SISTEMATIKA PEMBUATAN JURNAL PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

Kelompok :5 Shift: 1

Tanggal : 07 November 2020

Sediaan : Injeksi Meropenem

1. KajianPreformulasi

Pemerian Hablur tidak berwarna sampai putih. (FI VI,1117)

Nama kimia Asam(4R,5S, 6S) -3-[[(3S, 5S)-5-

(Dimetilkarbamoil)-3- pirolidinilJtio]-6-[(JR)-J-
hidroksietilJ-4-metil-7-okso-1- azabisiklo[3.2.
OJhept-2-ene-karboksilat trihidrat (FI VI,1116)
Struktur kimia

(FI VI,1116)
Rumus molekul C7H25N3O5S.3H2O (FI VI,1116)

Bobot molekul 437,52 (FI VI,1116)

Sifat fisikokimia

• pH Antara 4,0 dan 6,0 (FI VI,1116)

• Kelarutan Larut dalam dimetilformamida dan dalam larutan

kalium fosfat dibasa 5%; agak larut dalam air dan
dalam larutan kalium fosfat monobasa 5%; sangat
sukar larut dalam etanol; praktis tidak larut dalam
aseton dan dalam eter. (FI VI,1117)
• Titik didih,dll 627,4ᵒC

Stabiltas

• Panas Setelah direkonstitusi stabil selama 2jam padasuhu

15-25˚c dan stabil selama 12 jam pada suhu 4˚c.
(Pubcem,2019)

43
 • Hidrolisis Dalam bentuk larutan, dapat mengalami degradasi
karena reaksi hidrorisis (Wadiandani,2010)
• Cahaya Tidak stabil terhadap cahaya karena dapat
terdegradasi (Wadiandani,2010)
Wadah atau penyimpanan Simpan dalam wadah tertutup rapat. Simpan serbuk
kering pada suhu ruang terkendali.(FI VI,1118)

44
 Kesimpulan:
Kesimpulan:Zat aktif meropenem memiliki stabilitas yang rendah setelah dilakukan
rekonstitusi( dilarutkan dalam air) sehingga harusnya dibuat dalam bentuk injeksi
kering untuk menghindari terjadinya degradasi obat. Sediaan yang akan dibuat adalah
injeksi meropenem dalam bentuk serbuk injeksi dengan kekuatan 5% dalam kemasan
vial 10 ml, dibuat sebanyak 5 vial

2. PendekatanFormula
a. Formula yang diusulan (per unitsediaan)

N Bahan Jumlah (%) Fungsi / alasan penambahan

o
bahan
1 Meropenem 5% Zat aktif

2 Sodium carbonat 0,451% Agen alkali; agen penyangga (HOPE,637)

3 Benzalkonium 0,01% pengawet
Klorida

b. Perhitungan
tonisitas.Metode:L-
iso/ENaCl/ΔTf
a. Perhitungan
tonisitas.Metode:Liso/
ENaCl/ΔTf
∆tf
o Meropenem
Berat: 5gram/100ml
L.isoxberatx1000
∆tf:=
BM X V
1,86x5x1000
= = 0,24˚c
383,47X 100

o Natrium Karbonat
∆tf= 0,214˚c

=0,186x0,451=0,096˚c

o Benzalkonium klorida
∆tf= 0,048˚c
=0,01 x 0,048=0,00048 ˚c

45
∆tftotal=0,24˚c+0,096˚c+0,00048˚c=0,336˚c

0,52˚c−0,336˚c
Nacl yang harus ditambahkan: = x 0,9%=0,318%=0,318g/100ml= 3,18mg/ml
0,52˚c

Perhitungan:

o Volume yang dilebihkan:

Volume yang tertera 10ml untuk cairan encer dilebihkan 0,5 ml (FI V)
Maka volume tiap sediaan: 10ml+0,5 =10,5ml

Penimbangan bahan untuk 10,5ml:

1. Meropenem
50mg/ml x 10,5 ml=525 mg
2. Natrium karbonat
4,51mg/ml x 10,5ml=47,35mg
3. Bezalkonium klorida
0,1mg/ml x 10,5ml=1,05 mg
4. Nacl
3,18mg/ml x10,5ml= 33,39 mg
Dibuat dalam 5 vial maka:
1. Meropenem
525 mg x 5=2625mg
2. Natrium karbonat
47,35mg x 5=236,75mg
3. Bezalkonium klorida
1,05 mg x 5=5,25 mg
4. Nacl
33,39 mg x 5=1666,95 mg

