FORMULIR PENYUSUNAN CAPA

No. Formulir : 123

Bagian : Industri
Bulan, Tahun : November 2018

ROOT CAUSED BATAS WAKTU PENANGGUNG NO DOK HASIL

NO TEMUAN PERSYARATAN KONDISI SAAT INI GAP ANALYSIS CAPA STATUS VERIFIKASI PARAF & TGL
ANALYSIS PENYELESAIAN JAWAB PERBAIKAN
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) (12)
1 Pengawasan petugas Pengawasan Mayor Petugas (Apoteker) tidak CA: Diberikan peringatan secara Tertutup Minggu ke- QA
(Apoteker) yang tidak konsisten/rutin dalam lisan atau tertulis dan arahan untuk 1 dari 1
konsisten/rutin melakukan pengawasan melakukan pengawasan yang baik. bulan jarak
produk pada ruang PA: Diberikan sanksi inspeksi
staging tertulis pada SOP
bagi petugas dengan kesalahan
serupa.
Sosialisasikan cara dan jadwal
rutin pengawasan ruang staging
serta lakukan pelatihan.

2 Produk infus dengan
waktu simpan melebihi
ketentuan
Penyimpanan Mayor Proses/tahapan produksi CA: Proses/tahapan produksi infus Tertutup Sekarang Produksi
infus dari mixing menuju dilakukan observasi dan dikaji
pengemasan mengalami ulang untuk dilakukan perbaikan.
hambatan pada ruang PA: Buat SOP mengenai sistem
staging proses/tahapan produksi infus
setelah mixing menuju
pengemasan pada ruang staging.

3 Spesifikasi ruang Produksi Mayor Ruang staging yang tidak CA: Lakukan penyesuaian dan Tertutup Minggu ke- QA
staging yang tidak dilakukan perawatan, pemeliharaan ruang staging serta 1 dari 1
memadai penataan, dan pengaturan suhu, kelembapan, bulan jarak
pengaturan suhu, dan tekanan yang sesuai dengan inspeksi
kelembapan, dan persyaratan.
tekanan untuk PA: Kualifikasi
penyimpanan produk dilakukan setiap
sementara waktu dan
pengevaluasian
secara rutin.
4 Dokumentasi dan Dokumentasi dan pelabelan Mayor Dokumentasi dan CA: Sesuaikan dokumentasi dan Tertutup Sekarang QC dan QA
pelabelan produk pelabelan yang keliru pelabelan produk pada ruang
pada ruang staging sehingga produk dengan staging.
yang keliru batch tertentu pada PA: Buat SOP mengenai
ruang staging tidak dokumentasi dan pelabelan produk
diproses segera pada ruang staging kemudian
lakukan sosialisasi dan pelatihan.

5 Perencanaan dan Perencanaan dan pengadaan Mayor Perencanaan dan CA: Penyesuaian perencanaan Tertutup Sekarang PPIC
pengadaan produksi pengadaan melebihi dan pengadaan produksi dengan
yang tidak sesuai batas/syarat terhadap berbagai departemen terkait.
kapasitas produksi yang PA: Hasil kesesuaian dibuat tertulis
dimiliki industri yang mencakup spesifikasi dan
kapasitas produksi sebagai
panduan PPIC.

Mengetahui, Disusun oleh,

Pemastian Mutu Akhmad Andy Sandra

( ) (20184040002)