SKENARIO

Divisi ilmiah BEM mahasiswa Fakultas Kedokteran Gigi Unjani sedang berdiskusi mengenai
aspek etik dalam penelitian bahan alam serta bioteknologi kedokteran diantaranya mengenai
Inseminasi buatan, IVF (In Vitro Fertilization), C. Bank sperma, Bank embrio,
Transplantasi organ, Sel punca (Stem cell), SCNT (Somatic Cell Nuclear Transfer) atau
Kloning (Cloning) Rekayasa genetik (Genetic engineering) Kromosom buatan (artificial
chromosome), Kedokteran regeneratif (regenerative medicine), Kedokteran genetik
(Genetic medicine), Personalized medicine. Mahasiswa juga mengeluhkan kesulitan
mendapatkan gigi untuk praktikum dan bahan biologic tersimpan lainya dalam proses
pembelajaran.
Berikut tim dalam divisi ilmiah:
Tim in vitro akan melakukan penelitian mengenai pengaruh infusa air buah nanas terhadap
kelarutan kalsium gigi premolar manusia sebagai bahan biologik tersimpan.
Tim in vivo akan melakukan penelitian mengenai pengaruh pemberian tulang ikan lele terhadap
kekerasan tulang tikus Wistar
Tim obat herbal akan membantu payung penelitian dosen untuk melakukan penelitian daun
mengkudu menuju obat fitofarmaka Indonesia
Tim G-form akan melakukan penelitian mengenai gambaran pengetahuan mahasiswa mengenai
osce di masa pandemi dengan metode daring
Setelah memahami aspek etik masing-masing fokus penelitian mereka melanjutkan ke pengisian
protokol etik untuk diajukan ke KEPK Unjani.
TUGAS
1. Jelaskan bioteknologi kedokteran yang sedang didiskusikan oleh mahasiswa di
scenario!
 Inseminasi Buatan : teknik atau cara memasukan sperma yang telah dimasukkan ke
dalam saluran kelamin alat kelamin betina dengan menggunakan metode tertentu dan alat
buatan berupa Insemination Gun. Metode Inseminasi Buatan terdiri dari dua, yaitu
metode inseminasi vaginoskop dan rectovaginal.
 In vitro fertilization (IVF) : serangkaian prosedur yang digunakan untuk membantu
kesuburan atau mencegah masalah genetik dan membantu pembuahan anak. Selama IVF,
sel telur dewasa diambil dari ovarium dan dibuahi oleh sperma di laboratorium.
Kemudian sel telur yang telah dibuahi (embrio) dipindahkan ke rahim.
 Bank sperma : pengambilan sperma dari donor sperma lalu dibekukan dan disimpan ke
dalam larutan nitrogen cair untuk mempertahankan fertilitas sperma. Dalam bahasa medis
bisa disebut juga Cryiobanking. Cryiobanking adalah suatu teknik penyimpanan sel
cryopreserved untuk digunakan di kemudian hari. Pada dasarnya, semua sel dalam tubuh
manusia dapat disimpan dengan menggunakan teknik dan alat tertentu sehingga dapat
bertahan hidup untuk jangka waktu tertentu.
 Bank embrio : proses pembekuan satu atau lebih embrio untuk penggunaan di masa
depan. Para ahli juga menyebutnya embryo cryopreservation dan embryo freezing.
Embryo freezing melibatkan in vitro fertilization (IVF). Dokter spesialis IVF
mengeluarkan telur dari ovarium wanita dan menggabungkannya dengan sperma di
laboratorium. Pembuahan terjadi dan embrio dibekukan. Ketika saat yang tepat tiba,
mereka embrio dicairkan dan dipindahkan ke dalam rahim.
 Transplantasi organ : Transplantasi organ merupakan suatu teknologi medis untuk
pergantian organ tubuh pasien yang tidak berfungsi dengan organ individu lain atau tubuh
sendiri dalam rangka pengobatan. Transplantasi organ adalah pemindahan organ dari satu
tubuh ke tubuh yang lainnya atau pemindahan organ dari donor ke resipien yang
organnya mengalami kerusakan.
 Sel punca (stem cell) : Sel punca merupakan sel dari embrio, fetus, atau sel dewasa
yang mempunyai kemampuan untuk memperbanyak diri sendiri dalam jangka waktu
yang lama, belum memiliki fungsi yang spesifik, dan mampu berdiferensasi menjadi tipe
sel tertentu yang membangun system jaringan dan organ dalam tubuh. Keunikan dari
karakteristik sel punca ini memberikan harapan baru untuk mengobati penyakit terutama
penyakit degeneratif.
 SCNT (Somatic Cell Nuclear Transfer) atau Kloning (Cloning) : SCNT adalah
proses transplantasi inti dari sel dewasa ke oosit atau blastokista dan memungkinkan
mereka untuk tumbuh dan berdiferensiasi, menghasilkan sel pluripoten. Proses ini
memiliki implikasi reproduksi dan terapeutik. Keduanya memiliki proses awal yang
sama, menghilangkan inti sel dewasa, menempatkan ke dalam oosit, dan merangsangnya
untuk tumbuh dengan listrik atau bahan kimia. Ini akan menghasilkan embrio yang secara
genetik identik dengan inti sel yang disumbangkan: jika ditanam di dalam rahim, klon
akan berkembang. Jika embrio digunakan untuk perkembangan jaringan, implikasinya
adalah terapeutik. Sel-sel yang dihasilkan bersifat imunoidentical terhadap donor dan
mampu tumbuh identik dengan embrio yang terbentuk secara alami.
 Rekayasa genetik : Rekayasa genetik atau rekombinan DNA merupakan kumpulan
teknik-teknik eksperimental yang memungkinkan peneliti untuk mengisolasi,
mengidentifikasi, dan melipatgandakan suatu fragmen dari materi genetika (DNA) dalam
bentuk murninya. Pemanfaatan teknik genetika di dalam bidang pertanian maupun
peternakan diharapkan dapat memberikan sumbangan, baik dalam membantu memahami
mekanisme-mekanisme dasar proses metabolisme maupun dalam penerapan praktisnya
seperti misalnya untuk pengembangan tanaman-tanaman pertanian maupun hewan-hewan
ternak dengan sifat unggul.
 Kromosom buatan : Kromosom buatan dibangun di laboratorium yang mengandung
urutan DNA dan melakukan fungsi utama kromosom alami. Kromosom buatan
digunakan untuk berbagai tujuan, seperti memasukkan dan mengendalikan DNA baru ke
dalam sel, mempelajari bagaimana kromosom berfungsi, dan memetakan gen dalam
genom.
 Pengobatan regeneratif : Pengobatan regeneratif adalah bidang penelitian multidisiplin
yang relatif baru yang melibatkan penggantian, perbaikan, atau regenerasi organ,
jaringan, dan sel tubuh yang terganggu. Pengobatan regeneratif sekarang menjadi bidang
 multidisiplin yang berkembang, yang mencakup berbagai bidang pengembangan
teknologi, seperti rekayasa jaringan, sel induk, dan kloning.
 Kedokteran genetik (Genetic medicine) : Banyak gangguan dan penyakit
dikarenakan gen yang tidak baik. Bila diketahui gen yang mana yang
menyebabkannya, maka dapat diambil tindakan pengobatan. Bidang kedokteran
genetik mencari gen-gen yang mengganggu dan kemudian bagaimana
memperbaiki keadaan itu.
 Personalized medicine : Personalized medicine adalah praktik kedokteran yang muncul
yang menggunakan profil genetik individu untuk memandu keputusan yang dibuat
sehubungan dengan pencegahan, diagnosis, dan pengobatan penyakit. Pengetahuan
tentang profil genetik pasien dapat membantu dokter memilih obat atau terapi yang tepat
dan memberikannya menggunakan dosis atau rejimen yang tepat.

