Ir0M-03. s;oP 0 t.

I K I E (92)/F02

BADAN POM RI

Nomor : fN.oG,.a3. g':y.og.ts. 3q63 I September 2015

Lampiran : 1 (satu)berkas
Perihal : Perbaikan terhadap Hasil Pemeriksaan
Permohonan lzin Produksi Kosmetik
PT. Royal lgyolini lndonesia

Yth, Pimpinan/Penanggung Jawab

PT, Royal lgyolini Indonesia
Jl. Dewi Sartika No 54-58 Cipayung, Ciputat
Tangerang Selatan, Banten

Sehubungan telah dilaksanakannya audit dalam rangka permohonan lz:in Produksi Kr:smetika Golongan A
pada industri PT. Royal lgyolini Indonesia dengan alamat Jl. Dewi Siartika No 5A-58 rlipayung, Ciputat
Tangerang Selatan, Banten untuk bentuk sediaan Cair, Cairan Kental, Krim dan Gel rnaka bersama ini
dinformasikan bahwa terdapat kekurangan yang harus ditindak lanjutioleh Siaudara yaitu :

1, Personalia
e Belum memiliki uraian tugas personil, pelulusan produk menjadi ltanggung jawab kepala bagian QC,
apabila Kepala Bagian QC berhalangan hadir, tugas meluluskan produk dialihkan pada staf
Q0,namun pada tugas tersebut belum tercantum pada uraian tugas personelyang lrcrsangkutan,
o Belum memiliki Program Pelatihan karyawan.
'. Belum memiliki Program pemeriksaan kesehatan karyawan,
Belum temedia larangan makanlminum, mengunyah, merokok dan meludah pada area produksi

2. Bangunan dan Fasilitas

. Lay Out bangunan : Ditemukan bagian bangunan yang tidak sesuai rlengan lay out bangunan yang
disetujui Nomor ST.05,03,433.02.1 5.1 345 tanggat 4 Februari 201 ii, yakni:
- Belum memilikiArea karantina dan reject untuk semua gudang
- Keseluruhan Passbox yang tergambar pada layout dalam kondis;i nyata berupa pigeon hole
- Pada ruang cuci alat belum memilikijanitor sesuai dengan layout
- Pintu darurat baru memiliki penandaan pada satu sisidan belurn terkunci
- Belum memiliki fasilitas untuk menyimpan sampel pertinggal

' Ditemukan lampu pada ruang pengolahan belum berpu-nutup

. Belum memiliki program pemantauan hamA

3. Peralatan
. Belum memilikiform catatan pemeliharaan alat
r Belum memilikiprogram kalibrasi
o Pada ruang penimbangan belum tersedia alat timbang dan meja timbang

B,\LAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DII SERANG

Jalan Syech NawawiAl-Bantani Kelurahan Banjar Sari Kecamatan Oipocok Jaya Kota Serang
Telp. (0254) 8491152,7168255 | Fax. (0254) 8491153,7168260
Email : balaipomserang@yahoo.com ; bpom_serang@porn.go.id
 poM-03. stoP. e t. I K. | 8(9 2)/F02

BADAN POM RI

t
+, Sanitasidan Higiene
o Belum memiliki pnltap pembensihan alat, higiene sanitasi pensonerl, dan pembersihan ruangan
. Telah memilikiwastafel, namun belum memilikisabun dan tatacam ffironcucitangan
r Pada ruang ganti pengolahan hlum memiliki loker, cermin dan c,ontoh gambar karyawan yang telah
menggunakan pakaian kelengkapan kerja sesuaidengan SOp
. Belum memiliki format catatan pembersihan ruang

Dokumentasi
o Belum tersedia SC|P dan lK terkait CPKB

6. Inspeksi Diri
o Belum memiliki dokumen terkait inspeksi diri, SOP, dafiar periksa dan dafiar hadir

7, Penyimpanan
a. Penyimpanan
r Belum memiliki dokumen prosedur pnyimpanan
b, Fenandaan
. Belum memilikiformat label

8. Penanganan keluhan dan penarikan produk

. Belum memiliki Protap Penanganan keluhan dan penarikan produk

Selanjutnya kami minta Saudara untuk segera :

r Membuat Rencana 1lndakatrr Perbaikan sesuai form terlampir terlradap semua temuan audit sesuai
Berita Acara Pemeriksaan dan mencantumkan batas waktu dari renr:aner perbaikan yang ditetapkan.
i MelaBorftan Reneana Tindal<an Perbaikan dalam bentuk hard eoplr sefta bul{i peffiaikan yang sudah
dilakukan kepada kami.

Demikian, agar dilaksanakan sebaik-baiknya.

Kepala,

Mohamadl Karth0h ggfrl!p[,. M. Farm

NrP 1973CI630200003 1 001
I

Tembusan:
1. Direktur lnspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Prorjuk lKomplemen Eladan pOM Rl,
2. Dinas Kesehatan Provinsi Banten

BI\LAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI SERA NG

Jalan Syech NawawiAl-Bantani Kelurahan Banjar Sari Kecamatan Cipocok Jaya Kota Serang
Telp. (0254) 8491152,7168255 | Fax. (0254) 849115:3, 71GB2OG
Email : lcalaipomserang@yahoo.com ; bpom_sererng(!pom.go.id
R
g a
H
ltItt
ii
S
a
H 6
6t
€ n
$
tr
(g
EI
d €B
v)
'j{
6t
'= {)
L
q)
c35
I RCq
g 6t
&7
tr.$
.o r-
IF 6
ri 5
h0
(n
F o0
tr
=
rrt
v1
6
E
(l
v I q)

a fr
{r)
H
ZE
\ao GI
Hfr
4 A. E
.xr €)
=z
FIli l{
Ea
HN
z7 q)

se
4.
c,
A-
T

et*
L,,
o
a
lrl rll
G
-2 tr
4=
4E
AZ
V
5 le
a9 M
A,
-
-*E. U
r-"1
x 6
I
6
ri
g ti
GI

Fi a
li
-
o 6)
nr
Fft
FI

6
}( -
I
q (u
tr t'.t
o)
o
M
E €E
€ €J o
z
E$F$