MODUL PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN PADAT

Sediaan Serbuk/Granul

OLEH:
Kelompok
Kelas

LABORATORIUM FARMASETIKA
SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI (STIFA)
MAKASSAR
2020
BAGIAN 3
SERBUK
1. Pengertian Serbuk
Sediaan farmasi bentuk serbuk (pulvis) merupakan suatau
campuran obat dan atau bahan kimia yang halus terbagi-bagi dalam
bentuk kering. Serbuk mungkin juga merupakan bagian halus dari
sediaan, himpunan produk yang kasar atau suatu produk dengan ukuran
partikel menengah. Serbuk bisa dibuat dari bahan obat tumbuh-tumbuhan
yang dikeringkan secara ilmiah atau campuran dua atau lebih unsur yang
dibuat serbuk dalam perbandingan tertentu.
Beberapa serbuk disiapkan untuk pemakaian dalam (internal),
lainnya untuk pemakaian luar (eksternal). Beberapa serbuk diberikan
kepada pasien oleh ahli farmasi dalam jumlah besar dan ada juga yang
dibagi-bagi dalam bagian-bagian terbungkus, pada dasarnya tergantung
pada dosis atau potensi dari serbuk tersebut.
2. Keuntungan dan Kerugian Serbuk
Keuntungan :
1. Peningkatan stabilitas sediaan dapat diharapkan untuk obat yang
mudah mengalami kerusakan disebabkan oleh kelembaban dan
kemungkinan terjadinya inkompabilitas dalam cairan menjadi lebih
berkurang.
2. Dispersi dan absorbsi obat lebih cepat jika diberikan dalam bentuk
serbuk daripada yang tertelan dalam bentuk kompak atau terkompresi
seperti tablet.
3. Mudah diminum, anak-anak biasanya susah untuk menelan tablet
atau kapsul, sehingga para dokter lebih sering meresepkan puyer, agar
anak-anak mau meminum obat. Hal ini juga memudahkan pada saat
pasien meminum obat yang dalam jumlah banyak jika dibuat dalam
bentuk puyer.
Kerugian :
1. Keengganan meninum obat pahit atau rasa yang tidak enak
2. Kesulitan menahan terurainya bahan-bahan higroskopik
3. Mudah mencair atau menguap
4. Biaya yang dibutuhkan pada pengobatan dan pembungkusnya dalam
keseragaman dosis

Ada 4 cara untuk mengukur besar gaya adhesi dan kohesi, yaitu :
1. Pengukuran besarnya gaya rentang
Besarnya gaya rentang diperlukan dimana kumpulan serbuk
mulai jatuh berhamburan dihitung sebagai besarnya gaya adhesi dan
kohesi kumpulan serbuk tersebut.
2. Kecepatan pengayakan
 Tabel 10. Hubungan diameter partikel dengan kecepatan pengayakan
Diameter partikel (µm) Kecepatan pengayakan

306 0,603
165 0,312
95 Terblokir

Cara ini menunjukkan bahwa makin kecil ukuran partikel, semakin

sedikit jumlah serbuk yang dapat melewati ayakan per detik dan
untuk ukuran partikel dibawah 100 µm ternyata tidak bisa melewati
ayakan sama sekali, patikel serbuk ini dikatakan memiliki gaya adhesi
dan kohesi yang tinggi.
3. Tes mobilitas
Oleh karena gaya adhesi dan kohesi ini menjadi lebih dominan
pada kumpulan serbuk yang halus dibandingkan dengan kumpulan
serbuk dengan ukuran partikel yang lebih besar, maka tes mobilitas
ini dilakukan terhadap serbuk halus yang ke dalamnya ditambahkan
partikel kasar dalam jumlah tertentu. Yang dihitung adalah jumlah
minimal partikel kasar yang ditambahkan ke dalam serbuk halus
tersebut sampai diperoleh aliran yang baik yang menandakan gaya
kohesi diantara partikel sudah tercapai batas yang dibutuhkan.
Keburukan tes ini adalah keterbatasan penggunaannya hanya kepada
serbuk-serbuk dengan gaya yang sedang-sedang saja.
4. Pengukuran “angle of repose”
Angle of repose adalah besarnya sudut yang dihitung dari lereng
timbunan terhadap bidang datar. Pengamatan yang paling sederhana
untuk menentukan besarnya angle of repose ini adalah dengan
membiarkan sejumlah tertentu serbuk yang akan ditentukan besarnya
gaya adhesi dan kohesinya mengalir secara bebas melalui sebuah
corong yang bagian bawahnya berlubang. Serbuk yang keluar dari
lubang corong bagian bawah ditampung pada suatu bidang datar yang
benar-benar rata.
Bentuk timbunan yang terjadi biasanya bermacam-macam sesuai
dengan besarnya gaya adhesi dan kohesi yang dimiliki serbuk
tersebut. Makin tinggi timbunan serbuk makin besar gaya adhesi dan
kohesi yang dimilikinya serta angle of repose yang semakin besar
pula. Beberapa pustaka ada yang menyebutkan besarnya angle of
repose ini dikaitkan dengan kemampuan mengalir dari serbuk yang
bersangkutan.

