Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda centang pada kotak atau
lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
1. LokasiPenelitian :
Rawat jalan praktrek mandiri Salam Medika Fisioterapi Kudus
Ya Tidak
1. Peneliti
(Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan)
PenelitiUtama(PI) : Ika Meidha Rahmawati
2. Sponsor (p9)
Nama : DR. Umi Budi Rahayu, S.Fis., Ftr., M.Kes
Alamat : Universitas Muhammadiyah Surakarta
1
C. Komitmen Etik
1. Pemyataan peneliti utama bahwa prinsip prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan
dipatuhi(p6)
Saya Ika Meidha Rahmawati selaku peneliti utama akan mematuhi pedoman yang
tertuang dalam pedoman ini.
2. (TrackRecond) Riwayat usulan review protocol etik sebelumnya dan hasilnya (isi
dengan judul dan tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik(p7)
Penelitian ini merupakan penelitian dengan konsep terapi latihan Core Stability
Exercise Dan Mckenzie Exercise terhadap pengembalian aktivitas fungsional pada nyeri
punggung bawah mekanik.
3. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai
kebijakan sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan(p48)
Saya Ika Meidha Rahmawati selaku peneliti utama siap menanggung resiko bila
terdapat bukti adanya pemalsuan data
2
D. Ringkasan usulan penelitian (p2)
1. Ringkasan dalam 200 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah difahami oleh awam
bukan dokter)
Nyeri punggung bawah (NPB) mengacu pada nyeri di daerah lumbosakral tulang
belakang meliputi jarak dari vertebra lumbal pertama ke tulang vertebra sakral pertama. Ini
adalah area tulang belakang dimana bentuk kurva lordotic. Yang paling sering menyebabkan
nyeri pinggang adalah di segmen lumbal 4 dan 5 (Buchbinder & Maher, 2020) . Nyeri
pada daerah punggung bawah yang berkaitan dengan masalah vertebra lumbal, diskus
intervertebralis, ligamentum di antara tulang belakang dengan diskus, medula spinalis, dan
saraf otot punggung bawah, organ internal pada pelvis dan abdomen yang menutupi area
lumbal. Sekitar 5%- 15% NPB disebabkan oleh penyebab yang spesifik seperti osteoporosis,
infeksi, dan neoplasma sedangkan 85%- 95% sisanya dikarenakan oleh penyebab non
spesifik/ mekanik. NPB mekanik sendiri adalah nyeri punggung bawah yang disebabkan oleh
gaya berat tubuh, pekerjaan atau aktifitas yang mengharuskan berdiri dan duduk dalam waktu
yang lama, kehamilan, obesitas, fraktur vertebra, spondilosis, dan deformitas kongenital
seperti skoliosis dan kifosis. Core Stability Exercise adalah latihan yang ditujukan pada core
muscles yaitu otot-otot abdominal dan lumbopelvic, dimana otot-otot tersebut berfungsi
sebagai stabilitas aktif pada daerah core (lumbopelvic - hip complex). Core muscle yang kuat
dapat meningkatkan keseimbangan dan stabilitas. Mckenzie Exercise merupakan terapi latihan
mempertahankan postur normal lordosis vertebra, mengurangi stres posterior pada diskus
intervertebralis dan ligamen vertebra. Jika postur dapat dipertahankan dalam posisi normal
dan stress pada diskus intervertebralis dan ligament vertebra berkurang bahkan hilang, maka
tubuh juga akan dapat menggerakkan anggota tubuh lainya secara fungsional tanpa problem.
Perkembangan perbaikan aktifitas fungsional peneliti akan menggunakan alat ukur Oswestry
1
2. Justifikasi Penelitian (p3). Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaatnya
untuk penduduk di wilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah,lokal)
Diharapkan Terapi Latihan Core Stability Exercise dan Mckenzie Exercise
dapat dapat meningkatkan kemampuan aktifitas fungsional pada pasien nyeri
punggung bawah mekanik dan dapat dijadikan salah satu pilihan dalam metode
penyembuhan Pasien dengan keluhan nyeri unggung bawah mekanik.
1. Pendapat peneliti tentang isu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan
bagaimana cara menanganinya (p4)
Isu Etik yang mungkin muncul terkait dengan penelitian ini adalah karena pasien
terdiri dari laki- laki dan perempuan, sedangkan fisiterapisnya adalah seorang
perempuan, maka dari itu kita harus meminta ijin kepada pasien berbeda lawan jenis
apakah pasien bersedia dipegang oleh fisioterapis perempuan demi kenyamanan saat
berjalannya tindakan fisioterapi.
