JURNAL PENELUSURAN PUSTAKA

ANGGOTA KELOMPOK:
TUGAS KE-:
NAMA SEDIAAN:

DAFTAR ISI

No. Uraian Halaman

I INFORMASI UMUM TERKAIT BAHAN AKTIF DAN SEDIAAN

II TINJAUAN FARMAKOLOGI
III TINJAUAN FARMASETIKA

IV TINJAUAN PENGUJIAN MUTU SEDIAAN

Page 1 of 18
 JURNAL PENELUSURAN PUSTAKA
ANGGOTA KELOMPOK:
TUGAS KE-:
NAMA SEDIAAN:

I. INFORMASI UMUM TERKAIT BAHAN AKTIF DAN SEDIAAN

1.1   Sifat Kimia dan Fisika Zat Aktif

Struktur, rumus molekul dan nama kimia zat aktif

Nama IUPAC: Asam (6R, 7R)-7 [(R)-2-amino-2-(p-hidroksi fenil) asetamido]-3-metil)-8-okso-5-tia-1-

azabisiklo [4.2.0]ok2-en-2-karboksilat mono-hidrat

Rumus Molekul dan Berat Molekul:

C16H17N3O5S.H2O (monohidrat) BM 381,40

Hemihidrat BM 372,40

Anhidrat BM 369,39

(Farmakope Indonesia VI, hlm. 1515)

Pemerian/deskripsi bahan

Serbuk hablur, putih atau hampir putih (FI VI, hlm. 1515)

Serbuk kristalin berwarna putih kekuningan, tersedia sebagai monohidrat (Trissel’s Stability of
Compounded Formulations, hlm. 94)

Kelarutan

Sukar larut dalam air, praktis tidak larut dalam etanol, kloroform, dan eter (FI VI, hlm. 1515)

Larut dalam air dan sukar larut dalam etanol (Trissel’s Stability of Compounded Formulations, hlm. 94)

Sifat keasaman kebasaan

pKa1 2,64

pKa2 7,30

pKa 3 9,69 pada suhu 35oC

Page 2 of 18
 JURNAL PENELUSURAN PUSTAKA
ANGGOTA KELOMPOK:
TUGAS KE-:
NAMA SEDIAAN:

(Trissel’s Stability of Compounded Formulations, hlm. 94)

Lipofilisitas/Log P/kelarutan

Log P -2,4 (Drug Bank, Cefadroxil, https://go.drugbank.com/drugs/DB01140 )

Tetapan fisika: Titik lebur / Titik didih, indeks bias, dll.

TItik leleh 197 oC

Reflektivitas 90,95 m3/mol

(Drug Bank, Cefadroxil, https://go.drugbank.com/drugs/DB01140 )

Isomeri geometri

Tidak memiliki isomer geometri

Kiralitas (sifat optik aktif) dan aktivitas optik

Bersifat optis aktif dengan rotasi jenis antara +165,0 o dan +178,0o (FI VI, hlm. 1516)

Reaktivitas dan kompatibilitas dengan bahan lain/eksipien

Data ini tidak tercantum pada buku Trissel, Clarke, dan Florey

Karena sefadroksil memiliki gugus beta laktam maka sefadroksil mudah mengalami hidrolisis dan tidak
kompatibel dengan air

Stabilitas zat berbasis struktur dan data stabilitas dan data stabilitas hasil pengujian (jika ada).

