PKPA RS Profesi Apoteker UNSOED’7

Tugas Farmakovigilans
Monitoring Efek Samping Obat
Disusun Oleh Kelompok 8 :
Dwita Yan Mukti W. I4C019064
Rahmad Dhani I4C019079
Tri Handayani I4C019091
Alfiani Nur Amalina I4C019105
 Outline

Alat yang digunakan untuk

1 analisa ESO

2 Contoh Kejadian ESO

Daftar Pustaka
3
2
1. Alat yang digunakan
untuk analisa
 Alat untuk Analisa

Penilaian Kausalitas
menggunakan WHO-UMC Sistem WHO-UMC untuk
penilaian kausalitas kasus
• Ditujukan sebagai panduan terstandarisasi
1. Sangat pasti terjadi (certain) Terkait
praktis untuk penilaian kausalitas dengan
laporan ESO. 2. Dapat terjadi (probable) obat
• Memberikan panduan dengan 3. Belum pasti terjadi (possible)
Tidak terkait
definisi yang secara umum 4. Kemungkinan besar tidak
dengan obat
mudah dipahami untuk memilih terjadi (unlikely)
satu kategori tingkatan 5. Tidak dinilai (unassessed)
Informasi tidak
hubungan kausal dari yang lain. 6. Tidak dapat dinilai cukup untuk
(unassessable) menilai
adanya
hubungan

4
 Alat untuk Analisa
Penilaian Kausalitas Naranjo
• Kuisioner rancangan Naranjo et
al. bertujuan untuk menentukan
kemungkinan apakah ESO benar-
benar disebabkan oleh obat
daripada akibat faktor-faktor
lain.
• Probabilitas dikatagorikan
melalui skor yang disebut sangat
pasti (highly probable), dapat
terjadi (probable), belum pasti
terjadi (possible) atau diragukan
(doubtful).
Drug Interaction Probability
Scale (DIPS)
• DIPS dirancang untuk menilai
kemungkinan hubungan sebab
akibat antara interaksi obat potensial
dengan peristiwa yang diamati.
• Terdiri dari 10 pertanyaan masing-
masing dengan tiga opsi jawaban
yang diberi skor. Skor akhir
diterjemahkan ke dalam skala
kualitatif yang menyatakan
kemungkinan reaksi benar-benar
menjadi interaksi obat.
5
Naranjo DIPS

6
2. Contoh Kasus
Kejadian ESO
Pasien Tn. S berumur 65 tahun dengan berat badan 65 kg dan tinggi badan 170 cm. Pasien dirawat di
Ruang Ramelan II dengan nomor rekam medis (002331234). Pasien di diagnosa oleh DPJP menderita
Heart Failure dan Asma. Pasien mengalami gejala nyeri tulang & otot khususnya pada bagian punggung,
mulut kering, tubuh lemas, pusing, lemah otot, sakit kepala, kunang-kunang (ketika perubahan posisi)
dan jantung berdebar. Pasien menerima terapi Digoxin, Spironolaktone, Nitrogliserin dan Seretid Diskus
(Salmaterol dan Fluticasone propionate). Hasil pemeriksaan Suhu Tubuh 37 C, HR 85/min, Tekanan
Darah 3 hari terakhir 150/85 mmhg, 140/80 mmhg, 160/90 mmhg. Pasien mengalami gejala tersebut
selama 3 bulan setelah memulai terapi karena sebelumnya pasien ditetapkan sebagai pasien rujuk balik
BPJS oleh DPJP sehingga harus mengkonsumsi obat secara terus menerus.

Contoh Kasus
FORMULIR MESO
Identitas Pasien
Nama : Tn. S Umur/BB/TB : 60 tahun/ 65 Kg/ 170 cm

RM/Ruang : 002331234/Ruang Ramel II Dx : Heart Failure dan Asma

Tanda/Gejala yang Dicurigai Sebagai Reaksi Obat Berlawanan

- Nyeri tulang & otot khususnya bagian punggung
- Tubuh lemas, pusing, lemah otot
- Sakit kepala, kunang-kunang (ketika perubahan posisi)
- Jantung berdebar

