INFUS GLUKOSA

I. Nama Sediaan
GALAKOSA INFUS

II. Kekuatan Sediaan

Injeksi glukosa natrium klorida
Tiap 500 mL mengandung 25 gram glukosa
(Depkes RI, 1978 : 138)

III. Preformulasi Zat Aktif

1. Glukosa (Rowe, 2009 : 282)

Pemerian : Hablur tidak berwarna, serbuk hablur atau serbuk

granul putih, tidak berbau dan rasa manis
Kelarutan : Mudah larut dalam air, sangat mudah larut dalam air
mendidih, larut dalam etanol mendidih, sukar larut
dalam etanol
pH : 4-6
Berat jenis : 1,43 g/cm3
Viskositas : 13,0-14,5 mPa
Stabilitas : Dalam wadah tertutup dengan baik ditempat sejuk,
tempat yang kering. Suhu yang tinggi menyebabkan
perubahan warna. Memiliki stabilitas yang baik di
bawah kondisi penyimpanan kering. Larutan
disterilisasi dengan autoklaf. Namun pemanasan yang
berlebihan dapat menyebabkan penurunan pH dan
karamelisasi solusi.
 Inkompatibilitas : Glukosa inkompatibel dengan sejumlah obat-obatan
seperti cyanocobalamin, kanamisin sulfat, natrium
novobiosin, dan natrium warfarin. Eritromisin tidak
stabil dalam larutan dekstrosa pada pH kurang dari
5,05. Dekomposisi vitamin beta kompleks dapat terjadi
jika mereka dipanaskan dengan glukosa. Dalam bentuk
aldehida, glukosa bereaksi dengan amina, amida, asam
amino, peptida, dan protein. Warna coklat dan
dekomposisi terjadi dengan alkalis kuat. Dekstrosa
dapat menyebabkan pencoklatan tablet yang
mengandung amina (reaksi Maillard)
Khasiat : Kalorigenikum

IV. Pengembangan Formula

- Glukosa merupakan zat yang larut dalam air sehingga dibuat sediaan steril
berupa larutan. Sediaan steril berupa larutan ini berupa sediaan injeksi dosis
tunggal untuk intravena dan dikemas dalam wadah bertanda volume lebih dari
100 mL.
- Glukosa merupakan zat yang stabil terhadap pemanasan sehingga dapat
digunakan metode sterilisasi akhir dengan teknik sterilisasi panas lembab
(autoklaf) untuk mencegah kontaminasi jasad renik dalam sediaan.
- Sediaan infus harus bebas dari pirogen sehingga digunakan karbo adsorben
sebanyak 0,1 % yang dapat mengikat pirogen dengan cara depirogenisasi.
- Zat berkhasiat (Glukosa) dilebihkan 5 % pada saat penimbangan untuk
mengatasi berkurangnya konsentrasi zat aktif akibat adsorpsi oleh karbon (saat
depirogenisasi).
- Aqua pro Injection digunakan sebagai pelarut pada infus glukosa karena sudah
steril, terbebas dari pirogen dan bahan partikulat sehingga dapat memenuhi
persyaratan infus.

V. Perhitungan Tonisitas/Osmolaritas
R/ Glukosa 25 gram
Aqua bebas pirogen ad 500 mL
 Diketahui : Ekivalen glukosa = 0,18
Ptb glukosa = 0,51
Metode Ekivalensi
 Glukosa
25 gram
× 100 mL = 5 %
500 mL

Nama Zat Konsentrasi Zat E Konsentrasi (%) × E

(%)
Glukosa 5% 0,18 5 % × 0,18 = 0,9 %
Jumlah 0,9 %

Infus Glukosa bersifat isotonis sehingga tidak perlu ditambahkan Natrium Klorida

Perhitungan Osmolaritas
g/liter zat terlarut
M osmole/liter = × 1000 × jumlah ion
BM zat terlarut
25/0,5
= × 1000 × 1
180,16
= 0,277 × 1000 × 1
= 277 m osmol/liter (Infus Glukosa bersifat isotonis)

VI. Formula Akhir

Tiap botol Infus Glukosa mengandung:
Glukosa 25 gram
Aqua pro Injection ad 500 mL
VII. Preformulasi Eksipien
1. Karbo adsorben (Depkes RI, 1979 : 133-134)
Pemerian : Serbuk sangat halus, bebas dari butiran; hitam, tidak
berbau, tidak berasa
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%) P
pH : Sedikit basa
Titik leleh : 400o C
Bobot jenis : 0,4-0,6 g/cm3
Stabilitas : Dapat mengabsorpsi air. Sebaiknya disimpan dalam
wadah tertutup kedap, ditempat sejuk dan kering
Inkompatibilitas : Dapat menurunkan ketersediaan hayati beberapa obat
seperti loperamid dan riboflavin. Reaksi hidrolisis dan
oksidasi dapat dinaikkan
Khasiat : Antidotum, Adsorpsi pirogen

