STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR

PEMUTAKHIRAN DATA INDUSTRI FARMASI

PERIZINAN ONLINE INDUSTRI FARMASI
(E-LICENSING INDUSTRI FARMASI)

VERSI 1
Update 15 Mei 2017

KEMENTERIAN KESEHATAN RI
 PERHATIAN

Industri Farmasi wajib mengisikan seluruh data yang diperlukan dengan akurat dan valid

Keseluruhan data dan informasi akan digunakan oleh Industri Farmasi dalam proses administrasi sertifikasi
selanjutnya dan dalam hal pelaporan/monitoring/evaluasi

Kementerian Kesehatan menjamin kerahasiaan seluruh data dan informasi yang ada diinput ke sistem

Untuk menjaga kehandalan dan kompatibilitas aplikasi, silakan gunakan browser Google Chrome

MASUK KE WEBSITE ELICENSING:

http://elic.binfar.kemkes.go.id/

AKTIVASI FLASH ANDA:

1. Klik tanda (i) pada pojok kiri atas web browser

2. Klik Flash
3. Klik “allow”/”always allow in this site” atau
“izinkan pada laman ini”
4. Aktivasi ini harus dilaksanakan sebelum login
karena akan mempengaruhi proses upload
dokumen ke dalam sistem

2
 LOGIN KE DALAM SISTEM:

§ LOGIN dengan memasukkan username dan password serta mengetik Key Code (captcha)
§ Klik tombol Login
§ Keterangan: Username dan password dapat menggunakan username dan password yang digunakan
pada aplikasi ePharm (http://e-pharm.depkes.go.id/) atau bisa dimintakan ke admin Kemenkes
melalui whatsapp 081319844200

PEMUTAKHIRAN DATA INDUSTRI TERDIRI ATAS 2 TAHAP:

Tahap ke-1: Pemutakhiran Data Perusahaan

Tahap ke-2: Form Pemutakhiran Izin Industri Farmasi

3
DAFTAR ISI

Tahap ke-1: Pemutakhiran Data Perusahaan ................................................................................................ 5

Identitas Perusahaan ................................................................................................................................ 5
Data Direktur / Pimpinan.......................................................................................................................... 7
Identitas Apoteker Penanggung Jawab ..................................................................................................... 9
Dokumen Persyaratan Pendaftaran ........................................................................................................ 11
Tahap ke-2: Form Pemutakhiran Izin Industri Farmasi ................................................................................ 13
Identitas Industri .................................................................................................................................... 13
Data Penanggung Jawab......................................................................................................................... 16
Lokasi Gudang Tambahan....................................................................................................................... 19
Kapasitas Produksi ................................................................................................................................. 23
Data Produk ........................................................................................................................................... 25
Data Bahan Obat .................................................................................................................................... 32
Data Addendum ..................................................................................................................................... 36
Lampiran Dokumen Persyaratan ............................................................................................................ 37
Rekapitulasi Data ................................................................................................................................... 38
TABEL TERAPI/SUB KELAS TERAPI/SUB-SUB KELAS TERAPI BERDASARKAN DAFTAR FORMULARIUM
NASIONAL .............................................................................................................................................. 39

4
 Tahap ke-1: Pemutakhiran Data Perusahaan

Identitas Perusahaan

DATA PERUSAHAAN

5
No Isian Keterangan
1. Badan Usaha * PT
2. Status Permodalan * Pilih antara: PMDN, PMA, BUMN, atau TNI/POLRI
3. Nama Perusahaan * § Penulisan Nama Perusahaan tidak perlu diikuti Bentuk
Perusahaan (PT, CV, dan sebagainya)
§ Ditulis menggunakan HURUF KAPITAL sesuai izin industri
farmasi
4. Nomor Pokok Wajib Pajak § NPWP Perusahaan
(NPWP) * § Bila NPWP kantor pusat dan industri (plant) terpisah,
gunakan NPWP kantor pusat
§ Lampiran Scan Asli Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) *
5. Alamat Kantor Lengkap * § Ditulis ALAMAT KANTOR sesuai dengan alamat yang
tertera pada Izin Industri Farmasi, TANPA Kecamatan,
Kabupaten/Kota, dan Provinsi
§ Contoh: Kawasan Industri Pulo Gadung, Jl. Pulo Lentut
Kav. 12, Kelurahan Rawa Terate
§ Pilih: Provinsi *
§ Pilih: Kabupaten/Kota *
§ Pilih: Kecamatan *
§ Tulis: Kode Pos * Kantor Pusat
6. Telepon * Telepon kantor pusat
7. Faks Faksimili kantor pusat
8. Email * § Alamat email perusahaan yang digunakan untuk
korespondensi urusan regulatori/administrasi/central
§ Pastikan alamat email yang diisikan benar dan aktif
§ Pisahkan dengan tanda ; jika alamat email lebih dari 1
(satu)

Klik tombol Untuk menyimpan data dan beralih pada isian selanjutnya

6
 Data Direktur / Pimpinan

DATA DIREKTUR / PIMPINAN

No Isian Keterangan
1. Nama Lengkap * Diisikan sesuai KTP/KITAS
2. Nomor Kartu Tanda § Diisikan sesuai KTP (16 Digit) atau KITAS
Penduduk (KTP) * § Lampiran Scan Asli KTP * atau KITAS
3. Alamat Direktur/Pimpinan § Ditulis ALAMAT TINGGAL seperti yang tertera pada
Lengkap * KTP/KITAS TANPA Kecamatan, Kabupaten/Kota, dan
Provinsi
§ Pilih: Provinsi *
§ Pilih: Kabupaten/Kota *
§ Pilih: Kecamatan *
§ Tulis: Kode Pos *
7
4. Telepon * Tuliskan HP atau Nomor Telepon Kantor
5. Email * § Alamat email direktur
§ Pastikan alamat email yang diisikan benar dan aktif
§ Pisahkan dengan tanda ; jika alamat email lebih dari 1
(satu)

