EVALUASI TABLET

1. PENGUJIAN MUTU PRODUK JADI

1. KESERAGAMAN BOBOT TABLET

Alat                                               : Timbangan analitik miligram (electronic balance)

Prosedur       :
(Teori dan Praktek Farmasi Industri, Edisi Kedua, hal. 656; USP XX-NF XV; dan  Farmakope Indonesia, Edisi
Ketiga, hal.7)

1. Timbang 20 tablet yang diambil secara acak satu per satu.

2. Dihitung berat rata-rata tablet.
3. Dibandingkan berat tiap tablet dengan berat rata-rata.

            Tablet memenuhi syarat USP bila tidak lebih dari 2 tablet yang beratnya di luar batasan persentase, serta
tidak satu pun tablet yang beratnya lebih dari 2 kali batasan persentase yang diizinkan. Toleransi penyimpangan
berat untuk tablet yang tidak disalut berbeda-beda, tergantung pada berat rata-rata tablet (Tabel 1)
Tabel 1. Toleransi Penyimpangan Berat untuk Tablet yang Tidak Disalut 
Perbedaan Persentase Maksimum yang
Berat Rata-Rata Tablet (mg)
Diperkenankan
130 atau kurang 10
130 – 324 7,5
Lebih dari 324 5
 
Bobot tablet yang direncanakan      : 0,65 gram = 650 mg
Rentang bobot                                 : +/- 5% (617,5 – 682,5 mg)
 
       
No. BOBOT TABLET (g) NO. BOBOT TABLET (g)
 
       
1. 0,6781 11. 0,6707
       
2. 0,6782 12. 0,6740
       
3. 0,6705 13. 0,6699
       
4. 0,6717 14. 0,6737
       
5. 0,6722 15. 0,6534
       
6. 0,6721 16. 0,6729
       
7. 0,6711 17. 0,6735
       
8. 0,6721 18. 0,6715
       
9. 0,6700 19. 0,6697
       
10. 0,6721 20. 0,6743
     
   
 
 
 
Bobot tablet rata-rata                         :  13,4317/20 = 0,6716
Kesimpulan                                         : Dari bobot tablet rata-rata yang didapat jika dibandingkan dengan
persyaratan yang ada, maka tablet memenuhi syarat
 

1. KESERAGAMAN UKURAN TABLET

                ALAT                     : Jangka Sorong

                PROSEDUR           :

1. Tablet diukur diameternya dalam keadaan horizontal dengan jangka sorong.

1. Tablet diukur tebalnya dalam keadaan vertikal dengan jangka sorong.

 
 
 
       
No DIAMETER (mm) TEBAL (mm) D/T.
 
       
1. 13,5 4,1 …3,29……
       
2. 13,5 4,05 …3,33……
       
3. 13,5 4,05 …3,33……
       
4. 13,5 4,05 …3,33……
       
5. 13,5 4,15 …3,25……
     
   
 
 
Rata-rata         : Diameter = 13,5 mm dan Tebal = 4,08 mm
Persyaratan      : Kecuali dinyatakan lain, diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 1/3 tebal
tablet (Farmakope Indonesia, Edisi  Ketiga, hal 6)
                        Kesimpulan     : Berdasarkan data perbandingan diameter dan tebal tablet yang didapat, berarti
tablet tidak memenuhi persyaratan
 

1. WAKTU HANCUR TABLET

ALAT                                           : Erweka Cakram Disintegrasi Type ZT 501

PROSEDUR                           : Memasukkan 1 tablet pada masing-masing 6 tabung dari keranjang. Memasukkan
satu cakram pada setiap tabung dan menjalankan alat. Digunakan air bersuhu 37˚ ± 2˚C sebagai media dengan
volume 900 mL (kecuali dinyatakan menggunakan cairan lain dalam masing-masing monografi).
Pada akhir batas waktu seperti yang tertera pada monografi, keranjang diangkat dari media dan tabletnya
diobservasi : semua tablet harus sudah terdisintegrasi sempurna, jika 1 atau 2 tablet tidak terdisintegrasi secara
sempurna, pengujian diulangi dengan menggunakan 12 tablet lainnya : tidak kurang 16 tablet dari 18 tablet yang
diuji harus terdisintegrasi sempurna.
 