2. Aqua pro Injection (Rowe, 2009 : 769)

Aqua pro injection adalah air untuk injeksi yang disterilkan dan dikemas
dengan cara yang sesuai. Tidak mengandung bahan antimikroba atau
tambahan lainnya. Aqua pro injection bebas pirogen dengan pengujian
endotoksin bakteri, memenuhi syarat sterilitas dan memenuhi syarat bahan
partikulat pada injeksi volume kecil.
Struktur Kimia :

Warna : Jernih tidak berwarna

Rasa : Tidak berasa
Bau : Tidak berbau
Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau dan
tidak berasa.
Titik Lebur/Didih : 00C/1000C
 Bobot Jenis : 1 g/cm3
pKa/pKb : 8,4
pH : 7
Stabilitas : Penyimpanan dalam wadah tertutup baik. Air
secara kimiawi stabil dalam semua keadaan
fisik (es, cair, dan uap. Air yang meninggalkan
sistem pemurnian dan memasuki tangki
penyimpanan harus memenuhi persyaratan
tertentu. Air harus terbebas dari ion organik
dan kontaminasi yang akan menyebabkan
peningkatan konduktivitas dan jumlah karbon
organik.
Inkompatibilitas : Dalam formulasi farmasi, air dapat bereaksi
dengan obat dan eksipien lain yang rentan
terhadap hidrolisis (dekomposisi dengan
adanya air atau uap air) pada suhu kamar. Air
dapat bereaksi dengan logam alkali dan dengan
oksida seperti kalisum oksida dan magnesium
oksida. Air juga bereaksi dengan garam
anhidrat untuk membentuk hidrat dari berbagai
komposisi dan dengan bahan organik tertentu.
Kegunaan : Pelarut

VIII. Perhitungan dan Penimbangan

Perhitungan
1. Glukosa = 25 gram + ( 5 × 25 gram)
100
= 25 gram + 1,25 gram = 26,25 gram/botol
= 26,25 gram × 510 = 26,775 gram/botol
500
2. Karbo Adsorben = 0,1 × 510 mL = 0,51 gram
100
3. Aqua pro Injection ad 500 mL/botol infus
 500 mL + ( 2 × 500 mL) = 500 mL + 10 mL = 510 mL
100
Penimbangan

No Bahan Berat
1. Glukosa 26,775 gram
2. Karbo Adsorben 0,51 gram
3. Aqua pro Injection ad 510 mL

IX. Penentuan Metode Sterilisasi

Metode sterilisasi awal untuk semua alat yang digunakan adalah metode sterilisasi
panas lembab (autoclave). Hal ini disebabkan karena metode sterilisasi panas
lembab cocok digunakan untuk alat gelas yang presisi dan alat gelas yang tidak
presisi.

Metode Sterilisasi Infus Glukosa:

Metode Sterilisasi yang digunakan pada pembuatan Infus Glukosa yaitu metode
sterilisasi akhir dengan teknik sterilisasi panas lembab menggunakan autoklaf
pada suhu 121o C selama 15 menit. Pemilihan metode ini didasarkan dengan sifat
dan stabilitas dari zat aktif yaitu Glukosa yang stabil pada suhu tinggi dan tahan
terhadap penembusan uap air. Selain itu wadah yang digunakan Infus Glukosa ini
yaitu botol kaca sehingga dengan adanya suhu tinggi dan uap air tidak akan
mempengaruhi stabilitas wadah dan sediaan.

Alat Metode Sterilisasi

Gelas ukur 10 mL Sterilisasi Panas Lembab
Gelas ukur 100 mL Sterilisasi Panas Lembab
Pipet volume 1 mL Sterilisasi Panas Lembab
Pipet volume 5 mL Sterilisasi Panas Lembab
Pipet volume 10 mL Sterilisasi Panas Lembab
Erlenmeyer 250 mL Sterilisasi Panas Lembab
Corong Sterilisasi Panas Lembab
Batang pengaduk Sterilisasi Panas Lembab
 Kaca arloji Sterilisasi Panas Lembab

Bahan Metode Sterilisasi

Infus Glukosa
- Glukosa Sterilisasi Panas Lembab

X. Prosedur Pembuatan
Zat aktif (Glukosa) dan zat tambahan (Karbo adsorben) ditimbang dengan
menggunakan spatel dan kaca arloji

Zat aktif (Glukosa) dimasukkan ke dalam gelas piala steril yang telah dikalibrasi

Aqua bidestilata dituangkan untuk melarutkan Glukosa dan membilas kaca arloji.
Karbon aktif digerus, ditimbang sejumlah 0,1 % b/v dan dimasukkan ke dalam
gelas
piala, kemudian ditambahkan aqua bidestilata hingga volume yang diminta hingga
tanda kalibrasi tercapai

Gelas piala ditutup dengan kaca arloji dan disisipi dengan batang pengaduk

Larutan dipanaskan di atas api bunsen pada suhu 60-70o C selama 15 menit sambil
sesekali diaduk, suhu di cek dengan termometer, dilakukan di luar lemari steril

Kertas saring dilipat rangkap 2 steril dibasahi dengan air bebas pirogen, air
ditampung di Erlenmeyer lain (disiapkan 2 Erlenmeyer)

Kertas saring dan corong dipindahkan ke dalam labu Erlenmeyer steril bebas
pirogen
Larutan disaring hangat-hangat ke dalam Erlenmeyer

Dari Erlenmeyer larutan dipindahkan ke gelas ukur dan diukur volumenya.

