REGULATORY AND MANUFACTURING SERVICES AGREEMENT

Between

PT MENARINI INDRIA LABORATORIES

and

PT GENERO PHARMACEUTICALS

1
 REGULATORY AND MANUFACTURING SERVICES AGREEMENT
PERJANJIAN JASA REGISTRASI DAN PEMBUATAN OBAT BERDASARKAN KONTRAK
This Regulatory and Manufacturing Agreement
(“Agreement”) is entered into on [insert] by and
between:
PT. Menarini Indria Laboratories a company
having its registered offices at Jl. Akasia II Blok A-9
No.5, Delta Silicon I Industrial Park LC, Sukaresmi-
Cikarang Selatan, Bekasi, Jawa Barat 17550,
Indonesia (hereinafter referred to as "Client"), on
one hand;
And
PT. Genero Pharmaceuticals a company having its
registered offices at Jl. Industri Selatan 1B Blok KK
No. 1-2, Kawasan Industri Jababeka II, Cikarang,
Bekasi 17750, Indonesia, hereinafter referred to
as "Manufacturer"), on the other hand;
(Client and Manufacturer jointly hereinafter
referred to as the "Parties").
Whereas
> Manufacturer has the requisite expertise
and facilities to (a) obtain and maintain the
Marketing Authorisations for the Product in the
Territory and (b) prepare, manufacture and
control the Products for the proper preparation,
manufacture and control of Products for human
use;
> Client wishes to entrust Manufacturer
with such regulatory and manufacturing activities
according to the terms and conditions laid down
in the present Agreement;
> Manufacturer declares that it is able, duly
authorised and willing to implement said
activities for Client in full compliance with this
Agreement, all applicable laws, regulations and
current GMP.
Perjanjian Registrasi dan Pembuatan Obat ini
("Perjanjian " ) dibuat pada [ insert tanggal] dan
berlaku antara :
PT. Menarini Indria Laboratories, Industri Farmasi
yang berlokasi di Jl. Akasia II Blok A-9 No.5, Delta
Silicon I Industrial Park LC, Sukaresmi-Cikarang
Selatan, Bekasi, Jawa Barat 17550, Indonesia
(selanjutnya disebut “Klien”) ;
Dan
PT. Genero Pharmaceuticals, Industri Farmasi yang
berlokasi di Jl. Industri Selatan 1B Blok KK No. 1-2,
Kawasan Industri Jababeka II, Cikarang, Bekasi
17750, Indonesia, (selanjutnya disebut sebagai
“Produsen” )
(Klien dan Produsen bersama-sama selanjutnya
disebut “Para Pihak”)
Bahwa
> Produsen memiliki keahlian dan fasilitas yang
diperlukan untuk (a) mendapatkan dan
mempertahankan Nomer Izin Edar dari Produk di
Wilayah dan (b) menyiapkan, pemembuat dan
melakukan kontrol yang tepat dari Produk yang
diperuntukkan untuk digunakan oleh manusia ;
> Klien memberikan kepercayaan kepada Produsen
untuk melakukan aktivitas Registrasi dan Produksi
sesuai dengan syarat dan kondisi yang ditetapkan
dalam Perjanjian ini ;
> Produsen menyatakan mampu diberi kuasa dan
bersedia untuk melaksanakan aktivitas tersebut
untuk Klien secara penuh sesuai dengan hukum,
perundang-undangan dan GMP yang berlaku saat
ini :
2
Now, therefore, the Parties agree as follows:
1. DEFINITIONS
1.1. “Accredited Vendor(s)” has the meaning
given in Section 4.1 below.
1.2. “Authorities” has the meaning given in
Section 2.1 below.
1.3. “Authority Correspondence” has the
meaning in Section 2.2(iv) below.
1.4. “Certificate of Analysis” or “CoA” shall
mean a certificate issued and approved by
a Qualified Person and confirming that
the respective batch of
Products/Materials has been
manufactured, including packaging and
quality control in full compliance with the
cGMP and the Specifications, and that the
batch processing, packaging and analysis
records were reviewed and found to be in
compliance with cGMP.
1.5. “Control Services” designates all the
services to be performed by the
Manufacturer including without limitation
testing and final release, with a view to
ensure that Products conform to the
Specifications, cGMP, the approved
registration dossier and any and all
applicable rules, laws and regulations as
better defined in QAA.
1.6. “Dossier” has the meaning in Section
2.2(i).
1.7. “Effective Date” means the date first
stated hereinabove.
1.8. “Facility” has the meaning specified in
Section 2.2.
Sekarang , oleh karena itu, Para Pihak setuju
sebagai berikut :
1. DEFINISI
1.1. “Vendor terakreditasi” memiliki arti seperti
di Klausul 4.1 di bawah.
1.2. “Otoritas” memiliki arti sesuai yang
diberikan pada Klausul 2.1 di bawah.
1.3. “Korespondensi Otoritas” memiliki arti
sesuai dengan Klausul 2.2(iv) di bawah.
1.4. “Sertifikat Analisis“ atau “CoA“ berarti
sertifikat yang diterbitkan dan disetujui oleh
Orang yang memenuhi persyaratan dan
mengkonfirmasikan bahwa masing-masing
batch Produk / Material yang telah
diproduksi, termasuk kemasan dan kontrol
kualitas sesuai sepenuhnya dengan cGMP
dan Spesifikasi, dan bahwa catatan
pengolahan , pengemasan dan pemeriksaan
pada batch tersebut telah ditinjau dan
dinyatakan sesuai dengan cGMP.
1.5. "Jasa Pengendalian" menunjuk semua
layanan yang akan dilakukan oleh Produsen,
termasuk tanpa batasan untuk pengujian
dan rilis final, dengan maksud untuk
memastikan bahwa Produk sesuai dengan
Spesifikasi, cGMP, dokumen registrasi dan
sebagian maupun semua aturan yang
berlaku, hukum dan perundang-undangan
yang berlaku sebagaimana telah
didefinisikan dalam QAA.
1.6. “Dokumen” memiliki arti seperti pada
Klausul 2.2(i).
1.7. "Tanggal Efektif" berarti tanggal mulai
berlakunya perjanjian ini.
1.8. "Fasilitas" sesuai dengan yang dijelaskan
3

1.9. “cGMP” shall mean good manufacturing
practices and all laws and regulations
relating to the manufacturing of the
PRODUCTS, issued by the relevant
authorities in the countries where the
Products are Manufactured or sold.
1.10. “Intellectual Property Rights” shall mean
all patents, rights to inventions, utility
models, copyright and related rights,
trademarks, service marks, trade,
business and domain names, rights in
trade dress or get-up, rights in goodwill,
rights in computer software, database
rights, rights in designs, trade secret,
confidential information, formulas, know-
how and all other intellectual property
rights and equivalent forms of protection
existing anywhere in the world.
1.11. “Landed Cost” means the sum of all costs
incurred by Client in relation to the
Product on arrival at Client’s designated
warehouse, including but not limited to
the Product supply price from
Manufacturer, associated shipping,
logistics and handling costs, customs
duties, tariffs, taxes, insurance and
currency conversion (as applicable).
1.12. “Licence Agreement” means the
Agreement dated 3 July 2008 between
Meda Pharma GmbH & Co. KG and
Client’s affiliated company, A. Menarini
Asia-Pacific Holdings Pte. Ltd. (formerly
known as Invida Pharmaceutical Holdings
Pte. Ltd.) and relating inter alia to
commercialisation of the Products in the
Territory (as amended from time to time).
1.13. “Manufacturing” or “Manufacturing
dalam Klausul 2.2.
1.9. "CGMP" berarti Cara Pembuatan Obat yang
baik menurut semua hukum dan
perundang-undangan yang berkaitan
dengan pembuatan PRODUK, yang
dikeluarkan oleh otoritas terkait di negara-
negara di mana Produk tersebut diproduksi
atau dijual.
1.10. "Hak Kekayaan Intelektual" berarti semua
paten, hak untuk penemuan, model utilitas,
hak cipta dan yang berhubungan, merek
dagang, merek layanan, perdagangan, bisnis
dan nama domain, rights in trade dress or
get-up, hak kepemilikan, hak dalam
software komputer, hak database, hak
desain, rahasia dagang, informasi rahasia,
formula, pengetahuan dan semua hak
kekayaan intelektual lainnya dan bentuk
setara perlindungan yang ada di mana saja
di dunia.
1.11. “Landed Cost” berarti jumlah semua biaya
yang dikeluarkan oleh Klien sehubungan
dengan kedatangan produk ke gudang yang
telah ditunjuk oleh Klien, termasuk namun
tidak terbatas pada penawaran harga
produk dari Produsen, yang berhubungan
dengan pengiriman, logistik dan biaya
penanganan, bea cukai, tarif, pajak, asuransi
dan konversi mata uang (sebagaimana
berlaku).
1.12. “Perjanjian Lisensi” merupakan
Perjanjian tertanggal 3 Juli 2008 antara
Meda Pharma GmbH & Co. KG dan
Perusahaan Afiliasi milik Klien, yaitu A.
Menarini Asia-Pacific Holdings Pte. Ltd.
(sebelumnya dikenal sebagai Invida
Pharmaceutical Holdings Pte. Ltd.) dan
yang berkaitan antara lain untuk
komersialisasi dari Produk di Wilayah
tersebut (seperti yang diamandemen dari
waktu ke waktu).
4
 services” designates the manufacture of
the Products using the Raw Materials and
the Packaging Materials, including the
services of release and control of the
Products, as specified in the
Specifications. For the sake of clarity,
Manufacturing also includes the
packaging and labelling of the Products.
1.14. “Marketing Authorisation” means the
authorization granted by the appropriate
Authority required for the distribution of
the Products on the market in the
Territory as medicinal products in any
formulation or dosage form.
1.15. “Materials” shall mean the Raw Materials
and Packaging Materials.
1.16. “Packaging Materials” designates all
materials to be used in the packaging and
labelling of the Products, as listed in the
Specifications, including the Product
Instructions.
1.17. “Products” designates the traditional
medicine products for human use in their
final packaged form, as listed in Annex 1.
For the sake of clarity, Products shall also
include sample of the Products that may
be requested by the Client.
1.18. “Product Instructions” shall mean all the
necessary instructions required for the
use of the Products from any third party
or consumer including the Patient
Information Leaflet (PIL).
1.19. “QAA” means the Quality Agreement
dictating the quality responsibilities of the
Parties as detailed in Annex 5.
1.13. "Manufaktur" atau "jasa
Manufaktur" mencakup pembuatan
Produk menggunakan Bahan Baku dan
Bahan Kemas, termasuk jasa rilis dan
kontrol dari Produk, sebagaimana
ditentukan dalam Spesifikasi. Demi
kejelasan, Manufaktur juga termasuk
pengemasan dan pelabelan Produk.
1.14. “Nomer Izin Edar” memiliki arti
wewenang yang diberikan oleh Otoritas
yang sesuai yang dibutuhkan untuk
mendistribusikan Produk dipasar di
“Wilayah” sebagai produk obat dalam
bentuk formulasi atau bentuk sediaan.
1.15. "Material" berarti Bahan Baku dan Bahan
Kemas.
1.16. "Bahan Kemas" adalah semua bahan yang
akan digunakan di dalam pengemasan dan
pelabelan Produk, seperti yang tercantum
dalam Spesifikasi, termasuk Instruksi
Penggunaan Produk.
1.17. "Produk" merupakan produk obat
tradisional yang diperuntukkan oleh
manusia dalam bentuk kemasan jadi,
seperti yang tercantum dalam Lampiran 1.
Demi kejelasan, Produk juga harus
mencakup sampel dari Produk yang
mungkin diminta oleh Klien.
1.18. "Instruksi Penggunaan Produk" berarti
semua instruksi yang diperlukan untuk
penggunaan Produk oleh pihak ketiga atau
konsumen termasuk Patient Information
Leaflet (PIL).
1.19. "QAA" berarti Perjanjian Kualitas yang
5
 mengatur tanggung jawab terkait kualitas
1.20. “Qualified Person” shall mean an dari Para Pihak yang terangkum dalam
employee of the Party who is responsible Lampiran 5.
for the acceptance and authorization of
the CoA according to the applicable laws, 1.20. "Orang yang memenuhi persyaratan"
rules and regulations. artinya seorang karyawan dari Pihak yang
bertanggung jawab untuk penerimaan dan
melakukan otorisasi terhadap CoA sesuai
1.21. “Raw Materials” means all substance
dengan hukum, aturan dan perundang-
entering into the composition of the final
undangan yang berlaku.
form of Products, (including without
limitation active ingredients and
1.21. "Bahan Baku" berarti semua substansi yang
excipients) as defined in the
termasuk dalam komposisi bentuk akhir
Specifications, but excluding the
dari Produk, (termasuk tanpa batasan
Packaging Materials.
bahan aktif dan bahan tambahan)
1.22. “Registration Services” has the meaning sebagaimana didefinisikan dalam
given in Section 2.1. Spesifikasi, tetapi tidak termasuk Bahan
Kemas.
1.23. “Specifications” designates the registered 1.22. “Jasa registrasi” memiliki arti sesuai dengan
technical and traditional medicine yang tertera di Klausul 2.1.
specifications possessed Client and
attached hereto as in Annex 4, as may be 1.23. "Spesifikasi" menunjuk spesifikasi teknis
amended by Client from time to time, dan spesifikasi obat tradisional terdaftar
that describe in detail the requirements yang dimiliki Klien dan terlampir
with which the Products or Materials sebagaimana tercantum dalam Lampiran 4,
used or obtained during manufacture yang dapat diubah oleh Klien dari waktu ke
have to conform and that serve as a basis waktu, yang menggambarkan secara rinci
for quality evaluation. persyaratan dimana Produk atau Bahan
yang digunakan atau diperoleh selama
1.24. “Submission” has the meaning in Section pembuatan harus sesuai dan sebagai dasar
2.2(i). untuk evaluasi kualitas.

1.25. “Territory” means the Republic of

Indonesia
1.24. “Pengajuan” memiliki arti seperti di Klausul
2.2(1).

1.25. “Wilayah” memiliki arti Republik Indonesia.