1. Ringkasan berbagai hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang
belum dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian yang
sudah dipublikasi, termasuk jika ada kajian-kajian pada binatang. Maksimum 1 hal (p5)
2019) Disabilitas Pasien group pre and post test dapat menurunkan
Disabilitas diukur
dengan oswestry
2
disability index (ODI)
pelatihan. Subjek
diberikan mckenzie
excercise dengan
selama 1 bulan.
2019) in Desk Job group pre and post test exercise sangat
di minggu pertama,
3
minngu ke- 2 10 kali
pengulangan, dan
pengulangan.
4
Adaptasi Lintas Menggunakan metode Penelitian
3. (Wahyuddin,
Budaya Modifikasi penelitian yang menunjukkan
2016)
Kuesioner dilakukan dengan adanya modifikasi
722±.174. Uji
reliabilitas
menunjukkan
konsistensi yang
tinggi dengan
Cronbach alpha .
890.
5
G. Kondisi Lapangan
2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian
Fasilitas yang digunakan untuk pelaksanaan core stability exercise dan
mckenzie exercise layak dan aman untuk digunakan, mengingat latihan ini sangat
istimewa yaitu tidak memerlukan ruang yang luas , dapat dilakukan pada berbagai
posisi, dimana beberapa latihan bisa dilakukan pada posisi berbaring, dan beberapa
latihan yang lainnya bisa dilakukan pada posisi duduk atau berdiri.
Praktek mandiri Salam Medika Fisioterapi Kudus adalah salah satu praktek
mandiri yang berada di kota Kudus yang mengutamakan modalitas exercise/ terapi
latihan untuk mengoptimalkan kesembuhan pasien- pasien dengan keluhan gerak dan
fungsi tubuh.
H. Disain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian (p11)
Tujuan penelitian ini adalah untuk mengetahui pengaruh Core Stability Exercise dan
Mckenzie Exercise terhadap peningkatan aktivitas fungsional pada nyeri punggung
bawah mekanik.
Hipotesa penelitian ini adalah adanya peningkatan aktivitas fungsional pada nyeri
punggung bawah mekanik menggunakan terapi latihan Core Stability Exercise dan
Mckenzie Exercise.
Pertanyaaan penelitian ini apakah ada peningkatan aktivitas fungsional pada nyeri
punggung bawah mekanik menggunakan terapi latihan Core Stability Exercise dan
Mckenzie Exercise.
Asumsi berupa adanya pengaruh yang signifikan dari terapi latihan Core Stability
Exercise dan Mckenzie Exercise terhadap peningkatan aktivitas fungsional pada nyeri
punggung bawah mekanik.
Variabel penelitian dalam penelitian ini variable bebas (Independent) adalah Core
6
Stability Exercise dan Mckenzie Exercise dan variable terikat (Dependent) adalah
peningkatan aktivitas fungsional pada nyeri punggung bawah mekanik.
yang akan diukur dengan SPSS.
3. Bila uji coba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok perlakuan ditentukan
secara random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah acak atau terbuka.
(Bila bukan uji coba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12)
Pemilihan responden sebagai kelompok perlakukan akan dipilih secara
insidentil dari seluruh pasien yang mengalami penurunan aktivitas fungsional pada
nyeri punggung bawah mekanik pada bulan April- Mei 2021.
I. Sampling
1. Jumlah subjek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya
secara statistik (p13)
Jumlah subyek yang dibutuhkan sekitar 12 pasien dengan menggunakan
purposive sampling dimana pengambilan sampel berdasarkan kriteria inklusi dan
eksklusi.