Klik tombol Untuk menyimpan data dan beralih pada isian selanjutnya

8
 Identitas Apoteker Penanggung Jawab

DATA APOTEKER PENANGGUNG JAWAB PEMASTIAN MUTU

No Isian Keterangan
1. Nama Lengkap * § Dituliskan nama Apoteker Penanggung Jawa Pemastian
Mutu (APJ QA)
§ Penulisan Nama Apoteker Penanggung Jawab Harus
Disertakan dengan Gelar, contoh: Widykusumo, S.Farm.,
Apt.
2. Nomor Kartu Tanda § Diisikan sesuai KTP (16 Digit)
Penduduk (KTP) * § Lampiran Scan Asli KTP *

9
3. Alamat Lengkap * § Ditulis ALAMAT TINGGAL seperti yang tertera pada KTP
TANPA Kecamatan, Kabupaten/Kota, dan Provinsi
§ Pilih: Provinsi *
§ Pilih: Kabupaten/Kota *
§ Pilih: Kecamatan *
§ Tulis: Kode Pos *
4. Telepon * § Tuliskan HP
§ Diutamakan terkoneksi dengan aplikasi whatsapp
5. Email * § Alamat email APJ QA (alamat email dengan domain
perusahaan dan/atau alamat email pribadi)
§ Pastikan alamat email yang diisikan benar dan aktif
§ Pisahkan dengan tanda ; jika alamat email lebih dari 1
(satu)

Klik tombol Untuk menyimpan data dan beralih pada isian selanjutnya

10
 Dokumen Persyaratan Pendaftaran

DOKUMEN PERSYARATAN PENDAFTARAN

No Isian Keterangan
1. A. Surat Izin Usaha § Isikan Nomor SIUP * sesuai dokumen SIUP yang di-upload
Perdagangan (SIUP) § Isikan Tanggal Terbit SIUP * dengan format YYYY-MM-DD
sesuai dokumen SIUP yang di-upload
§ Upload: Dokumen/Sertifikat SIUP *
11
2. B. Tanda Daftar § Isikan Nomor TDP * sesuai dokumen SIUP yang di-upload
Perusahaan (TDP) § Isikan Tanggal Terbit TDP * dengan format YYYY-MM-DD
sesuai dokumen TDP yang di-upload
§ Upload: Dokumen/Sertifikat TDP *
3. Surat Pernyataan Keaslian § Download Template dengan meng-klik tulisan Download
Data * Template
§ Isikan sesuai dengan isian, print, lalu ditandatatangani
oleh Direktur/Pimpinan di atas materai Rp. 6000
§ Upload: Surat Pernyataan Keaslian Data *

Klik tombol Untuk menyimpan data dan beralih pada isian Tahap ke-2

12
 Tahap ke-2: Form Pemutakhiran Izin Industri Farmasi

Identitas Industri

DATA INDUSTRI

13
 7

No Isian Keterangan
1. Nomor Izin * § Ditulis sama seperti yang tertera pada izin industri farmasi
§ Perhatikan penulisan huruf besar, angka ROMAWI, dan
sebagainya, contoh: HK.07.IF/V/123/2016
2. Tanggal Terbit Izin * § Isikan Tanggal Terbit Izin Industri Farmasi * dengan format
YYYY-MM-DD sesuai dokumen SK Izin yang di-upload
§ Upload: Scan Asli Izin Lama yang Masih Berlaku *
3. Nomor Persetujuan § Ditulis sama seperti yang tertera pada persetujuan prinsip
Prinsip * industri farmasi
§ Perhatikan penulisan huruf besar, angka ROMAWI, dan
sebagainya, contoh: HK.07.IF/V/234/15
§ Bila industri farmasi tidak memiliki persetujuan prinsip,
tuliskan nomor izin lama yang diterbitkan sebelum
diterbitkannya Permenkes Nomor 1799 Tahun 2010
tentang Industri Farmasi
4. Tanggal Persetujuan Isikan Tanggal Terbit Persetujuan Prinsip Industri Farmasi *
Prinsip * dengan format YYYY-MM-DD sesuai dokumen SK Persetujuan
Prinsip/Izin Lama
5. NPWP Industri * § NPWP Industri
§ Bila NPWP kantor pusat dan industri (plant) menyatu,
gunakan NPWP kantor pusat
§ Lampiran Scan Asli Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) *
6. Alamat Lengkap * § Ditulis ALAMAT INDUSTRI sesuai dengan alamat yang
tertera pada Izin Industri Farmasi, TANPA Kecamatan,
Kabupaten/Kota, dan Provinsi
§ Contoh: Kawasan Industri Pulo Gadung, Jl. Pulo Lentut
Kav. 12, Kelurahan Rawa Terate
§ Pilih: Provinsi *
§ Pilih: Kabupaten/Kota *
§ Pilih: Kecamatan *
§ Tulis: Kode Pos * Industri
7. Telepon * Telepon industri
8. Faks Faksimili industri
9. Investasi (dalam Jutaan § Dituliskan dalam jutaan rupiah
Rupiah) * § Bila investasi dalam mata uang selain rupiah, maka nilai
yang diisikan ialah nilai konversi ke rupiah dengan rate
pada saat persetujuan investasi industri farmasi
(pendaftaran investasi di BKPM)
14
Klik tombol Untuk menyimpan data dan beralih pada isian selanjutnya

