Self Assesment 2
Self Assesment 2
PBF PT
TINGKAT KESIMPULAN
NO ASPEK DETAIL KETERANGAN
KEKRITISAN (SESUAI / TIDAK SESUAI)
1 MANAJEMEN MUTU
1.1 Sistem Mutu
1.1.1. Apakah telah tersedia sistem mutu terkait CDOB M
1.1.2 Apakah tersedia POB membuat protap? m
1.1.3 Apakah tersedia POB pengendalian perubahan yang mencakup M
kewajiban investigasi terhadap terjadinya ketidaksesuaian proses
dan hasil sesuai standar CDOB?
1.1.4 Apakah tersedia POB terkait contingency plan seperti adanya M
bencana, pencurian obat dll?
2 ORGANISASI, MANAJEMEN DAN PERSONALIA
2.1 Organisasi dan Manajemen
2.1.1 Apakah tersedia struktur organisasi mencakup kedudukan M
penanggung jawab serta uraian tugasnya sesuai kewenangan yang
disyaratkan dalam CDOB?
2.1.2 Apakah semua personel memahami peran dan tanggungjawab M
dalam organisasi terkait penerapan CDOB?.
2.1.3 Apakah mempunyai daftar nama, alamat dan wilayah kerja sales m
dan jasa pengiriman?
2.2 Personalia
2.2.1 Apakah penanggungjawab PBF sesuai dengan ketentuan Ca
perundangan (Memiliki SIPA/SIKA)?
2.2.2 Apakah penanggung jawab bekerja full time di PBF? M
2.3 Pelatihan
2.3.1 Apakah memiliki program pelatihan personel yang mencakup M
identifikasi kebutuhan pelatihan dan rencana pelaksanaanya?
2.3.2 Apakah personil (PJ, bagian gudang, administrasi distribusi obat) m
pernah mengikuti pelatihan yang sesuai dengan tanggung
jawabnya?
2.4 Higiene
2.4.1 Apakah menerapkan sistem K3 (Kesehatan dan Keselamatan M
Kerja) ?
3 BANGUNAN DAN PERALATAN
3.1 Apakah lokasi sesuai dengan Izin PBF (termasuk area PBF yang Ca
disetujui)?
3.2 Apakah denah gudang / perubahan denah gudang sesuai dengan M
persetujuan instansi yang berwenang?
3.3 Apakah tersedia papan nama yang mencantumkan nama PBF di m
depan lokasi kantor dan gudang PBF?
3.4 Apakah tersedia area dan akses terpisah untuk penerimaan dan M
pengeluaran barang untuk meminimalisir risiko campur baur obat
dan diversi obat?
3.5 Apakah tersedia POB yang mengatur akses personil terhadap area m
penerimaan, penyimpanan dan pengiriman?
Page 1
TINGKAT KESIMPULAN
NO ASPEK DETAIL KETERANGAN
KEKRITISAN (SESUAI / TIDAK SESUAI)
4. OPERASIONAL
4.1 Pengadaan
4.1.1 Apakah ada POB pengadaan? M
4.1.2 Apakah dilakukan kualifikasi/rekualifikasi pemasok (dokumen M
atau audit lapangan sesuai dengan analisis risiko)?
4.1.3 Apakah seluruh pengadaan dari sumber yang sah? C
4.1.4 Apakah pengadaan berdasarkan surat pesanan? (untuk pengadaan M
dari PBF cabang ke Pusat, surat pesanan dapat berupa surat
pesanan elektronik)
4.1.5 Apakah surat pesanan diverifikasi oleh penanggung jawab, M
mencantumkan nama jelas dan nomor SIK dan distempel
perusahaan atau bagi PBF cabang penanggung jawab memiliki
otoritas dalam melakukan pesanan melalui elektronik?
4.2.4 Apakah setiap penerimaan obat dan/atau bahan obat dicatat pada M
kartu stok (secara manual atau elektronik) yang sesuai dengan
ketentuan CDOB?
4.3 Penyimpanan
4.3.1 Apakah penyimpanan obat dilengkapi dengan catatan stok baik M
manual maupun elektronik dengan informasi yang sesuai dan
mampu telusur?
4.3.2 Apakah mempunyai sistem yang menjamin first in first out / first M
exp first out ?
4.3.3 Apakah obat dan/atau bahan obat disimpan pada kondisi sesuai M
dengan yang tercantum pada kemasan?
4.3.4 Apakah penyimpanan obat dan/atau bahan obat terpisah dari m
komoditi lain selain obat dan/atau bahan obat?