6
2. REGULATORY SERVICES 2.
2.1
2.1. In consideration of Client entering into
this Agreement with Manufacturer,
Manufacturer agrees to do all acts
necessary to obtain and maintain on
behalf of Client the Marketing
Authorisation in respect of the Products
before all competent health or
governmental authorities (the
“Authorities”) in the Territory, including
without limit the activities specified in
Annex 6 (“Registration Services”). The
Registration Services shall be conducted
in accordance with the terms and
conditions of this Agreement and Client’s
reasonable instructions from time to
time. The Parties hereby agree and
2.2
acknowledge that MEDA is and will
remain at all times the beneficial owber
of the Marketing Authrization.
2.2. Manufacturer shall perform and complete
the Registration Services in accordance
with the following:
(i) Manufacturer will as soon as
reasonably practicable provide
Client with a detailed list of all
data necessary to proceed with
the regulatory submission for the
Marketing Authorisation
(“Submission”). Client will provide
Manufacturer with any such data
in Client’s possession and
Manufacturer shall format a
complete dossier in a format
ready for Submission and in
accordance with all applicable law
and regulations in the Territory
(“Dossier”);
(ii) Once the Dossier has been
completed by Manufacturer
according to Section 2.2(i),
JASA REGISTRASI
Dengan pertimbangan Klien membuat
Perjanjian ini dengan Produsen, Produsen
setuju untuk melakukan semua tindakan
yang diperlukan atas nama Klien untuk
memperoleh dan memelihara Nomer Izin
Edar untuk Produk di hadapan semua
pejabat kesehatan atau pemerintah yang
berwenang (“Otoritas”) di Wilayah,
termasuk tidak terbatas aktivitas yang
ditentukan dalam lampiran 6 (“Jasa
Registrasi” ). Jasa Registrasi harus dilakukan
sesuai dengan syarat dan ketentuan yang
berlaku dari Perjanjian ini dan instruksi dari
Klien yang masuk akal dari waktu ke waktu.
Produsen harus melakukan dan
menyelesaikan Jasa Registrasi sesuai
dengan berikut :
(i) Produsen akan sesegera mungkin
memberikan daftar rinci kepada
Klien untuk semua data yang
dibutuhkan untuk memulai proses
pengajuan registrasi untuk
mendapatakan Nomer Izin Edar
(“Pengajuan”). Klien akan
menyediakan data yang dibutuhkan
oleh Produsen yang dimiliki Klien
dan Produsen harus menyiapkan
dokumen lengkap dalam bentuk
sudah siap untuk Pengajuan dan
sesuai dengan semua Peraturan dan
Perundang-Undangan di Wilayah
(“Dokumen Registrasi”).
(ii) Setelah Dokumen Registrasi selesai
disiapkan oleh Produsen menurut
Klausul 2.2 (i), Produsen akan
mendapatkan persetujuan tertulis
atas Dokumen Registrasi tersebut
dari Klien. Setelah itu, Produsen
akan, sepanjang diizinkan oleh
7
 Manufacturer will obtain Client’s
written approval of the Dossier.
Thereafter, Manufacturer will, to
the extent permitted under
applicable law, proceed with the
Submission under Client’s or
Client’s nominee’s name. In the
event that Manufacturer is
required under applicable law to
make the Submission in
Manufacturer’s name,
Manufacturer shall do so on
Client’s behalf, provided that
where any Submission or
Marketing Authorisation is in the
Manufacturer’s name,
Manufacturer shall, immediately
on Client’s request at any time,
transfer to Client or to its
nominee, the Dossier, Submission
and the Marketing Authorisation.
Manufacturer shall make the
Submission as soon as possible
and in any event within two (2)
months of Manufacturer’s receipt
of data from Client pursuant to
Section 2.2(i) (subject always to
Client’s written approval of the
Dossier). Manufacturer will
promptly inform Client of the
Submission date. Manufacturer
will, promptly and adequately in
advance of any reply, inform
Client of any deficiency letter
received from the Authorities and
shall cooperate with Client in the
preparation of any relevant
response documents, which shall
be approved by Client in writing
prior to submission;
(iii) In the event that the Authorities
require any further clinical study
or data to issue the Marketing
Authorisation, Manufacturer shall
inform and obtain Client’s prior
peraturan perundangan yang
berlaku, melakukan
Pengajuan/Submission di bawah
nama calon Klien atau Klien. Jika
berdasarkan peraturan perundangan
yang berlaku pengajuan tidak dapat
menggunakan nama klien, maka
Produsen diwajibkan untuk
membuat Pengajuan dengan
menggunakan nama Produsen, maka
Produsen harus melakukan
Pengajuan atas nama Klien dengan
ketentuan bahwa jika Pengajuan
tersebut menggunakan nama
Produsen, Produsen harus sesegera
mungkin menyerahkan kepada Klien
atau pihak lain yang ditunjuk Klien,
Dokumen Regitrasi, Pengajuan dan
Nomor Ijin Edar. Produsen harus
membuat Pengajuan sesegera
mungkin paling lambat dalam waktu
dua (2) bulan sejak tanggal
penerimaan data oleh Produsen dari
Klien sesuai dengan Klausul 2.2 (i)
(tunduk pada tanggal persetujuan
tertulis atas Dokumen Registrasi dari
Klien). Produsen akan segera
menginformasikan kepada Klien
tanggal Pengajuan. Produsen akan,
sesegera dan selengkap mungkin,
menginformasikan kepada Klien
tentang setiap surat kekurangan
yang diterima dari Otoritas dan
bekerja sama dengan Klien dalam
menyiapkan dokumen tanggapan
yang relevan, yang harus disetujui
oleh Klien secara tertulis sebelum
diajukan;
(iii) Dalam hal Otoritas memerlukan
studi klinis lebih lanjut atau data
untuk menerbitkan Nomor Ijin Edar,
Produsen harus menginformasikan
dan mendapatkan persetujuan
tertulis dari Klien sebelum memulai
tindakan lebih lanjut. Dalam hal ini,
8
 written approval before
commencing any related action.
Client shall have the sole and final
discretion and determination on
whether to proceed with such
clinical study. Manufacturer shall
not, at any time, commence or
continue any clinical study
without the prior written consent
of Client. For the avoidance of
doubt, Client shall be under no
obligation to proceed with such
clinical study in relation to the
registration of the Products;
(iv) Manufacturer shall be responsible
for interfacing, corresponding and
meeting with the Authorities with
respect to the Submission and the
maintenance of any granted
Marketing Authorisation.
Manufacturer shall keep Client
fully informed of all interactions
with the Authorities and shall
provide Client with copies of
relevant documents sent to or
received from the Authorities
relating to the Submission and
the Marketing Authorisation (the
“Authority Correspondence”). In
any event, Client shall always
have the right to, at any time,
request from Manufacturer
copies of any such Authority
Correspondence. All Authority
Correspondence which is not
originally in English shall be sent
by Manufacturer to Client
together with an English
translation. Client will bear the
reasonable cost of providing
copies of the Authority
Correspondence and any English
translation thereof, provided that
such copies and translation are
requested by Client;
Klien adalah satu-satunya pengambil
keputusan mengenai apakah studi
klinis semacam itu akan dilakukan.
Produsen tidak boleh, kapanpun,
memulai atau melanjutkan studi
klinis sebelum mendapat
persetujuan tertulis dari Klien. Untuk
menghindari keraguan, Klien tidak
berkewajiban untuk melanjutkan
studi klinis tersebut sehubungan
dengan propses pendaftaran Produk;
(iv) Produsen bertanggung jawab untuk
berinteraksi, berkomunikasi dan
bertemu dengan Otoritas terkait
dengan Pengajuan dan Nomor Ijin
Edar yang telah didapatkan.
Produsen harus selalu
menginformasikan kepada Klien
tentang semua interaksi dengan
Otoritas dan harus menyediakan
salinan dokumen yang dikirim oleh
Produsen kepada Otoritas atau
salinan dokumen yang diterima oleh
Produsen dari Otoritas terkait
dengan Pengajuan dan Nomor Ijin
Edar ("Korespondensi Otoritas").
Klien harus selalu memiliki hak untuk
setiap saat meminta kepada
Produsen salinan dokumentasi
terakit Korespondensi Otoritas.
Seluruh Korespondensi Otoritas yang
aslinya bukan menggunakan Bahasa
Inggris harus dikirim oleh Produsen
kepada Klien bersamaan dengan
versi terjemahan Bahasa Inggris.
Klien akan menanggung biaya yang
wajar yang akan didiskusikan
terpisah di luar perjanjian ini untuk
menyediakan salinan Korespondensi
Otoritas dan terjemahan Bahasa
Inggrisnya, dengan catatan bahwa
salinan dan terjemahan tersebut
atas permintaan Klien;
9

(v) Manufacturer shall keep Client
fully informed regarding the
progress of Submissions and upon
reasonable prior notice, shall
allow Client and Client’s
nominees to inspect all
documentation related to such
Submissions during normal
business hours;
(vi) Manufacturer will promptly carry
out all activities necessary for
post-registration maintenance
including renewal submission of
licenses not later than 6 months
prior to expiry date of the
Marketing Authorisation and
shall keep Client fully informed of
the same, including without
limitation the renewal
submissions for the Marketing
Authorisation filed at least six (6)
months prior to expiry date;
(vii) Without prejudice to any other
remedy that Client may have
under any applicable law,
Manufacturer shall pay to Client,
as liquidated damages and not a
penalty, a penalty ofan amount
equal to Ten Five Thousand
United States Dollars
(US$105,000) for each week of
delay in transferring to Client or
its nominee the Dossier,
Submission and/or Marketing
Authorisation from the date of
Client’s written request to do so
under Section 2.2(ii) above.
The CLIENT shall provide the data necessary for
the Manufacturer to prepare the registration
documents into the format needed for submission
and shall bear all expenses incurred in connection
(v) Produsen harus selalu
menginformasikan kepada Klien
mengenai kemajuan proses
Pengajuan dan setelah mendapatkan
pemberitahuan dari Klien, akan
mengizinkan Klien dan pihak yang
ditunjuk Klien untuk memeriksa
semua dokumentasi terkait dengan
Pengajuan tersebut selama hari dan
jam kerja;
(i) Produsen akan segera
melakukan semua aktivitas yang
diperlukan untuk menjaga agar
Nomor Ijin Edar tetap berlaku dan
harus selalu menginformasikan
sepenuhnya kepada Klien seluruh
kegiatan tersebut, termasuk
namun tidak terbatas pada
pengajuan pembaharuan untuk
Nomor Ijin Edar yang diajukan
paling sedikit enam (6) bulan
sebelum tanggal kadaluwarsa ;
(ii) Tanpa mengesampingkan tindakan
lain yang mungkin diambil oleh Klien
berdasarkan peraturan perundangan
yang berlaku, Produsen harus
membayar kepada Klien sebagai
ganti rugi dan bukan denda sebesar
Lima Sepuluh Ribu Dolar Amerika
Serikat (US $ 510.000) untuk setiap
minggu keterlambatan dalam
pengiriman Dossier, Pengajuan dan
atau Nomor Ijin Edar ke Klien atau
pihak yang ditunjuk oleh Klien sejak
tanggal permintaan tertulis oleh
Klien untuk melakukannya
berdasarkan Klausul 2.2 (ii) di atas.
(iii) KLIEN akan mempersiapkan
dokumen registrasi dan akan
menanggung seluruh biaya-biaya
yang timbul sehubungan dengan
pendaftaran Nomor Registrasi
tersebut sampai dengan diterimanya
persetujuan Nomor Registrasi
10
with the registration of such Registration Number tersebut.
until receipt of the approval of the Registration
Number.