Referensi:
- Nurwanto, Heru (2016) Evaluasi Performa Reproduksi Dan Pewarisan Sifat Produksi
Pejantan Fh Pada Sapi Indukan Laktasi Pertama Hasil Inseminasi Buatan. Undergraduate
(S1) thesis, University of Muhammadiyah Malang. https://eprints.umm.ac.id/45383/
- In vitro fertilization (IVF). 2019. Mayo Clinic. https://www.mayoclinic.org/tests-
procedures/in-vitro-fertilization/about/pac-20384716
- Anwar, Muhammad (2014) Bank Sperma Perspektif Hukum Islam. Undergraduate (S1)
thesis, UIN Alauddin Makassar. https://repositori.uin-alauddin.ac.id/9987/
- Hartono, B. (2017). Sel Punca : Karakteristik, Potensi dan Aplikasinya. Jurnal
Kedokteran Meditek, 22(60). Retrieved from
http://ejournal.ukrida.ac.id/ojs/index.php/Meditek/article/view/1456
- D.S. Koslov, A. Atala, in Encyclopedia of Biomedical Engineering, 2019.
https://www.sciencedirect.com/topics/biochemistry-genetics-and-molecular-biology/
somatic-cell-nuclear-transfer
- Sutarno. Rekayasa Genetik Dan Perkembangan Bioteknologi Di Bidang Peternakan.
Proceeding Biology Education Conference (ISSN: 2528-5742), Vol 13(1) 2016: 23-27.
https://www.academia.edu/download/57602754/175079-ID-rekayasa-genetik-dan-
perkembangan-biotek_-_Copy.pdf
- Personalized Medicine. 2022. National Human Genome Institue.
https://www.genome.gov/genetics-glossary/Personalized-Medicine
- Regenerative Medicine. Science Direct. https://www.sciencedirect.com/topics/medicine-
and-dentistry/regenerative-medicine

