Budiman Bela
Kondisi laboratorium Kesehatan saat ini dari
perspektif Biorisiko
• Sudah ada pemahaman mengenai risiko biologis dari aspek Biosafety
(Keselamatan Hayati) namun dari aspek Biosecurity (Keamanan Hayati)
masih relatif kurang
• Sebagian besar belum diimplementasikan berdasarkan prinsip manajemen
mutu laboratorium, walaupun K3 dan pengendalian infeksi di laboratorium
mungkin sudah diimplementasikan berdasarkan konsep manajemen mutu,
• Implementasi penilaian serta mitigasi biorisiko belum dilaksanakan di
sebagian besar laboratorium
• Pentingnya posisi Biosafety Officer/Biosafety Professional sudah mulai
dipahami oleh Sebagian laboratorium, namun perannya mungkin belum
dipahami dan dilaksanakan sesuai standar yang berlaku
Kondisi laboratorium Kesehatan saat ini dari
perspektif Biorisiko
• Peran Komite Biorisiko belum dipahami, demikian juga
keberadaannya tidak ditemukan di sebagian besar laboratorium
• Sudah ada skema Sertifikasi Manajemen Biorisiko:
• 1 rumah sakit sudah mengikuti proses sertifikasi (RS Rotinsulu)
• Sebagian besar laboratorium belum memiliki personel yang
professional di bidang Biorisiko (Biosafety Professional):
• Sertifikasi dilakukan oleh IFBA (international federation of biosafety
association) dan ABSA (Association for Biosafety and Biosecurity)
• Indonesia sudah memiliki Skema Sertifikasi Profesional Biorisiko
Kondisi laboratorium Kesehatan saat ini dari
perspektif Biorisiko
• Belum semua laboratorium memahami prinsip transfer materi
biologis dan peraturan di dalam negeri yang berlaku mengenai
transfer materi biologis:
• Kerugian bagi bangsa dan negara akibat pemakaian materi biologis bernilai
(Valuable Biological Material) dari dalam negeri oleh pihak asing tanpa
kontribusi balik kepada bangsa dan negara Indonesia
Biosafety and Biosecurity
Laboratory biosafety –
Prinsip containment, teknologi dan praktek untuk mencegah
pajanan yang tidak diinginkan terhadap suatu patogen dan
toksin atau yang terjadi karena kecelakan.
Laboratory biosecurity
Tindakan pengamanan secara institusi atau personal yang
dibuat untuk mencegah kehilangan, pencurian,penyalahgunaan,
penyelewengan dan pelepasan secara sengaja suatu patogen/
toksin/informasi mengenai riset & bahan biologi
Biosafety Melindungi Orang Dari Bahan Biologi
Biosafety
Aroem Naroeni
Biosecurity
Program
Aroem Naroeni
Bahan Biologi Berbahaya
Aroem Naroeni
Apakah Bahaya Biologi ?
Virus
Mikroorganisme
Bakteri
Aroem Naroeni
Apakah Bahaya Biologi ?
parasit
Mikroorganisme
Jamur
Aroem Naroeni
Apakah Bahaya Biologi ?
Yeast
Mikroorganisme
Cacing
Aroem Naroeni
Apakah Bahaya Biologi ?
Termasuk tempat hidupnya dalam sampel
Tulang
Darah
Aroem Naroeni
Apakah Bahaya Biologi ?
Kultur sel
Kultur bakteri
Aroem Naroeni
Apakah Bahaya Biologi ?
Termasuk tempat hidupnya dalam sampel
Hewan coba
Aroem Naroeni
Apakah Bahaya Biologi ?
Toksin
Aroem Naroeni
Apakah Bahaya Biologi ?
Termasuk tempat hidupnya dalam sampel
Tanaman dan
ekstraknya
Aroem Naroeni
Apakah Bahaya Biologi ?
Aroem Naroeni
Apakah Bahaya Biologi ?
Aroem Naroeni
Apakah Bahaya Biologi ?
Termasuk unsur unsurnya
DNA
Aroem Naroeni
Apakah Bahaya Biologi ?
Aroem Naroeni
Apakah Bahaya Biologi ?
