TUGAS KELOMPOK FARMASI INDUSTRI OBAT DAN OBAT

TRADISIONAL
RUANGAN PABRIK OBAT

Dosen Pengampu : Dr. Dra. LIANDHAJANI, M.M., M.Far., M.H., Apt.

Disusun Oleh:

Kelompok 2

1. HALLIMAH VIRA MAULIDA (2043050014)

2. WINA FRANSISKA (2043050020)

3. LUKMAN ARYA PRATAMA (2043050024)

PROGRAM STUDI ILMU FARMASI

FALKUTAS FARMASI
UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945 JAKARTA
2021/2022
 KATA PENGANTAR

Puji syukur kami panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa karena atas limpahan rahmat dan
hidayahnya sehingga kami dapat menyelesaikan makalah kami yang berjudul “ Ruangan Pabrik Obat “
Pada makalah kali ini kami banyak mengambil dari berbagai sumber dan referensi dan pengarahan dari
berbagai pihak oleh sebab itu , dalam kesempatan ini kami ucapkan terima kasih sebesar-besarnya
kepada semua pihak yang telah membantu dalam penyusunan makalah kali ini.
Penyusun makalah ini menyadari bahwa makalah ini sangat jauh dari sempurna , untuk itu kami
sangat mengharapkan kritik dan saran yang bersifat membangun guna kesempurnaan makalah kali ini.
Akhir kata penyusun mengucapkan terima kasih dan semoga makalah ini dapat bermanfaat untuk
semua pihak yang membaca.

Jakarta, …. November
2021

penyusun

2
 DAFTAR ISI

TUGAS KELOMPOK FARMASI INDUSTRI OBAT DAN OBAT TRADISIONAL.......................................................................................i

KATA PENGANTAR..........................................................................................................................................................................2
DAFTAR ISI......................................................................................................................................................................................3
BAB I PENDAHULUAN....................................................................................................................................................................4
A. Latar Belakang....................................................................................................................................................................4
B. Tujuan.................................................................................................................................................................................5
C. Manfaat..............................................................................................................................................................................5
BAB II PEMBAHASAN.....................................................................................................................................................................6
A. Definisi Kapsul....................................................................................................................................................................6
B. Macam-macam kapsul :......................................................................................................................................................6
1. Capsulae Gelatinosae opercultae (kapsul keras)..........................................................................................................6
2. Soft capsule atau kapsul lunak......................................................................................................................................6
C. Kapsul harus memenuhi syarat sebagai berikut:...............................................................................................................7
1. Keseragaman bobot......................................................................................................................................................7
2. Waktu hancur................................................................................................................................................................7
3. Keseragaman sediaan...................................................................................................................................................7
4. Uji Disolusi.....................................................................................................................................................................7
D. Ada tiga cara pengisian kapsul, yaitu dengan:...................................................................................................................8
E. Bangunan Industri farmasi...............................................................................................................................................10
F. BANGUNAN DAN FASILITAS.............................................................................................................................................10
PRINSIP.................................................................................................................................................................................10
UMUM..................................................................................................................................................................................10
1. LANTAI..............................................................................................................................................................................12
2. DINDING BANGUNAN.......................................................................................................................................................13
3. LANGIT LANGIT.................................................................................................................................................................13
1. PEMBAGIAN AREA DALAM INDUSTRI FARMASI.........................................................................................................13
2. PERSYARATAN AREA...................................................................................................................................................15
BAB III PENUTUP...........................................................................................................................................................................40
A. Kesimpulan.......................................................................................................................................................................40
DAFTAR PUSTAKA.........................................................................................................................................................................41

3
 BAB I
PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Pengertian obat secara umum, Obat adalah semua bahan tunggal/campuran yang dipergunakan
oleh semua makhluk untuk bagian dalam maupun luar guna mencegah, meringankan ataupun
menyembuhkan penyakit.
Obat adalah bahan atau paduan bahan-bahan yang dimaksudkan untuk digunakan dalam
menetapkan diagnosa,mencegah, mengurangi, menghilangkan, menyembuhkan penyakit atau
gejala penyakit, luka atau untuk memperelok badan atau bagian badan manusia (SK Menkes RI
No. 90/Kab/B.VII/1971).

