IPC Sediaan Solida Laju Alir

Kapsul Ketoprofen
FA 2
 Disusun oleh :

Lingga Febiani 211FF05087

Nenden Jesie. J 211FF05096
Lutfi Fadilah Lubis 211FF05088
Novia Purnamasari 211FF05097
Made Savitri. WS 211FF05089
Nur Rizki Amelia. P 211FF05098
Maria Florida. S 211FF05090
Nurkholifah 211FF05099
Maya Rosdiana 211FF05091
Permatasari 211FF05100
Meylan Susanti 211FF05092
Tony Koswara 211FF05154
Miftahul Jannah 211FF05093
Triyanti Setia 211FF05155
Mira Hardianti 211FF05094
Vera Lis Fitriani 211FF05156
Moch Renaldi. A 211FF05095
MONOGRAFI
KETOPROFEN

• Pemerian: Serbuk hablur putih atau hampir putih,

tidak atau hampir tidak berbau

• Kelarutan: Mudah larut dalam etanol, kloroform

dan eter, praktis tidak larut dalam air

(Farmakope indonesia ed VI, hal 849)

In Procces Control Kapsul Ketoprofen

In Procces Control merupakan

IPC In Procces Control bagian strategi utama dari
Quality control (QC) pada
suatu Industri Farmasi

In Procces Control merupakan suatu pengawasan

yang dilaksanakan selama proses produksi
berlangsung untuk memastikan bahwa tahapan-
tahapan proses produksi obat telah dilaksanakan
sesuai dengan prosedur yang ada (yang telah
ditetapkan)
Tujuan dilakukannya In Procces Control

01 Meningkatkan proses dan kualitas selama pembuatan obat

Memonitor, mengontrol dan meningkatkan efisiensi selama seluruh operasi pembuatan

02 obat pada setiap tahapan produk obat

Inspeksi bahan awal, peralatan, lingkungan pembuatan produk, melakukan

03 pengetesan terhadap spesifikasi bahan kemas dll

04 Kontrol proses dan kualitas

 Faktor yang mempengaruhi laju alir

01 Ukuran partikel (particle size)

02 Bentuk partikel (particle shape)

03 Kondisi percobaan (handling and processing conditions)

04 Kelembaban (kandungan air)

Apabila kandungan lembabnya tinggi maka ikatan (gaya tarik) antar partikel granul
menjadi lebih kuat karena kontak permukaan naik.

Keadaan permukaan partikel

05 Permukaan partikel yang kasar dapat meningkatkan gesekan antar partikel yang
lebih besar.
 1. Distribusi Ukuran Partikel

01 Evaluasi distribusi ukuran partikel bertujuan untuk mengetahui diameter rata-

rata partikel granul dan penyebaran ukuran partikell

Granul yang mempunyai sifat alir yang baik, akan mengalir bebas ke dalam
02 kemasan dan menjamin keseragaman dosis sediaan.

Granul yang baik memiliki distribusi ukuran partikel yang

03 sempit dan jumlah fines (ukuran partikel ≤ 125μm) yang
dihasilkan tidak lebih dari 10%

Farida,2021
 2. Sifat Alir

• Sifat aliran granul merupakan salah satu hal yang penting dalam
produksi sediaan padat.
• Kecepatan aliran ditentukan oleh faktor ukuran partikel,
distribusi ukuran partikel, bentuk partikel, bobot jenis.
• Uji terhadap sifat alir dilakukan dengan menggunakan flow
meter.
• Timbang sejumlah serbuk/granul (50 g) kemudian masukkan
kedalam flow meter, buka bagian bawah dan catat waktu alir.
 Kriteria Laju Alir Granul
Syarat laju alir (g/s) Keterangan
>10 Mengalir bebas
4-10 Mudah mengalir !"#"$ (&'())
Laju alir = +(,$- (.)
1,6-4 Kohesif/sukar mengalir
<1,6 Sangat kohesif/sangat sukar mengalir

Laju alir dikatakan baik jika dalam 100 gram granul dapat melewati
lubang (orifice) mendekati 10 detik (100 g/10 detik ~ 10g/detik)
Sumber : Lachman, 2008

Aulton, M.E. 1988

 Alat pengujian sifat alir
Otomatis Manual

TIMER

CORONG

KATUP

PENAMPANG
GRANUL
 Prosedur uji laju alir

Menimbang serbuk atau granul sebanyak 50 gram

Memasukkan granul kedalam Flow meter

Membuka bagian bawah dan catat waktu alir

Murtini,2018
 Study Kasus 1
Suatu sediaan kapsul ekstrak daun cincau hijau memiliki 3 formulasi dengan masing-masing berat granul yang
digunakan untuk pengujian sifat alir yaitu sebanyak 25 gram sehingga granul yang baik memenuhi persyaratan
bila waktu alirnya tidak kurang dari 2,5 detik atau kecepatan alirnya tidak kurang dari 10 g/detik, dengan waktu
alir berturut turut yaitu formula 1 (15 detik), formula 2 (13,157 detik), dan formula 3 (3,21 detik).

