MAKALAH

STERILISASI ALAT-ALAT KESEHATAN (ALKES) DENGAN

CARA RADIASI

Oleh:

NAMA : SRI NATALIA SARAGIH

NPM : 202114093
KELAS : 5-B

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS MUSLIM NUSANTARA (UMN) AL-WASHLIYAH
MEDAN
2020
 Alat kesehatan adalah instrument, apparatus, mesin, dan/atau implant yang tidak
mengandung obat yang digunakan untuk mengidentifikasi, mencegah, mendiagnosis suatu
penyakit atau kondisi seseorang.
Didalam Standar Internasional tentang sterilisasi produk kesehatan (health care
products) disebutkan bahwa produk (alat) kesehatan adalah suatu produk yang mencakup
peralatan medis (medical devices), sediaan farmasi (pharmaceuticals) dan sediaan biologi
(biologys).
Beberapa peralatan medis dan sediaan farmasi seperti syringes, katup jantung buatan,
jarum suntik, kantung darah, pembalut luka hidrogel, graft tulang, internal kateter,
hemodialiser, obat mata, bahan baku obat tertentu dan produk-produk yang berkontak
langsung dengan darah mempunyai salah satu persyaratan yaitu steril.
Sterilisasi adalah suatu proses untuk menghilangkan jamur atau menginaktivasi
mikroorganisme hidup (bakteri, jamur, virus dan organisme ber sel satu lainnya) yang
terdapat pada suatu produk. Sedangkan istilah steril secara umum dapat diartikan bebas dari
mikroorganisme hidup. Secara garis besar terdapat tiga cara sterilisasi yaitu sterilisasi cara
panas (panas basah, panas kering), sterilisasi cara kimia (gas etilen oksida, EtO) san sterilisasi
dingin (filtrasi, radiasi). Sterilisasi cara dingin radiasi dan EtO banyak digunakan untuk
mensterilkan produk yang tidak tahan/rusak oleh pemanasan.
Syringes, internal kateter, kantung darah dan wadah obat mata (umumnya terbuat dari
bahan polimer/plastik), obat-obatan (antibiotika), jaringan lunak (soft tissue), graft tulang
akan mengalami kerusakan bila diperlakukan dengan sterlisisasi panas. Cara sterilisasi dengan
gas etilen sudah mulai ditinggalkan karena adanya bahaya yang ditimbulkan gas EtO bersifat
toksik dan karsinohenik.
Secara umum, ada dua jenis radiasi pengion yang banyak digunakan untuk sterilisasi
yaitu:
1. Sinar gamma yang dipancarkan dari radioisotope kobalt-60 atau cesium-137
2. Berkas elekton (elektron beam) merupakan elektron ber energy tinggi yang
dihasilkan dari akselerator atau cesium-137.
Radiasi ionisasi dapat diperoleh melalui dua sumber yang berbeda seperti radioisotop
dan mesin. Radioisotop yang paling umum digunakan secara komersial untuk menghasilkan
sinar gamma adalah kobalt-60 dan cesium-137. Sedangkan elektron berenergi tinggi
dihasilkan dari suatu mesin berkas elektron (MBE). Baik radiasi berkas elektron maupun
radiasi sinar gamma memberikan efek yang sama terhadap materi yang diiradiasi yaitu
terjadinya perubahan terhadap baerbagai ikatan kimia dan molekuler, sel reproduktif dan
mikroorganisme.
Sterilisasi radiasi mempunyai beberapa keuntungan dibandingkan dengan metode
sterilisasi lain, yaitu:
1. Tidak menimbulkan kenaikan temperature yang berarti.
2. Dapat menembus kedalam seluruh bagian produk dan dalam kemasan akhir.
3. Waktu iradiasi merupakan satu-satunya variabel yang dikontrol sehingga proses
dapat dikontrol dengan tepat.
4. Tidak meninggalkan residu.
5. Tidak memerlukan karantina produk setelah diiradiasi.
6. Proses sterilisasi cepat (hanya dalam beberapa menit) untuk teknik berkas elektron.
Ada beberapa Standard Internasional (ISO) yang dapat digunakan sebagai acuan
standard dalam menentukan dosis sterilisasi, validasi, verifikasi serta persyaratan-persyaratan
lainnya dari produk kesehatanyang akan di sterilkan dengan radiasi yaitu:
1. ISO 11137: Sterilization of Health Care Poducts Requirement for Validation and
Routine Control Radiation Sterilization.
2. ISO 11737-1: Sterilization of Medical Devices Microbiological Methods. Part 1:
Estimation of Population of Microorganism on Products.
3. ISO 11737-2: Sterilization of Medical Devices Microbiological Methods. Part 2:
Test of Sterility Performed in the Validation of a Sterilization Process.
4. ISO 11737-3: Sterilization of Medical Devices Microbiological Methods. Part 3:
Guidance on Evaluation and Interpretation of Bioburden Data.
5. ISO 13409: Sterilization of Health Care Proucts Radiation Sterilization
Substantiation of 25 kGy as a Sterilization Dose for Small or Infrequent
Production Batchs.
Selain standard internasional, dalam Farmakope Indonesia Edisi IV disebutkan bahwa
dosis sterilisasi yang digunakan untuk produk kesehatan adalah 25 kGy. Namun dalam
beberapa hal dosis yang elbih rendah dapat digunakan bergantung dari kandungan mikroba
awal dan jenis mikroba serta faktor-faktor lainnya.
Alat kesehatan dikatakan steril apabila alat kesehatan tersebut bebas dari
mikroorganisme hidup. Telah diketahui bahwa tidak ada satu system sterilisasi yang mampu
untuk mengukur nilai absolut tersebut, dan oleh karena itu semua proses sterilisasi
mempunyai keterbatasan dalam menghancurkan mikroorganisme. Suatu jaminan sterilisasi
absolute terdapat suatu probablitas teoritik dari non sterilitas yang dikenal dengan sterility
assurance level (SAL). SAL adalah probablitas mikroorganisme hidup yang ada pada suatu
produk setelah proses sterilisasi.
Penanganan berkas elektron untuk mensterilkan alat kesehatan secara komersial
meningkat. Fasilitas sterilisasi radiasi secara komersial di Indonesia yaitu PT. Relion, Jakarta.
Namun radiasi yang digunakan adalah sinar gamma. Sedangkan fasilitas radiasi komersial
menggunakan berkas elektron belum ada. Beberapa contoh produk atau alat kesehatan yang
telah disterilkan dengan cara radiasi.
Tabel 1. Peralatan Medis yang Telah Disterilkan dengan Radiasi
No Produk (Alat Kesehatan) Contoh
1 Sarung Tangan (gloves) Sarung tangan bedah, sarung tangan eksperimen,
pembungkus alat bedah.
2 Kateter Balon kateter, lateks kateter.
3 Baju Bedah (Surgical Surgical gowns, masker operasi, surgical caps.
Wear)
4 Pengemas Botol plastik, botol tetes mata, tutp botol container
plastik.
5 Consumer Hygine Product Kondom, cotton buds.
6 Tissue Graft Tulang, amnion, dan jaringan lunak.
7 Hidrogel Pembalut luka hidrogel, lensa kontak.