Kekurangan volume di ad dengan aqua bidestilata bebas pirogen (yang telah
disiapkan) yang digunakan untuk membilas gelas piala dan kemudian disaring
terlebih dahulu ke dalam Erlenmeyer

Larutan dituang ke dalam kolom melalui saringan G3 dengan bantuan pompa

penghisap

Filtrat dari kolom ditampung ke dalam botol infus steril yang telah ditara.

Botol ditutup dengan flakon steril diikat, dengan simpul champagne.

Sterilisasi akhir dengan autoklaf pada suhu 121o C selama 15 menit.

Diberikan etiket

Prosedur Evaluasi Sediaan

a. Penetapan pH
Indikator universal dicelupkan ke dalam sediaan infus

Indikator universal didiamkan beberapa saat

Untuk menentukan pH sediaan infus, dicocokkan perubahan warna pada kertas

indikator dengan tabel warna indikator yang ada.

b. Uji Kejernihan
 Sediaan infus diamati kejernihannya dengan latar belakang hitam dan putih
menggunakan lampu

c. Volume Terpindahkan
Sediaan infus dituangkan ke dalam gelas ukur kering

Volume diukur

d. Uji Kebocoran
Sediaan infus dibalikkan dengan arah 900 dan diamati adanya kebocoran pada
sediaan infus.

XI. Evaluasi Sediaan

- Uji Kebocoran (Depkes RI, 1995 : 1055)
Tujuan : Memeriksa keutuhan kemasan untuk menjaga sterilitas dan volume
serta kestabilan sediaan
Prosedur: Pada pembuatan secara kecil-kecilan hal ini dapat dilakukan
dengan mata tetapi dalam jumlah besar hal ini tidak mungkin bisa dikerjakan.
Wadah-wadah takaran tunggal yang masih panas, setelah selesai disterilkan
dimasukkan ke dalam larutan biru metilena 0,1 %. Jika ada wadah-wadah
yang bocor maka larutan metilena akan masuk ke dalamnya karena perbedaan
tekanan di luar dan di dalam. Sehingga cara ini tidak digunakan/dipakai untuk
larutan-larutan yang sudah berwarna.
Wadah-wadah takaran tunggal disterilkan terbalik yaitu dengan cara ujungnya
di bawah. Ini digunakan pada pembuatan dalam skala kecil. Jika terjadi
kebocoran maka larutan ini akan keluar dari dalam wadah dan wadah
menjadi kosong.
Wadah-wadah yang tidak dapat disterilkan, kebocorannya harus diperiksa
dengan memasukkan wadah-wadah tersebut ke eksikator yang kemudian
divakumkan. Jika terjadi kebocoran larutan akan diserap keluar. Oleh karena
itu, harus dijaga agar jangan sampai larutan yang keluar diisap kembali jika di
vakum dihilangkan
- Volume Terpindahkan
Uji berikut dirancang sebagai jaminan bahwa larutan oral dan suspensi
yang dikemas dalam wadah dosis ganda, dengan volume yang tertera pada
etiket tidak lebih dari 250 mL, yang tersedia dalam bentuk sediaan cair yang
dikonstitusi dari bentuk padat dengan penambahan bahan pembawa tertentu
dengan volume yang ditentukkan, jika dipindahkan dari wadah asli, akan
memberikan volume sediaan seperti yang tertera pada etiket (Depkes RI, 1995
: 1089)
Untuk penetapan volume terpindahkan, pilih tidak kurang dari 30
wadah, dan selanjutnya ikuti prosedur berikut untuk sediaan tersebut (Depkes
RI, 1995 : 1089)
Larutan oral, Suspensi oral, dan Sirup dalam Wadah dosis ganda,
kocok isi 10 wadah satu persatu (Depkes RI, 1995 : 1089)
Serbuk dalam wadah dosis ganda yang mencantumkan penandaan volume
untuk Larutan oral atau Suspensi oral yang dihasilkan bila serbuk
dikonstitusi dengan sejumlah pembawa seperti tertera pada etiket, konstitusi
10 wadah dengan volume pembawa seperti tertera pada etiket diukur secara
saksama, dan campur (Depkes RI, 1995 : 1089)
Prinsip: Uji berikut dirancang sebagai jaminan bahwa sampel yang dikemas
dalam wadah dosis ganda dengan volume yang tertera pada etiket tidak lebih
dari 250 mL
Tujuan: Untuk menguji volume sampel
Prosedur Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah ke dalam gelas ukur
kering terpisah dengan kapasitas gelas ukur tidak boleh lebih dari dua
setengah kali volume yang diukur dan telah dikalibrasi, secara hati-hati untuk
menghindarkan pembentukkan gelembung udara pada waktu penuangan dan
diamkan selama tidak lebih dari 30 menit. Jika telah bebas dari gelembung
udara, ukur volume dari tiap campuran; volume rata-rata larutan, suspensi,
atau sirup yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100 %, dan tidak
satupun volume wadah yang kurang dari 95 % dari volume yang dinyatakan
pada etiket. Jika A adalah volume rata-rata kurang dari 100 % dari yang
tertera pada etiket akan tetapi tidak ada satu wadah pun volumenya kurang
dari 95 % dari volume yang tertera pada etiket, atau B tidak lebih dari dari
 satu wadah volume kurang dari 95 %, tetapi tidak kurang dari 90 % dari
volume yang tertera pada etiket, lakukan pengujian terhadap 20 wadah
tambahan. Volume rata-rata larutan, suspensi, atau sirup yang diperoleh dari
30 wadah tidak kurang dari 100 % dari volume yang tertera pada etiket, dan
tidak lebih dari satu dari 30 wadah volume kurang dari 95 %, tetapi tidak
kurang dari 90 % seperti yang tertera pada etiket (Depkes RI, 1995 : 1089)