Maka perhitungan sifat alir yaitu:

Dik :
! #$
• Formula 1 Perhitungan =>> sifat alir = = = %, )*$ +/-
" %$,#'
W = 25 gram
t = 15,29 detik

• Formula 2
! #$
W = 25 gram Perhitungan =>> sifat alir = = = %, '+/-
" %*,%$.
t = 13,157 detik

! #$
• Formula 3 Perhitungan =>> sifat alir = = = ., ./ +/-
" *,#%
W = 25 gram
t = 3,21 detik
Hasil dan pembahasan
HASIL UJI
NO FORMULA
(g/s)
1 FORMULA 1 1,635
2 FORMULA 2 1,9
3 FORMULA 3 7,78

Dari ketiga formula yang digunakan, formula yang paling

bagus dalam uji sifat alir yaitu formulasi 3 dengan laju alir
7,78g/s memenuhi kriteria baik karena >4g/s, sedangkan
formulasi 1 dan 2 kriteria sifat alirnya sukar mengalir
karena laju alirnya dalam rentang 1,6-4 g/s.
 Study Kasus 2

Suatu sediaan tablet plasebo memiliki 2 formula yang berbeda yaitu formula A dan formulasi B dibuat
dengan metode granulasi basah kemudian dilakukan pengujian sifat alir untuk mengetahui formula tablet
plasebo dengan parameter yang terbaik dipilih untuk pembuatan tablet ketoprofen.

jumlah
BAHAN
A B

Ketoprofen 50 50

Dikalsium fosfat 118 118

Avicel PH 102 10 10

Pati Singkong - 16

Pati biji durian 16 -

MG Stearat 2 2

Talk 4 4
 Pembahasan

parameter Formula A Formula B

laju alir masa (g/dtk) 5,128 5,00

Hasil uji evaluasi sifat alir menyatakan bahwa semua

formula memnuhi syarat sifat alir yaitu untuk formula A
sebesar 5,128 dan formula b sebesar 5,00. hal tersebut
menunjukan bahwa hasil evaluasi memenuhi parameter
laju alir granul dibawah 10g/s.
 Referensi
Wood, C. (2011). In-Process Control Testing. In Separation Science and Technology (2
ed., Vol. 10, Nomor C). Elsevier Inc. https://doi.org/10.1016/B978-0-12-375680-
0.00010-3
Farida, Y., Kartiningsih., Febria, H. 2021. Formulasi Granul Eff ervescent
Ekstrak Etanol Buah Andaliman (Zanthoxylum acanthopodium DC.) Dengan
Variasi Sumber Asam dan Uji Aktivitas Antioksidan. Jurnal Kefarmasian
Indonesia. Hal: 96-101. Vol. 19 (1).
Rori, Winda M, and Sri Sudewi. 2016. “Formulasi Dan Evaluasi Sediaan Tablet Ekstrak
Daun Gedi Hijau (Abelmoschus Manihot) Dengan Metode Granulasi Basah.”
Pharmacon 5(2): 243–50.
Farida, Yunahara, and Febria Hana R. 2021. “Formulasi Granul Eff Ervescent Ekstrak
Etanol Buah Andaliman ( Zanthoxylum Acanthopodium DC .) Dengan Variasi
Sumber Asam Dan Uji Aktivitas Antioksidan ( The Eff Ervescent Granule The Extract
of 70 % Ethanol of Andaliman Fruits ( Zanthoxylum Acanthopodium.” 19(1): 96–
101.
Murtini, G. & Elisa, Y. (2018). Teknologi Sediaan Solid. Kemenkes RI.
THANK YOU
 Pertanyaan
1. Dalam faktor2 yang mempengaruhi laju alir itu ada pada point 3 dan 5 tentang kondisi percobaan dan
keadaan permukaan partikel, boleh tolong dijelaskan maksudnya bagaimana pada pengujiannya? (Ida Ayu
Komang-211FF05156)
Penjawab : (Triyanti Setia-211FF05155 & Novia Purnamasari-211FF05097)
Kalo keadaan permukaan partikelnya kasar dia akan mengakibatkan terjadinya gesekan antar partikel menjadi
besar. Semakin kasar suatu partikel akan meningkatkan sudut kontak yang berpengaruh pada penurunan sifat
alir granul tersebut.

2. Bagaimana jika hasil laju alir tidak memenuhi syarat, apa yg harus diperbaiki? (Ana Hanifawati-211FF05056)
Penjawab : (Novia Purnamasari-211FF05097)
Apabila pengujian laju alir tidak memenuhi syarat, maka dianalisis dahulu faktor nya apa. Misalkan granul terlalu
lembab, maka dapat ditambahakan zat adsorben untuk mengurangi kadar airnya. Lalu apabila ukurannya tidak
seragam, maka dapat diseragamkan dahulu granulnya. Jadi apabila granul tidak memenuhi syarat harus
dilakukan formulasi ulang agar granul memiliki sifat alir yg baik.

3. Apa maksud dari pernyataan jumlan fines (ukuran partikel kurang dari 125 mikro meter) yang dihasilkan tidak
lebih dari 10%?(Deuis Julia Legiani-211FF05068)
Penjawab : (Maria Florida S-211FF05090)
Ukuran partikel sangat mempengaruhi laju alir granul yang dihasilkan, jadi ukuran parikelnya harus seragam.
Misalnya partikel yang dihasilkan sangat halus atau dengan ukurannya sangat kecil, maka laju alirnya akan baik.
Jika jumlah fines yang dihasilkan lebih dari 10% maka laju alir granul dan hasil cetak tablet kurang baik.