MAKALAH KETERKAITAN STANDAR NASIONAL INDONESIA (SNI) DENGAN

INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION (ISO)

PENERAPAN SISTEM MANAJEMEN MUTU PADA LABORATORIUM PREPARASI
PLTR-BATAN

Diusulkan Oleh :

Andi Debron Parulian Sitohang 5173520003

UNIVERSITAS NEGERI MEDAN

D3 TEKNIK MESIN

MEDAN
2019
 KATA PENGHANTAR

Puji dan syukur kami ucapkan kepada Tuhan Yang Maha Esa atas rahmat dan
karunia-Nya kami dapat menyelesaikan makalah Quality Control (Pengendalian
Mutu) yang berjudul KETERKAITAN STANDAR NASIONAL INDONESIA (SNI)
DENGAN INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION
(ISO) PENERAPAN SISTEM MANAJEMEN MUTU PADA LABORATORIUM
PREPARASI PLTR-BATAN dengan baik.

Laporan ini disusun berdasarkan arahan tugas yang diberikan untuk

memenuhi pemahaman dari materi pembelajaran Pengendalian Mutu, yang telah
diserahkan pada tanggal 29 April 2020 sampai 20 Mei 2020 yang diserahkan oleh
dosen matakuliah Pengendalian Mutu Drs. SAHALA SIALLAGAN, M.Sc., Ph.D.
Dalam penyelesaian laporan ini kami menyadari banyak kekurangan yang kami
perbuat dan dengan kerendahan hati kami mengharapkan masukan dari semua
pihak yang bersifat membangun.

Demikian laporan kerja praktek ini kami susun, kami berharap laporan ini
dapat bermanfaat bagi semua pembaca dan akhir kata kami ucapkan terimakasih

Medan, Penulis Mei 2020

Andi Debron Parulain Sitohang

A. PENDAHULUAN

Dalam era perdagangan bebas, peraturan teknis yang terkait dengan

peredaran barang dan/atau jasa yang diberlakukan oleh suatu negara harus
mengacu dan memenuhi standar internasional. Dengan pemenuhan standar,
produk lokal diharapkan bisa menembus pasar luar negeri dengan tingkat daya
saing yang lebih tingi. Selain itu, pemenuhan standar juga dapat menguntungkan
konsumen dalam hal kualitas,harga barang yang kompetitif, serta keamanan
penggunaan barang yang sudah memenuhi Standar Nasional Indonesia atau
standar internasional yang ditetapkan oleh regulator terkait seperti yang diatur
dalam Undang-Undang No.20 Tahun 2014 tentang Standar Nasional Indonesia
(selanjutnya disingkat SNI).

Maka yang seharusnya terjadi adalah persaingan yang jujur. Persaingan

yang jujur adalah suatu persaingan dimana Produsen dapat menjual barang atau
jasa kepada konsumen harus dengan jaminan kwalitas dengan harga yang wajar.

Tanggung jawab produsen timbul karena adanya hubungan antara

produsen dengan konsumen tetapi terdapat tanggung jawab masing-masing. Atas
dasar keterkaitan yang berbeda maka pelaku usaha melakukan kontak dengan
konsumen dengan tujuan tertentu yaitu mendapatkan keuntungan yang sebesar-
besarnya dengan peningkatan produktifitas dan efisiensi. Dengan pengertian
produsen harus dapat bertanggung jawab atas barang atau jasa kepada konsumen.

Menurut Pasal 1457 KitabUndang-UndangPerdata(selanjutnya disingkat

KUHPerdata) Jual-Beli adalah suatu perjanjian bertimbal balik, dimana pihak
penjual berjanji untuk menyerahkan hak milik atas suatu barang dan pihak
pembeli berjanji untuk membayar sejumlah uang sebagai imbalan. Hak milik
suatu barang yang semula dimiliki pihak penjual, akan berpindahtangan kepada si
pembeli apabila sudah ada penyerahan secara yuridis sesuai dengan ketentuan
Pasal 1459 KUHPerdata. Perjanjian jual beli dianggap telah terjadi antara kedua
belah pihak, seketika setelahnya orang-orang inimencapai sepakat tentang
kebendaan tersebut dan harganya, meskipun kebendaan itu belum diserahkan,
maupun harganya belum dibayar (Pasal1458 KUHPerdata).Barang dan harga
inilah yang menjadi unsur pokok dariperjanjian jual beli. Menurut Pasal 1517
KUHPerdata, jika pihak pembelitidak membayar harga pembelian, maka itu
merupakan suatu wanprestasiyang memberikan alasan kepada pihak penjual untuk
menuntut ganti rugiatau pembatalan perjanjian menurut ketentuan-ketentuan Pasal
1266 dan1267 KUHPerdata.

Dalam hal Jual-Beli harus diperhatikan juga Kwalitas dari suata barang
yang akan dibeli. Mutu (kualitas) dalam Undang-Undang No.20 Tahun 2014
didefinisikan sebagai “ciri dan karakter menyeluruh dari suatu produk atau jasa
yang mempengaruhi kemampuan produk tersebut untuk memuaskan kebutuhan
tertentu”.

Hal ini berarti bahwa kita harus dapat mengidentifikasikan ciri dan karkter
produk yang berhubungan dengan mutu dan kemudian membuat suatu dasar tolak
ukur dan cara pengendaliannya.

“Standar Nasional Indonesia”, adalah standar nasional Indonesia yang

berlaku secara nasional di indonesia. Pada tanggal 17 September 2014 telah
disahkan Undang-Undang No 20 Tahun 2014 tentang Standardisasi dan Penilaian
Kesesuaian.

Disebutkan dalam penjelasan bahwa pengaturan dalam Undang-Undang

tersebut bertujuan untuk melindungi kepentingan nasional dan meningkatkan daya
saing nasional dengan berdasarkan asas manfaat, konsensus dan tidak memihak,
transparansi dan keterbukaan, efektif dan relevan, koheren, dimensi pembangunan
nasional, serta kompeten dan telusur.

