LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

Sediaan Gel Betametason Benzoat 0,1%

Disusun oleh:

Ismayati
P17335114014

POLTEKKES KEMENKES BANDUNG

JURUSAN FARMASI

2015
 SEDIAAN GEL STERIL BETAMETASON BENZOAT 0,1%

I. TUJUAN PERCOBAAN

 Mampu mengetahui formulasi yang tepat dalam pembuatan gel steril betametason
benzoat 0,1%
 Mampu membuat sediaan pembuatan gel steril betametason benzoat 0,1%
 Mampu mengevaluasi sediaan gel steril betametason benzoat 0,1%

II. PENDAHULUAN

Obat topikal merupakan salah satu bentuk obat yang sering dipakai dalam
terapi dermatologi. Obat ini terdiri dari vehikulum (bahan pembawa) dan zat aktif.
Kecermatan memilih bentuk sediaan obat topikal yang sesuai dengan kondisi kelainan
kulit merupakan salah satu faktor yang berperan dalam keberhasilan terapi topikal, di
samping faktor lain seperti: konsentrasi zat aktif obat, efek fisika dan kimia, cara
pakai, lama penggunaan obat, agar diperoleh efikasi yang maksimal dan efek samping
minimal.
Gel atu sering disebut dengan jelly, merupakan sistem semipadat (massa
lembek) terdiri atas suspensi yang dibuat dari partikel anorganik yang kecil atau
molekul organik besar, terpenetrasi oleh cairan (Syamsuni, 2006). Dalam fase cairnya
membentuk dalam suatu matriks polimer tiga dimensi (terdiri dari gom alam atau gom
sintetis) yang tingkat ikatan silang fisik atau kadang-kadang kimianya tinggi. Polimer-
polimer yang biasa digunakan untuk membuat gel meliputi gom alam tragakan,
pectin, karagen, agar, asam alginate serta bahan-bahan sintetis dan semisintites seperti
metilselulosa, hidroksietilselulosa, karboksimetilselulosa dan karbopol (Lachman,
2008).
Bahan aktif yang digunakan dalam pembuatan sediaan gel steril pada
praktikum ini adalah Betametason Benzoat 0,1%. Digunakan betametason benzoat
dikarenakan betametason benzoat memiliki efek farmakologi sebagai kortikosteroid
pada penggunaan topikal. Sehingga digunakan betametason bentuk ester yaitu
betametason benzoat.
III. TINJAUAN PUSTAKA

i. Definisi
Gel atu sering disebut dengan jelly, merupakan sistem semipadat
(massa lembek) terdiri atas suspensi yang dibuat dari partikel anorganik yang
kecil atau molekul organik besar, terpenetrasi oleh cairan (Syamsuni, 2006).
Dalam fase cairnya membentuk dalam suatu matriks polimer tiga dimensi
(terdiri dari gom alam atau gom sintetis) yang tingkat ikatan silang fisik atau
kadang-kadang kimianya tinggi. Polimer-polimer yang biasa digunakan untuk
membuat gel meliputi gom alam tragakan, pectin, karagen, agar, asam alginate
serta bahan-bahan sintetis dan semisintites seperti metilselulosa,
hidroksietilselulosa, karboksimetilselulosa dan karbopol (Lachman, 2008).
ii. Penggolongan Gel
1. Berdasarkan sifat fasa koloid
 Gel anorganik, contoh : bentonit magma.
 Gel organik, pembentuk gel berupa polimer
2. Berdasarkan sifat pelarut
 Hidrogel (pelarut air)
Hidrogel pada umumnya terbentuk oleh molekul polimer hidrofilik
yang sambung silang melalui ikatan kimia atau gaya kohesi seperti
interaksi ionik. Hidrogel memiliki inokompatibilitas yang tinggi
sebab hidrogel memiliki tegangan permukaan yang rendah dengan
cairan biologi dan jaringan sebagian meminimalkan kekuatan
absorbansi protein dan adhesi sel. Hidrogel bersifat lembut atau
lunak, elastis sebagian meminimalkan iritasi karena friksi atau
mekanik pada jaringan sekitarnya. Kekurangan hidrogel adalah
memiliki kekuatan mekanik dan kekerasan yang rendah setelah
mengembang. Contoh : bentonit magma, gelatin
 Organogel
Pelarut bukan air atau pelarut organik. Contoh : plastiase yaitu
suatu polietilen dengan BM rendah yang terlarut dalam minyak
mineral dan didihkan secara sock coold dan dispersi logam stearat
dalam minyak
  Xerogel
Gel yang telah padat dengan konsentrasi pelarut yang rendah, oleh
evaporasi pelarut. Sebagian sisa-sisa kerangka gel yang tertinggal.
Kondisi ini dikembalikab pada keadaan semula dengan
penambahan yang mengembangkan matriks gel. Contoh : gelatin
kering, tragakan dan acacia tears dan sellulosa kering dan
polystyrene
 Emulgel
Dalam emulsi air O/W atau W/O yang dibuat gel dengan
mencampurkan dengan gelly agent. Keunggulan emulgel adalah
kelebihan daya hantar obat yang baik seperti gel maupun emulsi.
3. Berdasarkan jenis fase terdispersi
o Gel fase tunggal
Terdiri dari makromolekul organik yang tersebar serba sama dalam
suatu cairan sedemikian tidak terlihat adanya ikatan antara molekul
makro yang tersipersi dan cairan. Gel fase tunggal dapat dibuat dari
makromolekul sintetik misalnya ; karbomer atau dari gom alam
misal ; tragakan, molekul organik larut dalam fase kotinu.
o Gel sistem dua fase
Terbentuk jika massa gel terdiri dari jaringan partikel kecil yang
terpisah. Dalam sistem ini, jika ukuran partikel dari fase terdispersi
relatif besar, massa gel kadang-kadang dinyatakan sebagai magma.
Partikel anorganik tidak larut, hampir secara keseluruhan
terdispersi pada fase kotinu.
iii. Keuntungan dan Kerugian Sediaan Salep Mata
1) Keuntungan salep mata
 Gel segera mencair jika berkontak dengan kulit dan membentuk satu
lapisan. Absorpsi pada kulit lebih baik daripada krim. Gel juga baik
dipakai pada lesi di kulit yang berambut.
 Penetrasi gel mampu menembus lapisan hipodermis sehingga banyak
digunakan pada kondisi yang memerlukan penetrasi seperti sediaan
gel analgetik. Rute difusi jalur transfolikuler gel juga baik,
disebabkan kemampuan gel membentuk lapisan absorpsi.
 2) Kekurangan
 Utuk hidrogel : arus meuaka zat aktif ya larut dalam air seia
diperluka peuaa peikta kelaruta seperti surfakta aar el tetap jeri pada
eraai peruaa temperatur, tetapi el terseut saat muda dicuci atau ila
saat erkeriat, kadua surfkata ya tii dapat meyeaka iritasi pada kulit.
 Penggunaan emollien golongan ester harus diminimalkan atau
dihilangkan untuk mencapai kejernihan yang tinggi.
III.1.1 Farmakologi
Obat kortikosteroid mempunyai daya kerja antialergi dan antiradang.
Penggunaan obat kortikosteroid dalam obat topikal, kadang – kadang
kurang jelas daya kerjanya. Tapi yang jelas, obat kulit topikal
kortikosteroid sangat efektif terhadap penyakit eksem. Obat kortikosteroid
yang mengandung fluor seperti Betametason, Flucinolon, dan Klobetasol
mempunyai daya kerja yang lebih besar. Akan tetapi penggunaan obat
kortikosteroid yang mengandung fluor dalam jangka waktu lama, dapat
menyebabkan pelebaran kapiler dan pembuluh nadi halus yang bersifat
permanen sampai terjadi atropi kulit. (Sartono, 1996)
Kortikosteroid mempengaruhi metabolisme karbohidrat, protein dan
lemak ; dan mempengaruhi juga fungsi sistem kardiovaskular, ginjal, otot
lurik, sistem syaraf dan organ lain. Karena fungsi kortikosteroid penting
untuk kelangsungan hidup organisme, maka dikatakan bahwa korteks
ardenal berfungsi homeostatik, artinya penting bagi organisme untuk
dapat mempertahankan diri dalam menghadapi perubahan lingkungan
(Suharti, 1995 ).
Betametason benzoat adalah salah satu golongan steroid yang
mempunyai sifat sebagai antipruritik dan vasokontriktif. Betametason
dapat diabsorpsi oleh saluran cerna, juga pada pemberian secara lokal. 
Saat digunakan secara lokal, khususnya pada penggunaan transdermal
atau pada kerusakan kulit, sejumlah betametason dapat diabsorbsi dan
selanjutnya memberikan efek sistemik. Pada pemakaian topikal,
betametason di indikasikan untuk pruritus eritema dan pembengkakan
dikaitkan dengan dermatosis, dan sebagian lesi psoriasis.
 III.1.2 Dosis
Gel betametason benzoat mengandung 0,05%, digunakan 4 kali sehari.
Perhitungan dosis
 0,05% dalam 1 g
0,05 %
 × 1 g=0,5 g sekali oles
0,1 %
 jadi, penggunaan gel betametason benzoat0,1% sebanyak 0,5 g
sekali oles yang digunakan 4 kali sehari.