Berdasarkan definisinya, fungsi obat adalah :

1. Bahan yang digunakan untuk diagnosa
2. Bahan yang digunakan untuk pencegahan
3. Bahan yang digunakan untuk mengurangi atau menghilangkan gejala penyakit
4. Bahan yang digunakan untuk menyembuhkan penyakit
5. Bahan yang digunakan untuk menyembuhkan gangguan fungsi tubuh
6. Bahan yang digunakan untuk memperelok badan atau bagian badan (kosmetika)
Bentuk-bentuk sediaan dari obat yaitu tablet, suspensi, kapsul, emulsi, pil, sirup,
serbuk, kelarutan, salep, obet tetes, krim, gel, dan lain masih banyak bentuk sediaan lainnya.
Bentuk sediaan obat dapat berfungasi sebagai :
1) Melindungi obat dari kerusakan akibat udara
2) Melindungi obat dari kerusakan akibat asam lambung
3) Memudahkan penggunaan obat untuk tujuan terapi
4) Membuat pelepasan obat yang teliti, tepat dan aman
5) Menghilangkan atau menututpi rasa pahit atau rasa tak enak dari obat
6) Membuat serbuk yang tak larut atau tak stabil dalam larutan dibuat suspensi

Obat ada beberapa macam, misalnya saja obat paten, obat generic dan obat generic berlogo
(OGB). Sedangkan menurut cara penyiapannya ada obat yang jadi dan ada obat racikan.
Menurut legalitasnya obat ada obat yang terdaftar dan ada obat yang palsu. Cara memperoleh
obat dengan tanpa resep dokter, dengan resep dokter dan dengan apoteker (DOWA).
Obat mempunyai khasiat yang bermacam-macam, yaitu : obat analgesic-antipiretik, obat
antidiare, obat antihipertensi, obat anti cacing, obat antimalaria, obat anti TBC (OAT), obat anti
amoeba, obat antianemia, dan masih banyak khasiat lainnya.
4
B. Tujuan
Tujuan dari dibuatnya makalah tentang sediaan obat berupa kapsul ini adalah
1. Mengetahui sediaan obat dalam bentuk sediaan kapsul
2. Mengetahui kauntungan dan kerugian dari pemakaian obat dengan bentuk sediaan
kapsul.

C. Manfaat
Manfaat dari makalah ini adalah mahasiswa dapat mengetahui mengenai industri farmasi
itu sendiri dan seperti apa syarat dari area-area yang terdapat pada industri farmasi.

5
 BAB II
PEMBAHASAN

A. Definisi Kapsul
Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras atau lunak
yang dapat larut. Cangkang umumnya terbuat dari gelatin, tapi dapat juga terbuat dari pati
atau bagian lain yang sesuai. Ukuran cangkang kapsul keras bervariasi, dari nomor paling
kecil (5) sampai nomor paling besar (000) (Anonim, 1995).
Kapsul terbagi atas kapsul cangkang keras (capsulae durae,hard capsule) dan kapsul
cangkang lunak (capsulae molles). Cangkang kapsul dibuat dari Gelatin dengan atau tanpa
zat tambahan lain. Cangkang dapat pula dibuat dari Metilsselulosa atau bahan lain yang
cocok. Capsulae Gelatinosae operculatae atau kapsul keras. dibuat dari campuran gelatin,
gula, dan air dan merupakan cangkang kapsul yang bening tak bewarna dan tak berasa.
Kapsul lunak merupakan satu kesatuan berbentuk bulat atau silindris (pearl) atau bulat telur
(globula) yang dibuat dari gelatin (kadang disebut dengan gel lunak) atau bahan lain yang
sesuai. Biasanya lebih tebal dari pada cangkang kapsul keras dan dapat diplastisasi dengan
penambahan senyawa poliol, seperti sorbitol atau gliserin. (Anief, 2007).

