LAPORAN PRAKTIK KERJA LAPANGAN

BERBASIS STUDI PUSTAKA

PT. PHAROS INDONESIA
Jalan Limo Permata Hijau, Jakarta Selatan

Diajukan Sebagai Salah Satu Syarat Untuk Menyelesaikan Pendidikan

Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan
Mohammad Husni Thamrin

Oleh:

Hany Dwi Widiasih (1040171011)

Noviana Anggraeni (1040171012)
Neni Indyani Selona Ton (1040171055)

PROGRAM STUDI DIII ANALIS FARMASI DAN MAKANAN

FAKULTAS KESEHATAN UNIVERSITAS MH THAMRIN
JAKARTA
2020

i
 PROGRAM STUDI D III ANALIS FARMASI DAN MAKANAN
FAKULTAS KESEHATAN
UNIVERSITAS MOHAMMAD HUSNI THAMRIN
JAKARTA

LEMBAR PERSETUJUAN
PRAKTIK KERJA LAPANGAN

PT. PHAROS INDONESIA

Jalan Limo Permata Hijau, Jakarta Selatan

Disetujui Oleh,
Pembimbing Materi Pembimbing Teknis

(Elvera Rizsa Sogani, S.Farm.) (Nining Sugiantari, S.Pd, M.Pd.)

Mengetahui
Ketua Program Studi Diploma III Analis Farmasi dan Makanan
Fakultas Kesehatan Universitas Mohammad Husni Thamrin Jakarta

(Dr. Dra. Ellis Susanti, MM., M.Pd., M.Si., Apt.)

ii
PROGRAM STUDI DIPLOMA III ANALIS FARMASI DAN MAKANAN
FAKULTAS KESEHATAN
UNIVERSITAS MOHAMMAD HUSNI THAMRIN

LEMBAR PENGESAHAN
LAPORAN PRAKTIK KERJA LAPANGAN

PT. PHAROS INDONESIA

Jalan Limo Permata Hijau, Jakarta Selatan

Hany Dwi Widiasih (1040171011)

Noviana Anggraeni (1040171012)
Neni Indyani Selona Ton (1040171055)

Telah diujikan pada hari Selasa, 28 Juli 2020

Disahkan oleh :
Penguji I Penguji II

(Elvera Rizsa Sogani, S.Farm.) (Nining Sugiantari, S.Pd, M.Pd.))

Penguji III

(Drs. Sediarso., M.Farm., Apt.)

iii
 KATA PENGANTAR

Puji dan syukur kami ucapkan kepada Tuhan Yang Maha Esa, atas rahmat
dan karunia - Nya penulis dapat menyelesaikan dan melaporkan hasil dari Praktik
Kerja Lapangan (PKL) yang berbasis Studi Pustaka. Laporan ini berdasarkan
kegiatan studi kepustakaan yang membahas PT. Pharos Indonesia.
Praktik kerja lapangan merupakan salah satu syarat wajib yang harus
ditempuh untuk menyelesaikan Pendidikan Program Studi Diploma III Analis
Farmasi dan Makanan Fakultas Kesehatan Universitas MH. Thamrin Jakarta.
Selain sebagai syarat untuk menyelesaikan pendidikan yang sedang penulis
tempuh, PKL juga memberikan banyak pengalaman yang tidak didapatkan di
bangku kuliah.
Selama penyusunan Laporan Praktik Kerja Lapangan (PKL) yang berbasis
studi pustaka ini, penulis banyak mendapat bimbingan, dorongan, masukan
-masukan dan bantuan baik moril maupun materil dari berbagai pihak, oleh karena
itu penulis menyampaikan terima kasih kepada :
1. Allah S.W.T yang telah melimpahkan Rahmat dan Hidayah - Nya, sehingga
penulis dapat menyelesaikan laporan Praktik Kerja Lapangan (PKL) ini
dengan baik.
2. Orang tua dan keluarga yang selalu memberikan doa dan dukungan kepada
penulis.
3. Ibu DR. Dra. Ellis Susanti, MM., M.Pd., M.Si., Apt selaku ketua program
studi Diploma III Analis Farmasi dan Makanan Fakultas Kesehatan
Universitas MH. Thamrin Jakarta.
4. Ibu Elvera Rizsa Sogani, S.Farm selaku pembimbing materi program studi
Diploma III Analis Farmasi dan Makanan Fakultas Kesehatan Universitas
MH. Thamrin Jakarta.
5. Ibu Nining Sugiantari, S.Pd, M.Pd selaku pembimbing teknis program studi
Diploma III Analis Farmasi dan Makanan Fakultas Kesehatan Universitas
MH. Thamrin Jakarta.

iv
6. Bapak Drs. Sediarso., M.Farm., Apt selaku penguji III program studi
Diploma III Analis Farmasi dan Makanan Fakultas Kesehatan Universitas
MH. Thamrin Jakarta.
7. Seluruh staff Pengajar dan Sekretariat Program D - III Analis Farmasi dan
Makanan Fakultas Kesehatan Universitas MH. Thamrin Jakarta yang telah
memberikan pengetahuan dan bimbingan selama menjalani pendidikan.
8. Seluruh Mahasiswa Program Studi D - III Analis Farmasi dan Makanan
Fakultas Kesehatan Universitas MH. Thamrin Jakarta Angkatan Tahun 2017
yang telah memberikan semangat serta keindahan kebersamaan selama 3
tahun ini.
9. Seluruh pihak yang telah membantu dalam penulisan Praktik Kerja Lapangan
ini yang tidak dapat penulis sebutkan satu - persatu.

Penulis menyadari bahwa dalam penulisan Laporan Praktik Kerja

Lapangan ini masih jauh dari kata sempurna. Untuk itu, penulis sangat
mengharapkan adanya saran dan kritik yang membangun dari semua pihak demi
terciptanya kesempurnaan penulisan laporan Praktik Kerja Lapangan ini, dan
perbaikan penulisan di masa mendatang.
Akhir kata penulis berharap semoga penulisan Praktik Kerja Lapangan
(PKL) ini bermanfaat dan berguna baik bagi penulis sendiri, pembaca pada
umumnya, maupun bagi Mahasiswa Program Studi D - III Analis Farmasi dan
Makanan Fakultas Kesehatan Universitas MH. Thamrin Jakarta pada khususnya.

Jakarta, Juli 2020

Penulis

v
 DAFTAR ISI

LEMBAR PERSETUJUAN ......................................................................... ii

LEMBAR PENGESAHAN ........................................................................... iii
KATA PENGANTAR.................................................................................... iv
DAFTAR ISI .................................................................................................. vi
DAFTAR TABEL........................................................................................... ix
DAFTAR GAMBAR...................................................................................... x
DAFTAR LAMPIRAN................................................................................... xi

BAB I PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang......................................................................... 1
1.2 Tujuan Praktik Kerja Lapangan............................................... 2
1.2.1 Tujuan Umum............................................................... 2
1.2.2 Tujuan khusus............................................................... 2
1.3 Pelaksanaan Praktik Kerja Lapangan....................................... 3
1.4 Manfaat Laporan PKL di PT. Pharos Indonesia Berbasis
Studi Pustaka............................................................................ 3

BAB II TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Ilmu Farmasi............................................................................ 5
2.2 Industri Farmasi....................................................................... 7
2.3 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) .............................. 10
2.3.1 Sistem Mutu Industri Farmasi...................................... 11
2.3.2 Personalia..................................................................... 14
2.3.3 Bangunan dan Fasilitas................................................ 16
2.3.4 Peralatan....................................................................... 19
2.3.5 Produksi....................................................................... 19
2.3.6 Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik.. 20
2.3.7 Pengawasan Mutu........................................................ 21

vi
 2.3.8 Inspeksi Diri................................................................. 22
2.3.9 Keluhan dan Penarikan Produk.................................... 24
2.3.10 Dokumentasi ............................................................... 25
2.3.11 Kegiatan Alih Daya..................................................... 25
2.3.12 Kualifikasi dan Validasi............................................... 26

BAB III TINJAUAN KHUSUS PT. PHAROS INDONESIA

3.1 Sejarah dan Perkembangan PT. Pharos Indonesia................... 27
3.2 Visi, Misi dan Logo PT. Pharos Indonesia ............................. 28
3.2.1 Visi PT. Pharos Indonesia ........................................... 28
3.2.2 Misi PT. Pharos Indonesia .......................................... 29
3.2.3 Logo PT. Pharos Indonesia ......................................... 29
3.3 Kebijakan Mutu PT. Pharos Indonesia.................................... 30
3.4 Kedudukan, Fungsi dan Peranan PT. Pharos Indonesia.......... 30
3.4.1 Kedudukan PT. Pharos Indonesia ............................... 30
3.4.2 Fungsi PT. Pharos Indonesia....................................... 31
3.4.3 Peranan PT. Pharos Indonesia..................................... 31
3.5 Lokasi dan Bangunan PT. Pharos Indonesia........................... 32
3.6 Struktur Organisasi PT. Pharos Indonesia............................... 33
3.6.1 Departemen SDM (Human Development / HRD)...... 34
3.6.2 Departemen Marketing................................................ 35
3.6.3 Departemen Keuangan (Finance)................................ 35
3.6.4 Departemen Purchasing............................................... 36
3.6.5 Divisi New Development (NPD)................................. 36
3.6.6 Divisi Supply Chain..................................................... 39
3.6.7 Divisi Manufaktur........................................................ 43
3.6.8 Quality Department...................................................... 55
3.6.9 Departemen Engineering............................................. 73
3.6.10 Departemen General Affairs (GA).............................. 77

vii
BAB IV PENERAPAN CPOB DI PT. PHAROS INDONESIA
4.1 Sistem Mutu Industri Farmasi.............................................. 78
4.2 Personalia............................................................................. 80
4.3 Bangunan dan Fasilitas......................................................... 81
4.4 Peralatan............................................................................... 84
4.5 Produksi................................................................................ 85
4.6 Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik........... 87
4.7 Pengawasan Mutu................................................................. 89
4.8 Inspeksi Diri......................................................................... 91
4.9 Keluhan dan Penarikan Produk............................................ 92
4.10 Dokumentasi......................................................................... 94
4.11 Kegiatan Alih Daya.............................................................. 95
4.12 Kualifikasi dan Validasi....................................................... 95

BAB V ANALISIS OBAT

5.1 Analisa Obat............................................................................ 97
.................................................................................................
5.2 Pembahasan............................................................................. 107

BAB VI PENUTUP
6.1 Kesimpulan.............................................................................. 112
6.2 Saran........................................................................................ 113

DAFTAR PUSTAKA...................................................................................... 114

LAMPIRAN ................................................................................................... 115

viii
 DAFTAR TABEL

Tabel 1. Hasil Serapan Sampel Ampisilin dan

Larutan Baku Pembanding Ampisilin Trihidrat............................ 100
Tabel 2. Hasil Serapan Sampel Pasta Gigi
dan Larutan Pembanding Diklorofen............................................. 104
Tabel 3. Hasil Pertumbuhan Koloni Bakteri Aerob pada
Uji Kontaminasi Mikroba Produk “X”.......................................... 106

ix
 DAFTAR GAMBAR

Gambar 1. PT. Pharos Indonesia................................................................. 27

Gambar 2. Logo PT. Pharos Indonesia....................................................... 29
Gambar 3. Struktur Organisasi PT. Pharos Indonesia................................ 33
Gambar 4. Skema Alat pada Spektrofotometer.......................................... 108

x
 DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1 Alur Produksi Secara Umum ................................................... 115

Lampiran 2 Gambar Alat yang Digunakan untuk Analisa Secara
Spektrofotometri UV - Vis ....................................................... 116
Lampiran 3 Bahan yang Digunakan untuk Penetapan Kadar Kapsul
Ampisilin Secara Spektrofotometri UV - Vis........................... 117
Lampiran 4 Alat dan Bahan yang digunakan untuk Penetapan Kadar
Diklorofen dalam Pasta Gigi Secara Spektrofometri UV-Vis. . 118
Lampiran 5 Media yang Digunakan untuk Uji Kontaminasi Mikroba
Produk “X” dengan Metode Total Plate Count (TPC) ........... 119

xi
 BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Industri farmasi merupakan penentu dalam ketersediaan obat di mana

industri farmasi berperan dalam memproduksi, dan mendistribusikan obat

untuk dapat memenuhi kebutuhan pasar dan masyarakat. Dalam

memproduksi suatu obat, setiap industri farmasi harus dapat memenuhi Cara

pembuatan Obat yang Baik (CPOB) agar dapat menjamin dan menghasilkan

produk yang bermutu. Perkembangan yang sangat pesat dan teknologi

farmasi dewasa ini mengakibatkan perubahan-perubahan yang sangat cepat

pula dalam konsep serta persyaratan CPOB.

Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri

Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.

Industri farmasi, sebagai industri penghasil obat, dituntut untuk dapat

menghasilkan obat yang harus memenuhi persyaratan khasiat (efficacy),

keamanan (safety) dan mutu (quality) dalam dosis yang digunakan untuk

tujuan kesehatan guna menghasilkan produk yang bermutu maka industri

farmasi harus mampu menerapkan CPOB agar dapat menjamin dan

menghasilkan produk yang bermutu.

CPOB bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan

sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya. Industri farmasi harus

membuat obat sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya serta

1
 memenuhi persyaratan izin edar yang tercantum sehingga aman, bermutu,

dan efektif.

Dari latar belakang tersebut, dibutuhkan program pendidikan dan

pelatihan bagi para Tenaga Teknik Kefarmasian (TTK) khususnya para

calon analis. Dengan melakukan Praktik Kerja Lapangan (PKL) ini, maka

diharapkan mahasiswa / mahasiswi mampu menerapkan ilmu yang sudah

didapat selama perkuliahan dengan sebaik mungkin sehingga siap bersaing

dalam dunia kerja di bidang industri farmasi serta dapat menjadi tenaga

kerja yang berkualitas di industri farmasi.

1.2 Tujuan Praktik Kerja Lapangan

1.2.1 Tujuan Umum

Secara umum PKL bertujuan untuk memberikan gambaran

kepada para ahli madya farmasi tentang gambaran mengenai industri

farmasi. Menghasilkan tenaga kerja yang memiliki keahlian

profesional dengan tingkat pengetahuan, keterampilan, dan etos kerja

yang sesuai dengan tuntutan lapangan kerja. Pengalaman dan ilmu

yang didapat selama PKL dapat dijadikan perbandingan antara teori

yang didapat selama perkuliahan dengan pelaksanaan di lapangan.

2.2.1 Tujuan khusus

Membantu mahasiswa memahami pengertian PKL,

beradaptasi, serta berkompetisi dengan bekerja secara maksimal,

serta membantu siswa dalam memahami etika tata tertib, dan variasi
 lokasi PKL. Memberikan latihan kepada siswa untuk sikap siap

mental dalam menghadapi tantangan dunia nyata pada lingkungan

kerja. Menambah pengetahuan dan wawasan tentang dunia industri

farmasi serta mengetahui alur / prosedur perilisan suatu obat mulai

dari pemilihan bahan baku, sampai proses perilisan obat yang

memenuhi syarat khasiat, efektif dan aman bagi masyarakat.

1.3 Pelaksanaan Praktik Kerja Lapangan

Dikarenakan kondisi pandemik Covid – 19 dari bulan januari sampai

sekarang yang belum membaik maka Praktik Kerja Lapangan tidak dapat

dilaksanakan. Oleh karena itu, pembuatan laporan Praktik Kerja Lapangan

berdasarkan studi pustaka dari Laporan Praktik Kerja Lapangan di PT.

Pharos Indonesia pada tahun 2019 oleh Mahasiswa Universitas MH.

Thamrin Program Studi Analis Farmasi dan Makanan yang melakukan

kegiatan PKL secara langsung dan dalam laporan Praktik Kerja Lapangan

ini penulis mencantumkan sistem CPOB tahun 2018.

1.4 Manfaat Laporan PKL di PT. Pharos Indonesia Berbasis Studi Pustaka

Adapun manfaat laporan PKL berbasis studi pustaka sebagai berikut :

1. Laporan ini diharapkan dapat memberikan pengetahuan dan wawasan

mengenai penerapan CPOB di PT. Pharos Indonesia.

2. Melatih keterampilan mahasiswa sesuai bidang ilmu masing-masing

berdasarkan pengetahuan yang diperoleh dari perkuliahan.

3. Penulis diajarkan lebih kritis dalam membaca berbagai sumber

informasi yang membahas industri farmasi yaitu objek bahasan industri

PT. Pharos Indonesia.

 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Ilmu Farmasi

Ilmu Farmasi pada dasarnya adalah profesi yang menyangkut seni dan

ilmu penyediaan bahan obat, dari sumber alam ataupun sintetik yang sesuai

dengan perizinan, yang digunakan untuk pengobatan dan pencegahan

penyakit. Farmasi mencakup pengetahuan mengenai identifikasi, pemilihan

(selection), aksi farmakologis, pengawetan, penggabungan, analisis dan

pembakuan bahan obat dan sediaan obat. Kefarmasian mencakup penyaluran

dan penggunaan obat yang sesuai dana dan melalui resep dokter.

Perkembangan farmasi sangat dipengaruhi oleh perkembangan

orientasi di bidang kesehatan. “World Health Organization” (WHO) yang

beranggotakan negara-negara di dunia, termasuk Indonesia, pada tahun 80

-an mencanangkan semboyan “Health for All by the year 2000”, yang

merupakan tujuan sekaligus proses yang melibatkan seluruh negara untuk

meningkatkan derajat kesehatan masyarakatnya, suatu derajat kesehatan

yang memungkinkan seluruh anggota masyarakat memperoleh kehidupan

yang produktif secara sosial maupun ekonomis.

Ilmu pengetahuan farmasi menyaring dan menyerap pengetahuan yang

relevan dari ilmu biologi, kimia, fisika, matematika, perilaku dan teknologi

pengetahuan ini dikaji, diuji, diorganisir, ditransformasi dan diterapkan.

Untuk meningkatkan derajat hidup sehat dengan mengaplikasikan konsep

5
“Paradigma Sehat”, diperlukan tenaga - tenaga kerja yang kompeten dan

profesional dibidang kesehatan khususnya bidang farmasi.

Pengetahuan farmasi disampaikan secara selektif kepada tenaga

profesional dalam bidang kesehatan dan kepada orang awam dan masyarakat

umum agar pengetahuan mengenai obat dan produk obat dapat memberikan

sumbangan nyata bagi kesehatan perorangan dan kesejahteraan umum

masyarakat.

Sejalan dengan perkembangan ilmu pengetahuan, ilmu farmasi

mengalami perkembangan. Perkembangan farmasi di Indonesia sudah

dimulai sejak zaman Belanda sehingga buku pedoman dan undang - undang

bekiblat ke Belanda. Sehingga buku pedoman farmasi yang berlaku adalah

Farmakope Belanda.

Farmakope Indonesia ialah buku yang berisikan monografi sediaan

obat dan senyawa kimia dengan uraian, rumus, sifat fisikokimia, uji

identifikasi, analisis kuantitatif, aturan dosis, dan persyaratan untuk

menentukan mutu dan kemurniannya suatu senyawa. Farmakope dilengkapi

dengan lampiran yang prosedur berbagai penetapan, pemeriksaan dan uji

yang berkaitan dengan obat-obat yang terdapat dalam monografi.

Hampir setiap negara mempunyai farmakope sendiri seperti

Farmakope Indonesia dari Indonesia, United States Pharmacopeia (USP)

dari Amerika Serikat, British Pharmacopeia (BP) dari Inggris, dan

Netherlands Pharmacopeia dari Belanda. Di antara farmakope - farmakope

tersebut terdapat beberapa perbedaan sehingga menimbulkan kesulitan jika

 suatu resep dari negara A harus dibuat di negara B oleh karena itu, badan

dunia dalam bidang kesehatan yaitu WHO menerbitkan buku Farmakope

Internasional yang dapat disetujui oleh semua anggotanya, tetapi sampai

sekarang masing-masing negara memegang teguh farmakopenya.

2.2 Industri Farmasi

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1799/MENKES/PER/XII/2010, industri farmasi adalah badan usaha yang

memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan

obat atau bahan obat. Obat merupakan sebagai bahan atau paduan bahan,

termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau

menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan

diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan,

dan kontrasepsi untuk manusia. Sedangkan bahan obat adalah bahan baik

yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan

obat dengan standar mutu sebagai bahan baku farmasi.

Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan

obat yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi,

pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat

untuk didistribusikan.

Industri farmasi memiliki fungsi pembuatan obat atau bahan obat,

pendidikan dan pelatihan, serta penelitian dan pengembangan. Industri

farmasi yang memproduksi obat dapat mendistribusikan atau menyalurkan

hasil produksinya langsung kepada pedagang besar farmasi, apotek, instalasi

farmasi rumah sakit, pusat kesehatan masyarakat, klinik, dan toko obat

sesuai dengan ketentuan peraturan perundang - undangan.

Industri farmasi adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat.

Industri obat jadi merupakan suatu industri yang menghasilkan suatu produk

yang telah melalui seluruh tahap pembuatan. Obat jadi adalah sediaan atau

paduan bahan-bahan yang siap digunakan untuk mempengaruhi atau

menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan

diagnosa, pencegahan, penyembuhan dan pemulihan.

Industri farmasi memiliki fungsi pembuatan obat atau bahan obat,

pendidikan dan pelatihan, serta penelitian dan pengembangan. Industri

farmasi yang memproduksi obat dapat mendistribusikan atau menyalurkan

hasil produksinya langsung kepada pedagang besar farmasi, apotek, instalasi

farmasi rumah sakit, pusat kesehatan masyarakat, klinik, dan toko obat

sesuai dengan ketentuan peraturan perundang - undangan.

Industri farmasi sebagai industri penghasil obat, dituntut untuk dapat

menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan khasiat, keamanan dan mutu

dalam dosis yang digunakan untuk tujuan pengobatan karena menyangkut

soal nyawa manusia oleh karena itu industri farmasi dan produknya diatur

secara ketat dan wajib memperoleh izin usaha industri farmasi.

Untuk mendapatkan izin mendirikan usaha suatu industri farmasi harus

memenuhi persyaratan industri farmasi yang tercantum dalam Peraturan

Menteri Kesehatan RI Nomor 1799 tahun 2010 adalah sebagai berikut:

a. Industri farmasi merupakan suatu perusahaan umum. Berbadan usaha

berupa perseroan terbatas.

b. Memiliki rencana invertasi dan kegiatan pembuatan obat. Memiliki

Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).

c. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (orang) apoteker Warga Negara

Indonesia masing - masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu,

produksi, dan pengawasan mutu.

d. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak

langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang

kefarmasian.

e. Obat jadi yang diproduksi oleh perusahaan industri farmasi hanya dapat

diedarkan setelah memperoleh persetujuan sesuai dengan ketentuan

perundang-undangan yang berlaku.

Surat permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani oleh

direktur utama dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu. Izin usaha

industri farmasi diberikan oleh Menteri Kesehatan dan wewenang pemberian

izin dilimpahkan kepada Badan POM. Izin ini berlaku seterusnya selama

perusahaan tersebut masih melakukan produksi. Sedangkan untuk industri

farmasi Penanaman Modal Asing (PMA) masa berlakunya sesuai dengan

ketentuan dalam UU No.1 tahun 1967 tentang Penanaman Modal Asing dan

Peraturan Pelaksanaannya.
2.3 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

Cara Pembuatan Obat yang Baik bertujuan untuk menjamin obat

dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai

dengan tujuan penggunaannya (Perka Badan Pengawasan Obat dan

Makanan 2018).

Ruang lingkup CPOB sistem mutu industri farmasi, personalia,

bangunan, fasilitas, peralatan, produksi, cara penyimpanan dan pengiriman

obat yang baik, pengawasan mutu, inspeksi diri, keluhan dan penarikan

produk, dokumentasi, kegiatan alih daya, kualifikasi dan validasi.

CPOB dibuat berdasarkan peraturan kepala Badan Pengawas Obat

dan Makanan RI Nomor HK.03.1.33.12.12.8195 tentang penerapan

pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. CPOB adalah cara pembuatan

obat dan atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat

yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. Untuk

mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan, di

persyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk. CPOB mencakup

seluruh aspek produksi dan pengawasan mutu, serta bertujuan menjamin

bahwa obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan

dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Dalam pedoman CPOB tahun 2018, terdapat 12 aspek yang harus

dipenuhi dalam penerapan CPOB, anatara lain :

1. Sistem Mutu Industri Farmasi.

2. Personalia.
3. Bangunan dan Fasilitas.

4. Peralatan.

5. Produksi.

6. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik.

7. Pengawasan Mutu.

8. Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Persetujuan Pemasok

9. Keluhan dan Penarikan Produk.

10. Dokumentasi.

11. Kegiatan Alih Daya.

12. Kualifikasi dan Validasi.

Adapun penjelasan mengenai 12 aspek CPOB, yaitu :

2.3.1 Sistem Mutu Industri Farmasi

Pemegang Izin Industri Farmasi harus membuat obat sesuai

dengan tujuan penggunaan, memenuhi persyaratan izin edar atau

persetujuan uji klinik jika diperlukan dan tidak menimbulkan risiko

yang membahayakan pasien pengguna yang disebabkan karena

keamanan, mutu atau efektifitas yang tidak memadai. Industri

farmasi harus menetapkan manajemen puncak yang mengarahkan

dan mengendalikan perusahaan atau pabrik dengan kewenangan dan

tanggung jawab memobilisasi sumber daya dalam perusahaan atau

pabrik untuk mencapai kepatuhan terhadap regulasi.

Manajemen Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup

semua aspek baik secara individual maupun secara kolektif, yang

akan memengaruhi mutu produk. Manajemen Mutu adalah totalitas

semua pengaturan yang dibuat, dengan tujuan untuk memastikan

bahwa obat memiliki mutu yang sesuai tujuan penggunaan. Oleh

karena itu, Manajemen Mutu mencakup juga (CPOB). Semua bagian

Sistem Mutu Industri Farmasi hendaklah didukung dengan

ketersediaan personil yang kompeten, bangunan dan sarana serta

peralatan yang cukup dan memadai. Kepala Bagian Pemastian Mutu

memiliki tambahan tanggung jawab secara hukum.

a. Manajemen Mutu

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa

agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi

persyaratan yang tercantum dalam izin edar (registrasi) dan tidak

menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena

tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif.

Manajemen mutu bertanggung jawab untuk pencapaian

tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu” yang memerlukan

partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua

departemen di dalam perusahaan, para pemasok, dan para

distributor.

Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat

diandalkan, diperlukan sistem pemastian mutu yang didesain

secara menyeluruh dan diterapkan secara secara benar serta

menginkorporasi CPOB termasuk pengawasan mutu dan

 manajemen risiko mutu. Hal ini hendaklah didokumentasikan

dan dimonitor efektivitasnya. Unsur dasar manajemen mutu

adalah :

1. Sistem infrastuktur atau sistem mutu yang tepat mencakup

struktur organisasi, prosedur, proses, dan sumber daya.

2. Tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan

kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi. Sehingga

produk atau jasa pelayanan yang dihasilkan akan selalu

memenuhi persyaratan yang telah di tetapkan.

b. Pengkajian mutu

Salah satu hal yang sering disorot dan ditanyakan oleh

Inspektor Badan POM pada saat audit industri farmasi adalah

pelaksanaan Pengkajian Mutu Produk (PMP). Istilah PMP

merupakan istilah baru yang digunakan di dalam CPOB 2012.

Pada CPOB sebelumnya, istilah yang digunakan adalah

Peninjauan Produk Tahunan (PPT) atau Annual Product Review

(APR).

Di dalam CPOB 2012 disebutkan bahwa Pengkajian

Mutu Produk (PMP) secara berkala hendaklah dilakukan

terhadap semua obat terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan

tujuan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari

spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi, untuk

melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan

 untuk produk dan proses. Pengkajian mutu produk secara berkala

biasanya dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan.

c. Manajemen Risiko Mutu

Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis

untuk melakukan penilaian, pengendalian, komunikasi dan

pengkajian risiko terhadap mutu obat. Proses ini dapat

diaplikasikan baik secara proaktif maupun retrospektif.

Prinsip Manajemen Risiko Mutu adalah:

a. Evaluasi risiko terhadap mutu dilakukan berdasarkan

pengetahuan secara ilmiah, pengalaman dengan proses yang

sudah disetujui dan pada akhirnya dikaitkan pada

perlindungan pasien.

b. Tingkat upaya pengambilan tindakan, formalitas dan

dokumentasi dari proses manajemen risiko mutu sepadan

dengan tingkat risiko.

2.3.2 Personalia

Pembuatan obat yang benar mengandalkan sumber daya

manusia. Oleh sebab itu industri farmasi harus bertanggung jawab

untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang

memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tanggung jawab

individual secara jelas dipahami oleh masing - masing dan di

dokumentasikan. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip

CPOB yang menyangkut tugasnya serta memperoleh pelatihan awal

dan berkesinambungan, termasuk instruksi hygiene yang berkaitan

dengan pekerjaannya.

a. Personil Kunci

Manajemen puncak hendaklah menunjuk Personil Kunci

termasuk Kepala Produksi, Kepala Pengawasan Mutu, dan

Kepala Pemastian Mutu. Kepala Produksi, Pengawasan Mutu dan

Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) memiliki tanggung jawab

bersama atau menerapkan bersama, semua aspek yang berkaitan

dengan mutu termasuk khususnya desain, pelaksanaan,

pemantauan dan pemeliharaan Sistem Mutu Industri Farmasi

yang efektif.

b. Pelatihan

Industri farmasi hendaklah mengadakan pelatihan bagi

seluruh personil yang karena tugasnya berada di area produksi

dan gudang penyimpanan atau laboratorium (termasuk personil

teknik, pemeliharaan dan pembersihan) dan bagi personil lain

yang kegiatannya berdampak pada mutu produk.

Di samping pelatihan dasar dalam teori dan praktik

Sistem Mutu Industri Farmasi dan CPOB, personil baru

hendaklah memperoleh pelatihan sesuai dengan tugas yang

diberikan kepadanya. Pelatihan berkesinambungan hendaklah

juga diberikan, dan efektivitas penerapannya hendaklah dinilai

secara berkala. Hendaklah tersedia program pelatihan yang

 disetujui oleh Kepala Produksi, Kepala Pengawasan Mutu atau

Kepala Pemastian Mutu.

c. Hygiene Perorangan

Program hygiene yang rinci hendaklah disiapkan dan

disesuaikan dengan berbagai kebutuhan di pabrik. Program

tersebut hendaklah mencakup prosedur yang berkaitan dengan

praktik kesehatan dan hygiene serta pakaian personil.

Semua personil hendaklah menjalani pemeriksaan

kesehatan pada saat proses perekrutan. Merupakan kewajiban

industri farmasi agar tersedia instruksi yang memastikan bahwa

kesehatan personil yang dapat memengaruhi mutu produk harus

diketahui perusahaan.

d. Konsultan

Konsultan hendaklah memiliki pendidikan, pelatihan, dan

pengalaman yang memadai atau kombinasinya untuk memberi

saran atas subjek yang mereka kuasai.

2.3.3 Bangunan dan Fasilitas

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah seluruh

aspek dalam praktik yang ditetapkan secara kolektif menghasilkan

produk akhir atau layanan yang secara konsisten memenuhi

spesifikasi yang sesuai serta mengikuti peraturan nasional dan

internasional. Setiap industri farmasi wajib memiliki sertifikat

CPOB, sehingga industri farmasi telah memiliki izin edar dari Badan
POM RI. Aspek yang diatur di dalam CPOB terdiri dari 10 bidang,

salah satu bidang tersebut adalah bangunan dan fasilitas industri.

Bangunan industri adalah sesuatu yang didirikan oleh

manusia (seperti gedung, rumah, dan lain-lain) yang digunakan

untuk mengolah barang dengan menggunakan sarana dan prasarana

tertentu. Hal lain yang berhubungan dengan bangunan yang juga

diatur di dalam CPOB adalah fasilitas industri. 

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki

desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan

kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan

operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat

sedemikian rupa untuk memperkecil resiko terjadi kekeliruan,

pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan

pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk

menghindarkan pencemaran silang penumpukan debu atau kotoran

dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.

Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk

menghindarkan pencemaran dari lingkungan sekelilingnya seperti

pencemaran dari udara, tanah dan air serta dari kegiatan industri lain

yang berdekatan. Apabila letak bangunan tidak sesuai, hendaklah

diambil tindakan pencegahan yang efektif terhadap pencemaran

tersebut.

Desain dan kontruksi bangunan untuk produksi obat-obatan

harus memiliki ciri yang dapat mencegah bahaya yang dapat

mengurangi mutu obat. Ciri desain hendaklah memberikan kondisi

lingkungan yang sesuai, menunjang kebiasaan kebersihan yang baik,

melakukan pembersihan dan sanitasi yang cukup. Untuk

menghindari masuknya debu, serangga adan hewan pengerat,

industri farmasi harus memerlukan pemisahan ruangan seperti:

1. Penerimaan bahan.

2. Karantina bahan masuk.

3. Penyimpanan bahan awal.

4. Penimbangan dan penyerahan.

5. Pengolahan.

6. Pengisian dan pengemasan.

7. Penyimpanan produk ruahan.

8. Karantina barang jadi yang menunggu pelulusan akhir oleh

bagian pengawasan mutu.

9. Penyimpanan barang jadi.

10. Pengiriman.

11. Laboratorium.

12. Daerah pencucian peralatan.

Kondisi bangunan harus ditinjau secara teratur dan diperbaiki

dimana perlu. Perbaikan serta perawatan bangunan dan fasilitas

hendaklah dilakukan hati-hati agar kegiatan tersebut tidak

mempengaruhi mutu obat.

 Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan:

a. Kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin

dilakukan di dalam sarana yang sama atau sarana yang

berdampingan.

b. Pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas

umum bagi personil dan bahan atau produk selain yang sedang

diproses.

2.3.4 Peralatan

Peralatan pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan

kontruksi yang tepat ukuran yang memadai serta ditempatkan dan

dikualifikasi dengan tepat agar mutu obat terjamin sesuai desain

serta seragam dari batch ke batch dan untuk memudahkan

pembersihan serta pemeliharaan agar dapat mencegah kontaminasi

silang penumpukan debu atau kotoran dan hal - hal yang umumnya

berdampak buruk pada mutu produk.

Peralatan untuk mengukur, menimbang, mencatat dan

mengendalikan hendaklah dikalibrasi dan diperiksa pada interval

waktu tertentu dengan metode yang ditetapkan. Catatan yang

memadai dari pengujian tersebut hendaklah disimpan.

2.3.5 Produksi

Area produksi hendaklah dipantau secara teratur baik selama

ada maupun tidak ada kegiatan produksi untuk memastikan

 pemenuhan terhadap spesifikasi yang dirancang sebelumnya. Area

dimana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu misalnya pada

saat pengambilan sampel, penimbangan bahan / produk,

pencampuran dan pengolahan bahan atau produk pengemasan

produk serbuk, memerlukan sarana penunjang khusus untuk

mencegah pencemaran silang dan memudahkan pembersihan.

Tata letak ruang area pengemasan dirancang khusus untuk

mencegah pencemaran silang. Area produksi hendaklah mendapat

penerangan yang memadai, terutama penerangan di mana

pengawasan visual dilakukan pada saat proses berjalan. Pengawasan

selama proses dapat dilakukan di dalam area produksi sepanjang

kegiatan tersebut tidak menimbulkan resiko terhadap produksi obat.

Pintu area produksi yang berhubungan langsung ke lingkungan luar,

separti pintu bahaya kebakaran, hendaklah ditutup rapat. Pintu

tersebut hendaklah diamankan sedemikian rupa sehingga hanya

dapat  digunakan dalam keadaan darurat sebagai pintu keluar. Pintu

dalam area produksi yang berfungsi sebagai barier terhadap

pencemaran silang hendaklah selalu ditutup apabila sedang tidak

digunakan.

2.3.6 Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik

Penyimpanan dan pengiriman adalah bagian yang penting

dalam kegiatan dan manajemen rantai pemasokan obat yang

terintegrasi. Dokumen ini menetapkan langkah – langkah yang tepat

 untuk membantu pemenuhan tanggung jawab bagi semua yang

terlibat dalam kegiatan pengiriman dan penyimpanan produk.

Dokumen ini memberikan pedoman bagi penyimpanan dan

pengiriman produk jadi dari Industri Farmasi ke distributor.

Obat hendaklah ditangani dan disimpan dengan cara yang

sesuai untuk mencegah kontaminasi, kecampurbauran dan

kontaminasi silang. Area penyimpanan hendaklah diberikan

pencahayaan yang memadai sehingga semua kegiatan dapat

dilakukan secara akurat dan aman.

Seluruh obat hendaklah disimpan dan dikirimkan dalam

wadah pengiriman yang tidak mengakibatkan efek merugikan

terhadap mutu produk dan memberikan perlindungan yang memadai

terhadap pengaruh eksternal termasuk kontaminasi. Pengiriman dan

transportasi obat hendaklah dimulai hanya setelah menerima pesanan

resmi atau rencana penggantian produk yang resmi dan

didokumentasikan.

2.3.7 Pengawasan Mutu

Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel,

spesifikasi, pengujian serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan

prosedur pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian yang

relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan untuk dipakai

atau produk diluluskan untuk dijual sampai mutunya telah dibuktikan

persyaratan.
 Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium,

tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan

mutu produk. Ketidaktergantungan Pengawasan Mutu dari Produksi

dianggap hal yang fundamental agar Pengawasan Mutu dapat

melakukan kegiatan dengan benar.

2.3.8 Inspeksi Diri

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah

semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi

memenuhi ketentuan CPOB. Program inspeksi diri hendaklah

dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB

dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi

diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas

yang kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan

CPOB secara objektif (Perka Badan Pengawasan Obat dan Makanan

2012).

Hendaklah dibuat instruksi tertulis untuk inspeksi diri yang

menyajikan standar persyaratan minimal dan seragam. Daftar ini

hendaklah berisi pertanyaan mengenai ketentuan CPOB yang

mencakup antara lain:

a. Personil.

b. Bangunan - fasilitas termasuk fasilitas untuk personil.

c. Pemeliharaan bangunan dan peralatan.

d. Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi.

e. Peralatan.

f. Produksi dan pengawasan selama – proses.

g. Pengawasan Mutu.

h. Dokumentasi.

i. sanitasi dan hygiene.

j. program validasi dan revalidasi.

k. kalibrasi alat atau sistem pengukuran.

l. prosedur penarikan obat jadi.

m. penanganan keluhan

n. pengawasan label.

1. Audit Mutu

Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap

inspeksi diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian

semua atau sebagian dari sistem manejemen mutu dengan tujuan

spespefik untuk meningkatkanya. Audit mutu umumnya di

laksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau suatu

tim yang di bentuk khusus untuk hal ini oleh manejemen

perusahaan.

2. Audit dan Persetujuan Pemasok

Hendaklah dilakukan evaluasi sebelum pemasok

disetujui dan dimasukan ke dalam daftar pemasok atau

spesifikasi. Evaluasi hendaklah mempertimbangkan riwayat

pemasok dan sifat bahan yang di pasok. Jika audit diperlukan,

 audit tersebut hendaklah menetapkan kemampuan pemasok dan

pemenuhan standar CPOB. Semua pemasok yang di tetapkan

hendaklah di evaluasi secara berkala.

2.3.9 Keluhan dan Penarikan Produk

Pembuatan obat yang baik pada industri farmasi, hal

terpenting yang harus diperhatikan adalah penanganan keluhan

terhadap produk dan penarikan kembali produk. Hal ini disebabkan

keluhan kosumen terhadap obat yang dikonsumsi dapat menjadi

masalah yang serius jika tidak ditangani dengan baik. Produk yang

tidak memenuhi syarat mutu obat maka harus dilakukan penarikan

kembali produk yang telah beredar di pasaran. Produk kembalian

yang telah di tarik dari peredaran kemudian di olah lagi dan jika

tidak bisa diolah maka harus dimusnahkan.

Keluhan dan informasi kemungkinan dapat disebabkan

karena kerusakan suatu betchs, maka hendaklah mengkaji secara

teliti sesuai dengan prosedur. Untuk menangani semua kasus yang

mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu mencakup

penarikan kembali produk yang diketahui cacat dari peredaran secara

cepat dan efektif.