15
 Data Penanggung Jawab

DATA PENANGGUNG JAWAB

1. Cek Daftar Apoteker Penanggung Jawab pada Daftar

2. Cek data dan upload seluruh dokumen Apoteker Penanggung Jawab dengan mencentang satu per
satu nama Apoteker Penanggung Jawab lalu klik “Edit”, dimulai dari Apoteker Penanggung Jawab
Produksi
3. Proses Data Sekarang? Klik OK

16
 1

17
No Isian Keterangan
1. Nama Apoteker * § Dituliskan nama Apoteker Penanggung Jawab
§ Penulisan Nama Apoteker Penanggung Jawab Harus
Disertakan dengan Gelar, contoh: John Bahtiar Teja, S.Si.,
Apt.
2. Alamat Lengkap * § Ditulis ALAMAT TINGGAL seperti yang tertera pada KTP
TANPA Kecamatan, Kabupaten/Kota, dan Provinsi
§ Pilih: Provinsi *
§ Pilih: Kabupaten/Kota *
§ Pilih: Kecamatan *
§ Tulis: Kode Pos *
3. Telepon * § Tuliskan HP
§ Diutamakan terkoneksi dengan aplikasi whatsapp
4. Email * § Alamat email APJ (alamat email dengan domain
perusahaan dan/atau alamat email pribadi)
§ Pastikan alamat email yang diisikan benar dan aktif
§ Pisahkan dengan tanda ; jika alamat email lebih dari 1
(satu)
5. Scan KTP Apoteker Upload scan KTP Apoteker Penanggung Jawab
Penanggung Jawab *
6. Nomor Surat Tanda Ditulis sesuai STRA Apoteker Penanggung Jawab
Registrasi Apoteker(STRA)
Penanggung Jawab
Produksi *
7. Tanggal STRA * Isikan Tanggal Terbit STRA * dengan format YYYY-MM-DD sesuai
dokumen STRA Apoteker Penanggung Jawab
8. Upload dokumen Apoteker § Scan asli Ijazah S1 Apoteker Penanggung Jawab Produksi *
Penanggung Jawab § Scan asli Surat Pernyataan Kesediaan Bekerja Penuh dari
Apoteker Penanggung jawab Produksi (diatas materai
6000)*
§ Scan Surat Pengangkatan Apoteker Penanggung Jawab
Produksi dari Pimpinan Perusahaan dan/atau
Scan Asli Surat Perjanjian Kerja Sama Apoteker
Penanggung Jawab Produksi dengan Direktur/Pimpinan*
§ Scan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) Apoteker
Penanggung Jawab Produksi
§ Dokumen yang di-upload dapat menggunakan dokumen
yang digunakan pada proses perizinan industri farmasi
pada kali terakhir

Klik tombol Untuk menyimpan data dan beralih pada isian selanjutnya

4. Periksa kesesuaian data Apoteker Penanggung Jawab Pemastian Mutu (APJ QA) dan Apoteker
Penanggung Jawab Pengawasan Mutu (APJ QC) mengikuti proses Nomor 2 dan 3 di atas.

Klik tombol Untuk menyimpan data dan beralih pada isian selanjutnya

18
 Lokasi Gudang Tambahan

LOKASI GUDANG

Diisi bila industri farmasi memiliki gudang tambahan diluar lokasi pabrik

1. Klik Tambah Gudang bila industri farmasi memiliki gudang tambahan diluar lokasi pabrik
2. Isikan data dan upload seluruh dokumen yang diperlukan

No Isian Keterangan
1. Alamat Lengkap * § Ditulis ALAMAT GUDANG TAMBAHAN sesuai dengan
alamat yang tertera pada Izin Industri Farmasi /
Addendum, TANPA Kecamatan, Kabupaten/Kota, dan
Provinsi
§ Contoh: Kawasan Industri Delta Silikon, Jalan MH Thamrin
Blok B12 No. 3, Lippo Cikarang
§ Pilih: Provinsi *
§ Pilih: Kabupaten/Kota *
§ Pilih: Kecamatan *
§ Tulis: Kode Pos * Gudang Tambahan
2. Telepon * Telepon gudang tambahan
3. Faks Faksimili gudang tambahan

19
 1

No Isian Keterangan
1. Nama Apoteker * § Dituliskan nama Apoteker Penanggung Jawab Gudang
Tambahan
§ Penulisan Nama Apoteker Penanggung Jawab Harus
Disertakan dengan Gelar, contoh: Drs. Rudi Bobby, Apt.
20
2. Alamat * § Ditulis ALAMAT TINGGAL seperti yang tertera pada KTP
TANPA Kecamatan, Kabupaten/Kota, dan Provinsi
§ Pilih: Provinsi *
§ Pilih: Kabupaten/Kota *
§ Pilih: Kecamatan *
§ Tulis: Kode Pos *
3. No Handphone * § Tuliskan HP
§ Diutamakan terkoneksi dengan aplikasi whatsapp
4. Email * § Alamat email APJ Gudang Tambahan (alamat email
dengan domain perusahaan dan/atau alamat email
pribadi)
§ Pastikan alamat email yang diisikan benar dan aktif
§ Pisahkan dengan tanda ; jika alamat email lebih dari 1
(satu)
5. Nomor Surat Tanda Ditulis sesuai STRA Apoteker Penanggung Jawab Gudang
Registrasi Apoteker(STRA) * Tambahan
6. Tanggal Terbit STRA * Isikan Tanggal Terbit STRA * dengan format YYYY-MM-DD sesuai
dokumen STRA Apoteker Penanggung Jawab
7. Upload dokumen Apoteker § Scan STRA *
Penanggung Jawab § Scan KTP Apoteker *
§ Scan asli Ijazah S1 dan Apoteker Apoteker Penanggung
Jawab Gudang Tambahan *
§ Scan asli Surat Pernyataan Kesediaan Bekerja Penuh dari
Apoteker Penanggung jawab (diatas materai 6000)*
§ Scan Surat Pengangkatan Apoteker Penanggung Jawab
dari Pimpinan Perusahaan dan/atau
Scan Asli Surat Perjanjian Kerja Sama Apoteker
Penanggung Jawab dengan Direktur/Pimpinan*
§ Scan Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA) Apoteker
Penanggung Jawab Gudang Tambahan
§ Dokumen yang di-upload dapat menggunakan dokumen
yang digunakan pada proses perizinan industri farmasi
pada kali terakhir