IV. Preformulasi Bahan Aktif

1. Betametason benzoat

Pemerian Putih atau praktis putih, praktis tidak berwarna, serbuk.

(Martindale, hal 1518)
Kelarutan Tidak larut dalam air, larut dalam alkohol, kloroform dan metil
alkohol.
(Martindale, hal 1518)
Stabilitas
 Panas Tahan terhadap pemanasan, terdekomposisi pada suhu 220 ℃
(TPC, hal 768)
 Hidrolisis Tidak ditemukan di TPC, Martindale, FI ed V, BP, JP

 Cahaya Terlindung dari cahaya (TPC, hal 768)

 pH stabilitas 5,0-7,4
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik
Kesimpulan :
Bentuk zat aktif yang digunakan (basa/asam/garam/ester) : Ester
Bentuk sediaan (lar/susp/emulsi/serbuk rekonstitusi) : Sediaan gel
Cara sterilisasi sediaan : Radiasi ion Co60 , 25 Kgy
Kemasan : Tube gel steril

V. Preformulasi Bahan Tambahan

1. Metilparaben
Pemerian Serbuk hablur halus; putih; hampir tidak berbau; tidak
mempunyai rasa, kemudian agak membakar diikuti rasa tebal.
(FI ed V hal: 856)
Kelarutan Larut dalam 500 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih,
dalam 3,5 bagian ethanol (95%) dan dalam 3 bagian aseton p.
Mudah larut dalam eter p dan dalam larutan alkali hidroksida;
larut dalam 60 bagian gliserol p panas dan dalam 40 bagian
minyak lemak nabati panas, jika didinginkan larutan tetap
jernih.
(FI ed V hal: 856)
Stabilitas Larutan mengandung air dan metilparaben di pH 3-6 mungkin di
sterilkan oleh Autoklaf pada suhu 128˚C dalam 20 menit tanpa
dekomposisi.larutan air pada pH 3-6 stabil (kurang dari 10%
dekomposisi) sampai sekitar 4 tahun pada suhu kamar,
sementara larutan air pada pH 8 atau di atas tunduk pada
hidrolisis cepat (10% atau lebih pada penyimpanan sekitar 60
hari pada suhu kamar).
(HOPE 6th ed 2009 hal : 444)
Kegunaan Zat Pengawet atau Zat Tambahan.
(HOPE 6th ed 2009 hal : 443)
Inkompatibilitas Aktifitas antimikroba Methyl paraben dan parabens lainnya
sangat berkurang dengan adanya surfaktan non ionik, seperti
polisorbat 80. Propilen glikol (10%) telah di tunjukan untuk
mempotensikan aktivitas antimikroba dari parabens di non ionik
surfaktan dan mencegah interaksi antara methyl paraben dan
polisorbat 80. Tidak kompatibel dengan bahan lain, seperti;
Bentonit, magnesiumtrisilikat, bedak, tragacanth, natrium
alginat, minyak esensial, sorbitol dan atropin.
(HOPE 6th ed 2009 hal : 443)

