MAKALAH

MANAJEMEN FARMASI

“PENARIKAN OBAT”

Oleh :

Kelompok 3

Aidil Fitrah Syah 1801043 Novelia Sukista 18010

Alfionny De Valin 1801044 Nurul Latifah 18010

Annisa Amalyah 18010 Putri Zahra 18010

Herlin Winda Sari 18010 Rizky Ariska Ningsih 18010

Meyrika Putri Wandala 18010

Dosen Pengampu : Fina Aryani, M.Farm., Apt

PROGRAM STUDI S1 FARAMASI

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI RIAU

YAYASAN UNIV RIAU

2020
 BAB I

PENDAHULUAN
 BAB II

PEMBAHASAN

2.1 Pengertian penarikan obat

Penarikan Obat adalah proses penarikan obat yang telah diedarkan
yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu
dan label. Penarikan Wajib adalah penarikan yang diperintahkan oleh Kepala
Badan. Penarikan Mandiri adalah penarikan yang diprakarsai oleh Pemilik
Izin Edar.
Penarikan Wajib adalah penarikan yang diperintahkan oleh Kepala
Badan. Penarikan Mandiri adalah penarikan yang diprakarsai oleh Pemilik
Izin Edar. Pemilik Izin Edar adalah Industri Farmasi yang telah mendapat
persetujuan izin edar untuk Obat yang diregistrasi. Obat yang tidak memenuhi
standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label wajib
dilakukan penarikan dari peredaran, penarikan dilakukan terhadap satu,
beberapa, atau seluruh bets.

2.2 Kriteria penarikan

Ketika obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan
keamanan, khasiat, mutu, dan label wajib dari penarikan, terdapat kriteria
penarikan menurut Badan POM:
a. Penarikan wajib, dilaksanakan berdasarkan:
- Hasil sampling dan pengujian
- Sistem kewaspadaan cepat
- Hasil verifikasi terhadap keluhan masyarakat
- Hasil kajian terhadap keamanan dan/atau khasiat obat
- Temuan hasil inspeksi
 b. Penarikan mandiri, dilaksanakan berdasarkan deteksi risiko oleh pemilik
izin edar terhadap keamanan, khasiat dan/atau mutu obat beredar

2.3 Klasifikasi penarikan obat

Penarikan obat yang tidak memenuhi standard dan/atau persyaratan
sebagaimana dimaksud dalam pasal 3 diklasifikasikan dalam :
1. Penarikan obat kelas I
Dilaksanakan untuk obat yang apabila digunakan dapat mengakibatkan
kematian, cacat permanen, cacat janin, atau efek yang serius terhadap
kesehatan. Penarikan obat kelas I dilaksanakan dalam hal :
a. Obat tidak memenuhi persyaratan keamanan
b. Obat terkontaminasi mikroba pada sediaan steril
c. Obat terkontaminasi mikroba pathogen pada sediaan oral yang
dipersyaratan
d. Obat terkontaminasi bahan kimia yang menyebabkan efek serius
terhadap kesehatan
e. Label tidak sesuai dengan kandungan dan/atau kekuatan zak aktif
f. Ketercampuran obat dalam lebih dari satu wadah
g. Obat multikomponen dengan kandungan zat aktif salah.
2. Penarikan obat kelas II
Dilaksanakan untuk obat yang apabila digunakan dapat mengakibatkan
penyakit atau pengobatan keliru yang menimbulkan efek sementara bagi
kesehatan dan dapat pulih kembali. Penarikan obat kelas II dapat
dilakukan dalam hal :
a. Obat tidak ada jaminan sterilitas pada proses pembuatan sediaan
sterl
b. Label tidak lengkap atau salah cetak terkait dengan khasiat
dan/atau mutu selain pertimbangan penarikan
c. Brosur atau leaflet salah informasi atau tidak lengkap
 d. Terkontaminasi mikroba pada sediaan obat non steril sesuai
persyaratan dan/atau spesifikasi
e. Terkontaminasi kimia atau fisika (zat pengotor atau partikulat yang
melebihi batas, kontaminasi silang )
f. Obat tidak memenuhi spesifikasi keseragaman kandungan,
keragaman bobot, disolusi, potensi, kadar, ph sediaan steril,
pemerian, kadar air atau parameter stabilitas lain
3. Penarikan obat kelas III
Dilaksanakan untuk Obat yang tidak menimbulkan bahaya signifikan
terhadap kesehatan dan tidak termasuk dalam Penarikan Kelas I.
Penarikan obat kelas III dapat dilaksanakan dengan pertimbangan sebagai
berikut:
a. Label tidak lengkap atau salah cetak terkait selain keamanan,
khasiat, dan/atau mutu.
b. Obat tidak memenuhi spesifikasi waktu hancur, volume
terpindahkan, atau derajat keasaman (pH) sediaan non steril
c. Kemasan rusak yang dapat memengaruhi keamanan, khasiat,
dan/atau mutu; dan/atau
d. Obat tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan yang tidak
termasuk Obat yang harus dilakukan penarikan berdasarkan
Penarikan Kelas I dan Penarikan Kelas II
2.4 Jangkauan Penarikan
Jangkauan Penarikan Obat dilaksanakan pada fasilitas distribusi,
fasilitas pelayanan kefarmasian dan fasilitas pelayanan kesehatan dan
masyarakat. Penarikan obat pada tingkat masyarakat dapat dilaksanakan
melalui punlikasi. Jangkauan penarikan obat meliputi:
a. Pedagang Besar Farmasi (PBF)
b. Instalasi Farmasi Pemerintah
c. Apotek
d. Instalasi Farmasi Rumah Sakit
 e. Puskesmas
f. Klinik
g. Toko obat
h. Dokter
i. Bidan
2.5 Informasi Awal Pelaporan
Dalam hal akan dilaksanakan penarikan wajib Kepala Badan
menyampaikan instruksi/perintah Penarikan Obat kepada Pemilik Izin Edar.
Dalam hal akan dilaksanakan penarikan mandiri, pemilik izin edar wajib
menyampaikan informasi rencana penarikan obat kepada kepala badan.
Informasi rencana penarikan obat harus paling sedikit memuat informasi
sebagai berikut:
a. Identitas obat
b. Alasan penarikan
c. Jangkauan penarikan

