Sistem Manajemen Mutu

ISO 9001:2015
Oleh :
Drs. Kusno, MM

http://ideamultima.com
 Idea Multima Consultant
PT. IDEA MULTIPLE MANAGEMENT
http://www.ideamultima.com

Expertise / Experience
Senior Consultant IDEA MULTIMA Consultant
Senior Consultant PT. Sucofindo Prima International
Senior Trainer PT. Intertek Consulting
Auditor For Management System – Equal Assurance JAS ANZ
Certified For Awareness And Auditor ISO 37001:2016 by TUV RHEINLAND
Certified For Lead Auditor ISO 9001:2015 IRCA – EQA – UKAS
Certified For Auditor ISO 31001:2016 TUV Rheinland – Germany
Certified For Lead Auditor ISO 45001:2018 IRCA British - BSi – UKAS
Certified For Lead Auditor ISO 22000:2018 IRCA British – BSi- UKAS
Certified For Lead Auditor FSSC V.5 by Catalist Consultant JKT
Certified For Human Capital Report ISO 30414:2018
Ahli K3 Umum – Kementerian Tenaga Kerja PP. NO. 50 TH. 2012
Auditor SMK3 – Kementerian Tenaga Kerja PP. NO. 50 TH. 2012
Manager PT. Surya Darma Perkasa – Mercedez Benz Authorize
Retail Sales Manager (GM) PT. Eternit Gresik Etex Group Belgium
Management Services Astra Rent A Car - Astra International Tbk.
Branch Manager PT. Toko Gunung Agung Tbk Retailer
Founder – Forum Standardisasi Indonesia
Micro Business Consultant (UMKM) Jawa Timur
“Perubahan adalah suatu kepastian yang
harus dihadapi setiap organisasi.
Mampukah mereka bertahan dalam arus
perubahan, ataukah ikut tergerus
didalamnya.”

Dengan penerapan metode dan tools

yang tepat, banyak organisasi mampu
menunjukkan eksistensinya di era
persaingan yang semakin ketat ini.
 Idea Multima Consultant
PT. IDEA MULTIPLE MANAGEMENT
http://www.ideamultima.com

Quality Concept
Apa itu Mutu? Idea Multima Consultant
PT. IDEA MULTIPLE MANAGEMENT
http://www.ideamultima.com

ISO 9000:2005 :
Mutu adalah derajat/ tingkat karakteristik yang
melekat pada produk yang memenuhi
persyaratan
Karakteristik berarti hal-hal yang dimiliki produk (barang atau jasa)
•Karakteristik fisik (elektrikal, mekanikal, biological)  mobil, rumah
•Karakteristik perilaku (kejujuran, kesopanan)  rumah sakit, bank
•Karakteristik sensori (bau, rasa)  minuman, makanan

Secara umum, MUTU = kemampuan untuk memenuhi suatu persyaratan

memenuhi

Pemasok / Suppliers Pelanggan / Customers

jasa / Produk Persyaratan
melebihi

Gap / dibawah

V-5
International Organization for Standardization Idea Multima Consultant
PT. IDEA MULTIPLE MANAGEMENT
http://www.ideamultima.com
International Organization for Standardization Idea Multima Consultant
PT. IDEA MULTIPLE MANAGEMENT
http://www.ideamultima.com

Pengenalan ISO

7
International Organization for Standardization Idea Multima Consultant
PT. IDEA MULTIPLE MANAGEMENT
http://www.ideamultima.com

Apakah ISO itu ?

• International Organization for Standarization

Organisasi Internasional untuk Standarisasi, badan internasional
yang mengkhususkan dirinya dalam hal standarisasi. Yang dibentuk
oleh badan-badan standard nasional dari 156 negara.

• ISO merupakan Standar Internasional mengarahkan dan

mengontrol organisasi untuk mencapai tujuannya yang diterbitkan
oleh International Organization for Standarization.

8
International Organization for Standardization Idea Multima Consultant
PT. IDEA MULTIPLE MANAGEMENT
http://www.ideamultima.com

Dikembangkan berdasarkan konsesus Global yang dapat mendobrak

hambatan dalam perdagangan internasinal atau perdagangan bebas.