2.3.10 Dokumentasi

Dokumentasi  pembuatan obat merupakan bagian dari sistem

informasi manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode

dan instruksi, perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi

seluruh  rangkaian  kegiatan pembuatan obat. Dokumentasi yang

jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil

menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga

memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang

biasanya timbul karena mengandalkan komunikasi lisan.

Dokumentasi merupakan hal terpenting untuk memastikan

bahwa setiap petugas industri farmasi harus mengetahui bidang tugas

yang harus dilaksanakannya, sehingga memperkecil resiko terjadinya

kesalahan dalam tahap pembuatan obat.

2.3.11 Kegiatan Alih Daya

Aktivitas yang tercakup dalam Pedoman CPOB yang dialih

dayakan hendaklah didefinisikan, disetujui dan dikendalikan dengan

benar untuk menghindarkan kesalah pahaman yang dapat

menghasilkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak

memuaskan.

Hendaklah dibuat kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan

Penerima Kontrak yang secara jelas menentukan peran dan tanggung

jawab masing - masing pihak. Sistem Mutu Industri Farmasi dari

Pemberi kontrak hendaklah menyatakan secara jelas prosedur

 pelulusan tiap batch produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung

jawab penuh Kepala Pemastian Mutu.

2.3.12 Kualifikasi dan Validasi

Dalam suatu industri farmasi, CPOB mempersyaratkan untuk

mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti

pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan.

Perubahan yang signifikan terhadap fasilitas, perlatan dan proses

yang dapat mempengaruhi mutu produk harus melakukan validasi.

Kegiatan validasi harus dirinci dengan jelas dan di dokumentasikan

di dalam perencanaan Induk Validasi (RIV).

 BAB III

TINJAUAN KHUSUS PT. PHAROS INDONESIA

3.1 Sejarah dan Perkembangan PT. Pharos Indonesia

PT. Pharos Indonesia adalah sebuah Perusahaan Dalam Negeri

(PMDN) yang bergerak dalam bidang farmasi yang didirikan pada tanggal

30 September 1971 oleh Drs. Eddie Lembong, Apt berlokasi di Jl. Limo

No.40 - 42 Permata Hijau Kebayoran Lama, Jakarta Selatan dan mempunyai

cabang di setiap ibu kota provinsi.

PT. Pharos Indonesia merupakan perusahaan farmasi yang pertama

memperoleh CPOB dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) pada

30 Juni 1990 dan dipercaya untuk mendukung program pemerintah dalam

pengadaan obat bermutu dengan harga yang terjangkau. Bentuk perusahaan

adalah Perseroan Terbatas (PT), PT. Pharos Indonesia ini termasuk

perseroan yang tidak mendapat fasilitas dari pemerintah. Kekuasaan

tertinggi di dalam perusahaan berada di tangan pemilik perusahaan PT.

Pharos Indonesia.

Gambar 1. PT. Pharos Indonesia

27
 PT. Pharos Indonesia saat ini memiliki lebih dari 500 produk

diantaranya antibiotik, analgetik, antihistamin, antiinflamasi, multivitamin,

dan lain - lain. Bentuk sediaan yang di produksi di PT. Pharos Indonesia,

yaitu kapsul, kaplet, tablet, sirup, suspensi, krim, gel, supositoria dan injeksi

kering. Produk - produk yang dihasilkan oleh PT. Pharos Indonesia yang

beredar di pasaran antara lain: Polysilane, Microlax, Viostin DS, Fishqua,

Derma Cote dan Colidan serta masih banyak lagi produk obat yang

dihasilkan oleh PT. Pharos Indonesia.

PT. Pharos Indonesia juga memiliki produk yang dibuat oleh pabrik

di lokasi lain, sehingga tidak terjadi produksi yang berlebihan di satu lokasi

pabrik. Hingga saat ini PT. Pharos Indonesia sudah memiliki beberapa anak

perusahaan yaitu :

a. PT. Prima Medika Laboratories (PML)

b. PT. Faratu (Pharmed)

c. PT. Apex Pharma

d. Century Healtcare

e. Apotek Generik

f. PT. Nutrisaints

g. PT. Nutrindo Jaya Abadi

3.2 Visi, Misi dan Logo PT. Pharos Indonesia

3.2.1 Visi PT. Pharos Indonesia

Menjadi Perusahaan Farmasi dengan pertumbuhan tercepat

di Indonesia yang berorientasi pada kepuasan pelanggan.

3.2.2 Misi PT. Pharos Indonesia

Memuaskan seluruh stakeholder meliputi :

a. Memperkuat portofolio produk di setiap spesialis yang

difokuskan.

b. Inovasi produk dan desain serta perbaikan berkesinambungan.

c. Menyediakan produk bermutu dengan biaya rendah.

d. Pelayanan prima kepada seluruh dokter spesialis di Indonesia

untuk produk ethical, dan masyarakat umum untuk produk non

ethical.

e. Pengembangan sumber daya manusia (SDM) dengan kultur

positif yang kuat berbasis kompetensi.

3.2.3 Logo PT. Pharos Indonesia

Gambar 2. Logo PT. Pharos Indonesia

Nama Pharos diambil dari satu nama Mercusuar yang

terletak di kawasan Teluk Alexandria, Mesir. Mercusuar Pharos ini

merupakan salah satu dari tujuh keajaiban purba. Secara Harfiah

kata “Pharos mempunyai makna pengabdian, keteguhan,

kemandirian, dan kelestarian”.

3.3 Kebijakan Mutu PT. Pharos Indonesia

Kebijakan mutu yang ditetapkan oleh perusahaan, yaitu :

a. Mutu dijadikan prioritas utama demi kepuasan pelanggan eksternal

maupun internal.

b. Mutu mencakup seluruh kegiatan perusahaan, mulai dari penelitian dan

pengembangan produksi, sampai dengan pemasaran.

c. Mutu dibangun oleh semua pihak meliputi perencanaan, pelaksanaan dan

pengendalian yang efektif dan efisien.

d. Mutu terutama ditentukan oleh faktor manusia, karena itu Pendidikan

dan pelatihan bagi karyawan terus dikembangkan sesuai kebutuhan dan

perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi.

e. Mutu selalu dijaga dan ditingkatkan sesuai dengan kebutuhan pelanggan

dengan memperhatikan kemampuan daya saing meliputi proses yang

dapat menekan biaya mutu.

3.4 Kedudukan, Fungsi dan Peranan PT. Pharos Indonesia

3.4.1 Kedudukan PT. Pharos Indonesia

Kedudukan atau status PT Pharos Indonesia adalah

Perseroan Terbatas(PT), PT. Pharos Indonesia ini termasuk

perseroan yang tidak mendapat fasilitas dari pemerintah. Kekuasaan

tertinggi di dalam perusahaan berada di tangan pemilik perusahaan

PT. Pharos Indonesia.

3.4.2 Fungsi PT. Pharos Indonesia

PT. Pharos Indonesia mempunyai fungsi yaitu

menyelenggarakan kemanfaatan umum dibidang farmasi dalam arti

yang seluas - luasnya terutama dalam bidang pengadaan produk

farmasi yang sangat diperlukan oleh sarana kesehatan pemerintah

maupun masyarakat umum.

3.4.3 Peranan PT. Pharos Indonesia

Peranan PT. Pharos Indonesia antara lain dapat dilihat dari

setiap kebijakan yang operasional maupun arah pengembangan

perusahaan, yaitu :

a. Andalan utama produsen obat bermutu, merupakan pemasok

obat terbesar dan menggunakan sebagian besar kapasitas

produksinya untuk memproduksi obat.

b. PT. Pharos Indonesia membantu memenuhi upaya kesehatan

yang bersifat menyeluruh dan terpadu termasuk pemerataan

penyediaan obat yang bermutu dengan harga yang terjangkau.

c. PT. Pharos Indonesia menjadi tempat pelatihan tenaga farmasis

dan profesi lain dalam rangka meningkatkan kualitas sumber

daya manusia di industri farmasi.

3.5 Lokasi dan Bangunan PT. Pharos Indonesia

Lokasi pabrik PT. Pharos Indonesia di Jl. Limo No. 40 - 42 Permata

Hijau Kebayoran Lama, Jakarta Selatan. Sarana produksi yang dimiliki PT.

Pharos Indonesia anatara lain:

A. Bangunan utama terdiri dari tiga gedung besar, yaitu :

1. Gedung pertama digunakan untuk ruang kantor, ruang produksi non

betalaktam, ruang produksi dan kemas, Product Development

Department (PDD), ruang pengemasan sentral, Masjid dan kantin.

2. Gedung kedua digunakan untuk ruang Quality Assurance (QA) /

Quality Control (QC) Department, ruang Material Management

(MM) Department, gudang bahan baku dan bahan kemas.

3. Gudang ketiga digunakan untuk ruang produksi betalaktam dan

sefalosporin.

B. Bangunan penunjang lain meliputi gedung Technical Service (TS),

instlasi listrik, Air Handling Unit (AHU), steam unit, compress air unit,

waste water unit, water system unit, area parkir, pos satpam, dan

laundry unit.

C. Bangunan gudang obat jadi dan gudang api

Peralatan produksi yang dimiliki adalah :

1. Peralatan produksi non betalaktam meliputi peralatan produksi

tablet, kapsul, suppositoria, suspensi, sirup dan cairan rektal serta

sediaan semi solid.

 2. Peralatan produksi betalaktam dan sefalosporin meliputi peralatan

produksi Sirup kering, injeksi kering dan kapsul.

3.6 Struktur Organisasi PT. Pharos Indonesia

Gambar 3.
Struktur Organisasi PT. Pharos Indonesia

General Managing
Associated
Affair Director

Personalia
HRD

Recruitment
and Selection
Asisten Director
Asisten
Director

MI
Finance

Marketing

General Manager
Manufacturing

General Manager New Product

Development

BD PD AD RD

QC

Packagin PPIC
g Produksi Teknik QA

Purchasin
g
3.6.1 Departemen SDM (Human Development / HRD)

Departemen HRD mempunyai 2 bagian, yaitu :

A. Personalia

Personalia adalah serangkaian kegiatan mengelola sumber

daya manusia untuk mengatur berbagai kegiatan yang

berhubungan dengan bidang administratif. Tugas seorang

personalia atau yang juga dikenal dengan istilah manajemen

personalia ialah bertanggung jawab terhadap data karyawan,

pinjaman karyawan, menyusun absensi dan daftar hadir

karyawan, kompetensi karyawan dan penghargaan, pencatatan

cuti tahunan serta kepatuhan karwayan terhadap peraturan.

B. Recruitment and Selection

Bertugas untuk melakukan perekrutan karyawan,

memastikan keahlian dan keabsahan dokumen kandadit seperti

ijazah serta melakukan seleksi kerja yang berkaitan dengan

perekrutan seperti, screening, melakukan pertemuan dengan

kandidat, mengumpulkan review terkait cv dan sertifikasi yang

dimiliki oleh kandidat, mengembangkan materi uji dan mengatur

sedemikian rupa agar memberikan hasil uji yang maksimal demi

kelancaran kerja perusahaan.

3.6.2 Departemen Marketing

Marketing merupakan proses yang dilakukan oleh

perusahaan untuk menciptakan nilai bagi konsumen dan membangun

hubungan baik dengan konsumen. Dipimpin oleh Direktur yang

membawahi beberapa General Manager (GM) dan Manager yang

bertugas untuk mencapai target penjualan, memastikan kepuasan

pelanggan, membuat strategis penjualan, dan menjalin hubungan

baik dengan mitra dengan mitra lain

3.6.3 Departemen Keuangan (Finance)

Dipimpin seorang Direktur yang membawahi beberapa

General Manager (GM) dan Manager yang bertugas mengkoordinir

dan mengawasi pelaksanaan kegiatan di bagian keuangan serta

bertanggung jawab terhadap pengendalian keuangan yang efesien

sesuai dengan rencana. Serta Manager keuangan bertugas membantu

Direktur dalam merumuskan rencana anggaran perusahaan,

mengatur masalah gaji karyawan serta bertanggung jawab atas dana

dan dokumen - dokumen penting yang disimpan dalam kas

perusahaan. Departemen keuangan membawahi 3 bagian, yaitu

bendahara, regional perencanaan dan analisis keuangan serta

akutansi.
3.6.4 Departemen Purchasing

Bagian purchasing merupakan bagian yang mempunyai tugas

dan wewenang untuk menyediakan material untuk keperluan

produksi. Bagian purchasing dipimpin oleh seorang Direktur yang

membawahi beberapa General Manager dan Manager. Di PT.

Pharos Indonesia Purchasing dibagi menjadi 2, yaitu : Purchasing

Head Office (HO) dan Purchasing Pabrik. Purchasing Head Office

khusus pembelian material - material non produksi seperti Alat Tulis

Kerja (ATK), Alat - alat pelindung diri (APD), kendaraan,

pengolahan kantin, pelayanan kesehatan dan lain-lain. Sedangkan

untuk purchasing pabrik khusus untuk menangani khusus untuk

menangani pembelian - pembelian seperti Bahan Baku dan Bahan

Kemas. Selain dilibatkan dalam pembelian material untuk kegunaan

proses produksi, purchasing juga bertugas memastikan ketersediaan

barang atau material melalui mekanisme audit atau control stock

serta pandai melakukan negosiasi harga sesuai standar kualitas

material sehingga biaya dapat ditekan seminimal mungkin.

3.6.5 Divisi New Development (NPD)

Kegiatan pengembangan produk baru merupakan salah satu

dari strategi pemasaran yang ditangani oleh departemen tersendiri.

NPD merupakan sebuah bagian dari manajemen inovasi, manajemen

inovasi merupakan proses mengelola inovasi di suatu perusahaan

agar dapat berdaya guna bagi penciptaan keunggulan bersaing yang

berkelanjutan bagi perusahaan. Divisi ini terdiri dari 4 Depertemen,

yaitu : Bussiness Development (BD), Product Development (PD),

Packaging Development, (Pack Dev), Analytical Development (AD),

dan Registration Development (RD).

A. Bussiness Development Department (BD)

Dipimpin oleh seorang General Manager yang

membawahi beberapa Manager. Bussiness Development

bertugas mencari peluang pelanggan baru, mengembangkan

konsep ide pada penciptaan produk, melakukan riset

perkembangan bisnis perusahaan secara berkala, melakukan

penelitian secara teratur mengenai bisnis perusahaaan, menjaga

relasi antar pelanggan dan klien serta menyusun dan

mempresentasikan rencana pengembangan bisnis perusahaan.

B. Product Development Department (PD)

Dipimpin oleh seorang General Manager yang

membawahi beberapa Manager. Tugas utama Product

Development (PD) adalah pengembangan formulasi produk

baru, sesuai dengan perkembangan teknologi sediaan farmasi.

Proses pengembangan produk baru ini dapat dilakukan di dalam

atau di luar perusahaan, misalnya melalui kegiatan lisensi atau

bekerja sama dengan lembaga penelitian / pendidikan. Product

Development mempunyai tugas yang hampir sama dengan

 Bussiness Development (BD).

C. Packaging Development Department (Pack Dev)

Dipimpin oleh seorang General Manager yang

membawahi beberapa Manager. Tugas utama Packaging

Development adalah melakukan penelitian dan pengembangan

material kemasan (primer dan sekunder) untuk produk baru,

melakukan penelitian dan pengembangan desain produk baru

serta menyiapkan atau menyediakan dokumen yang terkait

dengan kemasan meliputi dokumen spesifikasi, metode analisis

(MA), dan prosedur pengemasan.

D. Analytical Development Department (AD)

Dipimpin oleh seorang General Manager yang

membawahi beberapa Manager. Analitycal Development

bertugas untuk menganalisa hasil dari pengembangan ide

produk yang telah diciptakan oleh BD dan sudah ditemukan

formulasinya oleh PD, mengembangkan metode analisa dengan

melakukan penelususran pustaka tentang cara dan prosedur

analisis suatu senyawa obat dan pengemasnya, orientasi, dan

pemeriksaan sampel sehingga diperoleh metode analisis yang

sesuai. Metode analisis yang diperoleh selanjutnya di validasi

dan dijadikan acuan analisis pemeriksaan rutin. Serta

mengembangkan metode pengujian stabilitas produk.

 E. Registration Development Department (Reg Dev)

Dipimpin oleh beberapa General Manager yang

membawahi beberapa Manager. Registration Development

bertugas untuk mengurus izin produk baru yang sudah

dikembangkan oleh BD, diformulasikan oleh oleh PD, dan

dianalisa oleh AD untuk diurus Nomor Izin Edar (NIE) kepada

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sekaligus

memperpanjang (NIE) produk-produk eksisting.

3.6.6 Divisi Supply Chain

A. Planning Production Invantory Control (PPIC)

PPIC merupakan departemen yang menjembatani antara

distributor atau bagian pemasaran dengan bagian produksi.

Bagian Marketing tidak dapat langsung berhubungan dengan

bagian produksi. Bagian Marketing akan menyampaikan

kebutuhannya ke PPIC, kemudian PPIC akan meneruskan

informasi dari bagian Marketing kepada bagian Produksi.

Depertemen Perencanaan Produksi dan Pengendalian

Persediaan / Planning Production Invantory Control (PPIC)

dipimpin oleh seorang Manager. PPIC di PT. Pharos Indonesia

memiliki tugas melakukan perencanaan, persiapan, dan

pengendalian proses produksi mulai dari bahan baku sampai

produk jadi, mengkoordinasi kegiatan toll manufacturing,

membuat laporan ke instansi terkait, misalnya untuk pelaporan

ke Badan POM atau Kementerian Kesehatan, yang meliputi

laporan produksi, laporan pemakaian material serta

mengkoordinasi kegiatan logistik. PPIC merupakan salah satu

depertemen krusial di Industri Farmasi. Depertemen PPIC

terdiri dari bagian sebagai berikut :

1. Bagian Perencanaan Produksi (Production Planning)

Secara umum, tugas dari bagian ini adalah untuk

memonitoring kebutuhan dari produksi (bahan baku, spare

part mesin, dan lain-lain), umum (alat kantor), sarana

promosi. Secara spesifik bagian ini bertugas mengurusi

semua hal yang berhubungan dengan permintaan pembelian

(seperti bahan baku, bahan kemas, bahan-bahan pendukung

produksi, dan barang investasi serta peralatan), penawaran,

evaluasi pembelian, mengurus surat pesanan, proses

inspeksi, pembayaran, seleksi dan evaluasi vendor, dan

monitoring pengadaan bahan. Untuk menjamin kualitas dari

bahan baku yang dipilih, bagian ini memiliki data mengenai

supplier diantaranya berdasarkan pertimbangan : harga,

kualitas dari bahan, ketepatan waktu pengiriman, dan waktu

pembayaran.

2. Bagian Pengendalian Persediaan (Invantory Control)

Tugas bagian ini adalah mengendalikan stok dari

bahan baku, bahan kemasan, dan bahan jadi agar sesuai

 dengan perencanaan produksi dan permintaan dari pihak

marketing, mengevalusi stok bahan baku, bahan kemasan

dan bahan jadi untuk diadakan konfirmasi dengan

pemasaran tentang adanya obat jadi yang harus dijual.

B. Gudang Bahan Baku (GBB)

Dipimpin oleh seorang Manager dan dibantu oleh

seorang Supervisor. Gudang bahan baku, digunakan sebagai

tempat penyimpanan bahan baku sebelum didistribusikan ke

bagian produksi. Terdapat dua gudang bahan baku di PT.