B. Macam-macam kapsul :

1. Capsulae Gelatinosae opercultae (kapsul keras).

Kapsul keras terdiri dari wadah dan tutup. Cangkang kapsul keras dibuat dari
campuran Gelatin, gula dan air dan merupakan cangkang kapsul yang bening tak berwarna
dan tak berasa. Ukuran kapsul keras menurut besarnya dapat diberi nomor urut dari besar ke
kecil sebagai berikut : no. 000; 00; 0; 1; 2; 3. Kapsul harus disimpan pada tempat yang tidak
lembab dan sebaiknya disimpan di wadah yang diberi zat pengering. Kapsul dapat diberi
warna macam-macam agar menarik dan dapat dibedakan dengan kapsul yang mengandung
obat lain. Kapsul keras sering digunakan di apotik dalam pelayanan campuran obat yang
ditulis dokter (Anief, 2007).
2. Soft capsule atau kapsul lunak
Merupakan kapsul tertutup dan berisi obat yang pembuatan dan pengisian obatnya
dilakukan dengan alat khusus. Cangkang kapsul lunak dibuat dari Gelatin ditambah Gliserin
atau alkohol polihidris seperti Sorbitol untuk melunakan gelatinnya. Kapsul ini biasanya
mengandung air 6 – 13%, diisi dengan bahan cairan bukan air seperti polietilglikol (PEG)
6
 berbobot molekul rendah, atau juga dapat diisi dengan bahan padat , serbuk atau zat padat
kering. Kapsul cangkang lunak memiliki bermacam-macam bentuk dan biasanya dapat
dipakai untuk rute oral, vaginal, rektal atau topikal. Kapsul lunak dapat pula diberi warna
macam-macam (Anief, 2007).
C. Kapsul harus memenuhi syarat sebagai berikut:
1. Keseragaman bobot
a. Kapsul yang berisi bahan padat
Timbang 20 kapsul, timbang lagi satu persatu, catat bobotnya, keluarkan semua isi kapsul,
timbang seluruh bagian cangkang kapsul, hitung bobot isi tiap kapsul dan hitung bobot rata-rata isi
tiap kapsul
b. Kelompok kapsul yang berisi bahan cair atau setengah padat/pasta/salep
Timbang 10 kapsul sekaligu, timbang agi satu-persatu. Keluarkan semua isi kapsul, cuci
cangkang kapsul dengan eter. Buang cairan cucian, biarkan hingga tak berbau eter lagi.
Timbang seluruh bagian cangkang kapsul. Hitung bobot isi kapsul dan bobot rata-rata isi tiap
kapsul.
2. Waktu hancur
Ditentukan dengan satu alat yang disebut desintegrator tester. Cara pengujian waktu
hancur :
a. Masukkan 5 butir kapsul dalam keranjang
b. Naik turunkan keranjang secara teratur 30 kali setiap menit
c. Kapsul dinyatakan hancur jika sudah tidak ada lagi bagian kapsul yang tertinggal di atas
kasa
d. Waktu yang terlama hancur diantara 5 kapsul itu yang dinyatakan sebagai waktu
hancur kapsul yang bersangkutan
3. Keseragaman sediaan
Terdiri atas keeragaman bobot untuk kapsul keras dan keseragaman kandungan untuk
kapsul lunak
4. Uji Disolusi
Dilakukan untuk kapsul gelatin keras.
Keuntungan pemberiaan bentuk sediaan kapsul, antara lain:
1) Bentuknya menarik dan praktis.
2) Cangkang kapsul tidak berasa sehingga dapat menutupi obat yang memiliki
rasa dan bau tidak enak.
3) Mudah ditelan dan cepat hancur/larut dalam perut sehingga obat cepat diabsorpsi
4) Dokter dapat mengkombinasikan beberapa macam obat dan dosis yang berbeda
beda sesuai kebutuhan pasien.
5) Kapsul dapat diisi dengan capat karena tidak memerlukan bahan tambahan atau
pembantu seperti pada pembuatan pil dan tablet

7
Kerugian pemberian bentuk sediaan kapsul, antara lain:
1. Tidak dapat digunakan untuk zat-zat yang mudah menguapa karena pori-pori
kapsul tidak dapat menahan penguapan.
2. Tidak dapat digunakan untuk zat-zat yang higroskopis.
3. Tidak dapat digunakan untuk zat-zat yang dapat bereaksi dengan cangkang kapsul.
4. Tidak dapat diberikan pada balita dan tidak bisa dibagi-bagi (Syamsuni, 2006).