Dikarenakan 'International Organization for Standardization‘

akan memiliki akronim yang berbeda :
• Bahasa Inggris  IOS
• Bahasa PerancisOIN(Organization internationale de normalisation)
• Bahasa Rusia Myezhdunarodnaya organizatsiya po
standartizatsii

Maka diputuskan menggunakan istilah ISO

ISO itu sendiri berasal dari bahasa Yunani, ISOS yang berarti sama.

9
International Organization for Standardization Idea Multima Consultant
PT. IDEA MULTIPLE MANAGEMENT
http://www.ideamultima.com

23 February 1947
1 rue de Varembe
1211 Geneve 20, Switzerland

Tujuan :
– Mengembangkan Standard Internasional
– Menyebarluaskan Informasi tentang Standard
– Mempromosikan Penerapan Standard Internasional
10
International Organization for Standardization Idea Multima Consultant
PT. IDEA MULTIPLE MANAGEMENT
http://www.ideamultima.com

ISO 9001 adalah suatu standar Internasional untuk

Sistem Manajemen Mutu (SMM). Sistem manajemen
untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi
dalam hal mutu”

Manajemen Mutu berarti apa yang organisasi lakukan

untuk :
Menjamin bahwa produk atau jasanya memenuhi
persyaratan mutu pelanggan dan,
Mematuhi peraturan yang berlaku untuk produk
atau jasa.

ISO 9001 bukan merupakan standar Produk.

11
International Organization for Standardization Idea Multima Consultant
PT. IDEA MULTIPLE MANAGEMENT
http://www.ideamultima.com

 1968 : Allied Quality Assurance Publications NATO

mengembangkan standar sistem mutu pengadaan barang
militer
 1979 : BS 7750
Standar Inggris untuk penjaminan mutu produk
 1979 : ISO/TC176
Quality Management and Quality Assurance
 1994 : ISO 9000:1994
 2000 : ISO 9000:2000
 2008 : ISO 9001:2008
 2015 : ISO 9001:2015

12
Evolusi ISO 9001 Idea Multima Consultant
PT. IDEA MULTIPLE MANAGEMENT
http://www.ideamultima.com

Sejarah perubahan ISO 9001:

1987 1994 2000 2008 2015

BS 5750 1st edition : 2nd edition : 3rd edition : 4th edition : 5th edition :
Part ISO 9001:1987 ISO 9001:1994 ISO
2:1979 ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
ISO 9002:1987 ISO 9002:1994 9001:2000
ISO 9003:1987 ISO 9003:1994 (minor change) (major change)
(minor change) (Major Mainly for Annex SL (10
20 elements,
change) clarify certain Clauses)
Manufacturing 20 Elements
8 clauses
clauses in ISO Risk based thinking
based
9001:2000
Procedure Preventive action Process
based Concept approach
Procedure based

V - 13
Sistem Manajemen Mutu Idea Multima Consultant
PT. IDEA MULTIPLE MANAGEMENT
http://www.ideamultima.com

 Sistem Manajemen Mutu – Sistem manajemen untuk

mengendalikan dan mengarahkan organisasi dalam
hubungannya dengan mutu, dimaksudkan untuk
memperbaiki secara terus menerus dan jangka panjang
dengan fokus kepada pelanggan dan pemenuhan
kebutuhan dari seluruh pihak terkait

14
Tujuan Sistem Manajemen Mutu Idea Multima Consultant
PT. IDEA MULTIPLE MANAGEMENT
http://www.ideamultima.com

Memenuhi persyaratan
penerapan dan perbaikan pelanggan
berkesinambungan sistem serta
pencegahan ketidaksesuaian/
penyimpangan

Kepuasan
Pelanggan

15
Karakteristik ISO 9001 Idea Multima Consultant
PT. IDEA MULTIPLE MANAGEMENT
http://www.ideamultima.com

Pendekatan
Proaktif

Relevan Untuk Integrasi mutu

Semua Organisasi kedalam Proses
Bisnis

Bersifat Sukarela Performance

(Voluntary)

Mengikuti Siklus
Lingkup Disesuaikan PDCA (Continual
Dengan Komitmen improvement)
Organisasi

16
Manfaat ISO 9001 Idea Multima Consultant
PT. IDEA MULTIPLE MANAGEMENT
http://www.ideamultima.com

Alat Marketing

Duplikasi Bisnis Meningkatkan

Kepercayaan dan
Kepuasan Pelanggan

Meningkatkan Mengurangi Biaya

Efisiensi dan Produksi
Efektivitas

Mengurangi Masalah
Diantara Berbagai Fungsi

17
Kenapa ISO 9001 harus berubah?

• Beradaptasi dengan perubahan dunia

• Mencerminkan lingkungan yang semakin
kompleks
• Mampu merefleksikan kepentingan semua pihak
• Memastikan keselarasan dengan standar sistem
manajemen lainnya
Kenapa ISO 9001 harus berubah?

