LAPORAN PKPA PT. Priskila Prima Makmur September 2020 (1) 2

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI PT. PRISKILA PRIMA MAKMUR
PERIODE 02 SEPTEMBER – 30 SEPTEMBER 2020
Disusun Oleh :
Apoteker Angkatan XXIX
Euis Mahmudah, S.Farm 19344123
Lia Wandani, S.Farm 19344120
Nirdawati, S.Farm 19344146
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
2020
LEMBAR PENGESAHAN
LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER

DI PT. PRISKILA PRIMA MAKMUR
PERIODE 02 SEPTEMBER – 30 SEPTEMBER 2020
Disusun Sebagai Salah Satu Syarat Untuk Memperoleh Gelar Apoteker Pada
Program Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Institut Sains dan
Teknologi Nasional
Disusun Oleh :
Euis Mahmudah, S.Farm 19344123
Lia Wandani, S.Farm 19344120
Nirdawati, S.Farm 19344146
Disetujui Oleh :
Prof. Dr. Teti Indrawaty, MS., Apt Apt. Adiyanto, S.T., S.Farm
Pembimbing ISTN Preseptor PT. Priskila Prima Makmur
i
KATA PENGANTAR
Puji dan Syukur Kami panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa, karena
berkat limpahan Rahmat dan Karunia-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan
Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Priskila Prima Makmur
yang berlangsung pada bulan September 2020 selesai tepat waktu. Laporan PKPA
ini disusun sebagai salah satu syarat bagi penyusun selaku mahasiswa Program
Studi Profesi Apoteker di Fakultas Farmasi Institut Sains dan Teknologi Nasional
untuk memperoleh gelar Apoteker.
Pada kesempatan ini penyusun mengucapkan terimakasih yang sebesar-
besarnya kepada Bapak Apt. Adiynto, S.T., S.Farm selaku pembimbing PKPA
di PT. Priskila Prima Makmur yang telah memberikan banyaknya arahan dan ilmu
pengetahuan tentang pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik selama
PKPA berlangsung, serta kepada Ibu Prof. Dr. Teti Indrawaty, MS., Apt selaku
pembimbing PKPA dari Program Studi Profesi Apoteker Institut Sains dan
Teknologi Nasional yang telah meluangkan waktu, tenaga dan pikiran dalam
memberikan arahan, bimbingan dan dukungan serta saran selama pelaksanaan
PKPA sehingga laporan ini dapat diselesaikan dengan baik.
Dalam proses pelaksanaan maupun penyusunan laporan PKPA ini banyak
dukungan dari berbagai pihak yang penyusun dapatkan, oleh karena itu penyusun
mengucapkan terimakasih kepada :
1. Direktur Utama PT. Priskila Prima Makmur
2. Dekan Fakultas Farmasi Institut Sains dan Teknologi Nasional (ISTN)
Jakarta, Ibu Dr. Refdanita, M.Si., Apt.
3. Kepala Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi, Institut Sains
dan Teknologi Nasional (ISTN) Jakarta, Ibu Ameli Febriani, M.Si., Apt.
4. Seluruh karyawan di PT. Priskila Prima Makmur yang telah memberikan
bantuan dan kerjasama selama pelaksanaan PKPA.
5. Seluruh Staff Pengajar beserta segenap Karyawan Program Studi Profesi
Apoteker Fakultas Farmasi Institut Sains dan Teknologi Nasional Jakarta.
6. Orang Tua dan Keluarga Besar yang telah memberikan dukungan doa,
moral, materi, serta semangat.
ii
7. Seluruh pihak yang telah membantu selama penulisan Laporan PKPA.
Penyusun menyadari bahwa laporan ini masih terdapat kesalahan maupun

kekurangan, oleh karena itu penyusun menerima saran dan kritik dari berbagai
pihak yang bertujuan untuk membangun dan memperbaiki laporan ini sehingga
menjadi lebih baik lagi. Harapan dari penyusun semoga laporan ini dapat
memberikan manfaat baik untuk penyusun maupun pembaca khususnya di bidang
kefarmasian.
Jakarta, September 2020
Penyusun
iii
DAFTAR ISI
Halaman
LEMBAR PENGESAHAN............................................................................
.........................................................................................................................i
KATA PENGANTAR....................................................................................
........................................................................................................................ii
DAFTAR ISI...................................................................................................
.......................................................................................................................iv
DAFTAR GAMBAR......................................................................................
......................................................................................................................vii
DAFTAR LAMPIRAN...................................................................................
.....................................................................................................................viii
BAB I PENDAHULUAN...............................................................................
........................................................................................................................1
1.1 Latar Belakang...............................................................................
.....................................................................................................1
1.2 Rumusan Masalah Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA).........
.....................................................................................................2
1.3 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA)...........................
.....................................................................................................2
1.4 Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA)..................
.....................................................................................................2
1.5 Manfaat Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA).........................
.....................................................................................................2
BAB II TINJAUAN UMUM..........................................................................
........................................................................................................................3
2.1 Kosmetik........................................................................................
.....................................................................................................3
2.2 Industri Kosmetik..........................................................................
.....................................................................................................3
iv
2.2.1 Tata Cara Memperoleh Izin Produksi..............................
.......................................................................................4
2.2.2 Perubahan Izin Produksi..................................................
.......................................................................................6
2.2.3 Pencabutan Izin Produksi................................................
.......................................................................................6
2.3 Notifikasi Kosmetik.......................................................................
.....................................................................................................6
2.4 Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika...........................................
...................................................................................................10
2.5 Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB).............................
...................................................................................................10
2.5.1 Sistem Manajemen Mutu.................................................
.....................................................................................11
2.5.2 Personalia.........................................................................
.....................................................................................11
2.5.3 Bangunan dan Fasilitas....................................................
.....................................................................................12
2.5.4 Peralatan..........................................................................
.....................................................................................14
2.5.5 Sanitasi Dan Higiene.......................................................
.....................................................................................15
2.5.6 Produksi...........................................................................
.....................................................................................17
2.5.7 Pengawasan Mutu............................................................
.....................................................................................20
2.5.8 Dokumentasi....................................................................
.....................................................................................21
2.5.9 Audit Internal...................................................................
.....................................................................................23
2.5.10 Penyimpanan....................................................................
.....................................................................................23
v
2.5.11 Kontrak Produksi Dan Pengujian....................................
.....................................................................................25
2.5.12 Penanganan Keluhan Dan Penarikan Produk..................
.....................................................................................25
BAB III TINJAUAN KHUSUS.....................................................................
......................................................................................................................28
3.1 PT. Priskila Prima Makmur...........................................................
...................................................................................................28
3.1.1 Sejarah dan Profil Perusahaan.........................................
.....................................................................................28
3.1.2 Visi dan Misi serta Komitmen Halal Perusahaan............
.....................................................................................29
3.1.3 Struktur Organisasi..........................................................
.....................................................................................30
3.2 Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik (CPKB) di PT. Priskila
Prima Makmur...............................................................................
...................................................................................................30
3.2.1 Sistem Manajemen Mutu.................................................
.....................................................................................30
3.2.2 Personalia.........................................................................
.....................................................................................31
3.2.3 Bangunan dan Fasilitas....................................................
.....................................................................................32
3.2.4 Peralatan..........................................................................
.....................................................................................33
3.2.5 Sanitasi dan Higiene........................................................
.....................................................................................33
3.2.6 Produksi...........................................................................
.....................................................................................35
3.2.7 Pengawasan Mutu............................................................
.....................................................................................38
vi
3.2.8 Dokumentasi....................................................................
.....................................................................................39
3.2.9 Audit Internal...................................................................
.....................................................................................39
3.2.10 Penyimpanan....................................................................
.....................................................................................40
3.2.11 Kontrak Produksi dan Pengujian........................................
.....................................................................................41
3.2.12 Keluhan dan Penarikan Produk...........................................
.....................................................................................41
3.3 Produk di PT. Priskila Prima Makmur...........................................
...................................................................................................42
3.4 Sarana Penunjang Kritis di PT. Priskila Prima Makmur...............
...................................................................................................43
3.4.1 Sistem Pemurnian Air (SPA)...........................................
.....................................................................................43
3.4.2 Instalasi Pembuangan Air Limbah (IPAL)......................
.....................................................................................43
3.5 Limbah Padat.................................................................................
...................................................................................................45
BAB IV PEMBAHASAN...............................................................................
......................................................................................................................46
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN..........................................................
......................................................................................................................56
5.1 Kesimpulan....................................................................................
...................................................................................................56
5.2 Saran..............................................................................................
...................................................................................................56
DAFTAR PUSTAKA......................................................................................
......................................................................................................................58
vii
LAMPIRAN....................................................................................................
......................................................................................................................59
viii
DAFTAR GAMBAR
Gambar 1. Kantor Pusat PT. Priskila Prima Makmur......................................

......................................................................................................................59
Gambar 2. Pabrik PT. Priskila Prima Makmur.................................................
......................................................................................................................59
Gambar 3. Logo Perusahaan PT. Priskila Prima Makmur................................
......................................................................................................................59
Gambar 4. Denah Bangunan PT. Priskila Prima Makmur................................
......................................................................................................................60
Gambar 5. Lokasi PT. Priskila Prima Makmur Tampak Satelit.......................
......................................................................................................................61
Gambar 6. Contoh Produk – Produk PT. Priskila Prima Makmur...................
......................................................................................................................62
ix
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 1. Struktur Organiasi PT Priskila Prima Makmur

...................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................
63
Lampiran 2. Alur Proses Produksi PT. Priskila Prima Makmur
...................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................
64
Lampiran 3. Panduan Pencucian Tangan Sebelum Bekerja
...................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................
65
Lampiran 4. Pemakaian Penutup Kepala yang Baik Area Primer
...................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................
66
Lampiran 5. Dilarang Makan, Minum dan Merokok di Area Proses Produksi
..........................................................................................................................
..........................................................................................................................
67
Lampiran 6. Label Karantina, Diluluskan dan Ditolak Bahan dan Produk Jad
..........................................................................................................................
i
..........................................................................................................................
68
Lampiran 7. Formulir Laporan Keluhan Kosmetik
...................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................
69
Lampiran 8. Formulir Keluhan Pelanggan
...................................................................................................................................................
x
...................................................................................................................................................
70
Lampiran 9. Alur Proses Instalasi Pengolahaan Air Limbah
...................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................
71
xi
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang

Industri farmasi merupakan fasilitas dalam produksi sediaan
farmasi baik obat - obatan maupun pharmaceutical care atau kosmetik
dengan sistem regulasi yang ketat, dimana industri farmasi harus
menerapkan pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Cara
Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) untuk menghasilkan produk yang
memenuhi persyaratan mutu dan memenuhi ketentuan izin pembuatan dan
izin edar. CPOB dan CPKB merupakan salah satu regulasi yang harus
dipenuhi oleh industri Farmasi dalam memproduksi suatu produk.
Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk
digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut,
kuku, bibir dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa
mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan
dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh
pada kondisi baik (BPOM RI 2019). Pembuatan kosmetik hendaklah
menerapkan prinsip dari CPKB agar produk yang dihasilkan senantiasa
memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
Apoteker dalam industri kosmetik mempunyai peranan penting
dalam pelaksanaan CPKB, hal inilah yang mendasari adanya Praktek Kerja
Profesi Apoteker (PKPA) di Industri Kosmetik agar mahasiswa dapat
melihat dan terlibat secara langsung dalam kegiatan di suatu Industri
Kosmetik. PT. Priskila Prima Makmur merupakan salah satu industri
kosmetik lokal di Indonesia yang telah memproduksi banyak kosmetik
dengan merek dagang Casablanca, Camelia, Marie Jose, Bellagio, Regazza
dan lain-lain. Dengan melakukan praktek kerja di PT. Priskila Prima
Makmur, makan calon apoteker dapat mengetahui bagaimana suatu
kosmetik dikembangkan, diproduksi, dan sampai dipasarkan.
1
1.2 Rumusan Masalah Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA)
1. Bagaimana penerapan Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik di PT.
Priskila Prima Makmur ?
2. Apa peran, fungsi, posisi dan tanggung jawab apoteker dalam industri
kosmetik di PT. Priskila Prima Makmur ?
3. Bagaimana menerapkan wawasan, pengetahuan, keterampilan dan
pengalaman praktis untuk melakukan pekrjaan kefarmasian di industri
kosmetik ?
1.3 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA)

Tujuan dilakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Priskila
Prima Makmur adalah:
1. Memahami penerapan cara pembuatan kosmetik yang baik (CPKB) di
PT. Priskila Prima makmur.
2. Meningkatkan pemahaman tentang peran, fungsi, posisi dan tanggung
jawab apoteker dalam industri kosmetik di PT. Priskila Prima
Makmur.
3. Meningkatkan wawasan, pengetahuan, keterampilan dan pengalaman
praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di industri kosmetik.
1.4 Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA)

Praktek Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan pada tanggal 02
September – 30 September 2020, yang bertempat di PT. Priskila Prima
Makmur di Jl. Sejahtera No. 8 Leuwinutug, Sentul, Bogor.
1.5 Manfaat Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA)

1. Meningkatkan, memperluas dan memantapkan pemahaman serta
penerapan ilmu yang telah diperoleh diperkuliahan yang berkaitan
dengan industri farmasi.
2. Menambah pengetahuan mengenai kegiatan Industri Farmasi,
mengenal serta memahami tugas dan tanggung jawab serta kewajiban
seorang Apoteker khususnya di Industri Farmasi.
2
BAB II
TINJAUAN UMUM
2.1 Kosmetik
Peraturan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik
Indonesia Nomor HK.03.1.23.12.11.10689 Tahun 2011 Tentang
Kosmetik, yang dimaksud kosmetik adalah bahan atau sediaan yang
dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis,
rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar) atau gigi atau mukosa
mulut terutama membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan
atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada
kondisi baik.
Menurut Wall dan Jellinek (dalam Tranggono, 2007: 3), kosmetik
dikenal manusia sejak berabad-abad yang lalu. Pada abad ke-19 pemakaian
kosmetik mulai mendapat perhatian, yaitu selain untuk kecantikan juga
untuk kesehatan. Perkembangan ilmu kosmetik serta industrinya baru
dimulai secara besar-besaran pada abad ke-20. Seiring dengan pesatnya
perkembangan ilmu pengetahuan pada masa tersebut, industry kosmetik
juga tumbuh pesat. Hal ini menjadi cikal bakal berkembangnya produksi
kosmetik pada skala industry yang memungkinkan terciptanya produk-
produk kosmetik dengan kualitas baik dan harga terjangkau dan pada
pertengahan abad ke-20 kosmetik digunakan secara luas diseluruh dunia.
2.2 Industri Kosmetik