1. Kriteria Inklusi
a. Subjek mampu berkomunikasi dengan baik.
b. Bersedia menjadi subyek penelitian ini dari awal hingga akhir dengan
7
c. Subjek memiliki riwayat nyeri punggung bawah mekanik selama minimal satu
bulan.
e. Subjek memiliki tanda- tanda NPB mekanik seperti berikut nyeri bersifat episodik
atau ada siklusnya, kaku di pagi hari atau sering nyeri,terkadang nyeri menjalar
ke pantat ataupun paha, nyeri timbul saat mulai bergerak, nyeri pada saat
gerakan fleksi atau pada saat kembali ke posisi ekstensi, nyeri bertambah pada
saat gerakan ekstensi, lateral fleksi, rotasi lumbal, saat berdiri, berjalan, dan
duduk, nyeri biasanya datang setelah beraktivitas sepanjang hari, nyeri berkurang
2. Kriteria Eksklusi
a. Subjek dengan fraktur vertebra lumbal.
b. Subjek dengan infeksi (misalnya, abses epidural, peritonitis).
c. Subjek dengan Spondylolisthesis.
d. Subjek dengan Osteoporosis.
e. Subjek dengan Ankilosing spondilitis.
3. Sampling kelompok rentan: alasan mengikut sertakan anak anak atau orang dewasa
yang tidak mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta
langkah langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko (Guidelines 15, 16 and 17) (p15)
(bila tidak ada, cukup tulis tidakrelevan)
Tidak relevan
J. Intervensi
(pengguna data sekunder/observasi, cukup tulis tidak relevan)
1. Deskripsi dan penjelasan semua intervensi (metode pemberian treatmen, termasuk
cara pemberian, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan (investigasi
dan komparator(p17)
PROSEDUR PELAKSANAAN CORE STABILITY EXERCISE
A. Waktu Pelaksanaan
F : 3x/ 7 hari
I : Toleransi pasien
8
T : 30 menit
T : bracing the abdomen, unilateral leg extension while upper body prone on couch,lifting hips
up in bridged position, dead bu gexercise, superman exercise, dan weights in hands and
B. Spesifikasi Treatment
4. Treatment dilakukan dalam berbagai posisi: bracing the abdomen, unilateral leg extension
while upper body prone on couch,lifting hips up in bridged position, dead bug exercise,
superman exercise, dan weights in hands and alternate shoulder flexion while standing
straight.
5. Peneliti dan responden tetap harus menjaga protokol kesehatan dengan minimal memakai
C. Lokasi Treatment
Lokasi dilakukannya Core Stability Exerciseyaitu pada area punggung bawah dan tungkai,
dimana latihan ini akan memberikan efek aktifnya core muscles yaitu otot-otot abdominal dan
lumbopelvic, dimana otot-otot tersebut berfungsi sebagai stabilitas aktif pada daerah
core(lumbopelvic - hip complex). Jika postur tubuh kita seimbang maka anggota tubuh yang
A. Waktu Pelaksanaan
F : 3x/ 7 hari
I : Toleransi pasien
T : 30 menit
T : Pelvic tilting, single knee to chest, double knee to chest, partial sit up, hamstring stretch, hip
B. Spesifikasi Treatment
9
1. Menggunakan ruangan lapang.
4. Treatment dilakukan dalam berbagai posisi: Pelvic tilting, single knee to chest, double knee
to chest, partial sit up, hamstring stretch, dan hip flexor stretch.
5. Peneliti dan responden tetap harus menjaga protokol kesehatan dengan minimal memakai
C. Lokasi Treatment
Lokasi dilakukannya McKenzie exercise yaitu pada area punggung bawah, dimana gerakan
ekstensi akan meregangkan dan merelaksasikan otot-otot dinding abdomen (M. rectus
tranversus abdominis) dan menguatkan otot ekstensor tulang belakang(M. erector spinae, M.
multidifus). Jika otot- otot ekstensor tulang belakang kuat, maka akan menurunkan kejadian
NPB mekanik karena otot tersebut berperan dalam menjaga stabilitas posterior tulang
belakang.
2. Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama
penelitian (Guidelines 4 and 5) (p18)
Selama latihan akan dilakukan pemantauan terhadap kontraksi otot- otot
abdomen, lumbopelvic, dan ekstensor punggung yang tepat sesuai persiapan yang
telah dijelaskan sebelumnya, dan dilakukan pemantauan tanda- tanda vital agar tidak
terjadi hal – hal yang tidak diharapkan sesuai kriteria inklusi.
3. Treatmen/ Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi
kontraindikasi, selama penelitian (Guideline 6) (p19)
Kontraindikasi dalam program Core Stability Exercise dan Mckenzie Exercise yaitu
a. Subjek dengan fraktur vertebra lumbal.