Sefadroksil harus terlindungi dari suhu di atas 40 oC. Dapat terjadi reaksi hidrolisis dalam fase padat
akibat kelembaban udara. Waktu yang dibutuhkan agar terjadi penurunan 10% dari sefadroksil pada
fase padat adalah 6,6 tahun pada suhu 20 oC dan 5,4 tahun pada suhu 22 oC

Sefadroksil pada larutan dapat mengalami reaksi hidrolisis gugus beta laktam. Pada pH di bawah 5,
kecepatan hidrolisis tidak bergantung pH. Pada pH 3 dan 5, kurang dari 2% penurunan kadar terjadi
dalam waktu 24 jam ketika disimpan pada suhu 3 oC dan suhu ruang. Pada pH di atas 6, kecepatan
hidrolisis meningkat signifikan. Pada pH 7 dan 8, sekitar 23-27% penurunan kadar terjadi dalam waktu
24 jam ketika disimpan pada suhu 3 oC dan suhu ruang

Page 3 of 18
 JURNAL PENELUSURAN PUSTAKA
ANGGOTA KELOMPOK:
TUGAS KE-:
NAMA SEDIAAN:

Katalisis asam basa umum terjadi pada buffer sitrat dan fosfat

(Trissel’s Stability of Compounded Formulations, hlm. 94)

Data spektroskopi: UV, IR, Fluoresensi

Spektrum UV (UV and IR Spectra Pharmaceutical Substances, hlm. 448)

Sepktrum IR (UV and IR Spectra Pharmaceutical Substances, hlm. 448)

Page 4 of 18
 JURNAL PENELUSURAN PUSTAKA
ANGGOTA KELOMPOK:
TUGAS KE-:
NAMA SEDIAAN:

Kristalinitas dan polimorfisme

Bentuk kristal sefadroksil: sefadroksil monohidrat, sefadroksil hemihidrat, dan sefadroksil anhidrat

Page 5 of 18
 JURNAL PENELUSURAN PUSTAKA
ANGGOTA KELOMPOK:
TUGAS KE-:
NAMA SEDIAAN:

1.2 Persyaratan Dalam Monografi Zat Aktif

Parameter (Pustaka) Metode Syarat

Identifikasi Spektroskopi IR Profil spektrum serapan IR zat

(FI VI, hlm. 1515) uji menunjukkan maksimum
hanya pada bilangan gelombang
yang sama dengan baku
pembanding Sefadroksil BPFI

KLT <281> Nilai Rf bercak utama larutan uji

sesuai dengan bercak utama
larutan pembanding Sefadroksil
BPFI

Rotasi Jenis Pengukuran rotasi optik <1081> rotasi jenis antara +165,0o dan
(FI VI, hlm. 1516) +178,0o

Sifat hablur Penetapan sifat hablur <1091> Memenuhi syarat

(FI VI, hlm. 1516)

pH Penetapan pH <1071> Antara 4,0 dan 6,0

(FI VI, hlm. 1516)

Kadar Air Metode I <1031> Antara 4,2% dan 6,0%, kecuali

(FI VI, hlm. 1516) pada etiket dinyatakan dalam
bentuk hemihidrat antara 2,4%
dan 4,5%

Cemaran organik KLT Intensitas bercak cemaran asam

(FI VI, hlm. 1516) 7-amino
desaetoksisefalosporonat atau
D-alfa-4-hidroksifenil glisin dari
Larutan Uji tidak boleh lebih
dari intensitas bercak yang
diperoleh dari larutan baku 7-
amino desaetoksisefalosporonat
(1,0%) atau larutan baku D-alfa-
4-hidroksifenil glisin (1,0%).
Intensitas bercak cemaran asam
7-amino
desaetoksisefalosporonat atau
D-alfa-4-hidroksifenil glisin dari
Larutan Uji tidak boleh lebih

Page 6 of 18
 JURNAL PENELUSURAN PUSTAKA
ANGGOTA KELOMPOK:
TUGAS KE-:
NAMA SEDIAAN:

dari intensitas bercak utama

yang diperoleh dari Larutan
baku 1 yang berisi Larutan Uji
Sefadroksil yang diencerkan
(1,0%)

Dimetilanilin Uji batas dimetilanilin <362> Memenuhi syarat

(FI VI, hlm. 1516)