Industri kosmetik adalah industri yang memproduksi kosmetik
yang telah memiliki izin usaha industri atau Tanda daftar industri sesuai
ketentuan peraturan PERMENKES RI No. 1175 Tahun 2010. Izin
produksi industri kosmetika dibedakan atas 2 golongan yaitu:
a. Golongan A yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat
membuat semua bentuk dan jenis sediaan kosmetika.
3
b. Golongan B yaitu produksi untuk industri kosmetika yang dapat
membuat bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu dengan
menggunakan teknologi sederhana.
Persyaratan izin produksi kosmetika Golongan A adalah sebagai

berikut:
a. Memiliki apoteker sebagai penanggung jawab
b. Memiliki fasilitas produksi sesuai dengan produk yang akan dibuat
c. Memiliki fasilitas laboratorium
d. Wajib menerapkan CPKB.
Persyaratan izin produksi kosmetika Golongan B adalah sebagai

berikut:
a. Memiliki sekurang-kurangnya tenaga teknis kefarmasian sebagai
penanggung jawab.
b. Memiliki fasilitas produksi dengan teknologi sederhana sesuai produk
yang akan dibuat.
c. Mampu menerapkan higiene sanitasi dan dokumentasi sesuai CPKB.
2.2.1 Tata Cara Memperoleh Izin Produksi

1. Industri Kosmetika Golongan A
Permohonan izin produksi industri kosmetika golongan A diajukan
dengan kelengkapan sebagai berikut:
a. Surat permohonan;
b. Fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah
dilegalisir;
c. Nama direktur/pengurus;
d. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) direksi perusahaan/
pengurus;
e. Susunan direksi/pengurus;
f. Surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam
pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;
4
g. Foto copy akta notaris pendirian perusahaan yang telah disahkan
sesuai ketentuan peraturan perundang undangan;
h. Foto copy Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);
i. Denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan;
j. Bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat;
k. Daftar peralatan yang tersedia;
l. Surat pernyataan kesediaan bekerja sebagai apoteker
penanggung jawab; dan
m. Foto copy ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA)
penanggung jawab yang telah dilegalisir
2. Industri Kosmetika Golongan B

izin produksi industri kosmetika golongan B diajukan dengan
kelengkapan sebagai berikut:
a. Surat permohonan;
b. Foto copy izin usaha industri atau tanda daftar industri yang
telah dilegalisir;
c. Nama direktur/pengurus;
d. Foto copy Kartu Tanda Penduduk (KTP) direksi
perusahaan/pengurus;
e. Susunan direksi/pengurus;
f. Surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam
pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;
g. Foto copy akta notaris pendirian perusahaan yang telah disahkan
sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan sepanjang
pohon berbentuk badan usaha;
h. Foto copy Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);
i. Denah bangunan yang disahkan oleh Kepala Badan;
j. Bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat;
k. Daftar peralatan yang tersedia;
l. Surat pernyataan kesediaan bekerja penanggung jawab;
5
m. Foto copy ijazah dan Surat Tanda Registrasi penanggung jawab
yang telah dilegalisir.
2.2.2 Perubahan Izin Produksi

Industri kosmetika yang melakukan perubahan nama direktur
pengurus, penanggung jawab, alamat di lokasi yang sama atau nama
industri, wajib mengajukan permohonan perubahan izin produksi kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala
Dinas setempat
2.2.3 Pencabutan Izin Produksi

Pencabutan izin usaha menurut PERMENKES RI Nomor 1175
tahun 2010. meliputi sebagai berikut:
a. Atas permohonan sendiri;
b. Izin usaha industri atau tanda daftar industri habis masa berlakunya
dan tidak diperpanjang;
c. Izin produksi habis masa berlakunya dan tidak diperpanjang;
d. Tidak berproduksi dalam jangka waktu 2 (dua) tahun berturut turut;
atau
e. Tidak memenuhi standar dan persyaratan untuk memproduksi
kosmetika.
2.3 Notifikasi Kosmetik

Notifikasi kosmetik diatur dalam PERMENKES RI Nomor 1176
Tahun 2010, “Setiap kosmetika yang beredar wajib memenuhi standar
dan/atau persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan. Kosmetik hanya dapat diedarkan setelah
mendapatkan izin edar. Izin edar merupakan bentuk persetujuan
pendaftaran kosmetik dalam bentuk Notifikasi yang diberikan oleh Kepala
Badan untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia”. Notifikasi dilakukan
sebelum kosmetik beredar oleh pemohon kepada Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan (BPOM). Pemohon yang mengajukkan notifikasi,
terdiri atas:
6
a. Industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah
memiliki izin produksi;
b. Importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) đan
surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal; dan/atau
c. Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi
dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi.
Kosmetika yang dinotifikasi harus dibuat dengan menerapkan

CPKB dan memenuhi persyaratan teknis. Persyaratan teknis meliputi
persyaratan keamanan, bahan, penandaan, dan klaim. Pemohon yang telah
terdaftar dapat mengajukan permohonan notifikasi dengan mengisi
formulir (template) secara elektronik pada website Badan Pengawas Obat
dan Makanan. Apabila dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja
sejak pengajuan permohonan notifikasi diterima oleh Kepala Badan tidak
ada surat penolakan terhadap kosmetika yang dinotifikasi dianggap
disetujui dan dapat beredar di wilayah Indonesia. Notifikasi berlaku
selama 3 tahun, setelah jangka waktu berakhir pemohon harus
memperbaharui notifikasi tersebut. Notifikasi menjadi batal atau dapat
dibatalkan, apabila:
a. Izin produksi kosmetika, izin usaha industri, atau tanda daftar industri
sudah tidak berlaku, atau Angka Pengenal Importir (APT) sudah tidak
berlaku;
b. Berdasarkan evaluasi, kosmetika yang telah beredar tidak memenuhi
persyaratan teknis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5, dimana pasal
5 berisi tentang persyaratan teknis meliputi persyaratan keamanan,
bahan, penandaan dan klaim.
c. Atas permintaan pemohon notifikasi;
d. Perjanjian kerjasama antara pemohon dengan perusahaan pemberi
lisensi/industri penerima kontrak produksi, atau surat penunjukkan
keagenan dari produsen negara asal sudah berakhir dan tidak
diperbaharui;
7
e. Kosmetika yang telah beredar tidak sesuai dengan data dan/atau
dokumen yang disampaikan pada saat permohonan notifikasi; atau
f. Pemohon notifikasi tidak memproduksi, atau mengimpor dan
mengedarkan kosmetika selama 6 bulan dari permohonan dianggap
disetujui.
Proses notifikasi kosmetik terdiri dari dua tahap, yang pertama adalah
pendaftran Badan Usaha. Untuk pendaftaran badan usaha surat-surat yang
diperlukan adalah sebagai berikut
A. Importir
1. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
2. Angka Pengenal Importir (API)
3. Surat Penunjukkan dari Principle dengan menunjukkan masa
berlaku
4. GMP untuk produsen dari negara diluar ASEAN atau Surat
Pernyataan memenuhi GMP untuk produsen dalam Negara
ASEAN
5. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP).
B. Industri Kosmetika
2. Surat Izin Produksi
3. Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB)
4. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)
5. Tanda Daftar Perusahaan
C. Perusahaan Pemberi Kontrak

2. Surat Izin Produksi
3. Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB)
4. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)
5. Perjanjian kerjasama (disahkan oleh notaris) antara 2 pihak
8
D. Perusahaan Penerima Kontrak

1. SIUP perusahaan
2. NPWP perusahaan
4. Sertifikat GMP impor yang disahkan oleh pejabat berwenang
5. Certificate of Free Sale yang dikeluarkan dan disahkan pejabat
terkait
6. Latter of Authorization yang mencantumkan masa berlaku.
E. Perusahaan Penerima Kontrak Melalui Distributor

1. Surat Perjanjian Kerjasama (disahkan notaris) antara pihak distributor
dan perusahaan,
2. Surat Perjanjian Kerjasama (disahkan notaris) antara pihak distributor
dan principle,
3. Angka Pengenal Importir distributor.
Setelah mendapatkan data untuk login, selanjutnya tahap kedua
yaitu Pengisian Template Notifikasi Kosmetik, dengan cara
a. Mengakses Website Notifikasi kosmetik dengan "Username" dan
"password yang telah terdaftar
b. Klik "Daftarkan” pada template notifikasi
c. Akan muncul tampilan template lalu isi template tersebut,
kemudian klik “Lanjutkan Proses”
d. Isi data produk pada template notifikasi
 Isi status produk
 Isi data kemasan produk, yang terdiri dari kategori dan sub
kategori
 Isi data perusahaan dan upload file CFS dari lembaga
berwewenang di negara produsen
9
 Isi Daftar Kosmetik tuliskan nama ingredient/ bahan dengan
format *nama ingredient* pilih ingredient/bahan yang sesuai
nama dan CASnya
 Menyetujui pernyataan dan klik *Lanjutkan Proses untuk
notifikasi atau "Simpan Data Sebagai Template" untuk
menyimpan data.
e. Setelah notifikasi kosmetik diproses, akan diterbitkan surat perintah
pembayaran secara online. Pembayaran harus memproses
pembayaran sesuai SPB dan menyerahkan bukti bayar di Badan
POM, untuk diproses lebih lanjut untuk mendapatkan ID produk.
2.4 Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika

Berdasarkan PBPOM No. 23 tahun 2019 tentang Persyaratan
Teknis Bahan Kosmetika, Pelaku Usaha wajib menjamin Kosmetika yang
diproduksi untuk diedarkan di dalam negeri dan/atau yang diimpor untuk
diedarkan di wilayah Indonesia memenuhi persyaratan teknis Bahan
Kosmetika. Persyaratan teknis Bahan Kosmetika sebagaimana dimaksud
meliputi:
a. keamanan;
b. kemanfaatan; dan
c. mutu.
Pemenuhan terhadap persyaratan keamanan dan kemanfaatan
sebagaimana dimaksud dibuktikan dengan:
a. hasil uji laboratorium; dan/atau
b. referensi ilmiah/empiris lain yang relevan.
Pemenuhan terhadap persyaratan mutu sebagaimana dimaksud
harus sesuai dengan standar yang diakui atau sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.
2.5 Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB)

Berdasarkan Peraturan Badan Pengawasan Obat Dan Makanan
Nomor 25 Tahun 2019, Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik
10
(CPKB) merupakan panduan untuk memastikan bahwa produk secara
konsisten dibuat dan dikontrol agar memenuhi spesifikasi mutu yang
ditetapkan. CPKB merupakan pedoman yang mencakup semua aspek
produksi dan pengawasan mutu.
2.5.1 Sistem Manajemen Mutu

Sistem mutu dibuat, ditetapkan dan diterapkan sehingga kebijakan
yang ditetapkan dan tujuan yang diinginkan dapat dicapai. Sistem
menetapkan struktur organisasi, tugas dan fungsi, tanggung jawab,
prosedur, instruksi, proses dan sumber daya untuk menerapkan
manajemen mutu.
Sistem mutu dibentuk dan disesuaikan dengan kegiatan
perusahaan, karakteristik produk, dan diperhatikan unsur terkait yang
ditetapkan dalam pedoman ini.
Pelaksanaan sistem mutu harus menjamin apabila diperlukan,
dilakukan pengambilan sampel dan pengujian bahan awal, produk antara
dan produk jadi untuk menentukan status lulus atau ditolak berdasarkan
hasil pemeriksaan atau pengujian yang dilakukan.
2.5.2 Personalia
Tersedia personil dalam jumlah yang cukup dan mempunyai
pengetahuan, pengalaman, keterampilan dan kemampuan yang sesuai
dengan tugas dan fungsinya. Personil dalam keadaan sehat dan mampu
mengerjakan tugasnya Dalam struktur organisasi perusahaan, bagian
produksi dan pengawasan mutu dipimpin oleh orang yang berbeda dan
tidak bertanggung jawab satu kepada yang lain.
Kepala Bagian Produksi telah mendapat pelatihan yang memadai
dan berpengalaman dalam pembuatan Kosmetika. Ia mempunyai
kewenangan dan tanggung jawab dalam manajemen produksi yang
meliputi semua pelaksanaan kegiatan, peralatan, personil produksi, area
produksi dan pencatatan.
Kepala Bagian Pengawasan Mutu telah mendapat pelatihan yang
memadai dan berpengalaman dalam bidang pengawasan mutu. Ia diberi
11
kewenangan penuh dan tanggung jawab dalam semua tugas pengawasan
mutu meliputi penyusunan, verifikasi dan penerapan semua prosedur
pengawasan mutu. Ia mempunyai kewenangan mendelegasikan /
menetapkan personil apabila diperlukan, untuk memberi persetujuan atas
bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang telah
memenuhi spesifikasi, atau menolak apabila tidak memenuhi spesifikasi
yang relevan, atau yang dibuat tidak sesuai prosedur dan kondisi yang
telah ditetapkan.
Tanggung jawab dan kewenangan dari personil inti ditetapkan
dengan jelas. Personil terlatih dalam jumlah yang cukup ditugaskan untuk
melaksanakan supervisi langsung pada tiap bagian produksi dan
pengawasan mutu.
Semua personil yang langsung terlibat dalam kegiatan pembuatan
mendapatkan pelatihan yang sesuai dengan prinsip CPKB. Personil yang
bekerja bersinggungan dengan bahan yang berbahaya harus mendapatkan
pelatihan khusus. Pelatihan CPKB dilakukan secara berkelanjutan. Catatan
hasil pelatihan disimpan dan efektivitas pelatihan dievaluasi secara
periodik.
2.5.3 Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas ditempatkan pada lokasi yang sesuai,
didesain, dibangun, dan dipelihara.
1. Upaya yang efektif dilakukan untuk mencegah kontaminasi dari
lingkungan di sekitarnya dan dari hama.
2. Produk perbekalan kesehatan rumah tangga yang mengandung bahan
yang tidak berbahaya dan produk Kosmetika dapat menggunakan
sarana dan peralatan yang sama, dengan dilakukan pembersihan dan
perawatan untuk mencegah kontaminasi silang dan risiko campur
baur.
3. Garis pembatas, tirai plastik, penyekat yang fleksibel berupa tali atau
pita dapat digunakan untuk mencegah terjadinya campur baur.
4. Tersedia ruang ganti pakaian dan fasilitasnya. Toilet terpisah dari area
produksi untuk mencegah terjadinya kontaminasi/ kontaminasi silang
12
5. Disediakan area sesuai dengan kebutuhan untuk proses pembuatan,
antara lain:
a. Penerimaan bahan;
b. Pengambilan sampel bahan;
c. Penyimpanan barang datang dan karantina;
d. Penyimpanan bahan awal;
e. Penimbangan dan penyerahan;
f. Pengolahan;
g. Penyimpanan produk ruahan;
h. Pengemasan;
i. Karantina sebelum produk dinyatakan lulus;
j. Gudang produk jadi;
k. Tempat bongkar muat;
l. Laboratorium;
m. Tempat pencucian peralatan
6. Permukaan dinding dan langit-langit halus dan rata serta mudah
dipelihara dan dibersihkan. Lantai di area pengolahan mempunyai
permukaan yang mudah dibersihkan dan disanitasi.
7. Saluran pembuangan air mempunyai ukuran memadai dan dilengkapi
dengan penyaring agar dapat mengalir dengan baik. Saluran terbuka
dihindari, tetapi apabila diperlukan mudah dibersihkan dan
didisinfeksi.
8. Lubang untuk pemasukan dan pengeluaran udara, serta pipa-pipa
saluran jika ada, dipasang sedemikian rupa sehingga dapat
menghindari kontaminasi terhadap produk.
9. Bangunan mempunyai penerangan yang memadai dan ventilasi yang
efektif sesuai kegiatan yang dilakukan.
10. Pipa, fitting lampu, saluran ventilasi dan perlengkapan layanan lain di
area produksi dipasang sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya
ceruk. Peralatan penyebab ceruk yang sukar dibersihkan sebaiknya
dipasang di luar area pengolahan.
11. Laboratorium dibuat terpisah secara fisik dari area produksi.
13
12. Area penyimpanan mempunyai luas yang memadai dengan
penerangan yang sesuai, diatur dan diberi perlengkapan sedemikian
rupa sehingga memungkinkan penyimpanan bahan dan produk dalam
keadaan kering, bersih dan rapi.
a. Area penyimpanan pada poin 4.12 yang memungkinkan
pemisahan efektif bagi kelompok bahan dan produk yang
berstatus karantina.
Tersedia area khusus dan terpisah untuk :
 penyimpanan bahan yang mudah terbakar dan bahan yang
mudah meledak,
 bahan yang sangat beracun,
 bahan yang ditolak,
 bahan yang ditarik dari peredaran,
 produk kembalian.
b. Apabila diperlukan, disediakan area/ruang penyimpanan
dilengkapi dengan alat pengukur suhu, kelembapan serta untuk
menjamin keamanannya.
c. Penyimpanan label dan bahan kemas cetak, ditata sedemikian
rupa sehingga masing-masing label dan bahan kemas cetak yang
berbeda tersimpan secara terpisah untuk menghindari terjadi
campur baur.
2.5.4 Peralatan
Peralatan didesain dan ditempatkan sesuai dengan kebutuhan
produk yang akan dibuat.
1. Desain dan Konstruksi
a. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan yang
sedang diproses, tidak boleh bereaksi atau menyerap bahan
tersebut.
b. Peralatan tidak boleh menimbulkan efek yang merugikan
terhadap produk yang sedang diproses. Hal tersebut dapat
14
disebabkan oleh kebocoran katup, tetesan pelumas, modifikasi
atau adaptasi yang tidak tepat.
c. Peralatan yang digunakan harus mudah dibersihkan.
d. Peralatan yang digunakan untuk bahan yang mudah terbakar
harus tahan terhadap ledakan.
2. Instalasi dan Penempatan