Standardisasi memberikan kepercayaan bahwa produk yang diproduksi

dan diedarkan di pasaran telah memenuhi persyaratan mutu dan keamanan.disini
bisa dikatakan standar berperan penting dalam menimbulkan kepercayaan
nasional dan global. Untuk itu pelaku usaha dalam hal ini untuk memuat isi dari
Standar Nasional Indonesia diperlukan kesadaraan untuk menjamin produk yang
berada dipasaran menjadi daya saing didalam maupun diluar negeri segai standar
untuk memenuhi kebutuhan konsumen yang dampaknya selain dapat melindungi
konsumen SNI juga merupakan tolak ukur kualitas sebuah produk. Dari sisi
produsen adanya SNI (Standar Nasional Indonesia) juga bisa digunakan untuk
mengukur sebagai mana produk mereka yang sudah mereka buat selama ini telah
memenuhi standar yang berlaku.

Namun persaingan dalam dunia industri di era globalisasi saat ini tidak
dapat dihindari, hal itu diakibatkan karena pesatnya perkembangan industri. Agar
dapat bertahan dalam persaingan, tentunya perusahaan harus memiliki strategi
seperti diferensiasi harga produk atau jasa, waktu pengiriman dan yang tidak
kalah penting adalah standar kualitas. Penerapan sistem manajemen mutu pada
suatu perusahaan industri/manufaktur merupakan hal yang penting agar
perusahaan tetap dapat bersaing dan memiliki produk yang lebih unggul. Untuk
mengantisipasi tuntutan pelanggan dan pasar yang terus meningkat, maka
perusahaan perlu memiliki pengakuan mutu yang dapat digunakan sebagai bukti
bahwa produk yang dimiliki perusahaan telah diakui secara internasional. Salah
satunya yaitu dengan memperoleh sertifikasi dan menerapkan Sistem Manajemen
Mutu (SMM) menggunakan model ISO-9000 merupakan suatu kunci untuk
meningkatkan mutu dan produktivitas kerja yang efisien, agar mampu bersaing di
pasar global. Berdasarkan studi di Australia, dengan menambah biaya
pencegahan melalui penerapan sistem manajemen mutu sebesar 1 persen dari
biaya konstruksi, maka biaya akibat kesalahan atau penyimpangan yang
memerlukan rework dapat ditekan dari 10 persen menjadi 2 persen terhadap biaya
konstruksi (Tanudjaja, 1999).

Saat ini tolok ukur kinerja perusahaan dalam hal kualitas yang dapat
dilihat dengan mudah dan jelas adalah pengakuan ISO-9000. Para pelaku bisnis
konstruksi di Indonesia saat ini secara berkelanjutan melakukan upaya untuk
mendapatkan ISO-9000. Meskipun demikian perolehan sertifikat ISO-9000 oleh
suatu perusahaan tidak menjamin bahwa setiap produk atau jasa yang dihasilkan
perusahaan tersebut pasti memenuhi persyaratan pelanggan. Sertifikat ISO-9000
yang dimiliki oleh suatu perusahaan, hanya menunjukkan bahwa perusahaan
tersebut memiliki sistem manajemen mutu yang mampu menghasilkan produk
atau jasa sesuai persyaratan pelanggan (Santosa, 1996). Oleh karena itu
perusahaan harus secara berkesinambungan menilai apakah pelanggan terpuaskan
dan dengan terus menerus meningkatkan proses produksi secara serius. Hanya di
bawah kondisi inilah sistem tersebut dapat mengurangi pekerjaan ulang, pekerjaan
tumpang tindih maupun produk yang tidak sesuai, sehingga dapat meningkatkan
produktivitas, inovasi, keterlibatan karyawan dan meningkatkan reputasi
perusahaan yang pada akhirnya menambah profit perusahaan (Setiawan, 1998).

Berdasarkan uraian di atas dapat dilihat signifikansi kepentingan sistem

manajemen mutu, bahwa penggunaan standar ISO-9000 sangat diperlukan oleh
perusahaan jasa konstruksi seperti kontraktor untuk memastikan adanya jaminan
mutu (quality assurance) dalam mengelola proses dan manajemen di
perusahaannya. Untuk mengukur sejauh mana penerapan sistem manajemen mutu
pada perusahaan kontraktor, kinerja kontraktor yang telah memiliki ISO9000
perlu dianalisis dan dievaluasi.
B. ISO 9000

Sejak dibentuknya Organisasi Perdagangan Dunia (WTO) yang mengarah

pada perdagangan yang bebas dan transparan, masalah penerapan standar dan
penilaian kesesuaian menjadi perhatian dikalangan pelaku usaha, terutama
masalah penerapan standar sistem manajemen mutu (ISO 9001). Standar ISO
9001 merupakan standar sistem manajemen mutu dan bersifat sukarela serta dapat
diterapkan oleh berbagai jenis, bentuk dan ukuran organisasi. Untuk itu dalam
memasuki perdagangan dunia yang bebas dan transparan tersebut pelaku usaha
perlu melakukan upaya dan strategi yang salah satunya adalah dengan
menerapkan ISO 9001.

Untuk membuktikan bahwa suatu industri atau organisasi telah

menerapkan dan memenuhi persyaratan ISO 9001 adalah melalui assesmen oleh
lembaga pihak ketiga yang independent, kredibel dan transparan. Lembaga pihak
ketiga tersebut dikenal dengan Lembaga Sertifikasi Sistem Mutu (LSSM).

Penerapan standar ISO 9001 merupakan alat untuk meningkatkan daya

saing produk baik di pasar nasional maupun internasional. Penerapan ISO 9001 di
kalangan industri diharapkan tidak hanya akan memberikan jaminan konsistensi
produk yang dihasilkan, tetapi juga dapat meningkatkan efisiensi, kerapian dalam
dokumentasi dan mampu telusur serta memberikan image/citra yang positif
terhadap kepercayaan pasar sehingga pelanggan akan merasa puas terhadap
produk yang dibelinya (costumer satisfaction).

International Organization for Standardization (ISO) hingga saat ini telah

menerbitkan sekitar 15.000 standar internasional di bidang produk (barang atau
jasa), sistem manajemen yang dikenal dengan standar ISO. Salah satu standar
yang dapat memberikan jaminan mengenai konsistensi mutu produk adalah ISO
9001. Standar ISO 9001 merupakan standar sistem manajemen mutu yang bersifat
sukarela serta dapat diterapkan oleh berbagai jenis, ukuran dan bentuk
organisasi/pelaku usaha.

