PENGUJIAN TOKSISITAS DI

LABORATORIUM SIG

Oleh:
drh. Innes Maulidya

Bogor, 24 November 2021

V2020
 Perkembangan Pengujian untuk
Obat Tradisional memastikan khasiat Regulasi/BPOM
di Pasaran dan keamanan produk

Laboratorium
Toksisitas

Perubahan Belum adanya Jamu 🡪 OHT 🡪

lifestyle data efikasi dan Fitofarmaka
masyarakat toksisitas
 Kiprah SIG sebagai laboratorium
terakreditasi terbukti dengan
didapatkannya kepercayaan oleh
Kementerian Pertanian sesuai
dengan Keputusan Menteri
pertanian Republik Indonesia
Nomor 653 Tahun 2021 tentang
Penunjukkan Lembaga Uji Mutu, Uji
Toksisitas, Uji Efikasi, dan Uji
Residu Pestisida
PEDOMAN PENGUJIAN TOKSISITAS
• PerKBPOM No. 7 thn 2014 tentang Pedoman Uji Toksisitas Nonklinik
secara In vivo
• OECD (Organization for Economic and Development) Guidelines for
Testing of Chemicals
• Kementerian Pertanian. 2004. Pedoman metode pengujian toksisitas akut
formulasi pada tikus, ikan, dan cacing tanah

V2020
 Pedoman Uji Toksisitas Nonklinik secara in vivo
digunakan sebagai acuan dalam pelaksanaan
kegiatan uji keamanan pengembangan obat baru,
obat tradisional, kosmetik, suplemen kesehatan,
dan pangan.

PerKBPOM No. 7 thn 2014 tentang Pedoman Uji

Toksisitas Nonklinik secara In vivo

V2020
Apa itu Uji Toksisitas?
• Uji toksisitas adalah suatu uji untuk mendeteksi efek toksik suatu
zat pada sistem biologi dan untuk memperoleh data dosis-respon
yang khas dari sediaan uji.
• Data yang diperoleh dapat digunakan untuk memberi informasi
mengenai derajat bahaya sediaan uji tersebut bila terjadi
pemaparan pada manusia, sehingga dapat ditentukan dosis
penggunaannya demi keamanan manusia.

PerKBPOM No. 7 thn 2014 tentang Pedoman Uji

Toksisitas Nonklinik secara In vivo V2020
PerKBPOM No. 7 thn 2014 tentang Pedoman Uji
Toksisitas Nonklinik secara In vivo
V2020
 Melakukan penyusunan
protokol uji

3 Pendaftaran Protokol ke
4 BPOM
Menentukan tujuan
pengujian 2
5
Menentukan Jenis Pengujian
yang akan dilakukan Pengajuan Protokol kepada
1 Komisi Etik Hewan

V2020
Saat hewan dimaanfaatkan untuk tujuan kesejahteraan
manusia, maka manusia bertanggung jawab terhadap
kondisi kesejahteraan hewan antara lain dengan:

Perkandangan yang Program Pencegahan dan

1 Tepat 4 Pengobatan Penyakit

Manajemen yang Euthanasia yang Memenuhi

2 5
Baik Asas Kesejahteraan Hewan

3 Pemenuhan Nutrisi Perawatan Hewan

6 yang Etikal
Toksisitas Hewan Tikus betina (8-12 minggu)

Akut Oral Jumlah

Metode
20 ekor/ sample

Fixed Dose

Kelompok Kontrol/ Normal, Dosis

5,50,300,2000,5000 mg/Kg BB
@5 tikus

Lama Uji 24 jam + 14 Hari

Parameter Gejala toksisitas, hidup/ mati,

perilaku, bobot hewan, patologi
anatomi

Hasil Uji LD 50 > 5000 mg/ Kg BB (Jika

pencekokan 5000 mg/ kg BB
tidak ada kematian)

V2020
V2020
 Toksisitas Hewan Tikus Jantan dan Betina (6-8 minggu)

Subkronik Oral Jumlah 60 - 120 ekor/ sample

Kelompok Kontrol/ Normal, Dosis 1,2,3 (1000

mg/Kgbb) + Satelit @5-10 tikus jantan
dan betina

Lama Uji 28 + 14 Hari atau 90 + 28 hari

Parameter Gejala toksisitas, hidup/ mati, perilaku,

bobot hewan, konsumsi pakan,
hematologi lengkap, darah (GPT,
GOT, BUN, Kreatinin, glukosa,
kolesterol, trigliserida), patologi
anatomi, bobot organ, histopatologi

V2020
 Toksisitas Hewan Tikus Jantan dan Betina (4 - 5 minggu)

Jumlah 180 ekor/ sample

Kronik Oral Kelompok Kontrol/ Normal, Dosis 1,2,3 (1000
mg/Kgbb) + Satelit + kelompok ad
internim (6 bulan) @ 5-10 tikus jantan
dan betina

Lama Uji 12 bulan + 28 hari

Parameter gejala toksisitas, hidup/mati, perilaku,

bobot hewan, konsumsi pakan,
hematologi lengkap, biokimia darah
(GPT, GOT, BUN, Kreatinin, glukosa,
kolesterol, trigliserida), patologi
anatomi, bobot organ, histopatologi
anatomi, bobot organ, histopatologi

V2020
Iritasi Mata
Hewan Kelinci putih jantan atau betina
dewasa

Jumlah 3 ekor/ sample

Lama Uji 3 hari (jam ke-1, 24, 48 dan 72)

+ 14 hari

Parameter Kelainan yang terjadi pada

kornea, iris, konjunctiva

V2020
Iritasi akut Hewan Kelinci putih jantan atau betina

dermal Jumlah
dewasa

3 ekor/ sample

Lama Uji 3 hari (jam ke-4, 24, 48 dan 72)

Parameter Pembentukan eritema dan

edema

V2020
 Toksisitas
akut dermal Hewan tikus putih betina (BB 200-300 gram)

Jumlah 5 ekor/dosis

Kelompok Kontrol/normal, dosis 5, 50, 300, 2000,

5000 mg/kgbb @ 5 tikus

Lama Uji 14 hari

Parameter Gejala toksisitas, hidup/mati, perilaku,

bobot hewan, patologi anatomi

Hasil Uji LD50 > 5000 mg/kgbb (jika pada

pencekokan 5000 mg/kgbb tidak ada
kematian)

V2020
Pengujian Toksisitas 2021

V2020
Thank You
For Your Attention

www.siglaboratory.com

PT SARASWANTI INDO GENETECH

Jl. Rasamala No. 20, Taman Yasmin, Bogor – Jawa Barat 16113
Tel. +62 251 7532348 Hotline. +62 821 11516 516