Penetapan Kadar KCKT <931> Sefadroksil memiliki potensi

(FI VI, hlm. 1516) setara tidak kurang dari 950
microgram dan tidak lebih dari
1050 microgram per
C16H17N3O5S mg dihitung
terhadap zat anhidrat

Page 7 of 18
 JURNAL PENELUSURAN PUSTAKA
ANGGOTA KELOMPOK:
TUGAS KE-:
NAMA SEDIAAN:

1.3 Persyaratan Dalam Monografi Sediaan Farmasi

Parameter (Pustaka) Metode Syarat

Identifikasi KLT <281> Nilai Rf bercak utama larutan uji

(FI VI, hlm. 1517) sesuai dengan bercak utama
larutan pembanding Sefadroksil
BPFI

Disolusi Uji disolusi <1321> Alat tipe 2 Dalam waktu 30 menit harus
(FI VI, hlm. 1517) Pengukuran kadar dengan larutan tidak kurang dari 75%
spektroskopi UV 263 nm (Q) sefadroksil dari jumlah yang
tertera pada etiket

Keseragaman Sediaan Uji keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat

(FI VI, hlm. 1517)

Kadar Air Metode I <1031> Tidak lebih dari 8,0%

(FI VI, hlm. 1517)

Penetapan Kadar KCKT <931> Tablet Sefadroksil mengandung

(FI VI, hlm. 1517) sefadroksil tidak kurang dari
90,0% dan tidak lebih dari
120,0% dari jumlah yang tertera
pada etiket

Page 8 of 18
 JURNAL PENELUSURAN PUSTAKA
ANGGOTA KELOMPOK:
TUGAS KE-:
NAMA SEDIAAN:

II. TINJAUAN FARMAKOLOGI

2.1 Kelas Farmakologi Obat

Sefadroksil digolongkan sebagai antibiotik golongan beta-laktam kelas sefalosporin generasi pertama
(AHFS e-book, 2011, Cefadroxil (systemic)). Sefadroksil termasuk antibiotik semisintetik (IBM
Micromedex)

2.2 Mekanisme Kerja Obat

Sefadroksil memiliki efek bakterisidal melalui inhibisi sintesis dinding sel bakteri.

Sefadroksil merupakan golongan sefalosporin generasi pertama dengan spektrum kerja yang lebih
sempit dibandingkan sefalosporin generasi kedua dan ketiga.

Pengujian secara in vitro dan klinis menunjukkan spektrum kerja sefadroksil meliputi beberapa bakteri
aerob Gram positif dan beberapa bakteri aerob Gram negatif, tetapi inaktif terhadap bakteri anaerob,
fungi, dan virus.

Bakteri aerob Gram positif tersebut diantaranya staphylococcus, Streptococcus pyogenes, S.

pneumoniae. Namun, oxacillin-resistant staphylococci dan sebagian besar bakteri enterococcus sudah
resisten terhadap sefadroksil.

Bakteri aerob Gram negatif tersebut diantaranya Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella, dan
Proteus mirabilis. Namun, sefadroksil inaktif terhadap Acinetobacter, Enterobacter, Morganella
morganii, P. vulgaris, dan Pseudomonas

(AHFS e-book, 2011, Cefadroxil (systemic) dan IBM Micromedex)

2.3 Farmakokinetik

Absorpsi

Bioavailabilitas: secara cepat dan hampir sempurna diabsorpsi pada saluran gastrointestinal. Konsentrasi
plasma puncak tercapai dalam waktu 1-2 jam setelah penggunaan. (AHFS e-book, 2011, Cefadroxil
(systemic))

Pengaruh makanan: makanan tidak mempengaruhi absorpsi sefadroksil (AHFS e-book, 2011, Cefadroxil
(systemic))

Konsentrasi plasma puncak sekitar 12-16 mg/L (Handbook of Clinical Drug Data ed 10th, 2001, hal. 141)