D. Ada tiga cara pengisian kapsul, yaitu dengan:

1. Tangan
Cara ini merupakan cara yang paling sederhana arena menggunakan tangan tanpa
bantuan alat lain. Cara ini sering digunakan di apotek. Bila melakukan pengisian dengan
cara ini sebaiknya menggunakan sarung tangan untuk mencegah alergi yang mungkin
timbul karena tidak tahan terhadap obat tersebut. Untuk memasukkan obat kedalam
kapsul, dapat dilakukan dengan cara membagi serrbuk sesuai dengan jumlah kapsul yang
diminta.
2. Alat bukan mesin
Alat yang dimaksud disini adalah alat yang menggunakan tangan manusia.
Dengan alat ini, akan didapatkan kapsul yang lebih seragam dan penkerjaannya
yang dapat lebih cepat.
3. Alat mesin
Untuk memproduksi kapsul secara besar-besaran dan menjaga
keseragaman kapsul, perlu digunakan alat otomatis mulai dari membuka, mengisi,
dan menutup kapsul
(Syamsuni, 2006)
Cangkang kapsul mengandung air dengan kadar 10 – 15 % menurut FI IV
sehingga jika disimpan dalam tempat yang lembab maka kapsul akan menjadi
lunak dan melengket satu sama lain serta sukar ibuka karena kapsul dapat
menyerap air dari udara yang lembab. Sebaliknya, jika disimpan ditempat terlalu
kering kaspul akan kehilangan airnya sehingga menjadi rapuh dan mudah pecah
sehingga penyimpanan kapsul sebaiknya dalam tempat atau ruangan yang tidak
terlalu lembab atau dingin dan kering, terbuat dari botol – gelas, tertutup rapat dan
diberi bahan pengering (slika gel) atau terbuat dari wadah botol – plastic, tertutup
rapat yang juga diberi bahan pengering, terbuat dari alumunium – foil dalam strip.
Beberapa hal yang harus diperhatikan dalam pembuatan sediaan kapsul
adalah bahan yang dapat merusak cangkang kapsul antara lain adalah :

1) Mengandung campuran eitecticum (memiliki titik lebur lebih rendah daripada

titik lebur semula pada zat yang dicampur) sehingga menyebabkan kapsul

8
 rusak atau lembek. Hal ini diatasi dengan menambahkan baha yang inert pada
masing-masing bahan, baru kedua bahan dicampurkan.

2) Mengandung zat yang higroskopis. Serbuk yang mudah mencair seperti KI,
NaI, NaNO2 akan merusak dinding kapsul sehingga mudah rapuh karena
meresap air dari cangkang kapsul. Sehingga penambahan bahan inert dapat
menghambat proses ini.

3) Serbuk yang mempunyai bobot jenis ringan atau berbentuk kristal harus
digerus terlebih dahulu sebelum dimasukkan dalam kapsul.
4) Bahan cairan kental dalam jumlah sedikit dapat dikeringkan dengan
menambahkan bahan inert baru dimasukkan ke dalam kaspul.

5) Untuk minyak lemak dapat langsung dimasukkan dalam kapsul kemudian

ditutup tetapi minyak yang mudah menguap harus diencerkan terlebih dahulu
dengan minyak lemak sampai kadarnya 40% sebelum dimasukkan ke dalam
kapsul agar tidak merusak dinding kapsul.

9
 E. Bangunan Industri farmasi

Bangunan industri adalah sesuatu yang didirikan oleh manusia, seperti gedung,
rumah, dan lain-lain yang digunakan untuk mengolah barang dengan menggunakan sarana
dan prasarana tertentu. Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki
desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan
baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan
harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran
dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk
menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat
menurunkan mutu obat (Sagita dkk., 2012).

Gambar 01 : bangunan industri farmasi di indonesia

F. BANGUNAN DAN FASILITAS

PRINSIP
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain, konstruksi dan
letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan 3 baik untuk
memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat
sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan
kesalahan lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk
menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang
dapat menurunkan mutu obat (BPOM, 2012)

