangberedardinegaraasal.

5. Butir 8, melampirkanrancanganperiklananbila ada.

FORMT]LIRTB.
FORMT]LADAN CARA PEMBUATAN

1. FORMULA
1.1. Cantumkannama,bobotatau volume masing-masingbahanyang digunakan,
bahanutamamaupunbahantambahanyang terdapatdalamtiap bungkusatau
tiap bentuksediaandinyatakandalambobottertentu(grarq mg).
t . 2 . fual-usul komposisi obat hadisiornl I obat herbal terstandar/ fitofarmaka
misal:
I.2.1. Bila dari pengetahuan
turun-temurundenganmencantumkan namadan
alamatasalatauinformasitentangobattradisionaltersebut;
1.2.2. Bila dari pustakadenganmenyebutkannamapustaka,pengarangdan
edisi;
I.2.3. Bila dari hasil penelitian-penelitianresmi dengan menyebutkan
sumberpublikasinya.

CARA PEMBUATAN
2.I. Jumlahyangdirencanakan
untuksatukali pembuatarq
misal:
2.t.11Serbuk : 1000bungkus@7 gram;
2 .t.2 .P i l pil @ 300mg;
: 10.000
2.1.3.Kapsul : 10.000kapsul@ 300mg.
2.2. Jumiah masing-masingbahan yang digunakanuntuk satu kali pembuatan
dinyatakandalamsatuanberatatauvolume(kg atau liter) dari masing-masing
bahan.
2.3. Cantumkansetiap pelaksanaanpekerjaanmulai dari penyiapanbahan baku
sampaidiperolehprodukjadi, sesuaiProsedurOperasionalBaku (POB).
Semuatahap pekerjaanyang dilakukan harus diterangkandenganjelas dan
rinci terutama untuk beberapapekerjaanyang dianggap perlu mendapat
perhatiaqmisalnya:
2.3.1. Carasortasibahanbaku;
2.3.2. Cwa pencucianbahanbaku"bila digunakanbahanpencuci,cantumkan
namabahandankonsentrasiyangdigunakan;
2.3.3. Cwa pengeringanbahanbaku misal dengansinar matahariatau ruang
pengeringatau oven atau diangin-angirqcantumkansuhu dan lama
pengeringan;
2.3.4. Cara pembuatanserbuk dan derajat kehalusanserbuk, sebutkancara
pembuatanserbuk,dalambentukcampuranatau masing-masing bahan
bakuatausimplisia;
untuk proses selanjutnya sesuai dengan bentuk sediaan yang
dikehendaki(misaltablet,kapsul,cairanobatdalamdan sebagainya);
2"3.5. Carapenyariaq sebutkancara penyarian,dalambentukcampuranatau
masing-masingbahanbaku atau simplisia,metodadan larutanpenyari
yang digunakarqlamapenyariansertacarapengeringan hasilpenyarian.
Sebutkanjumlah ataubobotekstak total yangdiperolehdari penyarian
 q
BADANPENGAWASOBAT DAN MAKANAN

Apabilamenggunakan bahanpengering,sebutkannamadanbobotyang
digunakan;
2.3.6. Cua pencetakan pil / tabletataupengisiankapsulataularutan;
sebutkancarapencetakan pil, tabletataupengisiankapsulataularutan;
2.3.7. Cuapengemasan;
2.3.8. Cara pengawasan mutu yang dilakukanselamaprosesproduksi(misal
kadar air, homogenitas,keseragamanbobot, wakfu hancur, kandungan
mikroba,logamberatdansebagainya).
2.4. Alat ataumesinyang digunakan
Sebutkannamaalat, merek,bahandasaralat (misaldari alumunium,tanahliat
dan sebagainya)dan nama negara pembuat, serta kapasitas alat yang
digunakan.

FORMULIR TC.
CARA PEMERIKSAAN MUTU BAHAN BAKU DAN PRODUK JADI

1. SUMBER PEROLEHAII BAHAN BAKU

Bahanbakudapatberasaldari :
1.1. Dalamnegeri
Bila dari petani pengumpul,distributor, sebutkannama dan alamat serta
sumber wilayah bahan tersebut diperoleh. Untuk ekstrak sebutkannama
perusahaan pembuatekstrakataudistributor.
1.2. Impor
Untuk simplisiasebutkannamadanalatnatimportir sertasertifikatanalisisnya.