Pharos Indonesia, yaitu Gudang bahan baku b - laktam dan non

b - laktam. Tugas bagian ini adalah mengecek stok bahan baku

dan juga mengecek kelengkapan kedatangannya mulai dari

tanggal Expired Date (ED), kuantitas bahan baku yang datang

sesuai atau tidak dengan permintaan perusahaan, serta

kelengkapan dokumen - dokumen seperti Certificate Of

Analysis (COA) dan surat jalan dari supplier dan juga

mengurusi penyimpanan bahan baku. Bahan baku yang baru

datang juga harus diurus oleh bagian GBB di sampling oleh

bagian Inspektor Quality Control Bahan baku untuk kemudiaan

di analisa di Laboratorium.
C. Gudang Bahan Kemas (GBK)

Dipimpin oleh seorang Manager dan dibantu oleh

seorang Supervisor. Di PT. Pharos Gudang Bahan Kemas,

digunakan untuk menyimpan bahan - bahan yang dipakai untuk

mengemas produk, seperti silika gel, foam, brosur, etiket, dus,

box, polycelonium, PTP Foil dan lain-lain. Tugas bagian ini

adalah mengecek stok bahan kemas dan juga mengecek

kelengkapan kedatangannya mulai dari kuantitas bahan kemas

yang datang sesuai atau tidak dengan permintaan perusahaan,

serta kelengkapan dokumen - dokumen seperti Certificate Of

Analysis (COA) dan surat jalan dari supplier dan juga

mengurusi penyimpanan bahan kemas. Bahan kemas yang baru

datang juga diurus oleh bagian GBK untuk di sampling oleh

bagian Inspektor Quality Control Bahan Kemas untuk

kemudian di analisa apakah sudah sesuai COA dan desing

regist.

D. Gudang Obat Jadi (GOJ)

Dipimpin oleh seorang Manager dan dibantu oleh

seorang Supervisor. Di PT. Pharos Gudang Obat Jadi,

digunakan untuk menyimpan produk yang sudah jadi dan siap

untuk diedarkan. Tugas dari bagian ini adalah mengurus serah

terima obat jadi dengan pihak Black Area yang diserahkan

 melalui pintu DN kemudian di data kuantitasnya untuk segera

didistribusikan ke Pedagang Besar khusus PT. Pharos Indonesia

yang berlokasi di Jl. Raya Serang Kota Tanggerang.

E. Gudang KPR (Klaim Produk Retur)

Dipimpin oleh seorang Manager dan dibantu oleh

Supervisor. Umumnya apabila ketika barang yang

diperjualbelikan telah rusak dan sampai ke tangan pembeli,

maka pembeli akan mengembalikan barang - barang tersebut.

Pengembalian barang oleh pembeli disebut return pembelian

dan penerimaan barang yang telah dijual oleh penjual disebut

retur penjualan. Tugas bagian ini adalah menangani produk-

produk tersebut baik pada saat pembelian maupun penjualan.

3.6.7 Divisi Manufaktur

Divisi ini terdiri dari 2 Departemen, yaitu Produksi dan Packaging.

A. Produksi Departemen

Produksi di pimpin oleh General Manager dan dibantu

oleh beberapa Manager. Tugas umum Departemen Produksi

secara keseluruhan adalah melakukan proses produksi dari

bahan awal dan bahan pengemas menjadi produk jadi. Selama

melaksanakan tugasnya bagian produksi bekerja sama dengan

bagian lain seperti PPIC, QO, R & D, teknik, dan logistik.

Produksi di PT. Pharos Indonesia dibagi menjadi 2 fasilitas

yaitu fasilitas Sefalosporin dan Fasilitas Non Betalaktam.

Berikut penjelasan dari masing-masing fasilitas tersebut.

1. Fasilitas Sefalosporin

Fasilitas Sefalosporin terletak dalam bangunan terpisah

dengan bangunan lain untuk mencegah kontaminasi silang.

Fasilitas Sefalosporin digunakan untuk memproduksi

sediaan steril yaitu injeksi Kering (Dry Injection) dan

sediaan non steril yaitu Sirup kering (Dry Syrup) dan

kapsul.Untuk menghindari adanya kontaminasi silang

untuk produksi sediaan Sirup Kering dan kapsul

pengaturan tekanan udara diatur lebih rendah daripada

koridor untuk mencegah dedu sehingga dapat mencegah

kontaminasi silang. Area produksi pada fasilitas

sefalosporin di PT. Pharos Indonesia dibagi menjadi tiga,

yaitu : Grey Area, White Area, dan Black Area.

a. Grey Area

Grey area merupakan area produksi, dimana

proses produksi berlangsung. Pada area ini kebebasan

telah dikurangi, yaitu barang atau karyawan tidak

bebas memasuki area ini. Dilakukan penanganan

khusus terhadap udara, rancang bangun dan

konstruksi ruangan, seperti lantai dan langit - langit

tidak boleh bercelah dan tahan terhadap bahan kimia,

 dinding harus terbuat dari beton dan dicat dengan cat

yang tahan dicuci, serta pintu dan peralatan lainnya

tidak boleh terbuat dari kayu.

Pada grey area supply udara yang akan

disalurkan dalam ruang produksi berasal dari 2

sumber, yaitu berasal dari udara yang disirkulasi

kembali dan berasal dari udara bebas.

Di PT Pharos grey area khusus untuk

memproduksi sediaan Sirup Kering dan kapsul terdiri

dari ruang penyimpanan bahan baku, area

pengemasan primer area mixing, area capsule filling

dan ruang pengawasan selama proses produksi

berjalan yang sekaligus diawasi oleh In Process

Control (IPC). Kelembapan yang ada pada Grey Area

adalah 45 - 75% (khusus untuk ruangan kapsul 30%

-40%), mempunyai kelembapan 20 - 28 ℃.

b. White Area

White Area merupakaan area produksi untuk

sediaan steril. Contoh area ini yaitu seluruh ruangan

pada pembuatan obat steril. Ruangan mempunyai

rancangan khusus, seperti tembok dengan cat yang

tahan dicuci, pintu dan peralatan lainnya tidak boleh

terbuat dari kayu. Udara dari luar tidak boleh

 memasuki ruangan menggunakan sanitasi udara. Area

ini di PT. Pharos Indonesia khusus untuk

memproduksi sediaan Sirup Kering dan sediaan

Injeksi Kering yang terdiri dari ruang cuci vial, raung

sterilisasi vial, dan ruang filling. Kelembapan yang

ada pada White Area adalah 44 - 45℃, temperaturnya

16 - 25%.

c. Black Area

Area ini terdiri dari area pengemasan sekunder

dan area ganti baju. Area pengemasan sekunder

(black area) memiliki ciri dinding yang terbuat dari

bata atau gypsum berplaster akrilik dan tahan api

(hanya untuk gudang), lantai berupa ubin keramik

untuk area pengemasan sekunder dan beton untuk

gudang, pintu dari baja berplaster, serta jendela yang

berupa kaca dengan bingkai aluminium.

Pada fasilitas sefalosporin juga dilengkapi

dengan Air Handling Unit (AHU), air shower, air

washer, dan ruang penyangga (air lock). Kondisi

ruangan sefalosporin selalu dicek secara berkala

seperti suhu, kelembapan dan tekanan udara untuk

mencegah kontaminasi silang. Setiap personil yang

masuk ruangan sefalosporin diharuskan

 menggunakan pakaian khusus lengkap dengan alat

pelindung diri (APD) dengan sepatu khusus. Sebelum

memasuki dan pada saat keluar dari ruangan

sefalosporin diharuskan melewati air shower yang

dimaksudkan untuk menghilangkan partikel - partikel

yang melekat.

Setelah selesai melaksanakan kegiatan produksi,

setiap personil diharuskan untuk membersihkan diri

dengan mandi. Fasilitas sefalosporin juga dilengkapi

dengan pendingin ruangan, listrik, penerangan, dan

fasilitas pendeteksi api. Suhu di black area 27,5℃

-28℃, 40% - 70% dengan RH tidak diklasifikasikan

2. Fasilitas Non - Betalaktam

Fasilitas Non betalaktam digunakan untuk

memproduksi sediaan non steril. Produksi tablet, kaplet,

dan kapsul dilakukan di gedung produksi Non beta -

laktam lantai dua. Sediaan semisolid seperti Krim, dan

Gel sedangkan untuk sediaan liquid seperti sirup, suspensi

dan cairan rektal serta sediaan suppositoria. Ruang proses

produksi terletak di lantai 2 yang meliputi proses

pengolahan tablet atau kapsul sejak berupa bahan baku

sampai menjadi tablet atau kapsul. Area produksi pada

Fasilitas Non beta-laktam dibagi menjadi dua yaitu grey

area dan black area.

a. Grey Area

Pada Fasilitas Non beta - laktam sama dengan

Grey Area pada fasilitas Sefalosporin dimana pada

fasilitas Non beta - laktam dilakukan penanganan

khusus terhadap udara, rancang bangun dan

konstruksi ruangan, seperti lantai dan langit - langit

tidak boleh bercelah dan tahan terhadap bahan kimia,

dinding harus terbuat dari beton dan dicat dengan cat

yang tahan dicuci, serta pintu dan peralatan lainnya

tidak boleh terbuat dari kayu.

Pada grey area supply udara yang akan

disalurkan dalam ruang produksi berasal dari 2

sumber, yaitu berasal dari udara yang disirkulasi

kembali dan berasal dari udara bebas. Area ini terdiri

dari ruang penyimpanan bahan baku tersertifikasi

halal, area pengemasan primer, area mixing, area

granulation, area tabletting, area capsule filling, area

penyimpanan, produk ruahan sementara sebelum

dikemas, area penyimpanan produk antara yang

masih memerlukan satu tahap proses hingga menjadi

produk produk jadi, ruang pengawasan selama proses

 produksi berjalan yang sekaligus diawasi oleh In

Process Control (IPC).

Sama seperti Fasilitas Sefalosporin pada

Fasilitas Non beta - laktam juga dilengkapi dengan

Air Handling Unit (AHU) untuk dikontrol suhu,

kelembapan, dan tekanannya untuk mencegah

kontaminasi silang. Suhu di grey area 20℃ - 27℃,

40% - 70% RH.

b. Black Area

Area ini terdiri dari area pengemasan sekunder

dan area ganti baju. Area pengemasan sekunder

(black area) memiliki ciri dinding yang terbuat dari

bata atau gypsum berplaster akrilik dan tahan api

(hanya untuk gudang), lantai berupa ubin keramik

untuk area pengemasan sekunder dan beton untuk

gudang, pintu dari baja berplaster, serta jendela yang

berupa kaca dengan bingkai aluminium.

Suhu di black area 27,5℃ - 28℃, 40% - 70%

dengan RH tidak diklasifikasikan. Bagian produksi

dalam melaksanakan kegiatan didasarkan pada

rencana produksi yang telah disusun oleh bagian

perencana. Setelah rencana produksi disetujui maka

akan dikeluarkan Bulk Production Order (BPO)

 kepala Gudang Bahan Baku (GBB) yang dikeluarkan

oleh PPIC dan Pre Order (PO) ke Gudang Bahan

Kemasan (GBK).

3. Penjelasan Singkat Mengenai Proses Produksi :

a. Proses Produksi Sediaan Padat Non - Betalaktam

1) Alur Produksi Tablet

a) Dispensing : proses persiapan dan

penimbangan bahan.

b) Sieving : proses pengayakan untuk

memperoleh ukuran serbuk yang sama.

c) Mixing : proses pencampuran bahan - bahan

yang diperlukan untuk membuat sediaan.

d) Granulation : Granulasi adalah proses

pembesaran ukuran serbuk dimana suatu

campuran serbuk yang mempunyai daya

kohesi kecil diubah menjadi ukuran partikel

yang lebih besar. Granul dapat dibuat melalui

metode grabulasi basah dan granulasi kering.

Untuk granulasi basah merupakan metode

pembuatan sediaan tablet yang digunakan zat

aktif yang tahan terhadap pemanasan dan

kelembapan. Untuk itu diperlukan proses

pengeringan menggunakan oven. Setelah

 proses granulasi ditambahkan pelican untuk

meningkatkan sifat alir sehingga mudah

mengalir pada waktu percetakan, kemudian

disimpan di ruang Staging Produk antara

menunggu proses pencetakan. Untuk metode

granulasi kering merupakan metode

pembuatan sediaan tablet yang digunakan zat

aktif yang tidak tahan terhadap adanya

pemanasan dan kelembapan untuk itu proses

granulasi kering tidak memerlukan proses

pengeringan.

e) Tableting : proses pencetakan tablet

menggunakan mesin cetak rotary tabletting

machine, kemudian dilakukan In Process

Control (IPC), pemeriksaan yang dilakukan

antara lain diameter, ketebalan, dan

kekerasan, kadar air, kerapuhan, waktu

hancur, dan keseragaman bobot. Setelah

pencetakan selesai bulk tablet kembali masuk

ke dalam Ruang Staging Produk Ruahan

untuk menunggu proses selanjutnya.

f) Coated : proses khusus untuk membuat tablet

salut dengan menggunakan mesin coating.

 2) Alur Produksi Kapsul

Tahap pembuatan kapsul sama dengan

tablet, yaitu melalui proses dispensing, sieving,

mixing, dan granulation. Kemudian dilanjutkan

ke proses capsule filling, kondisi ruangan

pengisian kapsul diatur pada suhu 26,5℃ - 27℃

dengan RH 40% - 60% agar menghasilkan kapsul

dengan kondisi yang baik. IPC yang dilakukan

terhadap kapsul adalah bobot kapsul, panjang

kapsul dan waktu hancur.

3) Alur Produksi Suppositoria

Tahap pembuatan Suppositoria, yaitu

melalui proses dispensing, sieving, mixing

kemudian dilanjutkan dengan proses filling ke

dalam kemasan Suppositoria. Ruangan diatur

dengan suhu 26,5℃ - 27℃ dengan RH 40% -

60%.

b. Alur Produksi Sediaan Liquid Non - Betalaktam

1) Alur Produksi Suspensi

Proses pembuatan suspensi diawali dengan

dispensing kemudian pembuatan media suspensi.

Setelah media suspensi homogen, zat aktif

dicampurkan, ditambahkan zat pewarna dan

 perasa serta dihomogenkan. Setelah itu bulk

langsung dimasukkan ke dalam botol.

2) Alur Produksi Sirup dan Cairan Rektal

Alur produksi cairan rektal sama dengan

pembuatan sirup. Proses diawali dengan

dispensing, proses pelarutan zat pembantu dan

zat aktif, proses pencampuran, dan penyaringan.

Setelah itu larutan diisikan ke dalam botol

(sirup) atau tube plastik (cairan rektal).

3) Alur Produksi Sediaan Semi Solid

Proses diawali dengan dispensing, pelarutan zat

aktif dalam fase pembawanya. Kemudian

pencampuran fase minyak dan fase air sampai

homogen.

4) Alur Produksi Sefalosporin

a) Proses Produksi Kapsul

Tahap pembuatan kapsul sama dengan

tablet, yaitu melalui proses dispensing,

sieving, mixing, dan granulation. Kemudian

dilanjutkan ke proses capsule filling,

kondisi ruangan pengisian kapsul diatur

pada suhu 26,5℃ - 27℃ dengan RH 40%

-60% agar menghasilkan kapsul dengan

 kondisi yang baik. IPC yang dilakukan

terhadap kapsul adalah bobot kapsul,

Panjang kapsul dan waktu hancur.

b) Alur Produksi Sirup Kering

Tahap pembuatan Sirup Kering, yaitu

melalui proses dispensing, sieving, mixing,

kemudian dilanjutkan dengan proses filling

ke dalam botol.

c) Alur Produksi Injeksi Kering

Tahap pembuatan Injeksi Kering dilakukan

di Fasilitas Sefalosporin yaitu White Area.

Tahap pembuatannya meliputi cuci vial

kemudian di cek kejernihannya dalam vial

yang memenuhi syarat kemudian di

sterilisasi di oven, kemudian bahan baku

yang akan digunakan dicek identitas,

kejernihan, pH, dan endotoksin, oleh

petugas In Process Control (IPC), yang

kemudian bahan baku yang memenuhi

syarat di Filling ke dalam vial yang sudah

disterilisasi.
 B. Packing Departemen

Dipimpin oleh seorang General Manager yang

membawahi beberapa Manager. Proses pengemasan dilakukan

di gedung produksi Non beta - laktam lantai satu. Proses

pengemasan ini terbagi menjadi dua, yaitu pengemasan primer

dan pengemasan sekunder. Pengemasan primer di lakukan di

grey area sedangkan pengemasan sekunder di black area.

Bagian ini bertugas melakukan pengemasan produk pada saat

proses produksi telah selesai dilakukan untuk selanjutnya siap

untuk dipasarkan.

3.6.8 Quality Department

Quality Department adalah departemen yang menjamin mutu

produk yang dihasilkan dengan memperhatikan seluruh aspek yang

berpengaruh pada kualitas produk baik secara langsung maupun

tidak langsung, mulai dari personil yang terlibat, material, mesin,

proses hingga lingkungan dengan tujuan agar diperoleh produk yang

bersifat “built in quality” yaitu kualitas atau mutu dibentuk ke

dalam produk selama keseluruhan tahap proses pembuatan dan pada

akhirnya dapat memenuhi kepuasan konsumen. Departemen ini

dipimpin oleh seorang General Manager (GM) yang membawahi

beberapa manager. Divisi ini dibagi menjadi dua, yaitu: Quality

Control Department (Pengawasan Mutu) dan Quality Assurance

Department (Pemastian Mutu).

A. Quality Assurance Department (Pemastian Mutu)

Quality Assurance adalah tindakan pembuktian bahwa

sistem yang mendukung proses produksi telah sesuai dengan

yang ditetapkan. Pengendalian sistem di PT. Pharos Indonesia

meliputi pengendalian penerapan sistem CPOB dan penerapan

GMP (Good Manufacturing Practice). Proses validasi penting

dilakukan agar dapat menghasilkan produk yang berkualitas.

Bagian QA memiliki kewenangan dalam menyusun bagian yang

terlibat dalam proses pembuatan obat, melaksanakan kebijakan

tersebut sehingga dapat dihasilkan produk yang sesuai dengan

spesifikasi yang telah ditentukan sebelumnya. Departemen

Pemastian Mutu (Quality Assurance / QA) di PT. Pharos

Indonesia dibagi menjadi 4 bagian yaitu bagian sistem mutu

(QS) dan bagian kualifikasi, kalibrasi, dan validasi.

1. Sistem Mutu mempunyai fungsi utama yang memastikan

standar atau pedoman yang ada senantiasa berjalan dengan

baik. Departemen ini juga bertugas menjaga dan

mengembangkan sistem di PT. Pharos Indonesia yaitu

dengan memfasilitasi tiap departemen untuk membuat

sistemnya dan memeriksa kesesuaian sistem tiap departemen

dengan departemen lain serta mengawasi adanya setiap

perubahan di tiap departemen. Bagian sistem mutu dibagi

menjadi 4 yaitu audit mutu, document control, pengkajian

mutu produk (PMP) dan complain and deviation.

a. Audit Mutu dilakukan untuk melihat kelemahan

penerapan CPOB di PT. Pharos Indonesia audit dibagi

menjadi 2 yaitu audit terencana dan audit mendadak,

audit terencana dilakukan setiap 3 bulan (medium) dan

setiap 6 bulan (large) sedangkan audit mendadak

dilakukan oleh tim SC.

b. Document Control sebagai bagian yang menyimpan arsip

dan dokumen serta mengatur dokumentasi seluruh divisi.

c. Pengkajian Mutu Produk (PMP) atau Peninjauan Produk

Tahunan di dalam CPOB disebutkan bahwa Pengkajian

Mutu Produk secara berkala hendaklah dilakukan

terhadap semua produk yang terdaftar, termasuk produk

ekspor dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi

proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan

pengemas, dan produk jadi, untuk melihat tren dan

mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk

produk dan proses. Di PT Indonesia pengkajian mutu

produk secara berkala dilakukan tiap satu tahun sekali

dan di dokumentasikan.
 d. Complain and Deviation bagian yang menerima dan

menangani complain produk serta deviasi dari proses

maupun produk.

2. Kualifikasi adalah tindakan untuk memastikan kelayakan

dari suatu mesin atau peralatan. Kualifikasi dibagi menjadi 3

yaitu:

a. Kualifikasi instalasi adalah suatu tindakan untuk

memastikan peralatan sesuai dengan persyaratan yang

telah ditetapkan.

b. Kualifikasi operasional suatu tindakan untuk memastikan

peralatan dapat beroperasi sesuai dengan spesifikasi pada

manual book.

c. Kualifikasi kinerja suatu tindakan untuk memastikan

peralatan dapat menghasilkan produk yang sesuai dengan

spesifikasi dan parameter yang ditetapkan.