2. Propilparaben
Pemerian Putih; kristal; serbuk; tidak berabu dan tidak berwarna.

(HOPE 6th ed 2009 hal : 596 )

Kelarutan Larut dalam aseton, etanol (1:1,1), etanol 50% (1:5,6), larut
 dalam eter, gliserin (1:250), minyak mineral (1:330), minyak
kacang (1:70), propylene glikol (1:3,9), propylene glikol 50%
(1:110), air 15℃ (1:4350), air suhu normal (1:2500), air
bersuhu 80℃(1:225).

(HOPE 6th ed 2009 hal : 597)

Stabilitas Larutan propylparaben pada pH 3-6 dapat di sterilisasi
meggunakan autoclave tanpa dekomposisi stabil pada ph 3-6
dengan <10% dekomposisi sampai dengan 4 tahun pada suhu
kamar, sedangkan pada pH > 8 rentan terhadap terhidrolisis
dengan 10% atau lebih dari 60 hari pada suhu kamar.

(HOPE 6th ed 2009 hal : 597)

Kegunaan Pengawet anti-mikroba dengan kadar 0,01-0,02%
(HOPE 6th ed 2009 hal : 596)
Inkompatibilitas Aktivitas antimikroba dari propylparaben berkurang jauh
dengan adanya surfaktan nonionik sebagai akibat dari
micellization. Propylparaben inkompabilitas dengan
Magnesium alumunium silikat, magnesium trisilikat, tallow
ion oxide dan ultramarine blue yang mengurangi efisiensi
pengawet, propylpraaben menjadi berubah warna dengan
kehadiran besi (ion) dan rentan terhadap hidrolisis dengan basa
lemah dan asam kuat.

(HOPE 6th ed 2009 hal : 597)

3. Dinatrium Edetat

Pemerian Disodium edetat berupa kristal putih, serbuk tidak berbau,

sedikit rasa asam.
(HOPE 6th ed:2009, hal: 243)
Kelarutan Praktis tidak larut dalam kloroform & eter, sedikit larut dalam
etanol 95%, larut dalam 1:11 air.
 (HOPE 6th ed:2009, hal: 242)
Stabilitas Garam edetat lebih stabil daripada Asam
etilenadiaminatetraasetat. Namun, disodium edetat dihidrat
kehilangan air kristal ketika dipanaskan sampai 120˚C.
Larutan berair disodium edetat mungkin disterilkan dengan
autoklaf, dan harus disimpan dalam kontainer bebas alkali.
Dinatrium edetat bersifat higroskopis dan tidak stabil bila
terkena kelembaban. Harus disimpan dalam wadah yang
tertutup di tempat yang sejuk, dan tempat yang kering.
(HOPE 6th ed:2009, hal: 243)
Kegunaan Chelating agent
(HOPE 6th ed 2009, hal : 242)
Inkompabilitas Dinatrium edetat berperan sebagai asam lemah, menggantikan
karbon dioksida dari karbonat dan bereaksi dengan logam
untuk membentuk hidrogen. Tidak kompatibel dengan
oksidator kuat, basa kuat, ion logam,dan paduan logam.
(HOPE 6th ed:2009, hal: 242)

4. Carbomer

Pemerian Berwarna putih, halus, asam, bubuk higroskopis dengan

sedikit bau yang khas.

(HOPE, 6th ed:2009, hal:110)

Kelarutan Mengembang dalam air, gliserin setelah dinetralisir dalam
etanol (95%). Karbomer tidak larut, tapi hanya mengembang
sampai batas yang luar biasa. Karena merupakan tiga dimensi
 mikro gel silang.

(HOPE, 6th ed:2009, hal:112)

Stabilitas Paparan suhu yang berlebihan dapat menyebabkan perubahan
warna dan stabilitas kurang. Dekomposisi terjadi dengan
pemanasan selama 30 menit pada suhu 260 ℃ .
Mikroorganisme dapat tumbuh dengan baik pada disperse
berair yang belum diawetkan, maka ditambahkan pengawet
anti-mikroba seperti klorokresol, methylparaben dan
propylparaben. Harus disimpan dalam wadah kedap udara dan
dilindungi dari kelembapan. Penggunaan kaca, plastik atau
wadah resin berlapis dianjurkan untuk formulasi yang
mengandung karbomer.

(HOPE, 6th ed:2009, hal: 112)

Kegunaan Karbomer digunakan untuk bahan bioodesif, agen pengemulsi,
stabilizer emulsi, reolusi pengubah, agen penstabil, agen
penangguh serta tablet pengikat.

(HOPE, 6th ed:2009, hal: 110)

Inkompatibilitas Berubah warna oleh resorsinol dan tidak sesuai dengan fenol,
polimer kationik, asam kuat dan elektrolit tingkat tinggi. Besi
dan logam transisi katalis dapat menurunkan disperse dengan
karbomer. Dapat dicegah dengan mengukur pH disperse atau
parameter kelarutan dengan menggunakan alcohol dan poliol
yang tepat. (HOPE, 6th ed:2009, hal: 112)

5. Triethanolamin (TEA)

Pemerian Jernih, tidak berwarna kuning pucat, berwarna kental cair,

memiliki bau aroma.

(HOPE, 6th ed:2009, hal: 754)

Kelarutan Pelarut aeton (miscible), benzone (1:24), karbon tetraklorida
(miscible), ethyl eter (1:63), methanol (miscible), air (miscible).