• Satisfaction Customer
• Delighted Customer
• Advocad Customer
Bagaimana Bermutu ?

• Sistem
• Mutu
 Positioning of some ISO
and other standards Aerospace
I.T. Supply chain
ISO 27001 AS 9100
Service security
ISO 20000
Telecomm ISO 28001 Quality
Information
TL 9000 Security (Reqts)

Automotive Economic ISO 9001

Food
ISO/TS 16949 growth safety
Environmental Mgt. Asset Energy ISO 22000
(Reqts) Risk Quality
ISO 55000 ISO 50001 management (Guidelines)
ISO 14001 ISO 31000
ISO 9004
Environmental (OHSAS 18001)
(Guidelines) Sustainable Future ISO Std Health &
Safety
Sustainable
ISO 14004
Development Purchasing
ISO 18617 (SA 8000) Social resp.
Environmental Social Requirements
ISO 14064 integrity ISO 20121 responsibility
ISO 37001 Anti- ISO 26000
Greenhouse Social resp.
bribery Guidance
Gas
ISO 39001
ISO 14040 ISO 22301

Business
Life cycle events Road continuity
safety
 Standar Klausul ISO 9001:2015
(Annex SL” High Level Structure)
1. Scope
2. Normative references 7. Support
3. Terms and definitions • Resources
4. Context of the organization • Competence
• Understanding the organization and its • Awareness
context • Communication
• Needs and expectations of • Documented information
interested parties 8. Operation
• Determining the scope • Operational planning and control
• Management System 9. Performance evaluation
5. Leadership • Monitoring, measurement,
• Leadership and commitment analysis & evaluation
• Policy
• Internal audit
• Roles, responsibility and
Authority • Management review
6. Planning 10. Improvement
• Actions to address risks & • Non conformity and corrective
opportunities action
• Objectives and plans to achieve them
• Continual Improvement
 Model Proses ISO 9001:2015
QUALITY MANAGEMENT SYSTEM (4)

Support,
(7)
Organization Operation Customer
and its Context (8)
Satisfaction
(4)
PLAN DO

Result Of
Customer Planning Leadership
Performance The QMS
Evaluation
Requirements (6) (5)
(9)

ACT CHECK
Product And
Services
Need and Expectations
Of Relevant Interested
Improvement
Parties (4) (10)
TAHAPAN PENERAPAN
SNI ISO 9001:2015
Sertifikasi
- Pelaksanaan audit sertifikasi
- Perbaikan hasil audit
- Keputusan sertifikasi
- Surveillance di tahun berikutnya

5
Penerapan
- Sosialisasi Penerapan
4
Evaluasi - Implementasi SMAP ISO 9001:2015
- Audit Internal
- Tinjauan Manajemen 3
- Persiapan Sertifikasi Perencanaan
Pengembangan 2 -- Training Awareness SMM & Pemahaman Standar
Sistem ISO 9001:2015
- Gap Analysis/Kajian Awal Penerapan SMAP
Pengembangan Kebijakan dan
Dokumentasi SMM
1
 Struktur ISO 9001:2015
PLAN DO CHECK ACT
4 Context of 5 Leadership 6 Planning 7 Support 8 Operation 9 Performance 10 Improvement
organization evaluation

Understanding Actions to Monitoring, Non conformity &

of the Leadership and address risk Operation measurement,
organization and commitment and Resources planning and analysis and corrective action
its context opportunity control evaluation
Needs & Determination of
Expectations of Quality requirements for
Quality policy Competence products/ Internal audit Continual
interested parties objectives services improvement

Roles,
responsibilities Planning of Design and Management
Scope of the and changes Awareness development review
QMS authorities
Control of externally
provided products
QMS and its Communication and services
process

