LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN STERIL

SEDIAAN TETES MATA

Atropin Sulfat

Kelas/Kelompok : 4D / 3

Disusun oleh:
Aris Sandi Pratama 31118178
Devi Andriani 31118162
Lulu Zulfa Aulia 31118148
Sagita Wulandari 31118170
Willy Wildan Ramdani 31118183

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

STIKes BAKTI TUNAS HUSADA TASIKMALAYA
2021/2022
 KATA PENGANTAR

Puji syukur kami panjatkan kehadirat Illahi Robbi, karena atas rahmat dan
karunia Nya, Laporan Praktikum Teknologi Formulasi Sediaan Steril Sediaan Injeksi
Natrii Thiosulfas telah selesai kami susun.
Laporan praktikum ini dibuat untuk memenuhi nilai praktikum mata kuliah Teknologi
Formulasi Sediaan Steril. Semua bahan dan data yang terdapat dalam laporan praktikum ini di
dapatkan dari berbagai sumber baik dari buku pelajaran maupun dari media lain seperti
internet. Karena terbatasnya pengetahuan yang kami miliki, tentu masih banyak kekurangan
yang terdapat dalam penyusunan laporan praktikum ini. Oleh karena itu kami mohon maklum
adanya.

Dengan selesainya laporan praktikum ini, mudah-mudahan bisa bermanfaat untuk kita
semua, terutama untuk kami pribadi.

Kritik dan saran sangat kami harapkan agar kami bisa memperbaiki kekurangan dalam
penyusunan laporan praktikum dan untuk pengetahuan kami ke depannya.

Akhir kata, kami ucapkan terimakasih kepada semua pihak yang telah membantu
dalam proses pembuatan laporan praktikum ini, terutama dosen mata kuliah Teknologi Formulasi
Sediaan Steril yang telah membimbing kami dalam penyusunan laporan praktikum ini.

Tasikmalaya, 03 Desember 2021

Penyusun
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR.................................................................................................................................i
DAFTAR ISI...................................................................................................................................................ii
I. Tujuan.........................................................................................................................................................1
II. Dasar Teori................................................................................................................................................1
III. Data Preformulasi...................................................................................................................................2
IV. Perhitungan Tonisitas.............................................................................................................................4
V. Master Formula........................................................................................................................................6
VI. Perhitungan dan Penimbangan Formula...........................................................................................6
VII. Pembuatan................................................................................................................................................7
VIII. Hasil Pengamatan.................................................................................................................................8
IX. Pembahasan...............................................................................................................................................8
X. Kesimpulan..................................................................................................................................................11
DAFTAR PUSTAKA
LAMPIRAN
 SEDIAAN TETES MATA

I. Tujuan
- Mampu membuat sediaan obat tetes mata Atropin Sulfat 1% dalam botol tetes mata
- Mengevaluasi karakteristik sediaan obat tete mata Atropin Sulfat 1%
II. Dasar Teori

Larutan mata steril adalah steril berair atau berminyak solusi dari alkaloid, alkalidal
garam, antibiotic, sulfonamides, steroid, enzim, antihistamin, pewarna, metabolisme
antagoni, atau zat lain. Solusi tersebut dimaksudkan untuk instalasi kedalam cul-de-sac yaitu
ruang antara bola mata dan kelopak mata. Larutan mata dapat digunakan baik sebagai tetes
( tetes mata) atau sebagai mencuci (lotion mata).

Obat mata (ophtalmica) terdiri dari tetes mata, salep mata (oculenta), pencuci mata
(collyria) dan beberapa bentuk pemakaian khusus. Pemakaian yang khusus dapat berupa
penyemprot mata sebagai bentuk depo, yang digunakan pada mata utuh atau terluka.

Sediaan tetes mata adalah cairan atau suspense steril yang mengandung satu atau lebih zat
aktif, tanpa atau dengan penambahan zat tambahan yang sesuai. Sediaan ini digunakan pada
mata dengan cara meneteskan obat tersebut pada selaput lendir disekitar kelopak dan bola
mata.

Sediaan tetes mata merupakan larutan steril yang dalam pembuatannya memerlukan
penimbangan yang tepat terhadap pemilihan formulasi sediaan, seperti penggunaan bahan
aktif, pengawet, isotonisitas, dapar, viskositas, dan pengemasan yang cocok. Sediaan tetes
mata biasanya mengandung satu atau lebih bahan aktif, dan merupakan elemen terpenting
yang memberikan efek terapeutik.