2. CARA PENILAIAN MUTU NEHEXiATU

Tuliskanidentitasdanpemerianbahanbaku :
2.1. Jikabahanbakuberupasimplisia:
2.1.1.Namalatintanamandanfamilia.
2.L.2.Pemerian meliputibentulgbaunrasadanwarna.
2.1.3.Pengamatan malroskopikmeliputiuraiantentangbentukdanukuran,
tentangsifat patahandanciri-ciri khaslainnya.
2.1.4 Flasilpengujiansecarafisika - kimia antaralain reaksiwarna.
2.2. Jika bahanbakuberupasediaanolahan(ekstrak,tingtur)
Untuk sediaanolahanyang dibuatsendiri:
2.2.1.Sebutkancarapembuatandanhasiltotal ekstrakyangdiperoleh.
2.2.2.Pemeianmeliputibentuk,bau,rasadanwarna.
2.2.3.Identitaskandungankimia.
2.2.4 Hasil pengujiansecarafisika - kimia yangmenunjukkanzat penanda
antanalain reaksiwarna,kromatogramdan atau spektrogram.
7.2.5.Lampirkanhasilpenilaianmutudalambentuksertifikatanalisa.
2.3. Untuk bentuk sediaankapsul, cantumkansertifikat bahan cangkangkapsul
yang digunakan.
2.4. Cantumkannama buku, edisi, tahun penerbitan,dan buku standar yang
digunakan.

3. CARA STANDARISASI BAHAN BAKU DAN PRODUK JADI UNTUK OBAT

HERBAL TERSTANDAR DAN FITOFARMAKA
3.1 Tuliskancarastandarisasi bahanbakudanprodukjadi.
masing-masing
3.2 bahanbakudanprodukjadi.
Lampirkanhasil standarisasi
 BADANPENGAWAS
OBATDANMAKANAN

4. CARA PENILAIAN MUTU PRODUK JADI

Hasil pemeriksaan meliputi:
4.1. Pemerianmeliputibau,rasa,bentukdanwarna;
4.2. Identifikasikomposisi;
4.3. Uji keseragaman bobot;
4.4. Uji kadarair;
4.5. Uji cemaranmikroba(Angka lempengtotal /ALT, bakteripatogen,jamur dan
kapang)dancemaranlain (logamberat,bahankimia obat);
4.6. Uji wahu hancur;
4.7. Untuk sediaancair, dilengkapi denganpengujianpH, beratjenis dan kadar
alkohol;
4.8. Pemeriksaan lainnyabila ada.
Untuk butir 4.3 sampaidengan4.8, sebutkanmetode,spesifikasialat,hasilpengamatan
dankesimpulan.

J. CARA PEIYETAPANSTABILITAS PRODUK JADI

Hasil pengujianmeliputi :
5.1. Pengujianyang dilakukan secaraperiodik (1 bularL 2 bulan, 3 bulan, dst.).
Jenispengujiansebaiknyasesuaidenganpemeriksaan mutu produkjadi antara
lain pemeriarl keseragamanbobot,kadarair, waktu hancur,cemaranmikroba
dansebagainya.
Hasil penguiianyang dilakukanminimal 6 bulan dan diberikandalambentuk
tabel.
5.2. Kesimpulanstabilitas berdasarkanhasil pengamatandan pengujian di atas
harusdiketahuipenanggung jawab produksi.

6. METODOLOGI UJI KLIITIK (UJI PRAKLINIK DAN ATAU KLTNtrO UNTIJK

OBAT IIERBAL TERSTANDAR DAN FITOFARMAKA
Metodologimeliputi:
6.1.Uji praklinik(uji toksisitasdanuii farmakodinamik)
6.1.1.Uji Toksisitas
Dimaksudkanuntuk mencari ada / tidaknya pengaruhtoksik dari bahan
berkhasiat,danspektrumtoksisitaspadahewancoba.Metodapenelitiandan
hewan coba / jaringan / organ yang digunakandisesuaikandenganuji
toksisitas,antaralain :
- toksisitasdosistunggal;
- toksisitasdosisberulang;
- toksisitaspadasistemreproduksidanteratogenisitas;
- karsinogenisitas.

