1.

Hal apa yg menyebabkan obat  bisa tertukar:

Pernah ada kasus obat tertukar buvanest dengan asam tranexamat pada 12 Februari 2015 pasien di RS
Siloam Karawaci meninggal. Nah, penyebabnya itu karena diduga adanya kesalahan penggunaan obat
anestesi. Diduga ada kesalahan penempelan label obat pada Buvanest Spinal dan Asam Tranexamat, karena
keduanya merupakan botol bening dan isinya bisa terlihat jelas, serta memiliki catch cover atau amplop yang
sama, yakni pembungkus obat yang hanya berwarna putih dan terdapat gambar heksagonal, tidak ditemui
keterangan apapun dari catch cover Buvanest dan Asam Traneksamat sehingga susah dibedakan. Obat
Buvanest Spinal yang disuntikkan seharusnya berisi Bupivacaine 0,5 persen, namun ternyata berisi Asam
Tranexamat. Keduanya sama-sama merupakan obat injeksi dengan kemasan berupa ampul atau vial.

2. Cara melakukan QC/ evaluasi mutu

3. Efek yg dihasilkan bila obat tertukar

-Untuk kasus obat tertukar khususnya Bupivacain dengan asam tranexamat itu bisa menyebabkan pasien
meninggal. Pernah terjadi, dua pasien di RS Siloam Karawaci usai mendapat suntikan Buvanest Spinal produk
PT Kalbe Farma. Ampul yang diduga berisi obat anestesi tersebut ternyata bukan berisi Bupivacaine (obat bius),
melainkan Asam Traneksamat golongan antifibrinolotik yang befungsi mengurangi pendarahan. Kedua pasien
sempat mengalami kejang usai diberi injeksi.

- Asam Tranexamat merupakan obat untuk mengatasi perdarahan.

Obat apapun bukan hanya pengental darah akan terjadi masalah bila diberikan ke dalam sistem saraf pusat

obat pengental darah yang bersifat asam maka pemberian obat tersebut pada pasien akan menyebabkan
kerusakan sistem saraf.

4. Mekanisme bupivakain

5. Mekanisme asam traneksamat

6. Analisis kuantitatif dan Kualitatif produk obat

7. Indikasi masing masing obat

8. Efek masing masing obat

Bupivakain:

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK532883/

mual, muntah, menggigil atau menggigil, sakit kepala, sakit punggung, pusing,
disfungsi seksual, gelisah, vertigo, tinnitus ,
Bupivakain spinal:

Efek samping yang paling sering terjadi itu berhubungan dengan system saraf pusat dan
kardiovaskuler(jantung dan pembuluh darah)

 Reaksi saraf pusat: lemah, pusing, cemas, tinnitus, pandangan kabur, tremor, kejang, miosis, mual, muntah
 Reaksi jantung dan pembuluh darah: dosis yang terlalu tinggi atau penyuntikan yang tidak sengaja ke dalam
pembuluh darah dapat menyebabkan depresi otot jantung, hipotensi, frekuensi jantung melambat,
gangguan irama jantung, dan henti jantung
  Reaksi alergi: Reaksi alergi dapat terjadi karena hipersensitif terhadap bupivakain atau anestesi golongan
amida, dan kandungan tambahan. Reaksi yg terjadi berupa gatal-gatal, bentol, kemerahan,bengkak di wajah,
keringat berlebih, suhu tubuh meningkat,

Asam tranexamat: Diare, mual, badan terasa lelah

9. Macam sanksi yang diberikan oleh bpom

-melanggar pasal registrasi, yaitu persyaratan registrasi yang sesuai dengan aturan dari BPOM,
-BPOM mengeluarkan surat pembatalan izin edar obat anestesi pada 2 Maret 2015 dan sudah dikirimkan ke pihak
Kalbe Farma.  PT Kalbe Farma sendiri sudah menghentikan proses produksi dan peredaran Buvanest Spinal sejak
kasus dua pasien meninggal di RS Siloam Lippo Village.
-dicabut CPOB-nya baik untuk produksi obat ampul di PT Kalbe Farma
-BPOM. “Sejauh ini kita sudah lakukan sanksi administratif kepada PT Kalbe berupa penghentian sementara,
penyegelan dan penarikan nomor izin edar. Itu sesuai ketentuan undang-undang,

Sanksi Untuk apoteker:

Apa bila terjadi kelalaian dan kesalahan dalam pemberian obat pada pasien , konsumen dapat mengajukan gugatan
kepada Badan Penyelesaian Sengketa Konsumen (BPSK) sebagaimana diatur dalam Pasal 52 huruf I Undang-undang
Perlindungan Konsumen (UUPK) jo. Pasal 3 huruf I SK Menteri perindustrian dan Perdagangan Nomor
350/MPP/Kep/12/2001.

Jika gugatan dikabulkan, maka dalam amar putusan ditetapkan kewajiban yang harus dilakukan oleh pelaku usaha,
dapat berupa sebagai berikut ;

1. Ganti rugi atas kerusakan, pencemaran dan/atau kerugian konsumen akibat mengkonsumsi barang dan/atau
memanfaatkan jasa. Hal ini dapat berupa:

a) Pengembalian uang;

b) Penggantian barang dan/atau jasa yang sejenis atau setara nilainya; atau

c) Perawatan kesehatan dan/atau pemberian santunan

2. Sanksi administrasi berupa penetapan ganti rugi maksimal Rp 200.000.000,00 (dua ratus juta rupiah).

Dokter ikut bertanggungjawab ketika terjadi kesalahan pada pemberiaan obat oleh Lex Privatum Vol. VI/No.
4/Jun/2018 114 ketika apoteker telah menjalankan profesinya sesuai dengan standar pelayanan kefarmasian
khususnya pada standar pelayanan resep di apotek.

. Kesalahan atau kelalaian tenaga kesehatan dapat terjadi di bidang hukum pidana, diatur antara lain dalam Pasal
263, 267, 294 ayat (2), 299, 304, 322, 344, 347, 348, 349, 351, 359, 360, 361, 531 Kitab Undang-Undang Hukum
Pidana. Sesuai ketentuan UU No. 36 Tahun 2014 tentang Tenaga Kesehatan Ketentuan Pidana Pasal 84, sanksi yang
diberikan: a) Setiap tenaga kesehatan yang melakukan kelalaian berat yang mengakibatkan Penerima Pelayanan
Kesehatan luka berat dipidana dengan pidana penjara paling lama 3 (tiga) tahun.

b) Jika kelalaian berat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) mengakibatkan kematian, setiap tenaga kesehatn
dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun.

Penanggungjawab produksi dan QC

Tertukarnya Buvipakain dengan asam traneksamat dari merk dagang bapernest

ID harus membentuk tim untuk melakukan evaluasi mutu produk secara menyeluruh