Riwayat Obat
Digoxin, Spironolakton, Nitrogliserin, Seretide Diskus (Salmaterol/Fluticasone
propionate)
FORMULIR MESO
Investigasi Obat yang Dicurigai

Nama Obat Tanda/Gejala ROB Referensi

Seretide Diskus (Salmaterol- Berkurangnya BMD/ Drug Information Handbook 17th

Fluticasone propionate) Bone Mineral Density Ed
(Osteoporosis)

Spironolakton Hipokalemia Drug Information Handbook

17th Ed

Nitrogliserin Bradikardia Drug Information Handbook

17th Ed

Spironolakton - Digoxin Proaritmia Stockley’s Drug Interactions,

2008
FORMULIR MESO
Kesimpulan
1. Penilaian terkait efek samping obat Seretide Diskus (Salmaterol/Fluticasone
Propionate), Spironolakton dan Nitrogliserin menggunakan analisa NARANJO scale
didapatkan score pada masing-masing analisis yaitu, 6, 8 dan 8. Dari ketiga hasil
analisis tersebut dapat disimpulkan bahwa obat Seretide Diskus
(Salmaterol/Fluticasone Propionate), Spironolakton dan Nitrogliserin termasuk
kedalam kategori probable/kemungkinan besar terjadi efek samping (score 5 -8).
2. Penilaian terkait interaksi obat antara Spironolakton dan Digoxin menggunakan
analisa DIPS (Drug Interaction Probability Scale) didapatkan nilai total 7 yang
termasuk kedalam kategori “kemungkinan besar interaksi obat” (nilai total 5 - 8).

Rekomendasi
1. Terapi Seretide Diskus (Salmaterol/Fluticasone Propionate)
 Rekomendasi : pertimbangan terapi tambahan berupa kalsium
dan vitamin D (Dipiro, 2017).
 Monitoring : melakukan pemeriksaan T score dan kadar BMD
FORMULIR MESO
Rekomendasi
2. Terapi Spironolakton
 Rekomendasi : perhatikan dan perbaiki gangguan elektrolit dengan
menyesuaikan dosis untuk mengindari hipokalemia (Drug Information Handboook edisi 17).
 Monitoring : perlunya pengawasan medis yang ketat dan evaluasi
kadar elektrolit (Drug Information Handboook edisi 17).
3. Terapi Nitrogliserin
 Rekomendasi : terapi non-farmakologi meliputi olahraga dan istirahat
yang cukup.
 Monitoring : melakukan pengecekan tekanan darah secara berkala
3. Interaksi Spironolakton dan Digoxin
 Rekomendasi : interaksi antara Spironolakton dan Digoxin pada
literatur dijelaskan termasuk kedalam kategori monitoring closely (kategori C) (Medscape,
2020)
 Monitoring : melakukan pengecekan kadar obat Digoxin dalam darah
secara berkala dan menilai tanda-tanda dari EKG seperti pemanjangan interval PR, QRS atau
QT takikardia ventrikular (PERKI, 2014).
 Scale
No Pertanyaan/Questions Tidak
Ya Tidak
Diketahui
1. Apakah ada laporan efek samping obat yang serupa? (Are there previous conclusive reports on this reaction? )
1 0 1

2. Apakah efek samping obat terjadi setelah pemberian obat yang dicurigai? (Did the ADR appear after the suspected
2 -1 2
drug was administered?
3. Apakah efek samping obat membaik setelah obat dihentikan atau obat antagonis khusus diberikan? (Did the ADR
improve when the drug was discontinued or a specific antagonist was administered?) 1 0 1

4. Apakah Efek Samping Obat terjadi berulang setelah obat diberikan kembali? (Did the ADR recure when the drug was
2 -1 0
readministered?)
5. Apakah ada alternative penyebab yang dapat menjelaskan kemungkinan terjadinya efek samping obat? (Are there
alternative causes that could on their own have caused the reaction?) -1 2 0

6. Apakah efek samping obat muncul kembali ketika plasebo diberikan? (Did the ADR reappear when a placebo was
-1 1 0
given?)
7. Apakah obat yang dicurigai terdeteksi di dalam darah atau cairan tubuh lainnya dengan konsentrasi yang toksik? (Was
the drug detected in the blood (or other fluids) in concentrations known to be toxic?) 1 0 0

8. Apakah efek samping obat bertambah parah ketika dosis obat ditingkatkan atau bertambah ringan ketika obat
diturunkan dosisnya? (Was the ADR more severe when the dose was increased or less severe when the dose was 1 0 1
decreased?)