(HOPE, 6th ed:2009, hal: 754)

Stabilitas Dapat berubah coklat pada paparan udara dan cahaya,
homogenitas kembali dengan pemanasan dan pencampuran
 sebelum digunakan. Harus disimpan dalam wadah kedap udara,
terlindung dari cahaya, tempat yang kering dan sejuk.

(HOPE, 6th ed:2009, hal: 754)

Kegunaan Triethanolamin digunakan untuk agen alkalizing, agen
pengemulsi.

(HOPE, 6th ed:2009, hal: 754)

Inkompatibilitas Triethanolamin akan bereaksi dengan asam mineral untuk
membentuk garam kristal dan eter. Juga bereaksi dengan
tembaga untuk membentuk garam kompleks. Perubahan warna
dapat terjadi di dalam garam logam berat. Reaksi produk ini
sangat beracun, menyerupai mustard nitrogen lainnya.

(HOPE, 6th ed:2009, hal: 754)

6. Propilen glikol

Pemerian Cairan kental, jernih, tidak berwarna; rasa khas; praktis tidak
berbau; menyerap air pada udara lembab.
(HOPE, 6th ed 2009, hal: 608)
Kelarutan Dapat bercampur dengan air, dengan aseton dan dengan
kloroform; larut dalam eter dan dalam beberapa minyak
esensial; tetapi tidak dapat bercampur dengan minyak lemak.
(HOPE, 6th ed 2009, hal: 608)

Stabilitas Pada suhu sejuk, propylene glycol stabil dalam wadah tertutup
baik, namun dalam suhu tinggi, dibuka, mudah teroksidasi yang
meningkatkan produksi: propin aldehid, asam laktik, asam
piruvat dan asam asetat. Propylene glycol stabil saat dicampur
etanol (95%), gliserin atau air.

(HOPE, 6th ed 2009, hal: 609)

Kegunaan Pembasah topikal, pengawet sediaan semisolid, solvent atau
pelarut solusi aerosol.

(HOPE, 6th ed 2009, hal: 608)

Inkompatibilitas Propylene glycol tidak stabil dengan larutan oksidasi potassium

 permanganate.
(HOPE, 6th ed 2009, hal: 609)

7. Aqua pro injeksi

Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau.

(FI ed IV hal: 112)
Kelarutan Larut dengan kebanyakan pelarut polar.
(HOPE ed 6 th 2009, hal: 776)
Stabilitas Stabil disegala bentuk (es, cair, gas/uap)

(HOPE ed 6 th 2009, hal: 776)

Kegunaan Pelarut atau pembawa.
(HOPE ed 6 th 2009, hal: 776)

Inkompatibilitas Dalam formulasi farmasi, air dapat bereaksi dengan obat-obatan

dan eksipien lain yang rentan terhadap hidrolisis (penguraian
dalam keberadaan air atau uap air) di suhu kamar yang tinggi.
Air dapat bereaksi cepat dengan logam alkali dan dengan logam
alkali dan oksida mereka, seperti kalsium oksida dan
magnesium oksida. Air juga bereaksi dengan garam anhidrat
untuk membentuk hidrat dari berbagai komposisi, dan dengan
beberapa organik bahan dan kalsium karbida.
(HOPE ed 6 th 2009, hal: 776)

VI. PENDEKATAN FORMULA

No Nama Bahan Jumlah Kegunaan

.
1. Betametason benzoat 0,1395% (b/b) Zat aktif
2. Metilparaben 0,18% (b/b) Pengawet
3. Propilparaben 0,02% (b/b) Pengawet
4. Dinatrium edetat 0,005% (b/b) Chelating agent
5. Karbomer 2% (b/b) Gelling agent
6. TEA qs Pelarut gelling agent
7. Propilen glikol 5% (b/b) Emollient
8. Aqua pro injeksi qs Pelarut
VII. PENIMBANGAN
Penimbangan
Dibuat 3 tube @ 5 gram = 15 gram
Agar lolos uji minimum, setiap tube dilebihkan 5% :
5 g + (5%×5 g) = 5 g + 0,25 g = 5,25 g ~ 6 g
Total sediaan yang akan dibuat : 3×6 g = 18 g (total massa gel)

No Nama bahan Jumlah yang ditimbang

.
1. Betametason 0,1395 g
×18 g=0,0251 g
100 g
benzoat
2. Dinatrium edetat 0,005 g
×18 g=0,0009 g
100 g
3. Metilparaben 0,18 g
×18 g=0,0324 g
100 g
4. Propilparaben 0,02 g
×18 g=0,0036 g
100 g
5. Propilen glikol 5g
×18g=0,9 g
100 g
6. Basis gel 18 g-(0,0251+0,0009+0,0324+0,0036+0,9) g = 17,038 g
Untuk mengantisipasi kehilangan bahan selama proses
pembuatan, jumlah basis dilebihkan 20% :
17,038 g + (20%×17,038 g) =
17,038 g +3,4076 g = 20,4456 g ~ 25 g
Karbomer 2g
25 g = 0,5 g
100 g

VIII. STERILISASI
a. Alat

No. Nama Alat jumlah Cara sterilisasi (alat, suhu, waktu)

1. Mortir 1 Autoclave, 15 Psi, 121 ℃, 15 menit
2. Stamper 1 Autoclave, 15 Psi, 121 ℃, 15 menit
3. Pipet tetes 3 Autoclave, 15 Psi, 121 ℃, 15 menit
4. Cawan penguap 2 Autoclave, 15 Psi, 121 ℃, 15 menit
5. Beaker glass 50 ml 2 Autoclave, 15 Psi, 121 ℃, 15 menit
6. Kaca arloji 4 Oven, 170 ℃, 1 jam
7. Spatel 4 Oven, 170 ℃, 1 jam
8. Pinset 1 Oven, 170 ℃, 1 jam
9. Batang pengaduk 2 Oven, 170 ℃, 1 jam
10. Gelas ukur 10 ml 1 Oven, 170 ℃, 1 jam
11. sudip 3 Direndam dalam alkohol 70%, 1 jam
 12 Karet pipet tetes 3 Direndam dalam alkohol 70%, 1 jam

b. Wadah

No Nama bahan jumlah Cara sterilisasi (alat, suhu, waktu)