- Uji Kejernihan Larutan (Depkes RI, 1995 : 998)

Tujuan : Untuk mengetahui kejernihan dari sediaan infus yang dibuat
Prinsip : Mengevaluasi kejernihan dari sedian
Prosedur : Pemeriksaan dilakukan secara visual biasanya dilakukan oleh
seseorang yang memeriksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan
cahaya yang baik, terhalang terhadap refleksi ke dalam matanya, dan berlatar
belakang hitam dan putih, dengan rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi
memutar, harus benar-benar bebas dari partikel kecil yang dapat dilihat
dengan mata.
Penafsiran hasil: Suatu cairan dinyatakan jernih jika kejernihannya sama
dengan air atau pelarut yang digunakan

- Uji Partikulat (Depkes RI, 1995 : 981-985)

Tujuan : Memastikan larutan infus, termasuk larutan yang
dikonstitusi dari zat padat steril untuk penggunaan parenteral, bebas dari
partikel yang dapat diamati pada pemeriksaan secara visual.
Prinsip : Sejumlah tertentu sediaan uji di filtrasi menggunakan
membran, lalu membran tersebut diamati dibawah mikroskop dengan
perbesaran 100 x. Jumlah partikel dengan dimensi linier selektif 10 µm atau
lebih dan sama atau lebih besar dari 25 µm dihitung.
Prosedur : Larutan disaring dengan penyaring membrane lalu
amati dibawah mikroskop micrometer dan hitung partikel pada penyaring
untuk melihat jumlah partikel dengan ukuran lebih dari 10000/wadah.

- Penetapan pH
Alat : pH meter
Tujuan : Mengetahui pH sediaan sesuai dengan persyarata yang
 telah ditentukan
Prinsip : Pengukuran pH cairan uji menggunakan pH meter
yang
telah di kalibrasi
Prosedur: Digunakan alat potensiometer (pH meter) yang terkalibrasi.
Pengukuran dilakukan pada suhu 25o + 2o, kecuali dinyatakan lain dalam
masing-masing monografi. Skala pH ditetapkan dengan persamaan sebagai
berikut:
pH = pHs + (E – Es)
k
Penafsiran hasil: Harga pH dilihat dari yang tertera pada potensiometer
(Depkes RI, 1995 : 1039-1040)

- Uji Sterilitas (Depkes RI, 1995 : 855)

Tujuan : Untuk menetapkan apakah bahan Farmakope yang harus steril
memenuhi persyaratan yang berhubungan dengan uji sterilisasi yang tertera
pada masing-masing monografi.
Prosedur :
 Uji fertilitas. Tetapkan sterilitas setiap lot media dengan menginkubasi
sejumlah wadah yang mewakili, pada suhu dan selama waktu yang tertera
pada uji.
 Uji sterilitas. Prosedur pengujian terdiri dari inokulasi langsung ke dalam
media uji dan teknik penyaringan membran.

- Uji Pirogen (Depkes RI, 1995 : 908)