Sejak ditandatanganinya Persetujuan General Agreement on Trade and

Tarrif (GATT) Putaran Uruguay dan dengan dibentuknya Organisasi Perdagangan
Dunia (WTO – World Trade Organization) yang mengarah pada sistem
perdagangan dunia yang bebas dan transparan, masalah penerapan standar dan
penilaian kesesuaian menjadi perhatian yang serius dari berbagai pihak,
khususnya di kalangan bisnis dan pelaku usaha lainnya. Oleh karena itu dalam
memasuki perdagangan dunia yang bebas dan transparan tersebut perlu adanya
upaya-upaya dan strategi yang harus dilakukan oleh para pelaku bisnis.

Upaya-upaya ini penting untuk dilakukan, sehingga produk-produk yang

dihasilkan oleh pelaku usaha mampu bersaing, baik di pasar lokal maupun dipasar
internasional. Salah satu upaya yang dapat dilakukan adalah dengan menerapkan
sistem manajemen mutu (ISO 9001) di perusahaannya, sehingga produkproduk
yang dihasilkan dapat dijamin konsistensi mutunya dan mampu bersaing dengan
produkproduk lain baik di pasar nasional maupun internasional.

Standar ISO 9001 ini merupakan standar yang berisi persyaratan di bidang
sistem manajemen mutu dan jaminan mutu. Untuk membuktikan bahwa suatu
industri atau organisasi telah menerapkan dan memenuhi persyaratan ISO 9001
adalah melalui assesmen oleh lembaga pihak ketiga yang independent, kredibel
dan transparan. Lembaga pihak ketiga ini dilakukan oleh lembaga sertifikasi di
bidang sistem manajemen mutu atau yang lebih dikenal dengan Lembaga
Sertifikasi Sistem Mutu (LSSM).

Penerapan standar ISO 9001 merupakan alat untuk meningkatkan daya

saing produk baik di pasar nasional maupun internasional. Penerapan ISO 9001 di
kalangan pelaku usaha/organisasi diharapkan tidak hanya akan memberikan
jaminan konsistensi produk yang dihasilkan, tetapi juga dapat meningkatkan
efisiensi, dokumentasi yang baik dan kinerja serta memberikan image/citra bagi
pelaku usaha/organisasi yang positif terhadap kepercayaan masyarakat atau pasar
sehingga masyarakat atau pelanggan akan merasa puas terhadap produk yang
dibelinya (costumer satisfaction).

1. PERUBAHAN ISO 9000 DAN PENERAPANNYA

Perubahan ISO 9000

Sejak pertama kali ISO 9000 diterbitkan pada tahun 1987, ISO 9000 telah
beberapa kali dilakukan revisi. Dalam hal revisi ini ISO telah menetapkan siklus
revisi atau peninjauan ulang setiap lima tahun. Hal ini dilakukan guna menjamin
bahwa standar-standar ISO 9000 akan menjadi up to date dan relevan untuk
industri atau organisasi sesuai dengan perkembangan standardisasi internasional,
ilmu pengetahuan dan teknologi serta perdagangan.

Revisi pertama terhadap standar ISO 9000 telah dilakukan pada tahun
1994. Sedangkan revisi yang kedua (terakhir) dilakukan pada tahun 2000.
Dengan demikian standar ISO 9000 yang terbaru (edisi mutakhir) dikenal dengan
ISO 9000 versi 2000 menggantikan ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 dan ISO 9004
versi 1994.

ISO 9000 versi 2000 (ISO 9000:2000) terdiri dari tiga standar sebagai berikut :

1. ISO 9000:2000 tentang Dasar-dasar dan Kosa Kata

2. ISO 9001:2000 tentang Persyaratan Sistem Manajemen Mutu

3. ISO 9004:2000 tentang Pedoman untuk Peningkatan Kinerja.

Perubahan penting dalam ISO 9001:2000 dibandingkan dengan ISO

9001:1994 adalah adanya penggantian 20 elemen standar menjadi suatu model
proses. Model proses dari ISO 9001:2000 terdiri dari lima bagian utama yang
menjabarkan sistem manajemen organisasi/perusahaan yaitu :
1. Sistem manajemen mutu (Bagian 4)
2. Tanggung jawab manajemen (Bagian 5)
3. Manajemen sumber daya (Bagian 6)
4. Realisasi produk (Bagian 7)
5. Analisis, pengukuran dan peningkatan (Bagian 8).

Dalam perubahan ISO 9001:1994 ini banyak persyaratan yang diganti,

dikurangi dan direvisi serta ada beberapa persyaratan yang ditambahkan ke dalam
ISO 9001:2000. Untuk melihat elemen-elemen yang berubah dalam ISO
9001:1994 menjadi ISO 9001:2000 maka Indonesia juga telah mengadopsi
standar tersebut menjadi SNI pada tahun 2001.

Oleh karena itu dalam tulisan ini pembahasan hanya difokuskan pada standar ISO
9001 mutakhir yaitu ISO 9001:2000. Dari tiga standar ISO 9000 versi 2000 (ISO
9000; ISO 9001 dan ISO 9004), sebetulnya hanya ISO 9001 saja yang merupakan
standar yang diterapkan untuk keperluan sertifikasi. Sedangkan standar yang
lainnya ( ISO 9000 dan 9004 ) hanya merupakan standar pendukung.

ISO 9001:2000 merupakan standar sistem manajemen mutu yang bersifat sukarela
dan dapat diterapkan oleh berbagai jenis industri atau berbagai organisasi baik
yang menghasilkan barang maupun menyediakan jasa. ISO 9001:2000 ini
menetapkan persyaratan dan rekomendasi untuk desain dan penilaian dari suatu
sistem manajemen mutu yang bertujuan untuk menjamin bahwa industri atau
organisasi akan menghasilkan produk (barang dan/atau jasa) yang memenuhi
persyaratan yang ditetapkan.