3. Kalibrasi adalah serangkaian tindakan pada kondisi tertentu

untuk menentukan tingkat kesamaan nilai yang diperoleh dari

suatu alat atau sistem ukur, nilai yang representasikan dari

pengukuran bahan dan membandingkan dengan nilai yang

telah diketahui dari suatu acuan standar. Kalibrasi alat dibagi

menjadi 5 yaitu kalibrasi massa, kalibrasi suhu, kalibrasi

kecepatan putaran, kalibrasi timer dan quality system.

 a. Kalibrasi massa (m) dilakukan terhadap timbangan dan

anak timbangan.

b. Kalibrasi suhu (t) dilakukan terhadap thermometer, oven

dan autoklaf.

c. Kalibrasi kecepatan putaran (t) dilakukan terhadap mixer.

d. Kalibrasi timer (s) dilakukan pada stopwatch.

e. Quality system.

4. Validasi adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara yang

sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem,

perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam

produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil

yang diinginkan. Validasi dibagi menjadi 2 bagian yaitu:

a. Validasi Proses adalah suatu pembuktian bahwa proses

pembuatan produk mampu menghasilkan produk dengan

kualitas yang konsisten dan berulang serta sesuai dengan

spesifikasi yang telah ditetapkan.

b. Validasi Pembersihan, mesin dan peralatan yang

digunakan dalam proses produksi digunakan untuk

memproduksi lebih dari satu produk. Oleh karena itu,

proses pembersihan mesin dan peralatan menjadi hal

yang sangat kritikal. Prosedur pembersihan harus

divalidasi untuk membuktikan bahwa prosedur

pembersihan tersebut secara konsisten dapat

 mengendalikan residu dari produk sebelumnya, zat

pembersih, dan bahan lain terhadap produk selanjutnya.

Validasi ini bertujuan untuk menghindari kontaminasi

silang antara produk sebelumnya dengan produk yang

dibuat dengan menggunakan alat yang sama.

B. Quality Control Department (Pengawasan Mutu)

Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk memberikan

kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang

sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Pengawasan Mutu

mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian serta

termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang

memastikan bahwa semua pengujian yang relevan telah

dilaksanakan sampai mutunya telah dibuktikan memenuhi

persyaratan. Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan

laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan

yang terkait dengan mutu produk. Di PT Pharos Indonesia QC

dibagi menjadi 2 bagian, yaitu :

1. Quality Control Produk Jadi (Finished Good Department)

Dipimpin oleh seorang manager dibantu oleh

beberapa supervisor. Tugas dari Manager tersebut antara lain

bertanggung jawab terhadap terlaksananya fungsi - fungsi

pengawasan mutu, melakukan pemeriksaan dan meloloskan

atau menolak produk jadi yang akan dikemas, pengawasan

dalam proses dan CPOB serta bertanggung jawab dalam

pelaksanaan analisa tahunan terhadap produk jadi. QC

Manager membawahi :

a. In Process Control (IPC)

Tim IPC dipimpin oleh seorang supervisor yang

membawahi beberapa inspektor. Pengawasan selama

proses produksi (In Process Control) merupakan hal yang

penting dalam pemastian mutu produk. Tugas IPC sendiri

ialah memastikan keseragaman bets dan keutuhan obat,

prosedur tertulis menjelaskan pengambilan sampel,

pengujian atau pemeriksaan yang harus dilakukan selama

proses dari tiap bets produk hendaklah dilaksanakan

sesuai dengan metode yang telah disetujui oleh kepala

bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) dan hasilnya

dicatat.

Pengawasan tersebut dimaksudkan untuk

memantau hasil dan memvalidasi kinerja dari proses

produksi yang mungkin menjadi variasi produk selama

proses berjalan. Prosedur tertulis untuk pengawasan

selama proses menjelaskan titik pengambilan sampel,

jumlah sampel yang diambil, spesifikasi yang harus

 diperiksa dan batas penerimaan untuk setiap spesifikasi.

Pemeriksaan yang dilakukan meliputi :

1) Melakukan tes kebocoran pada sampel.

2) Melakukan pengawasan dan pengecekan terhadap

identitas (coding kemasan) pada suatu produk.

3) Melakukan pengawasan dan pemeriksaan selama

proses produksi dan pemerian secara fisika seperti

ketebalan, kekerasan dan lain - lain. Melakukan

sampling produk antara, ruahan, dan produk jadi.

4) Melaksanakan semua parameter produk, volume atau

jumlah isi produk hendaklah diperiksa pada saat awal

dan selama proses pengolahan atau pengemasan.

Spesifikasi pengawasan selama proses hendaklah

konsisten dengan spesifikkasi produk.

b. Tim Analisa Fisika Kimia

Tim Analisa ini dipimpin oleh seorang supervisor

yang membawahi beberapa analis. Tim analisa ini

mempunyai tugas untuk melakukan proses analisa secara

kimia dan fisika dari produk ruahan dan produk jadi.

Pemeriksaan di laboratorium ini ditunjang oleh

instrument pendukung antara lain : Kromatografi Cair

Kinerja Tinggi (KCKT), Liquid Chromatography Mass

Spectrometry (LCMS), Spektrofotometri UV - Vis,

 Spektrofotometri IR, Dissolution tester, Karl Fisher,

Viscometer, Meltingpoint tester, Refraktometer, pH

meter, dan polarimeter. Pemeriksaan yang dilakukan

meliputi identifikasi produk jadi, Keseragamana sediaan,

Keseragaman bobot, Uji Disolusi, dan Penetapan Kadar.

Setiap sampel produk akan di analisa sesuai MOA

mengacu pada Standar Farmakope, USP, dan Standar

yang ditetapkan oleh PT. Pharos Indonesia. Sampel yang

diterima diperiksa kelengkapan dan kebenaran contoh

dan dicatat pada logbook yang tersedia. Apabila

ditemukan penyimpangan segera laporkan kepada

supervisor laboratorium kimia atau Manager QC.

c. Tim Analisa Mikrobiologi

Laboratorium mikrobiologi dipimpin oleh seorang

supervisor dan dibantu oleh analis. Bagian ini

mendukung bagian lain yang memerlukan uji

mikrobiologi, misalnya pemeriksaan raw material

ataupun pemeriksaan ampul untuk sediaan injeksi.

Pemeriksaan yang dilakukan diantaranya meliputi potensi

antibiotika, uji sterilitas, uji pirogen / endotoksin, dan

pemeriksaan angka lempeng total mikroba (ragi, kapang

dan bakteri). Selain itu, bagian ini juga melakukan

pemeriksaan untuk uji sampel stabilitas, contoh

 pertinggal, hasil validasi pembersihan mesin, serta

mendukung, bagian QA (Quality Assurance) dalam

pemeriksaan ruangan.

d. Tim Analisa Stabilitas

Pengujian stabilitas bertujuan untuk memberikan

bukti mengenai bagaimana mutu bahan baku atau produk

berubah sepanjang waktu karena pengaruh berbagai

faktor lingkungan seperti suhu, kelembapan, dan cahaya.

Pengujian stabilitas memungkinkan ditetapkannya cara

penyimpanan yang di rekomendasikan periode uji ulang,

masa edar (tanggal kadaluwarsa) bahan aktif produk.

Program pengujian stabilitas hendaklah dipatuhi

dan mencakup jumlah contoh dan jadwal pengujian,

kondisi penyimpanan, metode pengujian, dan pengujian

kemasan yang sama dengan kemasan obat yang

dipasarkan.

Uji stabilitas produk jadi ada beberapa macam,

diantaranya :

1) Stabilitas post market / on going :

Stabilisas post market / on going : Stabilitas ini

digunakan untuk produk yang sudah dipasarkan ke

konsumen. Stabilisas post market / on going diuji

minimal 1 batch pada setiap produk per 1 tahun

 sampai masa ED produk tersebut habis dan dilakukan

secara rutin.

2) Stabilitas Follow Up Stabillity (FUS) :

Stabilitas ini digunakan untuk produk jadi yang sudah

dipasarkan / release tapi pada produk dengan kondisi

pengolahan ulang / rework.

3) Sampel Produk Retained :

Stabilitas retained tidak dilakukan secara rutin, hanya

dilakukan pada produk yang sudah dipasarkan namun

hanya diuji ketika ada komplain, retur, atau produk

recall. Untuk penyimpanan sampel stabilitas retained

adalah 1 sampel per batch dalam produk yang sama

dan disimpan hingga masa ED + 1 tahun.

4) Stabilitas Dipercepat

Pada uji stabilitas dipercepat, Chamber tempat

penyimpanan produk yang ada di PT. Pharos

Indonesia. Tempat ini berfungsi untuk menjaga agar

suhu ekstrim dan kelembapan terkendali. Untuk

produk baru biasanya pengujian dilakukan pada suhu

ekstrim yang dikendalikan 40℃ ± 2℃ dengan

tingkat kelembapan ruangan 75% ± 5% RH.

Rentang waktu pengujian untuk uji stabilitas

dipercepat dilakukan pada bulan 0,1,2,3, dan 6.

 Biasanya pengujian dilakukan pada bulan ke - 6

hanya untuk senyawa obat baru.

5) Stabilitas Diperpanjang / long term :

Uji stabilitas diperpanjang dilakukan setiap 3 bulan

selama setahun pertama, setiap 6 bulan untuk tahun

kedua dan selanjutnya setahun sekali sepanjang masa

edar yang diusulkan. Didalam tim produk jadi ada

yang disebut contoh pertinggal (Retained Sample)

adalah contoh dari setiap batch obat jadi yang

dikemas lengkap (sampai kemasan sekunder). Contoh

pertinggal disimpan untuk keperluan penelusuran dan

pembanding saat terjadi keluhan terhadap fisik

maupun kualitas bahan / produk.

Untuk menghindari terjadinya keluhan, maka setiap

contoh pertinggal dari bagian produksi diserahkan ke

bagian QC, selanjutnya Administrator QC memeriksa

kondisi contoh pertinggal (jumlah, kemasan, dan

label) yang diterima sebelum dimasukkan ke dalam

ruang penyimpanan. Setelah itu, Administrator QC

memberi nomor kode penyimpanan pada tiap - tiap

kemasan contoh pertinggal kemudian dicatat dalam

buku catatan penerimaan contoh pertinggal.

Catatan meliputi Tanggal Penerimaan, Nama Produk,

Nomor Batch, Tanggal Produksi (Manufacturing

Date), Tanggal Kadaluwarsa (Expired Date), Jumlah,

Paraf Petugas, dan Keterangan.

Setelah dicatat dalam buku catatan penerimaan,

contoh pertinggal disimpan sesuai ketentuan

penyimpanan produk misalnya pada suhu antara 18℃

- 25℃ disimpan di ruang Cool Room, sedangkan

untuk suhu antara 25℃ - 30℃ disimpan di ruang

Room Temp. Setiap hari baik Cool Room maupun

Room Temp selalu dilakukan pemantauan suhu oleh

petugas setiap jam 09.00 WIB dan 15.00 WIB dicatat

oleh petugas.

Contoh Pertinggal disimpan satu tahun setelah waktu

kadaluwarsanya. Contohnya, produk dengan waktu

kadaluwarsa 2 tahun disimpan selama 3 tahun baru

dimusnahkan. Contoh pertinggal disimpan di ruang

penyimpanan yang terkunci dan ditata sedemikian

rupa untuk memudahkan pencarian dan memudahkan

pengambilan saat sudah waktunya dimusnahkan.

Penyimpanan contoh pertinggal produk psikotropika.

Untuk pemusnahan contoh pertinggal Non beta

-laktam seperti limbah cair buangan sisa produksi non

 beta - laktam dan sisa buangan dari rumah tangga PT.

Pharos Indonesia dilakukan oleh petugas Limbah

Engineering.

2. Quality Control Bahan Baku dan Bahan Kemas (Raw and

Packaging Material Department)

Dipimpin oleh seorang Manager dibantu oleh beberapa

suppervior. Tugas Manager tersebut antara lain bertanggung

jawab terhadap terlaksananya fungsi - fungsi pengawasan

mutu, CPOB dalam penerimaan bahan baku dan bahan

kemas, bertanggung jawab terhadap pelaksanaan analisa

bahan baku dan bahan kemas, bekerja sama dengan

departemen - departemen lain dalam penanganan atau

pengatasan masalah analisa bahan baku dan bahan kemas,

serta bertanggung jawab terhadap pelaksanaan analisa

terhadap bahan baku dan bahan kemas.

QC Manager membawahi :

a. Tim Analisa Bahan Baku

Bagian ini dipimpin oleh beberapa supervisor,

dibantu oleh staf yang bertanggung jawab terhadap bahan

baku yang akan digunakan untuk proses produksi. Tim

Analisa dibuat untuk memastikan bahan baku yang

digunakan sesuai dengan mutu yang telah direncanakan.

Hal ini perlu diamati sejak rencana pembelian bahan

baku, penerimaaan bahan baku di gudang, sampai dengan

saat bahan baku di gudang, penyimpanan bahan baku di

gudang sampai dengan saat bahan baku tersebut akan

digunakan.

Mutu bahan baku sangat mempengaruhi hasil

akhir dari produk yang baik. Pengendalian bahan baku

harus dilakukan sejak penerimaan bahan baku di gudang,

selama penyimpanaan dan waktu bahan baku akan

dimasukkan dalam proses produksi. Uji pemeriksaan

Bahan baku disebut Reassay. Reassay sendiri berdasarkan

waktunya dilakukan 10 bulan sebelum masa Expired

Date atau 4 bulan sebelum masa Expired Date (Reassay

Rutin). Uji pemeriksaan yang dilakukan meliputi

verifikasi identifikasi (meliputi Nama, No. Kode, dan

Nama Etiket), pemerian, kelarutan, titik lebur, susut

pengeringan, sisa pijar, keasaman, dan penetapan kadar)

sesuai dengan MOA masing - masing bahan baku

mengacu pada Farmakope Indonesia dan United State

Pharmacopeia (USP).

Tim Analisa bahan baku ini setiap hari juga

melakukan analisa limbah sesuai prosedur yang

ditetapkan. Analisa limbah dilakukan guna mengetahui

apakah limbah di PT. Pharos Indonesia telah memenuhi

 persyaratan yang telah ditetapkan atau tidak. Jika tidak

memenuhi persyaratan maka tim ini akan melapor kepada

manager bahan baku untuk di follow up lebih lanjut

kepada bagian engineering guna mengetahui apa

penyebabnya. Namun, apabila bahan baku dapat

diluluskan. Setelah dinyatakan lulus pemeriksaan, sisa

sampel analisa dicatat dalam buku Retained Sampel

bahan baku untuk keperluan penelusuran dan pembanding

saat terjadi keluhan terhadap fisik maupun kualitas

bahan / produk.

b. Tim Analisa Bahan Kemas

Bagian ini dipimpin oleh supervisor yang dibantu

oleh staf yang bertanggung jawab terhadap sampling

bahan kemas sekunder dan inspeksi diri bahan kemas.

Tugas dari bagian ini adalah :

1) Pemeriksaan terhadap bahan kemas memastikan

bahwa teks, nomor registrasi, dan desain terbaca jelas.

Terdapat satu standar bahan kemas yang sudah

disetujui oleh pihak Bagian Pengawasan Obat dan

Makanan (BPOM) yang biasa disebut Desing Regist

dan standar dari Certificate Of Analysis (COA) dari

bahan kemas itu sendiri untuk menilai bahan kemas

baik mengenai warna maupun desing, yaitu berupa

 contoh bahan kemas harus memenuhi kriteria diantara

tiga kategori, yaitu minimal, medium, dan maksimal.

2) Teks pada brosur obat juga harus memenuhi standar

dan diperiksa serta dipastikan bahwa teks dapat

terbaca dan tidak terjadi kekurangan huruf atau kata

yang dapat menyebabkan salah informasi. Bahan

kemas juga diperiksa apakah bebas dari kotoran tinta

cetakan, lem dan debu.

Di dalam tim analisa bahan baku dan bahan kemas

juga ada yang disebut Contoh Pertinggal (Retained

sampel) yang digunakan untuk keperluan penelusuran dan

pembanding saaat terjadi keluhan fisik maupun kualitas

bahan / produk. Untuk menghindari terjadinya keluhan,

maka setiap contoh pertinggal dari sisa analisa diserahkan

ke bagian QC BB untuk retained sampel bahan baku dan

QC BK untuk retained sampel bahan kemas dan diterima

oleh Administrator masing - masing bagian, selanjutnya

Administrator QC BB dan QC BK memeriksa kondisi

contoh pertinggal (nama bahan baku, kode, No.List

penerimaan barang (LPB) tanggal LPB, No. lembar

sampling analisa (LSA), tanggal LSA, No. analisa dan

storage) untuk contoh pertinggal bahan baku (BB) dan

(jumlah, kemasan, label) untuk contoh pertinggal bahan

kemas (BK) yang diterima sebelum dimasukkan ke dalam

ruang penyimpanan. Setelah itu, Administrator QC

memberikan nomor kode penyimpanan pada tiap - tiap

kemasan contoh pertinggal dan dicatat dalam buku

catatan penerimaan contoh pertinggal. Sama seperti

retained sampel produk jadi setelah dicatat dalam buku

penerimaaan, contoh pertinggal BB dan BK disimpan

sesuai ketentuan penyimpanan misalnya pada suhu antara

18℃ - 25℃ disimpan di ruang Cool Room, sedangkan

untuk suhu antara 25℃ - 30 ℃ disimpan diruang Room

Temp selalu dilakukan pemantauan suhu oleh petugas

setiap jam 09.00 WIB dan 15.00 WIB dan dicatat oleh

petugas.

Departemen Quality Control dalam melaksanakan

analisa jika pada saat ditemukan parameter pemeriksaan

analisa di laboratorium fisika, kimia, dan mikrobiologi

yang tidak memenuhi persyaratan maka akan dibuat Hasil

Uji di Luar Spesifikasi (HULS). Laporan HULS dibuat

oleh staff dan diverifikasi oleh supervisor laboratorium

kimia - fisika dan mikrobiologi untuk menginvestigasi

guna mencari penyebab ketidaksesuaian di laboratorium

baik dari segi kondisi sampel yang diterima analis,

metode analisa, reagen, alat, atau instrumen yang

 digunakan, proses analisa maupun proses pelaksanaan

sampling lain - lain.

3.6.9 Departemen Engineering

Walaupun tidak berperan secara langsung dalam kegiatan

produksi, Departemen Engineering merupakan penyokong utama

kegiatan produksi pada setiap industri farmasi. Departemen ini turut

mendukung kelancaran proses produksi dengan tanggung jawabnya

atas pemeliharaan dan perawatan semua mesin yang digunakan di

semua tahap produksi. Bagian ini dipimpin oleh seorang Manager.

Tugas dan tanggung jawab utama Engineering Manager memastikan

perawatan terhadap mesin - mesin produksi dan sarana penunjang

lainnya agar produksi dapat berjalan secara efisien.

Di PT. Pharos Indonesia bagian engineering dibagi menjadi

tiga bagian, yaitu : bagian preventive maintenance, bagian

investment and technology development, dan bagian utility.

a. Bagian Preventive Maintenance

Bagian pemeliharaan bertanggung jawab untuk

melaksanakan pemasangan alat (instalasi), perawatan rutin

(mesin produksi, mesin pendukung, dan peralatan laboratorium)

dan pelaksanaan proses kualifikasi (kualifikasi instalasi, dan

operasional dan kinerja).

b. Bagian Investment and Technology Development

Tugas utama bagian ini adalah bertindak sebagai

koordinator pelaksanaan investasi peralatan. Bagian ini

bertanggung jawab untuk menjamin ketersediaan spare part

mesin.

c. Bagian Utility

Bagian utility bertanggung jawab menyediakan suplai air,

listrik, jaringan komputer, jaringan komunikasi dan alaram

kebakaran di seluruh bagian. Bagian utility bertanggung jawab

untuk menyediakan sistem AHU (Air Handling Unit) untuk

ruangan produksi, ruangan mikrobiologi, dan ruang

penimbangan di gudang bahan baku.