3. MANUFACTURING AND CONTROL 3. PEMBUATAN DAN JASA PENGENDALIAN

SERVICES PRODUK

3.1. Client entrusts Manufacturer on a non-

3.1 Klien mempercayakan Produsen secara non-
exclusive basis with the Manufacturing
eksklusif untuk Jasa Pembuatan dan
and Control Services of the Products.
Pengendalian Produk. Produsen menerima
Manufacturer accepts such responsibility
tanggung jawab seperti yang disebutkan di
on the terms herein. For clarity, Client
perjanjian ini. Untuk kejelasan, Klien berhak
shall be entitled to appoint third parties
untuk menunjuk pihak ketiga untuk
to perform such Manufacturing and
melakukan Pembuatan dan Jasa
Control Services in relation to the
Pengendalian sehubungan dengan Produk
Products at facilities controlled by said
tersebut di fasilitas yang dikendalikan oleh
third parties and unrelated to
pihak ketiga dan tidak terkait dengan
Manufacturer. Client shall not
Produsen. Klien tidak boleh memproduksi
manufacture or sell any Products that are
kepada pihak ketiga atas Produk dengan
subject to a Marketing Authorisation held
Nomor Ijin Edar milik Produsen dan/atau
by Manufacturer except Products that are
menjual Produk dengan yang menggunakan
manufactured by the Manufacturer
Nomor Ijin Edar milik Produsen yang tidak
hereunder. In the event that Client
diproduksi oleh Produsen kecuali Produk
breaches the foregoing provision,
yang diproduksi oleh Produsen. Jika Klien
Manufacturer shall be entitled to
melanggar ketentuan di atas, Produsen
terminate this Agreement in accordance
berhak untuk menghentikan Perjanjian ini
with Section 18.1.PRODUCTS that already
sesuai dengan Pasal 18.1.
registered in BPOM on behalf of the
Manufacturer are not allowed to be
produced either wholly or partially in any
other manufacturer during the term of
the Agreement. If it is found that the
3.2 Produsen menjamin memiliki semua sarana
CLIENT manufactures PRODUCTS in other
dan kemampuan yang diperlukan dan
factory than the Producer's facility with
pengalaman yang relevan untuk melakukan
the Marketing Authorization of
Pembuatan dan Pengendalian secara benar
Manufacturer, the Manufacturer shall be
yang disebutkan dalam Perjanjian ini dan
entitled to terminate the AGREEMENT
menjamin untuk menjadi atau patut (sebelum
unilaterally and cancel all Marketing
penjualan produk di pasar) secara sah
11
 Authorization of PRODUCTS on behalf of
the CLIENT.
3.2. Manufacturer warrants it has all
necessary means and capabilities and the
relevant experience to properly perform
the Manufacturing and Control Services
provided in this Agreement and warrants
to be or become (prior to any sale of the
Products on the market) lawfully
authorised to implement such activities
by the relevant authorities. Manufacturer
shall perform its Manufacturing and 3.3 Produsen wajib melakukan Pembuatan dan
Control Services at Jl. Industri Selatan 1B Pengendalian dari Produk sesuai dengan
Blok KK No. 1-2, Kawasan Industri
Jababeka II, Cikarang, Bekasi 17750,
Indonesia (“Facility”), it being understood Perjanjian ini.
that no change of the Facility will be
possible unless previously authorised in
writing by Client, which authorisation 3.4 Ketentuan-ketentuan dari Lampiran 4
shall not be unreasonably withheld.
3.3. Manufacturer shall perform the
Manufacturing and Control Services of
the Products in strict compliance with all
applicable laws and regulations, the
Specifications and all the other conditions
of this Agreement.
3.4. The provisions of Annex 4 (Specifications)
may be modified and/or updated by
Client from time to time, according to the
Products and the Manufacturing and
Control Services with which the
Manufacturer may be effectively
entrusted by the Client from time to time.
Client shall notify Manufacturer in writing
of any such modifications and/or updates.
3.5. Unless otherwise stated in writing, the toll
manufacturing work includes, without
limitation to any other terms and
conditions of this Agreement, processing,
primary packaging, secondary packaging,
supervision during production processes
including processing supervision, bulk
product inspection, supervision of primary
berwenang untuk melaksanakan kegiatan
tersebut dari otoritas terkait. Produsen harus
melakukan Pembuatan dan Pengendalian
tersebut di Jl. Industri Selatan 1B Blok KK No.
1-2, Kawasan Industri Jababeka II, Cikarang,
Bekasi 17750, Indonesia ( "Fasilitas"), dengan
pengertian bahwa tidak ada dan tidak ada
kemungkinan perubahan dari Fasilitas ini,
kecuali sebelumnya diizinkan secara tertulis
oleh Klien.
semua hukum dan perundang-undangan yang
berlaku, Spesifikasi dan semua kondisi lain dari
(Spesifikasi) dapat dimodifikasi dan / atau
diperbarui oleh Klien dari waktu ke waktu,
sesuai dengan Produk dan pembuatan dan
Pengendalian dimana Produsen secara efektif
telah dipercaya oleh Klien dari waktu ke waktu.
Klien harus memberitahukan Produsen apabila
ada modifikasi dan / atau pembaruan tersebut
secara tertulis.
3.5 Kecuali dinyatakan lain secara tertulis, maka
Pekerjaan toll manufacturing meliputi
proses pengolahan, pengemasan primer,
pengemasan sekunder, pengawasan selama
proses produksi yang meliputi pengawasan
proses pengolahan, pemeriksaan produk
ruahan, pengawasan proses pengemasan
primer dan sekunder, pemeriksaan produk
jadi serta proses lain yang sewajarnya
dilakukan dalam rangka produksi PRODUK
Sesuai dengan persyaratan Perjanjian dan
hukum yang berlaku.
12
 and secondary packaging processes,
inspection of finished products and other
processes that are reasonably practicable
Innecessary for the production of Products
according to the requirements of the
Agreement and applicable law.
4. FORECAST AND PURCHASE ORDERS
4.1. On each of the last weeks of the month of
each monthBy the tenth (10th) day of each
monthDuring the last week of each
calendar month, Client shall send to
Manufacturer the forecast of quantities of
Products which it intends to have
manufactured in the following twelve (12)
months. The quantities of Products related
to the first three (3) months following the
current one shall be considered as a
binding forecast, while the following nine
(9) months shall be considered as non-
binding forecast. Within seven (7) days of
receipt of Client’s forecast, Manufacturer
shall provide Client with its planned
production schedule for the forecasted
amounts.
4.2. Monthly firm purchase orders of
Products, confirming the quantities
indicated in the binding forecast, have to
be sent by Client to Manufacturer at least
three (3) months before the requested
date for delivery of the Products.
4.3. Manufacturer undertakes to meet the
deadlines and cover the quantities listed
in the purchase orders. In the event that
Client should, during the manufacturing
process, require the production of larger
quantities of the Products than previously
requested in the relevant purchase order,
Manufacturer will make its commercially
reasonable efforts to supply such
4. FORECAST DAN PEMBELIAN PESANAN
4.1 Pada setiap minggu terakhir bulan setiap
bulanPada tanggal sepuluh (10) setiap
bulan, Klien wajib mengirim perkiraan
jumlah Produk yang bermaksud untuk
diproduksi kepada Produsen untuk dua
belas (12) bulan. Jumlah Produk untuk tiga
(3) bulan pertama dianggap sebagai
perkiraan mengikat, sedangkan untuk
sembilan (9) bulan berikutnya dianggap
sebagai perkiraan tidak mengikat. Dalam
waktu tujuh (7) hari sejak diterimanya
perkiraan Klien, Produsen harus
menyediakan jadwal produksi yang
direncanakan kepada Klien dengan jumlah
yang diperkirakan.
4.2 Pesanan pembelian Produk bulanan,
mengkonfirmasikan jumlah yang menunjukkan
perkiraan pembelian pada waktu tertentu ,
harus dikirim ke Produsen setidaknya tiga (3)
bulan sebelum tanggal pengiriman yang
diminta.
4.3 Produsen menyanggupi untuk memenuhi
target waktu dan memenuhi jumlah yang
tercantum dalam pesanan pembelian. Dalam
hal Klien memerlukan produksi dalam jumlah
yang lebih besar dari PRODUK selama periode
mengikat sebagaimana dimaksud dalam
Klausul 5.1, Produsen harus segera
13
 additional quantities. Manufacturer shall
promptly notify Client in writing if it is
unable to supply such additional
quantities.
4.4. In case the Manufacturer is aware of
possible delays in the fulfilment of any of
the Client’s orders, the Client shall be
promptly informed in writing. In the event
of any delay in the delivery of Products in
4.4 Dalam kasus Produsen menyadari
the quantities specified in the the
purchase order, then for every day the
delay, Manufacturer shall compensate the
CLIENT in an amount equal to zero point
zero five percent (0.05%) of the
manufacturing fees (as specified in Annex
3) payable in relation to the late purchase
order, provided that such compensation
shall not exceed five percent (5%) of the
total manufacfuring fees under the
relevant purchase order. Manufacturer
shall pay any such amounts due to Client
under this Section 4.5 within thirty (30)
days of Client’s invoice.
4.5. In the event of any delay in the delivery of
Products in the quantities specified in the
the Purchase Orderexecution of the Work,
then for every day the delay, Manufacturer
of the MANUFACTURER shall be subject to
a fine by the CLIENT of 0.05% (zero point
five percent) of the manufacturing fees
Work Fee (applicable only to the quantities
of Products which are delivered
late)calculated only from the late amount
of the order), with a maximum of 5% (five
percent ) oOf the Manufacturing FeesWork
Fee (applicable only to the quantities of
Products which are delivered late)
(calculated only from the late amount of
the order). The penalty shall be paid by the
AMANUFACTURER to the CLIENT at the
request of the CLIENT or its authorized
attorney.
melaksanakan permintaan tambahan tersebut.
Produsen harus segera memberitahukan Klien
secara tertulis bila tidak mampu untuk
memenuhi jumlah permintaan tambahan
tersebut. Apabila Produsen tidak mampu
untuk memenuhi jumlah permintaan
tambahan tersebut, maka Produsen tidak
dapat dianggap melanggar ketentuan apapun
dalam Perjanjian.
kemungkinan penundaan dalam pemenuhan
setiap order yang diajukan oleh Klien, Klien
harus segera diberitahu secara tertulis.
Apabila terjadi keterlambatan pada
pengiriman produk dengan jumlah yang
spesifik dalam pesanan pembelian, maka
untuk setiap hari keterlambatan PRODUSEN
dikenakan denda oleh KLIEN sebesar 0,05%
(nol koma nol lima persen) dari Biaya
Pekerjaan (seperti yang tertera pada
Lampiran 3) dibayarkan sehubungan
dengan keterambatan pesanan pembelian
dengan jumlah maksimum 5% (lima persen)
dari Biaya Pekerjaan berdasarkan pesanan
pembelian yang relevan. Produsen harus
membayar jumlah tersebut karena Klien
berdasarkan Pasal 4.5 ini dalam waktu tiga
puluh (30) hari sejak faktur Klien.Tanpa
mengecualikan opsi yang lain berdasarkan
PERJANJIAN yang tersedia untuk Klien di
bawah ini, jika Produsen gagal untuk
mengirimkan Produk dalam jumlah yang
diorder dalam pesanan pembelian dengan
batas waktu yang ditentukan dalam rangka
pembelian tersebut, Klien berhak untuk
mengklaim kompensasi sebagai berikut;
- Tiga persen (3%) dari harga Produk yang
pengirimannya tertunda untuk
keterlambatan hingga dan sampai dua
puluh (20) hari kerja setelah batas waktu
tersebut; atau
- Sepuluh persen (10%) dari harga produk
jadi yang pengirimannya tertunda untuk
14

4.6. Without prejudice to any other remedy
available to the Client hereunder, if
Manufacturer fails to deliver the Products
in the quantities ordered in any purchase
order by the deadline specified in such
purchase order, Client shall be entitled to
claim compensation as follows;
- three percent (3%) of the price of the
late-delivered Products for a delay of
up to and including twenty (20)
working days after the said deadline;
or
- ten percent (10%) of the price of the
late-delivered Products for a delay in
excess of twenty (20) working days
after the said deadline.
keterlambatan hingga lebih dari dua
puluh (20) hari kerja setelah batas
waktu.
4.6 Ketentuan pada Pasal 4.4 di atas tidak
berlaku apabila keterlambatan pengiriman
dari pesanan pembelian disebabkan oleh
hal-hal berikut:
A. Kejadian di luar kekuasaan dan
kemampuan PRODUSEN (force majeure)
sesuai dengan Pasal 23.
B. Terjadi kesalahan yang disebabkan oleh
KLIEN yang dapat dibuktikan oleh
PRODUSEN.
Bahwa atas keterlambatan oleh karena
alasan diatas, maka PRODUSEN akan
memberitahukan secara tertulis kepada
KLIEN.

4.6 The provisions of Article 4 Paragraph

5Section 4.4 above do not apply if the delay
in the execution of the Workdelivery of a
purchase order is due to the following
matters:
4.7
(i) A. Events beyond the power and
ability of the MANUFACTURER
(force majeure)force majeure in
accordance with Section 23;.

(ii) B. An error occurred due to

CLIENTS the act or omission of
the Client that the
MANUFACTURER can prove; or.

Unexpected problems related to the production

process, including damage to machinery and / or
equipment and equipment, damage to supporting
facilities and / or utilities, production technical
problems in the manufacture of PRODUCT and
Raw Material quality issues affecting production.

That for anyIn the event of delay by reason

of the above, the Manufacturer will notify
in writing to the Client promptly upon
becoming aware of such delay.

15
4.8 The CLIENT shall send in writing the annual
forecast plan as contained in Annex III at
the end of the preceding year and the
rolling forecast of 6 (six) months in which
the first three month plan is fixed or fixed,
whereas for The fourth month to sixth is
subject to change at any time with the
provisions of the batch produced by the
MANUFACTURER is the amount of mininum
volume that will be further agreed by the
PARTIES. The product requirement plan is
submitted by CLIENT to MANUFACTURER
not later than 1 (one) month before the
next 2 (two) months production plan which
includes:
A. Products and quantities to be produced.
B. Expected delivery month.
Seven (7) days after the above information
is received, the Manufacturer will notify in
writing of the production schedule to the
CLIENT.
CLIENT will provide Raw Materials and Pack
Material no later than 7 (seven) days prior
to production schedule. If MANUFACTURER
can not fulfill the demand according to
CLIENT requirement, then the
MANUFACTURER will notify production
schedule which can be done by
MANUFACTURER.

5. MATERIALS 5. BAHAN

5.1. Client shall be responsible for procuring
all Materials required for the
Manufacturing of the Products and
providing such Materials to Manufacturer
from time to time and no later than seven
(7) days prior to when such Materials are
required according to Manufacturer’s
notified production schedule pursuant to
Section 4.1. Client shall retain title to all
Materials provided to Manufacturer
hereunder. Manufacturer undertakes to use
such Materials solely for the purpose of
Manufacturing the Product for Client in
5.1 Klien bertanggung jawab untuk pengadaan
semua Bahan yang diperlukan untuk
Pembuatan dari Produk dan menyediakan
Bahan tersebut untuk Produsen dari waktu
ke waktu dan selambat-lambatnya tujuh (7)
hari sebelum Bahan tersebut diperlukan
sesuai dengan jadwal produksi yang
diinformasikan oleh Produsen sesuai dengan
Bagian 4.1. Klien akan menyimpan nama
untuk semua Bahan yang disediakan untuk
Produsen. Produsen menyanggupi untuk
menggunakan Bahan tersebut semata-mata
untuk tujuan Pembuatan Produk untuk Klien
16
 accordance with the terms of this
Agreement. Manufacturer shall conduct
the necessary testing according to GMP to
ensure that the Materials comply with the
Specifications and QAA prior to use in
Manufacturing.
5.2. Client shall ensure that sufficient
inventory of the Materials, according to the
binding portion of Client’s forecast is held at
all times to meet Client’s order schedule
and delivery of Product within required
timeframes. Client may from time to time,
and with reasonable due notice, request
the Manufacturer to submit to Client a
report on inventory levels of Materials.
5.3. Client responsible for the quantity and
supply of Raw Materials to be delivered to
the Manufacturer in accordance with the
amount to be produced. Raw materials do
not become inventory of MANUFACTURER.
5.4. Client responsible for the supply of
Packaging Materials that have been passed
by the CLIENT so that the manufacturer
does not need to check the Packaging
Materials.
5.5. In the event that any Materials supplied
by Client do not comply with the
Specifications, Manufacturer shall advise
Client in writing. Thereafter, if Client agrees
that such Materials are non-compliant,
Client shall, as soon as reasonably
practicable, replace such non-compliant
Materials with compliance Materials at
Client’s cost. All non-compliant Materials
shall be destroyed or returned to Client,
according to Client’s instructions.
5.6. Client responsible for replacing raw
materials and packaging materials that are
damaged or inconsistent with the
standards agreed upon by the PARTIES
within 7 (seven) days from the date of
receipt of raw materials and packaging
materials. That upon the defective Raw
sesuai dengan ketentuan Perjanjian ini.
Produsen wajib melakukan pengujian yang
diperlukan sesuai dengan GMP untuk
memastikan bahwa Bahan mematuhi
Spesifikasi dan QAA sebelum digunakan
untuk Produksi sesuai dengan metode analisa
dan spesifikasi bahan baku dari klien.
5.2 Klien bertanggung jawab penuh untuk
memastikan bahwa Bahan memenuhi
Spesifikasi dan QAA, dan harus melakukan
pengujian yang diperlukan sesuai dengan
GMP untuk memastikan bahwa Bahan
memenuhi Spesifikasi dan QAA sebelum
digunakan untuk proses Produksi. Klien dari
waktu ke waktu, dan dengan dengan
pemberitahuan yang wajar, meminta
Produsen untuk menyerahkan laporan untuk
tingkat persediaan Bahan kepada klien.
5.3 Apabila Bahan yang diberikan oleh Klien tidak
sesuai dengan Spesifikasi, Produsen harus
memberi tahu Klien secara tertulis. Setelah
itu, jika Klien setuju bahwa Bahan tersebut
tidak sesuai, Klien harus, sesegera mungkin,
mengganti Bahan yang tidak sesuai dengan
Bahan yang sesuai dengan menggunakan
biaya Klien. Semua Bahan yang tidak sesuai
harus diambil oleh klien dihancurkan atau
dikembalikan ke Klien, sesuai dengan
instruksi Klien.
5.4 Klien bertanggung jawab untuk memberikan
informasi tentang keterlambatan dalam
penyediaan Bahan yang tertulis selambat-
lambatnya dua (2) hari kerja sebelum jadwal
17
 Materials and Packaging Materials become
the responsibility and cost of CLIENT for the
taking and replacing of Raw Materials and
Packaging Materials. All defective Raw
Materials must either be returned to Client
or Destroyed according to Clients’s
instructions
pengiriman Bahan. Oleh karena itu jika
terjadi keterlambatan dalam penyediaan
Bahan oleh KLIEN dari jadwal penyerahan
Bahan, maka Produsen tidak bertanggung
jawab jika terjadi penundaan produksi dari
periode yang sesuai dengan periode
keterlambatan pengiriman Bahan.