.
1. Tube gel 3 Autoclave, 15 Psi, 121℃, 15 menit
2. Tutup gel 3 Direndam dalam alkohol 70%, 24 jam

c. Bahan

No Nama alat jumlah Cara sterilisasi (alat, suhu, waktu)

.
1. Betametason benzoat 0,1395% (b/b) Autoclave, 15 Psi, 121℃, 15 menit

2. Dinatrium edta 0,005% (b/b) Oven, 170 ℃, 1 jam

3. Propilen glikol 5% (b/b) Oven, 170 ℃, 1 jam

4. Karbomer 2% (b/b) Autoclave, 15 Psi, 121℃, 15 menit

5. TEA qs Oven, 170 ℃, 1 jam

6. Metilparaben 0,18% (b/b) Autoclave, 15 Psi, 121℃, 15 menit

7. Propilparaben 0,02% (b/b) Autoclave, 15 Psi, 121℃, 15 menit

8. Aqua pro injeksi qs Autoclave, 15 Psi, 121℃, 15 menit

IX. PROSEDUR PEMBUATAN

1. Semua alat dan wadah yang akan digunakan dicuci bersih,

dibilas dengan aquadest dan dikeringkan.
2. Bagian mulut, gelas ukur, pipet ditutup dengan
menggunakan alumunium foil atau kertas perkamen.
3. Semua alat dan bahan dibungkus dengan kertas perkamen
sebanyak 2 lapis.
Grey Area 4. Sterilisasi alat dengan cara :
(Ruang a. Mortir, stamper, pipet tetes, cawan penguap dan
sterilisasi) beaker glass panas basah, menggunakan autoclave,
121oC selama 15 menit.
 b. Kaca arloji, pinset, spatel, batang pengaduk, gelas
ukur, wadah tube disterilisasi dengan metode panas
kering, menggunakan oven; 170˚C selama 1 jam.
c. Karet pipet, tutup tube, sudip disterilkan dengan
metode bahan kimia menggunakan alkohol 70%
direndam selama 24 jam.
5. Alat yang sudah disterilkan dimasukan kedalam white area
melalui transfer box.
Penimbangan menggunakan timbangan analitik :
1. Menimbang betametason benzoat sebanyak 0,0251 g diatas
kaca arloji dan ditutup dengan kertas perkamen, beri label.
2. Menimbang dinatrium edta sebanyak 0,0009 g diatas kaca
arloji dan ditutup dengan kertas perkamen, beri label.
3. Menimbang metilparaben sebanyak 0,0324 g diatas kaca
Grey Area arloji dan ditutup dengan kertas perkamen, beri label.
(Ruang 4. Menimbang propilparaben sebanyak 0,0036 g diatas kaca
Penimbangan) arloji dan ditutup dengan kertas perkamen, beri label.
5. Menimbang propilen glikol sebanyak 0,9 g diatas kaca
arloji dan ditutup dengan kertas perkamen, beri label.
6. Menimbang karbomer sebanyak 0,5 g diatas kaca arloji dan
ditutup dengan kertas perkamen, beri label.
7. Bahan yang telah ditimbang dimasukan ke white area
melalui transfer box.
1. Mengembangkan gelling agent yaitu karbomer sebanyak
0,5 g dengan cara mendispersikan ke dalam mortir steril
dengan aqua pro injeksi sebanyak 3 ml secara sedikit demi
sedikit, gerus ad korpus gelly. Kemudian tetesi dengan
TEA sedikit demi sedikit sambil digerus sampai terbentuk
White Area masa gelly.
(Ruang 2. Menimbang basis gel yang telah mengembang diatas
Pencampuran) cawan penguap, sebabnyak 17,038 g, tutup dengan kertas
Grade C perkamen.
3. Melarutkan betametason benzoat sebanyak 0,0251 g di
dalam beaker glass 50 ml, dengan aqua pro injeksi 1 ml,
 aduk ad larut dengan batang pengaduk.
4. Melarutkan dinatrium edta sebanyak 0,0009 g di dalam
beaker glass 50 ml, dengan aqua pro injeksi 1 ml, aduk ad
larut dengan batang pengaduk.
5. Melarutkan metilparaben dan propilparaben dalam propilen
glikol, aduk ad larut. Kemudian encerkan dengan aquadest
sebanyak 1 ml, aduk ad homogen.
6. Memasukkan basis gel yang telah ditimbang ke dalam
mortir steril dan tambahkan, larutan betametason benzoat,
larutan dinatrium edta dan campuran metilparaben,
propilparaben dalam propilen glikol, secara sedikit demi
sedikit, gerus ad homogen.
7. Menimbang sediaan gel diatas plastik klip steril sebanyak 6
g, plastik klip digulung menutupi sediaan gel.
8. Gulungan plastik klip yang berisi gel, kemudian dimasukan
ke dalam tube gel steril dalam kondisi ujung tube keluar
dalam keadaan tertutup. Tekan ujung tube dengann pinset
steril dan keluarkan platik klip dengan cara menarik plastik
klip keluar.
9. Tube ditutup dengan melipat bagian belakang yang terbuka
menggunakan pinset steril.
10. Sediaan yang telah ditutup ditransfer ker ruangan sterilisasi
melalui transfer box.
Grey Area 1. Sediaan disterilisasi dengan menggunakan radiasi sinar
(Ruang gamma Co60 dengan dosis minimum 25 kGy (2,5 Mrad).
Sterilisasi)
Grey Area 1. Melakukan evaluasi pada sediaan.
(Ruang 2. Sediaan diberi etiket dan brosur kemudian dikemas dalam
evaluasi) wadah sekunder.