ISO 9001:2000 bukan merupakan standar produk, karena standar ini tidak
menyatakan persyaratan yang harus dipenuhi oleh suatu produk. ISO 9001:2000
hanya merupakan standar sistem manajemen mutu. Artinya standar ini hanya
digunakan dalam suatu industri atau organisasi, bagaimana industri atau
organisasi tersebut memproduksi produk sehingga dapat menghasilkan suatu
produk yang memenuhi standar. Oleh karena itu jika ada suatu
industri/perusahaan yang mengiklankan bahwa produknya telah memenuhi
standar internasional (ISO 9001), maka hal ini merupakan pernyataan yang keliru.
Dalam hal ini seharusnya manajemen perusahaan hanya boleh menyatakan bahwa
dalam menghasilkan suatu produk sistem manajemen mutu perusahaannya telah
memenuhi standar ISO 9001 dan bukan produknya yang memenuhi standar ISO
9001.

Bagi industri atau organisasi yang berminat untuk menerapkan ISO 9001:2000
dan sekaligus memperoleh sertifikat ISO 9001, maka sebaiknya langkah-langkah
berikut diikuti:
1. Adanya komitmen dari manajemen puncak.

Tanpa adanya komitmen dari manajemen puncak, maka penerapan ISO

9001:2000 tidak mungkin akan berhasil.

2. Membentuk suatu Komite Pengarah. Komite ini akan mempersiapkan

segala sesuatu yang terkait dengan penerapan ISO 9001 dan akan memantau
proses agar sesuai dengan persyaratan standar ISO 9001. Anggota komite
sebaiknya terdiri dari wakilwakil dari setiap fungsi yang ada dalam suatu
industri atau organisasi.

3. Mempelajari persyaratan-persyaratan yang ada dalam standar ISO 9001.

Agar dalam menerapkan standar ISO 9001 dapat berjalan dengan baik, maka
elemen-elemen ISO 9001 perlu dipahami dan dimengerti dengan baik.

4. Menyelenggarakan pelatihan terhadap semua personel. Manajer,

supervisor dan personel dalam suatu industri/organisasi merupakan personel
yang sangat menentukan keberhasilan dalam penerapan standar ISO 9001.
Oleh karena itu personel tersebut harus benar-benar mengerti dan memahami
setiap elemen yang ada dalam standar ISO 9001.

5. Memulai melakukan kaji ulang manajemen.

Dalam hal ini pimpinan organisasi/industri harus mendelegasikan tanggung

jawab mutu kepada personel yang diberi tugas sebagai wakil manajemen
(Management Representative) yang biasanya diberikan kepada seorang
Manajer mutu. Kaji ulang ini difokuskan pada pemenuhan terhadap
persyaratan dalam standar ISO 9001 tersebut.

6. Melakukan identifikasi kebijakan mutu, prosedur dan instruksi kerja.

Biasanya dokumentasi mutu terdiri dari empat level, yaitu: Manual (panduan)
mutu; Prosedur; Instruksi kerja dan Formulir. Dokumentasi mutu tersebut
harus segera dibuat atau ditulis dan kegiatan ini menjadi tanggung jawab
semua manajer.
 7. Penerapan sistem manajemen mutu (ISO 9001:2000). Setelah dokumentasi
mutu diselesaikan, maka selanjutnya diterapkan atau diuji cobakan dalam
organisasi/perusahaan.

8. Melakukan audit internal dan kaji ulang manajemen. Untuk mengetahui

apakah sistem manajemen mutu telah diterapkan dengan konsisten atau belum,
maka perlu dilakukan audit internal. Audit internal ini dilakukan oleh personel
yang memenuhi persyaratan sebagai auditor internal. Hasil audit internal ini
selanjutnya akan digunakan sebagai bahan dalam rapat kaji ulang manajemen.
Tujuan kaji ulang ini adalah untuk mengambil tindakan apabila dalam
penerapan sistem manajemen mutu masih terjadi ketidaksesuaian ( Non
conformance ) terhadap persyaratan yang ada dalam standar ISO 9001.

9. Memilih lembaga sertifikasi. Apabila pihak manajemen telah merasa

yakin dan percaya bahwa sistem manajemen mutu dalam industri/organisasi
telah memenuhi persyaratan dalam standar ISO 9001, maka pimpinan
industri/organisasi dapat mulai mencari lembaga sertifikasi yang sesuai
dengan bidang kegiatan industri/organisasi tersebut. Untuk menentukan
lembaga sertifikasi yang akan dipilih sebaiknya memilih yang telah
mendapatkan akreditasi dari Badan Akreditasi Nasional

PROSEDUR SERTIFIKASI ISO 9000

Apabila lembaga sertifikasi yang diinginkan telah diketahui, maka langkah

awal adalah menghubungi lembaga sertifikasi tersebut. Hubungan awal ini
dimaksudkan untuk menanyakan persyaratan dan berbagai hal yang berkaitan
dengan permohonan sertifikasi, seperti besarnya biaya dan lain-lain.

Setelah dihubungi oleh pemohon, maka lembaga sertifikasi biasanya akan

mengirimkan seperangkat formulir yang harus diisi lengkap dan ditandatangani
oleh penangung jawab pemohon dan segera dikembalikan kepada lembaga
sertifikasi disertai dengan panduan mutu dan prosedur yang telah dibuat oleh
pemohon. Selanjutnya lembaga sertifikasi akan memeriksa terhadap kelangkapan
administrasi pemohon dan bila masih ada kekurangan, lembaga sertifikasi akan
segera menghubungi pemohon untuk melengkapinya.
 Apabila secara administrasi sudah dianggap lengkap, maka lembaga
sertifikasi akan mengusulkan susunan tim auditor kepada pemohon untuk minta
persetujuan sebelum tim auditor tersebut melakukan audit kecukupan dan audit
lapangan. Apabila pemohon tidak ada keberatan terhadap susunan tim, maka
lembaga sertifikasi akan menugaskan tim untuk melakukan audit kecukupan
berdasarkan persyaratan standar ISO 9001. Setelah hasil audit kecukupan
dinyatakan cukup (adequacy) oleh tim audit, maka dilanjutkan dengan audit
lapangan. Sebelum dilakukan audit lapangan, biasanya tim audit akan
mengirimkan jadwal audit termasuk tanggal pelaksanaan auditnya untuk minta
persetujuan dari pemohon. Dan bila tidak ada masalah, barulah dilakukan audit
lapangan sesuai dengan jadwal yang telah disepakati bersama antara tim audit dan
pemohon.