Uji pirogen dimaksudkan untuk membatasi resiko reaksi demam pada tingkat
yang dapat diterima oleh pasien pada pada pemberian sediaan infus.
Pengujian meliputi pengukuran kenaikan suhu kelinci setelah penyuntikan
larutan uji secara intravena dan ditujukkan untuk sediaan yang dapat
ditoleransi dengan uji kelinci dengan dosis penyuntikkan tidak lebih dari 10
ml per kg bobot badan dalam jangka waktu tidak lebih dari 10 menit. Untuk
sediaan yang perlu penyiapan pendahuluan atau cara pemberiannya perlu
kondisi khusus ikuti petunjuk tambahan yang tertera pada masing-masing
monografi.
Alat dan Pengencer Alat suntik, jarum, dan alat kaca dibebaspirogenkan
dengan pemanasan pada suhu 250o selama tidak kurang dari 30 menit atau
dengan cara lain yang sesuai. Perlakukan semua pengencer dan larutan untuk
pencuci dan pembilas alat atau alat suntik dengan cara sedemikian rupa yang
dapat menjamin alat tersebut steril dan bebas pirogen. Lakukan uji pirogen
terhadap pengencer dan larutan pencuci dan pembilas secara berkala. Apabila
digunakan Injeksi Natrium Klorida sebagai pengencer, gunakan injeksi yang
mengandung larutan natrium klorida P 0,9 %.
Prosedur Lakukan pengujian dalam ruang terpisah yang khusus untuk uji
pirogen dan dengan kondisi lingkungan yang sama dengan ruang
pemeliharaan, bebas dari keributan yang menyebabkan kegelisahan. Kelinci
tidak diberi makan selama waktu pengujian. Minum dibolehkan pada setiap
saat, tetapi dibatasi pada saat pengujian. Apabila pengujian menggunakan
termistor, masukkan kelinci ke dalam kotak penyekap sedemikian rupa
sehingga kelinci tertahan dengan letak leher yang longgar sehingga dapat
duduk dengan bebas. Tidak lebih dari 30 menit sebelum penyuntikkan larutan
uji, tentuka “suhu awal” masing-masing kelinci yang merupakan dasar untuk
menentukkan kenaikan suhu. Beda suhu tiap kelinci dalam satu kelompok
tidak boleh lebih dari 1o dan suhu awal setiap kelinci tidak boleh lebih dari
39,8o.
Kecuali dinyatakan lain pada masing-masing monografi, suntikkan 10 mL per
kg bobot badan, melalui vena tapi telinga 3 ekor kelinci dan penyuntikkan
dilakukan dalam waktu 10 menit. Larutan uji berupa sediaan yang bila perlu
dikonstitusi seperti yang tertera pada etiket maupun bahan uji yang
diperlakukan seperti yang tertera pada masing-masing monografi dan
disuntikkan dengan dosis seperti yang tertera. Untuk uji pirogen alat atau
perangkat injeksi, gunakan sebagai larutan uji hasil cucian atau bilasan dari
permukaan alat yang berhubungan langsung dengan sediaan parenteral,
tempat penyuntikkan atau jaringan tubuh pasien. Semua larutan harus bebas
dari kontaminasi. Hangatkan larutan pada suhu 37o + 2o C sebelum
penyuntikkan. Rekam suhu berturut-turut antara jam ke-1 dan jam ke-3
setelah penyuntikkan dengan selang waktu 30 menit.
XII. Hasil Evaluasi Sediaan

