PENGUJIAN KESERAGAMAN SEDIAAN (FI V)

Keseragaman sediaan didefinisikan sebagai derajat keseragaman jumlah zat aktif dalam
satuan sediaan.persyaratan yang ditetapkan dalam bab ini berlaku untuk masing-masing zat
aktif yang terkandung dalam satuan sediaan yang mengandung satu atau lebih zat aktif,
kecuali dinyatakan lain dalam FI. Keseragam sediaan ditetapkan dengan salah satu dari dua
metode, yaitu keragaman bobot dan keseragaman kandungan.

Penggunaan Uji Keseragaman Kandungan dan Uji Keragaman bobot untuk sediaan

Bentuk Sediaan Tipe Sub tipe Dosis & perbandingan zat aktif
≥ 25 mg dan ≥ 25% <25 mg atau <25%
Tablet Tidak bersalut Keragaman bobot Keseragaman
kandungan
Salut Selaput Keragaman bobot Keseragaman
kandungan
Lainnya Keseragaman Keseragaman
kandungan kandungan

PENGUJIAN KERAGAMAN BOBOT PARASETAMOL

CARA KERJA
1. Sediakan 10 tablet parasetamol
2. Timbang seksama 10 tablet satu persatu
3. Hitung rerata tablet & SD

CARA KERJA PENETAPAN KADAR PARASETAMOL

PEMBUATAN KURVA KALIBRASI
Pembuatan larutan induk parasetamol
1. Ditimbang 100 mg parasetamol
2. Masukkan labu takar 100 mL
3. Ditambah etanol qs untuk melarutkan
4. Ditambah larutan dapar fosfat pH 5,8 ad 100 mL ( ±1000 ppm disesuaikan dengan
bobot yang masuk dalam labu takar)
5. Dipipet 1 mL masukkan labu takar 50 mL (±20 ppm disesuaikan dengan bobot yang
masuk dalam labu takar)
6. Ditambah larutan dapar fosfat pH 5,8 ad 50 mL

1
 Penetapan panjang gelombang maksimum
1. Larutan induk parasetamol dibaca dengan spektrofotometer UV-Vis pada panjang
gelombang 200 nm-300nm
2. Panjang gelombang maksimum ditunjukkan dengan nilai serapan yang paling tinggi

Penetapan operating time

1. Larutan induk dibaca pada panjang gelombang maksimum parasetamol dari menit
awal sampai menit tertentu sampai diperoleh serapan yang stabil

Pembuatan seri larutan kurva kalibrasi

1. Larutan induk parasetamol dipipet 1,0 : 2,0 ; 3,0 ; 6,0 ; 8,0 mL
2. Masing-masing diencerkan dalam labu takar ad 10 mL dengan larutan dapar fosfat pH
5,8
3. Seri larutan diukur serapannya dengan spektrofotometer pada panjang gelombang
maksimum parasetamol dan operating time
4. Serapan yang diperoleh dibuat persamaan regresi linier antara kadar parasetamol dan
serapannya

Penetapan kadar parasetamol

1. Sediakan 20 tablet
2. 20 tablet ditimbang satu persatu, hitung bobot rata-ratanya
3. Gerus dan ditimbang setara dengan 100 mg parasetamol ( (bobot yg dibutuhkan/bobot
parasetamol di etiket ) x bobot rerata tablet) ±10%
4. Masukkan labu takar 100 mL tambah etanol qs ad parasetamol larut tambah larutan
dapar fosfat pH 5,8 (1000 ppm)
5. Dipipet 0,5 mL masukkan labu takar 50 mL tambahkan larutan dapat fosfat pH 5,8
(±10 ppm disesuaikan dengan bobot yang masuk dalam labu takar)
6. Ukur serapannya
7. Masukkan serapan (y) dalam persamaan y=bx + a
8. Didapatkan kadar parasetamol (x dalam ppm) x faktor pengenceran bila ada
9. Kadar ppm diubah ke mg (kadar ppm x faktor pengenceran x volume awal
pembuatan)

2
 HASIL PENGUJIAN KERAGAMAN BOBOT

Hasil Penimbangan Tablet

NO Bobot Tablet (mg)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
X
SD

Panjang gelombang optimum parasetamol :

Operating time :

Perhitungan konsentrasi larutan induk parasetamo :

Penimbangan parasetamol = 100 mg

Berat kertas + parasetamol = mg

Berat kertas + sisa parasetamol = mg

Berat parasetamol = mg

...........mg parasetamol dilarutkan dalam 100 mL larutan dapar fosfat pH 5,8

𝑚𝑔
Koreksi konsentrasi parasetamol = = = ppm
100 𝑚𝑙

Konsentrasi parasetamol = V1.N1 =V2.N2

3
Perhitungan konsentrasi seri pengenceran (V1.N1) = (V2.N2)

Data serapan dan konsentrasi seri pengenceran

Konsentrasi ppm Serapan

Persamaan Regresi Linier

a=

b=

r=

y = bx + a

4
Hasil penetapan kadar parasetamol

NO Bobot Tablet (mg)

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
X

Perhitungan bobot parasetamol setara 100 mg

Serapan

Perhitungan kadar (ppm)

Perhitungan kadar (mg)

Perhitungan kadar parasetamol dalam %

5
NO Bobot tablet (mg) Kadar %
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
X
SD

Lihat harga X yang diperoleh

Hitung Nilai penerimaan sesuai ketentuan di FI V

Bandingkan dengan nilai penerimaan yang dihitung dengan Nilai penerimaan di FI V

Simpulkan keseragam bobot memenuhi persyaratan atau tidak

Penimbangan Dapar Phosphat pH 5,8

KH2PO4 0,2 M

M= massa/Mr x 1000/v

0,2 = massa/136,09 x 1000/100

= 2,72 gram untuk 100 ml

NaOH 0,2 N

M= massa/Mr x 1000/v

0,2 = massa/40 x 1000/10

0,08 = 80 mg untuk 10 ml

Cara pembuatan larutan dapar phosphate pH 5,8 sebanyak 400 ml

6
Membuat larutan KH2PO4 dengan cara menimbang 2,72 g KH2PO4 dilarutkan ke dalam 100
ml aquadest

Membuat larutan NaOH 0,2 N dengan cara menimbang NaOH sebanyak 80 mg dilarutkan
kedalam 10 ml aquadest

Campurkan KH2PO4 0,2 N dengan NaOH 0,2 N sebanyak 7,2 ml kemudian ditambahkan
aquadest hingga 400 mL