5.7. Client shall be responsible for providing

information on anythe delay in the supply
of raw materials and packaging
materialsMaterials in writing not later than
2 twotwo (2) working days prior to the
delivery schedule of Raw Materials and
Packagingsuch Materials. Therefore if there
is any delay in the supply of Raw Materials
and Packaging Materialsuch Materials by
CLIENT from the schedule of delivery of
Raw Materials and Package Materials that
have been agreed upon by PARTIES, then
the Manufacturer shall not be liable in the
event of production delay of a period
corresponding to the period of delay in the
delivery of the Materials.

5.8. Client Responsible for the amount of Raw

Materials and Packaging Materials to be
delivered by CLIENT number listed on the
Purchase Order (PO) coupled with the
waste rate to be adjusted to the ability of
the machine used by the MANUFACTURER.
Raw Materials and Packaging Materials are
not into the inventory of the
MANUFACTURER
5.9.

6. BATCH DOCUMENTATION AND SAMPLES 6. DOKUMEN BATCH DAN SAMPEL

6.1 For each batch of Product, batch 6.1.
documentation shall be prepared by the
Manufacturer Qualified Person competent
for approval for sale of each batch. Such
batch documentation shall include
information concerning the carrying out
and the control of the operations necessary
to process the Product according to the
Specifications. This batch documentation
Untuk setiap batch Produk, dokumen batch
harus disiapkan oleh orang yang memenuhi
persyaratan dari Produsen yang berkompeten
untuk melakukan persetujuan boleh untuk
dilakukan penjualan untuk setiap batch.
Dokumen batch tersebut harus mencakup
informasi mengenai pelaksanaan dan
pengendalian operasi yang diperlukan untuk
memproses produk sesuai dengan Spesifikasi.
18
 shall be stored and archived on the Facility
and a copy of it shall be forwarded by
Manufacturer to Client upon request of the
latter.
6.2 Manufacturer shall store, under controlled
conditions, sufficient samples of every
batch of Products to allow any necessary
testing of the Products for a period equal to
Product shelf-life plus one (1) year.
6.3 The aforesaid batch documentation shall
notably include all documents indicated in
Annex 2.
7. MANUFACTURING AND QUALITY CONTROL
7.1. Manufacturer hereby undertakes to
perform all the quality controls on the
Products indicated in the Specifications and
the QAA, in full compliance with any and all
applicable laws or and regulations. Release
of the Product shall be ensured by
Manufacturer Qualified Person. Possible
demands for additional control(s) shall be
submitted by Client to the Manufacturer
Qualified Person, who shall specify in
writing the time limit for implementing this
(these) additional control(s) and related
costs (if any) for Client.
7.2. Manufacturer shall be responsible for
storing Raw Materials in accordance to
article 5.3, Packaging Materials and
Products in proper premises according to
cGMP and any storage requirements in the
Specifications and the QAA.
7.3. Should any major incidents, irregular
results or defects be observed by
Manufacturer during the manufacture of
the Product or subsequently, a written
Dokumen batch harus disimpan dan
diarsipkan pada Fasilitas dan salinan dari
dokumen akan diteruskan oleh Produsen
kepada Klien.
6.2. Produsen harus menyimpan, dalam kondisi
yang baik, sampel yang cukup dari setiap
batch Produk untuk kebutuhan semua
pengujian yang diperlukan dari Produk untuk
jangka waktu yang sama dengan umur
penyimpanan Produk ditambah satu (1)
tahun.
6.3. Dokumen batch tersebut diatas harus
mencakup terutama semua dokumen yang
ditunjukkan dalam Lampiran 2.
7. PROSES PEMBUATAN DAN PENGENDALIAN
MUTU
7.1. Produsen dengan ini menyanggupi untuk
melakukan semua pengendalian mutu
terhadap Produk sesuai Spesifikasi dan QAA,
secara penuh sesuai dengan setiap hukum
atau perundang-undangan yang berlaku. Rilis
Produk harus dipastikan oleh Orang yang
memenuhi pesyaratan dari Produsen.
Permintaan untuk pengendalian tambahan
yang memungkinkan, diajukan oleh Klien
kepada Orang yang memenuhi pesyaratan
dari Produsen, yang kemudian akan
menentukan secara tertulis batas waktu
untuk melaksanakan pengendalian tambahan
ini dan biaya terkait (jika ada) untuk Klien.
7.2. Produsen harus bertanggung jawab terkait
penyimpanan Bahan Baku, Bahan Kemas dan
Produk di tempat yang tepat sesuai dengan
cGMP dan semua syarat penyimpanan dalam
Spesifikasi dan QAA.
7.3. Jika ada insiden besar, hasil yang tidak teratur
atau cacat yang diamati oleh Produsen
selama pembuatan Produk atau setelahnya,
pemberitahuan tertulis harus segera
dikirimkan kepada Klien. Selama menunggu
19
 notification shall be sent without delay to
Client. Pending a joint agreement on
appropriate measures, Manufacturer shall
take all reasonable measures to ensure
timely delivery of the Product and
rectification of such quality issues within a
reasonable timeframe as agreed between
the Manufacturer and Client or as required
by applicable laws or regulations.
7.4. Manufacturer shall promptly inform Client
in writing of any significant modification it
intends to bring to its premises and
equipment likely to impact the
Manufacturing of the Products. The Parties
will jointly evaluate the modifications to be
effectively implemented - taking into
account also any possible implications
concerning the relevant authorities - being
it however understood that Manufacturer
shall not implement any change having an
impact on the regulatory status and/or the
quality of the Product without the prior
written consent of Client.
7.5. In the event that any Authority initiates
an investigation or audit into any
Manufacturing or control process related to
the Products, Manufacturer shall promptly
inform Client in writing of the same,
providing all relevant details of such
investigation or audit and any directives,
conclusions or corrective actions ordered by
the authorities as a result thereof.
7.6. Client, either directly or through a
designated company, shall perform a visual
inspection of the external packaging of the
Products upon receipt from the
Manufacturer. For clarity, Client will not
perform any analytical testing on the
Products to confirm compliance with
Specifications. Any claims regarding defects
kesepakatan bersama tentang langkah-
langkah yang tepat, Produsen harus
mengambil langkah yang wajar untuk
memastikan pengiriman Produk tepat waktu
dan perbaikan masalah terkait kualitas dalam
jangka waktu yang wajar sesuai kesepakatan
antara Produsen dan Klien atau sebagaimana
dipersyaratkan oleh undang-undang atau
peraturan yang berlaku.
7.4. Produsen harus segera memberitahukan
Klien secara tertulis setiap kali ada
perubahan yang signifikan berkaitan dengan
penerapan fasilitas dan peralatan yang
berdampak pada proses Produksi. Kedua
Pihak akan bersama-sama mengevaluasi
modifikasi tersebut sehingga dapat
diaplikasikan secara efektif –
memperhitungkan juga implikasi yang
mungkin terjadi terhadap otoritas terkait –
namun dipahami bahwa Produsen tidak akan
menerapkan perubahan apapun yang
berdampak pada status peraturan dan/atau
kualitas Produk tanpa persetujuan secara
tertulis terlebih dahulu dari Klien.
7.5. Dalam hal Otoritas bertujuan untuk
melakukan investigasi atau audit ke setiap
proses Pembuatan atau proses pengendalian
yang berkaitan dengan Produk, Produsen
harus segera menginformasikan Klien secara
tertulis, menyediakan semua rincian yang
relevan dari investigasi atau audit tersebut
dan arahan, kesimpulan maupun tindakan
perbaikan yang diperintahkan oleh otoritas
sebagai hasil audit.
7.6. Klien, baik secara langsung maupun melalui
perusahaan yang ditunjuk, harus melakukan
inspeksi secara visual kemasan eksternal dari
Produk setelah diterima dari Produsen.
Untuk kejelasan, Klien tidak akan melakukan
pengujian apapun terhadap Produk untuk
mengkonfirmasi sesuai dengan Spesifikasi.
Setiap klaim tentang cacat pada Produk yang
20
 in the Products detected through such
visual inspection by Client shall be
submitted in writing to Manufacturer within
one (1) month following delivery of the
Products to the Client or to its designated
company. Notwithstanding the foregoing, if
within the shelf life of the Products, Client
becomes aware of any hidden defects in the
Products not reasonably detected by the
aforesaid visual inspection, the Client shall
specify and characterise such defects and
notify Manufacturer in writing without
undue delay and at the latest within five (5)
working days from Client’s knowledge of
such hidden defects. If the Client fails to
notify Manufacturer within such periods,
the Client shall be deemed to have
accepted the delivery.
7.7. The individual responsibilities of the
Parties with regards to the quality aspects
of the Manufacturing and Control Services
in relation to the Products are further
defined in the QAA.
7.7. Tanggung jawab individu dari Para Pihak
dideteksi melalui pemeriksaan visual oleh
Klien harus diajukan secara tertulis kepada
Produsen dalam waktu satu (1) bulan setelah
pengiriman Produk kepada Klien atau kepada
perusahaan yang ditunjuk jika dapat
dibuktikan bahwa kecacatan tersebut bukan
disebabkan oleh kesalahan saat
penyimpanan dan atau distribusi. Produsen
tidak bertanggung jawab atas klaim cacat
pada Produk apabila sudah lebih dari jangka
waktu 1 (satu) bulan setelah pengiriman
produk.
Meskipun demikian, jika dalam umur
penyimpanan Produk, Klien sadar adanya
cacat yang tersembunyi pada Produk, yang
tidak terdeteksi oleh inspeksi visual tersebut
diatas. Klien harus menentukan dan
menandai cacat tersebut dan
memberitahukan Produsen secara tertulis
tanpa penundaan dan paling lambat dalam
waktu lima (5) hari kerja dari sejak Klien
mengetahui cacat tersebut. Jika Klien gagal
memberitahu Produsen dalam jangka waktu
tersebut, Klien akan dianggap menerima
pengiriman.
berkaitan dengan aspek kualitas Pembuatan
dan Pengendalian sehubungan dengan
Produk ditetapkan lebih lanjut dalam QAA.
21
 8. PLACING AT DISPOSAL
8.1. Manufacturer shall place at the disposal of
Client - or of any company duly designated
by Client - the Product as of their release by
Manufacturer in accordance with Section 4.
The Products shall be delivered by
Manufacturer to Client warehouse.
8.2. On delivery, each batch of Product shall be
accompanied by the documents specified in
Annex 2, testifying that the Product has
been duly controlled by the Manufacturer
before their release.
8.3. Title in Product inventory supplied by
Manufacturer shall pass to Client upon
delivery by Manufacturer according to
Section 8.17.1 above.
8. PLACING AT DISPOSAL
8.1. Produsen akan memberikan kepada Klien –
atau kepada perusahaan yang ditunjuk oleh
Klien– Produk setelah Perilisan oleh Produsen
sesuai dengan Klausul 4. Klien akan
melakukan pengambilan produk berdasarkan
informasi jadwal pick up dari produsen.
Apabila pengambilan Produk melebihi jadwal
yang ditentukan, segala kerusakan,
kehilangan, dan kekurangan Produk tidak
menjadi tanggung jawab Produsen. Dalam
hal pengambilan Produk oleh Klien tertunda
maka pembayaran tetap harus dilunasi oleh
Klien pada saat jatuh tempo yaitu 30 (tiga
puluh) hari setelah tagihan (Invoice)
diterbitkan. Produk harus diserahkan oleh
Produsen ke Gudang Klien.
8.2. Pada saat pengiriman, setiap batch produk
harus disertai dengan dokumen-dokumen
yang ditentukan dalam Lampiran 2, yang
menyatakan bahwa Produk telah diperiksa
oleh Produsen sebelum dirilis.
8.3. Dokumen pengiriman terkait produk yang
disuplai oleh Produsen harus disertakan pada
saat pengiriman kepada Klien oleh Produsen
menurut Klausul 87.1 diatas.
22
 9. NON-COMPLIANCE
9.1. Should Products manufactured and
delivered by Manufacturer not be in
compliance with the Specifications and/or
the requirements agreed by the Parties
under this Agreement, for reasons proven
attributable to Manufacturer. Manufacturer
shall without undue delay, at Client’s sole
discretion and without prejudice to Client’s
other remedies hereunder, either: (i)
entirely replace the non-complying
Products with new quantities of complying
Products at Manufacturer’s cost, or (ii)
reprocess the non-complying Products so
as to make them compliant to the
Specifications (if feasible) and bear all
expenses related to such
replacement/reprocessing, or (iii) refund
Working Fee to Client in amount of non-
compliat product Client in full the Landed
Cost with respect to such non-compliant
Product. Additionally, Manufacturer shall
bear all costs associated with the
destruction of such non-compliant Product.
9.2. In case Manufacturer disputes the Client’s
evaluation of non-compliance of the
Product, the disputed Product will be
analysed by an independent laboratory
chosen in common agreement by the
Parties, whose results will be binding for
the Parties. If the independent laboratory
confirms the non-compliance of the
Product, Manufacturer hereby undertakes
to reimburse the expenses related to the
laboratory control, together with any
possible associated expense; otherwise, the
laboratory control and the associated
expenses shall be incumbent upon Client.
10. ADVERSE EVENTS AND RECALLS
10.1. In the event of a Product recall, the 10.1. Pada saat terjadi penarikan barang,
Manufacturer and Client shall cooperate
9. KETIDAKSESUAIAN
9.1. Dalam hal Produk yang diproduksi dan
dikirimkan oleh Produsen tidak sesuai
dengan Spesifikasi dan/atau persyaratan yang
disepakati oleh para pihak berdasarkan
Perjanjian ini, untuk alasan yang terbukti
disebabkan oleh Produsen. Produsen harus
tanpa penundaan, sesuai dengan keputusan
yang diberikan oleh Klien dalam perjanjian
ini, akan: (i) sepenuhnya mengganti Produk
yang tidak sesuai dengan jumlah yang baru
dari Produk dengan biaya Produsen, atau (ii)
memproses ulang Produk yang tidak sesuai
sehingga sesuai dengan Spesifikasi (jika
memungkinkan) dan menanggung semua
biaya yang terkait dengan
penggantian/pengolahan tersebut, atau (iii)
pengembalian dana kepada Klien secara
penuh sehubungan dengan produk yang
tidak sesuai tersebut. Selain itu, Produsen
harus menanggung semua biaya yang terkait
dengan perusakan Produk yang tidak sesuai
tersebut.
9.2. Apabila Produsen tidak setuju dengan
evaluasi dari Klien terkait Produk yang tidak
sesuai tersebut, Produk yang
dipermasalahkan akan diperiksa oleh
laboratorium independen yang dipilih
melalui kesepakatan bersama oleh para
pihak, yang hasilnya akan mengikat bagi
para pihak. Jika laboratorium independen
menegaskan ketidaksesuaian Produk,
Produsen dengan ini berjanji untuk
mengganti biaya yang berhubungan dengan
laboratorium, bersama-sama dengan
kemungkinan biaya yang terkait; jika tidak,
laboratorium dan biaya yang terkait harus
ditanggung oleh Klien.
10. KEJADIAN MERUGIKAN DAN PENARIKAN
Produsen dan Klien akan bekerja sama
23
 fully with one another in conducting the sepenuhnya satu dengan lainnnya dalam
recall., Client shall be responsible for melakukan penarikan barang. Klien
directing the Product recall. In the event bertanggung jawab mengarahkan penarikan
the Product recall due to an issue arising barang. Jika penarikan Produk disebabkan
during the manufacturing of the Product, oleh masalah yang timbul selama pembuatan
the costs of such recall will be borne by Produk, biaya penarikan tersebut akan
Manufacturer (without prejudice to any ditanggung oleh Produsen (tanpa
other remedies available to Client). mengurangi penggantian lain yang menjadi
bagian Klien).
10.2. In the event of a Product recall or adverse
event, Manufacturer will provide Client
and / or the relevant authorities with all 10.2. Pada saat terjadi penarikan Produk atau
relevant documentation relating to Kejadian yang tidak diinginkan, Produsen
Manufacturing of such Product to support akan melayani Klien dan / atau otoritas yang
investigations related to the recall or terkait dengan menyediakan semua
adverse event.In the event of a Product dokumentasi yang berkaitan dengan
recallwith all its aspects with the Pembuatan dari Produk tersebut untuk
provision thatTthe cause of recall of mendukung penyelidikan terkait dengan
PRODUCT, as long as concerning the penarikan atau kejadian yang tidak dinginkan.
quality of production, will be investigated
together by the PARTIES so that the
results can be known and mutually
agreed.