Nama Penetapan Uji Volume Uji

Gambar
Sediaan pH Kejernihan Terpindahkan Kebocoran
Infus 6 Jernih 510 mL Tidak bocor
Glukosa
XIII. Pembahasan
Infus adalah sediaan steril yang disuntikan langsung ke dalam vena dalam
volume relatf banyak dengan bantuan peralatan yang cocok. Infus dapat berupa
larutan atau emulsi, bebas pirogen dan sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap
darah (Anief, 2006). Syarat-syarat infus yaitu steril, bebas pirogen, isotonis
terhadap darah, tidak mengandung bakterisida dan zat dapar, harus jernih dan
praktis bebas partikel. Sediaan infus harus dibuat steril dan bebas pirogen karena
berhubungan langsung dengan darah atau cairan tubuh dan jaringan tubuh yang
lain dimana pertahanan terhadap zat asing tidak selektif seperti pertahanan pada
saluran cerna/gastrointestinal. Diharapkan jika sediaan infus steril maka dapat
menghindari adanya infeksi sekunder. Selain itu, infus diberikan dalam volume
yang relatif besar sehingga jika sediaan infus tidak steril atau mengandung
pirogen maka dapat menyebabkan gangguan atau penyakit pada pasien yang
pengaruhnya akan lebih besar bagi tubuh.
Pada praktikum ini dilakukan pembuatan sediaan steril yaitu Infus Glukosa
dalam bentuk larutan. Hal ini disebabkan karena Glukosa memiliki kelarutan yang
baik dalam air sehingga dapat mudah dilarutkan dengan pembawa (Aqua pro
Injection).
Sediaan Infus Glukosa termasuk ke dalam sediaan injeksi volume besar
karena dikemas dalam wadah lebih dari 100 mL. Suatu sediaan infus banyak
dipilih dalam suatu pengobatan karena memiliki keuntungan yaitu dapat
digunakan untuk pemberian obat yang dimaksudkan untuk bekerja cepat, dapat
digunakan untuk penderita yang tidak dapat diajak bekerja sama dengan baik,
tidak sadar, tidak dapat atau tidak tahan menerima pengobatan melalui oral, serta
penyerapan dan absorbsi dapat diatur. Sediaan infus juga memiliki beberapa
kerugian yaitu dapat menyebabkan terbentuknya thrombus akibat rangsang
tusukan jarum pada dinding vena, pemakaian sediaan lebih sulit dan lebih tidak
disukai oleh pasien, obat yang telah diberikan secara intravena tidak dapat ditarik
lagi serta lebih mahal daripada bentuk sediaan non sterilnya karena lebih ketatnya
persyaratan yang harus dipenuhi.
Formulasi sediaan Infus Glukosa terdiri dari zat aktif dan zat pembawa.
Infus Glukosa berkhasiat sebagai kalorigenikum yaitu zat yang dapat
meningkatkan atau menghasilkan energi. Glukosa di dalam tubuh akan diserap
oleh otot dan ditimbun sebagai glikogen atau dirombak menjadi asam laktat yang
berfungsi sebagai sumber energi untuk tubuh (Tjay, 2002). Infus Glukosa ini
bertujuan untuk menambah energi pada pasien yang mengalami kehilangan cairan
tubuh akibat dehidrasi atau hipoglikemik.
Pembawa yang digunakan pada Infus Glukosa ini adalah aquadest pro
injeksi. Aquadest pro injeksi adalah air untuk injeksi yang disterilkan dan dikemas
dengan cara sesuai, tidak mengandung bahan antimikroba atau bahan tambahan
lainnya. Aqua pro injeksi dibuat dengan menyuling kembali air suling segar
dengan alat gelas netral atau wadah logam yang cocok dengan labu percik. (Anief,
2006). Aquadest pro Injeksi ini digunakan untuk mendapatkan suatu infus yang
steril, terbebas dari pirogen, dan bahan partikulat sehingga dapat memenuhi
persyaratan infus.
Sebelum dilakukan pembuatan sediaan infus steril, dilakukan perhitungan
tonisitas dan osmolaritas sediaan infus terlebih dahulu. Hal ini bertujuan untuk
mengetahui apakah sediaan infus yang dibuat memenuhi persyaratan isotonis
dimana sediaan infus memiliki tonisitas yang sama seperti cairan tubuh. Infus
Glukosa bersifat isotonis yaitu memiliki tonisitas yang sama dengan cairan tubuh
yang setara dengan larutan NaCl 0,9 %. Selain itu, Infus Glukosa memiliki nilai
osmolaritas yaitu 277 mosmol/L yang memasuki rentang nilai infus yang bersifat
isotonis sehingga pada sediaan infus ini tidak perlu dilakukan penambahan
Natrium Klorida. Isotonis adalah suatu keadaan pada saat tekanan osmosis larutan
obat sama dengan tekanan osmosis cairan tubuh (darah, air mata).
Pada pembuatan sediaan infus ini digunakan karbo adsorben. Karbo
adsorben atau karbon aktif adalah senyawa karbon yang memiliki aktifitas
absorpsi daya tinggi karena telah mengalami aktivasi kimia. Saat aktivasi tersebut
gas hidrogen dan kandungan uap air terlepas dari permukaan materi karbon aktif,
sehingga karbon yang dimasukkan pada larutan glukosa dapat menjerap senyawa
organik yang disimpan pada permukaan karbon aktif. Karbo adsorben berfungsi
untuk menghilangkan pirogen dengan cara depirogenisasi. Pirogen adalah zat
yang dapat mencetuskan demam dan dapat larut dalam air dengan diameter < 0,22
mikrometer sehingga dapat lolos saringan bakteri. Mekanisme karbo adsorben
untuk mengikat pirogen terbagi dalam tiga tahap. Pertama, zat kontaminan
(pirogen) akan memenuhi permukaan karbon. Selanjutnya, zat kontaminan