Setelah selesai melakukan audit, tim audit akan membuat laporan hasil
audit yang disampaikan kepada pemohon dan lembaga sertifikasi yang memberi
tugas. Apabila hasil audit banyak ditemukan ketidaksesuaian, maka pemohon
diminta untuk memperbaikinya dan hasil perbaikannya disampaikan kepada tim
audit untuk dilakukan verifikasi, apakah tindakan perbaikan tersebut telah sesuai
dengan temuan ketidaksesuaian dan telah memenuhi persyaratan. Hasil laporan
tim audit, biasanya akan dibahas oleh suatu komite/panel di lembaga sertifikasi
untuk menentukan apakah pemohon dapat diberikan sertifikat atau tidak
berdasarkan laporan hasil audit tersebut dan informasi lain.

Sertifikat ISO 9001 biasanya berlaku selama 3 (tiga) tahun dan setelah
habis masa berlakunya sertifikat, pemohon dapat mengajukan perpanjangan
kembali kepada lembaga sertifikasi. Selama masa berlakunya sertifikat ISO 9001,
lembaga sertifikasi akan melakukan pengawasan atau yang biasa disebut dengan
surveilen secara berkala dan biasanya dilakukan minimum satu tahun sekali atau
ada juga yang dua kali dalam setahun. Tujuan surveilen adalah untuk melihat
konsistensi pemegang sertifikat dalam menerapkan sistem manajemen mutu di
industri atau organisasinya.

Lembaga sertifikasi yang dapat memberikan jasa sertifikasi ISO 9001 di

Indonesia dikenal dengan nama Lembaga Sertifikasi Sistem Mutu (LSSM).
Jumlah Sertifikat yang Diterbitkan

Berdasarkan dari hasil survei yang pernah dilakukan, hingga saat ini
sertifikat ISO 9001 yang telah diterbitkan di Indonesia sekitar 450 buah sertifikat
berdasarkan ISO 9001:1994 dan 9001:2000 sesuai dengan skema Komite
Akreditasi Nasional (KAN). Jumlah sertifikat yang telah diterbitkan tersebut
masih sangat jauh ketinggalan jika dibandingkan dengan jumlah sertifikat yang
diterbitkan di negara-negara lain di dunia.

Sebagai perbandingan, disini dapat disampaikan bahwa berdasarkan survei yang

telah dilakukan oleh ISO pada tahun 2003, ada 10 (sepuluh) negara terbanyak dalam
penerbitan sertifikat ISO 9001. Negara-negara tersebut adalah:

Republik Rakyat Cina : 96715 sertifikat

Italia : 64120 sertifikat

Inggris : 45465 sertifikat

Jepang : 38751 sertifikat

Spanyol : 31836 sertifikat

Amerika Serikat : 30294 sertifikat

Jerman : 23598 sertifikat

Australia : 19975 sertifikat

Perancis : 15073 sertifikat

Korea Selatan : 12846 sertifikat

Dari data tadi terlihat bahwa ternyata ISO 9001 banyak diterapkan oleh
industri/perusahaan di negara-negara maju. Sehingga pelaku usaha/industri di
negaranegara berkembang seperti Indonesia yang mempunyai mitra dagang
dengan industri di negara maju, diperlukan upaya untuk menerapkan ISO 9001
agar tidak kalah bersaing. Untuk itu perlu kerja keras untuk mengejar
ketertinggalan tersebut yaitu dengan mensosialisasikan pentingnya ISO 9001
kepada pelaku usaha di Indonesia bekerjasama dengan pihak-pihak yang terkait.

STRUKTUR STANDAR ISO 9000 Seri ISO 9000

Standar manajemen kualitas dan penjaminan kualitas – Panduan

untuk pemilihan dan penggunaan standar. Standar ini bisa digunakan oleh
perusahaanperusahaan yang perlu memberikan jaminan kepada pelanggan
bahwa persyaratan tertentu yang diminta telah terpenuhi semuanya, mulai
dari perancangan (disain) sampai pelayanan.
 ISO 9000-1 merupakan standar manajemen kualits dan penjaminan
kualitas yang memberikan panduan untuk pemilihan dan pemakaian
keluarga ISO 9000 atas manajemen kualitas dan penjaminan kualitas.
 ISO 9000-2 merupakan standar manajemen kualitas dan penjaminan
kualitas yang memberikan panduan generik bagi aplikasi ISO 9001, ISO
9002, dan ISO 9003. ISO 9000-2 juga memuat klAusul-klausul yang
termasuk dalam ISO 9001, ISO 9002, dan ISO 9003 serta panduan
untuk setiap klausul.
 ISO 9000-3 merupakan standar manajemen kualitas dan penjaminan
kualitas yang memberikan panduan untuk aplikasi ISO 9001 dalam
mengembangkan, memasok, dan memelihara perangkat lunak
(software).
 ISO 9000-4 merupakan standar manajemen kualitas dan penjaminan
kualitas yang memberikan panduan bagi keandalan manajemen kualitas
yang menyangkut perencanaan, pengorganisasian, pengarahan, dan
pengendalian sumber daya untuk memproduksi produk atau layanan
yang dapat diandalkan.

ISO 9001
Model sistem kualitas – Model untuk penjaminan kualitas dalam
organisasi menyangkut proses perancangan (disain), pengembangan,
produksi, instalasi dan pelayanan. Standar ini merupakan standar terlengkap
dan dituntut untuk bisa diaplikasikan dalam situasi kontraktual. Standar ini
cocok digunakan khususnya oleh perusahaan manufaktur yang merancang
dan membuat produk sendiri.

ISO 9002
Model sistem kualitas – Model untuk penjaminan kualitas
organisasi menyangkut proses produksi dan instalasi, tidak termasuk
perancangan (disain) dan pengembangan. Setelah perancangan (disain) dan
spesifikasi ditentukan, baik secara internal atau dari pelanggan, model ini
digunakan untuk memperlihatkan kemampuan dalam produksi dan
instalasi. Standar ini cocok digunakan oleh perusahaan yang menghasilkan
produk yang spesifikasinya ditentukan pihak lain.
ISO 9003
Model sistem kualitas – Model untuk penjaminan kualitas dalam
organisasi menyangkut proses inspeksi akhir dan pengujian kesesuain
produk dengan persyaratan yang ditetapkan. Model ini digunakan untuk
memperlihatkan kemampuan inspeksi dan pengujian jika produknya dipasok
 oleh suatu perusahaan pemanufaktur. Standar ini khusus digunakan oleh
badan-badan seperti laboratorium pengujian, pusat kalibrasi, dan distribusi
peralatan yang melakukan pemeriksaaan dan pengujian produk-produk yang
dipasok.