10
4. Test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan (p20)
Tidak ada
K. Monitor Hasil
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencataran respon
teraputik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up, dan,
bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subyek yang
menerima treatmen (lihat lampiran) (p17)
(pengguna data sekunder, cukup tulis tidak relevan)
Teknik pengambilan sampel dalam penelitian ini menggunakan purposive
sampling dimana pengambilan sampel berdasarkan kriteria inklusi dan eksklusi.
1. Aturan atau kreteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis,
atau, dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktipkan, dan kapan
penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22)
(pengguna data sekunder, cukup tulis tidak relevan)
Kriteria Drop out
a. Subjek tidak menyelesaikan program penelitian.
1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi samping, dan syarat
penanganan komplikasi (Guideline 4 dan 23)(p23)
(pengguna data sekunder, cukup tulis tidak relevan)
a. Subjek mampu berkomunikasi dengan baik.
b. Bersedia menjadi subyek penelitian ini dari awal hingga akhir dengan
c. Subjek memiliki riwayat nyeri punggung bawah mekanik selama minimal satu
bulan.
11
e. Subjek memiliki tanda- tanda NPB mekanik seperti berikut nyeri bersifat episodik
atau ada siklusnya, kaku di pagi hari atau sering nyeri,terkadang nyeri menjalar ke
pantat ataupun paha, nyeri timbul saat mulai bergerak, nyeri pada saat gerakan
fleksi atau pada saat kembali ke posisi ekstensi, nyeri bertambah pada saat
gerakan ekstensi, lateral fleksi, rotasi lumbal, saat berdiri, berjalan, dan duduk,
nyeri biasanya datang setelah beraktivitas sepanjang hari, nyeri berkurang dengan
2. Berbagai resiko yang diketahui dari adverse events, termasuk resiko yang terkait
dengan setiap rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosedur
yang akan diuji cobakan (Guideline 4) (p24)
Pemilihan subjek sudah meminimalisir adanya resiko yang berkaitan dengan
bentuk latihan.
N. Penanganan Komplikasi(p27)
1. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (Guideline14)
(pengguna data sekunder, cukup tulis tidak relevan)
Pemilihan subjek sudah meminimalisir adanya resiko yang berkaitan dengan
bentuk latihan.untuk kaitan dengan konsumsi obat-obatan tidak ada masalah selama
bukan obat yang berkaitan dengan penyakit/ kondisi yang telah dijabarkan di faktor
eksklusi.
O. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya (Guideline 4)
(p25)
a. Manfaat bagi fisioterapis
terapi latihan terkait pada kasus penurunan aktivitas fungsional pada nyeri
b. Manfaat bagipeneliti
12
Memperoleh pengetahuan baru bagi penulis tentang pengaruh Core
13
Q. InformedConsent
1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosudur yang
direncanakan untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subyek, termasuk
nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (Guideline 9) (p30) (pengguna
data sekunder, cukup tulis tidak relevan)
Peneliti memberikan lembar persetujuan responden (informed consent) dan
responden.
2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan
kesehatan anak jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19)(p29)
Ibu hamil tidak menjadi kriteria yang diambil dalam penelitian ini
R. Wali(p31)
1. Adanya wali yang berhak, bila calon subyek tidak bisa memberikan
informedconsent(Guidelines 16 and 17)
(pengguna data sekunder, cukup tulis tidak relevan)
Ada jika dibutuhkan.
2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informedconsenttapi
belum cukup umur (Guidelines 16 and 17)
S. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subyek untuk ikut berpartisipasi, seperti
uang, hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya(p32)
(pengguna data sekunder, cukup tulis tidak relevan)
Penelitian berupa suka rela dengan keuntungan yang didapat oleh subjek
berupa layananterapi
2. Rencana dan prosedur, dan orang yang bertanggung jawab untuk menginformasikan
bahaya atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang bisa
mempengaruhi keberlangsungan keterlibatan subyek dalam penelitian (Guideline 9) (p33)
14
Peneliti menggunakan enumerator sebagai orang yang berhubungan langsung
dengan responden guna menekan subjektifitas danblind.
T. PenjagaanKerahasiaan
1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi
dan kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3)(p16)
Kerahasiaan identitas kami jaga dengan penulisan nama dalam laporan berupa
inisial dangambar yang diblur pada wajah
2. Langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang, termasuk
kehati- hatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga kecuali atas
izin dari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p35)
Kerahasiaan identitas kami jaga dengan penulisan nama dalam laporan berupa
inisial dan gambar yang diblur pada wajah.
3. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subjek dibuat, di mana di
simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi kedaruratan (Guidelines
11 and 12) (p36)
Tidak ada
4. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis (p37)
Tidak ada
U. Rencana Analisis
1. Deskripsi tentang rencana rencana analisa statistik, termasuk rencana analisa interim
bila diperlukan, dan kriteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian
prematur keseluruhan penelitian (Guideline 4)(B,S2);
15
V. Monitor Keamanan
1. Rencana untuk memonitor keberlangsungan keamanan obat atau intervensi lain yang
dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite independen
untuk data dan safety monitoring (Guideline 4)(B,S3,S7);
Monitor pada keluhan terkait kelelahan tidak berupa hal yang gawat. Karena konsep dalam
Terapi latihan Core Stability Exercise dan Mckenzie Exercise adalah body awareness dari
subjek dan relaksasi.
W. Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi
keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga tentang
adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan kemudian
mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya yang harus
dilakukan (Guideline 25)(p42)
Penelitian mengguakan dana pribadi peneliti
X. Manfaat Sosial
1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumber daya lemah, kontribusi yang dilakukan
sponsor untuk capacity building, untuk telaah ilmiah dan etik dan untuk riset riset kesehatan di
negara tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar sesuai nilai dan
harapan para partisipan dan komunitas tempat penelitian (Guideline 8) (p43)
2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi
rencana keterlibatan komunitas, dan menunjukkan seluruh sumber yang dialokasikan untuk
aktivitas keterlibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan
dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas
terpetakan untuk memudahkan keterlibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa
tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat
harus dilibatkan dalam penyusunan protokol atau dokumen ini (Guideline 7)(p44)
16
Y. Hak atasData
1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak publiksi
hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para PI draft laporan
hasil riset (Guideline 24) (B dan H, S1, S7);
Hak publikasi hasil riset menjadi milik peneliti dan instusi yang terlibat dalam
penelitian.
Z. Publikasi
1. Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seperti epidemiologi, genetik, sosiologi)
yang bisa beresiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik
tertentu, dengan meminimalkan resiko kemudharatan kelompok ini dan selalu
mempertahankan kerahasiaan data selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil
penelitian sedemikian rupa dengan selalu mempertimbangkan harkat dan martabat mereka
(Guideline 4) (p47)
Hasil penelitian ini akan dipublikasi di jurnal fisioterapi bertaraf nasional dan
pemecahan data untuk publikasi di beberapa jurnal lainnya.
2. Bila hasil riset negatif, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau
dengan melaporkan ke Badan POM (Guideline 24) (p46)
AA. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen finansial sponsor
pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subjek riset, dan, bila ada, pada
komunitas (Guideline 25) (B, S2); (p41)
Sumber dan jumlah dana yang dibutuhkan akan ditanggung penuh oleh peneliti.
17
BB. Daftar Pustaka
18
CC. Lampiran
1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus
19
3. Format Informed Consent (Persetujuan Setelah Penjelasan)
20
13. Bagaimana masa transisi diatur dan seberapa jauh mereka (subjek)
mendapatkan keuntungan dari intervensi pasca-uji dan apakah mereka akan diminta
untuk membayar mereka(subjek).
14. Risiko kalau mendapatkan perlakuan yang tidak diketahui atau apabila
mendapatkan uji obat yang belum terdaftar.
15. Adanya intervensi atau pengobatan alternative.
16. Adanya informasi yang muncul, baik dari penelitian tersebut atau dari sumber
lain.
17. Adanya jaminan privasi subyek dan kerahasiaan data yang didapat dari subjek.
18. Keterbatasan, adanya aturan atau lainnya yang menghalangi peneliti untuk
menjaga kerahasiaan dan kemungkinan adanya pelanggaran kerahasiaan.
19. Adanya konfik kepentingan antara sponsor, peneliti, insitusi, asal dana
penelitian dan bagaimana mengatasi konfik kepentingan tersebut.
20. Apakah peneliti disini hanya sebagai peneliti atau sekaligus sebagai dokter dari
subjek.
21. Tanggung jawab peneliti untuk memberikan pelayanan kesehatan selama dan
sesudah penelitian selesai.