Aroem Naroeni
Aroem Naroeni
Science
Menentukan tingkat
biosafety dan mitigasi
Risk Assessment
Penilaian Pekerja
Aroem Naroeni
Good Laboratory Practice
Safety container
Aroem Naroeni
Good Laboratory Practice
DO DON’T
Aroem Naroeni
Good Laboratory Practice
DON’T
DO
Aroem Naroeni
Good Laboratory Practice
Aroem Naroeni
Good
Laboratory
Practice
Aroem Naroeni
Good Laboratory Practice
Aroem Naroeni
Good Laboratory Practice
Aroem Naroeni
Good Laboratory Practice
DO
DON’T
Aroem Naroeni
Teknik Untuk Mencuci Tangan
Aroem Naroeni
Good Laboratory Practice
Aroem Naroeni
Good
Laboratory
Practice
Aroem Naroeni
Good Laboratory Practice
Aroem Naroeni
Good Laboratory Practice
Penanganan sampah
Aroem Naroeni
Penanganan sampah
Regulasi
1. Peraturan Pemerintah RI No 85 Tahun 1999
Tentang perubahan PP No 18 Tahun 1999 tentang
Pengelolaan Limbah B3
dan
Aroem Naroeni
Penanganan sampah
mudah meledak;
pengoksidasi;
sangat mudah sekali menyala;
sangat mudah menyala;
mudah menyala;
amat sangat beracun;
sangat beracun;
beracun;
Kakteristik Limbah B3 berbahaya;
korosif;
bersifat iritasi;
berbahayabagi lingkungan;
karsinogenik;
teratogenik;
mutagenik.
Aroem Naroeni
Engineering
Aroem Naroeni
Engineering
Engineering Control
• Laminar Air Flow
• Biosafety Cabinet
• Centrifuge
• Autoclave
• Biosafety lab
Aroem Naroeni
Engineering
Primary
Containment
Secondary
Containment
Aroem Naroeni
Engineering
Secondary containment
Primary
containment
Aroem Naroeni
Engineering
Aroem Naroeni
Engineering
Pemilihan BSC
Lakukan dulu Risk Assessment !
Aroem Naroeni
Engineering
Aroem Naroeni
Engineering
A1 A2
Aroem Naroeni
Engineering
2.Kelas dua
B1 B2
Aroem Naroeni
Engineering
Aroem Naroeni
Engineering
Biosafety Level-1
• Tipe laboratorium:
• Teaching lab dan riset
• Tatalaksana laboratorium:
• Good Microbiological
Techniques
• APD:
• jas lab, alas kaki tertutup,
sarung tangan, goggle
(jika bekerja dengan
bahan kimia berbahaya)
• Peralatan keselamatan:
tidak ada
Aroem Naroeni
Engineering
Biosafety Level-2
• Tipe laboratorium:
• Diagnostik, riset
• Tatalaksana laboratorium:
• Tatalaksana BSL-1 ditambah
• Penanganan aerosol
• Penanganan benda tajam
• Biohazard sign
• APD:
• jas lab, alas kaki tertutup,sarung tangan, goggle, masker
• Peralatan keselamatan:
• Biosafety Cabinet
• Leak-proof transport container
• Ada autoclave
Aroem Naroeni
Engineering
Biosafety Level-3
• Tipe laboratorium:
• Diagnostik khusus, riset
• Tatalaksana laboratorium:
• Tatalaksana BSL-2 ditambah
• Bekerja di BSC
• Menggunakan bioaerosol container untuk centrifugasi
• APD:
• jas lab solid dibagian depan, alas kaki tertutup dan
shoe cover, sarung tangan dobel, goggle,
masker/respirator, penutup kepala
• Peralatan keselamatan:
• Biosafety Cabinet
• Bioaerosol container
Aroem Naroeni
Engineering
Aroem Naroeni
Fasilitas Lab Menurut WHO Laboratory Biosafety Manual Fourth Edition
Core Facility Heightened Control Maximum Control
Measures Measures
• Cukup ruangan untuk
bekerja, cleaning, • Closing and sealing • Menggunakan BSC kelas
maintenance windows III
• Tempat cuci tangan • Inward airflow into • Positive pressure suits
Hands-free laboratory • PPE khusus
• Lambang Biohazard • Exhaust untuk • Sebelum keluar lab
• Akses terbatas mengurangi harus mandi
• Dinding, peralatan, kemungkinan pajanan • Suplai udara masuk dan
lantai mudah karena udara, difilter keluar harus dimonitor
dibersihkan saat dikeluarkan • Exhaust harus
• Bench tahan air dan • Terdapat prosedur mempunyai 2 lapis
resistant terhadap dekontaminasi sampah HEPA filter sebelum
desinfektan atau tempat khusus dikeluarkan
