Life Cycle of a Drug

Obat mengalami life cycle untuk beberapa waktu hingga dapat dikonsumsi oleh konsumen.
Beberapa tahapan dilalui untuk menjaga agar obat tetap aman dan berkhasiat. Tahapan ini
tentu harus melibatkan beberapa departemen yang ada pada industry farmasi.

Untuk perjalanan obat baru beberapa tahap penting dilalui untuk dapat sampai ke konsumen.

1. Discovery and Research (3-5 Tahun)

Pada tahapan ini suatu industry farmasi berjuang untuk mendapatkan pruduk baru
dengan menemukan senyawa atau molekul baru dengan cara sintesis atau ekstrasi dari
tumbuhan yang ada. Tahapan ini biasanya dinamakan discovery.
Design obat yang baru dengan beberapa inovasi yang diberikan juga merupakan
tahapan dari terciptanya obat baru. Inovasi-inovasi yang diberikan seperti bentuk
sediaan yang baru ataupun penampilan obat yang baru merupakan penelitian yang
sudah biasa dalam industry farmasi. Tahapan ini biasanya dinamakan research.
2. Uji Pre-clinic (3 Tahun)
Uji pra-klinis menilai keamanan senyawa ini (toksisitas), ADME (penyerapan,
distribusi, metabolisme, eliminasi) dan PK (farmakokinetik). Selama tahap ini, bahan
obat diproduksi pada skala pilot, sesuai dengan Good Laboratory Practice (GLP)
standar.
3. Clinical Trial (7 Tahun)
Uji klinis biasanya dilakukan dalam tiga tahap utama. Setiap fase membahas
pertanyaan yang berbeda yang menentukan apakah pengujian obat baru dapat
melanjutkan ke tahap berikutnya.
a. Tahap 1
Penelitian dirancang untuk menentukan keamanan obat baru dan dosis yang
dianjurkan. Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui apakah obat baru yang
efektif untuk mengobati penyakit serta untuk menentukan profil keamanan dan
tolerabilitas senyawa. Seharusnya selanjutnya memverifikasi ukuran dosis dan
frekuensi yang diperlukan untuk mencapai hasil yang maksimal dan efek samping
yang minimal.
Melanjutkan ke Tahap 2 akan tergantung pada:
1) Apakah Tahap 1 hasil uji coba menunjukkan tingkat yang wajar keamanan
2) Apakah Tahap 1 uji coba memberikan informasi menyeluruh tentang
farmakokinetika obat dan efek samping
3) Apakah Tahap 1 hasil menunjukkan tolerabilitas obat wajar
4) Sumber daya yang diperlukan untuk pembangunan masa depan

b. Tahap 2
Selama Tahap 2, obat baru diberikan kepada kelompok yang dipilih pasien
(biasanya 100-300 orang), yang memiliki penyakit yang memperlakukan obat
baru. Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui apakah obat baru yang efektif
untuk mengobati penyakit ini. Seharusnya selanjutnya memverifikasi ukuran dosis
dan frekuensi yang diperlukan untuk mencapai hasil yang maksimal dan efek
samping yang minimal.
Melanjutkan ke Tahap 3 akan tergantung pada:
1) Apakah bukti efektivitas telah diperoleh pada Tahap 2
2) Tingkat keparahan efek samping jangka pendek yang umum, seperti yang
ditentukan dalam Tahap 2
3) Data keselamatan akumulasi sampai saat ini
4) Perubahan pasar sampai saat ini
5) Pilihan yang tersedia untuk meningkatkan peluang sukses di Tahap 3
(misalnya, jumlah dan jenis pasien, titik akhir penelitian, dll)
c. Tahap 3
Tahap 3 studi adalah terpanjang dari semua tahapan. Selama tahap ini obat baru
biasanya diberikan kepada pasien 1.000-3.000 seluruh dunia. Hal ini dirancang
untuk mengkonfirmasi kemanjuran dan memantau efek samping jangka panjang.
Melanjutkan ke pengajuan peraturan akan terjadi sekali:
1) Hasil yang konklusif menunjukkan bukti signifikan bahwa titik akhir
diproyeksikan mencapai atau, setidaknya, bertemu dengan kedekatan yang
memuaskan
2) Akumulasi data keamanan sampai saat ini menunjukkan bahwa obat yang
diuji dapat dianggap aman
3) Para ahli setuju pada kemungkinan persetujuan obat oleh otoritas
pengawas
4. Regulatory Approval and Marketing (1-2 Years)
RA biasanya bekerja untuk industry farmasi dengan registrasi obat ini menjadi 3
bagian yaitu :
a. New Product
b. Renewal
c. Post Market Approval

Produk yang diproduksi sangat bergantung pada RA untuk dapat diregristrasi oleh
regulasi yang ada. Alasan ini lah yang menjadi dasar pasti RA akan selalu
berkomunikasi dengan pihak regulatory (BPOM) untuk mendapatkan izin edar. Jika
produk yang akan diedarkan memerlukan paten makan RA akan berkerjasama dengan
HAKI untuk dapat mematenkan produknya. Jika produk itu benar-benar dari bahan
aktif yang baru maka produk dapat dipatenkan hingga 40 tahun. Jika produk itu akan
mengcpy produk yang telah beredar maka haruslah berbeda merk, ini juga diurus di
kantor HAKI. Produk yang biasa disebut produk me too ini dapat di daftarkan 2 tahun
sebelum suatu obat acuan habis masa patennya. Obat yang akan diedarkan akan
diseleksi oleh BPOM sesuai peraturan. Akan dipertimbangkan dari dossier obat baru
ini, jika semua ok maka obat akan dapat diedarkan.

RA sebagai intelegen adalah bagaimana RA dapat menempatkan diri sebagai informan

yang dapat memberikan informasi mengenai produk-produk baru yang akan
diedarkan, hal ini akan memberikan kesempatan untuk suatu industry menjadi saingan
bisnis untuk produk tersebut.

5. Production and Distribution

Proses produksi dan metode validasi untuk bahan obat (API) dan produk obat yang
dikembangkan pada tahap awal pengembangan dan kemudian diteruskan ke fasilitas
produksi. Tiga batch validasi diproduksi dan obat diuji untuk stabilitas dalam kondisi
penyimpanan yang berbeda. Produksi dimulai sesuai dengan Good Manufacturing
Practice (GMP). Setelah produksi selesai, obat baru yang inovatif diluncurkan.

6. Post Marketing
Setelah obat telah disetujui oleh regulator, pihak industry harus terus memantau
keamanan berdasarkan laporan pasar. Tujuan dari surveilans keselamatan adalah
untuk mendeteksi efek samping obat (ADR) lebih populasi macam pasien dan jangka
waktu penggunaan. Kegiatan ini sangat penting untuk melindungi kesehatan
masyarakat, karena data keselamatan dikumpulkan selama studi klinis didasarkan
pada sejumlah terbatas pasien dan karena itu mungkin tidak memberikan indikasi
yang akurat keselamatan masa depan. Kegiatan pasca pemasaran meliputi:
a. Surveilans yang sedang berlangsung reaksi keselamatan dan merugikan atau
efek samping
b. Pengamatan risiko dan manfaat jangka panjang
c. Pemantauan terus menerus dari keamanan obat dan khasiat ketika banyak
digunakan