a. Peralatan/mesin ditempatkan sedemikian rupa untuk menghindari
kesesakan dan diberi penandaan yang jelas untuk memastikan
tidak terjadi campur baur antar produk.
b. Saluran air, uap air, udara bertekanan atau vakum jika diperlukan,
dipasang sedemikian rupa sehingga mudah dijangkau selama
kegiatan produksi berlangsung. Saluransaluran di atas diberi tanda
yang jelas.
c. Sistem penunjang seperti fasilitas tata udara, pengolahan air
seperti air minum, air murni dan air suling, uap air, udara
bertekanan dan gas seperti Nitrogen harus dapat dikenali dan
berfungsi sebagaimana mestinya.
3. Pemeliharaan
Peralatan untuk menimbang, mengukur, menguji dan
mencatat, dirawat dan dikalibrasi secara berkala. Semua catatan
perawatan dan kalibrasi disimpan dengan baik.
2.5.5 Sanitasi Dan Higiene

Sanitasi dan higiene dilaksanakan untuk menghindari terjadi
kontaminasi dalam pembuatan produk. Sanitasi dan higiene mencakup
personil, bangunan dan fasilitas, peralatan/perlengkapan dan bahan awal
serta produk termasuk wadahnya.
1. Personalia
a. Personil dalam keadaan sehat untuk melaksanakan tugas yang
diberikan kepadanya. Pemeriksaan kesehatan secara teratur
15
dilakukan terhadap semua personil yang terlibat dalam proses
pembuatan produk.
b. Semua personil menerapkan pola bersih atau higiene perorangan.
c. Personil yang menderita penyakit atau terdapat luka terbuka yang
dapat mempengaruhi mutu produk, tidak diperkenankan
menangani bahan baku, bahan pengemas, bahan dalam proses,
dan produk jadi.
d. Setiap personil diinstruksikan untuk melaporkan setiap kondisi
sarana, peralatan atau personil yang menurut pertimbangan
mereka dapat mempengaruhi mutu produk kepada atasan
langsung.
e. Hindari bersentuhan fisik langsung dengan bahan atau produk
yang diproses untuk mencegah terjadinya kontaminasi. Personil
mengenakan pakaian kerja, yang bersih serta perlengkapan lain
yang diperlukan ketika melaksanakan pekerjaannya.
f. Merokok, makan, minum, mengunyah dan menyimpan makanan,
minuman, rokok atau barang lain yang dapat mengontaminasi
bahan/produk, dilarang dilakukan di area produksi, laboratorium,
gudang atau area lain yang dapat mempengaruhi mutu produk.
g. Personil yang memiliki kewenangan memasuki area produksi
untuk menerapkan pola bersih atau higiene perorangan termasuk
mengenakan pakaian kerja sesuai dengan jenis pekerjaan.
2. Bangunan
a. Tersedia wastafel serta toilet dengan ventilasi yang baik, dan
terpisah dari area produksi.
b. Tersedia locker di lokasi yang sesuai untuk menyimpan pakaian
serta barang-barang lain milik personil.
c. Sampah di ruang produksi dibuang di tempat sampah tertutup dan
selanjutnya dibuang ke luar area produksi.
16
d. Rodentisida, insektisida bahan fumigasi dan sanitasi, tidak boleh
mengontaminasi peralatan, bahan awal, produk antara, produk
ruahan, dan produk jadi.
3. Peralatan dan Perlengkapan

a. Peralatan dan perlengkapan dijaga dalam keadaan bersih.
b. Pembersihan dengan cara basah atau vakum lebih dianjurkan. Jika
mungkin dihindari penggunaan udara bertekanan serta sikat,
namun jika tetap digunakan harus dengan hati-hati karena dapat
meningkatkan resiko terjadinya kontaminasi produk.
c. Prosedur Tetap untuk Pembersihan dan Sanitasi mesinmesin
utama dilaksanakan secara konsisten.
2.5.6 Produksi
A. Bahan Awal
Air
1. Air harus mendapat perhatian khusus karena merupakan
bahan penting. Peralatan untuk memproduksi air dan sistem
pemasarannya harus dapat memasok airyang berkualitas.
Sistem pasokan air hendaknya di sanitasi sesuai Prosedur
Tetap.
2. Kualitas air secara kimia dan mikrobiologi yang digunakan
dalam produksi harus dimonitor secara berkala, sesuai
dengan Prosedur Tetap dan semua penyimpangan harus
ditindaklanjuti dengan tindakan koreksi.
3. Pemilihan metoda pengolahan air seperti deionisasi, destilasi
atau filtrasi tergantung dari persyaratan produk. Sistem
penyimpanan maupun pendistribusian harus dipelihara
dengan baik.
Verifikasi Material (Bahan)
17
1. Semua pasokan bahan awal diperiksa dan diverifikasi mengenai
pemenuhan terhadap spesifikasi dan dapat ditelusuri sampai
kepada produk jadi.
2. Sampel bahan baku diperiksa secara fisik terhadap pemenuhan
spesifikasi dan dinyatakan lulus sebelum digunakan.
3. Bahan baku diberi label yang jelas.
4. Kebersihan bahan dan kemasannya diperiksa terhadap
kemungkinan terjadinya kebocoran, lubang atau dalam kondisi
terbuka.
Material Ditolak (Reject)

Pasokan bahan baku yang tidak memenuhi spesifikasi, dipisah
dan ditindaklanjuti sesuai Prosedur Tetap.
B. Sistem Penomoran batch

1. Setiap produk jadi diberi nomor identitas produksi atau nomor
batch yang memungkinkan untuk dapat dilakukan penelusuran
riwayat produk.
2. Sistem penomoran batch dibuat spesifik dan tidak berulang pada
produk yang sama, untuk menghindari kesalahan/kekeliruan.
3. Bila memungkinkan, nomor batch dicetak pada label kemasan
primer dan kemasan sekunder.
4. Catatan pemberian nomor batch dipelihara.
C. Penimbangan dan Pengukuran

1. Penimbangan dilakukan di ruang timbang menggunakan
peralatan yang telah dikalibrasi.
2. Semua pelaksanaan penimbangan dan pengukuran dicatat dan
jika mungkin disaksikan oleh personil yang berbeda.
D. Prosedur dan Pengolahan
18
1. Semua bahan awal harus lulus uji sesuai spesifikasi yang
ditetapkan.
2. Semua prosedur pembuatan dilaksanakan sesuai Prosedur Tetap
tertulis.
3. Semua pengawasan selama proses yang diperlukan harus
dilaksanakan dan dicatat.
4. Produk ruahan diberi penandaan sampai dinyatakan lulus oleh
Bagian Pengawasan Mutu.
5. Perlu perhatian khusus terhadap kemungkinan terjadinya
kontaminasi silang pada semua tahap proses pengolahan.
E. Produk Kering
Penanganan bahan baku kering dan produk kering memerlukan
perhatian khusus. Untuk itu bila diperlukan dapat digunakan fasilitas
pengendalian debu, atau fasilitas vakum atau cara lain yang sesuai.
F. Produk Basah
1. Cairan, krim dan losion diproduksi sedemikian rupa untuk
melindungi produk dari kontaminasi mikroba dan kontaminasi
lain.
2. Dianjurkan penggunaan sistem produksi dan transfer secara
tertutup.
3. Bila digunakan sistem perpipaan untuk transfer bahan baku dan
produk ruahan harus dapat dijamin bahwa sistem yang
digunakan mudah dibersihkan.
G. Pelabelan dan Pengemasan

1. Kesiapan lini pengemasan dilaksanakan sebelum lini
pengemasan dioperasikan antara lain: a. Peralatan bersih dan
berfungsi baik. b. Lini dikosongkan dari seluruh bahan dan
produk yang dikemas sebelumnya.
19
2. Selama proses pelabelan dan pengemasan berlangsung, harus
diambil sampel secara acak dan diperiksa.
3. Setiap lini pelabelan dan pengemasan ditandai secara jelas untuk
mencegah campur baur.
4. Sisa label dan bahan pengemas dikembalikan ke gudang dan
dicatat. Bahan pengemas yang ditolak dicatat dan diproses lebih
lanjut sesuai dengan Prosedur Tetap.
H. Produk Jadi : Karantina dan Pengiriman ke Gudang Produk Jadi

Semua produk jadi mendapatkan persetujuan terlebih dulu dari
bagian pengawasan mutu sebelum didistribusikan.
2.5.7 Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu merupakan bagian penting dari CPKB, karena
memberi jaminan konsistensi mutu produk Kosmetika yang dihasilkan.
Sistem Pengawasan Mutu untuk menjamin bahwa produk dibuat dari
bahan yang benar, bermutu dan jumlah yang sesuai, serta kondisi
pembuatan yang tepat sesuai Prosedur Tetap.
Pengawasan mutu meliputi:
a. Pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian terhadap bahan awal,
produk dalam proses, produk antara, produk ruahan dan produk jadi.
b. Program pemantauan lingkungan, pengkajian batch dokumen, program
sampel pertinggal, pengujian stabilitas, dan pemeliharaan data
spesifikasi bahan awal dan produk jadi.
Pengawasan mutu untuk metode pengolahan ulang senantiasa
dievaluasi untuk menjamin agar pengolahan ulang tidak mempengaruhi
mutu produk. Perlu ada pengujian tambahan dari produk jadi yang berasal
dari proses pengolahan ulang.
Beberapa hal yang perlu diperhatikan oleh pengawasan mutu untuk
produk kembalian diantaranya:
20
a) Produk kembalian diidentifikasi dan disimpan di tempat terpisah atau
di area dengan pembatas yang mudah dipindah, seperti terbuat dari
bahan pita atau tali.
b) Semua produk kembalian diuji kembali jika perlu, sebagai tambahan
dilakukan evaluasi fisik sebelum diluluskan untuk didistribusikan
kembali.
c) Produk kembalian yang tidak sesuai dengan spesifikasi yang telah
ditetapkan, ditolak.
d) Produk yang ditolak dimusnahkan sesuai Prosedur Tetap.
e) Catatan produk kembalian dipelihara.
2.5.8 Dokumentasi
Sistem dokumentasi meliputi riwayat setiap batch, mulai dari
bahan awal sampai produk jadi. Sistem ini merekam aktivitas yang
dilakukan, meliputi pemeliharaan peralatan, penyimpanan, pengawasan
mutu, distribusi dan hal-hal spesifik lain yang terkait dengan CPKB.
1. Tersedia sistem untuk mencegah penggunaan dokumen yang sudah
tidak berlaku.
2. Bila terjadi atau ditemukan suatu kekeliruan dalam dokumen,
dilakukan perbaikan sedemikian rupa sehingga naskah aslinya tetap
terdokumentasi. Perbaikan ditulis sedekat mungkin pada tulisan awal,
diparaf dan diberi tanggal.
3. Dokumen yang memuat instruksi, ditulis dengan jelas untuk setiap
tahapan.
4. Dokumen diberi tanggal dan disahkan.
5. Dokumen harus tersedia bila diperlukan oleh pihak-pihak yang terkait.
A. Spesifikasi
Semua spesifikasi harus mendapatkan persetujuan dan disahkan
oleh personil yang berwenang.
1. Spesifikasi bahan baku dan bahan pengemas meliputi :
a. Nama bahan.
21
b. Deskripsi bahan.
c. Parameter uji dan batas penerimaan.
d. Gambar teknis, jika diperlukan.
e. Peringatan khusus, misal kondisi penyimpanan dan keamanan,
bila perlu.
2. Spesifikasi Produk Ruahan dan Produk Jadi meliputi :
a. Nama Produk.
b. Deskripsi.
c. Sifat-sifat fisik.
d. Pengujian kimia dan/atau mikrobiologi serta batas
penerimaan/persyaratan, bila perlu.
e. Kondisi penyimpanan dan peringatan keamanan, bila perlu.
B. Dokumen Produksi
1. Dokumen Induk
Dokumen Induk tersedia setiap diperlukan. Dokumen ini berisi
informasi :
a) Nama produk dan kode/nomor produk.
b) Bahan pengemas yang diperlukan dan kondisi
penyimpanannya.
c) Daftar bahan baku yang digunakan, baik yang tetap atau yang
telah diubah.
d) Daftar peralatan yang digunakan.
e) Pengawasan selama proses dengan batasan-batasan dalam
proses pengolahan dan pengemasan, jika diperlukan.
C. Catatan Pembuatan batch