Selain itu di PT. Pharos Indonesia engineering juga

berperan dalam melakukan sampling limbah. Penanganan air

limbah di PT. Pharos Indonesia sebagai berikut :

1) Limbah Non - Betalaktam

Limbah yang dimaksud disini adalah limbah cair

buangan sisa produksi non - betalaktam dan sisa buangan

dari rumah tangga PT. Pharos Indonesia yang terdiri dari dua

bagian, yaitu inlet dan otlet. Penanganan limbah dilakukan

oleh petugas limbah Engineering dan Analisa limbah

dilakukan oleh QC analis bahan baku. Botol yang digunakan

untuk penanganan limbah akan diambil oleh petugas limbah

 Engineering ke laboratorium QC yang telah disediakan dan

setelah dilakukan sampel, botol yang berisi limbah tersebut

diserahkan ke laboratorium QC. Waktu pengambilan limbah

dilakukan setiap hari senin sampai jumat selambatnya pukul

10.00 WIB. Analisa limbah oleh analis QC bahan baku

dilakukan di Laboratorium Fisika - Kimia berdasarkan

prosedur yang tertera pada Methode Of Analysis (MOA) air

limbah edisi yang masih berlaku. Analisis dilakukan seperti

pemeriksaan, pH dan kapasitas konsumsi kalium

permanganat (pemeriksaan zat organik) sampel limbah

dilakukan setiap hari, pemeriksaan padatan total tersuspensi

dan Chemical Oxygen Demand (COD) dilakukan satu kali

dalam tiap minggu pada hari Rabu, jika hasil pemeriksaan

pemerian, pH, dan kapasitas kalium permanganat tidak

memenuhi syarat maka diinformasikan via e-mail ke teknik

untuk menindaklanjuti hal tersebut. Isi hasil analisa harus

selalu diisi setiap selesai analisa.

2) Limbah Eksternal

Analisa limbah eksternal dilakukan sebulan sekali,

dengan parameter aturan UPT Laboratorium Lingkungan Hidup

Derah berdasarkan prosedur yang sesuai pada Peraturan Derah

Nomor 3 tahun 2012 tentang Restribusi Daerah. Untuk Analisa

limbah eksternal petugas engineering mengambil limbah cair

 sebanyak 250 ml ke dalam botol yang sudah disterilkan dan

mengambil limbah sebanyak 2 liter untuk kemudian

dimasukkan ke dalam jerigen pada bagian outlet lalu segera

dikirimkan ke Laboratorium QC. Staff QC akan mengirimkan

limbah tersebut ke pihak eksternal untuk dilakukan analisa

limbah. Jika hasil tidak memenuhi syarat maka segera infokan

ke petugas limbah mengenai departemen Quality Assurance

(QA) untuk segera ditindaklanjuti.

3) Limbah Sefalosporin

Limbah Sefalosforin berasal dari sisa produksi

sefalosporin dust collector, sisa sampel injeksi mikrobiologi,

sisa cairan pecucian alat - alat di area sefalosporin dan cairan

sisa pembersihan filter Air Handling Unit (AHU) dengan alat

Heat Vapour Air Conditioning (HVAC) saat dilakukan proses

pembersihan sebelum hasil penyaringan dibuang ke limbah.

Sampling limbah sefalosforin dilakukan oleh petugas

engineering pada masing - masing bagian inlet dan outlet

kemudian dikirimkan ke laboratorium QC untuk di Analisa.

Departemen engineering membuat Job Order (JO) Sodium

Hidroksida (NaOH) dan Asam Klorida (HCl) dan Departemen

QC menyiapkan larutan NaOH 5 N yang telah dipreparasi di

Laboratorium QC yang nantinya dimasukkan ke dalam bak

inlet dan outlet limbah sefalosporin untuk memecah cincin

 betalaktam pada limbah sefalosporin kemudian dipreparasi

limbah dilakukan oleh petugas limbah engineering setelah itu

melakukan analisa limbah jika sudah selesai dianalisa segera

infokan kepada Departemen Engineering untuk melakukan

tahap pengolahan berikutnya yaitu pompa air limbah kolam

Instalasi Pembuangan Air Limbah (IPAL) umum dan

endapannya diangkat sebagai sludge selama proses

pemompaan, selang pompa tidak boleh menyentuh permukaan

endapan agar endapan tidak ikut tersedot.

3.6.10 Departemen General Affairs (GA)

General Affairs di PT. Pharos Indonesia terdiri dari :

a. GA Housekeeping (HK) yang bertugas membersihkan ruangan

-ruangan di PT. Pharos Indonesia.

b. GA Kendaraan yang bertugas untuk menyediakan jasa antar dan

jemput karyawan PT. Pharos Indonesia yang sedang ada

keperluan denagn anak cabang nya seperti PT. Prima Medika

Laboratories (PML) dan lain - lain.

c. GA Teknik yang bertugas untuk pemasangan alat - alat di pabrik

sekaligus perawatannya.

d. GA Sipil yang bertugas untuk menangani keluhan - keluhan

seperti area pabrik yang bocor.

e. GA Kantin yang bertugas menyiapkan segala hal yang berkaitan

dengan konsumsi karyawan PT. Pharos Indonesia.

 BAB IV

PENERAPAN CPOB DI PT. PHAROS INDONESIA

Mengingat pandemi Covid - 19 bergerak dengan cepat dan menyebar

melalui manusia satu ke manusia lain maka kegiatan Praktik Kerja Lapangan tidak

bisa dilaksanakan. Penulis mengumpulkan informasi berdasarkan pengalaman

Mahasiswi D - III Analis Farmasi dan makanan Universitas MH. Thamrin tahun

2019 yaitu : Kholifah Ikhtari, Mei Butar-Butar, Selly Rieska Amalia.

Tujuan penerapan CPOB di PT. Pharos Indonesia merupakan suatu bentuk

tanggung jawab perusahaan dan langkah pencegahan terhadap penyimpangan

yang dapat membahayakan konsumen, sehingga dalam setiap aspek pembuatan

produknya selalu berpedoman pada CPOB dan selalu mengikuti CPOB yang

tebaru PT. Pharos telah menerapkan CPOB 2018.

Adapun penerapan CPOB pada PT. Pharos Indonesia dijabarkan sebagai

berikut :

4.1 Sistem Mutu Industri Farmasi

Sistem mutu industri farmasi merupakan bagian dari CPOB yang

memiliki unsur pemastian mutu (Quality Assurance) pengawasan mutu

(Quality Control), CPOB dan pengkajian mutu produk (product quality

review. Sistem mutu industri farmasi dipersyaratkan dalam CPOB untuk

menjamin pembuatan obat sesuai dengan tujuan penggunaanya, memenuhi

syarat izin edar dan tidak menimbulkan resiko dalam bagi penggunanya.

Konsep dasar pemastian mutu, CPOB dan pengawasan mutu merupakan

79
aspek sistem mutu di industri farmasi yang saling terkait. Pengawasan mutu

obat dilakukan oleh bagian Quality Control (QC) dan Quality Assurance

(QA). Bagian QC bertugas untuk mengawasi kualitas bahan awal, baik

bahan baku maupun bahan kemas, dan juga mengawasi produk jadi yang

siap dipasarkan, selain itu juga melakukan penanganan terhadap retained

sample (contoh pertinggal) dan uji stabilitas produk. Untuk mendukung

tugas bagian ini maka ada dua laboratorium yaitu Laboratorium fisika -

kimia, dan laboratorium mikrobiologi.

Laboratorium fisika - kimia di PT. Pharos Indonesia melakukan

proses analisa baik secara fisik maupun kimia dari bahan baku, produk jadi

maupun stabilitas. Selain itu terdapat juga area penyimpanan contoh

pertinggal (Retained Sampel) dan Chamber untuk menyimpan produk yang

akan diuji stabilitasnya sedangkan laboratorium mikrobiologi melakukan uji

mikroba pada produk dan pemeriksaan mikroba terhadap fasilitas dan

bangunan.

Departemen QA PT. Pharos Indonesia bertanggung jawab dalam

mengontrol setiap tahapan produksi dan memastikan apakah sudah sesuai

dengan GMP (Good Manufacturing Practice). Bagian ini juga penting

karena mutu dari produk sendiri tidak hanya bergantung pada hasil

pemeriksaan QC, tetapi juga tergantung pada setiap tahapan produksi.

Bagian QA (Quality Assurance) di PT. Pharos Indonesia dibagi menjadi 4

bagian, yaitu bagian Kualifikasi, Kalibrasi dan Validasi dan Quality system

sedangkan untuk QC (Quality Contol) juga dibagi menjadi 2 bagian yaitu :

 QC Finished Good (Produk Jadi) dan QC Raw and Packaging Material

(Bahan Baku dan Bahan Kemas).

Bagian QA dan QC saling berhubungan dan bekerjasama dalam cross

check mutu produk serta menangani masalah yang berkaitan dengan mutu

produk. Pemastian mutu dari produk tidak hanya dilakukan oleh bagian QC

dan QA saja, melainkan melibatkan seluruh komponen yang terkait dalam

rangkaian pembuatan obat karena pemastian mutu tidak cukup dilakukan

melalui pengujian. Mutu harus ditanamkan dalam produk sejak awal

pembuatan hingga distribusi obat jadi. Setiap bagian juga bertanggung

jawab melaksanakan berbagai macam pelatihan, seperti pelatihan CPOB dan

program - program lain untuk meningkatkan pengetahuan dan rasa tanggung

jawab seluruh komponen pendukung untuk menjamin mutu produk yang

dihasilkan.

4.2 Personalia

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan

penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dalam pembuatan obat

yang baik. Berdasarkan ketentuan yang ada di CPOB mengenai kualitas dan

kuantitas karyawan, jumlah karyawan di semua tingkatan hendaklah cukup,

serta memiliki pengetahuan, keterampilan, dan kemampuan sesuai dengan

tugasnya. PT. Pharos Indonesia memiliki organisasi yang terorganisir

sehingga setiap personilnya memiliki tugas, wewenang, dan tanggung jawab

yang jelas, tiap personil memahami tanggung jawab masing - masing secara

jelas, tercatat atau di dokumentasikan, seluruh personil juga memahami

 prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan awal yang berkesinambungan

termasuk instruksi mengenai sanitasi dan hygiene perorangan yang berkaitan

dengan pekerjaannya.

PT. Pharos Indonesia telah menerapkan sanitasi dan hygiene

perorangan. Setiap personil yang terlibat dalam proses produksi wajib

menggunakan pakaian seragam khusus yang dilengkapi dengan tutup kepala,

masker, sarung tangan, sepatu khusus PT. Pharos Indonesia juga

menyediakan sandal khusus yang digunakan karyawannya di area

perusahaan PT. Pharos Indonesia guna menjaga sanitasi dan hygiene

perorangan.

Untuk meningkatkan kualitas personil bagian GMP compliance QA

memberikan pelatihan yang berkaitan dengan CPOB dan hal - hal kepada

seluruh karyawan divisi manufaktur terutama untuk tingkat operator, analis,

teknisi, juga memastikan pelatihan mengenai SOP sudah diberikan.

Kesehatan dan Keselamatan Kerja (KJ) untuk karyawan juga telah

diperhatikan oleh PT. Pharos Indonesia dengan adanya jaminan sosial tenaga

kerja (Jamsostek), pemeriksaan kesehatan secara berkala untuk karyawan

tertentu yang mempunyai resiko kesehatan selama bekerja.

4.3 Bangunan dan Fasilitas

Dalam rangka penerapan CPOB, lokasi bangunan dan fasilitas PT.

Pharos Indonesia secara keseluruhan memenuhi persyaratan, desain,

konstruksi, dan letak yang memadai serta disesuaikan dengan kondisinya.

Tata letak, desain, ruangan dibuat untuk mempermudah pelaksanaan kerja,

memperkecil resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang, dan kesalahan

lain serta mempermudah dalam pembersihan, untuk menghindari adanya

kontaminasi silang perlu dilakukan pengaturan tekanan antar ruang yang

sesuai antar produk yang menghasilkan debu dan cair.

Untuk produk sediaan padat, pengaturan tekanan ruangan diatur

lebih rendah daripada koridor untuk mencegah debu sehingga dapat

mencegah kontaminasi silang. Sediaan cair dibuat sebaliknya dikarenakan

pada proses tidak menghasilkan debu yang banyak atau beresiko. Ruangan

tersebut dilengkapi dengan pendingin ruangan listrik, penerangan, fasilitas

pendeteksi asap.

Fasilitas Sefalosporin terletak dalam bangunan yang terpisah dengan

bangunan lain untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang. Area produksi

pada Fasilitas Sefalosporin dibagi menjadi tiga yaitu Grey Area, Black Area,

dan White Area. Grey Area terdiri dari area pengemasan primer, area

pencampuran, area pengisian kapsul, area penyimpanan produk ruahan

sementara sebelum dikemas (WIP) dan ruang pengawasan selama proses

(IPC) serta ruang penyangga personal (ruang ganti sepatu dan warepack

lengkap dengan masker dan tutup kepala. Suhu umum pada Grey Area

adalah 20 ℃ - 27℃, RH 40% - 70%, sedangkan Black Area terdiri dari

gudang airlock personal (ruang ganti sepatu untuk Black Area baju seragam

lengkap dengan tutup kepala), toilet dan tempat cuci tangan, area

pengemasan sekunder dan airlock finish good material. Black Area terdiri

dari gudang, area pengemasan sekunder, laboratorium, dan area baju ganti
sedangkan White Area khusus untuk memproduksi sediaan dry injeksi yang

terdiri dari ruang cuci vial, ruang sterilisasi vial, dan ruang filling.

Fasilitas Non - Betalaktam digunakan untuk memproduksi sediaan

non steril seperti sediaan solid tablet, kaplet, dan kapsul. Area produksi pada

fasilitas ini terbagi menjadi dua, yaitu Grey Area dan Black Area. Sama

seperti Grey Area pada Fasilitas Sefalosporin Grey Area pada Failitas Non

beta - laktam juga terdiri dari ruang penyangga personal (ruang ganti sepatu

dan warepack lengkap dengan masker dan tutp kepala), area pencampuran,

area granulasi, area percetakan tablet, area filling kapsul, area penyimpanan

produk antara yang masih memerlukan satu tahap proses hingga menjadi

produk jadi dan ruangan pengawasan selama proses produksi berlangsung

yang sekaligus diawasi oleh In Precess Control (IPC). Suhu di Grey Area

yaitu 20 ℃ - 27℃, RH 40% - 70%, sedangkan Black Area terdiri dari ruang

airlock personal (ruang ganti sepatu dan warepack lengkap dengan masker

dan tutup kepala), toilet, tempat cuci tangan dan area pengemasan sekunder.

PT. Pharos Indonesia juga mempunyai empat gudang yaitu Gudang

Bahan Baku, Gudang Bahan Kemas, Gudang Obat Jadi serta gudang produk

KPR (Klaim Produk Rusak). Pada Gudang Bahan Baku dan Gudang Bahan

Kemas dilakukan proses penerimaaan barang dari supplier pendistribusian

ke produksi, gudang produk jadi berfungsi untuk menyimpan semua produk

jadi yang dihasilkan oleh bagian produksi serta sebagai tempat

pendistribusian kepada supplier sedangkan untuk Gudang KPR berfungsi

untuk menyimpan produk - produk retur penjualan dan pembelian.

4.4 Peralatan

Peralatan yang digunakan untuk produksi di PT. Pharos Indonesia

memiliki desain yang tepat, ukuran yang memadai, serta ditempatkan

dengan tepat sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk terjamin secara

seragam dari batch ke batch. Desain dan tata letak peralatan juga

memudahkan proses pembersihan dan perawatannya. Pemisahan peralatan

dilakukan untuk menghindari kontaminasi silang antara produk satu dengan

produk yang lain. Peralatan juga diberi penandaan status penggunaan alat

tersebut untuk menghindari kesalahan penggunaan alat. Peralatan yang

sudah, sedang, atau akan digunakan diberi penandaan berupa label.

Peralatan di Pharos Indonesia telah terkalibrasi dan terkualifikasi,

memiliki prosedur tetap untuk operasional, pembersihan dan pemeliharaan,

serta log book untuk pemakaian alat. Peralatan di PT. Pharos Indonesia juga

dirancang untuk menujang proses produksi. Untuk kualifikasi dilakukan

oleh Quality Assurance dan perawatan dilakukan oleh Engineering.

Engineering dan Quality Assurance melakukan kalibrasi dan kualifikasi

secara berkala masing - masing alat ukur dan mesin / peralatan. Kalibrasi

dilakukan untuk menjaga performa mesin / peralatan sehingga hasilnya

dapat dipertanggung jawabkan.

Pemasangan dan penempatan peralatan di PT. Pharos diatur

sedemikian rupa sehingga proses produksi dapat berjalan secara efektif.

Bahan yang digunakan untuk peralatan produksi sebagian besar adalah baja
 tahan karat. Peralatan senantiasa dirawat menurut jadwal yang tepat agar

tetap berfungsi dengan baik.

4.5 Produksi

Pharos group memiliki 3 manufaktur atau 3 kawasan pabrik yang

memproduksi obat yaitu PT. Pharos Indonesia di Wilayah Jakarta Selatan

merupakan pabrik bagian yang memproduksi Sefalosporin dengan sediaan

(Solid dan Injeksi Kering) dan Non - Betalaktam dengan sediaan Solid,

Semi Solid dan Liquid, PT. Prima Medika Laboratories di Wilayah

Tanggerang merupakan pabrik yang memproduksi Sefalosforin dengan

sediaan (Liquid Injeksi dan Dry Injeksi) dan Non - Betalaktam dengan

sediaan (Solid, Semi Solid dan Liquid) dan PT. Faratu di wilayah Bekasi

hanya memproduksi Non - Betalaktam dengan sediaan (Liquid dan Semi

Solid).

Bahan baku yang digunakan dalam proses produksi haruslah

memenuhi spesifikasi bahan awal yang telah ditetapkan dan dinyatakan

release oleh QC. Bahan baku tersebut kemudian digunakan untuk proses

produksi. Pada awal proses produksi akan dilakukan proses pemeriksaan

terhadap spesifikasi setiap sediaan yang telah diproduksi. Mutu suatu produk

tidak hanya menjadi tanggung jawab pihak yang berhubungan dengan

produksi sediaan tersebut melainkan menjadi tanggung jawab semua pihak

berkewajiban selalu menjaga mutu dan kualitas bahan, kemudiaan sediaan

yang telah di produksi siap dikemas sesuai metode dan cara yang telah

ditetapkan oleh perusahaan.

 Pada pengambilan contoh dan bahan baku, untuk menghindari

terjadinya kontaminasi dalam kegiatan pengambilan contoh, maka ruangan

pengambilan contoh harus dilakukan pembersihan dan sanitasi, tujuannnya

agar terpelihara lingkungan yang aman dari cemaran mikroba, mencegah

terjadinya pencemaran oleh debu dan cemaran lainnya yang dapat merubah

identitas, mutu, bahan baku dan memastikan bahwa alat - alat pembersih dan

pengambilan contoh dalam keadaan bersih dan tidak menjadi sumber

pencemaran terhadap bahan baku yang akan diambil.

Produk jadi yang dihasilkan selama proses produksi akan dilakukan

sampling dan pengawasan oleh In Process Control (IPC) di area produksi

untuk dikirim ke laboratorium QC. Sampling dilakukan untuk diuji secara

mikrobiologi dan uji kimia dan untuk sampel pertinggal yang dilakukan

sebagai contoh produk jadi yang akan diedarkan di masyarakat.

Pada awal pencetakan tablet kunyah dilakukan pemeriksaan dan

parameter - parameter yang diperiksa melalui berat, kekerasan tablet, waktu

hancur dan keregasan, sedangkan untuk menjamin selama proses maka

setiap 10 menit operator mesin cetak tablet / pengisian kapsul melakukan

pemeriksaan 10 tablet maupun kapsul. Hasil dari uji variasi yang dilakukan

oleh bagian IPC di dokumentasikan ke dalam lembaran kerja yang telah

disediakan untuk setiap produk, selanjutnya sampel produksi ruahan dari

tablet atau kapsul dikirimkan ke QC untuk dilakukan pemeriksaan terhadap

spesifikasi setiap sediaan, dengan demikian mutu produk tidak hanya

menjadi tanggung jawab bagian produksi tetapi juga menjadi tanggung

 jawab semua pihak yang terlibat dengan proses produksi sediaan tersebut.

Tablet dan kapsul yang sudah jadi selanjutnya siap untuk dikemas.