Klik tombol Untuk menyimpan data dan beralih pada isian tahap selanjutnya

3. Data Gudang Tambahan dapat diubah dengan meng-centang dan klik “Edit”

21
Klik tombol Untuk menyimpan data dan beralih pada isian selanjutnya

22
 Kapasitas Produksi

KAPASITAS PRODUKSI

Diisikan untuk seluruh Bentuk Sediaan yang diproduksi dan memiliki Sertifikat CPOB

10

No Isian Keterangan
1. Bentuk Sediaan* Pilih sesuai Bentuk Sediaan pada Sertifikat CPOB yang dimiliki
2. Kapasitas Terpasang* § Isikan kapasitas terpasang untuk Bentuk Sediaan sesuai
Satuan * PER TAHUN
§ Kapasitas Terpasang harus merupakan JUMLAH TOTAL
dari Kapasitas Produksi ditambah Kapasitas yang dipakai
untuk Toll/Makloon/Kontrak* ditambah Kapasitas
Idle/Tahun*

23
3. Kapasitas Produksi/Tahun* Isikan kapasitas yang dipakai untuk produksi sendiri untuk Bentuk
Sediaan sesuai Satuan * PER TAHUN
4. Kapasitas yang dipakai Isikan kapasitas yang dipakai untuk Toll/Makloon/Kontrak untuk
untuk Bentuk Sediaan sesuai Satuan * PER TAHUN
Toll/Makloon/Kontrak*
5. Kapasitas Idle/Tahun* Isikan kapasitas yang idle (tidak dipakai) sesuai Satuan * PER
TAHUN
6. Satuan * Pilih Satuan Kapasitas Produksi
7. Nomor CPOB * Tuliskan Nomor CPOB Sertifikat CPOB yang dimiliki
8. Tanggal Terbit CPOB * Isikan Tanggal Terbit Sertifikat CPOB dengan format YYYY-MM-DD
sesuai dokumen
9. Tanggal Berakhir CPOB * Isikan Tanggal Berakhirnya Sertifikat CPOB dengan format YYYY-
MM-DD sesuai dokumen
10. Scan File CPOB * Upload scan dokumen Sertifikat CPOB

Klik tombol Untuk menyimpan data dan beralih pada isian tahap selanjutnya

Seluruh Bentuk Sediaan akan ditampilkan pada tabel seperti di bawah ini

Klik tombol Untuk menyimpan data dan beralih pada isian selanjutnya

24
 Data Produk

DATA PRODUK

Diisikan untuk seluruh OBAT yang diproduksi/diimpor/obat khusus ekspor dan memiliki Nomor Izin Edar
(NIE) yang masih berlaku, maupun OBAT yang dimasukkan ke Wilayah Indonesia melalui jalur Special
Access Scheme (SAS)

CARA 1 – Mengunakan cara manual (satu per satu)

Klik tombol Untuk menginput data produk

8
9

10 11 Alternatif
Penulisan 12-14
12 13 14 ¯

15

16

17

18

25
No Isian Keterangan
1. Nomor NIE Obat * § Nomor Izin Edar sesuai Sertifikat NIE
§ Terdiri atas 15 digit harus ditulis dengan huruf kapital dan tanpa
karakter selain angka dan huruf (seperti spasi, titik, maupun
karakter lain)
§ Contoh yang benar: DBL1234567891A1
§ Contoh yang benar: DTL1609903309A1

§ Untuk obat SAS, penulisan NIE digantikan dengan nomor surat

persetujuan SAS
2. Tanggal Kedaluarsa § Isikan Tanggal Berakhirnya NIE dengan format YYYY-MM-DD
NIE * sesuai Sertifikat NIE
§ Untuk obat SAS, penulisan tanggal kadaluarsa diganti dengan
tanggal surat persetujuan SAS
3. Nama Obat * § Mengacu pada Sertifikat NIE dengan format:
Nama Produk, Bentuk Sediaan, Kemasan

§ Contoh Nama Obat:

MALEFLU, KAPLET SALUT GULA 500/25/12.5/1 MG, DUS, 10
CACH COVER @ 1 STRIP @ 10 TABLET SALUT GULA
4. Golongan Obat * Pilih sesuai dengan golongan obat:

5. INN * Pilih sesuai dengan status International Non-proprietary

Name/merk/brand:

6. SAS/NON-SAS * § Pilih sesuai dengan mekanisme importasi (bila obat impor)

§ NON-SAS bila obat masuk bukan melalui jalur Special Access

Scheme (SAS)
§ SAS bila obat masuk melalui jalur Special Access Scheme (SAS)
§ Bila obat diproduksi lokal, maka dipilih NON-SAS
7. VAKSIN/NON-VAKSIN * § Pilih VAKSIN bila obat merupakan vaksin
§ Pilih NON-VAKSIN bila obat bukan merupakan vaksin
8. Kelas Terapi/Sub Kelas § Pilih Terapi/Sub Kelas Terapi/Sub-Sub Kelas Terapi Berdasarkan
Terapi/Sub-Sub Kelas Daftar Formularium Nasional pada Lampiran
§ Pilih sampai indeks terendah
26
 Terapi Berdasarkan § Misal:
Fornas Pilih kelas terapi: ANTIINFEKSI
Pilih sub-kelas terapi: ANTIBAKTERI
Pilih sub-sub-kelas terapi: Antibakteri Lain
Pilih sub-sub-sub-sub-keas terapi: Aminoglikosida
9. Jenis * § Pilih sesuai jenis Narkotika/Psikotropika/Prekursor Farmasi atau
Lain-lain
§ Pilih Lain-Lain bila obat bukan Narkotika/Psikotropika/Prekursor
Farmasi