UMUM
▪ Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk menghindarkan pencemaran
dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah dan air serta
dari kegiatan industri lain yang berdekatan. Apabila letak bangunan tidak sesuai,
hendaklah diambil tindakan pencegahan yang efektif terhadap pencemaran
tersebut.
▪ Bangunan dan fasilitas hendaklah didesain, dikonstruksi, dilengkapi dan dirawat
sedemikian agar memperoleh perlindungan maksimal terhadap pengaruh cuaca,
banjir, rembesan dari tanah serta masuk dan bersarang serangga, burung, pengerat,
kutu atau hewan lain. Hendaklah tersedia prosedur untuk pengendalian binatang
10
 pengerat dan hama.
▪ Bangunan dan fasilitas hendaklah dirawat dengan cermat, dibersihkan dan, bila
perlu, didisinfeksi sesuai prosedur tertulis rinci. Catatan pembersihan dan
disinfeksi hendaklah disimpan.
▪ Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area produksi, laboratorium, area
penyimpanan, koridor dan lingkungan sekeliling bangunan hendaklah dirawat
dalam kondisi bersih dan rapi. Kondisi bangunan hendaklah ditinjau secara teratur
dan diperbaiki di mana perlu. Perbaikan serta perawatan bangunan dan fasilitas
hendaklah dilakukan hati-hati agar kegiatan tersebut tidak memengaruhi mutu
obat.
▪ Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban dan ventilasi hendaklah tepat
agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung maupun
tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan penyimpanan, atau
terhadap ketepatan / ketelitian fungsi dari peralatan.
▪ Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan :
a. kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan di
dalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan; dan
b. pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi
personil dan bahan atau produk, atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau
produk selain yang sedang diproses.
▪ Tindakan pencegahan hendaklah diambil untuk mencegah personil yang tidak
berkepentingan masuk. Area produksi, area penyimpanan dan area pengawasan
mutu tidak boleh digunakan sebagai jalur lalu lintas bagi personil yang tidak
bekerja di area tersebut.
▪ Kegiatan di bawah ini hendaklah dilakukan di area yang ditentukan:
1. Penerimaan bahan
2. Karantina barang masuk
3. Penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas
4. Penimbangan dan penyerahan bahan atau produk
5. Pengolahan
6. Pencucian peralatan
7. Penyimpanan peralatan
8. Penyimpanan produk ruahan
9. Pengemasan
10. Karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir
11. Pengiriman produk
12. Laboratorium pengawasan mutu
▪ Desain dan tata letak ruang hendaknya memastikan kompatibilitas dengan
kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan di dalam sarana yang sama atau
sarana yang berdampingan. Selain itu, pencegahan area produksi

11
 dimanfaatkansebagai jalur lalu lintas umum bagi personil dan bahan atau produk atau
sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses.

1. LANTAI

Lantai harus tidak ada pori-pori di permukaannya, tidak licin, tidak mengadsorbsi,
tahan terhadap pembersih disinfektan dan harus mudah dibersihkan. Secara umum
ketebalan epoksi di farmasi adalah 3,5 mm. Lekukan dan sudut pada dinding dan lantai
harus dibuat melengkung untuk mencegah akumulasi debu. Lengkungan ini disebut juga
desain hospital plane. Lantai harus tahan terhadap goresan karena digunakan untuk
meletakkan mesin-mesin farmasi yang cukup berat. Pada ruang produksi tablet, kapsul,
dan sirup terbuat dari semen yang dilapisi epoksi sehingga lantai mempunyai permukaan
yang rata, mudah dibersihkan, tidak menahan parikel dan tahan terhadap detergent dan
desinfektan. Sedangkan pada ruangan produksi sediaan sterilisasi injeksi lantai tidak boleh
ada sekat . Hal ini meminimalisir adanya bakteri, mudah dibersihkan. Lantai dan dinding
bangunan harus dilapisi cat yang dapat mencegah tumbuhnya lumut dan jamur (misalnya
cat Epoxy atau cat minyak).
Menurut BPOM, 2012 :
1) Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan di mana
terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer, produk antara atau produk
ruahan yang terpapar ke lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan
sambungan terbuka, tidak melepaskan partikulat, serta memung-kinkan
pelaksanaan pembersihan (bila perlu
disinfeksi) yang mudah dan efektif.
2) Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air,
permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan yang cepat dan efisien
apabila terjadi tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan lantai di area
pengolahan hendaklah berbentuk lengkungan.