• Aliran udara aman penyimpanan sampah • Ruangan bertekanan
untuk pekerjaan yang yang aman untuk negative dilengkapi
dilakukan dibawa keluar dan dengan alarm
didekontaminasi
Aroem Naroeni
Aroem Naroeni
Administrative Control
Aroem Naroeni
Administrative Control
Simbol-simbol Bahaya
Aroem Naroeni
Administrative Control
Simbol-simbol Bahaya
Aroem Naroeni
Administrative Control
Training
Aroem Naroeni
Administrative Control
Training
Aroem Naroeni
Administrative Control
SOP
Aroem Naroeni
SNI ISO 35001 :2019
Aroem Naroeni
Latar Belakang
Aroem Naroeni
Tujuan
Aroem Naroeni
Pendahuluan
Aroem Naroeni
Aroem Naroeni
Pendahuluan
Aroem Naroeni
CWA 15793
Laboaratory ISO
Biorisk
Management 35001
SNI 8340:2016
Sistem SNI ISO
Manajemen
Biorisiko 35001
Laboratorium
Aroem Naroeni
Elemen
SNI 8340:2016 SNI ISO 35001 : 2019
1. Sistem Manajemen Biorisiko 1. Sistem Manajemen Biorisiko
2. Penilaian Risiko 2. Identifikasi bahaya, penilaian risiko dan
3. Informasi dan Inventarisasi agen biologis dan toksin mitigasi
4. General Safety 3. Peran, tanggung jawab dan wewenang
Aroem Naroeni
Sistem Manajemen Biorisiko
• Plan : penyusunan tujuan, program dan proses yang
sesuai dengan kebijakan manajemen biorisiko
• Do : Melaksanakan proses sesuai dengan rencana
• Check : Memantau aktifitas dan proses untuk
mencapai tujuan dan pelaporan hasil
• Act : Mengupayakan peningkatan/kemajuan yang
terus berkesinambungan
Aroem Naroeni
Aroem Naroeni
Key Factor
1. Komitmen dari Manajemen Puncak
- Sumberdaya
- Kebijakan
- Pengintegrasian dalam organisasi
- dll
2. Fokus pada peningkatan/perbaikan yang
berkelanjutan
Aroem Naroeni
Cakupan
Laboratorium atau organisasi lain yang bekerja
dengan menyimpan, mengangkut dan/atau
membuang bahan biologis berbahaya
Aroem Naroeni
Identifikasi Bahaya, Penilaian Risiko dan pengendalian Risiko
Identifikasi agen:
Aroem Naroeni
Klasifikasi Kelompok Risiko Berdasarkan NIH dan WHO
Risk NIH WHO
Group
Agen yang tidak Tidak ada atau rendahnya risiko agen terhadap
1 menyebabkan penyakit
pada manusia dewasa
individu dan komunitas.
Agen menyebabkan penyakit Risiko terhadap individu tinggi ; terhadap komunitas tinggi.
4 yang serius pada manusia.
Tindakan preventif dan
Patogen yang biasanya menyebabkan penyakit yang serius
pada hewan dan manusia.
terapetik biasanya tidak Dapat tertular dari satu individu ke individu yang lain.
tersedia.
Risiko terhadap individu tinggi
dan risiko terhadap komunitas
tinggi
Aroem Naroeni
Identifikasi Bahaya, Penilaian Risiko dan pengendalian Risiko
Aroem Naroeni
Identifikasi Bahaya, Penilaian Risiko dan pengendalian Risiko
Aroem Naroeni
Identifikasi Bahaya, Penilaian Risiko dan pengendalian Risiko
Penilaian Risiko
Penilaian Risiko adalah suatu proses untuk mengevaluasi risiko
yang disebabkan oleh agen, prosedur dan personil terhadap
kemungkinan dan konsekuensi dari paparan atau pelepasan
bahan bahaya di tempat kerja serta menentukan langkah-
langkah pengendalian risiko yang tepat untuk mengurangi
risiko yang dapat diterima
Aroem Naroeni
Identifikasi Bahaya, Penilaian Risiko dan pengendalian Risiko
Konsekuensi
Frekuensi Sangat Sangat Parah
Ringan Ringan Sedang Parah (5)
(1) (2) (3) (4)
(5) Sangat Sedang (M) Tinggi (H) Tinggi (H) Ekstrim Ekstrim(E)
sering (E)
(4) Sering Rendah (L) Sedang Tinggi (H) Tinggi (H) Ekstrim (E)
(M)
(3) Sedang Rendah (L) Sedang Tinggi (H) Tinggi (H) Tinggi (H)
(M)
(2) Jarang Rendah (L) Rendah Sedang Sedang Tinggi (H)
(L) (M) (M)
(1) Sangat Rendah (L) Rendah Rendah (L) Rendah Sedang (M)
Jarang (L) (L)
Aroem Naroeni
Identifikasi Bahaya, Penilaian Risiko dan pengendalian Risiko
Aroem Naroeni