10.3. Produsen menyanggupi untuk segera

menginformasikan Klien dari setiap
keamanan terkait tindakan regulasi,
10.3. Manufacturer undertakes to promptly
perubahan label, pembatasan pemasaran
inform Client of any safety related
yang diketahui Produsen Selambat-
regulatory actions, change in labelling,
lambatnya dua puluh empat (24) jam setelah
marketing restrictions coming to the
informasi diketahui oleh Produsen.
knowledge of Manufacturer not later
than twenty four (24) hours after
information is known by the
Manufacturer. 10.4. Apabila Produsen menerima Pelaporan
kejadian yang tidak dinginkan atau Informasi
10.4. If Manufacturer receives any adverse terkait keamanan lainnya dari Penanggung
event report or other safety information Jawab Farmakovigilans Klien terkait Produk,
from Client Local Drugs Safety Unit Officer Maka Produsen harus mengirimkan Laporan
(LDSU) related to the Product, it shall lengkap ke Badan Pengawasan Obat dan
forward a complete report to the National Makanan (BPOM) selambat-lambatnya 15
Drug and Food Control (BPOM) in the hari kalender setelah laporan tersebut
Territory not later than fifteen (15) diterima.
calendar days after such report received.

10.5. Produsen harus mengirimkan tanda terima

24
10.5. Manufacturer shall forward
acknowledgement of receipt of data from
the National Drug and Food Control
(BPOM) related to individual adverse
event report regarding the Product to
Client Local Drugs Safety Unit Officer
(LDSU) within 1 (one) working day. If such
acknowledgement of receipt is not
received by Client, then the LDSU of
Client will contact Manufacturer to
determine if adverse event report or
other safety information needs to be re-
sent to BPOM. Manufacturer and Client
will maintain records of BPOM’s
acknowledgement of receipt.
11. MANUFACTURER’S FEES AND PAYMENT
11.1. The total remuneration to be paid by 11.1. Total remunerasi yang harus dibayar oleh
Client to Manufacturer for the
performance of the Manufacturing and
Control Services provided under this
Agreement - including costs for labour
and insurance - is specified in Annex 3. No ditentukan dalam Lampiran 3. Tidak ada
other cost will be borne by the Client
unless agreed in writing by both Parties.
11.2. The fees provided in Annex 3 shall be paid
by Client within sixty (60) days from the
date of invoice of Manufacturer, being
understood that Manufacturer shall be
entitled to issue invoices only after
Products are released by its quality
control and shipped. For clarity, the
Parties agree that Manufacturing and
Control Services hereunder shall be
completed with the release of the CoA.
Copy of the CoA shall be also attached to
any invoice of Manufacturer.
11.3. At any time during the performance of
this Agreement and upon Client's
reasonable request, Manufacturer shall
permit Client or its designee to audit all of
Manufacturer’s records related to all costs
dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan
(BPOM) terakit data individu dari laporan
kejadian yang tidak dinginkan untuk Produk
ke Penanggung Jawab Farmakovigilans Klien
dalam 1 hari kerja. Apabila tanda terima
tersebut tidak diterima oleh Klien, maka
Penanggung Jawab Farmakovigilans Klien
akan menghubungi Produsen untuk
menentukan apakah laporan kejadian yang
tidak diinginkan atau Informasi terkait
keamanan lainnya perlu dikirimkan kembali
ke BPOM. Produsen dan Klien akan menjaga
kelangsungan proses pencatatan dari bukti
tanda terima tersebut
11. BIAYA PRODUSEN DAN PEMBAYARAN
Klien kepada Produsen untuk kinerja
Registrasi, Manufaktur dan Pengendalian Jasa
yang disediakan berdasarkan Perjanjian ini -
termasuk biaya tenaga kerja dan asuransi -
biaya lain yang akan ditanggung oleh Klien
dan kecuali disetujui secara tertulis oleh
kedua pihak.
11.2. Biaya yang tertera dalam Lampiran 3 harus
dibayar oleh Klien dalam waktu tiga enam
puluh (360) hari sejak tanggal invoice
diterbitkan, perlu diketahui bahwa Produsen
berhak untuk menerbitkan invoice setelah
Produk dirilis oleh bagian pengendalian mutu
dan telah dikirimkan ke Klien. Untuk
kejelasan, para pihak setuju bahwa
Pembuatan dan Pengendalian di bawah ini
harus dilengkapi dengan hasil rilis berupa
CoA. Salinan CoA juga harus terlampir pada
setiap invoice dari Produsen.
11.3. Dan atas kewajiban tersebut, apabila klien
terlambat melakukan pembayaran maka
untuk setiap hari keterlambatan klien akan
dikenakan denda sebesar 0.05% dari tagihan
biaya pekerjaan (dihitung hanya terhadap
25
 charged by Manufacturer to Client
hereunder.
11.4.
12. SUB-CONTRACTING
Manufacturer shall not in any way
subcontract all or part of its rights and
obligations under this Agreement to any
third party, unless previously authorised
in writing by Client. Client reserves the
right to nominate by written notice to
Manufacturer a third party for the
fulfilment of any of Client’s obligations,
however, Client remains fully responsible
towards Manufacturer for the correct
fulfilment of such obligation(s) by the
aforesaid third party.
bagian yang terlambat) dengan jumlah denda
maksimum 5% dari tagihan biaya pekerjaan
(dihitung hanya terhadap bagian yang
terlambat.
Setiap saat selama pelaksanaan Perjanjian
ini dan atas permintaan yang wajar dari Klien,
Produsen akan mengizinkan Klien atau Pihak
yang ditunjuk untuk mengaudit semua
dokumen Produsen terkait dengan semua
biaya yang dibebankan oleh Produsen untuk
Klien sesuai perjanjian ini.
11. SUB-KONTRAK
Produsen dengan cara apapun tidak akan
melakukan subkontrak baik penuh atau
sebagian dari hak dan kewajibannya
berdasarkan Perjanjian ini kepada pihak
ketiga, kecuali sebelumnya diizinkan secara
tertulis oleh Klien. Klien berhak untuk
mencalonkan melalui pemberitahuan tertulis
kepada Produsen pihak ketiga untuk
pemenuhan kewajiban Klien, namun, Klien
tetap bertanggung jawab penuh terhadap
Produsen untuk pemenuhan kewajiban
dengan pihak ketiga yang sebelumnya
disebut.
26
 13. WARRANTIES
13.1. Each Party represents and warrants to the
other Party that all activities performed,
directly and indirectly, under this
Agreement shall be conducted in
accordance with all applicable law and
regulations in force from time to time
without any exclusions and/or exceptions.
13.2. Manufacturer represents and warrants to
Client that:
(i) Manufacturer has the full power
and authority to enter into this
Agreement and to perform the
obligations set forth herein;
(ii) Manufacturer possesses all
licences and authorizations from
the Authorities necessary to
perform the Registration Services
and Manufacturing and Control
Services hereunder according to
applicable law and Manufacturer
shall provide Client with certified
copies of such licenses and
authorizations upon Client’s
request; and
(iii) Manufacturer will perform its
obligations hereunder in a
professional manner consistent
with industry standards and in
accordance with all requirements
as Client may from time to time
reasonably impose.
13. JAMINAN
13.1 Setiap Pihak mewakili dan menjamin
kepada Pihak lainnya bahwa semua
kegiatan yang dilakukan, secara langsung
atau tidak langsung, berdasarkan Perjanjian
ini harus dilakukan sesuai dengan semua
hukum dan peraturan yang berlaku yang
berlaku dari waktu ke waktu tanpa
pengecualian dan / atau pengecualian.
13.2 Produsen mewakili dan menjamin kepada
Klien bahwa:
(i) Produsen memiliki hak dan
wewenang penuh untuk
menandatangani Perjanjian ini dan
untuk melaksanakan kewajiban yang
ditetapkan di sini;
(ii) Produsen memiliki semua lisensi dan
ijin dari Pihak berwenang yang
diperlukan untuk melakukan Layanan
Pendaftaran dan Layanan Pabrikan
dan Pengawasan berdasarkan
peraturan perundangan yang berlaku
dan Produsen harus menyediakan
salinan resmi dari lisensi dan ijin
kepada Klien atas permintaan Klien;
dan
(iii) Produsen akan melakukan
kewajibannya berdasarkan Perjanjian
Perjnajian ini secara profesional
sesuai dengan standar industri dan
semua persyaratan yang diminta oleh
Klien dari waktu ke waktu.
13.3 Klien menjamin dan membebaskan Produsen
dari segala kewajiban, tuntutan, gugatan,
klaim apapun dari pihak manapun juga serta
bertanggung jawab atas setiap dan semua
kerugian serta resiko yang timbul di
kemudian hari sehubungan dengan hal-hal
yang terkait dengan Perjanjian ini, namun
setelah dibuktikan terlebih dahulu oleh salah
satu Pihak bahwa benar Produsen tidak
27