X. DATA PENGAMATAN EVALUASI SEDIAAN

No Jenis Prinsip evaluasi Jumlah Hasil

Syarat
evaluasi sampel pengamatan
Uji Memeriksa, warna & 2 tube Warna Warna, dan
 penampilan
sesuai
bau menggunakan sediaan dengan
1 Organoleptik panca indra bening, tidak spesifikasi
berbau. formula
awal
pembuatan.
10 tube sediaan Tidak
dibersihkan dan boleh
dikeringkan baik-baik Tidak terjadi
bagian luarnya dengan dilakukan kebocoran,
kain penyerap, lalu tube evaluasi yang
Uji
2 diletakkan secara 1 untuk uji berarti
Kebocoran
horizontal di atas kain kebocoran selama
penyerap di dalam ove tube pada atau
dengan suhu diatur sediaan gel setelah
pada 60˚C±3˚ selama 8 pengujian
jam. selesai.
3 Uji Isi Pengukuran isi sediaan 2 tube Berat isi Bobot
Minimum salep dengan bersih rata- bersih rata-
menghitung selisih rata 6,007 rata isi dari
bobot salep dalam gram 10 wadah
wadah, dengan wadah tidak
yang telah dikeluarkan kurang dari
isinya bobot yang
tertera di
etiket dan
tidak da
satu wadah
pun yang
bobot
bersih
isinya
kurang dari
 90% dari
bobot yang
tertera di
etiket.
Sediaan
yang
homogen
akan
memperlih
Partikel
atkan
Dilihat distribusi dalam
jumlah
ukuran partikel dengan sediaan gel
atau
Uji pengambilan sampel terdistribusi
5 2 tube distribusi
Homogenitas pada berbagai tempat homogen
ukuran
dengan menggunakan ketika di
partikel
mikroskop. oleskan pada
yang relatif
kaca arloji.
sama pada
berbagai
tempat
pengambila
n sampel.
Tidak
Menguji dengan
dilakukan uji
Uji Difusi menggunakan suatu sel
7 - difusi bahan -
Bahan Aktif difusi dengan mengukur
aktif pada
konsentrasi bahan aktif
gel
8 Uji Sterilitas Melihat ada tidaknya - Tidak Memenuhi
pertumbuhan mikroba dilakukan uji syarat uji
pada inkubasi bahn uji sterilitas jika pada
menggunakan cara pada sediaan interval
inokulasi langsun g gel waktu
pada medium tertentu
tioglikonat cair dan dan pada
soybean casein gigest. akhir
 periode
inkubasi,
diamati
tidak
terdapat
kekeruhan
atau
pertumbuh
an mikroba
pada
permukaan
, kecuali
teknik
pengujian
tidak
absah. Jika
ternayata
uji tidak
absah
maka
dilakukan
pengujian
tahap
kedua. (FI
IV,855-
863)
9 Uji efektifitas Menambahkan - Tidak Jumlah
pengawet sejumlah mikroba pada dilakukan uji bakteri
sediaan yang berisi efektifitas viabel pada
pengawet & diukur pengawet hari ke-14
jumlah pada sediaan berkurang
pertumbuhannya gel hingga
tidak lebih
dari 0,1%
 dari jumlah
awal.

XI. PEMBAHASAN

Dalam praktikum kali ini membuat sediaan semisolida steril yang digunakan
secara topikal, yaitu sediaan gel steril dengan bahan aktif betemateason benzoat
sebesar 0,1 %. Gel atu sering disebut dengan jelly, merupakan sistem semipadat
(massa lembek) terdiri atas suspensi yang dibuat dari partikel anorganik yang kecil
atau molekul organik besar, terpenetrasi oleh cairan (Syamsuni, 2006). Dalam fase
cairnya membentuk dalam suatu matriks polimer tiga dimensi (terdiri dari gom alam
atau gom sintetis) yang tingkat ikatan silang fisik atau kadang-kadang kimianya tinggi

Sebelum melakukan praktek, paraktikan mempersiapkan alat-alat yang akan

digunakan. Peralatan yang akan digunakan dicuci, dibersihkan dan dikeringkan,
kemudian dibungkus dengan kertas perkamen. Hal ini bertujuan untuk meminimalisir
serta memperkecil kontaminasi mikroba dari lingkungan. Setelah itu alat-alat
disterilisasi berdasarkan metode sterilisasi yaitu: Sterilisasi basah dengan autoclave
pada suhu 121°C tekanan 1 atm selama 15 menit. Sterilisasi kering dengan oven pada
suhu 170°C selama 1 jam. Sterilisasi kimia dengan alkohol 70% selama 24 jam.
Sterilisasi pada alat dan wadah yang akan digunakan bertujuan untuk mengurangi
jumlah kontaminan viabel hidup baik yang patogen maupun nonpatogen yang ada
dalam peralatan tersebut. Setelah sterilisasi selesai alat-alat disimpan rapi dalam suatu
lemari khusus penyimpanan alat steril, namun karena keterbatasan fasilitas, alat-alat
yang telah disterilisasi disimpan di grey area dalam box isolator. Box isolator
berfungsi sebagai tempat penyimpanan alat sebelum digunakan, hal ini bertujuan
untuk mencegah kontaminasi langsung dengan lingkungan dan udara sekitar, sehingga
ketika alat dan wadah tersebut akan digunakan masih dalam keadaan steril.