46
3. Persiapan ProsesProduksi
a. Alat
No Nama alat Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)
1 Pinset 2 Oven pada suhu 170° C selama 1
jam
2 Spatel Logam 5 Oven pada suhu 170° C selama 1
jam
3 Btang pengaduk 3 Oven pada suhu 170° C selama 1
jam
4 Kaca Arloji 6 Oven pada suhu 170° C selama 1
jam
5 Pipet Tetes 5 Oven pada suhu 170° C selama 1
jam
6 Corong 2 Oven pada suhu 170° C selama 1
jam
7 Labu Erlenmeyer 2 Autoklaf 121°C selama 15 menit
8 Gelas ukur 1 Autoklaf 121°C selama 15 menit
9 Karet Penutup Pites 5 Autoklaf 121°C selama 15 menit
10 Kertas perkamen 3 Masukkan dlm plastic tahan
panas, autoklat 121°C slma 15
menit
11 Kertas PH 1 Radiasi sinar UV
12 Gelas Kimia 1 Autoklaf 121°C selama 20 menit
( Sesilia : 100)

b. Wadah
No Jenis Wadah Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)
1 vial10 ml 5 Oven pada suhu 170° C selama 1
jam

47
c. Bahan
No Nama bahan Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)
1 Meropenem 2,625g Aseptis
2. Natrium Karbonat 0,23675g Aseptis
3. Beanzalkonium klorida 0,00525g Aseptis
4. Nacl 1,66695g Aseptis

d. Label dan kemasan

OPENEM®
Injeksi Meropenem 50 mg – i.m/i.v
10 vial @ 10 mL

No. Reg : DKL 2012100243 A1

No. Batch : 28102020
Exp date : Oktober 2023
Indonesia
HARUS DENGAN RESEP DOKTER

48
Komposisi:
Tiap vial mengandung :
Meropenem 5%

Farmakologi, Indikasi, Kontraindikasi, Efek Samping,

Peringatan / Perhatian, Interaksi Obat, Aturan Pakai:
Lihat brosur

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

No. Reg: DKL 2012100243 A1

No. Batch: 28102020
Mfg Date: Oktober 2020
Exp. Date: Oktober 2023
HET : Rp18000,-

SIMPAN DALAM WADAH TERTUTUP BAIK

TIDAK TEMBUS CAHAYA

OPENEM®
Injeksi Meropenem 50 mg – i.m/i.v
10 vial @ 10 mL

Diproduksi Oleh:
PT. BISA FARMA
Padang-Indonesia

49
 OPENEM®
Injeksi Meropenem

Komposisi:
Tiap vial mengandung :
Meropenem 5%

Indikasi:
infeksi gram positif dan Gram negatif, aerobik
dan anaerobik.

Efek samping:
mual, muntah, diare, nyeri perut, gangguan uji
fungsi hati, trombositopenia, uji Coombs
positif, eosinofilia, netropenia, sakit kepala,
parestesia, reaksi lokal

Aturan pakai:
injeksi intravena, 500 mg tiap 8 jam. dapat
ditingkatkan dua kali lipat pada infeksi
nosokomial (pneumonia, peritonitis,
septikemia dan infeksi pada pasien dengan
netropenia). anak 3 bulan sampai 12 tahun,
10-20 mg/kg bb tiap 8 jam. berat badan
lebih dari 50 kg diberikan dosis
dewasa.meningitis, 2 g tiap 8 jam. anak 40
mg/kg bb tiap 8 jam.infeksi saluran napas
bawah kronik pada fibrosis kistik, 2 g tiap 8
jam. anak 4-12 tahun, 25-40 mg/kg bb tiap
8 jam.

Penyimpanan:
Simpan dalam wadah tertutup rapat. Simpan
serbuk kering pada suhu ruang terkendali

Kemasan:
10 vial @ 10 mL
No. Reg : DKL 2012100243 A1

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Diproduksi oleh:
PT. BISA FARMA
PADANG-INDONESIA

50
 4. Prosesproduksi
a. Penimbangan bahan untuk satu bets produksi Jumlah
sediaan yang dibuat:1000 vial
N Nama Jumlah tiap sediaan(mg) Jumlah tiap bets (g)
o
Bahan
1 Meropenem 50mg/ml x 10,5 ml=525 mg 525gr