Documented Production &

information service
provision

Release of
products and
services

Control of
Nonconforming
process outputs,
products and
services
4 KONTEKS ORGANISASI
 4. Konteks Organisasi
4.1 Memahami organisasi & konteksnya
o Menetapkan isu internal dan eksternal yang berimpact
terhadap QMS
o Memantau dan meninjau informasi tentang isu-isu
eksternal dan internal.
 Contoh konteks organisasi- issue
SUMBER ASPEK ISU / RESIKO UNTUK RENCANA
PERMASALAHAN ORGANISASI ORGANISASI
Eksternal Hukum /
persyaratan

Teknologi

Pasar

Internal Kinerja
organisasi
Budaya
kerja Bisa juga dikombinasi dengan
metode SWOT Analisis
 Contoh konteks organisasi- issue
29 METODE SWOT
Isu Internal / Ekternal Dampak Pada Rencana Penanggung Target
Organisasi dan Tindakan Jawab Selesai
Penerapan SMM


Internal 1. Kekuatan (Strengths)

2. Kelemahan (Weaknesses)

Ekternal 1. Peluang (Opportunities)

2. Ancaman (Threats)
 4. Konteks Organisasi
4.2 Memahami kebutuhan & harapan pihak yang
berkepentingan
o Menetapkan Pihak Yang Berkepentingan yang relevan dengan
QMS
o Menetapkan persyaratan dari pihak yang berkepentingan
tersebut.
o Memantau dan meninjau secara terus menerus informasi
terhadap pihak-pihak yang berkepentingan dan persyaratannya
 Contoh konteks organisasi- pihak terkait

SUMBER PIHAK PERSYARATAN RENCANA PIC D/D

TERKAIT ORGANISASI
Eksternal Pelanggan

Pemerintah

Supplier

Internal Induk
Perusahan

Karyawan
4. Konteks Organisasi
4.3 Menentukan Ruang Lingkup
Terdokumentasi dan mempertimbangkan:
 Konteks organisasi
 Service / layanan
 Justifikasi persyaratan yang tidak bisa diaplikasikan /
TIDAK DITERAPKAN
4.4. SMM dan prosesnya
Menentukan :
 Input & Output
 urutan & Interaksi Proses
 Indikator Performance
 SDM, Tanggung jawab & Wewenang
 Action Plan  Kontrol Resiko
 Metode Pemantauan
 Peluang & Improvement
5 KEPEMIMPINAN
 5. Kepemimpinan
5.1.1 Kepemimpinan & komitmen
Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan komitmen
terhadap kualitas sistem manajemen melalui :
 Mengambil tanggungjawab atas efektivitas QMS
 Memastikan kebijakan mutu dan sasaran mutu sesuai dengan konteks dan
arah strategis organisasi
 Mempromosikan “RISK BASED THINKING”
 Memastikan ketersediaan sumberdaya
 Terlibat, mengarahkan dan mendukung orang- orang untuk berkontribusi
pada keefektifan sistem manajemen mutu
 Mempromosikan perbaikan
 Mendukung peran manajemen lainnya
5. Kepemimpinan
5.1.2 Fokus Pelanggan
Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan
komitmen terhadap pelanggan fokus dengan memastikan
bahwa:
 pelanggan dan persyaratan hukum dan peraturan yang
berlaku ditentukan, dipahami dan konsisten bertemu;
 risiko dan peluang yang dapat mempengaruhi kesesuaian
produk dan jasa dan kemampuan untuk meningkatkan
kepuasan pelanggan ditetapkan dan ditujukan;
 fokus pada peningkatan kepuasan pelanggan
dipertahankan.
5. Kepemimpinan

5.2 Kebijakan Mutu

Manajemen puncak harus menetapkan, menerapkan dan
memelihara kebijakan mutu yang:

 sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi

 sebagai kerangka untuk sasaran mutu
 mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan yang berlaku
 mencakup komitmen untuk perbaikan berkelanjutan

“dikomunikasikan, dipahami dan

diterapkan dalam organisasi”
 5. Kepemimpinan
5.3 Peran Organisasi, Tanggung jawab & Wewenang
Pimpinan puncak harus memastikan bahwa
tanggung jawab dan wewenang dikomunikasikan
dan dipahami dalam organisasi.