1. Catatan pembuatan batch disiapkan untuk setiap batch produk.
Dokumen ini berisi informasi mengenai:
a) Nama produk,
b) Formula per batch,
c) Proses pembuatan secara ringkas,
22
d) Nomor batch/kode produksi,
e) Tanggal mulai dan selesainya pengolahan dan pengemasan,
f) Identifikasi peralatan utama, lini atau lokasi yang digunakan,
g) Catatan pembersihan peralatan yang sesuai,
h) Catatan pemeriksaan lini pengemasan,
i) Pengambilan sampel dilakukan pada setiap tahap proses
pembuatan pengolahan,
j) Dilakukan investigasi terhadap kegagalan atau
ketidaksesuaian yang spesifik,
k) Hasil pemeriksaan terhadap produk yang sudah dikemas dan
diberi label.
2. Catatan Pengawasan Mutu

Catatan setiap pengujian, hasil uji dan pelulusan atau
penolakan bahan, produk antara, produk ruahan dan produk jadi
disimpan. Catatan yang dimaksud meliputi:
a) Tanggal pengujian,
b) Identifikasi bahan baku,
c) Nama pemasok,
d) Tanggal penerimaan,
e) Nomor batch asli dari bahan baku bila ada,
f) Nomor batch produk,
g) Nomor pemeriksaan mutu,
h) Jumlah produk antara/produk ruahan/ produk jadi yang
diterima,
i) Tanggal pengambilan sampel,
j) Hasil pemeriksaan mutu.
2.5.9 Audit Internal

Audit Internal terdiri dari kegiatan penilaian dan pengujian seluruh
atau sebagian dari sistem mutu dengan tujuan untuk meningkatkan sistem
mutu. Audit Internal dapat dilakukan oleh pihak luar atau auditor
23
profesional independen atau tim internal yang ditetapkan oleh manajemen
untuk keperluan ini. Bila perlu, pelaksanaan audit internal dapat diperluas
sampai ke tingkat pemasok dan kontraktor. Laporan dibuat pada setiap
kegiatan audit internal selesai dilaksanakan.
2.5.10 Penyimpanan
1. Area Penyimpanan
a. Area penyimpanan memiliki kapasitas yang cukup sehingga
memungkinkan penyimpanan berbagai jenis bahan dan produk
secara teratur, meliputi penyimpanan untuk bahan awal, produk
antara, produk ruahan dan produk jadi, produk yang dikarantina,
dan produk yang lulus uji, ditolak, dikembalikan atau ditarik dari
peredaran.
b. Area penyimpanan dirancang atau disesuaikan untuk menjamin
kondisi penyimpanan yang baik. Kondisi penyimpanan bersih,
kering dan dirawat dengan baik. Bila diperlukan kondisi
penyimpanan khusus, misal suhu dan kelembapan tertentu, maka
disediakan, diperiksa dan dipantau.
c. Tempat penerimaan dan pengiriman dapat melindungi
bahan/produk dari pengaruh cuaca. Area penerimaan didesain dan
dilengkapi untuk memungkinkan bahan baku/produk yang datang
dapat dibersihkan bila perlu sebelum disimpan.
d. Area penyimpanan untuk produk karantina diberi batas secara
jelas.
e. Bila dimungkinkan disediakan area pengambilan sampel bahan
awal untuk mencegah kontaminasi.
f. Bahan berbahaya disimpan secara aman.
2. Penanganan dan Pengawasan Persediaan

a. Penerimaan produk
24
 Pada saat penerimaan bahan/produk, dokumen diperiksa dan
dilakukan verifikasi fisik sesuai dengan deskripsi pada label,
jenis dan jumlah.
 Pada saat penerimaan, bahan/produk yang dikirim dilakukan
pemeriksaan dengan teliti terhadap kemungkinan terjadinya
kerusakan atau cacat. Catatan pada setiap penerimaan
disimpan.
b. Pengawasan
 Catatan penerimaan dan pengeluaran bahan/produk
dipelihara.
 Pengeluaran bahan/produk dilakukan mengikuti prinsip First
in First Out (FIFO) dan First Expired First Out (FEFO).
 Semua label dan wadah bahan/produk tidak boleh diubah,
dirusak atau diganti.
2.5.11 Kontrak Produksi Dan Pengujian

Pelaksanaan kontrak produksi dan pengujian secara jelas
ditetapkan, disepakati dan diawasi, agar tidak terjadi kesalahpahaman,
yang dapat berakibat mutu produk atau pekerjaan yang dihasilkan tidak
memuaskan. Semua aspek pekerjaan yang dikontrakkan ditetapkan agar
menghasilkan mutu produk yang memenuhi standar yang disetujui
bersama. Perjanjian kontrak antara pihak pemberi kontrak dan pihak
penerima kontrak dibuat secara tertulis dengan menguraikan secara jelas
tugas dan tanggung jawab masing-masing pihak.
2.5.12 Penanganan Keluhan Dan Penarikan Produk

1. Penanganan Keluhan
Pada penanganan keluhan hendaknya:
a. Ditentukan personil yang bertanggung jawab untuk menangani
keluhan dan yang dapat memberikan keputusan. Bila personil
yang ditunjuk bukan merupakan personil yang diberi kewenangan
untuk menangani hal tersebut, maka personil tersebut diberi
25
arahan untuk waspada terhadap kasus-kasus keluhan, investigasi
atau penarikan.
b. Disediakan prosedur tertulis yang menerangkan semua tindakan
yang diambil terhadap keluhan, termasuk pertimbangan untuk
melakukan penarikan karena adanya cacat produk.
c. Keluhan mengenai cacat produk dicatat secara rinci dan
diinvestigasi.
d. Bila cacat produk ditemukan atau diduga terjadi dalam suatu
batch, dipertimbangkan kemungkinan dapat terjadinya kasus
serupa pada batch lain. Perlu dilakukan investigasi terhadap batch
lain yang mengandung produk proses ulang yang berasal dari
batch yang cacat.
e. Setelah evaluasi dan investigasi atas keluhan, apabila diperlukan
dapat dilakukan tindak lanjut yang memadai termasuk
kemungkinan penarikan produk.
f. Semua keputusan dan upaya yang dilakukan sebagai tindak lanjut
dari keluhan, dicatat dan dirujuk kepada catatan batch yang
bersangkutan.
g. Catatan keluhan ditinjau secara periodik untuk menemukan
masalah spesifik atau berulang yang memerlukan perhatian dan
mungkin menjadi dasar pembenaran bagi penarikan produk di
peredaran.
h. Apabila terjadi kegagalan produk dan kerusakan produk yang
berdampak pada keamanan produk, instansi yang berwenang
diberitahu.
2. Penarikan Produk
Dibuat sistem penarikan dari peredaran terhadap produk yang
diketahui atau diduga cacat atau bermasalah.
a. Ditugaskan personil yang bertanggung jawab serta personil lain
untuk pelaksanaan yang tepat bagi seluruh aspek yang berkaitan
dengan penarikan produk.
26
b. Dibuat prosedur tertulis mengenai penarikan produk dan
dilakukan peninjauan kembali secara berkala. Pelaksanaan
penarikan produk dilakukan secara tepat dan efektif.
c. Catatan mengenai distribusi antara lain harus tersedia informasi
yang cukup mengenai distributor-distributor dan harus tersedia
bagi personil yang bertanggung jawab terhadap penarikan
produk.
d. Perkembangan proses penarikan produk dicatat dan dibuat
laporan akhir, meliputi rekonsiliasi/kesesuaian jumlah produk
yang telah dikirim dan yang ditarik kembali.
e. Keefektifan pengelolaan penarikan produk dievaluasi dari waktu
ke waktu.
f. Disediakan instruksi tertulis untuk menjamin produk yang ditarik
disimpan pada tempat/area yang terpisah dan aman sambil
menunggu keputusan selanjutnya.
27
BAB III
TINJAUAN KHUSUS
3.1 PT. Priskila Prima Makmur

3.1.1 Sejarah dan Profil Perusahaan
PT. Priskila Prima Makmur adalah perusahaan kosmetik yang
didirikan pada tahun 1980 di Jakarta, Indonesia oleh Liong Juen Fat.
Dari awal yang sederhana sebagai produsen sekala kecil dengan outlet
retail kecil di pasar pagi, Priskila telah tumbuh menjadi salah satu
perusahaan parfum terbesar di Asia Tenggara. PT. Priskila Prima
Makmur memiliki Kantor pusat dan area pabrik yang terpisah, dimana
Kantor pusat terletak di Cengkareng Bussines City (CBC) dengan
alamat di Jl. Atang Sanjaya No 8, Benda Kota Tangerang, Banten-
Indonesia, sedangkan pabriknya terletak di Jl. Sejahtera No. 8,
Leuwinutug, Sentul, Bogor, Indonesia dengan luas 75.669 m 2. Ruang
lingkup usaha dari perusahaan ini meliputi produksi kosmetik dengan
Jaringan distribusi diseluruh nusantara, dengan kantor perwakilan di 19
kota serta di ekspor ke Negara Asia, Eropa, dan Timur Tengah. PT.
Priskila Prima Makmur memiliki ijin usaha produksi adalah sebagai
berikut:
1. Badan Kordinasi Penanaman Modal (BKPM) berupa Ijin Usaha
Industri dengan komoditi: Sabun, Bedak, Gel, Krim, Lotion,
Preparat Perawatan Kulit, Preparat Rambut, Preparat untuk
Kebersihan Badan, Preparat Wangi Wangian, Tata Rias Muka.
2. Kementrian Kesehatan berupa Ijin Industri Kosmetik (Sertifikat
Produksi) dengan komoditi: Cair, Cairan Kental, Krim, Gel,
Setengah Padat, Aerosol, Serbuk Tabur, Serbuk Kompak, Padat
(lipstik), Padat (pinsil).
Merk produk yang dimiliki PT. Priskila Prima Makmur

diantaranya Casablanca, Camellia, Marie Jose, Bellagio, Regazza dan
Watchout. Dari berbagai macam merk tersebut, produk yang dihasilkan
juga beragam, diantaranya parfume (yang paling utama), deodorant,
28
pomade, body mist dan saat ini PT. Priskilla Prima Makmur
mengeluarkan inovasi terbarunya dengan membuat produk dekoratif
seperti lipstik, blush on, mascara, eye shadow dll. PT.Priskila Prima
Makmur akan terus berinovasi serta menjaga mutu produk agar tetap
aman untuk digunakan.
3.1.2 Visi dan Misi serta Komitmen Halal Perusahaan