14. LIABILITY AND INSURANCE
14.1. Manufacturer undertakes to keep Client 14.1.
fully indemnified against any claim,
damage, expense and any other cost
arising out of: a) the negligence, wilful
misconduct or breach of this Agreement
or any applicable law or regulation by
Manufacturer; or b) the non-compliance
of the Products with the Specifications,
being it however understood that
Manufacturer will not be responsible for
any such non-compliance arising out of
acts or omissions of Client after the
delivery of the Product by Manufacturer
under this Agreement.
14.2. Client undertakes to keep Manufacturer
14.2.
fully indemnified against any claim,
damage, expense and any other cost to
the extent arising out of a) the breach of
any applicable law or regulation by Client;
or b) the breach by Client of any
representation, warranty or covenant
contained in this Agreement, or c) the
infringement by the Client of any
Intellectual Property Right related to the
Products and/or the Specifications.
14.3. Each Party agrees to carry throughout the
duration of this Agreement and for five (5)
years thereafter, in full force and effect,
general liability insurance and product
liability insurance with one or more
reputable insurers having a limit of liability
not lower than Two Million United States
Dollars (210,000,000 USD) Insurance
premiums are covered by CLIENT per
occurrence. Upon request each Party will
provide the other with a certificate of
insurance issued by the insurer or by the
terlibat baik langsung maupun tidak
langsung atas timbulnya gugatan atau
tuntutan, klaim yang berhubungan dengan
kerugian yang diderita PIHAK KETIGA atau
pihak lainnya atas PERJANJIAN ini
14. OBLIGASI DAN ASURANSI
Produsen menyanggupi untuk menjaga agar
Klien sepenuhnya terbebas dari klaim,
kerusakan, pengeluaran dan biaya lain yang
timbul dari: a) pelanggaran terhadap
hukum atau peraturan yang berlaku oleh
Produsen; atau b) ketidaksesuaian Produk
dengan Spesifikasi, namun perlu dipahami
bahwa Produsen tidak akan bertanggung
jawab untuk kerugian yang timbul dari
tindakan atau kelalaian yang dilakukan Klien
setelah pengiriman Produk oleh Produsen
berdasarkan Perjanjian ini.
Klien menyanggupi untuk sepenuhnya
membebaskan semua klaim, kerusakan,
pengeluaran, dan biaya lain terhadap
Produsen yang timbul dari a) pelanggaran
hukum yang berlaku atau regulasi oleh
Klien ; atau b) pelanggaran oleh Klien dari
setiap pernyataan, jaminan atau perjanjian
yang terkandung dalam Perjanjian ini, atau
c) pelanggaran oleh Klien dari setiap Hak
Kekayaan Intelektual yang terkait dengan
Produk dan / atau Spesifikasi.
14.3. Setiap Pihak setuju untuk melaksanakan hal
ini sepanjang durasi Perjanjian dan selama
lima (5) tahun setelah itu, dengan keyakinan
penuh dan pasti, kewajiban asuransi umum
dan kewajiban asuransi produk dengan satu
atau lebih asuransi terkemuka memiliki batas
kewajiban tidak lebih rendah dari
210.000.000 USD (Dua Juta Dolar Amerika
Serikat) per kejadian. Atas permintaan setiap
Pihak akan menyediakan sertifikat asuransi
yang diterbitkan oleh perusahaan asuransi
28
 broker, which shall include the details of
the policies, including: name of the insurer,
insured business activities, policy number,
effective date, expiration date, and limits of
liability applied. Notwithstanding the
foregoing, each Party may self-insure any or
a portion of the above required insurance
and agrees to maintain such this coverage
for a minimum of (5) five years after the
expiration of the contract. Manufacturer
also agrees to enforce an All Risks Property
Insurance that would cover Product and
the premises where Product is stored
according to market replacement value.
14.4. In no event shall either Party liable to the 14.4.
other for incidental, indirect,
consequential or punitive damages,
including, without limitation, any claim
for damages based on lost revenues or
profits, on stock-out as well as any claim
for reputation and clientele, provided that
nothing in this agreement shall exclude or
limit the liability of either Party for:
(i) gross negligence or wilful
misconduct;
(ii) loss or damage incurred by a
Party as a result of third party
claims or actions due to the
negligence or breach of this
agreement by the other Party (or
such other Party’s employees);
and
(iii) breach of applicable laws.
15. USE OF CLIENT’S INTELLECTUAL PROPERTY
RIGHTS
15.1. Manufacturer hereby acknowledges that
all Intellectual Property Rights and other
proprietary rights related to the Product,
Specifications, Dossier, Submission and
Marketing Authorisation are and shall
remain sole and exclusive property of Client
atau broker, yang harus mencakup rincian
kebijakan, termasuk: nama perusahaan
asuransi, kegiatan usaha tertanggung, jumlah
kebijakan, tanggal efektif, tanggal
kedaluwarsa , dan batas-batas kewajiban
yang diterapkan. Meskipun demikian,
masing-masing Pihak dapat mengasuransikan
diri atau sebagian asuransi yang diperlukan di
atas dan setuju untuk mempertahankan
cakupan seperti ini selama minimal lima (5)
tahun setelah berakhirnya kontrak. Produsen
juga setuju untuk menegakkan semua resiko
asuransi properti yang akan mencakup
produk dan tempat di mana produk disimpan
sesuai dengan nilai penggantian pasar.
Dalam hal apapun Para Pihak bertanggung
jawab kepada yang lain untuk kejadian
insidental, tidak langsung, konsekuensial
atau ganti rugi, termasuk, tanpa batasan,
setiap klaim untuk kerusakan berdasarkan
pendapatan atau keuntungan yang hilang,
pada saat persediaan habis serta tuntutan
untuk reputasi dan Klien, dengan ketentuan
bahwa dalam Perjanjian ini tidak ada
pengecualian atau pembatasan tanggung
jawab salah satu Pihak berkaitan dengan:
(i) Kelalaian atau kesengajaan;
(ii) Kehilangan atau kerusakan yang
timbul oleh Pihak akibat dari klaim
pihak ketiga atau tindakan karena
kelalaian atau pelanggaran
Perjanjian ini oleh Pihak lainnya
(atau karyawan Pihak lain); dan
(iii) Pelanggaran hukum yang berlaku.
15. PENGGUNAAN HAK KEKAYAAN INTELEKTUAL
KLIEN
15.1. Produsen dengan ini mengetahui bahwa
semua Hak Kekayaan Intelektual dan Hak
kepemilikan lainnya yang terkait dengan
Produk, Spesifikasi, Dokumen Registrasi,
Pengajuan dan Nomer Izin Edar akan dan
tetap menjadi aset tunggal dan eksklusif dari
29
 (and/or Client’s affiliated companies and
licensors, as the case may be). Client
hereby allows Manufacturer to use such
Intellectual Property Rights only to the
extent strictly necessary to Manufacturer
to properly perform the Registration
Services and the Manufacturing and
Control Services. On this purpose, it is
hereby expressly understood by the Parties
that with this Agreement: a) Manufacturer
shall not acquire any right - in any way - to
such Intellectual Property Rights; b) all
information related to such Intellectual
Property Rights shall be subject to the
obligations of confidentiality provided in
the following Section 16.
16. CONFIDENTIALITY
16.1. Each Party shall consider all information 16.1. Setiap Pihak wajib mempertimbangkan
received by the other Party in execution
of and/or connection with the present
Agreement as strictly confidential and
therefore: a) shall not disclose such
information to any third party, with the
exception of the personnel involved in the
performance of this Agreement to the
extent strictly necessary for the
implementation of it; b) shall not use such
information for any purpose other than
the purposes set forth in this Agreement.
16.2. It is hereby understood that each Party
shall obtain from the aforesaid personnel 16.2. Dengan ini dipahami bahwa setiap pihak
the written undertaking to keep and
maintain the above mentioned
information as secret and confidential
and shall adopt all the technical measures
necessary to insure such information is
maintained as secret and confidential.
Each Party shall be liable for any breach of
the terms of this Agreement by its said
personnel.
16.3. The aforesaid obligations of
Klien Client (dan/atau Perusahaan Afiliasi dan
Pemberi Lisensi dari Klien, sesuai kasus yang
terjadi). Klien dengan ini mengijinkan
Produsen untuk menggunakan, Hak Kekayaan
Intelektual tersebut hanya sebatas yang
diperlukan Produsen untuk melakukan
Registrasi, Pembuatan dan Jasa
Pengendalian. Untuk hal ini, dengan ini
secara tegas dipahami oleh Para Pihak yang
ada dalam Perjanjian ini: a) Produsen tidak
akan memperoleh hak - dengan cara apapun
- untuk setiap Hak Kekayaan Intelektual; b)
pengungkapan informasi mengenai Hak
Kekayaan Intelektual tersebut di atas oleh
dikenakan kewajiban kerahasiaan yang
ditentukan dalam Klausul 16.
16. KERAHASIAAN
semua informasi yang diterima oleh Pihak
lainnya dalam pelaksanaan dan / atau
sehubungan dengan Perjanjian ini sebagai
rahasia dan karena itu: a) tidak boleh
mengungkapkan informasi tersebut kepada
pihak ketiga, dengan pengecualian untuk
personel yang terlibat dalam Perjanjian yang
benar-benar diperlukan untuk implementasi;
b) tidak akan menggunakan informasi
tersebut untuk tujuan apapun selain tujuan
yang ditetapkan dalam Perjanjian ini.
harus mendapat perjanjian tertulis dari
personel tersebut diatas untuk menjaga dan
memelihara informasi agar rahasia dan
terjaga dan harus mengesahkan semua
langkah teknis yang diperlukan untuk
memastikan informasi tersebut
dipertahankan sebagai rahasia. Setiap pihak
harus bertanggung jawab atas pelanggaran
yang dilakukan oleh personel tersebut
terhadap Perjanjian ini.
30
 confidentiality shall remain in full force and
effect during the term of this Agreement
and for a period of ten (10) years after
expiration or termination of this Agreement
for any reason, or (ii) the period for which
Client and its affiliated companies are
required to maintain confidentiality of the
relevant information under the Licence
Agreement, whichever is the longer. Such
obligations of confidentiality shall not apply
to the information which: a) at the time of
disclosure is generally known to the public;
b) after disclosure becomes public
knowledge; c) recipient can prove was in
its possession at the time of disclosure and
was not acquired, directly or indirectly,
from discloser; d) recipient can prove was
received from a third party having the legal
right to disclose such information e) is
required to be disclosed by law or
court/administrative decision. The
confidentiality obligation is valid only for
the duration of the agreement.
16.4. The obligations of confidentiality provided
in this Section 14 are extended to all data,
information, inventions, discoveries,
works, results and whatever else possible
arising out of the performance of this
Agreement by either Party .
17. DURATION
17.1. The present Agreement shall commence
on the Effective Date and remain in full
force and effect for two (2) years thereafter
(“Initial Term”). Thereafter, if not
terminated by either Party by written
notice to the other at least twelve (12)
months prior to the end of the Initial Term,
the Agreement be automatically renewed
for two (2) year periods being it understood
that either Party shall be entitled to
terminate this Agreement at the end of
such renewal periods by written notice to
the other at least twelve (12) months prior
16.3. Kewajiban kerahasiaan tersebut akan tetap
berlaku sepenuhnya selama jangka waktu
Perjanjian ini dan untuk jangka waktu
sepuluh (10) tahun setelah berakhirnya atau
penghentian Perjanjian ini karena alasan
apapun, atau (ii) periode yang klien dan
perusahaan afiliasinya diwajibkan untuk
menjaga kerahasiaan informasi yang relevan
di bawah Perjanjian Lisensi, manapun yang
durasinya lebih lama. Kewajiban kerahasiaan
tersebut tidak berlaku untuk informasi yang:
a) pada saat pengungkapan, umumnya telah
dikenal masyarakat; b) setelah pengungkapan
menjadi pengetahuan umum; c) penerima
dapat membuktikan kepemilikan pada saat
pengungkapan dan tidak diperoleh, langsung
atau tidak langsung, dari penyingkap; d)
penerima dapat membuktikan telah
menerima dari pihak ketiga yang memiliki
hak hukum untuk mengungkapkan informasi
tersebut e) harus diungkapkan berdasarkan
hukum atau pengadilan / keputusan
administratif.
16.4. Kewajiban kerahasiaan dalam Klausul 14
berlaku untuk semua data, informasi,
ciptaan, penemuan, pekerjaan, hasil dan apa
pun yang mungkin timbul dari pelaksanaan
Perjanjian ini oleh Pihak manapun.
17. JANGKA WAKTU
17.1. Perjanjian ini berlaku pada Tanggal Efektif
yang ditetapkan dan tetap berlaku
sepenuhnya selama dua (2) tahun
sesudahnya ("Jangka Waktu"). Setelah itu,
jika tidak diakhiri oleh salah satu pihak
dengan pemberitahuan tertulis kepada pihak
lainnya minimal dua belas (12) bulan
sebelum berakhirnya Masa Jangka Waktu,
Perjanjian akan otomatis diperpanjang
selama dua (2) periode tahun, yang perlu
dipahami adalah bahwa salah satu Pihak
berhak untuk mengakhiri Perjanjian ini pada
akhir periode pembaharuan tersebut dengan
31
 to the end of such renewal period. This
Agreement is valid for a period of three (3)
years from the date of signatureEffective
Date and can not be renewed
automaticallyonly be renewed by the prior
written agreement of the Parties. The
Parties shall discuss in good faith regarding
renewal of this Agreement at least six (6)
months prior to the expiry date of the then-
current term.
17.2. It is however understood that, should
Manufacturer send any notice of
termination of the Agreement according to
the previous Section 15.1expire pursuant to
the above Section 15.1, the Agreement
shall remain in full force and effect until the
finding of a new manufacturer by Client
and the obtainment by Client of all the
authorisations provided by applicable laws
with reference to such change of
Manufacturer.
17.3. The Parties agree to exclude the
provisions of Article 1266 of the Civil Code
which require the approval of the courts as
a precondition of termination of the
Agreement.
This agreement may be renewed for another 1
(one) year following the agreement of the
PARTIES before the expiration of the term of the
agreement. If either party wishes not to renew
this Agreement, then the party concerned shall
notify it in writing to the other party no later than
6 (six) months prior to termination of this
Agreement.
pemberitahuan tertulis kepada pihak lainnya
minimal dua belas (12) bulan sebelum akhir
masa perpanjangan tersebut .Perjanjian ini
berlaku untuk jangka waktu 3 tahun sejak
ditandatangani dan hanya dapat
diperbaharui dengan persetujuan tertulis
sebelumnya dari Para Pihak. Para Pihak harus
berdiskusi dengan itikad baik mengenai
pembaharuan Persetujuan ini paling sedikit
enam (6) bulan sebelum tanggal kadaluwarsa
masa berlaku saat ini.
17.2. Meskipun demikian perlu dipahami bahwa,
ketika Produsen mengirimkan
pemberitahuan pengakhiran Perjanjian
sesuai dengan Klausul 15.1, seandainya
kesepakatan berakhir sesuai dengan pasal
175.1 di atas, Perjanjian ini akan tetap
memiliki kekuatan penuh dan berlaku sampai
ditemukannya Pihak produsen baru oleh
Klien dan didapatkannya semua otorisasi
disediakan oleh hukum yang berlaku oleh
Klien dengan mengacu pada perubahan
tersebut dari Produsen, namun keberlakuan
tersebut tidak lebih dari [X] bulan sejak
berakhirnya Perjanjian sebagaimana dengan
Pasal 17.1 Perjanjian.
17.3. PARA PIHAK sepakat untuk
mengesampingkan ketentuan dalam Pasal
1266 Kitab Undang-Undang Hukum Perdata
yang mengharuskan persetujuan pengadilan
sebagai prasyarat pengakhiran Perjanjian.
32
18. EARLY TERMINATION
18.1. Each Party may terminate this Agreement
by a thirty (30) days written notice: a) in
case of breach of the present Agreement by
the other Party, if the defaulting Party does
not cure its breach within sixty (60) days
following written notification of such
breach by the non-defaulting Party; b) in
case the other Party goes into liquidation or
a petition for bankruptcy of such Party is
filed by a third party, to the extent
permitted by local bankruptcy laws. In
addition, Client shall have the right to
terminate this Agreement if, during any
quarter, Manufacturer’s delivery date of
the batches to be delivered exceeds the
date for delivery set forth in Client’s
purchase orders by twenty (20) working
days, unless such delay is caused by force
majeure or is due to the Client. Matters
which may result in the termination of this
Agreement without prior notice or
immediately if:
18.2. A. Neither obey nor comply with all or any
of the terms of this Agreement by either
party.
18.3. B. One party is declared bankrupt or
bankrupt by the authorized institution.
18.4. C. The registration number of the relevant
PRODUCT is revoked by the authorized
institution.
18.5. D. Without prejudice to the foregoing
provisions, either party may terminate this
Agreement in the absence of agreement
between the PARTIES in the exercise of the
TREAT with the prior written notice to the
other party not later than 6 (six) months
prior.
18.6.
18.7. In the event of termination of the Licence
Agreement for any reason, Client shall be
entitled to terminate this Agreement with
immediate effect by written notice to the
18. PENGHENTIAN AWAL
18.1. Setiap Pihak dapat mengakhiri Perjanjian ini
setelah membuat pemberitahuan tertulis tiga
puluh (30) hari: a) dalam kasus pelanggaran
Perjanjian ini oleh Pihak lain, jika Pihak yang
melanggar tidak berhenti melakukan
pelanggaran dalam waktu enam puluh (60)
hari sejak pemberitahuan tertulis dari
pelanggaran tersebut oleh Pihak yang tidak
melanggar; b) dalam hal Pihak lainnya
mengalami likuidasi atau permohonan
bangkrut dari Pihak tersebut diajukan oleh
pihak ketiga, sejauh yang diizinkan oleh
undang-undang bangkrut lokal. Selain itu,
Klien berhak untuk mengakhiri Perjanjian ini
jika, selama kuartal apapun, tanggal
pengiriman oleh Produsen dari batch yang
akan disampaikan melebihi tanggal
pengiriman yang diatur dalam pesanan
pembelian Klien dengan keterlambatan dua
puluh (20) hari kerja, kecuali keterlambatan
tersebut disebabkan oleh keadaan yang tidak
terduga atau karena Klien.
18.2. Dalam hal pemutusan Perjanjian Lisensi
untuk alasan apapun, Klien berhak untuk
mengakhiri Perjanjian ini dengan segera
dengan pemberitahuan tertulis kepada
Produsen.
33
 Manufacturer. Upon termination of this
Agreement for any reason, the
Manufacturer will terminate the use or
business activity under the name and
Registration Number of PRODUCTS
obtained from CLIENTS under this
Agreement and vice versa, the CLIENT
warrants not to use the name of the
Manufacturer as the manufacturer of the
Product except for Products already
produced By the MANUFACTURER under
this Agreement and is still available either
in the PARTY WAREHOUSE or those still in
circulation in the market or in the
consumer.
18.8.
18.9. With the termination of this Agreement
by the reasons provided for in Article 18
Paragraph 1 above does not imply the
abolition of the obligations arising as a
result of the entry into force of this
Agreement by either party.