(pirogen) berpindah ke pori-pori besar karbo adsorben. Akhirnya, zat kontaminan
(pirogen) teradsorbsi ke permukaan bagian dalam dari karbon. Selain mengikat zat
kontaminan (pirogen), karbo adsorben juga dapat mengadsorpsi zat aktif.
Sehingga untuk mengatasi berkurangnya konsentrasi zat aktif maka zat berkhasiat
(Glukosa) dilebihkan 5 % pada penimbangan.
Pada proses pembuatan sediaan infus harus dilakukan proses sterilisasi.
Sterilisasi adalah suatu proses untuk membuat ruang/benda menjadi steril atau
suatu proses untuk membunuh semua jasad renik yang ada, sehingga jika
ditumbuhkan di dalam suatu medium tidak ada lagi jasad renik yang dapat
berkembang biak. Sterilisasi harus dapat membunuh jasad renik yang paling tahan
panas yaitu spora bakteri. Steril adalah suatu keadaan dimana suatu zat bebas dari
mikroba hidup, baik yang patogen (menimbulkan penyakit) maupun
apatogen/non patogen (tidak menimbulkan penyakit), baik dalam bentuk vegetatif
(siap untuk berkembang biak) maupun dalam bentuk spora (dalam keadaan statis,
tidak dapat berkembang biak, tetapi melindungi diri dengan lapisan pelindung
yang kuat) (Anief, 2006).
Sebelum dilakukan proses pembuatan dan pengemasan, alat-alat yang
digunakan pada percobaan ini harus disterilisasi terlebih dahulu dengan
menggunakan metode sterilisasi panas lembab menggunakan autoklaf pada suhu
121o C selama 15 menit. Pemilihan metode ini dikarenakan metode sterilisasi
panas lembab cocok digunakan untuk alat gelas yang presisi dan alat gelas yang
tidak presisi. Tujuan dari sterilisasi alat-alat ini yaitu untuk meminimalisir
terjadinya kontaminasi dari mikroorganisme sehingga didapatkan suatu sediaan
yang steril. Dan bahan yang digunakan yaitu Glukosa sebaiknya dilakukan
sterilisasi awal dengan metode sterilisasi panas lembab karena stabil pada
pemanasan dan tahan terhadap penembusan uap air.
Infus Glukosa disterilkan dengan cara sterilisasi akhir. Pemilihan metode
sterilisasi akhir ini disebabkan karena Glukosa stabil dan tahan terhadap
pemanasan. Selain itu, wadah yang digunakan untuk sediaan infus glukosa ini
adalah botol kaca yang stabil terhadap pemanasan dan tahan terhadap uap air
sehingga tidak akan mengganggu stabilitas sediaan pada saat sterilisasi. Metode
sterilisasi akhir ini mempunyai efektifitas yang lebih baik dibandingkan dengan
cara aseptik karena sediaan infus dijamin steril di akhir sedangkan pada
pembuatan cara aseptik masih terdapat kemungkinan terjadi kontaminasi pada
proses pembuatan dan pengemasan.
 Metode sterilisasi yang dipilih yaitu sterilisasi panas lembab menggunakan
autoklaf pada suhu 121o C selama 15 menit. Mekanisme sterilisasi panas lembab
ini yaitu terjadinya denaturasi dan koagulasi beberapa protein essensial dari
organisme tersebut oleh adanya uap air panas. Pemilihan metode ini didasarkan
dengan sifat dan stabilitas dari zat aktif yaitu Glukosa yang stabil pada suhu tinggi
dan tahan terhadap penembusan uap air.
Glukosa dan karbo adsorben ditimbang dengan menggunakan kaca arloji
yang telah disterilkan. Karbo adsorben yang digerus tidak boleh terlalu halus
karena dapat menyumbat pori-pori saringan. Selanjutnya, dilakukan proses
depirogenisasi dengan cara glukosa dan karbo adsorben yang telah digerus
dimasukkan ke dalam gelas kimia yang telah disterilkan dan berisi aquadest pro
injeksi sebanyak 510 mL. Kemudian, larutan dipanaskan diatas penangas air
selama 15 menit pada suhu 60o-70o C sambil sesekali diaduk . Pemanasan
bertujuan untuk melarutkan Glukosa dan Karbo adsorben. Kemudian, larutan
dituang ke dalam kolom melalui saringan G3 dengan bantuan pompa vakum yang
bertujuan untuk memperoleh larutan infus yang jernih. Fungsi dari pompa vakum
ini adalah untuk menyaring suatu larutan pada sediaan tertentu sehingga
didapatkan hasil yang maksimal, cepat dan akurat. Prinsip kerja dalam
penyaringan ini yaitu meminimalisir suatu tekanan di dalam labu penampung,
sehingga tekanan di dalam kolom menjadi lebih besar. Dan dengan adanya pompa
vakum ini akan mempercepat proses penyaringan. Selanjutnya, filtrat dari kolom
ditampung ke dalam botol infus steril yang telah ditara. Botol ditutup dengan
menggunakan penutup karet.
Pada percobaan ini dilakukan evaluasi sediaan infus yang bertujuan untuk
menjamin bahwa sediaan infus yang dibuat aman, steril, tidak mengandung
kontaminasi mikroba, isotonis yaitu memiliki tonisitas yang sama dengan cairan
tubuh, pH nya sesuai yaitu tidak boleh terlalu menyimpang dari pH darah, larutan
infus jernih bebas dari partikel padat, dan volume nya sesuai dengan takaran yang
dibuat. Evaluasi sediaan yang dilakukan yaitu penetapan pH, volume
terpindahkan, uji kejernihan larutan, dan uji kebocoran.
Pengujian pH pada percobaan ini dilakukan dengan menggunakan
indikator universal. Indikator universal dapat membedakan larutan asam atau basa