 Tidak ada persyaratan khusus untuk

adanya management representative,
namun tanggung jawab tersebut tetap
ada dan bergantung dengan
manajemen puncak untuk menetapkan
dan mengelola
6 PERENCANAAN
 6. Perencanaan
6.1 Tindakan untuk mengatasi risiko & peluang
Dengan mempertimbangkan isu-isu yang ada dan
persyaratan dari pihak yang berkepentingan (4.1 dan 4.2),
maka organisasi harus :

 Menentukan resiko dan peluang :

 memberikan jaminan bahwa sistem manajemen
mutu dapat mencapai hasil yang diinginkan
 meningkatkan pengaruh yang diinginkan
 mencegah, atau mengurangi, pengaruh yang
tidak diinginkan
 pencapaian perbaikan.

 Tindakan yang akan diambil

 Melakukan evaluasi efektivitas tindakan ini
 Contoh Form Identifikasi Resiko & Peluang
Risk Issue Evaluasi Risk
Activity Risk Pengendalian Peluang Due
No. Standar Mutu Dampak Score PIC
(Kegiatan) (resiko) Saat Ini perbaikan date
I E P S Status
 6. Perencanaan
6.2 Sasaran Mutu
(6.2.1 ) Sasaran mutu ditetapkan pada fungsi, tingkat dan
proses yang sesuai
 Sasaran mutu harus:
a) konsisten dengan kebijakan mutu;
b) dapat diukur;
c) memperhitungkan persyaratan yang berlaku;
d) relevan untuk kesesuaian produk dan layanan dan untuk
peningkatan kepuasan pelanggan;
e) dipantau;
f) dikomunikasikan; (6.2.2 ) Ketika merencanakan bagaimana
g) selalu diperbarui sesuai keperluan. mencapai sasaran mutu, organisasi harus
menetapkan:
a) apa yang akan dilakukan;
b) sumber daya yang akan dibutuhkan;
c) siapa yang bertanggung jawab;
d) kapan akan selesai;
e) Bagaimana hasil akan dievaluasi
6. Perencanaan
6.3 Rencana Perubahan

Ketika adanya kebutuhan untuk perubahan sistem

manajemen mutu, maka perubahan harus dilakukan
terencana dan harus mempertimbangkan:

 Tujuan dari perubahan dan potensi

konsekuensinya
 Integritas sistem manajemen mutu
 Ketersediaan sumber daya
 Alokasi atau relokasi tanggungjawab dan
kewenangan.
7 PENDUKUNG
 7. Pendukung
Menetapkan dan menyediakan orang- orang yang
7 Support diperlukan untuk penerapan SMM dan untuk
operasional

7.1 7.1.1
Resources Umum Menetapkan, menyediakan dan memelihara prasarana
7.1.2
People Sosial ( misalnya tidak diskriminatif, aman,
7.2 tidak konfrontatif)
Competence 7.1.3
Infrastructure  Psikologis (misalnya mengurangi
stres,pencegahan kelelahan, melindungi dari emosional)
7.1.4
7.3 Environment for the
Fisik (misalnya temperatur, panas, kelembaban,
Awareness operation of cahaya, sirkulasi udara, kebersihan, kebisingan)
processes

7.1.5
- Menetapkan dan menyediakan sumber daya untuk MM
7.4 Monitoring and ( sumber > alat)
Communication measuring resources - Pemastian kelayakan peralatan (Kalibrasi , atau
7.1.6
Verifikasi)
7.5 Organizational
Documented
information knowledge
- Menetapkan pengetahuan yang diperlukan untuk
proses operasi dan untuk mencapai kesesuaian
produk dan layanan
- Ketika menangani perubahan kebutuhan/trend harus
memperhatikan pengetahuan saat ini
- Menentukan bagaimana memperoleh peningkatan
pengetahuan saat ini
7.1.6 Knowledge Organisasi
Catatan “Organization Knowledge” / Pengetahuan Organisasi
Catatan 1 :
“ Pengetahuan organisasi adalah pengetahuan
khusus untuk organisasi, umumnya diperoleh
dengan pengalaman.
Ini adalah informasi yang digunakan dan diberikan
untuk peningkatan tujuan organisasi.

Catatan 2 :
Pengetahuan organisasi dapat berdasarkan
pada:
A. SUMBER INTERNAL ( kekayaan
intelektual; pengalaman, pelajaran dari
kegagalan dan keberhasilan, hasil
perbaikan dalam proses, produk dan
layanan).