4.3.5 Apakah sistem penyimpanan obat dan/atau bahan obat mampu jaga M
mutu dan keamanannya (Sesuai bentuk sediaan, sesuai risiko
kemananan seperti sitostatik, psikotropik dll)?
Page 2
TINGKAT KESIMPULAN
NO ASPEK DETAIL KETERANGAN
KEKRITISAN (SESUAI / TIDAK SESUAI)
4.5.8 Apakah semua tanda terima faktur atau surat penyerahan barang M
dibubuhi stempel sarana penerima (sesuai surat pesanan), diberi
tanda tangan, nama terang dan No. SIKA/SIPA/SIKTTK
Penanggung Jawab sarana/petugas teknis kefarmasian yang diberi
kewenangan?
6.2.3 Apakah jumlah dan identitas obat dan/atau bahan obat yang M
dikembalikan sesuai dengan bukti penyaluran dan pengembalian?
6.2.4 Apakah obat dan/atau bahan obat kembalian yang diterima karena M
tidak memenuhi syarat mutu dan yang mengalami kerusakan
penandaan, dikarantina dan terkunci?
6.2.5 Apakah pengembalian obat dan/atau bahan obat kepada pemasok M
menggunakan Surat Penyerahan Barang dan didokumentasikan?
6.3
6.3.1 Apakah mempunyai POB recall yang mencakup mandatory recall M
dan voluntary recall sesuai ketentuan?
6.3.2 Apakah sarana penerima produk recall segera diperintahkan untuk M
menghentikan penyaluran dan mengembalikan produk tersebut?
7.3 Apakah obat dan/atau bahan obat dikirim ke alamat sesuai dengan C
Surat Pesanan?
8 SARANA DISTRIBUSI BERDASARKAN KONTRAK
8.1 Apakah pengiriman obat dengan menggunakan jasa pengiriman M
pihak ketiga dilengkapi dengan perjanjian kerjasama yang sesuai
ketentuan CDOB?
8.2 Apakah jasa pengiriman dilakukan audit untuk memastikan m
pengiriman dilakukan sesuai ketentuan sehingga mutu dan
keamanan terjamin?
9 DOKUMENTASI
9.1 Apakah sistem dokumentasi manual atau elektronik sesuai dengan C
ketentuan serta dapat ditelusuri setiap saat ?
9.2 Apakah arsip surat pesanan, faktur pembelian, faktur penjualan dan M
kartu stok disimpan minimal selama 3 tahun
9.3 Apakah salinan surat pesanan, faktur atau surat jalan dari pemasok M
disatukan untuk memastikan legalitas proses pengadaan dan
ketelusuran?
9.4 Apakah arsip surat pesanan dari pelanggan dan faktur penjualan M
dan atau Surat Pengantar Barang disatukan untuk memastikan
legalitas proses penyaluran dan ketelusuran?
Page 3
TINGKAT KESIMPULAN
NO ASPEK DETAIL KETERANGAN
KEKRITISAN (SESUAI / TIDAK SESUAI)
9.5 Apakah format faktur atau Surat Penyerahan Barang sesuai dengan M
ketentuan pada pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
10.2.11 Apakah CCP disimpan terpisah dari komoditi selain obat dan/atau M
bahan obat ?
10.2.12 Apakah memiliki sistem penanganan CCP yang tidak layak jual M
yang dapat memastikan CCP tidak mencemari produk lain atau
tidak berpotensi disalahgunakan?
10.2.13 Apakah CCP yang tidak layak jual disimpan di tempat terpisah dan M
terkunci, dengan label yang jelas? (penyimpanan CCP tidak layak
jual tidak harus disimpan di chiller)
10.3 Pengiriman
10.3.1 Apakah memiliki POB pengiriman CCP? M
10.3.2 Apakah penyaluran CCP menggunakan wadah kedap yang C
dilengkapi icepack/coolpack sedemikian rupa sehingga dapat
menjaga suhu selama pengiriman?
10.3.3 Apakah proses pengiriman CCP sudah divalidasi? C
10.3.4 Apakah dilakukan pemeriksaan suhu CCP sebelum dilakukan C
pengiriman dan suhu saat diterima oleh pelanggan?
10.3.5 Apakah memiliki petunjuk penyimpanan CCP kepada pelanggan? M
Page 4
TINGKAT KESIMPULAN
NO ASPEK DETAIL KETERANGAN
KEKRITISAN (SESUAI / TIDAK SESUAI)
Page 5