Tabel 2. Sediaan Farmasi yang Telah Disterilkan dengan Radiasi

No Produk (Sediaan Farmasi) Contoh
1 Salep kulit berbasis polietilen glikol Salep neomisin sulfat, tetracyclin tropical
ointment.
2 Bahan baku obat Bentonite powder, ergot powder, natrium
flourosein, ekstrak kering beladona, baby
powder, herbal mix powder, cosmetic brush, eye
cleaner solution, skin shooting powder.
3 Salep mata dalam basis parafin Atropine sulfat, chlorampenicol, tetrasiklin,
hidrokortison dan neomisin.
4 pengemas Botol plastik, botol tetes mata, tutup botol
container plastic,
5 Optalmik dalam basis minyak Pitostignin salisilat, papain, tetrasiklin.
 DAFTAR PUSTAKA

Anonim. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Bolton, J. 2001. Ultraviolet Apllication Handbook. Second Edition. Bolton Photoscince Inc,
Ontario. Canada.

Darwis, D. 2006. Sterilisasi Produk Kesehatan (Health Care Products) Dengan Radiasi Berkas
Elektron. Jurnal Teknologi Isotop dan Radiasi. Hal 78-86.

Darwis, D. 2013. Pengembangan Bahan Biomaterial untuk Pemakaian di Bidang Kesehatan

dengan Teknik Radiasi Pengion. Jurnal Iptek Nuklir. Badan Tenaga Nuklir Nasional.
Hal 251-275.

Pudjoharjo, S. 2004. Teknologi Mesin Berkas Elektron. Diktat Materi Kuliah Batan
Accelerator School. Yogyakarta. Hal 7-18.