Kepemimpinan
• Manajemen puncak bertanggung jawab penuh
atas sistem manajemen biorisiko
• Manajemen puncak menetapkan Kebijakan
manajemen biorisiko
Aroem Naroeni
Peran dan Tanggung Jawab
Peran Tugas, Tanggung Jawab, wewenang
Manajemen Puncak • Meliputi pejabat yang berwenang tertinggi di organisasi
tersebut
• Bertanggung jawab penuh untuk sistem manajemen
biorisiko organisasi
Manajemen Senior • Memiliki wewenang operasional, anggaran dan personel
yang signifikan pada tingkat departemen atau yang lebih
tinggi dan mungkin anggota dari manajemen puncak
• Memiliko tanggungjawab operasional mengawasi sistem
manajemen biorisiko
Komisi Biorisiko • Memastikan semua pekerjaan yang menggunakan agen
(Institutional biologi mengikuti kebijakan SMBL di organisasi tersebut
Biosafety • Bertanggungjawab melaksanakan pengawasan untuk
Committee, IBC) semua kegiatan penelitian dan pengajaran yang
melibatkan agen biologik
Aroem Naroeni
Peran dan Tanggung jawab
Peran Tugas, Tanggung Jawab, wewenang
Aroem Naroeni
Support
Kesehatan Kerja
- General Check Up
- Monitoring
- Vaksinasi
- Test COVID 19 secara berkala
- Serum data base
Aroem Naroeni
Support
Kompetensi Personil dan Pelatihan
• Pengenalan umum dan pelatihan pengetahuan
- tata letak laboratorium
- Kode praktik
- panduan keselamatan
- penilaian risiko
- Prosedur tanggap darurat
Aroem Naroeni
Support
Kompetensi Personil dan Pelatihan
• Pelatihan Khusus terkait Pekerjaan
- Praktik dan prosedur mikrobiologik yang baik
• Pelatihan Keselamatan dan keamanan
TERDAPAT PENILAIAN KOMPETENSI YANG DAPAT DILAKUKAN
DAN DIVERIFIKASI
Aroem Naroeni
Support
Biosecurity
Aroem Naroeni
Keamanan Informasi
• Melindungi informasi yang sensitif berkaitan dengan
agen berbahaya supaya tidak didistribusikan kepada
publik
– Informasi yang berpotensi meresahkan masyarakat
– Informasi yang berpotensi disalah-gunakan
• Membatasi metoda komunikasi
• Membatasi pendistribusian
Aroem Naroeni
OPERASIONAL
Aroem Naroeni
OPERASIONAL
Aroem Naroeni
OPERASIONAL
Fasilitas
Aroem Naroeni
OPERASIONAL
Peralatan Laboratorium
Aroem Naroeni
OPERASIONAL
Peralatan Laboratorium
Perlu :
1. Maintenance
2. Kalibrasi
3. Validasi
4. Sertifikasi
Aroem Naroeni
OPERASIONAL
Biological Inventory
• Penerimaan spesimen
• Penyimpanan specimen
• Inaktivasi specimen
Aroem Naroeni
OPERASIONAL
Aroem Naroeni
OPERASIONAL
Aroem Naroeni
OPERASIONAL
UN 2814
P620
Aroem Naroeni
OPERASIONAL
UN 3373
P650
Aroem Naroeni
Evaluasi Kinerja
• Monitoring, pengukuran, analisis, evaluasi
• INTERNAL AUDIT
• Tinjauan Manajemen
Aroem Naroeni
Improvement
• Insiden, ketidaksesuaian, Tindakan Perbaikan
• Peningkatan yang berkelanjutan
Aroem Naroeni
Referensi
• International Standard.ISO 35001. 2019. Biorisk Management for
Laboratories and other related organisations .
• CWA (Comité Européen de Normalisation Workshop Agreement ) 15793.
Laboratory Biorisk Management; 2011.
• Badan Standarisasi Nasional (Indonesia Standardization Body). 2016. SNI
8340:2016 Sistem Manajemen Biorisiko Laboratorium
• Badan Standarisasi Nasional (Indonesia Standardization Body). 2017. SNI
8434:2017. Panduan Pelaksanaan Sistem Manajemen Biorisiko
• Badan Standarisasi Nasional. 2020. Pedoman Manajemen Biorisiko
Laboratorium Terkait COVID 19. Penanganan dan Pengelolaan Spesimen
untuk Pengujian Molekuler dan Serologis (Non-propagasi virus)
• Diah Iskandriati. 2018. Risk Assessment. Asosiasi Biorisiko Indonesia.
• WHO 2021.Laboratory Biosafety Manual Fourth Edition
Aroem Naroeni
• https://onehealthlab.net/category/pe
doman-lab/biorisiko/?lang=id
• http://perangkatpenilailab.id/
Aroem Naroeni