2. Jelaskan prinsip dasar etik dalam ilmu pengetahuan dan teknologi kedokteran dalam
skenario!

Semua penelitian yang melibatkan manusia sebagai subjek penelitian harus memiliki tiga
prinsip etik yaitu: penghormatan terhadap manusia, kebaikan, dan keadilan. Mengacu kepada
prinsip tersebut maka penelitian yang mengikutsertakan manusia harus memilki persiapan
yang matang, memaksimalkan kebaikan dan meminimalkan kerugian dan kesalahan, serta
 memperlakukan setiap orang layak secara moral, untuk memberikan kepada setiap orang apa
yang layak baginya. Penelitian dengan menggunakan subjek manusia tidak karena manfaat
pribadi bagi penelitia atau lembaga penelitian, tetapi lebih kebada manfaat subjek manusia
yang terlibat, serta kemungkinan sumbangannya pada ilmu pengetahuan, hilangnya
penderitaan.

3. Jelaskan aspek etik pemanfaatan bahan biologik tersimpan (BBT) pada pendidikan
dan penelitian seperti yang dikeluhkan di scenario!
Pada penelitian Kesehatan, autopsi organ dan jaringan yang diambil dari mayat disertai
dengan persetujuan penderita sebelum meninggal atau dengan persetujuan keluarga sesudah
meninggal. Oleh karena itu, integritas mayat tetap dihormati dan dipertahankan. Namun, jika
jaringan atau organ diambil tanpa persetujuan, integritas mayat dirasakan ternodai
(descrated). Konsiderasi tersebut memberi penekanan pada penghormatan bahan biologik
manusia. Terdapat empat alternatif pemanfaatan BBT yang secara etik dapat
dipertanggungjawabkan, yaitu sebagai berikut:
a) BBT yang anonim atau dianonimkan dapat dimanfaatkan untuk pengajaran dengan tujuan
yang jelas.
b) BBT dapat dimanfaatkan untuk penelitian kesehatan. Untuk itu, BBT dipilih dengan tepat
hingga dapat menghasilkan pengetahuan baru yang bermakna tentang segi klinis suatu
penyakit.
c) BBT yang termasuk materi biologik adalah bahan biologi yang terkandung dalam
spesimen klinik, spesimen hewan, tumbuh-tumbuhan, isolat virus, bakteri, jamur dan
jasad renik lain,
d) Perlu diperingatkan bahwa pengambilan, penggunaan, serta penyimpanan BBT
memerlukan pembenaran etik dan dilakukan mengikuti peraturan etik. BBT disimpan
dengan harapan di kemudian hari bisa digunakan untuk penelitian kesehatan yang tentu
saja harus memenuhi persyaratan ilmiah dan etik.