10. Bentuk Sediaan * Pilih bentuk sediaan sesuai dengan produk

11. Satuan Bentuk Pilih satuan bentuk sediaan sesuai dengan produk
Sediaan *
12. Komposisi * § Tuliskan semua zat aktif pada produk
§ Bila produk terdiri atas beberapa zat aktif, maka komposisi ditulis
secara berurutan dengan dipisahkan oleh strip ( - )

§ Contoh penulisan komposisi:

- CHLORPHENAMINE MALEATE - DEXTROMETHORPHAN
HYDROBROMIDE - PARACETAMOL - PHENYLPROPANOLAMINE
HYDROCHLORIDE
§ Contoh penulisan komposisi:
NIFEDIPINE
13. Kekuatan/Dosis * § Tuliskan kekuatan/dosis dari seluruh zat akhir pada produk
§ Bila produk terdiri atas beberapa zat aktif, maka kekuatan/dosis
ditulis secara berurutan dengan dipisahkan oleh garis miring ( / )
§ Dituliskan ANGKA saja

§ Contoh penulisan Kekuatan/Dosis:

500/25/12.5/1
§ Contoh penulisan Kekuatan/Dosis:
20
14. Satuan § Tuliskan satuan Kekuatan/Dosis
Kekuatan/Dosis * § Contoh penulisan Kekuatan/Dosis:
mg
mg/mL
mg/mg/mg/UI

27
 Alternatif Penulisan untuk Fill Form 12 sd. 14:

§ Klik simbol (+) pada sebelah kanan Satuan Kekuatan/Dosis sejumlah Komposisi berdasarkan
produk
§ Masukkan masing-masing komposisi dengan menuliskan pada Fill Form Komposisi*
§ Masukan masing-masing Kekuatan/Dosis dengan menuliskan pada Fill Form Kekuatan/Dosis*
§ Masukan masing-masing Satuan Kekuatan/Dosis dengan menuliskan pada Fill Form Satuan
Kekuatan/Dosis*

15. Kemasan * § Pilih kemasan dari produk sesuai dengan Sertifikat NIE
§ Tidak perlu ditulis detil dari isi

§ Contoh penulisan Kemasan:

Dus
16. Jumlah Satuan Per § Tuliskan Jumlah satuan per kemasan sesuai dengan Sertifikat NIE
Kemasan * § Tuliskan ANGKA saja

§ Pada contoh diatas, Jumlah Satuan Per Kemasan ialah 10x1x10 =

100
§ Contoh penulisan Jumlah Satuan Per Kemasan:
100
17. Satuan * Pilih satuan Jumlah Satuan Per Kemasan
18. HET * § Tuliskan HET Per Kemasan sesuai dengan Sertifikat NIE dalam Rp
§ Tuliskan ANGKA saja
§ Contoh penulisan HET:
95000

Klik tombol Untuk menyimpan data dan menginput data produk selanjutnya

Klik tombol Untuk menginput data produk selanjutnya

Seluruh produk yang telah masuk ke sistem akan ditampilkan pada tabel DATA PRODUK

28
 Klik tombol Untuk menyimpan data dan beralih pada isian selanjutnya

CARA 2 – Mengunakan Matriks Excel

Klik tombol Untuk menginput data produk menggunakan matriks excel

Unduh terlebih dahulu template excel dengan meng-klik tulisan disini pada bagian KETERANGAN di
sebelah kanan layar

Buka file excel hasil unduhan Upload Produk.xlsx

29
Prosedur
1. Masukan NO NIE sesuai ketentuan
2. Masukkan Tanggal KADALUARSA NIE berdasarkan format MM/DD/YYYY
3. Masukkan NAMA OBAT sesuai ketentuan
4. Pilih GOLONGAN OBAT diantara menu pada dropdown
5. Pilih INN diantara menu pada dropdown
6. Pilih SAS/NON-SAS diantara menu pada dropdown
7. Pilih VAKSIN/NON-VAKSIN diantara menu pada dropdown
8. Masukkan ID KELAS TERAPI dengan mengacu pada worksheet MASTER KELAS TERAPI sesuai
ketentuan, misalkan untuk Analgesik Non-Narkotik, cukup diisi 1.2
9. KELAS TERAPI akan mengikuti otomatis berdasarkan ID KELAS TERAPI
10. Pilih JENIS diantara menu pada dropdown
11. Masukkan ID BENTUK SEDIAAN dengan mengacu pada worksheet MASTER BENTUK SEDIAAN
sesuai ketentuan, misalkan untuk Tablet Salut Nonbetalaktam, cukup diisi 109
12. BENTUK SEDIAAN akan mengikuti otomatis berdasarkan ID BENTUK SEDIAAN
13. Masukkan ID SATUAN BENTUK SEDIAAN dengan mengacu pada worksheet MASTER ID BENTUK
SEDIAAN sesuai ketentuan, misalkan untuk Tablet, cukup diisi 83
14. SATUAN BENTUK SEDIAAN akan mengikuti otomatis berdasarkan ID BENTUK SEDIAAN
15. Masukan KOMPOSISI sesuai ketentuan
16. Masukan DOSIS sesuai ketentuan
17. Masukan SATUAN DOSIS sesuai ketentuan
18. Masukan KEMASAN sesuai ketentuan
19. Masukan JUMLAH SATUAN KEMASAN sesuai ketentuan
20. Masukan HET sesuai ketentuan

Ketentuan: Mengikuti Kolom Keterangan pada cara manual

Setelah file excel siap, upload matriks pada

Pilih file excel dengan meng-klik Choose File

sampai nama file tampak pada form

Klik tombol Untuk menyimpan data

30
Seluruh Bahan Obat yang telah masuk ke sistem akan ditampilkan pada tabel DATA PRODUK

PERHATIAN

Selalu validasi keseluruhan isian data dan informasi produk yang diinput.
Data produk akan digunakan industri farmasi dalam pelaporan produksi secara
elektronik.