B. SUMBER EKSTERNAL ( standard; akademisi;

konferensi; pertemuan ilmiah dari
pelanggan atau penyedia eksternal)
7. Pendukung  Menetapkan KOMPETENSI PERSONEL
 MEMASTIKAN KESESUAIAN TERHADAP KOMPETENSI atas dasar
7 Support
pendidikan, pelatihan, atau pengalaman
 MENGAMBIL TINDAKAN yang diperlukan, dan MENGEVALUASI
EFEKTIFITAS tindakan yang diambil
 Menyimpan informasi terdokumentasi sesuai sebagai bukti
7.1 kompetensi
Resources

 Kebijakan mutu
7.2
Competence
 Sasaran mutu
 Kontribusi mereka terhadap
efektifitas sistem manajemen
7.3
Awareness mutu, termasuk manfaat dari
peningkatan kinerja
7.4  Keterlibatan bila ada
Communication ketidaksesuaian dengan persyaratan
sistem manajemen mutu.
7.5
Documented
information
Komunikasi internal & eksternal, meliputi :
a) apa yang akan dikomunikasikan;
b) kapan berkomunikasi;
c) dengan siapa berkomunikasi;
d) bagaimana berkomunikasi;
 7. Pendukung
7.5 DOCUMENTED INFORMATION
 UMUM :
- Documented information yang dipersyaratkan
international standar
- Ditetapkan sesuai kebutuhan organisasi

 PEMBUATAN & UPDATE :  PENGENDALIAN :

Identifikasi yang sesuai, format ,
review & approval
- Ketersediaan untuk digunakan
- Terlindungi
- Distribusi, akses, pemulihan & penggunaan
- Penyimpanan & penjagaan
- Kontrol perubahan
- Disposisi
8 OPERASIONAL
8. Operasional

8.1 Perencanaan Operasional & Pengendalian

 PERENCANAAN :
a) menentukan persyaratan untuk produk dan layanan
b) menetapkan kriteria untuk keberterimaan produk dan
layanan
c) menetapkan sumber daya dibutuhkan
d) menetapkan pengendalian proses sesuai dengan kriteria
e) menjaga informasi terdokumentasi

 PENGENDALIAN PERUBAHAN dalam perencanaan

 Memastikan OUTSORCED PROSES DIKENDALIKAN
 8. Operasional

8.2 Persyaratan produk & layanan

 Komunikasi Pelanggan
- informasi produk / jasa layanan
- umpan balik pelanggan (termasuk keluhan)
- handling “customer property”
- persyaratan khusus untuk tindakan tak terduga

 Menetapkan persyaratan produk & pelayanan

 Tinjauan persyaratan produk & pelayanan
 Perubahan persyaratan produk & pelayanan
8.3 Desain & Pengembangan
 Perencanaan desain & pengembangan
- sifat, durasi dan kerumitan kegiatan
perancangan dan kegiatan
pengembangan
- informasi terdokumentasi

 Masukan desain & pengembangan

- internal/eksternal resource
- potensial kegagalan & pengendalian

 Pengendalian
- hasil keluaran desain “clearly defined”

 Keluaran desain & pengembangan

 Perubahan desain & pengembangan
 8. Operasional
8.4 Pengendalian proses produk dan layanan
disediakan pihak eksternal
 Umum
Organisasi harus memastikan bahwa proses yang disediakan
eksternal, dan juga produk / jasa, sesuai dengan persyaratan.
Organisasi harus menentukan kontrol / pengendalian.

 Jenis & tingkat pengendalian

Proses & fungsi penyedia eksternal harus didefinisikan di ruang
lingkup.

 Komunikasi dengan penyedia eksternal

- Informasi pembelian
- Verifikasi produk / jasa yang diterima
 8. Operasional
8.5 Produksi & Penyediaan Jasa
 Pengendalian produksi & penyediaan jasa
- Ketersediaan “documented information”  karakteristik
proses dan hasil
- Implementasi pemantauan & pengukuran proses
(termasuk resource)
- Kualifikasi personel
 Identifikasi & traceability
 Property pelanggan & penyedia eksternal
 Penjagaan ( “preservation”)
 Aktifitas “post delivery”
 Kontrol perubahan
Review & pengendalian adanya perubahan terhadap
produksi / penyediaan jasa layanan
 8. Operasional
8.6 Pelepasan Produk & Jasa
 Menunjukkan bukti kesesuaian terhadap kriteria
 Tidak boleh dilepas, sebelum tahapan verifikasi komplit
 Mampu telusur terhadap person yang bertanggungjawab
dalam pelepasan produk/ jasa