9. Apakah pasien pernah mengalami efek samping obat yang sama atau dengan obat yang mirip sebelumnya? (Did the
patient have a similar ADR to the same or similar drugs in any previous exposure?) 1 0 0

10. Apakah efek samping obat dapat dikonfirmasi dengan bukti yang obyektif? (Was the ADR confirmed by objective
1 0 1
evidence? )
Total Score 6

Tabel Skala Naranjo Seretide Diskus

 Scale
No Pertanyaan/Questions Tidak
Ya Tidak
Diketahui
1. Apakah ada laporan efek samping obat yang serupa? (Are there previous conclusive reports on this reaction? )
1 0 1

2. Apakah efek samping obat terjadi setelah pemberian obat yang dicurigai? (Did the ADR appear after the suspected
2 -1 2
drug was administered?
3. Apakah efek samping obat membaik setelah obat dihentikan atau obat antagonis khusus diberikan? (Did the ADR
improve when the drug was discontinued or a specific antagonist was administered?) 1 0 1

4. Apakah Efek Samping Obat terjadi berulang setelah obat diberikan kembali? (Did the ADR recure when the drug was
2 -1 0
readministered?)
5. Apakah ada alternative penyebab yang dapat menjelaskan kemungkinan terjadinya efek samping obat? (Are there
alternative causes that could on their own have caused the reaction?) -1 2 0

6. Apakah efek samping obat muncul kembali ketika plasebo diberikan? (Did the ADR reappear when a placebo was
-1 1 1
given?)
7. Apakah obat yang dicurigai terdeteksi di dalam darah atau cairan tubuh lainnya dengan konsentrasi yang toksik? (Was
the drug detected in the blood (or other fluids) in concentrations known to be toxic?) 1 0 0

8. Apakah efek samping obat bertambah parah ketika dosis obat ditingkatkan atau bertambah ringan ketika obat
diturunkan dosisnya? (Was the ADR more severe when the dose was increased or less severe when the dose was 1 0 1
decreased?)

9. Apakah pasien pernah mengalami efek samping obat yang sama atau dengan obat yang mirip sebelumnya? (Did the
patient have a similar ADR to the same or similar drugs in any previous exposure?) 1 0 1

10. Apakah efek samping obat dapat dikonfirmasi dengan bukti yang obyektif? (Was the ADR confirmed by objective
1 0 1
evidence? )
Total Score 8

Tabel Skala Naranjo Spironolakton

 Scale
No Pertanyaan/Questions Tidak
Ya Tidak
Diketahui
1. Apakah ada laporan efek samping obat yang serupa? (Are there previous conclusive reports on this reaction? )
1 0 1

2. Apakah efek samping obat terjadi setelah pemberian obat yang dicurigai? (Did the ADR appear after the suspected
2 -1 2
drug was administered?
3. Apakah efek samping obat membaik setelah obat dihentikan atau obat antagonis khusus diberikan? (Did the ADR
improve when the drug was discontinued or a specific antagonist was administered?) 1 0 1

4. Apakah Efek Samping Obat terjadi berulang setelah obat diberikan kembali? (Did the ADR recure when the drug was
2 -1 0
readministered?)
5. Apakah ada alternative penyebab yang dapat menjelaskan kemungkinan terjadinya efek samping obat? (Are there
alternative causes that could on their own have caused the reaction?) -1 2 2

6. Apakah efek samping obat muncul kembali ketika plasebo diberikan? (Did the ADR reappear when a placebo was
-1 1 0
given?)
7. Apakah obat yang dicurigai terdeteksi di dalam darah atau cairan tubuh lainnya dengan konsentrasi yang toksik? (Was
the drug detected in the blood (or other fluids) in concentrations known to be toxic?) 1 0 0

8. Apakah efek samping obat bertambah parah ketika dosis obat ditingkatkan atau bertambah ringan ketika obat
diturunkan dosisnya? (Was the ADR more severe when the dose was increased or less severe when the dose was 1 0 1
decreased?)