22. Pengobatan dan rehabilisasi akan diberikan secara gratis untuk hal khusus
yang berhubungan dengan penelitian, misalnya cedera dan komplikasi yang
berhubungan dengan penelitian, jenis dan lamanya perawatan, nama dari pelayanan
kesehatan atau organisasi yang akan memberikan pengobatan dan apakah ada dana
tersedia untuk hal tersebut.
23. Bagaiman caranya atau oleh siapa apabila subjek atau keluarga subjek atau
yang menjadi tanggungan akan diberi kompensasi apabila terjadi kecacatan atau
meninggal dunia.
24. Apakah dinegara asal subjek kompensasi seperti tersebut diatas dijamin
legalitasnya.
25. Bahwa Komisi etik telah memberikan persetujuannya untuk pelaksanaan
penelitian tersebut.
26. Subyek akan diberi informasi apabila terjadi pelanggaran pelaksanaan protokol
penelitian dan bagiamana keamanan dan kesejahteraan subjek akan dijamin.
Untuk kasus khusus, sebelum meminta persetujuan dari individu untuk ikut serta dalam
penelitian, peneliti harus mendapatkan informasi baik secara tertulis atau bentuk komunikasi
lain sehingga individu tersebut mengerti:
21
1. Untuk uji dengan control, desain penelitian (misal randomisasi atau double-
blinding) subjek tidak akan diberitahukan sampai penelitian selesai dan datanyadibuka.
2. Apabila tidak semua data bisa diinformasikan, subjek supaya dapat menyetujui
apabila hanya diberi informasi yang tidak lengkap dan data lengkap akan diberikan
sebelum data dianalisis, pada saat ini subjek diberi kebebasan untuk menarik data yang
dikumpulkan selama penelitian.
3. Peraturan sehubungan dengan hasil test genetika dan informasi genetik yang
berhubungan dengan keluarga; harus hati-hati dengan hasil penelitian genetika yang
berhubungan langsung dengan keluarga atau lainnya (misalnya asuransi dan pegawai
asuransi) tanpa persetujuan darisubjek.
6. Wanita usia subur (WUS) yang berparisipasi dalam peneltian kesehatan ada
kemungkinan terjadinya risiko apabila selama penelitian menjadi hamil, terhadap
kehamilannya, janinnya, dan anak yang akan dilahirkan, dan mendapatkan jaminan tes
kehamilan, menggunakan kontrasepsi yang terjamin dan aman, pengguguran legal
sebelum terekspos oleh potensi terpapar oleh bahan teratogenik atau mutagenik.
7. Kalau legal aborsi atau alat kontrasepti tidak memungkinkan dan alternative
lokasi penelitian tidak memungkinkan, wanita tersebut harus diberikan informasi
tentang: risiko kehamilan yang tidak diinginkan, dasar abortus yang legal;mengurangi
kesakitan dari aborsi yang tidak aman dan komplikasi yang mengikutinya; dan apabila
kehamilan tidak digagalkan,ada jaminan tindak lanjut tindakan medis untuk kesehatan
22
ibu dan anak dan semua informasi yang kadang sukar untuk menentukan sebab
terjadinya kecacatan pada anak dan bayi.
8. Dalam hal ibu hamil dan menyusui risiko keikut sertaan dalam penelitian
terhadap kehamilannya, janinnya dan keturunannya, apa yang dilakukan untuk
memaksimalkan keuntungan subyek dan risiko minimal, hal ini sangat sulit ditentukan
penyebab terjadinya kecacatan pada janin dan bayi
23
Diisi oleh reviewer
Layak etik
Magelang, …………………………………..
Penilai Komite Etik Penelitian
Rumah Sakit Tk.II dr. Soedjono
( )
24
Lampiran – lampiran
CURICULUM VITAE
25
PRODI FISIOTERAPI
FAKULTAS ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH SURAKARTA
Jl. A. Yani, Tromol Pos I, Pabelan, Kartasura, Telp.(0271)717487, 719483
Fax (0271) 715448, Surakarta 57182
setuju untuk berpartisipasi dalam penelitian yang berjudul :“ Efektivitas Antara Core Stability
Exercise Dan Mckenzie Exercise Terhadap Peningkatan Aktivitas Fungsional Pada Nyeri
Kudus,..............................