NO Waktu hancur (detik)
1. 20
2. 20
3.  
30
 
Rata-rata                     : 26,67”
Persyaratan                  : Pada batas waktu amati tablet, semua tablet harus hancur sempurna, bila 1 atau 2 tablet
tidak hancur ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya; tidak kurang 16 dari 18 tablet harus hancur sempurna (FI
IV, monografi 1251)
Kesimpulan                 : Dari waktu hancur tablet yang didapat jika dibandingkan dengan persyaratan, maka tablet
memenuhi persyaratan
 

1. KEKERASAN TABLET

 
ALAT                                              : Erweka TBH 220 Hardness Tester
PROSEDUR                                                : Mengambil 10 tablet untuk diuji. Pertama, alat/besi penahan
dibersihkan dengan kuas. Kemudian, tablet diletakkan tepat di tengah besi penahan dan alat dijalankan sehingga
besi penahan menekan tablet. Kekerasan tablet dapat dilihat pada skala yang muncul di monitor.
NO KEKERASAN (kP) NO KEKERASAN (kP)
1. 7,25 6. 7,69
2. 8,13 7. 6,07
3. 7,88 8. 6,19
4. 6,44 9. 7,44
5. 3,19 10. 6,57
 
 
Rata-rata         : 6,685 kP
Persyaratan      : 4-8 kPa (Pharmaceutical Dosage Form Tablet, Vol. 2, p. 244)
                          Kesimpulan     : Dari data kekerasan tablet didapat jika dibandingkan dengan
                                                  persyaratan, maka tablet memenuhi persyaratan.
 
5. KERAPUHAN TABLET
 
ALAT                                                 : Erweka Friabilator Type TAP
PROSEDUR                          :

1. Sebelum digunakan, dicek terlebih dahulu apakah bagian wadah tablet sudah bersih atau belum.
2. Hubungkan alat dengan arus listrik.
3. Ambil 10 tablet, dibersihkan satu per satu dengan bantuan kuas, kemudian ditimbang semua tablet dan
hasil penimbangan (W1) dicatat.
4. Putar sekrup pada bagian wadah tablet ke arah kiri dan lepaskan wadah tablet.
5. Buka tutup wadah dan masukkan 10 tablet yang telah ditimbang, kemudian tutup wadah.
6. Pasang wadah tablet ke arah pemutar, pasang sekrup kemudian putar ke arah kanan hingga kencang.
7. Putar penunjuk kecepatan ke arah kanan sampai skala penunjuk menunjukkan skala 4 (alat sudah
disetting untuk berputar dengan kecepatan 25 rpm, sehingga untuk menghasilkan total putaran 100
rpm maka alat diputar selama 4 menit).
8. Tunggu sampai alat berhenti berputar, putar sekrup ke arah kiri dan lepaskan wadah dan alat pemutar.
9. Buka tutup wadah tablet kemudian keluarkan tablet dari wadah dan bersihkan tablet dari serpihan
dengan bantuan kuas.
10. Timbang 10 tablet tersebut dan catat hasil penimbangan (W2).
11. Kerapuhan tablet =  W1 – W
12. 2  . 100 %

                                           W1

1. Bersihkan wadah dari serpihan tablet dengan bantuan kuas dan kemudian pasang tutup wadah.
2. Pasang kembali wadah pada alat pemutar, pasang sekrup dan putar ke kanan hingga kencang.
3. Setelah selesai maka putuskan alat dari arus listrik.

 
 
NO Bobot awal (g) Bobot akhir (g) Kerapuhan (%)  

1. 6,70 6,50 2,98%  

2. 6,71 6,45 3,8%  

3.     4,17%  

6,72 6,44  
 
 
 
 
Rata-rata                     : 3,65%
Persyaratan                  : kerapuhan tablet harus < 1%  (USP 32 p.1216)
Kesimpulan                 : tablet tidak memenuhi syarat karena sangat rapuh
 

1. KESERAGAMAN KANDUNGAN

 
Persyaratan          : the requirement ae met if the content of each of tablet is within the limits of 85,0% and 115,0%
of average of the limits specified in the potency definity in the individual monograph (USP XIX p.648)
Alat                      : HPLC
Prosedur              : if the content of not more than one tablet fault out the limit of 85,0% and 115,0% and if content
none of tablet falls outside the limit of 75% and 125% of the average, assay each of the rem 20 tablet. The
requirement are met if the content each of the additional 20 tablet falls within the unspecified in the potency
definition in the individual monograph unless otherwise state in the individual monograph.