Cara-cara untuk mengatasi atau memperbaiki sifat aliran serbuk adalah :

1. Memperbesar ukuran rata-rata partikel
Makin besar ukuran suatu partikel akan semakin lemah gaya
adhesi maupun gaya kohesinya ehingga daya mengalirnya menjadi lebih
baik
2. Membentuk partikel yang terbentuk bundar (spheris)
 Partikel yang bentuknya spheris memiliki daya mengalir yang
baik. Cara pembentuk partikel yang spheris ini bisa dengan granulasi
ataupun cara spray dried seperti halnya laktosa spray dried yang
digunakan sebagai bahan pengisi tablet.
3. Menambahkan glidan
Serigkali terjadi bahwa hilangnya sejumlah besar partikel-partikel
halus dapat membantu memperbaiki aliran serbuk, tetapi dilain kasus
justru adanya partikel-partikel halus ini dalam jumlah yang tertentu dapat
memperbaiki sifat aliran suatu serbuk. Yang terakhir ini disebabkan oleh
terabsorbsinya partikel-partikel halus tersebut pada permukaan partikel
semula sehingga membentuk suatu perintang tipis yang dapat mencegah
terjadinya antaraksi antar partikel. Akibatnya adalah menurunnya gaya
adhesi dn kohesi serta meningkatnya daya mengalir serbuk tersebut.