Referensi: Komisi etik penelitian dan pengembangan kesehatan nasional kementerian

Kesehatan Republik Indonesia tahun 2017 Pedoman dan standar etik penelitian dan
pengembangan kesehatan nasional. https://keppkn.kemkes.go.id/2022/01/26/pedoman-dan-
standar-etik-penelitian-dan-pengembangan-kesehatan-nasional/

4. Jelaskan aspek etik penggunaan gigi manusia untuk pendidikan dan penelitian
kedokteran gigitim in vitro sebelum melakukan penelitian!
Hak milik sebagai suatu hak kebendaan yang diatur dalam Kitab Undang-Undang Hukum
Perdata (KUH Perdata) dipahami sebagai hak absolut dan merupakan hak induk serta
merupakan sumber dari pemilikan seperti dalam Pasal 570 KUH Perdata. Hak milik
merupakan “droit inviolable et sacre” yang artinya merupakan hak yang tidak bisa diganggu-
gugat, baik oleh orang lain maupun penguasa.
Dalam hal kepemilikan BBT gigi asli, pasien mempunyai hak milik yang tidak dapat
diganggu-gugat atas BBT gigi asli. Hak milik yang dimiliki pasien atas BBT gigi asli
 tersebut tidak dapat diintervensi oleh kepentingan pendidikan dan penelitian dari institusi
pendidikan kedokteran gigi. Adanya hak milik atas suatu benda menjadikan pemilik dapat
mengambil manfaat maksimal atas benda yang dimilikinya tersebut. Dengan demikian,
penelitian menggunakan BBT gigi asli tanpa persetujuan pemilik BBT gigi asli tersebut sama
artinya dengan tindakan tersebut merendahkan martabat manusia pemilik BBT gigi asli
tersebut.
Agar BBT tersebut dapat menjadi milik lembaga pelayanan atau penelitian dibutuhkan
adanya pengalihan hak milik. Pewasiatan organ tubuh untuk digunakan sebagai BBT ini
merupakan pernyataan kehendak seseorang mengenai apa yang akan dilakukan terhadap
tubuh organ tertentu miliknya, dalam hal ini gigi-gigi asli, kelak setelah orang tersebut
meninggal dunia. Pelaksanaan wasiat tersebut dilakukan melalui pengambilan organ tubuh
tersebut dilakukan setelah pewasiat meninggal dunia dan kemudian digunakan sebagai BBT.

Referensi: Anggra Yudha Ramadianto .Penyerahan gigi manusia sebagai bahan biologis
tersimpan dalam pendidikan dan penelitian kedokteran gigi. aktualita, vol.1 no.1 (juni) 2018
hal. 31-43. https://ejournal.unisba.ac.id/index.php/aktualita/article/view/3706

5. Jelaskan aspek etik yang harus dipahami oleh tim in vivo sebelum melakukan
penelitian yaitu penelitian eksperimental dengan hewan percobaan!
Dalam pelaksanan penelitian, peneliti harus membuat dan menyesuaikan protokol dengan
standar yang berlaku secara ilmiah dan etik penelitian kesehatan. Etik penelitian kesehatan
secara umum tercantum dalam World Medical Association, yaitu:
 respect : menghormati hak dan martabat makhluk hidup, kebebasan memilih dan
berkeinginan, serta bertanggung jawab terhadap dirinya, termasuk di dalamnya hewan
coba
 beneficiary : bermanfaat bagi manusia dan makhluk lain, manfaat yang didapatkan harus
lebih besar dibandingkan dengan risiko yang diterima
 justice : bersikap adil dalam memanfaatkan hewan percobaan
Ilmuwan penelitian kesehatan yang menggunakan model hewan menyepakati bahwa
hewan coba yang menderita dan mati untuk kepentingan manusia perlu dijamin
kesejahteraannya dan diperlakukan secara manusiawi. Dalam penelitian kesehatan yang
memanfaatkan hewan coba, juga harus diterapkan prinsip 3 R dalam protokol penelitian,
yaitu: replacement, reduction, dan refinement.
 Replacement : keperluan memanfaatkan hewan percobaan sudah diperhitungkan secara
seksama, baik dari pengalaman terdahulu maupun literatur untuk menjawab pertanyaan
penelitian dan tidak dapat digantikan oleh mahluk hidup lain seperti sel atau biakan
jaringan.
 Reduction : pemanfaatan hewan dalam penelitian sesedikit mungkin, tetapi tetap
mendapatkan hasil yang optimal.
 Refinement : memperlakukan hewan percobaan secara manusiawi (humane), memelihara
hewan dengan baik, tidak menyakiti hewan, serta meminimalisasi perlakuan yang
menyakitkan sehingga menjamin kesejahteraan hewan coba sampai akhir penelitian.
 Referensi: Ridwan, E. Etika Pemanfaatan Hewan Percobaan dalam Penelitian Kesehatan. J
Indon Med Assoc, Volum: 63, Nomor: 3, Maret 2013.
https://d1wqtxts1xzle7.cloudfront.net/52966328/h.coba_1-with-cover-page-v2.pdf?
Expires=1664978344&Signature=Na8ly08wnUEHPlSR5~wSV0XzeVaEVA5UhF5Xgwetzu
u5gmIqEXd8IZVd547Ws7UR13FChm4tizYME5u2cOs7RzWIQuCIFrZsIPt8Pwn40-
5FXiLGae1CmpfrlmlhKMkbtsGrddx99oHQuqgyKe7v5VcFSZqRyjkNgah4~4UuIuhE8-
KDt2VPqhvGtZbGi~KUfMjj~8HcnfgTvk~Q9QjzvHLeleQXECRsZrEzIG3Jq7nKMe9uuDJ
cAfl7M9Nkfe1kBk0bc0w9AdRGLdPPx875X5x6ncY4eZkXkvimNp8X6gnrqpnr7M31PzHd
Ars7AOuvwMqS7wvmt8V4udBXDQH9UA__&Key-Pair-
Id=APKAJLOHF5GGSLRBV4ZA