Seluruh proses produksi seperti pencampuran, pengisian, dan

pengemasan harus memiliki penandaan pada setiap ruang proses yang

sedang berjalan. Penandaan tersebut berupa kartu identitas yang berupa

nama ruangan, proses yang dilakukan, nama produk yang sedang diproduksi,

nomor batch, dan tanggal dilakukan nya proses. Tujuan dari penandaaan

tersebut adalah untuk mencegah terjadinya kontaminasi dan mix up, agar

bahan awal atau bahan kemas tidak masuk ruangan yang semestinya.

4.6 Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik

Pada Gudang Obat Jadi PT. Pharos Indonesia obat ditangani dan

disimpan dengan cara yang sesuai untuk mencegah kontaminasi,

kecampurbauran, kontaminasi silang dan stabilitas obat agar kualitas tetap

baik sampai Ed oleh sebab itu Gudang Obat Jadi mempunyai 2 tipe area

penyimpanan Obat Jadi yang disimpan pada gudang yang sesuai yaitu Cool

Room dan Temp Room sesuai dengan tipe spesifikasi penyimpanan obat jadi.

Gudang penyimpanan dan pengiriman obat di atur oleh personil yang

telah dilatih. Tiap personil tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan

untuk menghindarkan risiko terhadap mutu produk. Untuk rekonsiliasi dan

pengendalian stok dilakukan secara berkala dengan membandingkan jumlah

persediaan (stok) sebenarnya dengan yang tercatat. Pengendalian Stok

Gudang dilakukan selama 4 bulan sekali oleh team stok take.

 Pada proses penerimaan Obat Jadi dilakukan pemeriksaan mulai dari

jumlah, nomor batch, expire date, yang diterima sesuai dengan jumlah yang

tercantum pada catatan penyerahan dari produksi apakah sudah sesuai atau

tidak.

Dokumentasi yang terdapat pada area penyimpanan diantaranya

adalah surat jalan, Formulir serah terima dari gudang ke produksi dan dari

produksi ke gudang. Pengiriman dilaksanakan sesuai prosedur dengan

memperhatikan bentuk produk, seperti apabila bahan cair maka pengiriman

dikemas menggunakan derigen dan apabila bahan padat menggunakan

pelastik khusus, untuk pengiriman dilakukan menggunakan surat jalan.

Obat Jadi yang disimpan dan diangkut dengan memenuhi prosedur

sedemikian rupa hingga kondisi suhu dan kelembaban relatif yang tepat

dipertahankan, misal menggunakan cold chain untuk produk yang tidak

tahan panas. Penyimpanan dan pengangkutan produk yang tidak tahan panas

mengacu pada dokumen WHO Model Guidance for the Storage and

Transport of Time and Temperature – Sensitive Pharmaceutical Product

atau pedoman internasional lain yang setara.

Kendaraan dan wadah pengiriman Obat Jadi mempunyai kapasitas

yang memadai untuk penempatan secara teratur untuk berbagai kategori obat

selama transportasi. Seluruh Obat Jadi disimpan dan dikirimkan dalam

wadah pengiriman yang tidak mengakibatkan efek merugikan terhadap mutu

produk, dan memberikan perlindungan yang memadai terhadap pengaruh

eksternal, termasuk kontaminasi.

4.7 Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu mencakup semua kegiatan pengawasan yang

dilakukan selama pembuatan obat. Pengawasan mutu menjadi bagian yang

penting dalam CPOB. Tujuannya adalah untuk memberikan kepastian

bahwa produk yang dihasilkan senantiasa memiliki kualitas yang baik dan

sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Oleh karena itu, keterlibatan dan komitmen semua pihak yang

berkepentingan merupakan kunci untuk mencapai sasaran mutu mulai dari

bahan awal pembuatan hingga distribusi produk jadi. Pengawasan mutu

tidak hanya terbatas pada kegiatan di laboratorium, tetapi juga mencakup

semua keputusan yang terkait dengan mutu produk.

Dalam CPOB disebutkan bahwa tiap industri farmasi harus

mempunyai bagian pengawasan mutu. Bagian ini harus independen dari

bagian lain. Pengawasan mutu di PT. Pharos Indonesia dilakukan oleh

Department Quality Control (QC) sejak datangnya bahan baku dan bagian

pengemasan dari distributor, proses produksi hingga produk jadi.

Pengawasan mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analitik

yang dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel dan

pemeriksaan nahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi.

Kegiatan ini juga mencakup uji stabilitas, program pemantauan lingkungan,

pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi, penanganan sampel

pertinggal, menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan dan produk

serta metode pengujiannya. Bagian QC bertanggung jawab dalam

menganalisis semua bahan baku dan produk jadi yang masuk ke gudang

(logistik) dengan menggunakan Metode Analisa (MA) yang disusun oleh

bagian Analytical Development. Selain itu, QC juga melakukan pemeriksaan

bahan kemas dan wadah dengan menggunakan metode analisis yang

ditetapkan oleh bagian Packaging Department.

Dalam CPOB juga disebutkan bahwa saran yang memadai harus

tersedia untuk memastikan bahwa segala kegiatan pengawasan mutu

dilaksanakan dengan efektif dan dapat diandalkan. Ruang laboratorium

untuk pemeriksaan QC di PT. Pharos Indonesia telah sesuai dengan aturan

yang ditetapkan CPOB, seperti persyaratan spesifikasi ruangan, desain

ruangan, dan tempat pembuangan limbah. Laboratorium Pengawasan Mutu

(QC) terletak terpisah dari bagian Produksi dan bagian mikrobiologi juga

terpisah dengan laboratorium lainnya. Laboratorium ini dilengkapi dengan

peralatan yang berkaitan dalam hal pengujian mutu obat.

Peralatan untuk analisa tersebut juga harus dalam keadaan

terkalibrasi jika akan digunakan. Pada setiap alat terdapat label yang

menandakan kondisi alat, tanggal kalibrasi terakhir, dan tanggal kalibrasi

selanjutnya. Dengan adanya label tersebut, dapat dicegah penggunaan alat

yang tidak terkalibrasi. Pada Baku pembanding telah dilakukan hal yang

sesuai dengan aturan CPOB. Baku Pembanding disimpan dengan kondisi

yang sesuai.

Untuk keselamatan personil, disediakan alat pelindung diri (APD)

seperti pakaian khusus untuk kerja, penutup kepala, masker, sarung tangan,
 dan sepatu kerja. APD tersebut berfungsi untuk meminimalisasi kontaminasi

terhadap produk sehingga kualitas produk tetap terjaga.

Peranan apoteker dalam pengawasan mutu adalah sebagai manajer

supervisor yang bertanggung jawab untuk memastikan pengujian sampel

dilakukan berdasarkan Good Laboratory Practices (GLP). Selain itu,

manajer atau supervisor juga menentukan suatu sampel dirilis atau ditolak

berdasarkan hasil analisis yang dilakukan.

4.8 Inpeksi Diri

Tujuan inspeksi diri adalah untuk meningkatkan kualitas hasil

produksi yang baik, PT. Pharos Indonesia melakukan inspeksi diri. Tujuan

dilakukan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian mengenai seluruh

aspek di PT. Pharos Indonesia apakah telah memenuhi ketentuan CPOB.

Inspeksi dilakukan terhadap karyawan, bangunan, peralatan, penyimpanan

bahan awal dan obat jadi, produksi, pengawasan mutu, dan dokumentasi.

Inspeksi eksternal juga dilakukan PT. Pharos Indonesia. Inspeksi

eksternal meliputi inspeksi ke pemasok bahan baku dan bahan kemas,

distributor, dan pihak ketiga yaitu industri farmasi yang mempunyai

hubungan toll out manufacturing dengan PT. Pharos Indonesia. Pihak yang

melakukan hubungan kerja “Toll” ini melakukan kesepakatan dan

persetujuan - persetujuan tertentu sebelum melakukan hubungan kerja ini.

4.9 Keluhan dan Penarikan Produk

Keluhan mengenai produk dan laporan keluhan sangat mungkin

terjadi. Keluhan dapat mengenai mutu (produk dan kemasan), efek samping

yang merugikan atau masalah terapeutik. Seluruh keluhan dan laporannya

hendaklah dicatat, diteliti, dan dievaluasi dengan cermat, kemudian diambil

tidak lanjut yang sesuai.

Alur penanganan produk keluhan dimulai dari bagian penanganan

keluhan menerima yang memberi dan menyaring keluhan yang ada.

Selanjutnya mengisi formulir keluhan secara lengkap dan mengirimkan nya

ke PT. Pharos Indonesia. Laporan tersebut akan diterima oleh sales

administrasi, ditandatangani dan dikirimkan ke QA berserta contoh produk

yang dikeluhkan, QA akan memasukkan keluhan pada database, kemudian

melakukan investigasi dan memberikan jawaban keluhan berdasarkan memo

QA, apakah perlu dilakukan pengembalian produk ke PT. Pharos Indonesia

dan dilakukan proses ulang terhadap produk yang dimaksud serta

memutuskan perlu tidaknya dilakukan penggantian yang diakibatkan oleh

cacat produk karena salah penanganan setelah distribusi.

Keluhan terhadap obat dapat berasal dari dalam maupun luar

perusahaan. Keluhan dari dalam perusahaan dapat berasal dari produksi, QC,

Marketing (Pemasaran) dan gudang. Sedangkan keluhan dari luar

perusahaan dapat berasal dari distributor, dokter, apoteker, rumah sakit /

klinik, pemerintah (BPOM), pasien atau media massa.

 Pengembalian obat dapat terjadi karena produk rusak, kadaluwarsa,

masalah keabsahan atau sebab lain mengenai kondisi obat dan wadah yang

dapat menimbulkan keraguan mengenai keamanan, identitas, mutu, dan

jumlah obat, yang bersangkutan.

Penarikan kembali produk yang beredar di pasaran yang dilakukan

oleh adanya Surat Perintah Penarikan Produk yang dikeluarkan oleh Badan

POM, misalnya karena kebijakan baru atau ditemukannya produk yang tidak

memenuhi standar mutu berdasarkan hasil pemeriksaan sampel di pasaran.

Dengan adanya SPPP BPOM maka perlu dilakukan evaluasi terhadap

contoh pertinggal (retained sampel), sesuai dengan nomor bets yang

dimaksud jika hasil evaluasi sesuai dengan SPPP BPOM, bagian QA akan

menindaklanjuti pelaksanaan penarikan yaitu pembuatan SPPP ke

pelanggan. Setelah penarikan produk dilaksanakan, dilakukan tindak lanjut

berupa pemusnahan ataupun pengerjaan ulang. Pemusnahan produk hasil

penarikan kembali dilaksanakan di PT. Pharos Indonesia maupun di tempat

lain dengan pertimbangan efesiensi.

Pertimbangan kembali obat dilakukan sebelum penarikan kembali

seperti evaluasi contoh pertinggal, data tes stabilisas, informasi dari bagian

pemasaran, apotik, maupun pemakai atau adanya perintah dari pemerintah

(BPOM).
4.10 Dokumentasi

Dokumentasi merupakan aspek penting bagi suatu industri farmasi

dalam memenuhi persyaratan CPOB. Dokumentasi sangat penting dilakukan

untuk memperkecil resiko terjadinya kekeliruan dan salah panafsiran yang

biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Menurut

CPOB, dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem

informasi manajemen yang meliputi spesifikasi, instruksi produksi dan

pengemasan, prosedur dan catatan bets serta dokumentasi lain yang

diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian, dan evalusi

selutuh rangkaian kegiatan pembuatan obat.

Dokumentasi di PT. Pharos Indonesia sendiri telah dilakukan dengan

baik, baik dalam pencatatan SOP (Standard Operating Procedure),

spesifikasi, bahan baku, bahan pengemas, dan bahan jadi, metode pengujian,

catatan pengolahan batch, penandaan kalibrasi, validasi dan sebagainya.

Suatu perusahaan perlu prosedur yang terdokumentasi secara

sistematik untuk membuat produk yang berkualitas dan reprodusibel dalam

bentuk quality system. QA bertanggung jawab dalam pembuatan SOP yang

terdokumentasi dengan baik dan menyeluruh yang meliputi setaip aspek

CPOB, serta bertanggung jawab dalam proses pendistribusian SOP ke

bagian - bagian terkait yang memerlukan SOP dalam menjalankan kegiatan

-kegiatan yang mereka lakukan.

4.11 Kegiatan Alih Daya

Kegiatan Alih Daya harus dibuat secara benar, disetujui dan

dikendalikan, untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan

mutu produk atau pekerjaan tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara

pemberi kontrak dan penerima kontrak harus dibuat secara jelas untuk

menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing - masing pihak.

Dalam pelaksanaannya PT. Pharos Indonesia melakukan kerja sama

dengan industri farmasi lain baik lokal maupun asing berupa Toll Out

Manufacturing. Sebelum melakukan Toll Out, PT. Pharos Indonesia,

terlebih dahulu melakukan seleksi rekanan Toll Out. Perusahaan rekanan

dipilih berdasarkan dengan kriteria yang diinginkan PT. Pharos Indonesia.

Tujuan dari seleksi ini adalah agar produk Toll Out yang dihasilkan

memenuhi persyaratan kualitas yang ditetapkan oleh PT. Pharos Indonesia.

Seleksi ini dimulai dari pengajuan rekanan Toll Out ke bagian

Manager PPIC kemudian diteruskan ke Manager QO untuk dilakukan audit.

Audit rekanan Toll Out dilakukan secara berkala untuk memantau kualitas

produk yang dihasilkan oleh rekanan Toll Out. Audit merupakan syarat

kerjasama untuk perusahaan yang akan menerima Toll Out dari PT. Pharos

Indonesia.

4.12 Kualifikasi dan Validasi

Kualifikasi dan Validasi merupakan bagian penting dari CPOB.

Kualifikasi berhubungan dengan fasilitas, sistem dan peralatan, sedangkan

validasi berhubungan dengan proses. Seluruh prosedur produksi dan analisis

serta sistem penunjang harus tervalidasi terutama pada tiap tahapan kritis

yang dilalui. Validasi yang dilakukan yaitu validasi proses, validasi metode

analisis, validasi proses pembersihan dan validasi komputer. Sejak

diterbitkannya CPOB, regulasi mengenai validasi semakin diperketat untuk

menjaga bahwa segala komponen yang mendukung produksi obat harus

baik.

PT. Pharos Indonesia Kualifikasi dilakukan pada mesin, alat /

instrumen dan sarana penunjang lainnya. Kualifikasi alat dibagi menjadi 3

bagian yaitu kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional dan kualifikasi

kinerja sedangakan untuk validasi dibagi menjadi 2 yaitu validasi proses dan

validasi pembersihan selain Kualifikasi dan Validasi di PT. Pharos Indonesia

juga Kalibrasi juga diatur guna memastikan kesesuaian mesin, alat /

instrumen dengan standar yang digunakan. Kalibrasi alat terbagi menjadi 5

bagian yaitu kalibrasi massa, kalibrasi suhu, kalibrasi kecepatan putaran,

kalibrasi timer dan quality system. Bagian yang memegang tanggung jawab

baik Kualifikasi, Validasi, dan Kalibrasi di PT. Pharos Indonesia adalah

Quality Assurance (QA).

 BAB V

ANALISIS OBAT

5.1 Analisa Obat

Dalam pelaksanaan praktikum di Laboratorium Kimia Universitas MH.

Thamrin Jakarta telah dilakukan analisis menggunakan sampel Ampisilin

Kapsul dan Pasta Gigi dengan menggunakan metode Spektrofotometri UV -

Vis dan di lakukan juga penelitian di Laboratorium PT. Pharos Indonesia yaitu

Uji Kontaminasi Mikroba produk “X” dengan menggunakan metode Total

Plate Count (TPC) dijabarkan sebagai berikut :

a. Penetapan Kadar Ampisilin Kapsul dengan Menggunakan Metode

Spektrofotometri UV - Vis

1. Prinsip

Prinsip kerja Spektrofotometri berdasarkan hukum Lambert –

Beer, bila cahaya monokromatis (Io) melalui suatu media (larutan),

maka sebagian cahaya tersebut diserap (Ia), sebagian dipantulkan (Ir)

dan sebagian lagi dipancarkan (It).

2. Peralatan

Alat Spektrofotometer, Kuvet, Neraca Analitik Digital, Beaker

Glass 100 ml, 250 ml, dan 400 ml Labu ukur 100 ml dan 1000 ml,

pipet 10, Gelas Ukur 100 ml, Tabung Kimia Bersumbat Kaca, dan

Tangas Air.

98
3. Bahan

Ampisilin Kapsul, Baku Ampisilin Trihidrat PK, Aquadest,

Dapar Tembaga (II) Sulfat, Dinatrium Hidrogen Fosfat Anhidrat P dan

Asam Sitrat.

4. Prosedur Uji Penetepan Kadar Ampisilin Kapsul dengan Metode

Spektrofotometri UV - Vis

a) Prosedur Pembuatan Dapar Tembaga (II) Sulfat

1) Timbang seksama kurang lebih 15,22 g Dinatrium Hidrogen

Fosfat Anhidrat P.

2) Larutkan dengan aquadest hingga 536 ml.

3) Kemudian tambahkan larutan Asam Sitrat P 2,1% b/v hingga

pH 5,15 dan 5,25 (lebih kurang 646 ml).

4) Setelah itu campurkan 999 ml larutan dengan 1 ml larutan

Tembaga (II) Sulfat P 0,51% b/v.

b) Cara Membuat Larutan Uji

1) Timbang seksama lebih kurang 100 mg sampel Ampisilin

kapsul.

2) Larutkan dalam aquadest secukupnya hingga 100,0 ml.

3) Encerkan 2,0 ml larutan sampel Ampisilin kapsul dengan

Larutan Dapar Tembaga (II) Sulfat pH 5,2 secukupnya hingga

100,0 ml.

4) Pipet larutan sampel Ampisilin tersebut sebanyak 10,0 ml ke

 dalam tabung kimia bersumbat, panaskan diatas tangas air

pada suhu 75 oC selama 30 menit, dinginkan.

5) Jika perlu tambahkan air hingga 10,0 ml.

6) Ukur serapan larutan sampel Ampisilin Kapsul - 1 cm larutan

uji pada maksimum lebih kurang 320 nm.

c) Cara Membuat larutan pembanding

1) Timbang seksama lebih kurang 120 mg Ampisilin Trihidrat

PK .

2) Larutkan dalam aquadest hingga 100,0 ml.

3) Encerkan 2,0 ml larutan baku pembanding Ampisilin Trihidrat

dengan larutan Dapar Tembaga (II) Sulfat pH 5,2 secukupnya

hingga 100,0 ml.

4) Pipet larutan baku pembanding Ampisilin Trihidrat tersebut

sebanyak 10,0 ml ke dalam tabung kimia bersumbat, panaskan

diatas tangas air pada suhu 75 ºC selama 30 menit, dinginkan.

5) Jika perlu tambahkan air secukupnya hingga 10,0 ml.

6) Ukur serapan - 1 cm larutan baku pembanding Ampisilin

Trihidrat pada maksimum lebih kurang 320 nm terhadap

blangko larutan Dapar Tembaga (II) Sulfat pH 5,2 P yang

tidak dipanaskan.

5. Hasil Perhitungan

Hasil dan Uji Penetepan Kadar Ampisilin Kapsul dengan Metode

Spektrofotometri UV - Vis
Perhitungan Kadar Ampisilin :

Au . Bs . Pu. BR
Kadar= ×100 %
As . Bu . Ps . BE

Keterangan :

Au = Serapan Larutan Uji

As = Serapan larutan Pembanding

Bs = Berat Pembanding

Bu = Berat Sampel

Pu = Faktor Pengenceran Larutan Uji

Ps = Faktor Pengenceran Larutan Pembanding

BR = Berat rata - rata tablet / kapsul

BE = Berat Ampisilin berdasarkan etiket

Tabel 1. Hasil Serapan Sampel Ampisilin dan

Larutan Baku Pembanding Ampisilin Trihidrat

NO Sampel Larutan Hasil Serapan

1. Larutan Uji Ampisilin 0,530 Abs
2. Larutan Pembanding 0,492 Abs

Diketahui :

100
Au = 0,530 Abs Pu = × 100 = 1000 x
10

As = 0,492 Abs

1.384,8
Bs = 100 mg BR = = 692,4 mg
2

BR 692,4
BE = 500 mg = × 100 = 130,48 mg
BE 500
 Bu = 130,48 mg

0 ,530|X|100 mg X 1000 X 692,4 mg

Kadar = × 100%
0,492|X|130,48 mg X 1000 X 500 mg

36.697.200
= × 100%
32.098,080

= 114,32%

5. Persyaratan Kadar : Tidak kurang dari 90,0% - 120,0%

6. Hasil : 114,32%

7. Kesimpulan : Memenuhi Persyaratan (Farmakope Indonesia

Edisi V)

b. Penetapan Kadar Diklorofen pada Sediaan Pasta Gigi dengan

Menggunakan Metode Spektrofotometri UV - Vis

1. Prinsip

Uji kadar zat Diklorofen pada sediaan Pasta Gigi ini dilakukan

dengan metode Spektrofotometri UV – Vis menggunakan

perbandingan serapan antara larutan sampel dengan larutan

pembanding.