6.t .2,Uji Farmakodinamik

Merupakanlaporanuji preklinik secarain vitro padaorganI jannganatau
secarain vivo padahewarqataupadamodelpenyakitdimanaobat tersebut
diharapkanbekerja.Metoda penelitiandan hewan coba ljaringan I oryan
yang digunakandisesuaikan denganefekfarmakodinamikbahanberkhasiat.
Uji farmakodinamikmeliputi :
- mekanismedanspesifisitaskerjabahanberkhasiat;
- efek bahanbsrkhasiatterhadapberbagaiorgan;
- mula kerja,efekpuncakdanmasakerjabahanberkhasiat;
- hubungandosis- intensitasefekobat;
- toleransidanketergantungan;
- interaksiobat;
- efekterapiobatterhadaphewancobayangdibuatsakit.
 BADAN PENGAWASOBATDAN MAKANAN

6.2.UjiKlinik
Laporanuji klinik harusmencantumkan metodapenelitiansertainformasiantara
lain:
'
6.2.I.Desain uji;
6.2.2.Jumlall umur danjenis kelaminsubyek;
6.2.3.Kriteria inklusi dan ekslusisubyek;
6.2.4.Bentukdankekuatansediaan,dosis,lamadancarapemberian;
6.2.5.Variabelyangdiukur, metodapengukuranvariabeldan alasanvariabelyang
dipakai;
6.2.6.Amlisa statistiktermasukmetodanya:
6.2.7. Ethtcalclearance.

7. RESUME HASIL UJI KLINIK (UJI PRAKLINIK DAN KLINIK)

Laporantentangkesimpulanhasiluji praklinik danhasil uji klinik.

FORMTILIR TD.
KLAIM I|IDIKASI, DOSIS - CARA PEMAK{AN DAN BETS

1. KLAIM INDIKASI
1.1. Tulis manfaat/ kegunaanmasing-masing bahanbaku.
1.2. Tulis klaim indikasi obat tradisional/ obat herbal terstandar/ fitofarmaka
yang diajukan dan dicantumkanpada penandaanyang harus didukung oleh
dataempirikatauilmiah.

2. DOSIS. CANA PEMAKAIAN .

Dosisdancarapeinakaianharusdiuraikandenganjelas danterperinci,misaluntuk satu
kali pemakaianatauuntuk satuhari danjangkawaktupemakaian(bila ada).

3. PERINGATAI\I.PERHATIAN
Tandaperingatan,perhatian(bila ada)harusditulis denganjelas.

4. KOMRAINDIKASI
Kontra indikasi(bila ada),harusditulis denganjelas.

5. EFEK SAMPING
Efek samping(bila ada)harusditulis denganjelas.

6, INTERAKSI OBAT
Interalsi obat(bila ada)harusditulis denganielas.

7. BATAS KADALTIWARSA
Batas kadaluwarsaharusdicantumkanpada penandaanobat fiadisional/ obat herbal
tostAndar/ fitofarmaka denganmencantumkanbulan dan tahun.

8. BETS
Nomor bets harus dapatmenunjukkanbularl tahun dan jumlah tiap kali pembuatan
agar produsendapatmenelusurikembali segalasesuatumengenaiobat tradisioml /
obat herbalterstandar/ fitofarmakatersebut,sebagaicontoh :
 BADAN PENGAWASOBATDAN MAKANAN

A lz lo2 loo
6. 1000bungkus;
a
L
-
_ dibuat untuk keduakali;
0 2 = bulanFebruari;
0 0 = Tahun2000.