31
 Data Bahan Obat

DATA BAHAN OBAT

Diisikan untuk seluruh BAHAN OBAT yang dipakai untuk proses produksi baik bahan aktif maupun bahan
tambahan
Inputasi Data Bahan Obat dapat menggunakan cara manual (satu per satu) maupun upload Excel

CARA 1 – Mengunakan cara manual (satu per satu)

Klik tombol Untuk menginput data bahan obat

No Isian
1. Chemical Abstrats
Service (CAS) NUMBER *
2. Nama Berdasarkan
Kompendia/Farmakope *
Keterangan
§ Isikan CAS Number dari molekul/bahan obat
§ Mohon diperhatikan CAS number dari molekul dan garamnya
akan berbeda
§ Contoh:
Untuk Paracetamol/Acetaminophen, CAS Number dituliskan
103-90-2
Untuk Bisacodyl, CAS Number dituliskan 603-50-9
Untuk Loperamide, CAS Number dituliskan 53179-11-6
Untuk Loperamide HCl, CAS Number dituliskan 34552-83-5
§ Isikan nama dari molekul/bahan obat berdasarkan
kompendia/farmakope yang berlaku
§ Contoh:
Untuk Paracetamol dapat dituliskan Paracetamol ATAU
Acetaminophen
32
 Untuk Bisacodyl ditulis Bisacodyl
Untuk Loperamide HCl dapat dituliskan Loperamide HCl atau
Loperamide Hydrochloride atau Loperamida Hidroklorida
3. Kode HS § Isikan HS Code dari molekul/bahan obat
§ HS diketik manual sesuai digitnya karena akan mengacu pada
referensi pada sistem
§ DIGIT HS Code dapat 4, 6, 8, atau 10 Digit angka
§ Contoh:
HS Code untuk Paracetamol ialah 29222933
HS Code untuk Bisacodyl ialah 2933
4. Asal Negara § Tuliskan Asal Negara dari molekul/bahan obat
§ Ketik dan pilih (pilihan negara akan muncul setelah diketik)

Klik tombol Untuk menyimpan data dan menginput data bahan obat selanjutnya

Seluruh Bahan Obat yang telah masuk ke sistem akan ditampilkan pada tabel DATA BAHAN OBAT

CARA 2 – Mengunakan Matriks Excel

Klik tombol Untuk menginput data bahan obat menggunakan matriks excel

Unduh terlebih dahulu template excel dengan meng-klik tulisan disini pada bagian KETERANGAN di
sebelah kanan layar

33
Buka file excel hasil unduhan Upload Bahan Obat.xlsx

Prosedur
21. Masukan CAS Number dari molekul/bahan obat
22. Isikan nama dari molekul/bahan obat berdasarkan kompendia/farmakope yang berlaku
23. Masukkan HC Code dari molekul/bahan obat. Sebagai referensi untuk HS Code Narkotika,
Psikotropika, dan Prekursor Farmasi (NPP) dapat dilihat pada worksheet KODE HS. Untuk HS Code
selain NPP, dapat dituliskan 4, 6, 8, atau 10 Digit HS Code
24. Isikan KODE ASAL NEGARA dengan mengacu pada referensi pada KODE NEGARA (2 Digit Huruf),
contoh India cukup dituliskan IN
25. Selain diatas, tata cara penulisan pada matriks Excel mengikuti Keterangan yang sama seperti pada
proses manual

Setelah file excel siap, upload matriks pada Upload Data Bahan Baku *

Pilih file excel dengan meng-klik Choose File

sampai nama file tampak pada form

Klik tombol Untuk menyimpan data

Seluruh Bahan Obat yang telah masuk ke sistem akan ditampilkan pada tabel DATA BAHAN OBAT

34
Klik tombol Untuk menyimpan data dan beralih pada isian selanjutnya

PERHATIAN

Selalu validasi keseluruhan isian data dan informasi Bahan Obat yang diinput.
Data produk akan digunakan industri farmasi dalam pelaporan produksi dan
implementasi TKDN secara elektronik.

35
 Data Addendum

DATA ADENDUM

Diisi bila industri farmasi memiliki addendum izin

1. Klik Input Data Addendum bila industri farmasi memiliki dokumen addendum izin
2. Isikan data dan upload seluruh dokumen yang diperlukan satu per satu untuk tiap Addendum

No Isian Keterangan
1. Nomor Izin * § Ditulis sama seperti yang tertera pada Addendum izin industri
farmasi
§ Perhatikan penulisan huruf besar, angka ROMAWI, dan
sebagainya, contoh: HK.07.IF/V/789/2017
2. Tanggal Izin * Isikan Tanggal Terbit Addendum Izin Industri Farmasi * dengan format
YYYY-MM-DD sesuai dokumen SK Addendum Izin yang di-upload
3. Perihal * Ditulis sama seperti yang tertera pada Hal Addendum Izin industri
farmasi
4. Scan asli Addendum * Upload: Scan Addendum Izin Industri Farmasi

Klik tombol Untuk menyimpan data

Seluruh Data Addendum yang telah masuk ke sistem akan ditampilkan pada tabel DATA ADDENDUM