12
 Gambar. Lantai ruangan yang terbuat dari bahan epoksi

2. DINDING BANGUNAN
a. Bata atau blok, beton padat yang permukaannya di plester halus dicat dengan
poliakrilik, atau poliuretan, atau epoksi;
b. Panel logam yang dicat dengan powder coating, anodized aluminium, atau baja
tahan karat

Gambar Dinding Ruang Industri Farmasi

3. LANGIT LANGIT
a. Beton yang dicat dengan bahan poliakrilik, enamel polimer tinggi atau epoksi; atau
b. Gypsum dilapisi cat poliakrilik; atau
c. Panel logam yang dicat dengan powder coating, anodized aluminium, atau baja
tahan karat

1. PEMBAGIAN AREA DALAM INDUSTRI FARMASI

Ruangan di industri farmasi merupakan salah satu aspek yang harus dijaga
kebersihannya. Untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang antar produk maka
ada beberapa hal yang perlu diperhatikan :

13
 1) Permukaan ruangan harus kedap air, tidak terdapat sambungan atau retakan, tidak
merupakan tempat pertumbuhan mikroba, mudah dibersihkan, bagian sudut dan tepi
dinding dibuat melengkung.
2) Pipa saluran udara, listrik dipasang diatas langit-langit.
3) Lampu penerangan harus dipasang rata dengan langit-langit.
4) Tahan terhadap bahan pembersih. 11Area pabrik dibagi menjadi 4 zona dimana
masing-masing zona memiliki spesifikasi tertentu.

Empat zona tersebut meliputi :

A. Unclassified Area

Area ini merupakan area yang tidak dikendalikan (Unclassified area) tetapi

untuk kepentingan tertentu ada beberapa parameter yang dipantau. Termasuk
didalamnya adalah laboratorium kimia (suhu terkontrol), gudang (suhu terkontrol
untuk cold storage dan cool room), kantor, kantin, ruang ganti dan ruang teknik.

B. Black Area

Area ini disebut juga area kelas E. Ruangan ataupun area yang termasuk
dalam kelas ini adalah koridor yang menghubungkan ruang ganti dengan area
produksi, area staging bahan kemas dan ruang kemas sekunder. Setiap karyawan
wajib mengenakan sepatu dan pakaian black area (dengan penutup kepala)

C. Grey Area

Area ini disebut juga area kelas D. Ruangan ataupun area yang masuk
dalam kelas ini adalah ruang produksi produk non steril, ruang pengemasan
primer, ruang timbang, laboratorium mikrobiologi (ruang preparasi, ruang uji
potensi dan inkubasi), ruang sampling di gudang.  Setiap karyawan yang masuk ke
area ini wajib mengenakan gowning (pakaian dan sepatu grey). Antara black area
dan grey area dibatasi ruang ganti pakaian grey dan airlock

D. White Area

Area ini disebut juga area kelas C, B dan A (dibawah LAF). Ruangan yang
masuk dalam area ini adalah ruangan yang digunakan untuk penimbangan bahan
baku produksi steril, ruang mixing untuk produksi
steril , background ruang filling , laboratorium mikrobiologi (ruang uji sterilitas).
Setiap karyawan yang akan memasuki area ini wajib mengenakan pakaian
antistatik (pakaian dan sepatu yang tidak melepas partikel). Antara grey area
dan white area dipisahkan oleh ruang ganti pakaian white dan airlock.
Airlock berfungsi sebagai ruang penyangga antara 2 ruang dengan kelas
kebersihan yang berbeda untuk mencegah terjadinya kontaminasi dari ruangan
dengan kelas kebersihan lebih rendah ke ruang dengan kelas kebersihan lebih
tinggi. Berdasarkan CPOB, ruang diklasifikasikan menjadi kelas A, B, C, D dan E,

14
 dimana setiap kelas memiliki persyaratan jumlah partikel, jumlah mikroba,
tekanan, kelembaban udara dan air change rate.