A. Visi Perusahaan
“Menjadi perusahaan kosmetik terkemuka di Indonesia dan
internasional”
B. Misi Perusahaan
“Melayani masyarakat untuk memperoleh kosmetik yang
bermutu dan aman dipakai”
Selain visi dan misi, PT. Priskila Prima Makmur juga memiliki
motto atau prinsip perusahaan yaitu “The Leading Parfume
Innovation”. Hal ini sesuai dengan komitmen perusahaan yang terus
berinovasi untuk menghasilkan produk yang sesuai dengan tren dan
selera pelanggan.
C. Komitmen Halal
“Manajemen dan Seluruh Karyawan PT Priskila Prima
Makmur berkomitmen untuk menghasilkan produk yang halal,
bermutu, aman dipakai secara konsisten dan berkesinambungan dalam
rangka tercapainya Sertifikat Halal dan Sistem Jaminan Halal untuk
menjadi perusahaan kosmetik terkemuka di Indonesia dan
Internasional, meliputi :
1. Pengadaan dan penggunaan seluruh bahan sesuai dengan
persyaratan sertifikasi halal LPPOM MUI RI.
2. Menjamin fasilitas dan proses produksi yang digunakan
sesuai dengan persyaratan sertifikasi halal LPPOM MUI RI.
3. Mengadakan dan menyediakan SDM untuk menunjang
tercapainya Sertifikat Halal dan Sistem Jaminan Halal sesuai
dengan persyaratan sertifikasi halal LPPOM MUI RI.
29
3.1.3 Struktur Organisasi
Struktur Organisasi di PT Priskila Prima Makmur yang tertinggi
adalah Direktur Utama yang membawahi langsung Direktur
Operational, sedangkan diretur operational membawahi secara langsung
7 orang manager yang terdiri dari : Manager Human Resource &
Development (HRD), Manager Produksi, Manager Quality Assurance
(QA), Mager Quality Control (QC), Manager RnD, Manager Marketing
serta Manager Suplay Chain. Struktur organisasi di PT Priskila Prima
Makmur dapat dilihat pada Lampiran 1. Struktur Organiasi PT Priskila
Prima Makmur. Jam kerja karyawan di Perusahaan terdapat 1 shift yaitu
dari hari senin sampai jumat Pukul 08.00-17.00 WIB, dengan libur
kerja hari sabtu dan minggu serta libur nasional.
3.2 Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik (CPKB) di PT. Priskila Prima
Makmur
3.2.1 Sistem Manajemen Mutu
Industri kosmetika yang akan membuat kosmetika harus
memiliki izin produksi kosmetik, serta wajib menerapkan Cara
Pembuatan Kosmetik Yang Baik (CPKB) dimana seluruh aspek
kegiatan pembuatan kosmetika yang bertujuan untuk menjamin agar
produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang
ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya sehingga produk yang
dihasilkan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan pada
masyarakat/pengguna disebabkan karena mutu, keamanan dan
kemanfaatan yang tidak memadai.
PT. Priskila Prima Makmur, menerapkan kebijakan mutu untuk
memastikan produk yang dihasilkan sesuai dengan penerapan CPKB,
diantaranya :
a. Membuat manual mutu Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik
(CPKB) serta menerapkannya untuk menjaga kualitas produk baik
dari segi mutu, keamanan, dan kemanfaatan secara
berkesinambungan.
30
b. Menerapkan Sistem Jaminan Halal Halal Assurance System (HAS)
2300 yang digabungkan dengan sistem CPKB secara
berkesinambungan yang melibatkan partisipasi aktif seluruh
karyawan dalam rangka meningkatkan kualitas produk yang
dihasilkan, serta meminimalkan dampak lingkungan dan
kecelakaan kerja sebagai akibat dari proses operasional.
Dalam upaya menerapkan system manajemen mutu yang
berkesinambungan dan konsisten, PT. Priskila Prima Makmur memiliki
Quality Assurance (QA), Quality Control (QC) dan Rnd yang
dijalankan oleh personalia yang professional.
3.2.2 Personalia
Personel atau Sumber Daya Manusia (SDM) di PT. Priskila
Prima Makmur dikelompokan menjadi karyawan tetap dan karyawan
kontrak. Karyawan tetap terdiri atas Manager, Assistan Manager,
Supervisor, Officer, Staff dan karyawan umum. Karyawan kontrak
bekerja dengan jadwal yang telah diatur dan disesuaikan sebelumnya.
Jumlah total karyawan di PT. Priskila Prima Makmur adalah kurang
lebih 250 orang. Apoteker yang terdapat di PT. Priskila Prima Makmur
sejumlah 1 orang yang bertanggung jawab pada bagian RnD.
PT . Priskila Prima Makmur menerapkan sistem kerja selama 5
hari untuk karyawan tetap dimulai pada pukul 08.00 – 17.00 wib pada
hari senin hingga jumat, kemudian libur selama 2 hari. Setiap personel
yang terdapat di PT. Priskila Prima Makmur dipastikan selalu
mendapatkan pelatihan baik bagi karyawan baru maupun karyawan
tetap. Terdapat 2 progam pelatihan yang terdapat di PT. Priskila Prima
Makmur :
1. Pelatihan Mandatori Progam pelatihan yang wajib diikuti oleh
seluruh karyawan dalam kurun waktu satu tahun.
2. Pelatihan Non Mandatori Pelatihan yang diselenggarakan sesuai
dengan kebutuhan kerja baik internal maupun eksternal.
31
3.2.3 Bangunan dan Fasilitas
PT. Priskila Prima Makmur berlokasi di Jl. Sejahtera No. 8
Leuwinutug, Sentul, Bogor Jawa Barat, memiliki luas area 75.669 m2
dan luas bangunan 37.830 m2 , dibangun dan dirancang sesuai dengan
konsep yang terdapat pada CPKB serta disetujuai oleh Badan
Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM RI) hal ini untuk memudahkan
dalam proses produksi, perawatan dan pemeliharaan bangunan itu
sendiri sehingga tujuan dari penerapan CPKB yaitu mencegah
kontaminasi silang dari lingkungan sekitar serta kontaminasi antar
produk dapat tercapai dengan efektif dan efisien. Beberapa bagian
bangunan dan fasilitas PT. Priskila Prima Makmur adalah sebagai
berikut:
a) Area Karantina bahan baku, produk ruahan dan produk jadi
b) Gudang yang terdiri atas ruang administrasi gudang, gudang bahan
baku, flammable storage, gudang bahan pengemas, dan gudang
produk jadi.
c) Proses produksi terdiri atas ruang administrasi produksi dan PPIC,
ruang loker serta rak sepatu karyawan, Area/Ruang cuci tangan,
ruang antara orang (RAO), ruang antar barang (RAB), koridor,
ruang minum, ruang penimbangan, ruang pencampuran (mixing),
ruang cuci alat, ruanag simpan alat, ruang pengemasan primer,
ruang pengemasan sekunder, dan ruang in procces control (IPC).
d) Maintenance terdiri atas ruang maintenance, ruang spare part,
ruang utility.
e) Manajemen Mutu terdiri atas ruang laboratorium QC, ruang
administrasi lab, ruang pengawasan mutu, ruang penjamin mutu,
ruang labarotorium RnD, ruang sampel pertinggal, serta dokumen.
f) Kantor terdiri atas lobby, ruang administrasi staff, ruang personalia,
ruang pelatihan dan sosialisai.
g) Gedung fasilitas lainnya terdiri atas pos security, kantin, masjid,
ruang kesehatan, laboratorium IPAL, sumber listrik, sumber air,
sumber uap air dan tata udara. Sumber listrik dipasok dari PLN dan
32
genset diesel, sumber air sumur artesis yang diolah dengan proses
Reverse Osmosis (RO), sumber uap panas berasal dari boiler stem,
tata udara berasal dari HVAC (Heating Ventilation and Air
Condition).
3.2.4 Peralatan
Peralatan yang dimiliki PT. Priskila Prima Makmur dalam
menunjang proses produksinya dibagi menjadi beberapa bagian proses
produksi yaitu Aerosol, cair/ Liquid, emulsi, Krim, Gel, setengah padat,
dan padat dengan kapasitas produksi 21.000 Ton/tahun. Semua perlatan
tersebut dipasang dan diletakan sesuai dengan ketentuan CPKB dan
Halal Assurance System (HAS) 23000. Semua pelatan yang digunakan
memiliki SOP masing – masing diantaranya adalah :
• SOP penggunaan peralatan
• SOP pemeliharaan dan perawatan peralatan
• SOP sanitasi peralatan
• Catatan penggunaan peralatan
• Catatan pemeliharaan dan perawatan peralatan, serta
• Catatan sanitasi pelaratan

Hal tersebut diperlukan untuk menjaga penerapan CPKB dan
Halal Assurance System (HAS) 23000 secara berkelanjutan, sehingga
produk yang dihasilkan memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan
oleh manejeman mutu.
3.2.5 Sanitasi dan Higiene

Penerapan Sanitasi dan hygiene yang dilakukkan PT. Priskila
Prima Makmur bertujuan untuk menghindari terjadi kontaminasi dalam
pembuatan produk.
33
A. Sanitasi
Fasilitas yang tersedia dalam menunjang hal tersebut berupa

wastafel, toilet dengan ventilasi yang baik, dan terpisah dari area
produksi, locker di lokasi absen masuk serta loker karyawan
pengolahan dan pengemasan primer yang digunakan untuk
menyimpan pakaian serta barang – barang lainnya, tersedia juga
tempat sampah dengan tertutup di ruang produksi dan dilakukkan juga
pest control, foging yang terjadwal.
B. Higiene
Setiap personel harus menerapkan Higine perorangan sesuai
dengan Standar Operasional Prosedur (SOP) PT. Priskila Prima
Makmur yang telah dibuat :
1. Kesehatan
a) Melaporkan kepada atasan langsung jika :
• Menderita luka yang terbuka dan penyakit kulit yang
menular.
• Mengidap penyakit infeksi saluran pernafasan bagian
atas, pilek, flu, batuk, dan alergi terhadap bahan-bahan
yang terdapat di area produksi.
b) Atasan langsung atau supervisor melakukan pengawasan
terhadap gejala penyakit menular pada karyawan yang
bekerja di bagian produksi
c) Melakukan pemeriksaan kesehatan secara berkala.
2. Kebersihan
a) Mandi dan cuci rambut secara teratur.
b) Memakai Alat pelindung Diri (APD) yang bersih dan khusus
dirancang dan disediakan sesuai fungsinya berdasarkan
peraturan yang berlaku, yaitu pakaian seragam sekunder
untuk dipakai di ruangan sekunder produksi, dan seragam
primer khusus untuk digunakan di ruangan primer produksi.
34
c) Cuci tangan secara teratur setiap selesai dari toilet, dan setiap
akan memasuki area produksi sesuai dengan instruksi kerja
cara mencuci tangan.
d) Dilarang menyisir rambut di area produksi.
e) Dilarang memakai anting, kalung dan perhiasan lain pada
saat bekerja.
f) Dilarang memakai cat kuku (kutex), bulu mata palsu, dan
kosmetik lainnya karena dikhawatirkan akan mencemari
produk.
g) Dilarang makan dan minum di area produksi, laboratorium
dan gudang.
h) Dilarang merokok di area pabrik. Tanda “DILARANG
MEROKOK” yang dipasang di pintu masuk dan di tempat-
tempat penting.
i) Kebersihan dan keteraturan ruang kerja senantiasa dipelihara
dan ruangan dibersihkan sebelum mulai pekerjaan jenis lain
dan saat meninggalkan ruangan.
3.2.6 Produksi
Alur proses produksi di PT. Priskila Prima Makmur dimulai dari
pengadaan bahan awal yang dipesan sampai dengan menjadi produk jadi.
Penerimaan bahan awal (bahan baku dan bahan pengemas) dilakukkan
oleh bagian gudang, setelah dinyatakan lulus oleh bagian pengawasan.
Alur proses produksi terlampir pada Lampiran 2. Alur Proses Produksi.
A. Supply Chain
Supply Chain merupakan bagian organisasi perusahaan yang
menjembatani antara bagian pemasaran dengan produksi. Supply
Chain memiliki peran yang penting dalam perusahaan yang berkaitan
dengan cash flow dan kinerja bagian produksi. Supply Chain juga
disebut sebagai Inventory Control di PT. Priskila Prima Makmur.
Fungsi dari supply chain antara lain:
35
• Mensinergikan kepentingan pemasaran dan produksi.
• Mengintegrasikan dan memadukan pihak lain dalam organisasi
(pemasaran, produksi, personalia, dan keuangan) agar dapat
berjalan dengan baik.
Supply chain terdiri dari beberapa bagian, yaitu :
1. Purchasing
Purchasing atau pembelian dan pengadaan di PT.
Priskila Prima Makmur dibawah pengawasan dari bagian Supply
Chain Manager, beberapa hal yang menjadi pertimbangan PT
Priskila Prima Makmur dalam memilih Supplier adalah sebagai
berikut :
a) Kualitas dari bahan awal yang dipesan.
Hal ini dapat diketahui berdasarkan Certificate of
Analysis (CoA), Material Safety Data Sheet
(MSDS), Flowchart, Sertifikat Halal, Sertifikat
IFRA, dan beberapa dokumen pendukung lainnya
yang disertakan pada saat pengiriman bahan awal
ke PT. Priskila Prima Makmur.
b) Kesanggupan atau kontinuitas supplier dalam
mensuplai permintaan yang di ajukan
c) Delivery Time (waktu dari supplier mengirim
barang sampai ke PT. Priskila Prima Makmur)
d) Layanan purna jual seperti adanya tanggapan atas
keluhan yang kita ajukan.
2. Pengadaan
Dokumen yang digunakan adalah permintaan pembelian
(PP) yang mencantumkan spesifikasi barang yang akan dibeli,
jumlah, nama supplier, dan keterangan mengenai penggunaan
barang tersebut. Permohonan mengenai pengadaan barang harus
mencantumkan nama departemen/ divisi permohonan barang,
tanggal, no permintaan pembelian (PP) serta paraf pemohon
36
dengan diketahui alasannya kemudia telah di acc/approve oleh
manager produksi.
3. Pembelian
Bagian pembelian atau purchasing bertanggung jawab
dalam melakukan pembelian guna memenuhi kebutuhan yang
akan digunakan dalam proses produksi atau penunjang produksi
serta kebutuhan lainnya di PT. Priskila Prima Makmur. Tugas
purchasing dilakukan dengan berkoordinasi dengan departemen
lain. Purchasing juga melakukan follow up jika barang yang
dipesan sudah dikirim ke gudang PT. Priskila Prima Makmur.
B. Production Planning Inventory Control (PPIC)

PPIC bertugas dalam melakukan koordinasi dengan bagian
produksi untuk memastikan pemesanan kebutuhan produksi. Mulai
dari memeriksa permintaan pembelian, memastikan jumlah
kebutuhan produksi, mengatur jadwal perencanaan produksi,
mengkoordir serta memonitor order dan stok yang terdapat di
lokasi produksi. Semua stok harus cukup untuk proses produksi
saat itu dan produksi berikutnya.
C. Bagian Produksi
Bagian produksi PT. Priskila Prima Makmur berpedoman
pada jadwal yang telah disusun oleh bagian PPIC, sedangkan untuk
proses pelaksanaannya mengacu pada prosedur tetap/instruktur
kerja yang telah disusun oleh manajer produksi. Bagian produksi di
PT. Priskila Prima Makmur dipimpin oleh seorang Manajer
Produksi yang yang membawahi berbagai bagian proses produksi
yaitu bagian pengolahan dan bagian pengemasan.
Beberapa ruangan di area produksi adalah sebagai berikut:
a. Ruang timbang merupakan ruangan yang digunakan untuk
menimbang bahan baku yang akan di produksi.
37
b. Ruang mixing merupakan ruangan yang digunakan untuk
proses pencampuram bahan baku yang diproduksi.
c. Ruang pengemasan primer merupakan ruangan yang
digunakan untuk melakukan pengemasan primer dimana bahan
pengemas kontak langsung dengan produknya.
d. Ruang pengemasan sekunder merupakan rungan yang
digunakan untuk melakukkan proses pengemasan dimana
produk tidak kontak langsung dengan bahan pengemasnya.
e. Ruang pencucian merupakan ruangan yang digunakan untuk
mencuci atau membersihkan peralatan setelah digunakan.
f. Ruang antara orang merupakan ruangan yang digunakan untuk
karyawan masuk ke ruangan pengemasaan primer.
g. Ruang antar barang merupakan ruangan yang digunakan untuk
menaruh bahan baku atau bahan kemas dari gudang sebelum
memasuki ruang pengemasan primer.
h. Ruang penyimpanan peralatan merupakan ruangan yang
digunakan menyimpan peralatan setelah dicuci dan akan
digunakan kembali untuk proses produksi.
3.2.7 Pengawasan Mutu