9. Apakah pasien pernah mengalami efek samping obat yang sama atau dengan obat yang mirip sebelumnya? (Did the
patient have a similar ADR to the same or similar drugs in any previous exposure?) 1 0 0

10. Apakah efek samping obat dapat dikonfirmasi dengan bukti yang obyektif? (Was the ADR confirmed by objective
1 0 1
evidence? )
Total Score 8

Tabel Skala Naranjo Nitrogliserin

 Scale
No Pertanyaan/Questions Tidak
Ya Tidak
Diketahui
1. Apakah telah ada laporan terpercaya dari interaksi tersebut sebelumnya pada manusia? 1 0 1
2. Apakah interaksi diamati secara terus-menerus dengan sifat interaktif yang diketahui dari obat presipitan? 1 -1 1
3. Apakah interaksi diamati secara terus-menerus dengan sifat interaktif yang diketahui dari obat objek? 1 0 1
4. Apakah kejadian tersebut terjadi secara konsisten dengan perjalanan waktu yang diketahui atau yang masuk
akal dari interaksi ( onset dan / atau offset) ? 1 0 0

5. Apakah interaksi terjadi pada dechallenge dari obat presipitan dengan tidak ada perubahan pada obat objek?
(Jika tidak ada dechallenge, pilih N/A dan lanjutkan ke nomor 6) 1 -2 0

6. Apakah interaksi muncul kembali ketika obat presipitan diberikan kembali bersama dengan obat objek? 2 1 2
7. Apakah ada penyebab alternatif lain dari kejadian tersebut? -1 1 -1
8. Apakah obat objek terdeteksi dalam darah atau cairan lain dalam konsentrasi yang konsisen dengan interaksi
yang ditujukan? 1 0 1

9. Apakah interaksi obat dikonfirmasi oleh bukti yang obyektif sesuai dengan efek pada obat (selain konsentrasi
obat dari pertanyaan sebelumnya (nomor 8)? 1 0 1

10. Apakah interaksi lebih besar ketika dosis obat presipitan ditingkatkan atau diturunkan ketika dosis obat
presipitan diturunkan? 1 -1 1

Total Score 7

Tabel DIPS (Spironolakton – Digoxin)

 Daftar Pustaka
Aberg, J.A., Lacy, C.F, Amstrong, L.L., Goldman, M.P., and Lance, L.L., 2008, Drug Information Handbook, 17th edition,
Lexi-Comp for the American Pharmacists Association.
BPOM 2020 Modul Farmakovigilans Untuk Tenaga Profesional Kesehatan Proyek “Ensuring Drug and Food Safety”.
Jakarta. Badan POM
Dipiro, J.T., Talbert, R.L., Yee, G.C., Matzke, G.R., Wells, B.G., dan Posey, L.M., 2017, Pharmacotherapy: A
Pathophysiologic Approach. 10th Edition Mc-Graw Hill; New York.
Fajriansyah, hadijah Tahir dan Almi Kombong. 2016. KAJIAN DRUG RELATION PROBLEM (DRPs) KATEGORI
INTERAKSI OBAT, OVER DOSIS DAN DOSIS SUBTERAPI PADA PASIEN GAGAL JANTUNG KONGESTIF
DI RSUP UNIVERSITAS HASANUDDIN. PHARMACON Jurnal Ilmiah Farmasi – UNSRAT Vol. 5 No. 1 hal
91-102
Horn JR, Hansten PD, Chan LN. Proposal for a new tool to evaluate drug interaction cases. Ann Pharmacother.
2007;41(4):674-80.
Medscape, 2020, Dosing & Uses, https://reference.medscape.com/drug/342407?src=mbl_msp_android&ref=share
diakses pada tanggal 28 September 2020.
Medscape, 2020, Dosing & Uses, https://reference.medscape.com/drug/342432?src=mbl_msp_android&ref=share
diakses pada tanggal 28 September 2020.
Perki, 2014. Pedoman Tata Laksana Fibrilasi Atrium. Perki, Jakarta.
Stockley, I.H. 2008. Stockley’s Drugs Interaction, Eighth Edition. Pharmaceutical Press, London.
Thank You
— Kelompok 8

18