2. PERSYARATAN AREA
Persyaratan area bangunan industri farmasi

1. Area produksi :

Area produksi sangat berperan penting bagi sebuah perusahaan karena seluruh
proses industri dikerjakan di dalamnya. Kebutuhan akan adanya tata letak atau layout
yang baik sangat penting bagi sebuah perusahaan. Tata letak merupakan sebuah hal
penting yang mempengaruhi perusahaan dari segi proses, fleksibilitas, biaya, kualitas
lingkungan kerja, kapasitas, dan sebagainya. Perencanaan fasilitas merupakan
pengaturan susunan fisik dari mesin produksi dan peralatan, stasiun kerja, sumber
daya manusia, lokasi bahan dari semua jenis dan bentuk, serta penanganan peralatan
bahan untuk mendukung kegiatan produksi (Mayers, 2005).
1. Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang sedang dalam
proses hendaklah memadai untuk memungkinkan penempatan peralatan dan bahan
secara teratur dan sesuai dengan alur proses, sehingga dapat memperkecil risiko
terjadi kekeliruan antara produk obat atau komponen obat yang berbeda, mencegah
pencemaran silang dan memperkecil risiko terlewat atau salah melaksanakan
tahapan proses produksi atau pengawasan.
2. permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan di mana terdapat
bahan baku dan bahan pengemas primer, produk antara atau produk ruahan yang
terpapar ke lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan sambungan terbuka, tidak
melepaskan partikulat, serta memung-kinkan pelaksanaan pembersihan (bila perlu
disinfeksi) yang mudah dan efektif.
3. Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air,
permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan yang cepat dan efisien
apabila terjadi tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan lantai di area
pengolahan hendaklah berbentuk lengkungan.
4. Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi sarana penunjang lain hendaklah
didesain dan dipasang sedemikian rupa untuk menghindarkan pembentukan ceruk
yang sulit dibersihkan. Untuk kepentingan perawatan, sedapat mungkin instalasi
sarana penunjang seperti ini hendaklah dapat diakses dari luar area pengolahan.
5. Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel pada dinding tetapi
digantungkan dengan menggunakan siku-siku pada jarak cukup untuk
memudahkan pembersihan menyeluruh.
6. Pemasangan rangka atap, pipa dan saluran udara di dalam ruangan hendaklah
dihindarkan. Apabila tidak terhindarkan, maka prosedur dan jadwal pembersihan
instalasi tersebut hendaklah dibuat dan diikuti.
7. Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya hendaklah
dipasang sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran terhadap produk.
8. Saluran pembuangan air hendaklah cukup besar, didesain dan dilengkapi bak
15
 kontrol untuk mencegah alir balik. Sedapat mungkin saluran terbuka dicegah tetapi
bila perlu hendaklah dangkal untuk memudahkan pembersihan dan disinfeksi.
9. Area produksi hendaklah diventilasi secara efektif dengan menggunakan sistem
pengendali udara termasuk filter udara dengan tingkat efisiensi yang dapat
mencegah pencemaran dan pencemaran silang, pengendali suhu dan, bila perlu,
pengendali kelembaban udara sesuai kebutuhan produk yang diproses dan kegiatan
yang dilakukan di dalam ruangan dan dampaknya terhadap lingkungan luar pabrik.
Area produksi hendaklah dipantau secara teratur baik selama ada maupun tidak
ada kegiatan produksi untuk memastikan pemenuhan terhadap spesifikasi yang
dirancang sebelumnya.
10. Area produksi hendaklah mendapat penerangan yang memadai, terutama di mana
pengawasan visual dilakukan pada saat proses berjalan.
11. Pengawasan selama-proses dapat dilakukan di dalam area produksi sepanjang
kegiatan tersebut tidak menimbulkan risiko terhadap produksi obat.
12. Pintu area produksi yang berhubungan langsung ke lingkungan luar, seperti pintu
bahaya kebakaran, hendaklah ditutup rapat. Pintu tersebut hendaklah diamankan
sedemikian rupa sehingga hanya dapat digunakan dalam keadaan darurat sebagai
pintu ke luar. Pintu di dalam area produksi yang berfungsi sebagai barier terhadap
pencemaran silang hendaklah selalu ditutup apabila sedang tidak digunakan.

Gambar. Desain Tata Letak Ruang Produksi NonSteril dan Steril

16
 Gambar. Area Produksi

2. Area Penyimpanan

 Area penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas yang memadai untuk

menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk
seperti bahan awal dan bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan
produk jadi, produk dalam status karantina, produk yang telah diluluskan,
produk yang ditolak, produk yang dikembalikan atau produk yang ditarik
dari peredaran.

 Area penyimpanan hendaklah didesain atau disesuaikan untuk menjamin

kondisi penyimpanan yang baik; terutama area tersebut hendaklah bersih,
kering dan mendapat penerangan yang cukup serta dipelihara dalam batas
suhu yang ditetapkan.