Ditetapkandi : JAKARTA
Padatanggal : 2 Maret 2005

AS OBAT DAN MAKANAN

INDONESIA ,g
Z*q
^{t*-

aii
g \

MPURNO
 BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN

Lampiran9
PeraturanKepalaBadanPengawas ObatdanMakananRI
Nomor : HK.00.05.41.1384
Tentang : Kriteria danTataLaksanaPendaftaranObat
Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan
Fitofarmaka

KtrPUTUSAN KEPALA BADAI\ PENGAWAS OBAT DAII MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA
Nomor :
Tentang

PtrR,SETUJUAI{ PENDATTARAN
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DA}{ MAKAI{AI\I BLIKIN

Menimbang bahwaberdasarkanbasil penilaian mutu, keamanan deng apan pendaftaran

obat tradisional / obat herbal terstandsr/ yang diajukan
diberikan suratkeputusan.
Menglngat l. Peraturalr Pemerintah Nomor 72 dan Alat
Kesehatan;
PeraturanPernerinlah Ata$ Jerds Negara Bukan
Pajakyangbetlaku di RI;
3. Keputusan Presiden tentang Tugas, Fungsi, Kewenangan,
Susunan dan Tata Pemerintah Depademen sebagaimana telah
diubah
4. Peratursn Obat dan I 384 tentangKriteria
HK.00.05.41.
danT ,Tradisional, Herbal Terstandar dan Fitofarmaka.

UT USKA

Menetapkan
Pertama Persetujq produk di
'onal
Nam / obat
tl aka

i / Penerima Konlrak

dasar Lisensi dari

nomor izin edar

POMTR/TrrI-/FF..........,....

Persetujuanpendaftaranini diberikansesuaidenganketentuansebagaimana tercantumdalam lampiran

yang merupakanbagiantidak terpisahkandari keputusaniru;
Ketiga Penandaan siap edar sesuai yang telah disetujui hanrs diserahkanselambatJambatnya1 (satu) bulan
sebelumdibuat atau diimpor, dan pelanggaranterhadapketentuanini dapat dikenai sanksi pernbatalan
izin edar;
Keempat Apabila ternyata nama obat tradisional / obat herbal terstandar/ fitohrmaka tersebut diatas dan atau
desain kemasannyaterbukti secarahukum ada pihak lain yang lebih berhak menggunakansebelunt
tanggalSuratKeputusanini, makanamadanatau desainkemasantersebutdinyatakanbatal;
Kelima Persetujuan pendaftaranini berlakusampaidengan ...........dan dapatdibatalkanjika terbukti
tidak memenuhipersyaratandanatauketentuanyang berlaku;
Keenam Keputusanini berlaku sejaktanggalditerapkan.

Ditetapkan di : JAKARTA
Pada tanggal i

KEPALA BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

II. SA}IPURNO
Salinan Surat Kepufusrn ini disampeikrn kepada Yth.:
o Kepala Balai / Balai Besar POM di ... . . .
 BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN

Lampiranl0
PeranranKepalaBadanPengawas ObatdanMakananRI
Nomor : HK.00.05.41.1384
Tentang : Kriteria danTataLaksanaPendaftaranObat
Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan
Fitofarmaka

Nomor Jakarta,
Lampiran
Perihal : Permintaantambahandata

Kepada
Irr. ....
di

denganpendaftaranobat tnadi
Sehubungan
nama:

Nama Obat Tradisional/.

Terstandar/ F

Denganini masih ukantambahandatasepertiterlampir.

Sesuai Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.p{05.41.1 tddan Tata Laksana PendaftaranObat Tradisional, Obat
HerbalTerst{r Fi tambahandata tersebutharus diserahkankepadakami
selambat 3 (tiga) sejaktanggalsuratini.

Sehubungandenganjdtersebut, apabilasampaibataswaktu yang ditentukankelengkapandata

Saudaramasih bN* kami terima, makaberkaspendaftaranSaudaraakandikembalikantanpa
dan dapat diambil pada Loket PendaftaranObat Tradisional, Badan
PengawasObatdanMakanan.

Apabila Saudaramasihberminatuntuk mendaftarkanlagi, agarmenyerahkankembaliberkas

pendaftaranproduk tersebut dengan melengkapikekurangandata sebagaimanatercantum
dalamlampirarg denganmenyertakansuratpemberitahuanini.