19. POST TERMINATION OBLIGATIONS 19. KEWAJIBAN PASCA PENGHENTIAN

19.1. Upon expiration or termination of the 19.1. Setelah berakhir atau berhentinya
present Agreement: Persetujuan ini:

(i) Client will pay Manufacturer for
any Manufacturing and Control
Service already performed at the
date of termination. Client:
(ii) A) shall pay the Manufacturers of
the Manufacturing and Control
Services which have been made
on the date of termination.
B) must promptly file the
cancellation of the Marketing
Authorization and return all
confidential information
belonging to the MANUFACTURER
and all documents that may be
placed in the CLIENT by this
agreement.
(iii) Manufacturer: a) shall complete - in
keeping with the terms and
Klien akan membayar Produsen
atas Pembuatan dan Jasa
Pengendalian yang telah dilakukan
pada tanggal penghentian.
(i) Produsen: a) wajib menyelesaikan -
sesuai dengan syarat dan kondisi yang
tertera dalam Perjanjian ini - proses
pengolahan semua Produk yang telah
diproduksi atau sudah secara resmi
dipesan pada tanggal efektif
pengakhiran Perjanjian dan
memberikan Produk tersebut sesuai
dengan tenggat waktu dalam pesanan
pembelian yang relevan; b) harus
menahan diri dari menggunakan -
dengan cara apapun - Spesifikasi,
pengetahuan Klien dan Hak Kekayaan
Intelektual dan Informasi Rahasia lain
34
 conditions laid down in the present
Agreement - the processing of all
the Product already being
manufactured or already formally
ordered at the date at which the
termination of the Agreement
becomes effective and deliver such
Product according to the deadlines
in the relevant purchase order; b)
shall refrain from using - in any way
- the Specifications, the Client’s
know-how and Intellectual Property
Rights and any other Confidential
Information disclosed by Client
under this Agreement, including
any data and information possibly
developed or collected by
Manufacturer during the
implementation of the present
Agreement; c) shall promptly return
to Client the Dossier, the Client’s
Confidential Information and all
documents, tools, models,
Materials and whatever else
possibly put at the disposal of
Manufacturer by Client under this
19.2.
Agreement; d) shall immediately
execute and lodge all documents
and do all acts required to transfer
the Submission and/or the
Marketing Authorisation to Client
or such party as Client may
designate.
19.2. Termination of this Agreement shall not
act as a waiver or limitation upon any
claim or right of any party that may have
accrued prior to the expiration or
termination hereof. Furthermore, The
provisions of Sections [insert following
finalization of terms] shall survive the
termination or expiry of this Agreement
and continue in full force and effect
according to their terms, along with any
other Sections or provisions necessary to
give effect to them.
yang diungkapkan oleh Klien
berdasarkan Perjanjian ini, termasuk
data dan informasi yang mungkin
dikembangkan atau dikumpulkan oleh
Produsen selama pelaksanaan
Persetujuan ini; c) harus segera
mengembalikan kepada Klien
Dokumen Registrasi, Informasi
Rahasia milik Klien dan semua
dokumen, alat-alat, model, bahan dan
apa pun yang mungkin ditempatkan
di produsen oleh Klien berdasarkan
Perjanjian ini paling lambat 14 hari
kerja sejak tanggal pengakhiran.
Produsen akan dikenakan denda
sebesar lima ribu Dollar Amerika
untuk setiap minggu keterlambatan
pengembalian tersebut; d) harus
segera mengeksekusi dan
mengajukan semua dokumen dan
melakukan semua tindakan yang
diperlukan untuk mentransfer Nomer
Izin Edar untuk Klien atau pihak yang
ditunjuk oleh Klien.
Pengakhiran Perjanjian ini tidak akan
bertindak sebagai pengabaian atau
pembatasan atas setiap klaim atau hak
pihak yang mungkin telah diperoleh
sebelum berakhirnya atau penghentian
perjanjian. Selanjutnya, Ketentuan Bagian
[insert folowing finalization of terms] akan
bertahan terhadap penghentian atau
berakhirnya Perjanjian ini dan terus berlaku
sepenuhnya menurut kebijakan mereka,
bersama dengan Bagian lain atau ketentuan
yang diperlukan untuk memberikan efek
kepada mereka.
35
20. AUDIT
At any time during the performance of
this Agreement and upon Client's
reasonable request, Manufacturer shall
permit Client or its designee to audit the
Facility and Manufacturer’s other
premises upon prior notice and during
Manufacturer business hours as
necessary to verify the method and
quality of production and the relative
documentation. Such audit shall not
unreasonably interrupt normal work and
business operation of Manufacturer.
21. TRANSFER OF THE AGREEMENT
Manufacturer shall not assign or transfer
all or part of the rights and obligations
pursuant to this Agreement without prior
written approval of the Client.
22. DISCONTINUATION OF PRODUCT
Manufacturer acknowledges the Client’s
right to cease or suspend at its own
discretion the marketing of the Products
at any time and with thirty (30)ninety (90)
days’ prior written notice to
Manufacturer. In such event
Manufacturer, upon Client’s request, shall
cease or suspend the manufacture of the
Product according to Client’s indications.
All reasonable costs already sustained by
Manufacturer for the implementation of
this Agreement at the date of termination
notice will be charged to Client.
20. AUDIT
Setiap saat selama pelaksanaan Perjanjian
ini dan atas permintaan yang wajar dari
Klien , Produsen akan mengizinkan Klien
atau yang ditunjuk oleh Klien untuk
mengaudit fasilitas dan tempat Produsen
lainnya dengan setidaknya empat puluh
delapan (48) jam pemberitahuan
sebelumnya dan selama jam kerja Produsen
yang diperlukan untuk memverifikasi
metode dan kualitas produksi dan
dokumentasi yang relatif. Audit tersebut
harus secara layak tidak mengganggu
pekerjaan normal dan operasi bisnis dari
Produsen.
21 PEMINDAHAN PERJANJIAN
Produsen tidak akan mengalihkan atau
memindahkan semua atau sebagian dari
hak dan kewajiban berdasarkan Perjanjian
ini tanpa persetujuan tertulis terlebih
dahulu oleh Klien. Klien akan bebas
memindahkan atau mentransfer hak dan
kewajibannya dengan pemberitahuan
tertulis kepada Produsen.
22 PENGHENTIAN PRODUKSI
Produsen mengakui hak Klien untuk
menghentikan pemasaran produk atau
menangguhkan kebijakan Klien yang
berkaitan dengan pemasaran Produk setiap
saat dengan pemberitahuan tertulis tiga
puluh (30) sembilan puluh (90) hari
sebelumnya kepada Produsen. Dalam hal
tersebut Produsen, atas permintaan Klien,
akan berhenti atau menunda pembuatan
produk sesuai dengan petunjuk dari Klien.
Semua biaya wajar yang sudah ditanggung
oleh Produsen untuk pelaksanaan
Persetujuan ini pada tanggal
pemberitahuan penghentian akan
dibebankan kepada Klien.
36
23. FORCE MAJEURE
23.1. Neither Party shall be liable for failure in
performing any obligations under this
Agreement, if such failure is due to a fact
or act out of the reasonable control of the
affected Party such as flood, strikes,
labour troubles or other industrial
disturbances, inevitable accidents, war
(declared or undeclared), embargoes,
blockades, legal restriction, riots
insurrections, or any cause beyond the
control of the Parties, such as drug safety
reasons, provided that the effects of
these events could not be prevented.
23.2. Provisions of Article 21.1 shall not apply
unless the affected Party: a) immediately
notifies the other Party of the existence
of the force majeure and; b) makes its
best efforts to eliminate it and keeps
informed regularly the other Party of the
results of such efforts; c) re-start regularly
complying with its obligations under the
Agreement as soon as the force majeure
ceases.
23.3. In case Manufacturer should not be able
to perform its obligations under this
Agreement due to the occurrence of a
force majeure event for more than sixty
(60) days, Parties agree to meet and
discuss in good faith in order to find a
common acceptable solution to either to
continue the performance of this
Agreement or agree on an early
termination.
23. FORCE MAJEURE
23.1. Kedua belah pihak tidak harus bertanggung
jawab atas kegagalan dalam melakukan
kewajiban apapun berdasarkan Perjanjian ini,
jika kegagalan tersebut adalah karena
kejadian atau tindakan di luar kendali yang
wajar dari Pihak yang terkena dampak seperti
banjir, pemogokan, masalah tenaga kerja
atau gangguan industri lainnya, kecelakaan
tak terelakkan, perang (dinyatakan atau
dideklarasikan), embargo, blokade,
pembatasan hukum, kerusuhan
pemberontakan, atau penyebab di luar
kendali para Pihak, seperti alasan keamanan
obat, asalkan efek peristiwa tersebut tidak
bisa dicegah.
23.2. Ketentuan Klausul 231.1 tidak berlaku
kecuali Pihak yang terkena dampak: a) segera
memberitahukan Pihak lain akan adanya
force majeure dan; b) membuat upaya
terbaik untuk menghilangkan force majeure
dan terus menginformasikan hasil dari upaya
tersebut secara teratur pada Pihak lain; c)
memulai kembali secara teratur sesuai
dengan kewajibannya berdasarkan Perjanjian
segera setelah force majeure berhenti.
23.3. Dalam hal Produsen tidak mampu
melaksanakan kewajibannya berdasarkan
Perjanjian ini karena terjadinya peristiwa
force majeure selama lebih dari enam puluh
(60) hari, maka Pihak sepakat untuk bertemu
dan mendiskusikan dengan itikad baik untuk
menemukan solusi yang dapat diterima
umum, baik untuk melanjutkan pelaksanaan
Perjanjian ini atau menyepakati penghentian
lebih awal.
37
24. NON-COMPETITION
During the term of this AGREEMENT and
for a period of ten (10) years thereafter,
Manufacturer undertakes not to, and
undertakes to procure that its directors,
employees, agents and affiliated
companies shall not, be associated with,
the manufacture, sale, export,
importation, advertisement or other
dealings of or in relation to products in
the Territory which are like or similar in
formulation to, or which either alone or in
conjunction with some other products
perform or are designed to perform the
same or similar function as or fulfill a
similar need as, the Products, or which
bear any name, mark or design similar to,
capable of being confused with or
otherwise resembling any of Client’s
Intellectual Property Rights relating to the
Products or any derivation thereof.
25. NOTICES
Unless the Parties agree otherwise, any
notification pursuant to the present
Agreement must be sent by registered
letter with acknowledgement of receipt to
the following addresses:
If to Manufacturer :
Alfons Sindupranata
Managing Director
Jl. Industri Selatan 1B Blok KK 1-2
Kawasan Industri Jababeka II
Cikarang, Bekasi
If to Client:
Mr. Reinhard Ehrenberger
President Director
Unit 802 8th Fl. Wisma Pondok Indah 2,
Jl. Sultan Iskandar Muda Kav V-TA, Pondok
Indah, Kebayoran Lama, Jakarta Selatan,
DKI Jakarta Raya 12310, Indonesia
24. KOMPETISI
Selama masa Perjanjian ini dan untuk jangka
waktu sepuluh (10) tahun setelahnya,
Produsen tidak melakukan, dan berjanji
bahwa direksi, karyawan, agen dan
perusahaan afiliasinya tidak boleh dikaitkan
dengan, pembuatan, penjualan, ekspor ,
Impor, iklan atau transaksi lainnya atau
dalam kaitannya dengan produk di Wilayah
yang serupa atau mirip formulasinya, atau
yang mana sendiri atau jika digabungkan
beberapa produk lain berfungsi atau
dirancang untuk melakukan fungsi yang
sama atau serupa atau memenuhi
Kebutuhan yang sama dengan, Produk, atau
yang mengandung nama, tanda atau desain
yang serupa, yang dapat dibingungkan atau
menyerupai Hak Kekayaan Intelektual Klien
yang berkaitan dengan Produk atau Produk
turunannya kecuali bila Produk, atau yang
mengandung nama, tanda atau desain
tersebut telah ada sebelum perjanjian ini
berlaku .
25. PEMBERITAHUAN
Jika para Pihak setuju, semua pemberitahuan
sesuai dengan Perjanjian ini harus dikirimkan
dengan surat tercatat dengan tanda terima
ke alamat berikut:
Jika untuk Produsen :
Alfons Sindupranata
Managing Director
Jl. Industri Selatan 1B Blok KK 1-2
Kawasan Industri Jababeka II
Cikarang, Bekasi
Jika untuk Klien:
Mr. Reinhard Ehrenberger
President Director
Unit 802 8th Fl. Wisma Pondok Indah 2, Jl.
Sultan Iskandar Muda Kav V-TA, Pondok
Indah, Kebayoran Lama, Jakarta Selatan, DKI
Jakarta Raya 12310, Indonesia
38
26. WAIVER
No failure by either Party to enforce any
right provided in this Agreement shall be
construed as a waiver with reference to
such right or to any other right provided
under this Agreement, unless made in
writing and signed by both Parties.
27. SEVERABILITY
Should any provision of this Agreement
be or become invalid, illegal or
unenforceable, then the other provisions
of the Agreement shall not be affected
and the Parties will use their best efforts
as to amend and substitute these invalid,
illegal or unenforceable provisions to
make them valid, legal and enforceable
under the applicable law.
26. PELEPASAN
Tidak ada kegagalan oleh Pihak manapun
untuk melaksanakan hak dalam Perjanjian
ini yang akan ditafsirkan sebagai pelepasan
dengan mengacu pada hak tersebut atau
hak lain yang disediakan berdasarkan
Perjanjian ini, kecuali dibuat secara tertulis
dan ditandatangani oleh kedua pihak.
27. KETERPISAHAN
Ketika ada ketentuan dalam Perjanjian ini
yang tidak atau menjadi tidak valid, ilegal
atau tidak dapat diterapkan, maka
ketentuan lain dari Perjanjian ini tidak
terpengaruh atau tetap berlaku dan Pihak
akan menggunakan upaya terbaik mereka
untuk mengubah dan mengganti
ketentuan-ketentuan yang tidak valid, ilegal
atau tidak dapat diterapkan agar menjadi
valid, legal dan dilaksanakan menurut
hukum yang berlaku.
39
28. GOVERNMENTAL APPROVALS
The effectiveness of the present
Agreement is subject to the release and
the existence of any and all approvals by
the relevant authorities with reference to
the production and commercialisation of
the Product. Should the competent
authorities deny the issuance of any of
the aforesaid approvals or revoke any of
it, then Client shall be entitled to
immediately terminate the Agreement
without liability by written notice to the
Manufacturer.
29. RIGHTS OF THIRD PARTIES
A person or entity who is not a Party to
this Agreement has no right under The
Contracts (Rights of Third Parties) to
enforce any term of this Agreement
except and to the extent (if any) where
this Agreement expressly provides that
such third parties have the rights to
enforce this Agreement.
30. APPLICABLE LAW AND LITIGATION
30.1. The present Agreement shall be 30.1.
interpreted and construed according to
the laws of Indonesia.
(i) In the event of any dispute,
controversy, difference, conflict or
claim arising out of or relating to
this Agreement or its
performance, including without
any limitation any question
regarding its existence, validity, or
a claim for unlawful act under
Applicable Laws (“Dispute”), the
Parties agree to attempt, for a
period of thirty (30) calendar days
after the receipt by a Party of a
notice from the other Party of the
existence of the Dispute
(“Settlement Period”), to settle the
28. PERSETUJUAN PEMERINTAH
Efektivitas Perjanjian ini tunduk pada rilis
dan keberadaan dari setiap dan semua
persetujuan oleh otoritas terkait dengan
mengacu pada produksi dan komersialisasi
produk tersebut. Ketika pihak yang
berwenang menolak penerbitan salah satu
persetujuan tersebut di atas atau mencabut
semua itu, maka Klien berhak untuk segera
mengakhiri Perjanjian dan berkewajiban
untuk menyelesaikan segala kewajiban yang
timbul sebelum pengakhiran tanpa
kewajiban, dengan pemberitahuan tertulis
kepada Produsen.
29. HAK PIHAK KETIGA
Seseorang atau badan yang bukan Pihak
Perjanjian ini tidak memiliki hak di bawah
Kontrak (Hak Pihak Ketiga) untuk
menjalankan ketentuan dari Perjanjian ini
kecuali dan sampai (jika ada) dimana
perjanjian ini tegas menyatakan bahwa
pihak ketiga tersebut memiliki hak untuk
menegakkan perjanjian ini.
30. HUKUM YANG BERLAKU DAN LITIGASI
Perjanjian ini harus diintepretasikan dan
ditafsirkan sesuai dengan hukum Indonesia.
(i) Dalam hal terjadi sengketa, kontroversi,
perbedaan, konflik atau klaim yang timbul
dari atau terkait dengan Perjanjian ini atau
kinerjanya, termasuk tanpa batasan setiap
pertanyaan mengenai keberadaannya,
validitas, atau klaim atas tindakan
melanggar hukum di bawah Hukum yang
Berlaku ( "Sengketa "), para Pihak sepakat
untuk mencoba, untuk jangka waktu 30
(tiga puluh) hari kalender setelah Pihak
tersebut menerima pemberitahuan dari
Pihak lain akan keberadaan Sengketa
(ii) ("Periode Penyelesaian"), untuk
menyelesaikan Sengketa oleh penyelesaian
40
 Dispute by amicable settlement
between the Parties. In the event
of any dispute arising out of this
Agreement, THE PARTIES agree to
settle the dispute by deliberation.
(ii) In the event that the Dispute
cannot be settled by an amicable
settlement within the Settlement
Period, such Dispute shall be
referred to arbitration in Singapore
in accordance with arbitration
rules of the Singapore
International Arbitration Centre
(“SIAC”) for the time being in force
(“Rules”), which Rules are deemed
to be incorporated by reference in
this Clause 16(2). The tribunal shall
consist of a single arbitrator to be
appointed by the chairman for the
time being of the SIAC. The
arbitration shall be conducted
wholly in the English language. The
decision of the arbitrator shall be
final and binding upon the Parties.
Notwithstanding the provisions of
Section 24, any notice of
arbitration, response, or other
communication given to or by a
Party to the arbitration must be
given and deemed received in
accordance with the Rules. If no
agreement is reached, it will be
resolved legally and the PARTY
chooses a permanent legal
domicile in the Office of the Bekasi
District Court Clerk.
damai antara Para Pihak.
(iii) Dalam hal Perselisihan tidak bisa
diselesaikan oleh penyelesaian, Sengketa
tersebut harus dirujuk ke arbitrase di
Indonesia Singapura sesuai dengan
Peraturan arbitrase yang berlaku menurut
Badan Arbitrase Nasional Indonesia
(“BANI”) Singapore International Arbitration
Centre ( "SIAC") untuk saat ini berlaku
( "Aturan"), dimana Aturan dianggap
Didirikan oleh Referensi dalam Klausul 16
(2). Setiap Pihak wajib menunjuk satu (1)
arbiter, dan dua (2) arbiter tersebut akan
memilih arbiter ketiga yang dapat diterima
oleh kedua belah pihak, yang bila gagal
maka arbiter ketiga tersebut akan ditunjuk
sesuai dengan Aturan BANI. BANI adalah
pihak yang berwenang dalam penunjukan
untuk arbitrase. Dewan Arbitrase yang
ditunjuk harus melakukan arbitrase sesuai
dengan Perjanjian ini, Aturan BANI dan
peraturan perundang-undangan yang
berlaku terkait dengan arbitrase ("Hukum
dan Peraturan Arbitrase"). Pengadilan
harus terdiri dari arbiter tunggal yang
ditunjuk oleh ketua untuk sementara waktu
dari SIAC. Arbitrase yang dilakukan
sepenuhnya dalam bahasa Indonesia
Inggris. Keputusan arbitrator bersifat final
dan mengikat para pihak. Menyimpang dari
ketentuan Pasal 24, setiap pemberitahuan
arbitrase, Response, atau komunikasi
lainnya diberikan kepada atau oleh suatu
Pihak untuk arbitrase harus diberikan dan
dianggap Diterima sesuai dengan Aturan.
(iv) Sesuai dengan Undang-Undang Republik
Indonesia Nomor 24 Tahun 2009 tanggal 9
Juli 2009 tentang Bendera, Bahasa,
Lambang dan Lagu Kebangsaan (UU No.
24), Perjanjian ini akan ditandatangani
dalam bahasa Inggris dan bahasa Indonesia.
Jika dikemudian hari terdapat perselisihan
41