Beberapa upaya untuk memperbaiki aliran serbuk adalah sebagai berikut

:
1. Perubahan ukuran dan distribusi ukuran partikel
Karena partikel kasar pada umumnya kurang kohesif dari pada
partikel halus dan ada suatu ukuran optimum untuk alira bebas, terdapat
keterbatasan nyata dalam penggunaan serbuk yang lebih halus dari pada
yang diperlukan. Distribusi ukuran juga dapat diubah untuk memperbaiki
sifat aliran dengan mengeluarkan sebagian fraksi partikel halus atau
dengan meningkatkan bagian partikel kasar seperti yang terjadi melalui
granulasi.
2. Perubahan bentuk atau tekstur (susunan) partikel
Pada umumnya, untuk ukuran partikel tertentu, partikel yang
lebih bulat mempunyai sifat aliran yang lebih baik dari pada partikel yang
tidak beraturan. Proses semprot kering dapat digunakan untuk
menghasilkan bahan tambahan yang hampir bulat, seperti laktosa semprot
kering, dibawah keadaan tertentu partikel zat aktif yang biasanya
berbentuk jarum dapat dibuat lebih bulat dengan kristalisasi siklus suhu
(temperatur cycling crystalization).
3. Perubahan gaya permukaan
Pengurangan muatan elektrostatik dapat memperbaiki sifat aliran
serbuk. Hal ini dapat dicapai dengan mengubah kondisi proses guna
mengurangi kontak gesekan. Muatan elektrostatik dalam wadah serbuk
dapat dicegah atau dibebaskan dengan pegebumian (grounding) yang
efisien. Kandungan lembab partikel juga penting pada sifat aliran serbuk
karena film lembab permukaan yang diabsorbsi cenderung meningkatkan
kohesivitas serbuk. Jika kandungan lembab berlebihan, serbuk harus
dismpan dan diproses dibawah kondisi lembab yang rendah.
4. Bahan tambahan formulasi : aktivator aliran
Aktivator aliran biasanya disebut glidan, walaupun beberapa
glidan mempunyai sifat-sifat lubrikan atau antilekat. Aktivator aliran juga
memperbaiki sifat aliran serbuk dengan mengurangi adhesi dan kohesi.
 Beberapa glidan yang biasa digunakan antara lain talk, pati jagung,
magnesium stearat yang mempunyai pengaruh dengan mengurangi atau
mengubah interaksi elektrostatik. Aktivator aliran dengan luas
permukaan spesifik yang luar biasa tinggi adalah silikon dioksida
koloidal yang bekerja melalui pengurangan bobot jenis ruah serbuk yang
solid dan rapat. Silikon dioksida koloidal juga memperbaiki sifat aliran
formulasi tersebut mengandung glidan lain, walaupun dalam beberapa hal
misalnya silikon dioksida koloidal dapat menyebabkan luapan.
Jika sifat aliran serbuk berkurang karen kandungan lembabnya
meningkat, sebagian kecil magnesium oksida halus dapat digunakan
sebagai aktivator aliran. Dengan menggunakan cara ini, magnesium
oksida berperan mengganggu bahan padat larut cair yang diabsorbsi
secara kontinue disekeliling partikel lembab. Penggunaan serbuk yang
telah diperlakukan dengan silikon, seperti talk atau natrium karbonat
yang disalut dengan silikon, jua dapat bermanfaat dalam memperbaiki
sifat aliran serbuk lembab atau higroskopik.
5. Kekuatan ikatan serbuk dalam corong lebih besar dari pada pengaruh
gravitasi sehingga aliran serbuk akan terganggu atau dicegah. Jika corong
tidak dapat didesain kembali untuk memberikan tekanan yang memadai
dan sifat fisik partikel tidak dapat diatur atau mengubah formulasi,
diperlukan tindakan ekstrim.
I. Formula Asli :

II. Rancangan Formula

Tiap ……. g sediaan mengandung

_____________________________ ____
_____________________________ ____
_____________________________ ____
_____________________________ ____
_____________________________ ____
_____________________________ ____
_____________________________ ____
_____________________________ ____
_____________________________ ____
_____________________________ ____
_____________________________ ____
_____________________________ ____
_____________________________ ____
_____________________________ ____

II. Rencana Desain Sediaan

 Rencana nomor registrasi :
 Rencana nomor bets :
 Rencana klaim etiket :
 Rencana bahan kemas primer :
 Rencana bahan kemas sekunder :
 Rencana bahan label/etiket :
 Rencana bahan leaflet/brosur :
 Rencana indikasi sediaan :
III. Dasar Formulasi
III.1 Dasar pembuatan sediaan
(Uraikan pendapat anda berdasarkan minimal tiga pustaka textbook)
Meliputi: bentuk sediaan yang dipilih, keuntungan bahan aktif jika diformulasi dalam bentuk sediaan yang
dipilih, tujuan yang akan dicapai dalam memformulasi sediaan)

III.2 Studi preformulasi zat aktif

(Uraikan pendapat anda berdasarkan minimal lima pustaka textbook (farmakologi dan teknologi), jika
bahan aktif lebih dari satu, jelaskan satu per satu
Meliputi: dosis dan indikasi, mekanisme kerja, efek samping, kontra indkasi, perhatian, farmakokinetika
III.3 Studi preformulasi zat tambahan
(Uraikan pendapat anda berdasarkan minimal tiga pustaka textbook, jelaskan satu per satu bahan
tambahan)
Meliputi: Tujuan penggunaan, konsentrasi, dan mekanisme kerja, Kelebihan dan kekurangan bahan yang
digunakan dibandingkan dengan bahan lain dengan fungsi yang sama
IV. Informasi Bahan Aktif
IV.1. Uraian farmakologi (minimal satu pustaka textbook)
Nama :
Kelas farmakologi :
Indikasi :

