DESAIN DAN FORMULASI

SEDIAAN TABLET
MATERI TABLET BAG 3
 TUJUAN FORMULASI SED
Formulasi dan desain agar jumlah zat aktif
benar mencapai tempat yang sesuai dalam
tubuh

Modifikasi kerja zat aktif dalam tablet ditinjau

dari kecepatan kerja (short acting, long

TABLET
acting) atau tempat kerjanya (tablet hancur
diusus halus, tidak pecah di lambung)

Memberikan zat aktif yang dapat diterima

pasien dan sesuai bagi penulis resep
Pengaturan/perencanaan Formulasi sediaan obat
formulasi untuk mencapai dapat dibuat dalam skala
respon terapi yang kecil dan besar dengan
dikehendaki sesuai mutu yang reprodusibel
kandungan zat aktifnya
Supaya sediaan tablet dapat dibuat dengan
mudah, ekonomis, reprodusibel dan hasilnya
harus bagus.
TUJUAN
UTAMA
DESAIN
SEDIAAN
TABLET
 UJI KUALITAS MUTU GRANUL :
Ukuran dan bentuk partikel
Luas permukaan granul
Granulasi Basah Kerapatan
Kekuatan dan keregasan ≈Kadar air
Sifat alir : sudut baring
Kecepatan aliran
Kekompakan

METODE
TABLETASI
FREE
FLOWING

Cetak/kempa Granulasi
langsung Kering/Slugging
S
I
F
P
A
E
T
N
G
P
G P
E
U E
L
N N
E
A Y
P
A A
A
N L
S
A U
N T
A
N

T
A
B
L
E
T
 Percobaan
Ketersediaan
Hayati

KRITERIA EKSIPIEN TABLET :

1) Tidak toksik dan dapat diterima saat produk
dipasarkan
2) Selalu tersedia dengan kualitas yang dapat
diterima
Pendekatan 3) Biaya produksi rendah
Eksperimental Pengembangan 4) Tidak kontraindikasi dengan bahan aktif
utnuk Optimasi TABLET Data Stabilitas 5) Inert secara fisiologis
Foemula
6) Stabil secara fisik dan kimia
7) Bebas dari kandungan mikrobiologi yang tidak
dapat diterima
8) Kompatibel dengan zat warna
9) Tidak berpengaruh pada ketersediaan hayati
10) Bahan tambahan resmi yang sudah
ditetapkan/disetujui Pemerintah Indonesia
Pengembangan
Data Validasi
SIFAT BEBERAPA BAHAN PENGISI

ZAT PENGISI KOMPATIBILITAS ALIRAN KELARUTAN DISINTEGRASI HIGROSKOPISITAS LUBRISITAS STABILITAS

Dekstrosa 3 2 4 2 1 2 3
Laktosa semprot kering 3 5 4 3 1 2 4
Fast Flow Lactose 4 4 4 4 1 2 4
Laktosa Anhidrat 2 3 4 4 5 2 4
Sukrosa 4 3 5 4 4 1 4
Amilum 2 1 0 4 3 3 3
Starch 1500 3 2 2 4 3 2 4
Dikalsium Fosfat 3 4 1 2 1 2 5
Emcompress 3 5 0 3 1 1 5
Avicel 5 2 0 2 2 4 5
Kalsium Karbonat 0 1
Dikalsium Fosfat 0 0
Kalsium Trifosfat 0 0
Magnesium Karbonat 0 1
Natrium Klorida 5 2
Keterangan :
skala 1 (buruk/rendah) sampai 5 (baik) dan 0 berarti tidak punya sifat tersebut
 Fast flo lactose
(Foremost)
Spray dried
ZAT PENGISI TABLET
Granulasi Basah Kempa Langsung dan Granulasi Kering
lactose
PRODUK OLAHAN LAKTOSA
YANG SERING DIGUNAKAN

Tidak Larut : Tidak Larut : Larut :

Kalsium Fosfat Dihidrat Amilum : Laktosa :
Anhydrous D.T (Terra Alba) Starch 1500 Spray dried lactose
lactose (Sheffield) Kalsium Fosfat dibasic Selulosa : Laktosa anhidrat
dihidrat Mikrokristalis Selulosa: Fast flo lactose
Anhydrous lactose Kalsium Fosfat tribasic Avicel PH 101 Sukrosa
Kalsium Karbonat (serbuk) Di Pac
(DMV) Amilum Sorbitol Avicel PH 102 Nu Tab
Amilum yang dimodifikasi (granular) Dekstrosa
Spray dried D.T Mikrokristalin Selulosa Garam Anorganik : Emdex
lactose (DMV) Dikalsium Fosfat : Celutab
Larut : Emcompress Sorbitol
Laktosa (Ditab) Sorbitol P34
Extra fine Sukrosa Cel-O-Cab Neo Sorb 80
crystalline (HMS) Dekstrosa Kalsium Karbonat Manitol
Manitol Maltodekstrin
Tablettose Sorbitol
(Meggle)
 Stabilitas baik untuk
dikombinasi dengan
bahan aktif hidrat
maupun anhidrat

SIFAT- Kecepatan pelepasan

SIFAT bahan aktif baik. Baik
digunakan untuk tablet
KHUSUS dengan konsentrasi
bahan aktif kecil
LAKTOSA
Reaksi kecoklatan
dengan bahan bersifat
alkali. Inkompatibel
dengan Asam Askorbat,
Salisilamida, Pirilamin
Maleat, Fenilefrin HCl
 •Tanpa reaksi dengan alkali
yang berwarna coklat
•Disintegrasi cepat, friabilitas
baik, keseragaman bobot
SIFAT-SIFAT rendah, tidak ada pelekatan,
kaping, binding, disolusi baik
KHUSUS LAKTOSA sekali
ANHIDRAT •Free flowing tapi
mengandung fines relative
tinggi
•Pada kelembaban tinggi
bersifat higroskopis
Spray dried lactose (SDL) atau LSK (Laktosa Semprot Kering)

Sifat alir baik, daya ikatannya lebih baik dari Laktosa

Umumnya dikombinasi dengan selulosa mikrokristal untuk pembawa kempa langsung

Kapasitas menahan (pegang) 20-25% zat aktif dari bobot tablet

Penyimpanan yang buruk berpengaruh pada kemampuan kempa LSK

Cenderung berwarna coklat akan dipercepat oleh zat altif amin basa, dan dikatalisis oleh ion tartrat, fosfat,
laktat, sitrat, asetat dan lembab

LSK sebagai pengisi menghasilkan kekerasan dan friabilitas lebih baik daripada laktosa.