Peneliti Responden
26
J120191126
Lampiran : Kuisioner (pre dan post )
Keterangan :
PROSEDUR PENGUKURAN
1. Sebelum melakukan intervensi akan dilakukan pengukuran awal kemampuan aktifitas fungsional
ODI sendiri mempunyai 10 item pertanyaan tentang aktifitas sehari- hari yang mungkin akan
mengalami hambatan, setiap item memiliki 6 kemungkinan jawaban. Pernyataan 1 dinilai sebagai 0
poin; pernyataan 6 dinilai sebagai 5 poin. Subjek diinstruksikan untuk menjawab semua komponen
dalam satu sesi tanpa mengosongkannya. Jika semua item terisi, untuk menentukan skor total
menjadi presentase yaitu dengan membagi skor mentah total dengan 50 dan dikalikan dengan100.
Jika ada suatu item yang dihilangkan/ tidak terisi, untuk menentukan skor total menjadi presentase
yaitu dengan membagi skor mentah total dengan item yang terisi dikalikan 5 dan dikalikan dengan
100. Interpretasi skor kecacatan dikutip dari para pengembang sistem Oswestry sebagai berikut: 0%
-20%: disabilitas minimal, 21% -40%: sedang, 41% - 60%: parah, 61% -80%: sangat parah, 81%
Isilah pernyataan berikut sesuai dengan yang anda rasakan dengan memberikan tanda centang (√)
pada salah satu poin di setiap item dibawah ini jika setuju.
Intensitas Nyeri
27
1 = Nyeri terasa buruk, tetapi saya dapat menangani tanpa menggunakan obat pereda nyeri.
5 = Obat pereda nyeri tidak mempunyai efek terhadap nyeri yang saya alami.
2 = Perawatan diri menyebabkan nyeri, sehingga saya melakukan dengan lambat dan hati-hati.
3 = Saya butuh bantuan, tetapi saya dapat menangani sebagian besar perawatan diri saya.
4 = Saya butuh bantuan dalam sebagian besar aspek perawatan diri saya.
Mengangkat
2 =Nyeri mencegah saya mengangkat benda berat dari lantai, tetapi saya dapat menangani jika
benda berat tersebut ditempatkan pada tempat yang membuat saya nyaman (mis: di atas meja).
3 = Nyeri mencegah saya mengangkat benda berat dari lantai, tetapi saya dapat menangani benda
ringan dan sedang pada pada tempat yang membuat saya nyaman.
Berjalan
1 = Nyeri menghambat saya berjalan lebih dari 1,6 kilo meter (=1 mil).
2 = Nyeri menghambat saya berjalan lebih dari 800 meter (=½ mil).
28
3 = Nyeri menghambat saya berjalan lebih dari 400 meter (=¼ mil).
5 = Sebagian besar waktu saya di tempat tidur dan harus merangkak ke toilet.
Duduk
0 = Saya dapat duduk di berbagai jenis kursi sepanjang waktu saya suka.
1 = Saya hanya dapat duduk di kursi favorit saya sepanjang waktu saya suka.
Berdiri
0 = Saya dapat berdiri selama yang saya inginkan tanpa menambah nyeri.
1 = Saya dapat berdiri selama yang saya inginkan, tetapi menambah nyeri.
Tidur
2 = Meskipun menggunakan obat pereda nyeri, tidur saya kurang dari 6 jam.
3 = Meskipun saya menggunakan obat pereda nyeri, tidur saya kurang dari 4 jam.
4 = Meskipun saya menggunakan obat pereda nyeri, tidur saya kurang dari 2 jam.
Kehidupan Sosial
29
0 = Kehidupan sosial saya normal tanpa menambah nyeri.
2 = Nyeri menghambat saya berpartisipasi melakukan kegiatan banyak energi (mis: olahraga,
dansa).
Bepergian
5 = Nyeri mencegah saya bepergian kecuali mengunjungi dokter/terapis atau ke rumah sakit.
Pekerjaan/Rumah Tangga
1 = Urusan rumah tangga/aktifitas kerja normal menambah nyeri, tetapi saya dapat melakukan
2 = Saya dapat melakukan sebagian urusana rumah tangga/tugas kerja, tetapi nyeri menghambat
saya melakukan aktifitas yang membutuhkan kegiatan fisik (mis: mengangkat, membersihkan
rumah).
5 = Nyeri menghambat saya melakukan aktifitas pekerjaan atau urusan rumah tangga sehari-hari.
30
31