6. Jelaskan aspek etik penelitian obat herbal/tradisional yang harus dipahami oleh tim
obat herbal sebelum membantu melakukan penelitian payung penelitian dosen!
Sebelum dipasarkan di Indonesia, suatu obat akan melalui proses pengembangan yang
panjang, mulai dari konsep pengembangan obat baru, pengembangan zat aktif, proses
pembuatan, metode analisis dan pengujian non-klinis, sampai dengan program uji klinis yang
merupakan tahapan pembuktian keamanan, khasiat, dan mutu obat pada manusia yang
datanya akan digunakan untuk registrasi obat tersebut. Setiap penelitian pada subjek manusia
yang dimaksudkan untuk menemukan atau memastikan efek klinis, farmakologik dan atau
farmakodinamik lainnya dari produk yang diteliti, dan atau untuk mengindentifikasi setiap
reaksi yang tidak diinginkan terhadap produk yang diteliti dan atau untuk mempelajari
absorbsi, distribusi, metabolisme, dan ekskresi dari produk yang diteliti dengan tujuan untuk
memastikan keamanan dan atau efikasi, definisi tersebut merupakan pengertian dari uji
klinis.
Pelaksanaan uji klinik herbal (termasuk tumbuhan/tanaman obat) harus mengacu kepada
prinsip-prinsip CUKB, hal tersebut dimaksudkan agar data klinik yang dihasilkan dapat
dipertangggungjawabkan secara ilmiah dan etis sehingga menjadi data klinik yang sahih,
akurat dan dapat dipercaya. Kualitas data yang demikian diperlukan sebagai data dukung saat
registrasi, sehingga keputusan registrasi yang dihasilkan tidak bias. Selain ditujukan untuk
memperoleh data dengan kualitas sebagaimana disebutkan di atas, prinsip CUKB juga
dimaksudkan untuk melindungi peserta atau subjek-subjek manusia yang berpartisipasi
dalam ujiklinik.

Referensi: Komisi etik penelitian dan pengembangan kesehatan nasional kementerian

Kesehatan Republik Indonesia tahun 2017 Pedoman dan standar etik penelitian dan
pengembangan kesehatan nasional. https://keppkn.kemkes.go.id/2022/01/26/pedoman-dan-
standar-etik-penelitian-dan-pengembangan-kesehatan-nasional/