Mekanisme kerja :

Kontraindikasi :

Efek samping :

Toksisitas :

Dosis dan pemberian :

Interaksi obat :

Farmakokinetika :

IV.2 Uraian sifat fisika-kima bahan aktif (minimal satu pustaka textbook)
Nama resmi : RB:
Nama lain :
RM :
BM :
Pemerian : Warna :
Rasa :
Bau :
Bentuk :

Kelarutan : Dalam air :

 Dalam pelarut lain :

pKa dan pH larutan :

Titik lebur :
Polimorfisme :
Informasi tambahan :

IV.3. Uraian stabilitas bahan aktif

Stabilitas : Suhu :

Cahaya :

pH :

Air :

Lainnya :

Inkompatibiltas :

Saran penyimpanan :

V. Informasi Bahan Tambahan (Sifat fisika-kima dan stabilitas)

1. (nama bahan, pustaka)
Nama resmi : RB:
Nama lain :
Kelas fungsional :
Konsentrasi :
RM :
BM :
Pemerian : Warna :
Rasa :
Bau :
Bentuk :

Kelarutan : Dalam air :

Dalam pelarut lain :

pKa dan pH larutan :

Titik lebur :
Informasi lain :

Stabilitas :

Inkompatibilitas :

Penanganan :

Toksisitas :
Saran penyimpanan :

2. (nama bahan, pustaka)

Nama resmi : RB:
Nama lain :
Kelas fungsional :
Konsentrasi :
RM :
BM :
Pemerian : Warna :
Rasa :
Bau :
Bentuk :

Kelarutan : Dalam air :

Dalam pelarut lain :

pKa dan pH larutan :

Titik lebur :
Informasi lain :

Stabilitas :

Inkompatibilitas :

Penanganan :

Toksisitas :
 Saran penyimpanan :

3. (nama bahan, pustaka)

Nama resmi : RB:
Nama lain :
Kelas fungsional :
Konsentrasi :
RM :
BM :
Pemerian : Warna :
Rasa :
Bau :
Bentuk :

Kelarutan : Dalam air :

Dalam pelarut lain :

pKa dan pH larutan :

Titik lebur :
Informasi lain :

Stabilitas :

Inkompatibilitas :

Penanganan :

Toksisitas :

Saran penyimpanan :

4. (nama bahan, pustaka)

Nama resmi : RB
Nama lain :
Kelas fungsional :
Konsentrasi :
RM :
BM :
Pemerian Warna :
Rasa :
Bau :
Bentuk :

Kelarutan Dalam air :

Dalam pelarut lain :

pKa dan pH larutan :

Titik lebur :
Informasi lain :

Stabilitas :

Inkompatibilitas :

Penanganan :

Toksisitas :

Saran penyimpanan :

5. (nama bahan, pustaka)

Nama resmi : RB
Nama lain :
Kelas fungsional :
Konsentrasi :
RM :
BM :
Pemerian Warna :
Rasa :
Bau :
Bentuk :

Kelarutan Dalam air :

Dalam pelarut lain :

pKa dan pH larutan

Titik lebur
 Informasi lain :

Stabilitas :

Inkompatibilitas :

Penanganan :

Toksisitas :

Saran penyimpanan :

VI. Perhitungan
(uraikan perhitungan masing-masing bahan yang digunakan)

VII Cara Kerja

(uraikan langkah kerja pada tiap tahapan)
VIII Pengemasan
(brosur, etiket, wadah)

IX Referensi
 REKAMAN PRODUKSI

Tanggal Pengesahan:
NAMA PRODUK : Nomor Reg:
Nomor Bets:

Tabel Formula
Produksi : ....................................................................................

Isi bersih :

Tgl Formula Tgl Produksi: Dibuat oleh : Disetujui oleh :

Kode bahan Nama bahan Fungsi Jumlah/dosis Jumlah/batch

Alur Produksi
Tahap Bahan Alat Parameter Hasil
Format Hasil Evaluasi
Nama Jenis Alat Bahan Kriteria Hasil
produk/No evaluasi
reg/No batch