Pada praktikum pembuatan sediaan gel steril kali ini zat aktif yang digunakan
adalah Betametason benzoat sebesar 0,1% yang akan dibuat dalam bentuk sediaan gel
steril. Pembuatan gel steril betametason benzoat 0,1% didasarkan pada katerangan
yang terdapat dalam literatur bahwa betametason benzoat merupakan salah satu
golongan obat topikal kortikosteroid yang digunakan secara topikal dalam bentuk
sediaan gel. Untuk sediaan gel digunakan bentuk ester dari betametason yaitu
benzoat.
Sediaan gel betametaso benzoat 0,1% ini ditujukan untuk penggunaan topikal
serta efek farmakologi sebagai anti-inflamasi maka sediaan gel tersebut memenuhi
persyaratan sterilitas sesuai dengan persyaratan yang telah ditetapkan, dikarenakan
sebagai anti-inflamasi, zat aktif yaitu betametason benzoat terabsorbasi bagian kulit
dermis serta dibuat sediaan steril untuk meminimalisir kontaminasi dengan mikroba.
Bahan tambahan yang digunakan oleh praktikan sebagai basis gel adalah karbomer
dengan konsentrasi ya digunakan yaitu 2%. Pada sistem yang kurang polar ataupun
nonpolar dapat dinetralkan dengan golongan amina, misalnya trietanolamin,
dietanolamin, ataupun dengan basa amina misal diisopropanolamin, aminoetil
propanol, tetra hidroksi propel etilendiamin dan trometamin. Netralisasi yang
berlebihan pada karbomer dapat berakibat turunnya viskositas dari karbomer
(Lachman, 2008). Sehingga untuk membentuk massa gel pada sediaan gel
ditambahkan TEA sebagai pembentuk massa gel dan penetral pada sistem yang
kurang polar. Netralisasi yang berlebihan pada karbomer dapat berakibat turunnya
viskositas dari karbomer (Lachman, 2008).
Sediaan gel yang dibuat digunakan secara multiple dose maka ditambahkan zat
antimikroba yaitu kombinasi metilparaben sebesar 0,18% dan propilparaben sebesar
0,02% untuk mencegah kontaminasi mikroba pada sediaan selama proses pemakaian,
serta menghindari masuknya kontaminan mikroba pada saat wadah tube dibuka. Tube
yang digunakan untuk sediaan gel betametason benzoat terbuat dari bahan
alumunium, oleh karena itu ditambahkan dinatrium edetat sebanyak 0,005% sebagai
chelating agent yang berfungsi untuk mengikat logam-logam berat yang mungkin
dapat membahayakan dan mengiritasi pada mata. Serta sediaan yang ditujukan untuk
pemakaian topikal sehingga ditambahkan emollient, yaitu propilen glikol. Tujuan
penambahan emollient ini untuk melembutkan dan menghaluskan kulit, emollient
bekerja dengan mengurangi kehilangan cairan pada permukaan kulit yang
menyebabkan kulit kering. selain sebagai emollient, propilen glikol pula befungsi
sebagai pelarut metilparaben dan propilparaben yang sukar larut dalam air.
Setelah melakukan proses sterilisasi peralatan, praktikan melakukan penggerusan
karbomer dikarenakan karbomer yang tersedia sudah mengeras dan berbentuk butiran
yang kasar, sehingga dilakukan penggerusan untuk memperkecil ukuran partikel dari
karbomer tersebut. Kemudiaan, praktikan melakukan penimbangan bahan-bahan yang
akan digunakan dalam pembuatan sediaan semisolida gel steril diruang grey area.
Setelah penimbangan selesai, bahan-bahan tersebut kemudian dimasukan kedalam
box isolator dan dipindahkan ke ruang white area (Grade C), pemindahan dari grey
area menuju ruang white area dilakukan karena praktikan akan melakukan proses
pencampuran bahan-bahan, dimana untuk sediaan yang akan dilakukan sterilisasi
akhir maka pencampuran dilakukan pada ruang white area dengan Grade C.
Pada proses pembuatan sediaan gel, karbomer dikembangkan dengan sejumlah
aqua pro injeksi kemudiaan dibentuk massa gel dengan penambahan tetedemi tetes
TEA sambil terus digerus. Pada saat penambahan TEA, praktikan terlalu banyak
menambahkan TEA sehingga basis gel yang terbentuk menjadi padat, viskositas dari
karbomer menurun dan tidak membentuk basis gel yang baik. Selain karena
penambahan TEA yang terlalu banyak, diduga karena zat karbomer yang telah
menurun kualitasnya, sehingga tidak membentuk basis gel yang baik. Bahan
tambahan lain, dilarutkan dengan sejumlah kecil aqua pro injeksi. Basis gel yang telah
terbentuk dicampur dalam mortir steril dengan bahan tambahan yang telah dilarutkan.
Perbandingan.... setelah semua basis gel dan bahan tambahan tercampur, hasil dari
sediaan gel membentuk sediaan yang baik. Pada awalnya basis gel kurang baik,
namun setelah dicampurkan dengan bahan tambahan lain basis gel tidak padat lagi.
Kemudiaan sediaan dikemas dalam wadah tube gel dengan bantuan kertas perkamen
agar memudahkan pada proses pemasukan kedalam tube.
Sediaan yang sudah dikemas tersebut kemudian dibawa ke ruang sterilisasi untuk
dilakukan sterilisasi akhir. Sterilisasi akhir pada sediaan gel steril betametason
benzoat menggunakan radiasi ion Co60 dengan dosis minimun 25 Kgy. Namun pada
praktikum kali ini dilakukan dispensasi tidak melakukan proses sterilisasi akhir pada
sediaan gel, karena keterbatasan peralatan dan waktu.
Sediaan yang sudah disterilisasi akhir kemudian diberi etiket dan dikemas
kedalam kemasan sekunder kemudian dilakukan evaluasi pada sediaan. Evaluasi
sediaan meliputi: Uji organoleptik, uji kebocoran, uji isi minimum, viskositas, uji
homogenitas, uji pelepasan bahan aktif, uji difusi bahan aktif, pH sediaan, uji
sterilitas, uji efektifitas pengawet. Namun evaluasi yang dilakukan hanya meliputi, uji
organoleptik, pH sediaan, uji homogenitas, uji kebocoran tube dan uji isi minimum
sediaan. Evaluasi sediaan yang lainnya tidak dilakukan karena keterbatasan peralatan
 dan waktu. Dari uji evaluasi secara organoleptik didapatkan hasil untuk sediaan gel
steril betametason benzoat adalah sediaan berwarna putih bening, tidak berbau serta
memiliki konsistensi gel yang cukup baik. Untuk uji homogenitas dilakukan dengan
cara mengeluarkan sediaan gel dan meletakkannya pada kaca arloji, diratakan dengan
sudip setelah itu dilihat distribusi partikel dari sediaan, dari hasil uji homogenitas pada
sediaan gel steril betametason benzoat, partikel dalam sediaan gel terdistribusi
homogen ketika di oleskan pada kaca arloji. Untuk uji isi minimum sediaan dilakukan
dengan menimbang wadah kosong terlebih dahulu setelah itu menimbang wadah yang
telah berisi sediaan, isi bersih merupakan selisih dari wadah yang telah berisi sediaan
dikurangi dengan berat wadah tanpa sediaan, dari hasil evaluasi uji minimum untuk
tube 1 berat sediaan 6,001 gram, untuk tube 2 berat sediaan 6,021 gram, untuk tube 3
berat sediaan 6,000 gram. Dari hasil uji isi minimum sediaan, untuk berat rata-rata
tube adalah sebesar 6,007 gram, bobot sediaan tersebut kurang dari 100% seperti yang
tertera pada etiket. Pada uji kebocoran, tube gel dibalikkab selama 5 menit dan
hasilnya adalah sediaan gel betametason benzoat tidak terjadi kebocoran. Uji pH
sediaan dengan cara melarutkan sediaan gel dengan sejumlah kecil aqua pro injeksi,
kemudiaan dicek dengan pH meter dan didapatkan pH sediaan sebesar 7,8. Besar pH
ini tidak memenuhi syarat dikarenakan tidak masuk ke dalam rentang pH spesifikasi
sediaan yaitu 5,0-7,4.

