√ BARU

PERBAIKAN

Judul : Pengaruh pemberian teh herbal daun

afrika (vernonia amygdalina) terhadap
perubahan kadar trigliserida dan tekanan
darah pada Guru prediabetes di Kota
Makassar
Peneliti Utama : Megawati R
HP : 085397971187
Program Pendidikan/Instansi : Pascasarjana Kesehatan Masyarakat

KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN

FAKULTAS KESEHATAN MASYARAKAT
UNIVERSITAS HASANUDDIN
2019

0
 RINGKASAN POPOSAL

Judul Penelitian : Pengaruh pemberian teh herbal daun afrika (vernonia

amygdalina) terhadap perubahan kadar trigliserida dan
tekanan darah pada guru prediabetes di Kota Makassar

Peneliti Utama : Megawati R

Penghubung : Pemerintah Setempat

No. telpon : 085397971187

Lokasi Penelitian/ Sekolah Dasar di Kota Makassar

:
Bagian

Jenis Penelitian :
√ Riset
√
Pengajaran

Lain-lain

Jenis Proposal :
√ Baru

Perbaikan/Perubahan

Lanjutan

Bila Proyek perbaikan atau lanjutan, lampirkan persetujuan

sebelumnya .

Tanggal Mulai Penelitian : 17 Juni 2019

Lama Penelitian : 1 bulan

1. Nama-Nama, Titel, Kualifikasi dan Departmen/Bagian tempat kerja dari Peneliti

1
 Utama, Assosiet dan pembantu peneliti:

Peneliti utama : Megawati R, SKM

Assoasiet (Rekan) Peneliti : Annisaa Maharani Halim, S.Gz
Devi Nadila, SKM

Dokter pendamiping : dr. Hasan, Sp.PD (Dokter Spesialis Penyakit Dalam di

Apotik Resky Lab. Prodia BTP)

2. Apakah anda mencari sponsor dari luar? Ya √ Tidak

(Bila tidak, langsung ke nomer 3)

(Bila ya, sebutkan sponsor)

3. Jelaskan dengan singkat tetapi lengkap tentang tujuan, hipotesis, manfaat yang
jelas dari penelitian ini:
Untuk mengetahui perubahan kadar trigliserida dan tekanan darah sebelum dan
sesudah intervensi pada guru prediabetes di Kota Makassar. Jenis penelitian ini
adalah quasi eksperimen dengan rancangan non randomized pre test post test
withcontrol group. Manfaat penelitian adalah memberikan informasi dan
sumbangan pemikiran kepada masyarakat untuk menambah pengetahuan mengenai
pengolahan daun afrika agar dapat dikonsumsi sesuai dengan dosis yang aman
sehingga dapat digunakan sebagai agen pengendali dan menurunkan kadar
trigliserida dan tekanan darah.

4. Jelaskan dengan singkat tetapi lengkap tentang latar belakang ilmiah dari penelitian
ini dan rencana penelitiannya. scientific background to the project and project plan.

Prediabetes merupakan suatu keadaan yang mendahului timbulnya diabetes.

Angka kejadian prediabetes dilaporkan terus mengalami peningkatan. Masyarakat
Indonesia sudah menggunakan tanaman sebagai alternative pengobatan dengan
tujuan untuk menanggulangi berbagai penyakit meliputi pencegahan, pengobatan,
maupun pemeliharaan kesehatan. Salah satu tanaman tersebut adalah daun Afrika
yang dapat digunakan dalam pengobatan karena memiliki kandungan berupa
golongan senyawa flavonoid, saponin dan tannin untuk menurunkan kadar glukosa,
kolesterol dan menurunkan tekanan darah.

5. Apakah metode yang digunakan pada penelitian ini bisa dilakukan dengan simulasi
komputer atau dilakukan pada binatang percobaan?

Ya Tidak
√
6. Jelaskan dengan ringkas semua prosedur yang anda gunakan pada subyek
penelitian:
Memberikan intervensi berupa pemberian teh herbal daun afrika pada kelompok I
sebanyak 2 gram/hari ditambah dengan edukasi, kelompok II sebanyak 4 gram/hari
ditambah edukasi dan kelompok III sebagai kelompok control pemberian edukasi.

2
7. Jelaskan kemungkinan bahaya, risiko atau effek samping pada subyek akibat
prosedur yang anda gunakan, serta kewaspadaan yang anda lakukan untuk
mencegah atau meminimalkan hal tersebut.
Dilakukan pelatihan secara singkat cara menyeduh teh herbal daun afrika dan akan
dilakukan pemeriksaan gula darah menggunakan alat cek gula darah merk nesco
dan pemeriksaan tekanan darah menggunakan tensi digital merk tensione seminggu
sekali.

8. Jelaskan hal-hal yang tidak enak atau yang mengganggu subyek tapi harus
dilakukan oleh subyek sehubungan dengan prosedur penelitian ini..
Rasa teh hebal daun afrika yang pahit tapi diminimalisir dengan menambahkan
tropicana slim agar rasa pahit berkurang.