8.7 Pengendalian Ketidaksesuaian Produk

Memastikan hasil yang tidak sesuai dengan
persyaratan : diidentifikasi dan dikendalikan untuk
mencegah penggunaan yang tidak disengaja atau
pengiriman.
9 EVALUASI KINERJA
 9. Evaluasi Kinerja
9.1 Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi
 Umum : (menetapkan)
- WHAT  Apa yang dilakukan pemantauan
- HOW  Bagaimana / metode pemantauan dilakukan
- WHEN  Kapan pemantauan dilakukan, dan hasil dianalisa

 Kepuasan Pelanggan
“ survei pelanggan, umpan balik, pertemuan dengan
pelanggan, analisis pangsa pasar, pujian, klaim garansi
dan laporan agen”

 Analisis & Evaluasi :

- Kesesuaian produk/jasa
- Tingkat kepuasan pelanggan
- Kinerja sistem
- Efektifitas tindakan mengatasai risiko / peluang
- Kinerja penyedia eksternal
9. Evaluasi Kinerja

9.2 Audit Internal

Organisasi harus melakukan audit internal pada selang waktu terencana

Organisasi harus :
1. Merencanakan program audit
2. Menetapkan kriteria dan lingkup audit
3. Memilih auditor (obyektif)
4. Memastikan bahwa hasil audit dilaporkan kepada manajemen
5. Melakukan koreksi dan tindakan koreksi
6. Menyimpan informasi terdokumentasi
9. Evaluasi Kinerja
9.3 Tinjauan Manajemen
MASUKAN TINJAUAN :
a) status tinjauan manajemen sebelumnya;
b) perubahan isu eksternal dan internal
c) kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu, termasuk:
- kepuasan pelanggan dan umpan balik dari pihak terkait;
- sasaran mutu;
- kinerja proses dan kesesuaian produk dan layanan;
- ketidaksesuaian dan tindakan koreksi;
- pemantauan dan pengukuran hasil;
- hasil audit;
- kinerja penyedia eksternal;
d) kecukupan sumberdaya;
e) efektifitas tindakan yang diambil untuk penetapan risiko dan peluang
f) peluang untuk perbaikan.
 9. Evaluasi Kinerja

KELUARAN TINJAUAN :
 Peluang untuk perbaikan;
 Kebutuhan untuk perubahan pada sistem manajemen mutu;
 Kebutuhan sumber daya.
10 PERBAIKAN
10. Perbaikan
10.1 Umum
Organisasi harus menentukan dan pilih peluang untuk perbaikan dan
mengimplementasikan tindakan yang diperlukan untuk memenuhi
kebutuhan pelanggan dan meningkatkan kepuasan pelanggan.
Ini harus mencakup:
 a) meningkatkan produk dan layanan untuk memenuhi persyaratan serta
untuk memenuhi kebutuhan masa depan dan harapan;
 b) mengoreksi, mencegah atau mengurangi efek yang tidak diinginkan;
 c) meningkatkan kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu.
CATATAN
Contoh perbaikan dapat mencakup koreksi, tindakan korektif, perbaikan terus-
menerus, perubahan terobosan, inovasi dan re-organisasi.
 10. Perbaikan
10.2 Ketidaksesuaian & Tindakan Perbaikan

Ketika ketidaksesuaian terjadi, termasuk yang timbul dari keluhan, organisasi harus:
 bereaksi terhadap ketidaksesuaian ,termasuk :
1 mengambil tindakan untuk mengontrol dan memperbaikinya;
2 berurusan dengan konsekuensi;

 mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk menghilangkan penyebab dari

ketidaksesuaian, agar hal itu tidak terulang atau terjadi di tempat lain
 melaksanakan tindakan apapun yang diperlukan;
 meninjau efektivitas tindakan korektif yang diambil;
 memperbarui risiko dan peluang ditentukan selama perencanaan, jika perlu;
 membuat perubahan pada sistem manajemen mutu, jika perlu.
10. Perbaikan
10.3 Perbaikan Berkelanjutan
Organisasi harus terus meningkatkan kesesuaian, kecukupan dan
efektivitas sistem manajemen mutu.

Organisasi harus mempertimbangkan hasil analisis dan evaluasi,

dan output dari manajemen review, untuk menentukan apakah ada
kebutuhan atau peluang yang harus ditangani sebagai bagian dari
perbaikan terus-menerus.
Selesai