36
 Lampiran Dokumen Persyaratan

LAMPIRAN DOKUMEN PERSYARATAN

Lampirkan seluruh dokumen persyaratan pemutakhiran data:

No Isian Keterangan
1. Scan asli Akta Pendirian Badan Hukum yang sah sesuai ketentuan Peraturan Dijadikan 1 file, maksimal 5 MB
Perundang-Undangan
2. Scan asli Akta Perubahan Terakhir Badan Hukum yang sah sesuai ketentuan Dijadikan 1 file, maksimal 5 MB
Peraturan Perundang-Undangan
3. Scan asli KTP Pemilik/Direksi Direktur/Direktur Utama seperti
yang tercantum dalam data
industri
4. Scan asli Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) NPWP Perusahaan dan Industri
5. Scan asli Surat Persetujuan Penanaman Modal untuk Industri Farmasi dalam Jelas
Rangka Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri
6. Scan asli Daftar Peralatan dan mesin-mesin yang digunakan Daftar sesuai yang dilaporkan ke
Badan POM
7. Scan asli Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya Jelas
8. Scan Asli Izin Lama dan Addendum Terakhir Scan seluruh Izin Lama dan
Addendum terakhir dalam 1 file,
maksimal 5 MB

Klik tombol Untuk menyimpan data dan berlanjut ke proses selanjutnya

37
 Rekapitulasi Data

DATA PERMOHONAN

Setelah industri farmasi melaksanakan seluruh tahapan, makan akan masuk ke rekapitulasi data industri

Periksa dan validasi kembali seluruh data dan file yang telah di-upload pada sistem. Kesalahan data akan
menghambat pada proses sertifikasi dan/atau pelaporan/monitoring/evaluasi selanjutnya

Bila industri menemukan kesalahan inputasi/file, silakan perbaiki dengan meng-klik tombol Perbaiki

Bila industri telah memvalidasi seluruh data dan akan menyelesaikan pemutakhiran data, klik tombol Kirim

Bila proses pemutakhiran berhasil, maka akan muncul DETAIL LOG seperti di atas.

SELESAI

38
 TABEL TERAPI/SUB KELAS TERAPI/SUB-SUB KELAS TERAPI BERDASARKAN DAFTAR
FORMULARIUM NASIONAL

Digunakan untuk mengisi Kelas Terapi/Sub Kelas Terapi/Sub-Sub Kelas Terapi

Berdasarkan Fornas pada Data Produk

INDEKS KELAS TERAPI

1 ANALGESIK, ANTIPIRETIK, ANTIINFLAMASI NON STEROID, ANTIPIRAI
1.1 ANALGESIK NARKOTIK
1.2 ANALGESIK NON NARKOTIK
1.3 ANTIPIRAI
1.4 NYERI NEUROPATIK
2 ANESTETIK
2.1 ANESTETIK LOKAL
2.2 ANESTETIK UMUM dan OKSIGEN
2.3 OBAT untuk PROSEDUR PRE OPERATIF
3 ANTIALERGI dan OBAT untuk ANAFILAKSIS
4 ANTIDOT dan OBAT LAIN untuk KERACUNAN
4.1 KHUSUS
4.2 UMUM
5 ANTIEPILEPSI – ANTIKONVULSI
6 ANTIINFEKSI
6.1 ANTELMINTIK
6.1.1 Antelmintik Intestinal
6.1.2 Antifilaria
6.1.3 Antisistosoma
6.2 ANTIBAKTERI
6.2.1 Beta laktam
6.2.2 Antibakteri Lain
6.2.2.1 Tetrasiklin
6.2.2.2 Kloramfenikol
6.2.2.3 Sulfametoksazol-Trimetoprim
6.2.2.4 Makrolid
6.2.2.5 Aminoglikosida
6.2.2.6 Kuinolon
6.2.2.7 Lain – Lain
6.3 ANTIINFEKSI KHUSUS
6.3.1 Antilepra
6.3.2 Antituberkulosis
6.3.3 Antiseptik Saluran kemih
6.4 ANTIFUNGI
6.4.1 Antifungi Sistemik
6.5 ANTIPROTOZOA
6.5.1 Antiamubiasis dan Antigiardiasis
6.5.2 Antimalaria
6.5.2.1 Untuk Pencegahan
6.5.2.2 Untuk Pengobatan

39
 INDEKS KELAS TERAPI
6.6 ANTIVIRUS
6.6.1 Antiherpes
6.6.2 Anti Sitomegalovirus (CMV)
6.6.3 Antiretroviral
6.6.3.1 Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor (NRTI)
6.6.3.2 Non Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor (NNRTI)
6.6.3.3 Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor (NRTI) + Non
Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor (NNRTI)
6.6.3.4 Protease Inhibitor
6.6.4 Antihepatitis
7 ANTIMIGREN dan ANTIVERTIGO
7.1 ANTIMIGREN
7.1.1 Profilaksis
7.1.2 Serangan Akut
7.2 ANTIVERTIGO
8 ANTINEOPLASTIK, IMUNOSUPRESAN dan OBAT untuk TERAPI PALIATIF
8.1 HORMON dan ANTIHORMON
8.2 IMUNOSUPRESAN
8.3 SITOTOKSIK
8.4 LAIN – LAIN
9 ANTIPARKINSON
10 OBAT yang MEMENGARUHI DARAH
10.1 ANTIANEMI
10.2 OBAT yang MEMENGARUHI KOAGULASI
10.3 OBAT untuk KELEBIHAN BESI
10.4 HEMATOPOETIK
11 PRODUK DARAH dan PENGGANTI PLASMA
11.1 PRODUK DARAH
11.2 PENGGANTI PLASMA dan PLASMA EKSPANDER
12 DIAGNOSTIK
12.1 BAHAN KONTRAS RADIOLOGI
12.1.1 Gastrointestinal
12.1.2 Intravaskular
12.2 MAGNETIC RESONANCE CONTRAST MEDIA
12.2.1 Intratekal
12.2.2 Body cavity
12.2.3 Ultrasound
12.3 RADIOFARMAKA KEDOKTERAN NUKLIR
12.3.1 Radiofarmaka Kedokteran Nuklir Diagnostik
12.3.2 Farmaka Kedokteran Nuklir
12.3.3 Radiofarmaka Kedokteran Nuklir untuk Terapi
12.4 TES FUNGSI
12.4.1 Ginjal
12.4.2 Mata
12.4.3 Tes Kulit
12.5 LAIN – LAIN
13 ANTISEPTIK dan DISINFEKTAN