Distribusi

Sefadroksil terdistribusi secara luas ke jaringan dan cairan tubuh (AHFS e-book, 2011, Cefadroxil
(systemic))

Page 9 of 18
 JURNAL PENELUSURAN PUSTAKA
ANGGOTA KELOMPOK:
TUGAS KE-:
NAMA SEDIAAN:

Ikatan protein plasma sekitar 20% (AHFS e-book, 2011, Cefadroxil (systemic) dan Handbook of Clinical
Drug Data ed 10th, 2001, hal. 141)

Eliminasi

Metabolisme: Sefadroksil tidak dimetabolisme secara signifikan

Ekskresi:

Sekitar ≥70% dosis sefadroksil diekskresikan ke dalam urin dalam bentuk utuhnya

Waktu paruh sekitar 1,1-2 jam pada orang dewasa dengan fungsi ginjal normal

Pada pasien dengan gangguan ginjal maka klirens sefadroksil akan menurun dan waktu paruhnya akan
meningkat. Pada pasien dengan Clcr 20-50 mL/menit per 1,73 m 2, waktu paruh sefadroksil adalah 2,5-
8,5 jam. Pada pasien dengan Clcr < 20 mL/menit per 1,73 m 2, waktu paruh sefadroksil adalah 13,3-25,5
jam.

(AHFS e-book, 2011, Cefadroxil (systemic))

Sekitar lebih dari 90% dosis sefadroksil diekskresikan ke dalam urin dalam bentuk utuhnya dalam 24 jam

Sefadroksil dapat dieliminasi melalui hemodialisis (dialyzable) dengan rata-rata sekitar 63% tereliminasi

(IBM Micromedex)

2.4 Indikasi dan Dasar Pemilihannya

Indikasi sefadroksil:

● Faringitis dan tonsilitis

● Infeksi kulit ringan sampai sedang
● Infeksi saluran kemih (ISK) ringan sampai sedang
● Pencegahan endokarditis bakterial

(AHFS e-book, 2011, Cefadroxil (systemic))

Page 10 of 18
 JURNAL PENELUSURAN PUSTAKA
ANGGOTA KELOMPOK:
TUGAS KE-:
NAMA SEDIAAN:

Alasan pemilihan indikasi:

● Berdasarkan data farmakokinetik: sefadroksil diabsorpsi yang sangat cepat dan hampir
sempurna pada saluran cerna dan juga distribusinya yang dapat mencapai jaringan dan cairan
tubuh, maka sefadroksil dapat digunakan untuk infeksi sistemik. Kemudian sefadroksil sebagian
besar dieliminasi di urin dalam bentuk utuhnya sehingga dapat digunakan untuk mengatasi ISK
● Berdasarkan spektrum kerjanya, sefadroksil dapat membunuh S. pyogenes pada nasofaring
secara efektif, maka sefadroksil dapat digunakan untuk mengatasi faringitis dan tonsilitis
● Berdasarkan spektrum kerjanya, sefadroksil dapat membunuh bakteri staphylococcus atau
streptococcus sehingga dapat digunakan untuk infeksi kulit ringan sampai sedang yang
disebabkan oleh bakteri-bakteri tersebut
● Berdasarkan spektrum kerjanya, sefadroksil dapat membunuh bakteri Escherichia coli, Klebsiella,
dan Proteus mirabilis secara efektif, maka sefadroksil dapat digunakan untuk ISK ringan sampai
sedang. Hal ini juga didukung oleh profil eliminasi sefadroksil yang diekskresikan sebagian besar
(lebih dari 90% dalam 24 jam) dalam bentuk utuh dalam urin
● Sefadroksil yang digunakan sebagai pencegahan endokarditis bakterial merupakan alternatif
terapi bagi pasien dengan riwayat penyakit kardiovaskular yang sedang menjalani operasi gigi
atau saluran pernafasan atas tertentu dan memiliki alergi terhadap penisilin. Pada pasien
tersebut terjadi peningkatan risiko infeksi endokarditis streptococcal.