2. Alat

Spektrofotometer, Kuvet, Neraca Analitik, Beaker Glass 100

ml, 250 ml, dan 400 ml, Labu ukur 50 ml dan 100 ml, Alat Sentrifuga

, Tabung Reaksi, dan Spatula.

3. Bahan

Sampel Pasta Gigi, Baku Diklorofen dan NaOH 0,1N.

4. Prosedur Uji Penetapan Kadar Diklorofen dalam Sediaan Pasta Gigi

dengan Metode Spektrofotometri UV - Vis

a) Cara Membuat Larutan Uji

1) Timbang seksama lebih kurang sampel 10 mg Diklorofen

(lebih kurang 5 gram sampel) ke dalam beaker glass 250 ml.

2) Tambahkan 50 ml larutan Natrium Hidroksida 0,1 N ke dalam

beaker glass 250 ml, kocok selama 15 menit secara perlahan -

lahan hingga tidak ada buih dan masukkan ke labu ukur 100

ml encerkan dengan larutan Natrium Hidroksida 0,1 N sampai

tanda batas.

3) Pindahkan ke dalam tabung sentrifuga dan sentrifuse;

4) Kemudian alikuot (beningan) sampel Pasta Gigi tersebut

dipipet sebanyak 10,0 ml masukkan ke dalam labu ukur 50 ml

dan encerkan dengan larutan Natrium Hidroksida 0,1 N.

5) Larutan Uji sampel Pasta Gigi diukur secara spektrofotometri

UV – Vis pada panjang gelombang maksimum pada lebih

kurang 304 nm.

b) Cara Membuat Larutan Baku Pembanding

1) Timbang seksama sejumlah lebih kurang 10 mg Diklorofen

Baku Pembanding ke dalam labu ukur 100 ml.

2) Tambahkan 50 ml larutan Natrium Hidroksida 0,1 N, kocok

selama 15 menit dan encerkan dengan larutan Natrium

Hidroksida 0,1 N sampai tanda batas.

3) Pindahkan ke dalam tabung sentrifuga dan sentrifuse;

4) Kemudian alikuot (beningan) baku pembanding Diklorofen

 dipipet sebanyak 10,0 ml masukkan ke dalam labu ukur 50 ml

dan encerkan dengan larutan Natrium Hidroksida 0,1 N.

5) Larutan Uji diukur secara spektrofotometri UV - Vis pada

panjang gelombang maksimum pada lebih kurang 304 nm.

c) Pembuatan Larutan Blangko

Gunakan larutan Natrium Hidroksida 0,1 N.

d) Prosedur Pembuatan Larutan Baku NaOH 0,1 N

1) Timbang NaOH sebanyak 4 gram, masukkan ke dalam gelas

piala 250 ml, larutkan dengan aquadest.

2) Pindahkan larutan ke dalam labu ukur 1000 ml, tambahkan

aquadest sampai tanda batas. Kocok hingga homogen.

3) Simpan di dalam botol reagen tutup rapat.

5. Hasil Analisa dan Perhitungan Uji Penetapan Kadar Diklorofen dalam

Sediaan Pasta Gigi dengan Metode Spektrofotometri UV - Vis

Perhitungan Kadar Diklorofen :

Au Bb
× × 100 %
Ab Bu

Keterangan :

Au = Serapan Larutan Uji

Ab = Serapan Larutan Baku Pembanding

Bu = Berat Sampel Uji

Bb = Berat Baku Pembanding

 Tabel 2. Hasil Serapan Sampel Pasta Gigi
dan Larutan Pembanding Diklorofen
No
Sampel Larutan Hasil Serapan
.
1. Larutan Uji Diklorofen 0,294 Abs
2. Larutan Pembanding 0,319 Abs
Diketahui :

Au = 0,294 Abs

Ab = 0,319 Abs

Bu = 5.002,5 mg

Bb = 10,0123 mg

0,294 10,0123
Kadar¿ × ×100 %
0,319 5.002, 5

= 0,9216 × 0,0020 × 100%

= 0,19 %

6. Persyaratan Kadar : Minimum 0,1% dan Maksimum 0,5%

7. Hasil : 0,19%

8. Kesimpulan : Memenuhi Persyaratan (BPOM RI 2012 dalam

Buku Analisis Alat Kesehatan dan Kosmetik)

c. Uji Kontaminasi Mikroba Produk “X” dengan Metode Total Plate Count

(TPC)

1. Prinsip

Untuk mengetahui jumlah bakteri aerob yang tumbuh pada

media yang berisi sampel yang di periksa. Metode yang digunakan

adalah metode cawan tuang.

2. Alat

Neraca Analitik, Pipet 1 ml steril, Pipet 10 ml steril, Bulp,

Laminar Air Flow (LAF), Oven, Autoclave, Inkubator suhu 350ºC –

370 ºC (±2), Cawan Petri ukuran 10 cm steril, dan Bunsen.

3. Bahan

Sampel Produk “X”, Tryptic Soy Agar (TSA), Media Plate

Count Agar (PCA), Alkohol 70%, dan Pepton w/v 0,1 %.

4. Prosedur Uji

a. Prosedur dan Hasil Uji Kontaminasi Mikroba Produk “X” dengan

Metode Total Plate Count (TPC)

1) Prosedur Kerja

a) Pengerjaan dilakukan secara aseptis di dalam LAF.

b) Kemudian sebanyak 1 g sampel produk “X” dimasukkan

ke dalam 9 ml media Pepton Water 0,1% dan dikocok

hingga homogen.

c) Selanjutnya dipipet 1 ml larutan sampel Produk “X”, lalu

dimasukkan ke dalam cawan petri (dilakukan duplo).

d) Setelah itu ditambahkan media Tryptic Soy Agar (TSA)

yang bersuhu ± 45 ˚C homogenkan dengan cara memutar

petri perlahan - lahan dan dibiarkan sampai membeku.

e) Selanjutnya dibuat positif dan negatif kontrol sebagai

indikator. Kontrol positif adalah media PCA dan kontrol

negatif yang digunakan adalah aquadest steril. Untuk

 melihat apakah ada bakteri aerob yang mengkontaminasi

produk “X” dalam cawan petri dan pertumbuhan koloni

yang ada.

f) Setelah itu cawan petri diinkubasi dalam inkubator dengan

posisi terbalik pada suhu 35 ˚C – 37 ˚C (±2) selama 24 - 72

jam.

g) Terakhir diamati setiap hari selama kurang lebih tiga hari

dan dihitung jumlah bakteri yang tumbuh.

x+ y
Jumlah bakteri Aerob / g sampel (CFU / g) = × 10
2

Keterangan :

x = Jumlah Koloni Petri 1

y = Jumlah Koloni Petri 2

2 = Dibuat Duplo

10 = Faktor Pengenceran Sampel Uji

5. Hasil Pengamatan

Tabel 3. Hasil Pertumbuhan Koloni Bakteri Aerob pada

Uji Kontaminasi Mikroba Produk “X”

Analisa Hasil Spesifikasi Kesimpulan

Angka
≤ 10 CFU ≤ 100 CFU / Memenuhi
Lempeng
/g g Persyaratan
Total

6. Persyaratan : ≤100 CFU / g

7. Hasil : ≤10 CFU / g

8. Kesimpulan : Memenuhi Persyaratan (Protap PT. Pharos

 Indonesia)

5.2 Pembahasan

A. Spektrofotometri

Spektrofotometri merupakan salah satu metode dalam kimia

analisis yang digunakan untuk menentukan komposisi suatu sampel baik

secara kuantitatif yang didasarkan pada interaksi dengan cahaya. Cahaya

yang dimaksud dapat berupa cahaya visibel, UV dan Inframerah,

sedangkan materi dapat berupa atom dan molekul namun yang lebih

berperan adalah elektron valensi. Pengukuran serapan dapat dilakukan

pada daerah ultraviolet (panjang gelombang 200 - 400 nm) atau pada

daerah sinar tampak panjang gelombang (400 - 800 nm), meskipun

spektrum pada daerah ultraviolet dan daerah cahaya tampak dari suatu zat

tidak khas, tetapi cocok untuk penetapan kuantitatif dan untuk beberapa

zat berguna untuk membantu identifikasi (Farmakope Indonesia Edisi V).

Spektrum serapan adalah grafik yang menggambarkan hubungan

antara serapan salah satu fungsi terhadap panjang gelombang. Identifikasi

dapat pula dilakukan dengan mengukur perbandingan serapan pada

beberapa panjang gelombang antara 400 - 800 nm (KMI, 1979 : 667).

Unsur-unsur terpenting suatu spektrofotometri :

1. Sumber energi radiasi yang kontinu dan meliputi daerah spektrum,

dimana alat ditunjukkan untuk dijalankan.

2. Monokromator, yang merupakan suatu alat untuk mengisolasi suatu

berkas sempit dari panjang gelombang - panjang gelombang dari

 spektrum luas yang disiarkan oleh sumber (tentu saja tepat

monokhromatisitas tidak dicapai).

3. Wadah untuk contoh.

4. Detektor yang merupakan suatu transducer yang mengubah energi

radiasi menjadi isyarat listrik.

5. Penguat dan rangkaian yang bersangkutan yang membuat isyarat listrik

cocok untuk diamati

6. Sistem pembacaan yang dapat mempertunjukkan besarnya isyarat

listrik (Day dan Underwood, 1981 : 398)

Gambar 4. Skema Alat pada Spektrofotometer

(Buku Penuntun TA. Analisis Spektrofotometri V)

Penetapan kadar secara spektrofotometri pada umumnya perlu

dibandingkan terhadap larutan baku atau pembanding kimia, maksud dari

perbandingan ini adalah untuk memastikan bahwa zat yang diperiksa

maupun zat pembanding dilakukan pada kondisi yang sama.

Pada pengukuran serapan suatu larutan diperlukan larutan blangko

 adalah untuk mengatur alat hingga pada panjang gelombang yang

digunakan mempunyai serapan nol larutan blangko ini dapat berupa

pelarut murni atau pereaksi yang digunakan untuk membuat zat yang

diukur serapannya (KMI, 1979 : 667).

Hukum - Beer menyatakan serapan dan kadar diatas tidak selalu

berlaku untuk larutan zat dalam batas kadar tertentu. Sedangkan diluar

batas kadar tersebut terjadi penyimpanan, oleh karena itu untuk

mengetahui jarak optimum untuk menetapkan serapan zat (KMI, 1979 :

667).

Rumus hukum Lambert - Beer :

A = . b.c

Dimana :

A = Absorbansi

 =Tetapan absorptivitas molar

b = Ketebalan cm

c = Konsentrasi larutan yang diukur

B. Total Plate Count (TPC)

Total Plate Count (TPC) adalah menumbuhkan sel

mikroorganisme yang masih hidup pada media agar, sehingga

mikroorganisme dapat berkembang biak dan membentuk koloni yang

dapat dilihat langsung dan dihitung dengan mata tanpa menggunakan

mikroskop. Metode ini merupakan metode yang paling sensitif untuk

menentukan jumlah mikroorganisme. Metode ini, dapat menghitung sel

yang masih hidup, menentukan jenis mikroba yang tumbuh dalam media

tertentu serta dapat mengisolasi dan mengidentifikasi jenis koloni bakteri

tersebut.

Metode cawan petri / plate count metode dengan penaksiran

jumlah kepadatan bakteri secara tidak langsung dan perhitungan

bakterinya hanya yang hidup saja dan yang mati tidak. Metode ini

dilakukan pengenceran yang berseri 101 – 1010 agar populasi dapat

terbaca, pengenceran yang menghasilkan 30 - 300 bakteri saja yang dapat

dibaca dan dikatakan berhasil bila kurang dari 30 dan tidak lebih dari 300

bakteri dapat diterima, jika lebih dari 300 bakteri kemungkinan ada bakteri

yang terlalu padat, terlalu dekat satu dengan yang lainnya. Kelebihan

metode ini perhitungan lebih meyakinkan karena yang dihitung bakteri

yang hidup saja, dapat menghitung jasad renik namun, kekurangan nya

adalah membutuhkan waktu yang lama, media serta kondisi inkubasi yang

berbeda menghasilkan data yang berbeda, dan terkadang hasil perhitungan

tidak menunjukkan hasil yang sebenarnya karena sel mungkin membuat

koloni lain.

Pertumbuhan mikroorganisme yang membentuk koloni dapat

dianggap bahwa setiap koloni yang tumbuh berasal dari satu sel, maka

dengan menghitung jumlah koloni dapat diketahui penyebaran bakteri

yang ada pada bahan dapat dihitung dengan berbagai macam cara,

tergantung pada bahan dan jenis mikrobanya. Ada 2 macam cara

perhitungan jumlah mikroba / bakteri yaitu perhitungan secara langsung

dan tidak langsung.

Rumus perhitungan menggunakan metode Total Plate Count :

Cawan petri hasil penanaman mikroba, pada salah satu sisi dibagi menjadi

4 kuadran menggunakan spidol. Kemudian dihitung jumlah mikroba yang

pada setiap kuadran dengan kisaran 30 - 300 jumlah mikroba. setelah

didapatkan hasil masing - masing jumlah mikroba pada setiap kuadran

maka disubtitusikan ke dalam rumus :

Koloni 1 1
Koloni = { x x }
Cawan Faktor Pengenceran Inokulum

Dalam mikrobiologi, Pembentukan Koloni Unit (CFU) adalah

perkiraan yang layak angka bakteri atau jamur. Tidak seperti langsung

mikroskopis jumlah mana semua sel layak. Munculnya koloni terlihat

menumbuhkan pertembuhan yang signifikan dari sel awal berlapis pada

saat menghitung koloni itu tidak mungkin untuk menentukan apakah

koloni muncul dari satu sel atau 1000 sel. Oleh karena itu, hasilnya

diberikan sebagai CFU / mL (Unit Pembentuk Koloni per Milimeter)

untuk cairan dan CFU / g (Unit Pembentuk Koloni per Gram) untuk

padatan mencerminkan ketidakpastian ini (bukan sel / mL atau sel / gram)

(Fardiaz, 2001).
 BAB VI

PENUTUP

6.1 Kesimpulan

Berdasarkan hasil studi pustaka dapat ditarik kesimpulan sebagai berikut:

1. Ilmu tentang aspek - aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik yang

diperoleh selama kuliah dapat memberikan gambaran kepada mahasiswa

untuk diterapkan dalam industri farmasi.

2. PT. Pharos Indonesia telah menerapkan standar CPOB tahun 2018 yang

bertujuan untuk menjamin dan meningkatkan mutu produk yang

dihasilkan.

3. Berdasarkan praktikum di Laboratorium Kimia Universitas MH. Thamrin

tahun 2019 buku acuan TA. Spektrofotometri semester IV melakukan uji

kadar Ampisilin kapsul dengan metode Spektrofotometri UV - Vis didapat

kadar sebesar 114,32% memenuhi persyaratan yang ditentukan Farmakope

Indonesia Edisi V yaitu 90,0% - 120,0% serta melakukan penetapan kadar

Diklorofen dalam sediaan Pasta Gigi dengan metode Spektrofotometri UV

- Vis diperoleh kadar sebesar 0,19% memenuhi persyaratan Badan

Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI 2012 yaitu minimum 0,1% dan

maksimum 0,5%.

4. Berdasarkan hasil Praktik Kerja Lapangan di PT. Pharos Indonesia pada

tahun 2019 melakukan Uji Kontaminasi Mikroba Aerob produk “X”

dengan metode Total Plate Count (TPC) didapat hasil ≤ 10 CFU / g

114
 memenuhi persyaratan yaitu 100 ≤ CFU / g.

6.2 Saran

1. Adapun saran penulis kepada PT. Pharos Indonesia diharapkan dapat

mempertahankan dan meningkatkan upaya yang telah dilakukan dalam

menghasilkan produk yang berkualitas sesuai dengan CPOB.

2. Untuk PT. Pharos Indonesia agar tetap memberikan kesempatan untuk

melakukan Praktik Kerja Lapangan jika ada pandemi Covid – 19 seperti

ini dikarenakan kami sangat membutuhkan pengalaman untuk memasuki

dunia pekerjaan di dalam Industri Farmasi.

3. Laporan Praktik Kerja Lapangan ini masih memiliki kekurangan karena

penulis tidak terjun langsung Praktik di PT. Pharos Indonesia.

 DAFTAR PUSTAKA

1. Anonim, 2014, Farmakope Indonesia, Edisi V, Departemen Kesehatan

Republik Indonesia, Jakarta, 722.
2. Anonim, 2019. Buku Penuntun Praktikum TA. Spektrofotometri IV. Program
Studi D - III Analis Farmasi dan Makanan Universitas MH. Thamrin.
3. Badan POM. 2012. Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang
Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan.
4. David G. Watson. 2010. Analisis Farmasi. Jakarta. Penerbit Buku
Kedokteran EGC.
5. Departemen Kesehatan. 2010. Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 1799 Tentang Industri Farmasi. Jakarta : Departemen
Kesehatan Republik Indonesia.
6. Kholifah, Ikhtari dkk. 2019. Laporan Praktik Kerja Lapangan di PT. Pharos
Indonesia. Jakarta : Universitas MH. Thamrin.
7. PT. Pharos Indonesia. 2017. Prosedur Tetap Penanganan Air Limbah.
Jakarta : PT. Pharos Indonesia.
8. PT. Pharos Indonesia. 2018. Methode Of Analysis (MOA) Uji Kontaminasi
Mikroba Porduk X Jakarta : PT. Pharos Indonesia.
9. PT. Pharos Indonesia. 2019. Makna Nama Pharos. Diakses dari Pharos.co.id.
(1 April 2020)
10. Syahrial, Tahir. 2014. Analisis Kosmetika. Jakarta : Universitas MH. Thamrin.
Halaman 11 - 12.

116
Lampiran 1
Alur Produksi Secara Umum (Sumber PT. Pharos Indonesia Tahun 2019)

117
Lampiran 2
Gambar Alat yang Digunakan untuk Analisa Secara Spektrofotometri UV –
Vis (Laporan Pratikum Spektrofotometri Semester IV)

Gambar 1. Gambar 2.
Alat Spektrofotometer Kuvet

Gambar 3. Gambar 4.
Neraca Analitik Digital Alat - Alat Gelas

119
Lampiran 3
Bahan yang Digunakan untuk Penetapan Kadar Kapsul Ampisilin Secara
Spektrofotometri UV – Vis (Laporan Pratikum Spektrofotometri Semester
IV)

Gambar 1.
Kapsul Ampisilin

Gambar 2.
Ampisilin Trihidrat PK

120
Lampiran 4
Alat dan Bahan yang digunakan Untuk Penetapan Kadar Diklorofen dalam
Pasta Gigi Secara Spektrofotometri UV - Vis dalam Pasta Gigi Secara
Spektrofofometri UV – Vis (Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI 2012
dalam Buku Laporan Pratikum Alat Kesehatan dan Kosmetik Semester V)

Gambar 1.
Sampel Pasta Gigi dalam Analisa

Gambar 2. Alat Sentrifuga untuk

Memisahkan Larutan

121
Lampiran 5
Media yang Digunakan Untuk Uji Kontaminasi Produk “X” Menggunakan
Metode Total Plate Count (TPC) (Laporan Pratik Kerja Lapangan Tahun
2019 di PT. Pharos Indonesia)

Gambar 1. Gambar 2.
Media Pepton Media TSA

Gambar 3.
Hasil Analisa dengan
Metode TPC

122