dengan mengetahui harga pH dari larutan tersebut. Indikator universal dapat
dalam bentuk kertas dan cairan. Prinsip dari pengujian pH ini yaitu mencocokkan
perubahan warna pada kertas indikator dengan tabel warna indikator yang ada.
Tujuan dari dilakukannya pengujian pH ini yaitu untuk mengetahui apakah larutan
Infus Glukosa bersuasana asam, basa, atau netral dan apakah pH sediaan sudah
mendekati pH darah yaitu 7,35-7,45. Sediaan Infus Glukosa memiliki pH 6. Hal
ini sesuai dengan sediaan pH sediaan glukosa yaitu 3,5-6,5 (Depkes RI, 1978). pH
dari sediaan Infus Glukosa ini kurang mendekati pH darah yaitu 7,35-7,45. Suatu
sediaan infus sebaiknya memiliki pH yang sama seperti darah karena infus
diberikan dalam volume yang besar sehingga apabila infus memiliki pH di luar
batas pH darah maka dapat menyebabkan masalah pada tubuh. Sehingga pada
sediaan Infus Glukosa ini sebaiknya ditambahkan zat peng adjust pH yang berupa
asam kuat/basa kuat sehingga pH sediaan infus dapat mendekati pH darah dan
diperoleh sediaan infus yang memenuhi persyaratan yaitu memiliki pH yang
mendekati pH darah.
Uji kejernihan dilakukan dengan cara melihat sediaan infus dengan latar
belakang hitam/putih menggunakan bantuan sinar lampu. Tujuan dari
dilakukannya uji kejernihan ini yaitu untuk mengetahui adanya partikel zat aktif
yang belum terlarut ataupun adanya partikulat lain (pengotor). Suatu cairan
dinyatakan jernih jika kejernihannya sama dengan air atau pelarut yang
digunakan. Pada percobaan ini sediaan Infus Glukosa berwarna jernih. Hal ini
menunjukkan bahwa partikel zat aktif yaitu glukosa sudah terlarut dalam pelarut
(aqua pro injectio) yang digunakan dan sediaan terbebas dari adanya partikulat
lain (pengotor).
Volume terpindahkan merupakan uji yang dirancang dengan tujuan untuk
menjamin bahwa volume sediaan infus yang dikemas jika dipindahkan dari wadah
asli akan memberikan volume sediaan seperti yang tertera pada etiket. Pengujian
ini dilakukan dengan cara menuangkan sediaan infus ke dalam gelas ukur kering
dan kemudian dilihat berapa volume yang terukur pada gelas ukur. Lalu
dibandingkan apakah volume yang terdapat pada gelas ukur sama dengan jumlah
sediaan yang dibuat. Pada sediaan Infus Glukosa volume terpindahkan nya yaitu
510 mL. Volume terpindahkan Infus Glukosa ini sesuai dengan volume yang
dibuat yaitu 510 mL sehingga dapat disimpulkan bahwa sediaan Infus Glukosa
dapat menghasilkan efek farmakologi yang optimal karena volume nya sesuai
seperti yang tertera pada etiket. Volume terpindahkan dari suatu sediaan sedapat
mungkin harus sama seperti yang tertera pada etiket. Hal ini disebabkan jika
volume suatu sediaan berkurang maka dapat mengurangi dosis dari sediaan
tersebut. Pada uji volume terpindahkan ini seharusnya dilakukan minimal
pengukuran pada 10 wadah dengan penafsiran hasil yaitu 10 wadah tidak kurang
dari 100 % dan tidak satupun yang kurang dari 95 % dari volume sediaan (Depkes
RI, 1995)
Evaluasi uji kebocoran dilakukan dengan cara membalik botol sehingga
tutup botol berada di bagian bawah kemudian dilakukan pengamatan secara
visual. Tujuan dilakukan uji kebocoran adalah untuk mengetahui apakah ada
kebocoran atau tidak pada botol. Uji kebocoran ini berkaitan dengan sterlilitas
sediaan dan volume sediaan. Jika terdapat kebocoran, maka dapat berbahaya
karena lewat lubang atau celah tersebut dapat menyebabkan masuknya
mikroorganisme atau kontaminan lain yang berbahaya. Selain itu, sediaan infus
juga dapat bocor keluar dan dapat mengurangi volume dari sediaan infus sehingga
dosis yang diberikan pada pasien akan tidak tepat dan efek farmakologi yang
dihasilkan akan kurang maksimal. Pada pengamatan ini sediaan infus tidak
mengalami kebocoran sehingga sediaan Infus Glukosa dapat dikatakan stabil
karena terjamin tidak akan adanya mikroorganisme/kontaminan yang masuk dan
volume sediaan juga tidak akan berkurang sehingga efek farmakologi yang
dihasilkan juga optimal.
XIV. Kesimpulan
- Infus Glukosa telah memenuhi persyaratan sediaan infus steril yaitu memiliki
pH 6, jernih, volume terpindahkan sesuai dengan volume sediaan yang tertera
pada etiket (510 mL), dan infus tidak mengalami kebocoran.
-
XV. Daftar Pustaka
Anief, Moh. (2006). Ilmu Meracik Obat. Gadjah Mada University Press,
Yogyakarta
Departemen Kesehatan RI. (1979). Farmakope Indonesia Edisi Ketiga. Dirjen
POM RI, Jakarta.
Departemen Kesehatan RI. (1995). Farmakope Indonesia Edisi Keempat. Dirjen
POM RI, Jakarta.
Departemen Kesehatan RI. (1978). Formularium Nasional. Dirjen POM RI,
Jakarta.
Rowe, Raymond, et al. (2009). Handbook of Pharmaceutical Exipien Sixth
Edition. Pharmaceutical Press, London.
Tjay T.K dan K.Rahardjo.2002. Obat-Obat Penting Khasiat Penggunaan dan
Efek-Efek Sampingnya. Edisi kelima. Penerbit PT Elex Media Komputindo
Kelompok Gramedia, Jakarta
XVI. Wadah dan Kemasan
Wadah : Botol infus
Brosur dan Etiket : (Terlampir)