31. ENTIRE AGREEMENT 31. KESELURUHAN PERJANJIAN
31.1. The present Agreement constitutes the 31.1.
entire agreement between the Parties as
regards the objects that are hereby dealt
with.
31.2. The present Agreement, including the 31.2.
Annexes, may be modified only by written
amendment signed by both Parties.
32. MISCELLANEOUS 32. LAIN – LAIN
32.1. Unless the contrary intention appears, 32.1.
words in singular shall include the plural
and vice-versa.
32.2. The headings are inserted for 32.2.
convenience only and shall be ignored in
construing this Agreement.
33. COMPLIANCE WITH LEGISLATION 33. KEPATUHAN LEGISLASI
33.1. Each Party, in performing this Agreement, 33.1.
represents and warrants that it will fully
and absolutely comply with the provisions
of any applicable legislation on crimes
prevention (including without limitation
the US Foreign Corrupt Practices Act 1977
and the UK Bribery Act 2010) (referred to
in this Section 30 as the “Laws”), as are in
force from time to time, commits itself to
adopt all necessary measures to prevent
violation to the Laws and, more generally,
crimes commission. Furthermore, each
Party agrees that it will not, in the
conduct of its performance under this
Agreement, offer, pay, give, or promise to
pay or give, directly or indirectly, any
payment or gift of any money or thing of
value to (i) any government official to
influence any acts or decisions of such
karena penafsiran dari pasal-pasal pada
perjanjian ini maka akan mengacu ke
Bahasa Indonesia
Perjanjian ini merupakan keseluruhan
perjanjian antara para Pihak sehubungan
dengan objek yang ditangani.
Perjanjian ini, termasuk Lampiran, dapat
dirubah hanya dengan amandemen tertulis
yang ditandatangani oleh kedua belah
Pihak.
Kecuali muncul maksud yang berlawanan,
kata-kata dalam bentuk tunggal mencakup
bentuk jamak dan sebaliknya.
Judul disisipkan dengan tujuan hanya untuk
memudahkan dan harus diabaikan dalam
menafsirkan Perjanjian ini.
Masing-masing Pihak, dalam melakukan
Perjanjian ini, menyatakan dan menjamin
akan memenuhi atau patuh dan benar-benar
akan mematuhi ketentuan undang-undang
apapun yang berlaku pada pencegahan
kejahatan (termasuk tanpa batasan, Corrupt
Practices US Foreign Act 1977 dan UK Bribery
Act 2010) (sebagaimana dimaksud dalam
Klausul 30 sebagai "Hukum"), seperti yang
berlaku dari waktu ke waktu, berkomitmen
untuk mengadopsi semua langkah yang
diperlukan untuk mencegah pelanggaran
terhadap Hukum dan, lebih umum, komisi
kejahatan. Selanjutnya, masing-masing Pihak
setuju bahwa ia tidak akan, dalam melakukan
kinerjanya berdasarkan Perjanjian ini,
menawarkan, membayar, memberi, atau janji
untuk membayar atau memberikan, langsung
atau tidak langsung, pembayaran atau hadiah
42
 official or to induce such official to use his
influence with any government to effect
or influence the decision of such
government in order to assist the Party in
its performance of its obligations under
this Agreement or to benefit either of the
Parties; (ii) any political party or candidate
for public office for such purpose; or (iii)
any person if either Party knows or has
reason to know that such money or thing
of value will be offered, promised, paid,
or given, directly or indirectly, to any
official, political party, or candidate for
such purpose.
33.2. It is understood that the defaulting Party
33.2.
shall hold harmless and indemnify the
other Party from any and all claim,
expense, fine, sanction, prejudice,
obligations, consequences or adverse
implications that may arise resulting from
the conduct of the defaulting Party
violating the Laws.
33.3. A violation or a threatened violation of
33.3.
the Laws carried out by individuals in top
positions, de jure or de facto, within the
company organization of the defaulting
Party or by its employees, consultants,
representatives, proxies, agents and/or by
those who act, for any reason, in the
interest or for the advantage of the
defaulting Party shall constitute a
material breach under this Agreement
and, therefore, the non-defaulting Party
shall have the right to terminate this
Agreement with immediate effect by
simple written notice to the defaulting
Party and without prejudice to any other
remedy the non-defaulting Party may be
entitled to.
uang atau sesuatu dari nilai kepada; (i) setiap
pejabat pemerintah untuk mempengaruhi
tindakan atau keputusan resmi tersebut atau
untuk mempengaruhi pejabat tersebut dalam
menggunakan pengaruhnya dengan
pemerintah untuk mempengaruhi keputusan
pemerintah tersebut untuk membantu Pihak
dalam kinerja dan kewajibannya berdasarkan
Perjanjian ini atau untuk menguntungkan
salah satu pihak; (Ii) partai politik atau calon
pejabat publik untuk tujuan tersebut; atau
(iii) setiap orang jika salah satu Pihak
mengetahui atau memiliki alasan untuk
mengetahui bahwa uang atau sesuatu dari
nilai tersebut akan ditawarkan, dijanjikan,
membayar, atau diberikan, langsung atau
tidak langsung, kepada pejabat, partai politik,
atau kandidat untuk tujuan tersebut.
Hal ini dimengerti bahwa Pihak yang
melalaikan kewajibannya wajib
membebaskan dan melindungi Pihak lainnya
dari setiap dan semua klaim, biaya, baik,
sanksi, prasangka, kewajiban, konsekuensi
atau implikasi buruk yang mungkin timbul
akibat pelaksanaan Pihak yang melanggar
Hukum.
Sebuah pelanggaran atau ancaman
pelanggaran Hukum yang dilakukan oleh
individu dalam posisi teratas, secara de jure
atau de facto, dalam organisasi perusahaan
dari Pihak yang melanggar atau dengan
karyawan, konsultan, perwakilan, proxy, agen
dan / atau oleh mereka yang bertindak ,
untuk alasan apapun, kepentingan atau
untuk keuntungan Pihak yang melanggar
merupakan pelanggaran material
berdasarkan Perjanjian ini dan, oleh karena
itu, Pihak yang tidak melanggar berhak untuk
mengakhiri Perjanjian ini dengan segera
dengan pemberitahuan tertulis sederhana ke
Pihak yang melanggar dan tanpa mengurangi
upaya lain dari hak yang Pihak tidak
melanggar.
43
 [SIGNATURES TO FOLLOW ON NEXT PAGE]

Read, confirmed and approved

For Client: For Manufacturer:

Reinhard Ehrenberger Alfons Sindupranata

President Director/Presiden Direktur President Director

44
 ANNEX 1

PRODUCT (finished form)

No Item Name Packaging Netto

1 Kamilosan Ointment Alu Tube 10 g

45
 ANNEX 2

BATCH DOCUMENTATION

For each batch of Product, batch documentation shall be prepared by the Manufacturer and shall be
approved by its Qualified Person competent for approval for sale of each batch. Such batch documentation
shall include information concerning the carrying out and the control of the operations necessary to process
the Product according to the registration dossier. This batch documentation shall be stored and archived on
the Facility and a copy of it shall be forwarded by Manufacturer to Client. The aforesaid batch
documentation shall notably include the following documents duly filled Manufacturing batch Record and
fully filled Packaging batch Record.

Manufacturer shall furnish upon Client request other documents such as but not limited to:

 Stability master file or Report compilation.

 Raw material control procedure and retrospective trend evaluation Report.
 Process validation protocol and Report for 3 batches or more when required to be done
 Annual Product Review
 Cleaning validation
 Analytical validation
 Analytical method transfer
 Sampling plan
 Testing procedures
 Quality control/test protocol
 Batch Number Assignment SOP
 Storage and Transport validation and any other marketing authorisation related to
CMC( Chemistry, Manufacturing Control related documents)

46
 ANNEX 3

REGISTRATION, MANUFACTURING FEES, PRICING, COST BREAKDOWN

To be filled by GENERO in detail.

47
 ANNEX 4

PRODUCT SPECIFICATIONS (TESTING STANDARDS)

RAW MATERIAL SPECIFICATIONS (TESTING STANDARDS)

**

48
 ANNEX 5

QUALITY AGREEMENT (CGMP RESPONSIBILITIES)

Responsibility Matrix

ACTIVITY CLIENT MANUFACTURER

Resource Management
X
Training
X
Premises and Equipment
X
Validation Management
X X
Raw Material & Components
X X
Specifications
X X
Non-Conforming Materials
X X
the Seller Audits
X
Production
X
Master Production Record
X X
Packaging
X X
Labeling Controls
X X
Deviations
X X
CAPAs
X X
Product Disposition
X
Warehousing
X
Distribution
X
Laboratory Testing
X
Retained Samples
X
Stability Program
X X

49
Document/Record
X
Management

ACTIVITY CLIENT MANUFACTURER

Change Management
X X
Complaint Management /
Complaint Investigation X X

Returned Products
X X
Recalls and Field Notifications
X X
Compliance Audits X

Annual Product Review /

X X
Product Quality Review
Regulatory Management
X X

Process Change X X

Shipping X

Quality Control X X

Product Recall X X

Dispute Resolution X X

50
 ANNEX 7

LIST OF PHARMACOVIGILANCE RESPONSIBLE PERSON

For Manufacturer :

Insert PT. Genero Pharmaceuticals

Jl. Industri Selatan 1B Blok KK No. 1-2, Kawasan
Industri Jababeka II, Cikarang, Bekasi 17750,
Indonesia
Tel :
Fax :
Email :

For Client :

Local Drug Safety Unit Manager (LDSUM) PT MENARINI INDRIA LABORATORIES

Jl. Akasia II Blok A-9 No.5, Delta Silicon I Industrial
Park LC, Sukaresmi-Cikarang Selatan, Bekasi, Jawa
Barat 17550, Indonesia
Endah Yuniarti Tel : (021) 7697323 / 8972817
Fax : (021) 7697150 / 8972816
Email : Endah.Yuniarti@menariniapac.com

PT MENARINI INDRIA LABORATORIES

Local Drug Safety Unit Deputy (LDSUD)
Gita Wirasari
Jl. Akasia II Blok A-9 No.5, Delta Silicon I Industrial
Park LC, Sukaresmi-Cikarang Selatan, Bekasi, Jawa
Barat 17550, Indonesia
Tel : (021) 7697323 / 8972817
Fax : (021) 7697150 / 8972816
Email : Gita.Wirasari@menariniapac.com

51