2 Natrium 4,51mg/ml x10,5ml=47,35mg 47,35gr

karbonat
3 Benzalkonium 0,1mg/ml x 10,5ml=1,05 mg 10.5gr
klorida
4. Nacl 3,18mg/ml x10,5ml= 33,39 mg 33,39gr

51
b. Proses pengolahan /pencampuran

1. Siapkan alat dan bahan ditempat penyiapan ruangan non steril. Ruaang D

2. Sterilkan alat dan bahan yang akan digunakan sesuai dengan cara sterilisasi
yang telah ditentukan. Ruang C
3. Timbang bahan dg menggunakan kaca arloji diruangan non steril dan
ditandai dg label. Ruang C
4. Alat yang telah disterilkan dan bahan yang telah ditimbang dimasukkan
kedalam transfer box.Ruang C
5. Gunakan perlengkapan saat bekerja diruang steril. Ambil alat & bahan
yang berada dalam transfer box Ruang C
6. Masukkan Meropenem dan Na karbonat dalam erlenmeyer. Tambahkan
benzalkonium klorida. Lalu campurkaan bahan tersebut.Ruang A
7. Serbuk yang telah tercampur dibagi menjadi lima bagian sama banyak
dengan cara ditimbang Ruang A
8. Serbuk dimasukkan kedalam vial 10 ml. Tutup vial dengan penutup karet.
Ruang A
9. Beri etiket, kemasan serta brosur.ruang C

52
1. Evaluasi FisikaSediaan

No Jenis evaluasi Prinsip evaluasi Jumlah Hasil Syarat

sampel penga
mata
1. Organoleptic Mengamati sediaan 3 Sediaan tidak
dari warna dan bau berwarna

2 Larutan Pada saat digunakan,

terkonstitusi memenuhi syarat
(Farmakope Larutan
VI,1119) terkonstitusi seperti
tertera pada Injeksi
2 Volume Sediaan 1 Rata-rata tidak
terpindahkan dipindahkandari kurang dari
(Farmakope ampul ke dalamgelas 100% dan tidak
Indonesia IV, ukur satupun kurang
1089) dandilakukanpengam dari 95%.
atan
volume yang
terpindahkan.

3 Uji partikulat Memerlukan 1 Jumlah

(FI VI,1119) systemelektronik partikel/mL:
penghitung >50 m: negatif
partikel pengotor >25 m: <1000
cairan yang >10 m: <10000
dilengkapidengan
alat
untukmemasukkan
contohyang sesuai

5 Uji pH Dengan pH meter 1 Antara 7,3 dan 8,3;

sediaan lakukan penetapan
menggunakan larutan
(Farmakope zat 1 dalam 20.
Indonesia VI,
1119)

6 Identifikasi (FI Identikasi zat dengan 3 Waktu retensi puncak

VI,1119) metode kromatografi utama kromatogram
Larutan uji sesuai
dengan Larutan baku
seperti yang
diperoleh pada
Penetapan kadar

53
 7 Penetapan kadar Lakukan penetapan 3 sesuai yang
(FI VI,1119) dengan cara KCKT tertera pada etiket

8 Endotoksin Menggunakan LAL 1 Mengandung tidak

Bakteri (FI lebih
dari 0,125 Unit
VI,1119) Endotoksin FI per mg
meropenem.

9 Uji sterilitas Sediaan diinokulasi 1 Steril, tidak ada

(Farmakope pada medium agar pertumbuhan
Indonesia VI, dan diamati mikroba.
1119) pertumbuhan
mikroba
setelah inkubasi
beberapa hari.
10 Susut Antara 9,0% dan
Pengeringan (FI 12,0%;
lakukan pengeringan
VI,1119) dalam hampa udara
pada suhu 65º
selama 6 jam
11 Uji Timbang satu persatu Batas
keseraagaman dalam kedaan penyimpangan
bobot FI V ; terbuka keringkan bobot 10% tidak
1526 pada suhu 105derajat lebih dari 120mg
sampai bobot tetap dari bobot yang
kemudian timbang tertera di etiket.
kembali satu per satu Tidak lebih dari
FI V; 1526 7.5% dari
120&300mg dari
bobot yang tertera
di etiket. Dan
tidak lebih dari
5% 300mg darri
bobot yang tertera
pada etiket. FI V
;15256

Kesimpulan : Sediaan memenuhi syarat / tidak memenuhi syarat*)

*) : Pilih salah satu

54