Demikianuntuk diketahui.

Direklur Penilaian
ObatTradisional,SuplemenMakanan danKosmetik,

NIP
 BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN

Lampiranl1
PeraturanKepalaBadanPengawas ObatdanMakananRI
Nomor : HK.00.05.41.1384
Tentang : Kriteria danTataLaksanaPendaftaranObat
Tradisional. Obat Herbal Terstandar dan
Fitofarmaka

Nomor Jakartia,
Lampiran
Perihal Pengembalian
berkas pendaftaran

Kepada :
PT.
di

Sehubungandenganpendaftaranobat fitofarmaka dengan

nama:

terse"buttidak dapat disetujui pendaftarannyakarena

i, sebagaimanatercantumpada surat pemberitahuan

\=W,,
:....... sebagai berikut:

J.

4.
sebagai dari pendaftaran.

Denganini kami beritahukanbahwa berkaspendaftaranproduk tersebutkami serahkankembali

dan dapatdiambil padaLoket PendaftaranObat Tradisional,BadanPengawasObat danMakanan.

Demikian untuk diketahui.

Ditetapkandi : JAKARTA
Padatanggal :

Deputi BidangPengawasan
ObatTradisional,
Kosmetik,danProdukKomplemen,

DRS.RUSLAN ASPAN. MM
NIP. 140 092 r38
 BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN

Lampiran12
PeraturanKepalaBadanPengawas ObatdanMakananRI
Nomor :HK.00.05.41.1384
Tentang : Kriteria danTataLaksanaPendaftaranObat
Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan
Fitofarmaka

Nomor Jakarta,
Lampiran
Perihal Penolakanpendaftaran

Kepada
PT.......,

Sehubungandenganpendaftaranobat / tersebut
dibawahini :

Namaproduk
Bentuksediaan

Telahdilakukan BadanPengawasObat danMakanan

Nomor IIK .41.13 2 M ,5{2005,tentang Kriteria dan Tata Laksana
Penda erstandardanFitofarmaka.

kami memutuskanbahwaobat tradisional/ obat herbal

teistandar aka/y tidak memenuhisyarat untuk diproduksidan
diedar esla pertimbangan
sebagaiberikut :

Demikian diketahui.

Ditetapkandi : JAKARTA
Padatanggal :

KEPALABADAN PENGAWASOBATDAN MAKANAN

REPUBLIKINDONESIA

H. SAMPURNO
 BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN

Lampiran13
PeraturanKepalaBadanPengawas ObatdanMakananRI
Nomor : HK.00.05.41.1384
Tentang : Kriteria danTataLaksanaPendaftaranObat
Tradisional, Obat Herbal Terstandardan
Fitofarmata

KEPUTUS$I KEPALA BADAII PENGAWAS OBAT DAIY MAKANAN RI

Tentans

PEMBATALAI\ PERSETUJUAII
KEPALA BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKAN REPT]B

Menlrnbang

Mengingat Konsumen:
Pengamanan Sediaan Farmasi dat

Perafuran Pengawas dan Makanan Nomor HK.00.05.41.1384

t€ntang Tata laksana Obat Tradisional,Obat Herbal Terstandar

Tradilional / Obat Herbal Terstandar / Fitofarmaka tersebutdi

wah
&m sional/ obat herbal
terstandar

Alamat
Nama
Alamat
Atas dasar
Dengan

Kedua

J.

4.

Ketiga : Keputusanini berlaku sejaktanggalditetapkan.

Ditetapkandi JAKARTA
Padatanggal

KEPALA BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN

REPI,IBI,IKINDONESIA

E. SAMPI,JRNO

Selilen Surat Keputusrn tni dislmpaikan kepada :

r Kepala Balai / Balai Besar POM di seluruh Indonesia
 BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN

Lampiran14
PeratuanKepalaBadanPengawasObatdanMakananRI
Nomor : HK.00.05.41.1384
Tentang : Kriteria danTataLaksanaPendaftaranObat
Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan
Fitofarmaka

BAHANYANG DILARANGDIGUNAKAN DALAM OBAT TRADISIONAL,OBAT HERBAL

TERSTANDARDAN FITOF'ARMAKA

I. TUMSTIHAN

NamaSimplisia
No NamaTumbuhan
Nama llmiah NamaUmum

Abri Semm Biji Saga AbrusprecatoriusL.