Tabel 1. Perbandingan Persyaratan ISO 9001, 9002, 9003

No Persyaratan ISO ISO ISO
9001 9002 9003
1 Tanggung jawab manajemen √ √ √
2 Sistem kualitas √ √ √
3 Tinjauan kontrak √ √ √
4 Pengendalian disain √
5 Pengendalian dokumen dan data √ √ √
6 Pembelian √ √
7 Pengendalian produk yang dipasok oleh pelanggan √ √ √
8 Identifikasi dan kemampuan penelusuran produk √ √ √
9 Pengendalian proses √ √
10 Inspeksi dan pengujian √ √ √
11 Inspeksi, pengukuran, dan peralatan pengujian √ √
12 Inspeksi dan status pengujian √ √
13 Pengendalian terhadap produk yang tidak sesuai √ √ √
14 Tindakan koreksi √ √ √
15 Penanganan, penyimpanan, pengepakan, dan √ √ √
pengiriman
16 Pengendalian Catatan kualitas √ √ √
17 Audit kualitas internal √ √
18 Pelatihan √ √ √
19 Pelayanan √ √
20 Teknik-teknik statistik √ √ √
Sumber: Chatab (1996)

ISO 9004
Elemen-elemen manajemen kualitas dan sistem kualitas – Panduan
yang berkaitan dengan organisasi. ISO 9004 tidak dimaksudkan untuk
kepentingan kontraktual, tetapi merupakan suatu dokumen untuk
kepentingan internal organisasi.
 ISO 9004-1 memberikan panduan terhadap elemen manajemen kualitas
dan sistem kualitas. Elemen sistem kualitas ini cocok dan berguna
dalam pengembangan dan implementasi secara menyeluruh sistem
kualitas internal dengan titik pandang memastikan kepuasan pelanggan,
karena aktivitas di dalamnya mencakup seluruh fase siklus kehidupan
produk atau layanan (jasa). Setiap organisasi tergantung pada berbagai
factor yang dihadapi, seperti pasar yang dilayani, sifat produk, proses
produk, pelanggan dan kebutuhan pelanggan.
Oleh karena itu, untuk penerapannya pada organisasi yang lebih
spesifik disediakan bagian berikutnya dari seri ISO 9004, yaitu:
- ISO 9004-2 Panduan bagi jasa
- ISO 9004-3 Panduan bagi bahan yang diproses
- ISO 9004-4 Panduan bagi peningkatan kualitas
 - ISO 9004-5 Panduan bagi perencanaan penjaminan kualitas
- ISO 9004-6 Panduan untuk penjaminan kualitas untuk manajemen
proyek
- ISO 9004-7 Panduan untuk manajemenkonfigurasi
- ISO 9004-8 Panduan untuk prinsip-prinsip kualitas dan
penerapannya dalam praktek manajemen

MANFAAT SERTIFIKASI ISO 9000

Banyak perusahaan yang mengakui bahwa dengan menerapkan ISO
9000, mereka telah memperoleh peningkatan kinerja. Di samping itu,
penerapan ISO 9000 telah menghantarkan banyak perusahaan memperoleh
penghargaan manajemen kualitas internasional. Kantner (1997)
menyebutkan bahwa banyak perusahaan memiliki pengalaman
meningkatkan penjualan setelah memperoleh sertifikasi ISO. Calingo
(1995) menyatakan bahwa dengan ISO 9000 perusahaan dapat mencapai
sistem kualitas yang lebih baik, kepuasan konsumen, kekuatan bersaing,
dan pengurangan masalah kualitas. Haversjo (2000) melaporkan bahwa
dengan sertifikasi ISO 9000 perusahaan-perusahaan memperoleh rates of
return yang lebih tinggi dibanding perusahaan yang belum memperoleh
sertifikasi.
Sedangkan hasil penelitian yang dilakukan Lai (1995) dalam Ek dan
Cheng (1995) menunjukkan beberapa manfaat yang diperoleh perusahaan
setelah memperoleh sertifikasi ISO 9000, yaitu:
1. Menjamin pasar baru
- Menjamin peluang ekspor ke pasar eropa
- Menjamin peluang ekspor ke pasar-pasar lain
2. Memperbaiki posisi persaingan
3. Tekanan dan kepuasan konsumen
- Memperbaiki keyakinan konsumen
- Kepuasan konsumen terpenuhi
- Kepuasan konsumen meningkat
4. Manfaat praktis
- Memperbaiki sistem kualitas yang telah ada
- Pendokumentasian kualitas yang telah ada
- Meningkatkan kesadaran kualitas
- Mengurangi masalah-masalah kualitas
- Memperbaiki komunikasi antar pekerja
- Tercapainya kerja tim dan kerjasama antar pekerja yang lebih baik
- Memperbaiki proses
- Mengurangi pekerjaan ulang dan pemborosan
- Membantu pencapaian TQM