Dalam hal melakukan pengawasan terhadap mutu PT. Priskila
Prima Makmur memiliki tim pengawasan mutu yang dikepalai oleh
manjer pengawasn mutu. Pengawasan mutu dilakukan mulai dari bahan
baku, bahan pengemas, produk ruahan, produk jadi dan produk
kembalian. Untuk melaksanakan tugasnya, QC memiliki fasilitas berupa
laboratorium untuk pemeriksaan kimia dan fisika. Pengawasan mutu PT
Priskila Prima Makmur bertanggung jawab untuk melakukan pengujian
secara kimia, fisika dari bahan baku, bahan pengemas, produk ruahan,
produk jadi, serta mengambil keputusan apakah bahan tersebut lulus uji
atau tidak, jika lulus maka pengawasan mutu akan memberikan label
lulus pada bahan dan sebaliknya jika tidak lulus uji maka pengawasan
38
mutu akan memberikan label ditolak, proses tersebut dilakukkan untuk
menjamin kualitas dari produk yang dihasilkan.
3.2.8 Dokumentasi
Dokumentasi merupakan seluruh prosedur dan instruksi tertulis
serta catatan yang terkait dalam pembuatan dan pengawasan mutu
produk, yang bertujuan untuk menjaga kontinuitas penerapan CPKB
secara konsisten dan berkelanjutan di PT. Priskila Prima Makmur.
Dokumentasi proses produksi PT. Priskila Prima Makmur yang
dilakukan salah satunya berupa dokumen produksi induk yang terdiri
dari dokumen pengolahan induk dan pengemasan induk, dimana selama
proses produksi dokumen tersebut diisi oleh bagian masing – masing
dan dokumen yang dihasilkan berupa catatan pengolahan bets dan
catatan pengemasan bets. Catatan pengolahan bets dan pengemasan bets
akan disimpan dalam gudang dokumen dengan waktu simpan n+1.
Dokumen tersebut digunakan untuk uji telusur apabila dikemudian hari
ada produk dilapangan terjadi masalah.
3.2.9 Audit Internal

Audit Internal merupakan cara untuk mengkaji kembali secara
objektif seluruh tata cara kerja terhadap diri sendiri dari setiap aspek
yang mungkin berpengaruh pada jaminan mutu. Tujuan dari inspeksi
diri adalah untuk melakukan penilaian terhadap semua aspek atau
sebagian dari system mutu apakah telah memenuhi ketentuan CPKB
dan mendeteksi kelemahan pada pelaksanaan CPKB serta menerapkan
cara pencegahan dan perbaikannya. Di PT Priskila Prima Makmur,
memiliki tim Audit Internal yang dipimpin oleh personil dari bagian
penjamin mutu (QA), dengan anggota tim dari perwakilan masing –
masing bagian yang menunjuk salah satu personilnya dimana tim audit
internal tersebut tertuang dalam surat keputusan pengangkatan tim audit
internal yang ditandatangan oleh direktur utama. Pelaksanaan audit
internal tertuang dalam SOP Audit Internal dan jadwal audit internal
39
dilaksanakan setiap 6 bulan sekali serta terdapat audit insidential hal ini
dilakukkan apabila ada kejadian yang tidak terduga dilapangan.
3.2.10 Penyimpanan
PT Priskila Prima Makmur memiliki gudang penyimpanan
terbagi menjadi:
1. Gudang bahan baku merupakan gudang yang diperuntukan
untuk seluruh bahan yang digunakan dalam proses pembuatan produk
jadi (ingredient produk).
2. Flammabel Storage merupakan penyimpanan yang diperuntukkan
untuk bahan baku yang mudah terbakar seperti Alkohol, Gas
Propelan dan lain lain.
3. Gudang bahan pengemas merupakan gudang yang
diperuntukkan untuk tiap bahan, termasuk bahan cetak, yang
digunakan dalam proses pengemasan produk, tetapi tidak termasuk
kemasan luar yang digunakan untuk transportasi atau keperluan
pengiriman ke luar pabrik. Bahan pengemas disebut primer atau
sekunder tergantung tujuan penggunaan apakah bersentuhan
langsung dengan isi produk atau tidak.
4. Gudang produk jadi merupakan gudang yang diperuntukkan untuk
produk yang telah selesai diproses atau diolah dan siap untuk
dijual atau dikirim kepada pelanggan.
Beberapa ketentuan atau kriteria penyimpanan bahan awal dan produk
jadi:
a. Berdasarkan bentuk sediaan dan jenisnya.
b. Berdasarkan suhu dan kestabilannya.
c. Disusun berdasarkan FIFO (First in First Out) atau FEFO (First
Expired First Out).
d. Berdasarkan sifat mudah tidaknya barang meledak atau terbakar.
e. Berdasarkan sifat tahan atau tidaknya bahan terhadap cahaya.
Pemasukan dan pengeluaran bahan awal (bahan baku dan bahan
pengemas), produk ruahan serta produk jadi harus melalui
40
pemesan/permintaan terlebih dahulu serta harus telah melalui
pemeriksaan kualitas dan kuantitas bahan awal yang dinyatakan lulus
oleh bagian pengawasan mutu, jadi bahan awal, produk ruahan, produk
jadi yang disimpan dalam gudang dan keluar dari gudang merupakan
bahan dan produk yang sudah dinyatakan lulus oleh bagian
pengawasan mutu serta dicatat pada System Application and Product in
Data Processing (SAP). Untuk memastikan ketersediaan bahan dan
kesesuaiannya dengan laporan, maka dilakukan stock opmame, dimana
Stock opname dilakukan setiap satu bulan untuk gudang produk jadi
dan setiap tiga bulan untuk gudang bahan baku atau bahan pengemas.
3.2.11 Kontrak Produksi dan Pengujian

Kontrak produksi dapat dilakukkan bagi perusahaan yang telah
memiliki sertifikat CPKB (tidak hanya menerapkan CPKB), PT.
Priskila Prima Makmur telah memiliki sertifikat CPKB sejak tahun
2017 dan Sistem Jaminan Halal tahun 2018, hal ini memungkinkan
untuk dapat menerima kontak produksi dari perusahaan lain namun PT.
Priskila Prima Makmur dalam hal ini tidak menerima kontrak produksi.
Kontrak pengujian untuk bahan baku dan produk jadi serta
pengujian limbah cair bekerja sama dengan laboratorium yang
terakreditasi KAN : Sucofindo, Lab PDAM, Saraswanti, SGS, Lab
Biotrop, dan tempat uji lainnya.
3.2.12 Keluhan dan Penarikan Produk

a. Komplen (keluhan pelanggan)
Komplen atau keluhan pelanggan dapat disebabkan oleh
beberapa faktor seperti: kerusakan mutu teknis dimana mutu yang
berhubungan dengan kualitas produk dan teknis berhubungan dengan
cara pembuatan produk dan keluhan reaksi/efek samping yang
merugikan seperti gatal- gatal, alergi dll.
Keluhan pelanggan di PT. Priskila Prima Makmur ditangani
oleh kepala pengawasan mutu. Prosedur penanganan keluhan
41
pelanggan yaitu QA menerima keluhan dan dianalisis jenis keluhan
(mutu produk, pelayanan, atau kesehatan). Untuk keluhan yang
menyangkut kualitas produk analisa dilakukan bersama dengan bagian
pengawasan mutu. Informasi ke pelanggan dengan menggunakan
surat/ email/ jejaring sosial/ telepon.
b. Retur (penanganan produk kembalian)
Alasan produk dikembalikan atau diretur yaitu:
1) Salah kirim
2) Salah administrasi
3) Mendekati dan terlewat masa kadarluarsanya
4) Rusak kemasan
5) Kekeliruan kemasan
6) Kurang penandaan pada kemasan
Prosedur produk retur atau kembalian yaitu produk retur

diterima oleh bagian gudang produk jadi bagian retur yang
berkordinasi dengan bagian pengawasan mutu dimana bagian
pengawasan mutu melakukkan pengecekan kelengkapan fisik,
nama, no bets, jumlah dan ED lalu di masukan ke ruang karantina
dan dilabel karantina setelah itu QC mengambil sampel untuk dicek
atau diuji fisika, kimia, jika hasil masih bagus tapi ada kemasan
rusak di lalukan repack ulang oleh produksi jika hasil bagus dan
kemasan masih masuk di luluskan oleh QA dan dijual lagi dan jika
hasil tidak memenuhi syarat produk dimusnahkan namun apabila
produk retur tidak memenuhi spesifikasi maka akan dimusnahkan
di bagian pengolahan limbah.
3.3 Produk di PT. Priskila Prima Makmur

PT. Priskila Prima Makmur memproduksi produk jadi dengan
merek dagang yang sudah terdaftar di Direktorat Jenderal Hak
Kekayaan Indonesia (DJHKI) seperti Casablanca, Camellia, Marie Jose,
Bellagio, Regazza dan Watchout, dan telah mendapat ijin edar berupa
42
nomor POM NA dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik
Indonesia (BPOM RI) sebanyak 311 item produk, produk – produk
tersebut yang beredar dipasaran diantaranya Eau De parfume, Eau De
Toilette, Eau De Cologne (Body Mist, Body Cologne, Splash Cologne),
Hand Moisturizer spray, Aerosol (deodorant spray dan Body Spray),
Emulsi (Dodorant AntiPersprant Roll On), Pomade, Hair Cream, Hair
Wax, Hair Clay, Hair Gel, dan saat ini PT. Priskilla Prima Makmur
mengeluarkan inovasi terbarunya dengan membuat produk dekoratif
seperti lipstik, blush on, mascara, eye shadow, dll (gambar produk
terlampir) PT.Priskila Prima Makmur akan terus berinovasi serta
menjaga mutu produk agar tetap aman untuk digunakan.
3.4 Sarana Penunjang Kritis di PT. Priskila Prima Makmur

3.4.1 Sistem Pemurnian Air (SPA)
Air yang digunakan di PT. Priskila Prima Makmur dibedakan
menjadi 3 macam yakni air untuk kebutuhan rumah tangga Air RO 1
looping yang digunakan untuk Air minum karyawan, dan air RO 2
looping untuk kebutuhan produksi. Sistem pengolahan air yang
digunakan untuk memenuhi kebutuhan bersumber dari air sumur tanah.
Kedalaman sumur berkisar antara 60-65 meter. Persyaratan untuk
penggunaan air untuk proses produksi kosmetik yaitu minimal standar
air minum. Air yang digunakan untuk proses produksi di PT Priskila
Prima Makmur dengan persyaratan pH 6.25 – 7.60, TDS 0 - 10 mg/L
-1
dan konduktivitas 0 - 25 µScm .
3.4.2 Instalasi Pembuangan Air Limbah (IPAL)

Lokasi (Waste Water Treatment Plant) atau IPAL terletak pada
bagian belakang dari denah industri PT Priskila Prima Makmur. Alur
dari instalasi pembuangan air limbah sebagai berikut (Alur IPAL
terlapir pada Lampiran 9. Alur Proses Instalasi Pengolahan Air
Limbah) :
43
1. Air dari ruang produksi akan masuk kedalam pit collector
kemudian akan dialirkan ke dalam mixer tank (bak pencampur)
2. Pada bak pencampur dilakukkan pengadukan dengan penambahan
zat tambahan berupa pengatur pH, koogulan dan polimer (flokulasi)
yang bertujuan untuk terbentuknya flok-flok agar memudahkan
dalam pengolahan selanjutnya.
3. Kemudian limbah dialirkan ke bak clarifier yang bertujan untuk
memisahkan flok yang terbentuk pada proses koagulasi dan
flokulasi
4. Dari bak clarifier limbah dialirkan ke bak thickener yang bertujuan
untuk mengendapkan lumpur yang dihasilkan dari proses bak
clarifier.
5. Selanjutnya diproses dalam bak anaerob dengan tujuan untuk
Penguraian zat-zat organik yang ada dalam air limbah dilakukan
oleh bakteri anaerob.
6. Selanjutnya diproses dalam bak equalisasi yang berfungsi untuk
meminimumkan dan mengendalikan fluktuasi aliran limbah cair
baik kuantitas maupun kualitas yang berbeda dan
menghomogenkan konsentrasi limbah cair.
7. Kemudian dialirkan ke bak aerasi dengan tujuan menambahkan
konsentrasi oksigen yang terkandung dalam air limbah, agar proses
oksidasi biologi oleh mikroba akan dapat berjalan dengan baik.
8. Dari bak aerasi air limbah dialirkan ke bak sedimentasi dimana bak
sedimentasi berperan dalam memisahkan partikel tersuspensi (TSS)
dari air limbah melalui pengendapan secara gravitasi.
9. Selanjutnya dialirkan pada bak akhir pengolahan dimana di bak ini
di tanam ikan mas sebagai indicator air yang dibuang telah
mengukuti baku mutur air limbah yang telah ditentukan oleh
Kementrian Lingkugan Hidup.
10. Yang selanjutnya air limbah setelah diolah melalui IPAL dibuang
pada daerah alira sungai (DAS) citeureup.
44
Untuk limbah B3 PT Priskila Prima Makmur bekerjasama
dengan pihak ketiga. Limbah B3 yang dihasilkan seperti: tinta printing,
oli, baterai, tabung freon, drum chemical, serta produk reject PT
Priskila Prima Makmur bekerjasama dengan PT. Rama Manunggal
Perkasa (RMP) sebagai transforter dan PT. Pengolahan Limbah Industri
Bekasi (PLIB) untuk melakukan pengolahan limbah B3.
3.5 Limbah Padat