2.5 Bentuk zat aktif, dosis, kekuatan sediaan, dan aturan pakai

Bentuk zat aktif: sefadroksil monohidrat

Kekuatan sediaan: setiap tablet mengandung sefadroksil monohidrat 1050 mg yang setara dengan
sefadroksil 1000 mg

Perhitungan kesetaraan:

BM sefadroksil = 363,40; BM sefadroksil monohidrat = 381,40

massa sefadroksil monohidrat = 1000 mg sefadroksil x 381,40/363,40 = 1049,53 mg ~ 1050mg

Dosis dan aturan pakai (AHFS e-book, 2011, Cefadroxil (systemic)):

Indikasi Dosis Aturan Pakai*

Pasien dewasa

Faringitis dan 1 g sefadroksil per hari sebagai dosis Sehari satu kali satu tablet per

Page 11 of 18
 JURNAL PENELUSURAN PUSTAKA
ANGGOTA KELOMPOK:
TUGAS KE-:
NAMA SEDIAAN:

tonsilitis tunggal atau dalam dua dosis terbagi hari selama 10 hari atau sehari
selama 10 hari dua kali setengah tablet per hari
selama 10 hari

Infeksi kulit 1 g sefadroksil per hari sebagai dosis Sehari satu kali satu tablet per
tunggal atau dalam dua dosis terbagi hari atau sehari dua kali
setengah tablet per hari

ISK (uncomplicated 1 g atau 2 g sefadroksil per hari sebagai Sehari satu kali satu tablet per
infeksi saluran kemih dosis tunggal atau dalam dua dosis terbagi hari atau sehari dua kali
bawah) setengah tablet per hari atau
sehari satu kali dua tablet per
hari atau sehari dua kali satu
tablet per hari

ISK lainnya 2 g sefadroksil per hari diberikan dalam Sehari satu kali dua tablet per
dua dosis terbagi hari atau sehari dua kali satu
tablet per hari

Pencegahan 2 g sefadroksil dalam dosis tunggal Minum dua tablet 1 jam

endokarditis diberikan 1 jam sebelum operasi sebelum operasi
bakterial

Pasien pediatrik

Infeksi ringan sampai Dosis umum: 30 mg/kg per hari dalam dua Misalkan pasien berumur 10
sedang pada anak dosis terbagi tahun dengan berat badan 32
umur ≥1 bulan kg: 30 mg/kg x 32 = 960 mg
Sehari dua kali setengah tablet
per hari

Faringitis dan 30 mg/kg per hari diberikan sebagai dosis Sehari satu kali satu tablet per
tonsilitis tunggal atau dalam dua dosis terbagi hari selama 10 hari atau sehari
selama ≥ 10 hari dua kali setengah tablet per hari
selama 10 hari

Infeksi kulit 30 mg/kg per hari diberikan sebagai dosis Sehari satu kali satu tablet per
(impetigo) tunggal atau dalam dua dosis terbagi hari selama 10 hari atau sehari
dua kali setengah tablet per hari

Infeksi kulit lainnya 30 mg/kg per hari dalam dua dosis terbagi Sehari dua kali setengah tablet
per hari

ISK 30 mg/kg per hari dalam dua dosis terbagi Sehari dua kali setengah tablet
per hari

Page 12 of 18
 JURNAL PENELUSURAN PUSTAKA
ANGGOTA KELOMPOK:
TUGAS KE-:
NAMA SEDIAAN:

Pencegahan 30 mg/kg (dapat mencapai 2 g) diberikan Minum dua tablet 1 jam

endokarditis sebagai dosis tunggal 1 jam sebelum sebelum operasi
bakterial operasi

Pasien populasi tertentu

Pasien gangguan Pengaturan dosis pada pasien gangguan ginjal jika Clcr ≤ 50 mL/ menit per
ginjal 1,73 m2