1. UJI DISOLUSI

Alat              : terdiri dari wadah tertutup terbuat dari kaca. Wadah tercelup sebagian didalam suatu tangas air
yang sesuai berukuran sedemikian sehingga dapat mempertahankan suhu dalam wadah 37 0C +/- 0,50C. dayung
yang digunakan terdiri dari daun dan batang sebagai pengaduk
Prosedur       :masukkan sejumlah volume media disolusi yang tertera pada masing-masing monografi ke dalam
wadah, pasang alat, biarkan media disolusi hingga suhu 370C +/- 0,50C dan angkat thermometer. Masukkan 1
tablet ke dalam alat, hilangkan gelembung udara dari permukaan sediaan yang diuji dn segera jalankan alat pada
laju kecepatan seperti yang tertera dalam monografi (FI IV, monografi 1231).
Persyaratan               : all 6 dosage unit (tablet or capsule) met the requirement specified in the individual
monograph. One or two dosage unit falls to meet the requirement. Repeat the test on 6 additional dosage unit not
less than 10 of the 12 dosage unit met the requirement (USP XIX p. 651)
 
PEMBAHASAN
Pada praktikum ini, bahan aktif yang digunakan untuk membuat sediaan tablet adalah Paracetamol
(acetaminophen). Hal yang pertama kami lakukan adalah studi praformulasi, yaitu mempelajari dan mengetahui
sifat fisika kimia Paracetamol. Karena tidak didapatkan data tentang sifat alir dan kompaktibilitas, maka perlu
dilakukan pengujian sifat alir dan kompaktibilitas bahan aktif (dalam hal ini Paracetamol) serta bahan tambahan
lainnya. Dengan melakukan pengujian tersebut maka dapat dipilih metode yang baik untuk pembuatan tablet
Paracetamol serta untuk mengembangkan sediaan yang berkhasiat, aman, stabil, dan acceptable yang dapat
diproduksi secara “mass production”.
Dari hasil pengujian, diketahui bahwa sifat Paracetamol yang akan diformulasi menjadi sediaan tablet memiliki
sifat alir yang jelek (rat holing) dan kompaktibilitas yang jelek. Sehingga dipilih metode granulasi basah dalam
proses pembuatan tablet. Metode Granulasi Basah dilakukan dengan pertimbangan bahwa dosis bahan aktif yang
digunakan untuk pembuatan tablet besar (500 mg/tablet), sedangkan masalah sifat alir dan kompaktibilitas yang
jelek dapat diatasi dengan penambahan eksipien lain yang dapat memperbaiki sifat alir dan kompaktibilitas
bahan aktif dan juga dapat diatas dengan penambahan glidan.
Komposisi yang digunakan dalam pembuatan Tablet Paracetamol ini adalah Paracetamol 500 mg sebagai bahan
aktif.pengisi menggunakan Lactosa dan MCC.  Sebagai disintegrannya digunakan SSG (primojel). Sedangkan
untuk pengikatnya adalah PVP k-25 yang mempunyai daya ikat anatr partikel yang kuat.
Lubrikan (pelumas) mempunyai fungsi mengurangi friksi antara granul atau tablet dengan dinding die pada saat
kompresi atau ejeksi sehingga tidak terjadi picking atau sticking. Dalam praktikum ini, digunakan Mg-stearat
karena lubrikan yang tidak larut dalam air akan lebih efektif. Pencampuran lubrikan dengan granul tidak
dilakukan terlalu lama (± 5 menit) karena lubrikan bersifat hidrofob sehingga jika pencampurannya terlalu lama,
granul akan terselimuti oleh partikel yang hidrofob sehingga sulit dibasahi dengan air dan mengakibatkan laju
disolusi turun, bioavaibilitasnya juga menurun.