Limbah padat merupakan hasil buangan industri berupa padatan,
lumpur, bubur yang berasal dari sisa proses pengolahan. Limbah dapat
dikategorikan menjadi 2 yaitu limbah daur ulang dan limbah yang tidak
memiliki nilai ekonomis. Di PT Priskila Prima Makmur dari hasil
produksinya menghasilkan limbah padat sebagai berikut :
1. Limbah B3 (Bahan Berbahaya Beracun) Limbah ini hanya
disimpan sementara oleh PT Priskila Prima Makmur di Tempat
Penyimpanan Sementara (TPS) B3. Selanjutnya limbah ini akam
diambil oleh pihak ketiga (PT. Rama Manunggal Perkasa) yang
selanjutnya diolah oleh PT. Pengolahan Limbah Industri Bekasi
(PLIB).
2. Limbah Non B3 Limbah ini dihasilkan dari sisa – sisa kegiatan
administrasi akan dikumpulkan dan dilakukan kerjasama dengan
pihak ketiga sebelumnya telah dilakukan pemilihan sampah terlebih
dahulu, sedangkan untuk limbah garden dan kantin serta toilet akan
bekerjasama dengan dinas kebersihan dan lingkungan hidup
kabupaten bogor untuk dibuang ke TPA.
45
BAB IV
PEMBAHASAN
Penerapan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB)

merupakan suatu kewajiban bagi industri kosmetik baik golongan A
maupun golongan B. Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB)
adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan Kosmetika yang bertujuan
untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik
(CPKB) meliputi: sistem manajemen mutu, personalia, bangunan dan
fasilitas, peralatan, sanitasi dan hygiene, produksi, pengawasan mutu,
dokumentasi, audit internal, penyimpanan, kontrak produksi dan
pengujian, dan penanganan keluhan dan penarikan produk.
PT. Priskila Prima Makmur merupakan industri kosmetik
golongan A yang telah menerapkan dan mendapatkan sertifikat Cara
Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB) dari Badan Pengawasan
Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI). Penetapan
CPKB di PT. Priskila Prima Makmur telah mengikuti semua aspek
yang tercantum dalam pedoman CPKB yaitu: sistem manajemen
mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan
hygiene, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, audit internal,
penyimpanan, kontrak produksi dan pengujian, dan penanganan
keluhan dan penarikan produk.
Managemen mutu yaitu hubungan antara QA (pemastian
mutu) yaitu memastikan bahwa kosmetika yang dihasilkan dengan
mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya, CPKB bagian dari
QA yaitu pedoman yang digunakan untuk pemantauan sistem, QC
(pengawasan mutu) yaitu mengontrol kualitas dari bahan awal (bahan
baku dan bahan kemas) hingga ke produk jadi yang siap dipasarkan,
PMP (pengkajian mutu produk) dan MRP (Manajemen Resiko mutu).
Penerapan manajemen mutu di PT. Priskila Prima Makmur
46
berdasarkan pada sistem mutu yang terbentuk atas pola kerja yang
baik dari struktur organisasi. Prosedur kerja disetiap bagian, proses
pengemasan serta yang terlibat dalam seluruh proses produksi
sehingga produk yang dihasilkan memenuhi syarat CPKB. PT.
Priskila juga Menerapkan Sistem Jaminan Halal HAS 2300 yang
digabungkan dengan sistem CPKB secara berkesinambungan yang
melibatkan partisipasi aktif seluruh karyawan dalam rangka
meningkatkan kualitas produk yang dihasilkan, serta meminimalkan
dampak lingkungan dan kecelakaan kerja sebagai akibat dari proses
operasional.
Pada aspek personalia PT. Priskila Prima Makmur memiliki
Sumber Daya Manusia (SDM) yang mendukung dalam penerapan
CPKB dimana SDM-nya mempunyai pengetahuan, keterampilan dan
kemampuan yang sesuai dengan tugas dan juga memiliki kesehatan
fisik dan mental yang baik. Sturktur organisasi yang dimiliki sudah
sesuai dengan pedoman CPKB tahun 2019 dimana pengawasan mutu
dengan produksi dipimpin oleh personil yang berbeda sehingga tidak
terjadi penyalahgunaan wewenang dalam tugasnya. Jumlah total
karyawan di PT. Priskila Prima Makmur adalah kurang lebih 250
orang. Apoteker penanggung jawab di PT. Priskila Prima Makmur
sejumlah 1 orang yang bertanggung jawab pada bagian RnD, hal ini
sesuai dengan pedoman CPKB yang mengharuskan memiliki secara
tetap paling sedikit 1 orang apoteker penanggung jawab. Pelatihan
mengenai materi CPKB dan Halal Assurance System (HAS) 23000
bagian personalia PT. Priskila Prima Makmur dilakukan secara
berkala, hal ini merupakan salah satu wujud komitmen perusahaan
dalam melaksanakan fungsinya untuk menghasilkan produk terjamin
mutu, keamanan dan kemanfaatan.
PT. Priskila Prima Makmur berlokasi di Jl. Sejahtera No. 8
Leuwinutug, Sentul, Bogor Jawa Barat, memiliki luas area 75.669 m2
dan luas bangunan 37.830 m2, dibangun dan dirancang sesuai dengan
konsep yang terdapat pada CPKB serta disetujuai oleh Badan
47
Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM RI) hal ini untuk
memudahkan dalam proses produksi, perawatan dan pemeliharaan
bangunan itu sendiri sehingga tujuan dari penerapan CPKB yaitu
mencegah kontaminasi silang dari lingkungan sekitar serta
kontaminasi antar produk dapat tercapai dengan efektif dan efisien.
Beberapa bagian bangunan dan fasilitas PT. Priskila Prima Makmur
adalah sebagai berikut: Area Karantina, gudang bahan baku,
flammable storage, gudang bahan pengemas, gudang produk jadi,
PPIC, ruang loker, area/ruang cuci tangan, ruang antara orang (RAO),
ruang antar barang (RAB), koridor, ruang minum, ruang
penimbangan, ruang pencampuran (mixing), ruang cuci alat, ruang
simpan alat, ruang pengemasan primer, ruang pengemasan sekunder,
dan ruang in procces control (IPC), ruang maintenance, ruang spare
part, ruang utility, ruang laboratorium QC, ruang penjamin mutu
(QA), ruang labarotorium RnD, ruang sampel pertinggal, ruang
dokumen, ruang administrasi staff, ruang personalia, ruang pelatihan
dan sosialisai, serta gedung fasilitas lainnya terdiri atas pos security,
kantin, masjid, ruang kesehatan, laboratorium IPAL, sumber listrik,
sumber air, sumber uap air dan tata udara. Sumber listrik dipasok dari
PLN dan genset diesel, sumber air sumur artesis yang diolah dengan
proses Reverse Osmosis (RO), sumber uap panas berasal dari boiler
stem, tata udara berasal dari HVAC (Heating Ventilation and Air
Condition). Secara keseluruhan bangunan di PT. Priskila Prima
Makmur telah memenuhi ketentuan CPKB tipe A.
Peralatan yang dimiliki PT. Priskila Prima Makmur dalam
menunjang proses produksinya dibagi menjadi beberapa bagian proses
produksi yaitu Aerosol, cair/ Liquid, emulsi, Krim, Gel, setengah
padat, dan padat dengan kapasitas produksi 21.000 Ton/tahun. Semua
perlatan tersebut dipasang dan diletakan sesuai dengan ketentuan
CPKB dan Halal Assurance System (HAS) 23000. Semua pelatan
yang digunakan memiliki SOP masing – masing diantaranya adalah
SOP penggunaan peralatan, SOP pemeliharaan dan perawatan
48
peralatan, SOP sanitasi peralatan, Catatan penggunaan peralatan,
Catatan pemeliharaan dan perawatan peralatan, serta, Catatan sanitasi
pelaratan. Hal tersebut diperlukan untuk menjaga penerapan CPKB
dan Halal Assurance System (HAS) 23000 secara berkelanjutan,
sehingga produk yang dihasilkan memenuhi spesifikasi yang telah
ditentukan oleh manejeman mutu.
Prosedur sanitasi dan higiene hendaknya selalu diterapkan di
industri kosmetik pada setiap aspek pembuatan produk. Ruang
lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia, bangunan, peralatan
dan perlengkapan. Penerapan sanitasi dan hygiene tujuannya untuk
menjamin produk dari pencemaran mikroorganisme dan lainnya.
Semua karyawan dilatih untuk menerapkan higiene perorangan. Tiap
personil yang masuk ke area pengemasan primer diharuskan untuk
menggunakan APD termasuk untuk kepala dan rambut serta
diharuskan untuk mencuci tangan. Pakaian pelindung yang digunakan
harus bersih untuk menghindari pencemaran terhadap produk.
Penerapan Sanitasi dan hygiene yang dilakukkan PT. Priskila Prima
Makmur bertujuan untuk menghindari terjadi kontaminasi dalam
pembuatan produk sudah dijalankan dengan cukup baik. Personalia di
PT. Priskila Prima Makmur melakukan pemeriksaan rutin secara
berkala seperti pemeriksaan photo torax dan cek darah.yang
dilakukan setahun sekali. Selain itu personalia juga sudah
menerapkan prosedur penggunaan alat pelindung diri (APD) dalam
bekerja. Selain itu protap mengenai higiene sebelum masuk ruang
pengemasan primer sudah ada dan terdokumentasi. Ruang
pengemasan primer juga dilengkapi dengan wastafel untuk mencuci
tangan, loker yang berfungsi untuk menyimpan keperluan pribadi
karyawan dan perlengkapan tamu.
Aspek CPKB yang harus diperhatikan dan paling penting
adalah bagian produksi. Produksi kosmetika di PT. Priskila Prima
Makmur dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPKB. Proses pencatatan setiap
49
langkah yang dilaksanakan saat proses pengolahan dilakukan agar
dapat ditelusuri dan dipelajari jika ternyata terdapat permasalahan
atau kekeliruan pada saat proses produksi. Proses produksi PT.
Priskila Prima Makmur berpedoman pada jadwal yang telah disusun
oleh bagian PPIC, sedangkan untuk proses pelaksanaannya mengacu
pada prosedur tetap/instruktur kerja yang telah disusun oleh manajer
produksi. Pada setiap tahapan produksi, yang dimulai penerimaan
bahan baku dan bahan kemas, hingga produk dikirimkan ke
distributor, dilaksanakan sesuai dengan standar prosedur operasional.
Untuk menjaga mutu kosmetika yang dihasilkan, maka pada setiap
tahap dalam proses produksi dilakukan dibawah pengawasan mutu In
Process Control (IPC). Untuk pengolahan air suling, PT. Priskila
Prima Makmur memiliki alat water treatment yang terdiri dari 3 cara
pengolahan air yaitu (Ultra Violet), filtrasi karbon, dan RO (Reverse
Osmosis). Parameter kimiawi dan mikrobiologi dari air yang
digunakan untuk proses produksi dipantau secara berkala, sehingga
dapat diketahui kualitas air yang digunakan memenuhi persyaratan
atau tidak. Secara umum, proses produksi di PT. Priskila dilakukan di
ruang dan kondisi yang sesuai dengan persyaratan CPKB serta
menggunakan sistem tervalidasi dan peralatan yang terkualifikasi.
Pengawasan mutu di PT. Priskila Prima Makmur dilakukan
secara terpadu dan konsisten mulai dari pemeriksaan dan pengujian
bahan awal, produk antara, produk ruahan, bahan pengemas, dan
produk jadi. Pelaksanaan pengawasan mutu di PT. Priskila Prima
Makmur dilakukan oleh bagian Pengawasan Mutu (QC). Pengawasan
mutu merupakan salah satu bagian yang esensial dari cara pembuatan
kosmetika yang baik (CPKB) agar tiap kosmetika yang dibuat
memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan yang
sesuai. Pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisis yang
dilakukan di laboratorium termasuk pengambilan contoh.
pemeriksaan, dan pengujian bahan awal, bahan pengemas, produk
antara, produk ruahan, dan produk jadi.
50
Pengawasan terhadap mutu PT. Priskila Prima Makmur
memiliki tim pengawasan mutu yang dikepalai oleh manjer
pengawasan mutu. Pengawasan mutu dilakukan mulai dari bahan
baku, bahan pengemas, produk ruahan, produk jadi dan produk
kembalian. Untuk melaksanakan tugasnya, pengawasan mutu
memiliki fasilitas berupa laboratorium untuk pemeriksaan dan
pengujian bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk
ruahan, dan produk jadi.
Pengawasan mutu PT Priskila Prima Makmur bertanggung
jawab untuk melakukan pengujian secara kimia, fisika dari bahan
baku, bahan pengemas, produk ruahan, serta mengambil keputusan
apakah bahan tersebut lulus uji atau tidak, jika lulus maka
pengawasan mutu akan memberikan label lulus pada bahan dan
sebaliknya jika tidak lulus uji maka pengawasan mutu akan
memberikan label ditolak, proses tersebut dilakukkan untuk
menjamin kualitas dari produk yang dihasilkan. Sedangkan untuk
pelulusan produk jadi dilakukan oleh bagian pemastian mutu (QA)
atas dasar hasil pengujian laboratorium oleh bagian pengawasan mutu
(QC).
Sistem pengawasan mutu yang diterapkan PT. Priskila Prima
Makmur sudah mencakup seluruh aspek yang disyaratkan dalam Cara
Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB) untuk memastikan tiap
produk yang dibuat agar selalu memenuhi persyaratan mutu yang
sesuai dengan tujuan penggunaanya.
PT. Priskila Prima Makmur telah memenuhi persyaratan Cara
Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB) dalam aspek bangunan dan
fasilitas untuk laboratorium pengawasan mutu, seperti telah terdapat
ruang untuk instrumen, tempat untuk menyimpan sampel yang akan
diuji, tempat penimbangan bahan uji, tempat penyimpanan pelarut
dan pereaksi, serta ruang penyimpanan batch record dan sampel
pertinggal.
51
Ruangan laboratorium untuk pengujian dibuat terpisah dari
ruangan produksi dan telah dilengkapi peralatan yang memadai untuk
menunjang pemeriksaan secara fisika, kimia terhadap produk yang
diuji. Dalam aspek personil, setiap personil sebelum memasuki
laboratorium QC harus selalu memakai pakaian pelindung yaitu jas
laboratorium, sepatu dan alat pengaman seperti masker, kacamata dan
sarung tangan yang sesuai dengan keperluan tugasnya.
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen
dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari
pemastian mutu. Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk
memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan
secara jelas dan rinci sehingga memperkecil resiko terjadi salah tafsir
dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan
komunikasi lisan. Selain itu, dokumentasi berfungsi untuk
memudahkan penelusuran sejarah produk bila terjadi hal-hal yang
tidak diinginkan serta untuk mengantisipasi terjadinya kesalahan.
Dokumentasi proses produksi PT. Priskila Prima Makmur yang
dilakukan salah satunya berupa dokumen produksi induk yang terdiri
dari dokumen pengolahan induk dan pengemasn induk, dimana
selama proses produksi dokumen tersebut diisi oleh bagian masing –
masing dan dokumen yang dihasilkan berupa catatan pengolahan bets
dan catatan pengemasan bets. Catatan pengolahan bets dan
pengemasan bets akan disimpan dalam gudang dokumen dengan
waktu simpan n+1. Dokumen tersebut digunakan untuk uji telusur
apabila dikemudian hari ada produk dilapangan terjadi masalah. PT.
Priskila Prima Makmur mengendalikan dokumen dengan cara:
dokumen asli yang disimpan oleh QMS (Quality Manajemen Sistem),
dokumen kontrol copy yaitu dokumen yang terkontrol contohnya
dokumen tentang proses produksi yang ada di QA, sedangkan
dokumen tidak terkontrol copy yaitu dokumen yang tidak terkontrol
contohnya dokumen yang diserahkan ke pihak eksternal dan
52
dokumen kadaluarsa yaitu dokumen yang sudah tidak digunakan atau
dokumen yang suda direvisi.
Audit Internal merupakan suatu kegiatan penilaian dan
pengujian seluruh atau sebagian dari sistem mutu dengan tujuan
untuk meningkatkan system mutu. Tujuan dari inspeksi diri adalah
untuk melakukan penilaian terhadap semua aspek atau sebagian dari
system mutu apakah telah memenuhi ketentuan CPKB dan
mendeteksi kelemahan pada pelaksanaan CPKB serta menerapkan
cara pencegahan dan perbaikannya. PT Priskila Prima Makmur
memiliki tim Audit Internal yang dipimpin oleh personil dari bagian
penjamin mutu (QA), dengan anggota tim dari perwakilan masing –
masing bagian yang menunjuk salah satu personilnya dimana tim
audit internal tersebut tertuang dalam surat keputusan pengangkatan
tim audit internal yang ditandatangan oleh direktur utama.
Pelaksanaan audit internal tertuang dalam SOP Audit Internal dan
jadwal audit internal dilaksanakan setiap 6 bulan sekali serta terdapat
audit insidential hal ini dilakukkan apabila ada kejadian yang tidak
terduga dilapangan.
Penyimpanan merupakan salah satu aspek yang penting dalam
pelaksanaan CPKB, dimana prosesnya dimulai dari penyimpanan
bahan baku dan bahan kemas sampai produk jadi yang siap
didistribuskan. Proses penyimpanan di PT. Priskila Prima Makmur
telah memunuhi persyaratn CPKB. PT Priskila Prima Makmur
memiliki gudang penyimpanan terbagi menjadi: Gudang bahan baku,
Gudang bahan pengemas, Flammabel Storage serta Gudang produk
jadi, ada beberapa ketentuan atau kriteria penyimpanan di PT Priskila
Prima Makmur yaitu Berdasarkan bentuk sediaan dan jenisnya,
Berdasarkan suhu dan kestabilannya, Disusun berdasarkan system
FIFO (First in First Out) atau FEFO (First Expired First Out),
Berdasarkan sifat mudah tidaknya barang meledak atau terbakar,
Berdasarkan sifat tahan atau tidaknya bahan terhadap cahaya.
Pemasukan dan pengeluaran bahan awal (bahan baku dan bahan
53
pengemas), produk ruahan serta produk jadi harus melalui
pemesan/permintaan terlebih dahulu serta harus telah melalui
pemeriksaan kualitas dan kuantitas bahan yang dinyatakan lulus oleh
bagian pengawasan mutu, serta dicatat pada System Application and
Product in Data Processing (SAP).
Pelaksanaan kontrak produksi dan pengujian hendaknya secara

