I. Nama Sediaan
INFUS DIMANITOLIN
V. Perhitungan Tonisitas/Osmolaritas
R/ Manitol 25 gram
Aqua bebas pirogen ad 500 mL
Diketahui : Ekivalensi manitol = 0,18
Ptb manitol = 0,51
Metode Ekivalensi
Nama Zat Konsentrasi E Konsentrasi (%) ×
Zat (%) E
Manitol 5% 0,18 5 % × 0,17 = 0,9%
Jumlah 0,9 %
Injeksi bersifat Isotonis sehingga tidak perlu dilakukan penambahan Natrium Klorida
Perhitungan Osmolaritas
g/liter zat terlarut
M osmole/liter = × 1000 × jumlah ion
BM zat terlarut
25/0,5
= × 1000 × 1
182,17
= 0,274 × 1000 × 1
= 274,7 m osmol /liter (Injeksi bersifat isotonis)
X. Prosedur Pembuatan
Zat aktif (Manitol) dan zat tambahan (Carbo adsorben) ditimbang dengan
menggunakan spatel dan kaca arloji
Zat aktif (Manitol) dimasukkan ke dalam gelas piala steril yang telah dikalibrasi
Aqua bidestilata dituangkan untuk melarutkan Manitol dan membilas kaca arloji.
Karbon aktif digerus, ditimbang sejumlah 0,1 % b/v dan dimasukkan ke dalam
gelas
piala, kemudian ditambahkan aqua bidestilata hingga volume yang diminta hingga
tanda kalibrasi tercapai
Gelas piala ditutup dengan kaca arloji dan disisipi dengan batang pengaduk
Larutan dipanaskan di atas api bunsen pada suhu 60-70o C selama 15 menit sambil
sesekali diaduk, suhu di cek dengan termometer, dilakukan di luar lemari steril
Kertas saring dilipat rangkap 2 steril dibasahi dengan air bebas pirogen, air
ditampung di Erlenmeyer lain (disiapkan 2 Erlenmeyer)
Kertas saring dan corong dipindahkan ke dalam labu Erlenmeyer steril bebas
pirogen
Filtrat dari kolom ditampung ke dalam botol infus steril yang telah ditara.
Diberikan etiket
XI. Evaluasi
- Uji Kebocoran (Depkes RI, 1995 : 1055)
Tujuan : Memeriksa keutuhan kemasan untuk menjaga sterilitas dan volume
serta kestabilan sediaan
Prosedur: Pada pembuatan secara kecil-kecilan hal ini dapat dilakukan
dengan mata tetapi dalam jumlah besar hal ini tidak mungkin bisa dikerjakan.
Wadah-wadah takaran tunggal yang masih panas, setelah selesai disterilkan
dimasukkan ke dalam larutan biru metilena 0,1 %. Jika ada wadah-wadah
yang bocor maka larutan metilena akan masuk ke dalamnya karena perbedaan
tekanan di luar dan di dalam. Sehingga cara ini tidak digunakan/dipakai untuk
larutan-larutan yang sudah berwarna.
Wadah-wadah takaran tunggal disterilkan terbalik yaitu dengan cara ujungnya
di bawah. Ini digunakan pada pembuatan dalam skala kecil. Jika terjadi
kebocoran maka larutan ini akan keluar dari dalam wadah dan wadah
menjadi kosong.