7. Jelaskan aspek etik yang harus dipahami oleh tim G-form sebagai era baru dalam
penelitian secara online sebelum melakukan penelitian!
ETIKA DALAM PENGUMPULAN DATA PENELITIAN
Etika penelitian yang saat ini diberlakukan pada berbagai studi pada dasarnya
menggunakan pendekatan deontologi (deontology approach). Dengan pendekatan ini
 peneliti mendapatkan petunjuk tentang dalam membuat perencanaan riset yang terhindar
dari kejadian yang secara potensial merugikan partisipan, dengan menerapkan strategi
yang tepat. Berdasarkan pendekatan deontologi, terdapat empat prinsip dalam penelitian
kesehatan yaitu: 1) menghargai otonomi partisipan (respect for autonomy); 2)
mengutamakan keadilan (promotion of justice); 3) memastikan kemanfaatan (ensuring
beneficence); dan 4) memastikan tidak terjadi kecelakaan (ensuring maleficence)
a) Prinsip-1: respect to autonomy
Prinsip ini menjelaskan bahwa dalam melakukan riset kesehatan, peneliti
harus menghargai kebebasan atau independensi responden dalam mengambil
keputusan. Strategi yang dilakukan untuk menjamin otonomi responden adalah
dengan memberikan inform consent sebelum dilakukan pengumpulan data, memberikan
hak kepada partisipan untuk mundur dari penelitian, dan tidak ada pemaksaan dari
peneliti.
b) Prinsip-2: promotion of justice
Prinsip keadilan berkaitan dengan kesetaraan (equality) dan keadilan (fairness)
dalam memperoleh risiko dan manfaat penelitian, serta memiliki kesempatan untuk
berpartisipasi dan diperlakukan secara adil dan setara dalam penelitian.
Contohnya dalam penelitian kesmas: pada penelitian tentang kepatuhan
terhadap pemeriksaan antenatal care yang melibatkan wanita hamil dari wilayah
rural dan urban. Kedua kelompok wanita hamil ini harus mendapatkan perlakukan
yang adil dalam pelaksanaan penelitian, misalnya adanya pemaksaan terhadap wanita
hamil di pedesaan sementara di perkotaan tidak dipaksa.
c) Prinsip-3: ensuring beneficence
Prinsip ini menyatakan bahwa penelitian yang dijalankan akan memberikan
sesuatu yang berguna bagi partisipan dan bagi komunitas yang terdampak. Penelitian
bukan sekedar menghasilkan data yang diperoleh dari partisipan, namun juga
memberi manfaat baik secara langsung dan tidak langsung bagi partisipan.
d) Prinsip-4: ensuring maleficence
Prinsip ini menyatakan bahwa peneliti harus mencegah terjadinya kecelakaan
atau hal-hal yang tidak diharapkan dalam penelitian baik secara fisik atau psikologis bagi
partisipan. Untuk itu perlu dilakukan pengukuran risiko dalam perencanaan
penelitian. Terdapat dua konsep yang dijalankan untuk memastikan bahwa penelitian
memiliki risiko yang rendah bagi partisipan yaitu anonymity dan confidentiality.
Kedua konsep ini merupakan prinsip privacy dalam riset, yaitu melindungi
informasi partisipan dalam penelitian

Referensi: Heryana, A. 2020. Etika Penelitian. Esa Unggul.

https://www.researchgate.net/publication/342751890_Etika_Penelitian

8. Jelaskan syarat dan langkah pengajuan protokol etik melibatkan manusia ke KEPK
yang mahasiswa harus lakukan untuk mendapatkan persetujuan etik?
syarat dan langkah pengajuan protokol etik melibatkan manusia ke KEPK yang mahasiswa
harus lakukan untuk mendapatkan persetujuan etik
1) Protokol etik(formular terlampir)
2) Informed consent(formular terlampir)
3) Naskah usulan penelitian/proposal penelitian
4) Riwayat hidup ketua peneliti
5) Riwayat hidup anggota peneliti/pembimbing
6) Daftar peneliti
7) Surat pengantar dari dekan/ institusi
8) Bukti transfer
ETIKA PENELITIAN MELIBATKAN MANUSIA
7-STANDAR KELAIKAN ETIK PENELITIAN
1. Nilai Sosial / Klinis.
2. Nilai Ilmiah
3. Pemerataan Beban dan Manfaat
4. Potensi Manfaat dan Resiko
5. Bujukan/ Eksploitasi/ Inducement (undue)
6. Rahasia dan Privacy
7. Informed Consent