Laporan pelaksanaan penarikan obat meliputi:

a. Laporan awal pelaksanaan penarikan obat, paling sedikit memuat

informasi serta kelengkapan data atau dokumen sebagai berikut:
- Jumlah obat yang diproduksi untuk Bets yang ditarik
- Sisa stok obat yang belum diedarkan
- Jumlah obat yang diedarkan pada setiap fasilitas distribusi, fasilitas
pelayanan kefarmasian, dan/atau fasilitas pelayanan kesehatan untuk
Bets yang ditarik
- Salinan surat penarikan kepada fasilitas distribusi, fasilitas pelayanan
kefarmasian, dan/atau fasilitas pelayanan kesehatan
- Hasil investigasi dan data dukung dalam pengambilan kesimpulan
akhir
- Rencana tindakan perbaikan dan pencegahan yang dilakukan untuk
mencegah kejadian berulang
 - Implementasi publikasi
b. Laporan akhir hasil penarikan obat

2.6 Pelaksanaan Pelaporan Penarikan Obat

Laporan akhir pelaksanaan penarikan obat dilengkapi dengan
informasi dan dokumen sebagai berikut:
a. Data hasil penarikan
b. Implementasi tindakan perbaikan dan pencegahan (TPP) yang
dilakukan untuk mencegah kejadian berulang.

2.7 Jangka Waktu Penyampaian Laporan Obat

Laporan awal pelaksanaan Penarikan wajib disampaikan dalam waktu
paling lama:
a. 1 x 24 (dua puluh empat) jam sejak tanggal surat penarikan untuk
Penarikan Obat Kelas I
b. 5 (lima) Hari sejak tanggal surat penarikan untuk Penarikan Obat
Kelas II
c. 10 (sepuluh) Hari sejak tanggal surat penarikan untuk Penarikan
Obat Kelas III

Laporan akhir pelaksanaan Penarikan wajib disampaikan dengan

ketentuan sebagai berikut:

a. Penarikan Obat pada fasilitas distribusi dalam waktu paling lama:

- 5 (lima) Hari sejak tanggal surat penarikan untuk Penarikan Obat
Kelas I
- 10 (sepuluh) Hari sejak tanggal surat penarikan untuk Penarikan Obat
Kelas II
- 20 (dua puluh) Hari sejak tanggal surat penarikan untuk Penarikan
Obat Kelas III.
 b. Penarikan Obat pada fasilitas pelayanan kefarmasian dan fasilitas
pelayanan kesehatan dalam waktu paling lama:
- 20 (dua puluh) Hari sejak tanggal surat penarikan untuk Penarikan
Obat Kelas I
- 60 (enam puluh) Hari sejak tanggal surat penarikan untuk Penarikan
Obat Kelas II
- 90 (sembilan puluh) Hari sejak untuk Penarikan Obat Kelas III.

Pemilik Izin Edar wajib melakukan monitoring dan evaluasi terhadap

efektivitas pelaksanaan Penarikan Obat.

2.8 Publikasi dan Peran Serta Masyarakat

1. Publikasi
Pemilik Izin Edar wajib melakukan dan memastikan publikasi terkait dengan
Penarikan Obat berjalan efektif. (2) Publikasi dilakukan melalui media cetak
maupun elektronik dan wajib dilaksanakan dengan ketentuan sebagai berikut:
a. Klasifikasi Penarikan Kelas I dalam batas waktu 1 x 24 (dua puluh empat)
jam sejak tanggal surat penarikan
b. Klasifikasi Penarikan Kelas II dalam waktu paling lambat 3 (tiga) Hari sejak
tanggal surat penarikan
c. Klasifikasi Penarikan Kelas III dalam batas waktu 5 (lima) hari sejak tanggal
surat penarikan.

Publikasi dapat dilakukan berdasarkan hasil kajian risiko yang menyatakan

bahwa Penarikan Obat harus diinformasikan pada masyarakat. Publikasi dapat
dilakukan oleh Kepala Badan atau pejabat yang berwenang untuk kepentingan
perlindungan masyarakat.

Publikasi Penarikan Obat wajib memuat informasi sebagai berikut:

a. Identitas obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan yang

ditarik dan cakupan peredarannya
 b. Bets yang ditarik
c. Alasan Penarikan Obat tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan
d. Jangkauan Penarikan Obat tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan
e. Informasi panduan bagi masyarakat atau tenaga kesehatan bila
menemukan, memiliki dan/atau telah mengonsumsi obat tersebut.
2. Peran Serta Masyarakat
Masyarakat dapat berperan serta dalam melakukan pengawasan
terhadap pelaksanaan Penarikan Obat oleh Pemilik Izin Edar. Peran serta
masyarakat dalam pengawasan pelaksanaan Penarikan yaitu
a. melaporkan masih adanya peredaran obat yang telah ditarik oleh
Pemilik Izin Edar atau Badan Pengawas Obat dan Makanan
b. keikutsertaan dalam penyebarluasan informasi terkait dengan penarikan
obat oleh Pemilik Izin Edar atau Badan Pengawas Obat dan Makanan
sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.