Hasil penelitian di atas diperkuat oleh peneliti-peneliti lain, seperti yang telah
dirangkum oleh Chow-Chua, et al. (2002). Informasi lebih lengkap tentang hasil-
hasil penelitian manfaat sertifikasi ISO 9000 disajikan pada tabel 2.
 Tabel 2. Manfaat Sertifikasi ISO 9000
Manfaat
Citra (image) perusahaan lebih baik.
Kesadaran terhadap kualitas lebih besar. Dale (1994), Dick (2000), Goetch dan Davis (1998), Quazi
Prosedur dokumentasi lebih baik.
Instruksi dan prosedur kerja lebih jelas. Santos dan Escanciano (2002), Tsiotras dan Gotzamani
Pertanggungjawaban pekerjaan lebih
jelas.
Menghilangkan kelebihan
pekerjaan/mengurangi pekerjaan yang
tidak penting.
Memberi peluang akses, pelacakan, dan Dale (1994), Dick (2000), Lloyd’s Register Quality
pemeriksaan prosedur kerja yang
mudah.
Layanan konsumen lebih baik.
Mengurangi pemborosan dan inefisiensi.
Meningkatkan kepuasan konsumen.
Keunggulan bersaing lebih besar.
Membantu peningkatan yang kontinyu. Brocka dan Borcka (1994), Dick (2000), and McLachan
Daya ingat/retensi staf lebih besar.
Meningkatkan profitabilitas.
Memperbesar pangsa pasar.
Peluang ekspor lebih besar.
Ekspansi ke pasar internasional.
Sumber: Chow-Chua, et al (2002)
Sumber Referensi
Goetch dan Davis (1998), Johnson (1997), Tsiotras dan
Gotzamani (1996) Vloeberghs dan Bellens (1996).
Brown dan Van der Wiele (1995a,b), Brown, et al. (1998),
dan Padibjo (1998), Tsoitras dan Gotzamani (1996).
Goetch dan Davis (1998), Jones, et al. (1997), McLachlan
(1996), Santos dan Escanciano (2002), Tsiotras dan
Gotzamani (1996).
(1996).
McLachan (1996), Santos dan Escanciano (2002).
Lloyd’s Register Quality Assurance Ltd (1994), McLachan
(1996).
Assurance Ltd (1994).
Brown dan Van der Wiele (1995a, b), Brown, et al. (1998),
Jones, et al. (1997), McLachlan (1996), Raynor dan Porter
(1991).
Brown, et al. (1998), Dale (1994), Dick (2000), Garvin
(1998),
Gotzamani dan Tsiotras (2002), Lee (1998), Mo dan Chan
(1997), Raynor dan Porter (1991).
Brown dan Van der Wiele (1995a, b), Dale (1994), Lee
(1998),
McLachlan (1996), Mo dan Chan (1997), Morgan dan
Pierce (1992), Gotzamani dan Tsiotras (2002), Quazi and
Padibjo (1998), Raynor dan Porter (1991).
Brown dan Van der Wiele (1995a, b), Corrigan (1994),
Dick (2000), Gotzamani dan Tsiotras (2002), McLachlan
(1996), Quazi dan Padibjo (1998).
(1996).
Brown, et al. (1998), Gotzamani dan Tsiotras (2002),
McLachan (1996), Mo dan Chan (1997).
Dick (2000), Gotzamani dan Tsiotras (2002), Haversjo
(2000),
Jones, et al. (1997), Lee (1998), Mo dan Chan (1997),
Scotto (1996), Santos dan Escanciano (2002).
Brown, et al. (1998), Dick (2000), Lloyd’s Register Quality
Assurance Ltd (1994), John, et al. (1997), McLachlan
(1996) Santos dan Escanciano (2002).
Brown, et al. (1998), Dick (2000), Gotzamani dan Tsiotras
(2002).
Brown, at al. (1998) and Lloyd’s Register Quality
Assurance Ltd (1994).
Mengacu hasil penelitian Ek dan Cheng (1995) dan rangkuman hasil-hasil
penelitian yang disampaikan Chow-Chua, et al. (2002) semakin memberikan
keyakinan bahwa sertifikasi ISO memberikan manfaat besar bagi perusahaan
dalam banyak hal. Manfaat-manfaat tersebut bisa dikelompokkan ke dalam
manfaat yang bersifat internal dan ekternal.

Manfaat Internal
Manfaat internal merupakan manfaat yang dirasakan dan bisa dilihat di dalam
lingkup internal organisasi, meliputi:
 Kesadaran terhadap kualitas semakin besar
 Prosedur dokumentasi lebih baik
 Instruksi dan prosedur kerja lebih jelas
 Pertanggungjawaban pekerjaan semakin jelas
 Menghilangkan kelebihan pekerjaan/mengurangi pekerjaan yang
tidak penting
 Memberi peluang akses, pelacakan, dan pemeriksaan prosedur
kerja yang mudah
 Mengurangi pemborosan dan inefisiensi
 Membantu perbaikan yang kontinyu
 Daya ingat/retensi staf lebih besar
 Meningkatkan profitabilitas

Manfaat Eksternal
Manfaat eksternal merupakan manfaat yang berkaitan dengan kondisi factor
eksternal, meliputi:
 Citra (image) perusahaan lebih baik
 Layanan konsumen lebih baik
 Kepuasan konsumen meningkat
 Keunggulan bersaing lebih besar
 Memperbesar pangsa pasar
 Peluang ekspor lebih besar
 Ekspansi ke pasar internasional

Hasil-hasil temuan manfaat ISO 9000 di atas, mendorong Chow-cua, et al (2002)

untuk membuktikan manfaat sertifikasi ISO 9000 bagi perusahaan, dengan
melakukan penelitian terhadap 146 perusahaan di Singapura. Seperti halnya
peneliti terdahulu, mereka juga menggunakan instrumen penelitian berupa
kuisioner dengan skor jawaban menggunakan skala Likert 1 – 5. Hasil penelitian
menyebutkan bahwa dalam beberapa hal perusahaan-perusahaan di Singapura
menyatakan memperoleh manfaat dari sertifikasi ISO 9000. Manfaat terbesar dari
perusahaan yang memperoleh sertifikasi ISO 9000 adalah prosedur dokumen
yang lebih baik (4,29), instruksi atau prosedur kerja lebih jelas (4,14),
kemampuan akses, pelacakan, dan audit prosedur kerja yang mudah (4,11).
Namun hasil penelitian Chow-Chua, et al. (2002) juga menunjukkan hal yang
berbeda dengan hasil-hasil penelitian terdahulu. Beberapa faktor dinilai bukan
sebagai manfaat dari sertifikasi ISO 9000, yaitu: ekspansi ke pasar internasional,
meningkatkan penjualan (pangsa pasar), meningkatkan profitabilitas, peluang
ekspor lebih besar, daya ingat/retensi staf lebih besar.