 Apabila kondisi penyimpanan khusus (misal suhu, kelembaban) dibutuhkan,

kondisi tersebut hendaklah disiapkan, dikendalikan, dipantau dan dicatat di
mana diperlukan.

 Apabila kondisi penyimpanan khusus (misal suhu, kelembaban) dibutuhkan,

kondisi tersebut hendaklah disiapkan, dikendalikan, dipantau dan dicatat di
mana diperlukan.

 Area penerimaan dan pengiriman barang hendaklah dapat memberikan

perlindungan bahan dan produk terhadap cuaca. Area penerimaan hendaklah
17
 didesain dan dilengkapi dengan peralatan yang sesuai untuk kebutuhan
pembersihan wadah barang bila perlu sebelum dipindahkan ke tempat
penyimpanan.

 Apabila status karantina dipastikan dengan cara penyimpanan di area

terpisah, maka area tersebut hendaklah diberi penandaan yang jelas dan akses
ke area tersebut terbatas bagi personil yang berwenang. Sistem lain untuk
menggantikan sistem karantina barang secara fisik hendaklah memberi
pengamanan yang setara.

 Hendaklah disediakan area terpisah dengan lingkungan yang terkendali

untuk pengambilan sampel bahan awal. Apabila kegiatan tersebut dilakukan
di area penyimpanan, maka pengambilan sampel hendaklah dilakukan
sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran atau pencemaran silang.
Prosedur pembersihan yang memadai bagi ruang pengambilan sampel

hendaklah tersedia.

Gambar layout area penyimpanan

Gambar. Area Penyimpanan

3. Area Penimbangan

18
 Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk dengan cara
penimbangan hendaklah dilakukan di area penimbangan terpisah yang didesain khusus
untuk kegiatan tersebut. Area ini dapat menjadi bagian dari area penyimpanan atau area
produksi.

Gambar Desain Area Penimbangan

Gambar area penimbangan

4. Area Pengawasan Mutu

19
Gambar. Desain Tata Letak Ruang Laboratorium Pengawasan Mutu

Gambar. Area Pengawasan Mutu

20
Gambar Lay Out Pabrik Obat

21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
DENAH PABRIK MEMPRODUKSI TABLET DAN DESINFEKTAN

37
DENAH PABRIK MEMPRODUKSI TABLET DAN SALEP MATA (PRODUK ASEPTIS)

38
DENAH PABRIK MEMPRODUKSI TABLET DAN INJEKSI (STERILISASI AKHIR)

39
 BAB III

PENUTUP

A. Kesimpulan
Kesimpulan yang dapat diambil dari makalah ini adalah
 Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang
keras atau lunak yang dapat larut
 Kapsul terdiri atas kapsul keras (capsulae durae) dan kapsul lunak
(capsulae molles).
 Kapsul harus memiliki syarat sebagai berikut yaitu keseragaman bobot,
waktu hancur, keseragaman sediaan dan uji disolusi.
 Kapsul selain memiliki keuntungan juga memiliki kerugian.
 Dalam pembuatan sediaan kapsul harus diperhatikan sifat dari bahan
yang dipergunakan.
 Kapsul dapat diisi dengan 3 cara yaitu dengan tangan, dengan alat
bukan mesin dan dengan alat mesin.

40
 DAFTAR PUSTAKA

 http://haiyulfadhli.blogspot.com/2016/03/ruangan-produksi-steril.html?m=1
 https://www.google.com/amp/s/farmasiindustri.com/populer/klasifikasi-kelas-kebersihan-
ruang-pembuatan-obat-dalam-industri-farmasi-bagian-2.html
 https://www.google.com/amp/s/farmasiindustri.com/cpob/klasifikasi-kelas-kebersihan-
farmasi.html
 https://www.slideshare.net/candraprasetia/bangunan-peralatan-dalam-aktivitas-produksi
 https://www.slideshare.net/TEGUHIMANTO2/cpob-produksi
 Anonim. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Departemen Kesehatan Republik
Indonesia. Jakarta.
Anief, Moh. 2007. Farmasetika. Gadjah Mada University Press. Yogyakarta.
 Syamsuni. 2006. Farmasetika Dasar dan Hitungan Farmasi. Penerbit Buku
Kedokteran. Jakarta.

41