Clcr 25-50 mL/ menit Dosis awal: 1 g sefadroksil Untuk pertama kali minum satu
per 1,73 m2 Dosis pemeliharaan: 500 mg sefadroksil tablet. Kemudian selanjutnya
setiap 12 jam minum setengah tablet dua kali
sehari

Clcr 10-25 mL/ menit Dosis awal: 1 g sefadroksil Untuk pertama kali minum satu
per 1,73 m2 Dosis pemeliharaan: 500 mg sefadroksil tablet. Kemudian selanjutnya
setiap 24 jam minum setengah tablet satu kali
sehari

Clcr 0-10 mL/ menit Dosis awal: 1 g sefadroksil Untuk pertama kali minum satu
per 1,73 m2 Dosis pemeliharaan: 500 mg sefadroksil tablet. Kemudian selanjutnya
setiap 36 jam minum setengah tablet setiap
36 jam

Pasien geriatri Tidak ada perubahan dosis kecuali pada pasien gangguan ginjal. Namun, dosis
yang diberikan tetap harus diperhatikan pada pasien geriatri sebab korelasi
penurunan fungsi ginjal dengan bertambahnya umur

Informasi tambahan terkait aturan pakai: dapat diberikan sebelum atau sesudah makan karena absorpsi
sefadroksil tidak dipengaruhi makanan. Pemberian sefadroksil bersama makanan mungkin dapat
meminimalkan efek samping gastrointestinal

Informasi tambahan:

- Sefadroksil tidak direkomendasikan untuk infeksi parah pada pediatrik

2.6 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap sefadroksil atau eksipien dalam tablet

(AHFS e-book, 2011, Cefadroxil (systemic))

2.7 Efek Samping dan Toksisitas

Page 13 of 18
 JURNAL PENELUSURAN PUSTAKA
ANGGOTA KELOMPOK:
TUGAS KE-:
NAMA SEDIAAN:

Efek samping umum: dispepsia, mual, muntah (AHFS e-book, 2011, Cefadroxil (systemic))

2.8 Interaksi Obat

Interaksi sefadroksil dengan warfarin: merupakan interaksi farmakokinetik bersifat mayor yang dapat
meningkatkan risiko pendarahan. Hal ini dikarenakan sefalosporin berkompetisi dengan warfarin untuk
berikatan dengan protein plasma sehingga kadar warfarin dalam darah meningkat

Interaksi sefadroksil dengan vaksin kolera yang dilemahkan: merupakan interaksi farmakodinamik
bersifat mayor yang dapat menurunkan respon imun pasien terhadap vaksin kolera

Interaksi sefadroksil dengan oral kontrasepsi: merupakan interaksi farmakokinetik bersifat mayor yang
dapat menurunkan efek kontrasepsi oral

Interaksi sefadroksil dengan lixisenatide: merupakan

Interaksi sefadroksil dengan vaksin tifoid: merupakan interaksi farmakodinamik bersifat mayor yang
dapat menurunkan respon imun pasien terhadap vaksin tifoid

(IBM Micromedex)

2.9 Peringatan

Penggunaan sefadroksil jangka panjang dapat menyebabkan munculnya infeksi bakteri atau fungi yang
tidak sensitif terhadap sefadroksil. Timbulnya diare dan kolitis yang disebabkan oleh Clostridium difficile
(CDAD) akibat penggunaan sefadroksil telah dilaporkan, dan keparahan penyakit ini beragam mulai dari
diare ringan sampai kolitis fatal. Jika hal ini terjadi selama penggunaan obat, maka hentikan penggunaan
dan pasien dianjurkan untuk memeriksa ke dokter untuk mengkonfirmasi apakah pasien menderita
CDAD.