AconitiHerba HerbaAkonitum Aconitumspesies

AdonidisvernalisHerba HerbaAdonidis AdonisvernalisL.

Aristolochia Aristolochiaspesies

Herba
Belladonae Herbabeladon Atropa belladona

ColchiciSemen Biji Kolkhisi ColchicumaltumnaleL.

- Colocinthidis
Semen Citrullus colocynthis(L.) Schrader
- Colocinthidis
Fructus
- CrotonisSemen - Biji Cerakin CrotontigliumL.
- CrotonisOleum - Minyak Cerakin

DaturaSemen Biji Kecubung Datura spesies

DigitalisFoliun DaunDigitalis Digitalisspesies

Herba
Ephedra HerbaEfedra Ephedraspesies

FilicisRhizoma Akar Filisis Dryopterisflix-mm (L.) Schott

Gandarusa Justicia gendarassaBurm f.

GumResin Gummi Gutti Garci nia hanburyiiHook.f.

Rhizoma
Hydrastidis Akar Hidrastis Hydrastis canadensisL.

Hypericumperforatum St. John'swort / HypericumperforatumL.

Herba Klamathweed

Folium
Hyoscyami Daun Hiosiami HyoscyamusnigerL,
 OBATDAN]IIAKANAN
BADANPENGAWAS

Nama Simplisia
No NamaTumbuhan
NamaIlmiah NamaUmum

1 8 . LantanaeFolium DaunTembelekan LantanacamaraL.

19. LobeliaeHerba HerbaLobelia LobeliachinensisLow.

20. MethysticiFolium DaunWati / Kava-kava Piper methysticumForst.

2t. MitragynaeFolium Daun Kratom Mi tr agt na sp eci osa Kofihals

22. - Nerii Folium - Daun Oleander Nerium oleanderL.

- Nerii Fructus - BuahOleander

23. PinneliaeTuber Pinneliaternata(Thumb)Ten.ex

Breitenbach

24. - PodophylliRhizoma - Akar Podofilum PodophyllumemyodiWall ex

- PodophylliResin - DamarPodofilum Hook.

25. SabadillaeSemen Biji Sabadila Schoenocaulonfficinale

(Schlech0A Gray

26. 'ScammoniaeRadix ConvolvulusscammoniaL.

- Scammoniae
Semen
-
27. Scillaetsulbus Umbi Skila Scilla sinenslsLour.

28. StrophanthiSemen Biji Strofanti spesies

Strophanthus

29. - Srychni Semen - Biji Stihni - Strychnosntu-vomicaL,

- Sfychni Radix - Akar Stihni - Strychnosignatii Berg L.

30. SymphyfumFolium DaunConfrey Symphytumoficinale

II. HEWAN

1. Bufo vulgaris/ Samsu/ Kodok kerok

2. Lyttavesicatona/ Cantharis

III. MINIRAL

1. Chalcanthite/Tembaga(II) sulfatpentahidrat/ blue stone/ bluevitriol

2. Cinnabaris
3. Litharge(PbO)
4. lv{inium@lumbumTetraoksida/ PhO4 )
5. Realgar
6. Senyawaarsen
r Arsentioksida (AszOr)
r Arsenriklorida (AszClr)
. Orpiment(ArsenTrisulfida/ AszS:)
 BADANPENGAWAS
OBATDANMAKANAN

7. Senyawaraksa
r Merkuroklorida (HgCl)
r Merkuri klorida (HgCl:)
o Merkuri sullida(HgS)
Sulfur(S) kecualiuntukobatluar.

Ditetapkandi:JAKARTA
Padatanggal : 2Maret2005

WAS OBAT DAN MAKANAN

INDONESIA ,g

. SAMPURNO