Faktor-faktor dibawah ini sangat penting dalam sediaan larutan mata :

1. Ketelitian dan kebersihan dalam penyiapan larutan

2. Sterilisasi akhir dari collyrum dan kehadiran bahan antimikroba yang efektif untuk
menghambat pertumbuhan dari banyak mikroorganisme selama penggunaan dari sediaan
3. Isotonisitas dari sediaan
4. pH yang pantas dalam pembawa untuk menghasilkan stabilitas yang optimum (scoville :
211)
Obat tetes mata yang baik seharusnya memiliki sifat sebagai berilut :
1. Steril
2. Dalam pembawa yang mengandung bahan-bahan gertmisidal untuk meningkatkan
sterilisasi
3. Bebas dari partikel yang tersuspensi
4. Bahan-bahan yang akurat
5. Isotonik atau sangat mendekati isotonik
6. Dibuffer sebagaimana mestinya
7. Dimasukkan dalam wadah yang steril
8. Dimasukkan dalam wadah kecil dan praktis
III. Data Preformulasi

Zat Aktif
Atropine Sulfas (FI VI)
Pemerian : Hablur tidak berwarna atau serbuk hablur putih; tidak berbau; mengembang
di udara kering; perlahan-lahan terpengaruh oleh cahaya.
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air; mudah larut dalam etanol, terlebih dalam
etanol mendidih; mudah larut dalam gliserin.
BM : 694,83
pH sediaan : 3,5 – 6,0
OTT : Alkali, asam tanat, dan garam interkuri (Martindale ed. 28:292).
Pengawet : Benzalkonii Chloridum 0,01 %.
Penyimpanan : Dalam wdah tertutup rapat.
Stabilisator : Dinatrii Edetas 0,05% (Chelating agent).

Zat Eksipien
Benzalkonium Chloridum (FI VI)
Pemerian : Gel kental atau potongan seperti gelatin, putih atau kekuningan, biasanya
berbau aromatik lemah. Larutan dalam air berasa pahit. Jika dikocok sangat
berbusa dan biasanya sedikit alkali.
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air dan dalam etanol, bentuk anhidrat mudah larut
dalam benzen dan agak sukar larut dalam eter.
Titik lebur :
pH :
Kegunaan : Pengawet
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.

Natrii Chloridum (FI VI)

Pemerian : Hablur bentuk kubus, tidak berwarna, atau serbuk hablur putih, rasa asin.
Kelarutan : Mudah larut dalam air, larut dalam gliserin, sukar larut dalam etanol.
BM : 58,44
PH : 4,5-7,0
OTT : Inkompatibilitas dengan logam Ag, Hg, dan Fe (HOPE,2000)
Kegunaan : Sumber ion klorida dan ion natrium.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
Aqua Pro Injectionum (FI VI)
Pemerian : Cairan jernih jernih, tidak berwarna,tidak berbau.
Kelarutan : Dapat bercampur dengan pelarut polar dan elektrolit.
BM : 18,02
Stabilitas : Stabil dalam setiap keadaan (Padat, Cair, Uap Panas)
OTT : Bereaksi dengan obat dan bahan tambahan yang mudah terhidrolisis atau
kelembaban pada suhu tinggi. Berekasi kuat dengan logam alkali.
Kegunaan : Zat pembawa untuk pembuatan injeksi.

Dinatrii Edetas (HOPE,2000)

Pemerian : Kristal Putih, tidak berbau, rasa sedikit asam.
Kelarutan : Larut dalam air,sukar larut dalam etanol 95%, praktis tidak larut dalam
kloroform dan eter.
BM : 372,2
pH : 4,3-4,7
Kegunaan : chelating agent (0,05-1%)
Penyimpanan : wadah tertutup baik, sejuk dan kering.

Formula Lengkap
Atropin sulfat 1%
Benzalkonium chloridum 0,01%
Natrii chloridum 0,763%
Dinatrii edetas 0,05%
Aqua pro injectionum ad 10 ml
IV. Perhitungan Tonisitas
Kelengkapan
Bahan ΔTb C
Atropin Sulfas 0,073 1
Benzalkonii Chloridum 0,091 0,01
Natrii Edetas 0,132 0,05

Perhitungan :
0,52−( ΔTb . C)
w=
0,576
0,52−[ ( 0,073 x 1 )+ ( 0,091 x 0,01 )+(0,132 x 0,05)]
w=
0,576
0,52−0,08051
w=
0,576
w=0,763 %(hipotonis)

Untuk diperoleh larutan yang isotonis, maka perlu ditambahkan NaCl sebanyak 0,763%.
PEMBAHASAN

Sediaan tetes mata adalah cairan atau suspensi steril yang mengandung satu atau
lebih zat aktif, tanpa atau dengan penambahan zat tambahan yang sesuai. Sediaan ini digunakan
pada mata dengan cara meneteskan obat tersebut pada selaput lendir disekitar kelopak mata dan
bola mata. Sediaan tetes mata merupakan larutan steril yang dalam pembuatannya memerlukan
pertimbangan yang tepat terhadap pemilihan formulasi sediaaan, seperti bahan aktif,
pengawet, isotonisitas, dapar, viskositas dan pengemasan yang cocok.

Atropin Sulfat digunakan sebagai zat aktif untuk mengurangi mata berair akibat
peradangan mata. NaCl berfungsi sebagai zat pengisotonis, dapat membuat sediaan tetes mata
yang semula hipotonis menjadi isotonis, agar sediaan dapat lebih mudah diterima oleh mata
ataupun tubuh. Benzalkonium kloridum berfungsi sebagai pengawet yang memiliki mekanisme
aksi bakterisida/mikrobisidal kerja cepat dengan durasi kerja yang cukup lama, selain itu dapat
mencegah kontaminasi dari mikroorganisme selama pemakaian. Penambahan Aqua pro injeksi,
berfungsi sebagai pembawa yang telah dibuat khusus untuk sediaan-sediaan steril seperti tetes
mata dan injeksi.

