UJIAN AKHIR SEMESTER

WAKTU : 90 MENIT
Dosen : Drs. Didik Hasmono, Apt., MS

ANALISIS BIOFARMASI
1. a. Apa yang dimaksud dengan Analisis Biofarmasi ?

jawab: Analisis penentuan kadar obat dalam cairan biologis, contoh: urin, darah dan lain-
lain
b. Salah satu contoh terapannya adalah pada TDM, jelaskan !

Jawab: Therapeutic Drug Monitoring atau TDM itu adalah pengukuran kadar obat
di dalam tubuh sebagai sarana monitoring untuk menentukan regimen dosis
yang aman bagi pasien. Contoh: Digoksin, teofilin

c) Apa yang dimaksud dengan cross reaction? Berikan contoh

Jawab: Cross reaction adalah senyawa yang mirip akan mengahsilkan hasil yang sama
sehingga menurunkan kepekaan dan hasil menjadi tidak valid.
Contoh:
Kadar kopi/coklat (mengandung xantine)= 3
Teofilin= 5
Pembacaan dengan metode ELISA = 3
Sedangkan dengan IMMULATE= 5, karena IMMULATE lebih peka daripada ELISA
sehingga teofilin terbaca semua
Struktur yang mirip/sama dapat mempengaruhi pembacaan

d) Mengapa pada RIA kurva standard dibuat pada keras grafik probit log sedangkan
FPIA, ELISA tidak ! Jelaskan

Jawab: Karena sumbu X dan Y pada kurva RIA mempunyai asimtot yang panjang jadi
tidak bisa dibedakan sehingga dipakai kertas probit log. Sedangkan pada ELISA
dan FPIA kurva relatif agak lurus jadi masih bisa dibedakan.

e) Jelaskan secara prinsip penyiapan sampel biologis jika dipakai data darah dan data
urin!

Jawab:
Data darah
➢ Diambil serum/plasma
Dipipet Tentukan kadar
➢ Jika dipakai serum/plasma segera sentrifuge “whole blood” 2000g selama 5-10
menit
➢ Jika tidak langsung digunakan, simpan di freezer pada suhu -20ºC

Data urin
 ➢ Bisa langsung di analisis karena bebas protein dan lemak
➢ Dapat langsung di ekstraksi dengan pelarut organik

2.
Tabung CPM Kadar E2
Pertanyaan :
(nmol/L)
a. Pakai metode apakah analisis di
Tc 10120 samping, jelaskan !
10072 b. Hitung kadar obat dengan cpm
NSB 26 rata-rata 2020 dan 850
30 c. Beri komentar tentang harga Tc
A(MB) 3108 0 dan NSB
3204 d. Mengapa pada RIA jumlah
B 2230 0,07 antibodi harus terbatas ? jelaskan
2410
C 2080 0,18
1960
D 1462 0,55
1390
E 1025 1,84
995
F 890 6,61
810
G 610 13,20
592

Jawab:
➢ Metode analisi RIA karena terdapat validasi (Tc, NSB dan CPM)
➢
c.
➢ Tc:

➢ NSB:

d. Karena jika (Ab) terlalu besar, dapat menurunkan kepekaan sampel yang kecil.
Contoh: Ab=50, Ag= 2, Ag*= 10
Ag dan Ag* akan terikat semua pada antibodi (Ab)
Dan jika (Ab) terlalu kecil, dapat menurunkan kepekaan sampel yang besar.
Contoh: Ab=2, Ag=7, Ag*=5
Ag tidak terikat seluruhnya karena jumlah antibodi (Ab) terlalu sedikit

BIOAVAILABLITAS BIOEKIVALENSI
4 a) Kapan 2 produk obat dikatakan bioeqivalen ? Jelaskan!
Jawab:
Jika kedua obat mempunyai ekivalen farmasetik atau alternatif farmasetik dimana laju
obat dan absorbsi obat tersebut tidak berbeda bila diberikan pada dosis yang sama dan
kondisi percobaan yang sama.
b) Apa yang dimaksud dengan “inovator” dan apa syaratnya ?
Jawab:
Inovator adalah suatu produk yang digunakan sebagai standar pembanding untuk menguji
produk lain.
Syarat:
➢ Obat yang bioavailable ( Bioavaibilitasnya 100%)
➢ Obat yang mempunyai sejarah klinis yang panjang
➢ Obat yang sedang populer
➢ Formulasi yang beredar memiliki keamanan dan efikasi yang shahih
➢ Menggunakan rute yang sama dengan formulasi/produk yang diuji

5 Jelaskan mengapa produk obat dibawah ini perlu uji bioeqivalensi ?

a) Life saving drug
 Jawab:
Karena dipakai sepanjang hidup, apabila obat tersebut mempunyai range terapi yang
sempit dengan kenaikan dosis sedikit saja dapat menimbulkan toksisitas, apabila
underdose tidak akan menimbulkan efek terapi.
b) Produk sustained release
Jawab:
Karena kesalahan formulasi dapat menyebabkan dose dumpling.
c) Produk obat dengan range terapi sempit
Jawab:
Dengan kenaikan atau penurunan dosis sedikit saja dapat menimbulkan toksisitas.
d) Produk obat yang punya kurva dosis vs efek curam
Jawab:
Dengan sedikit perubahan atau kenaikan melebihi range terapi sedikit saja kadar obat
dalam darah akan sangat tinggi sehingga menimbulkan toksisitas (kurba obat tidak
linier)

6. a) Apa yang dimaksud dengan metode Cross over design dan apa kelebihannya !
Jawab:
Cross ovar design adalah suatu metode dimana satu subyek mendapat dua perlakuan
( uji dan standart)
Kelebihan:
➢ Variasi antar subyek tidak ada
➢ Tidak ada efek bawaan karena sudah melewati washing out period)
e) Apa yang dimaksud dengan washing out period ? dan apa syaratnya !
Jawab:
Periode pembersihan obat dari tubuh
Syarat: obat sudah tereliminasi seluruh dari tubuh (10 × t1/2)

f) Buat dan jelaskan desain umum uji bioekivalensi ! (meliputi kriteria subyek, protokol,
sampling time jika dipakai data darah, diketahui t maks obat 1 jam dan t ½ 40 jam)
Kriteria:
➢ Pria (BB normal, usia 21-40 tahun)
➢ Dewasa
➢ Jumlah 12-18 orang
➢ Sehat (hepar dan ginjal)
➢ Variasi antar subyek tidak lebih dari 10% (termasuk variasi berat badan dan
tinggi badan)
Protokol:
 ➢ Subyek harus setuju
➢ Diberikan penjelasan, seminggu seminggu sebelum uji coba tidak boleh
minum obat apapaun
➢ Satu hari sebelum uji coba, sunyek dipuasakan ±10 jam. Lalu boleh minum
obat jika sudah melalui t max agar absorbsi obat tidak terpengaruh oleh
makanan)
➢ Tidak boleh mengkonsumsi kopi/teh karena mengandung xantine yang
dapat mempengaruhi analisi kadar obat
Sampling time:
➢ 3 titik saat fase absorbsi 15, 30, 45 menit
➢ 3 titik saat fase eliminasi 75, 90 dan 105 menit