HAMBATAN IMPLEMENTASI ISO 9000

Tabel 3. Hambatan Implementasi ISO 9000

Perusahaan
No. Hambatan
terdaftar (%)
Selama Implementasi
1. Gagal menyediakan dokumen dan data pengendalian 20
2. yang memadai. 51.4 17.1
3. Gagal dalam mendefinisikan tanggungjawab dan 22.9
4. wewenang individu. 8.6
5. Kalibrasi alat dan ukuran. 11.4 17.1 14.3
6. Lemah dalam praktek penerimaan bahan baku yang 11.4
7. masuk. 14.3
8. Gagal dalam mengikuti prosedur pengendalian proses
9. yang ditulis. 11.4
10. Pengendalian pemasok tidak sempurna.
Pengendalian produk yang tidak sesuai tidak memadai. 17.1
11. Pelatihan yang tidak memadai.
Dokumentasi terlambat.
12. Tinjauan manajemen secara periodic terhadap elemen
sistem kualitas tidak dilaksanakan atau catatan tinjauan
tidak memadai.
Tinjauan kontrak tidak diadakan atau perubahan ontrak
tidak direfleksikan dalam lembara kerja.
Interpretasi yang salah terhadap persyaratan ISO.
Setelah Implementasi
1. Prosedur pengendalian dokumen tidak bisa dipakai dan 22.9
tidak bisa dikerjakan dan sebagai hasilnya tidak bisa
2. diikuti. 37.1
Gagal membawa tinjauan manajemen terhadap sistem
3. kualitas mencapai efektivitas system. 14.3
4. Gagal dalam mengikuti prosedur yang didokumentasi. 11.4
Gagal memiliki dokumen dengan level lebih rendah
5. seperti prosedur dan instruksi kerja di bawah 20 8.6
6. pengendalian. 5.7
7. Kurang umpan balik menyangkut proses.
Gagal dalam memonitor dan mempertahankan kinerja
auditor.
Gagal dalam program audit untuk menyediakan
manajemen dan pemenuhan kebijakan dan prosedur
kualitas.
Sumber : Chow-Chua, et al. (2002)

Seperti halnya penerapan sistem kualitas yang lain, penerapan ISO 9000 juga
menghadapi beberapa hambatan, baik pada saat proses memperoleh sertifikasi
ISO 900 maupun setelah memperoleh sertifikasi ISO 9000. Hambatan yang
dihadapi dalam ISO 9000 dapat diidentifikasi selama implementasi dan sesudah
memperoleh sertifikasi ISO 9000. Hambatan selama implementasi terjadi
kemungkinan karena perusahaan harus melakukan adaptasi atau perubahan-
perubahan sesuai persyaratan yang ditetapkan ISO 9000. Sedangkan hambatan
yang dihadapi setelah mendapatkan sertifikasi ISO terjadi karena perusahaan
seringkali merasa bahwa sudah tidak ada lagi control langsung yang dihadapi.
Hasil penelitian Chow-cua, et al (2002) tentang hambatan selama implementasi
ISO 9000 dan sesudah memperoleh sertifikasi disajikan pada Tabel 3. Hambatan
terbesar selama implementasi ISO 9000 adalah organisasi gagal dalam
mendefinsikan pertanggungjawaban dan wewenang personal (51,4%), sedangkan
hambatan terbesar setelah memperoleh sertifikasi ISO 9000 adalah organisasi
gagal membawa tinjauan manajemen terhadap sistem kualitas untuk mencapai
efektivitas sistem (37,1%).
D. PEMBAHASAN
Setiap langkah tindakan yang akan kita lakukan sebaiknya sudah jelas dan
tegas kemana arah yang akan dituju serta apa yang akan dicapai, lebih-lebih bila
tindakan atau kegiatan itu saling berkaitan, saling bergantung satu sama lain
dalam suatu kesatuan organisasi. Kebanyakan organisasi mencapai
hasil/”performance”nya dengan menetapkan secara spesifik goal atau tujuan yang
digunakan sebagai dasar perencanaan yang biasa disebut dengan sasaran. Sasaran
yang dikaitkan dengan mutu dapat diarahkan sebagai sasaran bagi peningkatan
yaitu : Berharap dapat unggul dalam mutu (Quality leadership), berusaha untuk
meningkatkan citra perusahaan di mata
pelanggan. Untuk meningkatkan daya saing terhadap kompetitor maka
perusahaan berusaha untuk meningkatkan mutu pelayanan dan berusaha untuk
mendapatkan sertifikasi dari pihak KAN ( Komite Akreditasi Nasional ) sehingga
dengan mengantongi sertifikat dari lembaga yang diberikan kewenangan tersebut,
maka lebih menarik bagi pihak pelanggan untuk menggunakan jasa dari
laboratorium tersebut. Permasalahan yang dihadapi oleh pihak PTLRBATAN
(Pusat Teknologi Limbah Radioaktif - Badan Tenaga Nuklir Nasional) adalah
belum adanya sertifikasi dari pihak yang berhak mengeluarkan sertifikat sehingga
dalam pelaksanaannya mengalami kendala dalam pemasaran produk jasa
laboratorium. Untuk laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi maka
untuk mendapatkan akreditasi dari pihak KAN harus mengacu pada standar
internasional ISO/IEC 17025 : 2005 (International Organization for
Standardization / International Electrotechnical Commission) , dokumen tentang
Persyaratan Umum Kompetensi yaitu dokumen yang digunakan sebagai
persyaratan akreditasi laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi dalam
system akreditasi laboratorium Komite Akreditasi Nasional. Berkaitan dengan
hal tersebut, BSN (Badan Standarisasi Nasional) melakukan revisi SNI 1917025 :
2000 menjadi ISO/IEC 17025 : 2005 dan mensyaratkan kepada semua
laboratorium pengujian dan kalibrasi untuk menyesuaikan diri dengan standar
ISO/IEC 17025 : 2005. Salah satu persyaratan yang mendasar adalah manajemen
laboratorium harus menetapkan struktur organisasi dengan uraian yang jelas
mengenai susunan, fungsi, tugas dan tanggung jawab serta wewenang bagi para
pelaksananya. Fishbone diagram adalah suatu diagram yang menunjukkan
hubungan antara sebab dan akibat. Diagram sebabakibat digunakan untuk
mencari penyebab terjadinya masalah atau akar permasalahan yang terjadi. Pada
penelitian ini diagram sebab akibat digunakan untuk menganalisa dan mencari
akar permasalahan yang terjadi di Laboratorium Preparasi dan Analisis PTLR-
BATAN yaitu tentang sulitnya memperoleh Sertifikat ISO/IEC 17025 : 2005.