40
 INDEKS KELAS TERAPI
13.1 ANTISEPTIK
13.2 DISINFEKTAN
13.3 LAIN - LAIN
14 OBAT dan BAHAN untuk GIGI
14.1 ANTISEPTIK dan BAHAN untuk PERAWATAN SALURAN AKAR GIGI
14.2 ANTIFUNGI OROFARINGEAL
14.3 OBAT untuk PENCEGAHAN KARIES
14.4 BAHAN TUMPAT
14.5 PREPARAT LAINNYA
15 DIURETIK dan OBAT untuk HIPERTROFI PROSTAT
15.1 DIURETIK
15.2 OBAT untuk HIPERTROFI PROSTAT
16 HORMON, OBAT ENDOKRIN LAIN dan KONTRASEPSI
16.1 HORMON ANTIDIURETIK
16.2 ANTIDIABETES
16.2.1 Antidiabetes Oral
16.2.2 Antidiabetes Parenteral
16.3 HORMON KELAMIN dan OBAT yang MEMENGARUHI FERTILITAS
16.3.1 Androgen
16.3.2 Estrogen
16.3.3 Progestogen
16.3.4 Kontrasepsi
16.3.4.1 Kontrasepsi, Oral
16.3.4.2 Kontrasepsi, Parenteral
16.3.4.3 Kontrasepsi, AKDR (IUD)
16.3.4.4 Kontrasepsi, Implan
16.3.5 Lain – Lain
16.4 HORMON TIROID dan ANTITIROID
16.5 KORTIKOSTEROID
17 OBAT KARDIOVASKULER
17.1 ANTIANGINA
17.2 ANTIARITMIA
17.3 ANTIHIPERTENSI
17.3.1 Antihipertensi Sitemik
17.3.2 Antihipertensi Pulmonal
17.4 ANTIAGREGASI PLATELET
17.5 TROMBOLITIK
17.6 OBAT untuk GAGAL JANTUNG
17.7 OBAT untuk SYOK KARDIOGENIK dan SEPSIS
17.8 ANTIHIPERLIPIDEMIA
18 OBAT TOPIKAL untuk KULIT
18.1 ANTIAKNE
18.2 ANTIBAKTERI
18.3 ANTIFUNGI
18.4 ANTIINFLAMASI dan ANTIPRURITIK
18.5 ANTISKABIES dan ANTIPEDIKULOSIS
18.6 KAUSTIK
41
 INDEKS KELAS TERAPI
18.7 KERATOLITIK dan KERATOPLASTIK
18.8 LAIN – LAIN
19 LARUTAN DIALISIS PERITONEAL
20 LARUTAN ELEKTROLIT, NUTRISI, dan LAIN –LAIN
20.1 ORAL
20.2 PARENTERAL
20.3 LAIN – LAIN
21 OBAT untuk MATA
21.1 ANESTETIK LOKAL
21.2 ANTIMIKROBA
21.3 ANTIINFLAMASI
21.4 MIDRIATIK
21.5 MIOTIK dan ANTIGLAUKOMA
21.6 LAIN – LAIN
22 OKSITOSIK
23 PSIKOFARMAKA
23.1 ANTIANSIETAS
23.2 ANTIDEPRESI
23.3 ANTIOBSESI KOMPULSI
23.4 ANTIPSIKOSIS
23.5 OBAT untuk ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)
23.6 OBAT untuk GANGGUAN BIPOLAR
23.7 OBAT untuk PROGRAM KETERGANTUNGAN
24 RELAKSAN OTOT PERIFER dan PENGHAMBAT KOLINESTERASE
24.1 PENGHAMBAT dan PEMACU TRANSMISI NEUROMUSKULER
24.2 OBAT untuk MIASTENIA GRAVIS
24.3 PENGHAMBAT KOLINESTERASE
25 OBAT untuk SALURAN CERNA
25.1 ANTASIDA dan ANTIULKUS
25.2 ANTIEMETIK
25.3 ANTIHEMOROID
25.4 ANTISPASMODIK
25.5 OBAT untuk DIARE
25.6 KATARTIK
25.7 OBAT untuk ANTIINFLAMASI
25.8 LAIN – LAIN
26 OBAT untuk SALURAN NAPAS
26.1 ANTIASMA
26.2 ANTITUSIF
26.3 EKSPEKTORAN
26.4 OBAT untuk PENYAKIT PARU OBSTRUKSI KRONIS
26.5 LAIN – LAIN
27 OBAT yang MEMENGARUHI SISTEM IMUN
27.1 SERUM dan IMUNOGLOBULIN
27.2 VAKSIN
28 OBAT untuk TELINGA, HIDUNG, dan TENGGOROK
29 VITAMIN dan MINERAL

42
 INDEKS KELAS TERAPI
30 OBAT yang MEMENGARUHI STRUKTUR dan MINERALISASI TULANG
31 LAIN – LAIN

43