(AHFS e-book, 2011, Cefadroxil (systemic))

Page 14 of 18
 JURNAL PENELUSURAN PUSTAKA
ANGGOTA KELOMPOK:
TUGAS KE-:
NAMA SEDIAAN:

III. TINJAUAN FARMASETIKA

3.1 Pendekatan Formula

Sediaan yang akan dibuat adalah tablet sefadroksil 1 g yang setara dengan 1050 mg sefadroksil
monohidrat.

Aspek yang perlu diperhatikan atau permasalahan Analisis atau Solusi

3.2 Kesimpulan Formula

Penyusunan formula didasarkan pada aspek preformulasi (bab 1.1), analisis pendekatan formula, dan
formula dari obat kompetitor Duricef (FDA, 2002,
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2002/50512s44lbl.pdf)

Metode pembuatan:

Nama zat Jumlah per tablet Fungsi

Klomifen sitrat 1050 mg Zat aktif

Page 15 of 18
 JURNAL PENELUSURAN PUSTAKA
ANGGOTA KELOMPOK:
TUGAS KE-:
NAMA SEDIAAN:

3.3 Penimbangan

3.4 Pembuatan Sediaan

3.5 Evaluasi Mutu Sediaan

Evaluasi Syarat

IPC

Uji kadar air

Uji laju alir

Uji bulk dan tapped density

Uji organoleptik

Uji bobot tablet

Uji kekerasan tablet

Sediaan akhir

Identifikasi Nilai Rf bercak utama larutan uji sesuai dengan

(FI VI, hlm. 1517) bercak utama larutan pembanding Sefadroksil
BPFI

Disolusi Alat tipe 2, kecepatan pengadukan 50 rpm

(FI VI, hlm. 1517)
Medium: 900 ml air

Waktu: 30 menit

Page 16 of 18
 JURNAL PENELUSURAN PUSTAKA
ANGGOTA KELOMPOK:
TUGAS KE-:
NAMA SEDIAAN:

Dalam waktu 30 menit harus larutan tidak kurang

dari 75% (Q) sefadroksil dari jumlah yang tertera
pada etiket

Keseragaman Sediaan aaaa

(FI VI, hlm. 1517)

Kadar Air Tidak lebih dari 8,0%

(FI VI, hlm. 1517)

Penetapan Kadar Tablet Sefadroksil mengandung sefadroksil tidak

(FI VI, hlm. 1517) kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 120,0%
dari jumlah yang tertera pada etiket

Uji keseragaman ukuran Rata-rata diameter tablet antara 1,3 dan 3 kali
(FI III, hal.6) dari rata-rata tebal tablet

Uji keseragaman bobot tablet Tidak boleh lebih dari dua tablet yang bobotnya
(FI III, hal.7) menyimpang dari bobot rata-rata yang lebih
besar dari ..% dan tidak boleh ada satu tablet
yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata
yang lebih besar dari ..%.

Uji kekerasan tablet Kekerasan antara 4-10 kp (kilopond) untuk tablet

(USP 41, hal. 7636) oral

Uji friabilitas Tidak lebih dari 1,0% untuk rata-rata tiga kali
(USP 41, hal. 7634) pengujian

Uji waktu hancur Tidak lebih dari 15 menit

(FI VI, hal. 2119)

Page 17 of 18
 JURNAL PENELUSURAN PUSTAKA
ANGGOTA KELOMPOK:
TUGAS KE-:
NAMA SEDIAAN:

IV. TINJAUAN PENGUJIAN MUTU SEDIAAN

4.1 Metode Analisis Pada Pustaka

4.1.1 Analisis Senyawa Aktif

4.1.2 Analisis Sediaan Akhir

4.2 Masalah Analisis

4.3 Metode Analisis yang dapat digunakan

4.3.1 Analisis Senyawa Aktif

4.3.2 Analisis Sediaan Akhir

4.4 Usulan Metode Analisis

4.4.1 Analisis Senyawa Aktif

4.4.2 Analisis Sediaan Akhir

Page 18 of 18