9. Tuliskan jumlah, jenis dan batasan usia subyek termasuk kontrol bila ada.
30 sampel (kelompok I 10 orang, kelompok II 10 orang, kelompok control 10
orang). Subjek merupakan penderita prediabetes baik laki-laki maupun perempuan
yang ditentukan dengan kadar glukosa darah puasa 100-125 mg/dl, usia 30 – 60
tahun.

10. Sumber dan cara rekrutmen subyek penelitian :

Dilakukan skrining pemeriksaan kadar gula darah puasa dan tekanan darah pada
guru SD di Kota Makassar

11. Apakah ada hubungan khusus antara subyek dengan orang yang merekrutnya?
Tidak Ada

12. Kriteria inklusi, ekslusi dan krteria pengunduran diri (bila penelitian memerlukan
waktu panjang)?
Kriteria Inklusi (Yang berumur 30 s/d 60 tahun, memiliki kadar GDP ≥ 100-125
mg/dl, dan bersedia mengkonsumsi teh herbal daun afrika setiap hari selama 14
hari.
Kriteria Eksklusi (Menjalani diit khusus DM, malnutrisi ( BMI < 17 kg/m2),
wanita hamil/ menyusui, mengkonsumsi obat yang dapat mengendalikan kadar
glukosa darah, dalam keadaan sakit atau dalam perawatan dokter).
Kriteria pengunduran diri : subjek tidak bersedia diikutkan dalam penelitian,
subjek pindah keluar kota dan subjek patuh pada penelitian.

13. Tuliskan secara rinci semua biaya penelitian yang diusulkan:

Biaya studi pendahuluan (pembuatan teh herbal daun afrika) Rp. 1.000.000,-
Akomodasi ke Lokasi Penelitian Rp. 500.000,-
Biaya uji kandungan sampel produk penelitian Rp. 5.000.000,-
Biaya Pemeriksaan Responden di Prodia Pre dan post Rp. 8.500.000,-

14. Apakah harus menggunakan manusia sebagai subyek penelitian?

√ Ya Tidak

3
15. Fasilitas apa yang anda sediakan untuk mengatasi bila terjadi adverse event
(bahaya/effek samping) akibat prosedur yang dilakukan?
Disediakan dokter spesialis penyakit dalam dan menanggung biaya perawatan bila
terjadi bahaya/efek samping selama mengkonsumsi teh herbal daun afrika.

16. Bagaimana anda menjaga kerahasiaan informasi, baik selama penelitian maupun
setelah penelitian selesai?
Tidak membicarakan hasil wawancara kepada orang lain selain pembimbing dan
penguji serta dokter pendamping penelitian.

17. (a). Apaka digunakan bahan radioaktif? Ya √ Tidak

(b). Apakah pada penelitian ini digunakan tehnik DNA , toksin, mutagen, tetragon
atau karsinogen?

Ya √ Tidak

18. Apakah proposal ini dimintakan persetujuan etik dari lain-lain komite etik??

Ya √ Tidak
Bila Ya, ke komite etik mana saja:

Apakah sudah disetujui? Ya √ Tidak

Bila Ya, lampirkan kopi dari persetujuan tersebut..

19. Isu etik apakah yang mungkin terjadi pada pelaksanaan prosedur penelitian ini?
(sehubungan dengan jawaban anda pada No. 7 dan No. 15)

Jelaskan jawaban anda untuk hal tersebut!

Etika dalam melakukan wawancara atau memberikan pertanyaan Kepada

Responden agar mereka mudah menangkap maksud pertanyaan tersebut.
Etika dalam pengukuran tekanan darah, gula darah puasa, profil lipid dan
antropemetri.

CARA MEMPEROLEH INFORMED CONSENT

Harus dicatat bahwa naskah penjelasan untuk subyek dan formulir persetujuan
setelah penjelasan harus dilampirkan.

20. Siapa yang akan memberikan penjelasan kepada subyek atau walinya?

4
 √

Peneliti

21. Apakah ada hubungan khusus antara orang yang memberikan penjelasan tersebut
atau salah satu dari peneliti dengan subyek?
Tidak Ada Hubungan

22. Kapan penjelasan diberikan?

Pada saat etik sudah di setujui

23. Apakah persetujuan diberikan oleh subyek √ Ya Tidak

Bila tidak, jelaskan alasannya.

24. Siapa yang bertindak sebagai saksi?

Rekan Peneliti dan Responden

PERNYATAAN

Saya yang bertanda tangan di bawah ini, telah membaca dan mengerti tentang

peraturan-peraturan terbaru mengenai percobaan yang dilakukan pada manusia dan

penjelasan-penjelasan tambahan tehadap peraturan tersebut. Saya menyadari

tanggung jawab yang harus saya pikul dalam menjalankan semua langkah-langkah

(prosedur) penelitian saya, prinsip-prinsip dan lain-lain hal yang ditentukan oleh

Komite Etik Penelitian Kesehatan Fakultas Kesehatan Masyarakat Universitas

Hasanuddin, sehubungan dengan etika penelitian menggunakan subyek manusia.

Makassar: 08 Mei 2019

Peneliti utama,

Megawati R, SKM