Pada praktikum kali ini membuat obat tetes mata menggunakan zat aktif atropin sulfat.
Atropin sulfat sangat mudah larut dalam air, sehingga pembuatanya juga lebih stabil dengan
pelarut air. Pembawa air yang digunakan adalah aquadest pro injecton. Pada formulasinya
ditambahakan zat tambahan natrium chloridum, penambahan natrium chloridum pada obat tetes
mata digunakan untuk memenuhi syarat agar isotonis. Jika larutan obat tetes mata dalam keadaan
hipotonis akan berbahaya karena menyebabkan pecahnya pembuluh darah.

Selanjutnya pada sediaan tetes mata harus mengandung pengawet karena pengemasan
tetes mata dalam wadah takaran ganda, yang artinya tetes mata digunakan dalam
pemakaian berulang. Dengan masuknya mikroba kedalam sediaan dapat mengganggu atau
merusak kegunaan dari sediaan tersebut bahkan dapat menyebabkan peradangan mata
apabila terdapat mikroba didalamnya. Pengawet yang cocok untuk digunakan pada sediaan
ini yaitu benzalkonium klorida yang umum digunakan untuk mencegah pertumbuhan bakteri
yang mungkin akan masuk ketika wadah dibuka pada saat penggunaan, selain itu pengawet
yang digunakan tidak akan mengiritasi mata.
 Semua alat-alat harus disterilisasikan agar mendapatkan larutan yang steril, bebas partikel
asing dan mikroorganisme. Obat tetes mata harus dapat digunakan secara nyaman dan tidak
pedih dimata sehingga harus dibuat isotonis dengan penambahan NaCl. Dalam pembuatan obat
tetes mata perlu di perhatikan pHnya supanya tetap dalam rentang kesetabilan bahan. Pada
proses sterilisasi sediaan obat tetes mata dilakukan dengan cara teknik aseptik dan tidak
dilakukan dengan sterilisasi panas basah yaitu dengan autoklaf karena wadah yang dipakai yaitu
bahan plastik sehingga jika digunakan dengan autoklaf wadah yang dipakai akan meleleh pada
suhu tinggi dan memungkinkan terjadinya reaksi antara wadah dengan sediaan sehingga proses
pembuatan dilakukan dengan teknik aseptik. Sebelum sediaan dimasukkan kedalam wadah
sediaan tetes mata harus disaring terlebih dahulu menggunakan bakteri filter untuk
menghilangkan dan memastikan tidak adanya partikel atau endapan yang ada pada larutan.
Sediaan tetes mata dikemas dengan wadah tertutup baik.

Evaluasi sediaan yang dapat dilakukan setelah sediaan obat tetes mata selesai dibuat
adalah evaluasi penampilan sediaan obat tetes mata yang dihasilkan diperoleh larutan bening.
Hal ini di karenakan atropin sulfat tidak terjadi reaksi dan stabil pada saat penyimpanan dan
pembuatan, atropin sulfat memiliki pH sekitar 3,5-6. Penampilan fisik wadah perlu diperhatikan
karena jika terdapat botol tetes mata yang bocor atau rusak kemungkinan menyebabkan sediaan
obat tetes mata terdapat mikroorganisme yang tidak diinginkan yang dapat mengiritasi mata dan
ketidaknyamanan pada pengguna obat tetes mata.

Kesimpulan
Dari hasil praktikum di dapat nilai tonisitas dari sediaan tetes mata atropine sulfat adalah
0,763% sehingga harus ditambah NaCl agar larutan menjadi isotonis. Sediaan obat tetes mata
atropin sulfat ini disterilisasi dengan menggunakan bakteri filter. Sediaan dibuat sebanyak 1
botol tetes mata dengan masing-masing 10 ml. Penggunaan benzalkonium chloridum digunakan
sebagai pengawet dan dinatrii edetas sebagai stabilisator.

Anief, Moh. 2004. Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta : Gadjah Mada University Press.

Anonim. 2006. Martindale The Extra Pharmacopoeia 36th edition. London: The Pharmaceutical
Press.
Syamsuni. 2006. Ilmu Resep. Penerbit Buku Kedokteran EGC. Jakarta.

Anonim. 1995. Farmakope Indonesia edisi III. Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Jakarta.

Lachman, Lieberman . 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Jakarta: UI- Press.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1978. Formularium Nasional. Edisi 2. Jakarta:

Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Departemen Kesehatan, Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan. 2014. Farmakope
Indonesia Edisi V. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Lukas, Stefanus. 2011. Formulasi Steril. Yoyakarta : CV Andi Offset

Rowe, R.C., Sheskey, P.J. and Quinn, M.E. 2009. Handbook of Pharmaceutical
Excipients. 6th Edition. London : Pharmaceutical Press