Wadah-wadah yang tidak dapat disterilkan, kebocorannya harus diperiksa
dengan memasukkan wadah-wadah tersebut ke eksikator yang kemudian
divakumkan. Jika terjadi kebocoran larutan akan diserap keluar. Oleh karena
itu, harus dijaga agar jangan sampai larutan yang keluar diisap kembali jika di
vakum dihilangkan
- Volume Terpindahkan
Uji berikut dirancang sebagai jaminan bahwa larutan oral dan suspensi
yang dikemas dalam wadah dosis ganda, dengan volume yang tertera pada
etiket tidak lebih dari 250 mL, yang tersedia dalam bentuk sediaan cair yang
dikonstitusi dari bentuk padat dengan penambahan bahan pembawa tertentu
dengan volume yang ditentukkan, jika dipindahkan dari wadah asli, akan
memberikan volume sediaan seperti yang tertera pada etiket (Depkes RI, 1995
: 1089)
Untuk penetapan volume terpindahkan, pilih tidak kurang dari 30
wadah, dan selanjutnya ikuti prosedur berikut untuk sediaan tersebut (Depkes
RI, 1995 : 1089)
Larutan oral, Suspensi oral, dan Sirup dalam Wadah dosis ganda,
kocok isi 10 wadah satu persatu (Depkes RI, 1995 : 1089)
Serbuk dalam wadah dosis ganda yang mencantumkan penandaan volume
untuk Larutan oral atau Suspensi oral yang dihasilkan bila serbuk
dikonstitusi dengan sejumlah pembawa seperti tertera pada etiket, konstitusi
10 wadah dengan volume pembawa seperti tertera pada etiket diukur secara
saksama, dan campur (Depkes RI, 1995 : 1089)
Prinsip: Uji berikut dirancang sebagai jaminan bahwa sampel yang dikemas
dalam wadah dosis ganda dengan volume yang tertera pada etiket tidak lebih
dari 250 mL
Tujuan: Untuk menguji volume sampel
Prosedur Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah ke dalam gelas ukur
kering terpisah dengan kapasitas gelas ukur tidak boleh lebih dari dua
setengah kali volume yang diukur dan telah dikalibrasi, secara hati-hati untuk
menghindarkan pembentukkan gelembung udara pada waktu penuangan dan
diamkan selama tidak lebih dari 30 menit. Jika telah bebas dari gelembung
udara, ukur volume dari tiap campuran; volume rata-rata larutan, suspensi,
atau sirup yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100 %, dan tidak
satupun volume wadah yang kurang dari 95 % dari volume yang dinyatakan
pada etiket. Jika A adalah volume rata-rata kurang dari 100 % dari yang
tertera pada etiket akan tetapi tidak ada satu wadah pun volumenya kurang
dari 95 % dari volume yang tertera pada etiket, atau B tidak lebih dari dari
satu wadah volume kurang dari 95 %, tetapi tidak kurang dari 90 % dari
volume yang tertera pada etiket, lakukan pengujian terhadap 20 wadah
tambahan. Volume rata-rata larutan, suspensi, atau sirup yang diperoleh dari
30 wadah tidak kurang dari 100 % dari volume yang tertera pada etiket, dan
tidak lebih dari satu dari 30 wadah volume kurang dari 95 %, tetapi tidak
kurang dari 90 % seperti yang tertera pada etiket (Depkes RI, 1995 : 1089)
- Penetapan pH
Alat : pH meter
Tujuan : Mengetahui pH sediaan sesuai dengan persyarata yang
telah ditentukan
Prinsip : Pengukuran pH cairan uji menggunakan pH meter
yang
telah di kalibrasi
Prosedur: Digunakan alat potensiometer (pH meter) yang terkalibrasi.
Pengukuran dilakukan pada suhu 25o + 2o, kecuali dinyatakan lain dalam
masing-masing monografi. Skala pH ditetapkan dengan persamaan sebagai
berikut:
pH = pHs + (E – Es)
k
Penafsiran hasil: Harga pH dilihat dari yang tertera pada potensiometer
(Depkes RI, 1995 : 1039-1040)
- Uji Sterilitas (Depkes RI, 1995 : 855)
Tujuan : Untuk menetapkan apakah bahan Farmakope yang harus steril
memenuhi persyaratan yang berhubungan dengan uji sterilisasi yang tertera
pada masing-masing monografi.
Prosedur :
Uji fertilitas. Tetapkan sterilitas setiap lot media dengan menginkubasi
sejumlah wadah yang mewakili, pada suhu dan selama waktu yang tertera
pada uji.
Uji sterilitas. Prosedur pengujian terdiri dari inokulasi langsung ke dalam
media uji dan teknik penyaringan membran.