XII. KESIMPULAN
Formulasi yang tepat untuk sediaan gel steril betametason benzoat 0,1%
adalah sebagai berikut :

No Nama Bahan Jumlah Kegunaan

.
1. Betametason benzoat 0,1395% (b/b) Zat aktif
2. Metilparaben 0,18% (b/b) Pengawet
3. Propilparaben 0,02% (b/b) Pengawet
4. Dinatrium edetat 0,005% (b/b) Chelating agent
5. Karbomer 2% (b/b) Gelling agent
6. TEA qs Pelarut gelling agent
7. Propilen glikol 5% (b/b) Emollient
8. Aqua pro injeksi qs Pelarut
 Jenis sterilisasi yang digunakan dalam pembuatan sediaan gel steril
betametason benzoat 0,1395% adalah dengan menggunakan radiasi ion Co60 dengan
dosis minimum 25 Kgy.

Dari hasil evaluasi didapatkan bahwa sediaan gel betametason benzoat 0,1395%
Dari uji evaluasi secara organoleptik didapatkan hasil untuk sediaan gel steril
betametason benzoat adalah sediaan berwarna putih bening, tidak berbau serta
memiliki konsistensi gel yang cukup baik. Dari hasil uji homogenitas pada sediaan gel
steril betametason benzoat, partikel dalam sediaan gel terdistribusi homogen ketika di
oleskan pada kaca arloji. Dari hasil uji isi minimum sediaan, untuk berat rata-rata tube
adalah sebesar 6,007 gram, bobot sediaan tersebut kurang dari 100% seperti yang
tertera pada etiket. Dari hasil uji kebocoran tube gel, sediaan gel betametason benzoat
tidak terjadi kebocoran. Uji pH didapatkan pH sediaan sebesar 7,8. Besar pH ini tidak
memenuhi syarat dikarenakan tidak masuk ke dalam rentang pH spesifikasi sediaan
yaitu 5,0-7,4.
XIII. DAFTAR PUSTAKA
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV,

Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Howard C, Ansel. 2005. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi edisi IV. Jakarta :UI-press.

Katzung, Betram G. 1995. Farmakologi Dasar dan Klinik Ed 6. Jakarta: EGC.

Lund,W. 1994. The Pharmaceutical Codex, 12th ed. London : Pharmaceutical Press.

Rowe, Raymond C. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients, 6th ed. London :

Pharmaceutical Press.

Syamsuni. 2006. Ilmu Resep. Jakarta : EGC

Sweetman Sean C. 2009. Martindale The Complete Drug Reference, 36th ed. London :

Pharmaceutical Press.

Tjay, dkk. 2008. Obat-Obat Penting, Ed. ke 6. Jakarta : PT Elex Media Komputindo

USP 30 convention. 2009. United State Pharmacopeia and The National Formulary.

Rockville (MD): The United State Pharmacopeial Convention

Brosur

Betben®
Komposisi

Mengandung betametason benzoat 0,1%

Aturan pakai

Digunakan 4 kali sehari sekali oles

Indikasi
LAMPIRAN
Terapi topikal pruritus eritema dan pembengkakan dikaitkan
dengan dermatosis, dan sebagian lesi psoriasis.
Kemasan Sekunder
Kontraindikasi

Infeksi virus, seperti varisela dan vasinia, sirkulasi tak sempurna

dengan nyata. Tidak dianjurkan untuk pruritus dan jerawat.

Farmakologi

Betametason benzoat dapat diabsorpsi pada pemberian secara

lokal.  Saat digunakan secara lokal, khususnya pada penggunaan
transdermal atau pada kerusakan kulit, sejumlah betametason
dapat diabsorbsi dan selanjutnya memberikan efek sistemik.

Penyimpanan

Simpan ditempat sejuk dan kering serta terlindung dari cahaya.

Kemasan

Tube @ 5 gram

No Reg : DKL9700100328A1

No Batch : 11150503

Diproduksi Oleh:
PT BETA FARMA
Bandung - Indonesia
Etiket Salep