jelas dijabarkan, disepakati dan diawasi, agar tidak terjadi
kesalahpahaman atau salah dalam penafsiran di kemudian hari yang
dapat berakibat tidak memuaskannya mutu produk atau pekerjaan.
Dalam hal kontrak pengujian. keputusan akhir terhadap hasil
pengujian suatu produk, tetap merupakan tanggung jawab pemberi
kontrak. Penerima kontrak hanya bertanggung jawab terhadap
pelaksanaan pengujian sampai diperoleh hasil pengujian. Kontrak
produksi dapat dilakukkan bagi perusahaan yang telah memiliki
sertifikat CPKB (tidak hanya menerapkan CPKB), PT. Priskila Prima
Makmur telah memiliki sertifikat CPKB sejak tahun 2017 dan Sistem
Jaminan Halal tahun 2018, hal ini memungkinkan untuk dapat
menerima kontak produksi dari perusahaan lain namun PT. Priskila
Prima Makmur dalam hal ini tidak menerima kontrak produksi.
Sedangkan kontrak pengujian untuk bahan baku dan produk jadi serta
pengujian limbah cair bekerja sama dengan laboratorium yang
terakreditasi KAN : Sucofindo, Lab PDAM, Saraswanti, SGS, Lab
Biotrop, dan tempat uji lainnya.
Penanganan keluhan dan penarikan produk merupakan salah
satu aspek yang terkandung dalam pedoman Cara Pembuatan
Kosmetik yang Baik (CPKB). Penerapan penanganan keluhan dan
penarikan produk yang dilakukkan di PT. Priskila Prima Makmur telah
memiliki SOP penanganan keluhan dan penarikan produk. Komplen
atau keluhan pelanggan dapat disebabkan oleh beberapa faktor seperti:
kerusakan mutu teknis dimana mutu yang berhubungan dengan
kualitas produk dan teknis berhubungan dengan cara pembuatan
produk dan keluhan reaksi/efek samping yang merugikan seperti.
54
gatal- gatal, alergi dll. Keluhan pelanggan di PT. Priskila Prima
Makmur ditangani oleh kepala pengawasan mutu. Prosedur
penanganan keluhan pelanggan yaitu QA menerima keluhan dan
dianalisis jenis keluhan (mutu produk, pelayanan, atau kesehatan).
Untuk keluhan yang menyangkut kualitas produk analisa dilakukan
bersama dengan bagian pengawasan mutu. Informasi ke pelanggan
dengan menggunakan surat/ email/ jejaring sosial/ telepon. Sedangkan
penanganan produk kembalian didasari oleh beberapa alasan yaitu
salah kirim, salah administrasi, mendekati dan terlewat masa
kadarluarsanya, rusak kemasan, kekeliruan kemasan, kurang
penandaan pada kemasan. Penarikan produk jadi dibagi menjadi dua
yaitu Pertama produk mayor yaitu berupa produk yang tidak
memenuhi syarat, dapat dilihat dengan jelas oleh mata pelanggan tetapi
tidak membahayakan contoh: perubahan warna sediaan. Kedua produk
minor yaitu tidak mempunyai efek yang bermakna pada penggunaan
kosmetik dan tidak menimbulkan bahaya, contoh: kemasan yang
kurang memadai. Prosedur produk retur atau kembalian yaitu produk
retur diterima oleh bagian gudang produk jadi bagian retur yang
berkordinasi dengan bagian pengawasan mutu dimana bagian
pengawasan mutu melakukkan pengecekan kelengkapan fisik, nama,
no bets, jumlah dan ED lalu di masukan ke ruang karantina dan dilabel
karantina setelah itu QC mengambil sampel untuk dicek atau diuji
fisika, kimia, jika hasil masih bagus tapi ada kemasan rusak di lalukan
repack ulang oleh produksi jika hasil bagus dan kemasan masih masuk
di luluskan oleh QA dan dijual lagi dan jika hasil tidak memenuhi
syarat produk dimusnahkan namun apabila produk retur tidak
memenuhi spesifikasi makan akan dimusnahkan di bagian pengolahan
limbah.
55
BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
1. PT. Priskila Prima Makmur merupakan industri kosmetik golongan A
yang memiliki sarana dan prasarana yang memadai dan
terstandarisasi, serta dapat digunakan dalam melakukan produksi
kosmetik dalam skala besar berdasarkan standard yang ditetapkan oleh
BPOM RI dan disertifikasi dengan CPKB dan juga dinyatahan halal
oleh MUI.
2. Pada setiap tahapan produksi di PT. Priskila Prima Makmur, yang
dimulai dari penerimaan bahan baku dan bahan kemas, hingga produk
dikirimkan ke distributor, dilaksanakan sesuai dengan standar
prosedur operasional. Untuk menjaga mutu kosmetika yang
dihasilkan, maka pada setiap tahap dalam proses produksi dilakukan
dibawah pengawasan mutu In Process Control (IPC) dan telah
memproduksi 10 jenis kosmetik diantaranya Sabun, Bedak, Gel, Krim,
Lotion, Preparat Perawatan Kulit, Preparat Rambut, Preparat untuk
Kebersihan Badan, Preparat Wangi Wangian, dan Tata Rias Muka.
PT. Priskila Prima Makmur telah memiliki sertifikat CPKB dan
Sistem Jaminan Halal.
3. PT. Priskila Prima Makmur memiliki 1 orang Apoteker yang
bertanggung jawab pada bagian RnD, hal ini sesuai dengan pedoman
CPKB yang mengharuskan memiliki secara tetap paling sedikit 1
orang apoteker penanggung jawab.
5.2 Saran
1. Diharapkan PT. Priskila Prima Makmur senantiasa selalu menjamin
mutu serta keamanan produk yang dihasilkan dengan selalu
menerapkan CPKB sesuai dengan sertifikat CPKB yang telah
didapatkan.
56
2. Diharapkan PT. Priskila Prima Makmur mempertahankan kualitas
personalia di semua bagian dengan Sumber Daya Manusia (SDM)
yang mendukung dalam penerapan CPKB, dimana SDM-nya
mempunyai pengetahuan, keterampilan, dan kemampuan sesuai
dengan tugasnya.
57
DAFTAR PUSTAKA
Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI, 2019. Peraturan Badan

Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia, Nomor 25.
Tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik, Jakarta.
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI, 2019. Peraturan Badan Pengawas
Obat dan Makanan Nomor 23. Tentang Persyaratan Teknis Bahan
Kosmetika, Jakarta.
Menteri Kesehatan RI, 2010. Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 1175 tentang Izin Produksi Kosmetik, Jakarta.
Menteri Kesehatan RI. 2010, Peraturan Menteri Kesehatan Republik

Indonesia Nomor 1176 tentang Notifikasi Kosmetik, Jakarta.
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia

Nomor Hk.03.1.23.12.11.10689 Tahun 2011 Tentang Bentuk Dan
Jenis Sediaan Kosmetika Tertentu Yang Dapat Diproduksi Oleh
Industri Kosmetika Yang Memiliki Izin Produksi Golongan B, Jakarta.
Presiden Republik Indonesia, 2009, Peraturan Pemerintah Republik Indonesia

Nomor 51. Tentang Pekerjaan kefarmasian, Jakarta
Tranggono, Retno I & Fatma, L., 2007. Buku Pegangan Ilmu Pengetahuan
Kosmetik. Gramedia pustaka utama. Jakarta.
58
LAMPIRAN
Gambar 1. Kantor Pusat PT. Priskila Prima Makmur
Gambar 2. Pabrik PT. Priskila Prima Makmur
Gambar 3. Logo Perusahaan PT. Priskila Prima Makmur
59
Gambar 4. Denah Bangunan PT. Priskila Prima Makmur
60
Gambar 5. Lokasi PT. Priskila Prima Makmur Tampak Satelit
61
Gambar 6. Contoh Produk – Produk PT. Priskila Prima Makmur
Produk Eau De Cologne
Produk Aerosol
Produk Deodorat Antiperspirant Produk Eau De Parfum
62
Direktur Utama
Direktur
Operational
Manager Huamn Resource Manager Manager Quality Manager Quality

& Development (HRD) Produksi Assurance (QC) Control (QC)
Manager Manager Suplay

Manager RnD
Marketing Chain
Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. Priskila Prima Makmur
63
Lampiran 2. Alur Proses Produksi PT. Priskila Prima Makmur
64
Lampiran 3. Panduan Pencucian Tangan Sebelum Bekerja
65
Lampiran 4. Pemakaian Penutup Kepala yang Baik Area Primer
66
Lampiran 5. Dilarang Makan, Minum dan Merokok di Area Proses Produksi
67
Lampiran 6. Label Karantina, Diluluskan dan Ditolak Bahan dan Produk Jadi
68
Lampiran 7. Formulir Laporan Keluhan Kosmetik
69
Lampiran 8. Formulir Keluhan Pelanggan
70
Lampiran 9. Alur Proses Instalasi Pengolahaan Air Limbah
71

LAPORAN PKPA PT. Priskila Prima Makmur September 2020 (1) 2

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Deskripsi Asli:

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

LAPORAN PKPA PT. Priskila Prima Makmur September 2020 (1) 2

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI PT. PRISKILA PRIMA MAKMUR

PERIODE 02 SEPTEMBER – 30 SEPTEMBER 2020

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER

Pembimbing ISTN Preseptor PT. Priskila Prima Makmur

Penyusun menyadari bahwa laporan ini masih terdapat kesalahan maupun

Jakarta, September 2020

Gambar 1. Kantor Pusat PT. Priskila Prima Makmur......................................

Lampiran 1. Struktur Organiasi PT Priskila Prima Makmur

1.1 Latar Belakang

1.3 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA)

1.4 Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA)

1.5 Manfaat Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA)

2.2 Industri Kosmetik

Persyaratan izin produksi kosmetika Golongan A adalah sebagai

Persyaratan izin produksi kosmetika Golongan B adalah sebagai

2.2.1 Tata Cara Memperoleh Izin Produksi

2. Industri Kosmetika Golongan B

2.2.2 Perubahan Izin Produksi

2.2.3 Pencabutan Izin Produksi

2.3 Notifikasi Kosmetik

Kosmetika yang dinotifikasi harus dibuat dengan menerapkan

C. Perusahaan Pemberi Kontrak

D. Perusahaan Penerima Kontrak

E. Perusahaan Penerima Kontrak Melalui Distributor

2.4 Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika

2.5 Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB)

2.5.1 Sistem Manajemen Mutu

2. Instalasi dan Penempatan

2.5.5 Sanitasi Dan Higiene

3. Peralatan dan Perlengkapan

Verifikasi Material (Bahan)

Material Ditolak (Reject)

B. Sistem Penomoran batch

C. Penimbangan dan Pengukuran

D. Prosedur dan Pengolahan

G. Pelabelan dan Pengemasan

H. Produk Jadi : Karantina dan Pengiriman ke Gudang Produk Jadi

2.5.7 Pengawasan Mutu

C. Catatan Pembuatan batch

2. Catatan Pengawasan Mutu

2.5.9 Audit Internal

2. Penanganan dan Pengawasan Persediaan

2.5.11 Kontrak Produksi Dan Pengujian

2.5.12 Penanganan Keluhan Dan Penarikan Produk

3.1 PT. Priskila Prima Makmur

Merk produk yang dimiliki PT. Priskila Prima Makmur

3.1.2 Visi dan Misi serta Komitmen Halal Perusahaan

• Catatan pemeliharaan dan perawatan peralatan, serta

• Catatan sanitasi pelaratan

3.2.5 Sanitasi dan Higiene

Fasilitas yang tersedia dalam menunjang hal tersebut berupa

B. Production Planning Inventory Control (PPIC)

3.2.7 Pengawasan Mutu

3.2.9 Audit Internal

3.2.11 Kontrak Produksi dan Pengujian

3.2.12 Keluhan dan Penarikan Produk

Prosedur produk retur atau kembalian yaitu produk retur

3.3 Produk di PT. Priskila Prima Makmur

3.4 Sarana Penunjang Kritis di PT. Priskila Prima Makmur

3.4.2 Instalasi Pembuangan Air Limbah (IPAL)

3.5 Limbah Padat