Ditambahkan juga Talk sebagai glidan untuk memperbaiki sifat alir bahan obat sebab Talk memiliki ukuran
partikel yang kecil, luas permukaannya besar, dan tidak larut dalam air sehingga selain dapat memperbaiki sifat
alir serbuk / granul, juga dapat berfungsi sebagai anti adherent (anti lekat).
Sebelum dilakukan  pencampuran masing-masing bahan harus diayak terlebih dahulu karena menghindari
adanya gumpalan-gumpalan yang timbul selama penyimpanan bahan serta agar homogenitasnya sempurna saat
pencampuran.
Proses evaluasi dilakukan sebelum tabletasi dan setelah tabletasi. Evaluasi sebelum tabletasi dilakukan pada
masing – masing bahan (paracetamol, lactosa, mcc, pvp k-25, SSG/primogel, Talk, dan Mg stearat) meliputi
kecepatan alir dan kompaktibilitas. Evaluasi setelah tabletasi meliputi uji keseragaman bobot, keseragaman
ukuran, kekerasan, kerapuhan dan disintegrasi.
Berdasarkan hasil evaluasi, yang memenuhi persyaratan adalah uji waktu hancur (disintegrasi), uji kekerasan &
uji keseragaman bobot tabet. Sedangkan untuk uji kerapuhan dan keseragaman ukuran tablet tidak memenuhi.
Berdasarkan hasil yang telah diperoleh, dapat diketahui bahwa selain memperhatikan sifat – sifat fisika dan
kimia bahan obat, pemilihan jenis eksipien yang tepat juga sangat penting dalam pembuatan suatu formula, yang
dalam hal ini adalah tablet paracetamol. Pemilihan jenis eksipien yang tepat sangat terpengaruh pada efektifitas,
stabilitas maupun aseptabilitas suatu sediaan obat.
Adapun faktor-faktor yang mempengaruhi uji keseragaman ukuran sediaan tablet paracetamol kami, yang
seharusnya memiliki diameter 12,24 mm antara lain karena alat pencetak tablet yang kami gunakan sudah terlalu
tua, sehingga ukuran tablet tidak sesuai dengan yang diinginkan dan kesalahan paralaks saat mengukur dengan
jangka sorong. Sedangkan faktor-faktor yang mempengaruhi uji kerapuhan, sehingga hasil evaluasi kami  tidak
memenuhi syarat antara lain karena penggunaan punch yang kondisinya kurang baik atau tepi permukaannya
sudah aus, atau pencampuran lubrikan yang kurang homogen. Tablet seperti ini derajat/harga friabilitasnya akan
lebih tinggi daripada normal karena pengelupasan tersebut akan memudahkan berkurangnya volume tablet pada
waktu pengujian.
 
 
KESIMPULAN
Dari hasil percobaan dan evaluasi tablet yang telah dilakukan, dapat disimpulkan
bahwa :

1. 1.   Keseragaman Bobot Tablet

Bobot tablet rata-rata :  0,6716 g

Bobot rata-rata yang didapat jika dibandingkan dengan persyaratan yang ada, maka tablet pada formula ini
memenuhi persyaratan.

1. 2.   Keseragaman Ukuran Tablet

Diameter tablet  :  13,5 mm

Tebal tablet        :  4,08 mm
Diameter tablet yang didapat jika dibandingkan dengan persyaratan, maka tablet pada formula ini tidak
memenuhi persyaratan.

1. 3.    Waktu Hancur Tablet

Waktu hancur tablet : 29,67 detik

Waktu hancur tablet pada formula ini jika dibandingkan dengan persyaratan, maka tablet pada formula ini
memenuhi persyaratan.

1. 4.                           Kekerasan Tablet

Kekerasan tablet rata-rata : 6,685 kP

5.  Kerapuhan Tablet
Kerapuhan tablet : 3,65%
Kerapuhan tablet jika dibandingkan dengan persyaratan, maka tablet pada formula ini tidak memenuhi
persyaratan.