1.

Vitamin B1 (Tiamin)

a. Pemerian : hablur atau serbuk, putih, bau khas lemah (Depkes RI, 1995)

b. Kelarutan : mudah larut dalam air, larut dalam gliserin, sukar larut dalam

etanol, tidak larut dalam eter dan dalam benzene (Depkes RI, 1995).

c. Dosis : 50 mg (Kastrup, 2004).

d. Stabilitas : mudah rusak oleh pemanasan dan mudah dioksidasi (Roche,

2002).

e. Wadah dan penyimpanan : dalam wadah tertutup baik (Depkes RI, 1995).

f. Fungsi : metabolisme karbohidrat, pertumbuhan, pencernaan dan aktivasi

ion channel pada sistem saraf (Foster dan Smith, 1994).

g. Defisiensi : menghambat pertumbuhan, kehilangan nafsu makan, weight

loss, kerusakan sistem saraf dan kerusakan pada sistem otot (Foster dan

Smith, 1994).

2. Vitamin B6 (Piridoksin)

a. Pemerian : serbuk hablur berwarna putih atau hampir putih (Depkes RI,

1995).

b. Kelarutan : mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol, tidak larut

dalam eter (Depkes RI, 1995).

c. Dosis : 50 mg (Kastrup, 2004).

d. Stabilitas : stabil pada pemanasan sampai suhu 200oC , tetapi tidak stabil

atau rusak pada suasana basa dan sinar UV (Roche, 2002).

e. Wadah dan penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat dan tidak tembus

cahaya (Depkes RI, 1995).

4. Vitamin B12 (Sianokobalamin)

a. Pemerian : hablur atau amorf merah tua atau serbuk hablur merah. Bentuk

anhidrat sangat higroskopis. Jika terpapar pada udara menyerap air lebih

kurang 12% (Depkes RI, 1995).

b. Kelarutan : mudah larut dalam air, larut dalam etanol, tidak larut dalam

aseton, dalam kloroform dn dalam eter (Depkes RI, 1995).

c. Dosis : 0,2 mg (Kastrup, 2004).

d. Stabilitas : stabil terhadap pemanasan, namun sensitive terhadap asam,

basa, cahaya dan oksigen (Roche, 2002).

e. Wadah dan penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat dan tidak tembus

cahaya (Depkes RI, 1995).

Vitamin B1

Remington edisi 19 hal 1128

Infant : 0,3 – 0,5 mg sehari

Anak – anak : 0,5 – 1 mg sehari

Dewasa : 5 – 10 mg sehari

Martindale ed 37 hal. 2103

1 bulan – 1 tahun : 5 mg 3 x sehari

1 tahun – 12 tahun : 10 mg 3 x sehari

12 tahun – 18 tahun : 10 – 15 mg 3 x sehari

-Goodman and Gilman edisi 8 hal 1985

1-3tahun : 0,7 mg/hari4-6 tahun : 0,9 mg/hari

7-10 tahun : 1 mg/hari

Vitamin B2

Remington edisi 19 hal 1129

Anak > 12 tahun : 3 – 10 mg sehari

Dewasa : 5 – 30 mg sehari

- Martindale ed 38 hal 2105

1 bulan – 1 tahun : 2 mg 3 x sehari

1 tahun – 12 tahun : 4 mg 3 x sehari

12 tahun – 18 tahun : 4 – 6 mg 3 x sehari

-Goodman and Gilman edisi 8 hal 1525

1-3 tahun : 0,8 mg/hari

4-6 tahun : 1,1 mg/hari7-10tahun : 1,2 mg/hari

Vitamin B3

-Remington edisi 19 hal 1127

Anak – anak : 100 – 300 mg sehari dalam dosis terbagi

Dewasa : 50 – 200 mg sehari-

Martindale 36 hal 195815-20mg/hari-

DIH edisi 21 hal 10841-3 tahun : 10-30 mg/hari4- 10 tahun : 100 mg/hari

Vitamin B6

- Remington edisi 19 hal 1127

Anak – anak : 2– 10 mg sehari

Dewasa : 10 – 20 mg sehari-

Martindale 36 hal 19791,5-2 mg/hari

-DIH edisi 211-

3 tahun : 0,9 mg/hari

4-7 tahun : 1,3 mg/hari

14-18 tahun : 1-4,2 mg/hari

Vitamin B9

- Remington edisi 19 hal 1126

Infants : 0,1 mg/hari

Anak – anak s/d 4 tahun : 0,3 mg/hari

Anak – anak > 4 tahun : 0,4 mg/hari

- Drug Information Handbook hal 664

1 – 3 tahun : 0,15 mg/hari

4 – 8 tahun : 0,2 mg/hari

9 – 13 tahun : 0,3 mg/hari

≥ 14 tahun & dewasa :0,4 mg/hari -Pediatric Dosage Handbook hal 564

Bayi premature : 0,05 mg/hari Neonates to 6 bulan : 0,2 mg/hari

1 – 3 tahun : 0,15 mg/hari

4 – 8 tahun : 0,2 mg/hari

9 – 13 tahun : 0,3 mg/hari

≥ 14 tahun & dewasa :0,4 mg/hari

Vitamin B12- Remington edisi 19 hal 1125

Anak s/d 1 th : 0,0003 mg/hari

Dewasa : 0,001 – 0,025 mg/hari

Martindale 36 hal 19761

-2 mcg/hari- Goodman and Gilman edisi 8 hal 19851

-3 tahun : 0,9 mcg/hari7-18tahun : 7-4 mcg/hari

BAB II

KRITERIA

Bagian Kesatu

Umum

Pasal 2

-7-

Pelaku Usaha wajib menjamin Obat Kuasi yang dibuat,

diimpor, dan/atau diedarkan di wilayah Indonesia memenuhi

kriteria keamanan, khasiat, mutu, dan Penandaan.

Pasal 3

(1) Obat Kuasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 dapat

berupa sediaan:

a. obat luar; dan

b. oral yang memiliki efek farmakologi yang bersifat

non sistemik atau lokal.

(2) Sediaan obat luar sebagaimana dimaksud pada ayat (1)

huruf a antara lain dalam bentuk sediaan serbuk, salep,

krim, gel, balsem, cone (inhaler), cairan obat luar, plester,

aerosol, dan/atau supositoria hanya untuk wasir.

(3) Sediaan oral sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf

b antara lain dalam bentuk sediaan cairan obat dalam,

serbuk, tablet hisap dan/atau film strip.

Pasal 4

(1) Obat Kuasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 hanya

dapat dibuat oleh Pelaku Usaha sebagai berikut:

a. Industri Farmasi;

b. IOT, UKOT atau UMOT; atau

c. Industri Kosmetika.

(2) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1)

harus menerapkan Cara Pembuatan yang Baik sesuai

dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(3) Penerapan Cara Pembuatan yang Baik sebagaimana

dimaksud pada ayat (2) dibuktikan dengan ketentuan

sebagai berikut:

a. Industri Farmasi harus memiliki sertifikat CPOB;

b. Industri Obat Tradisional harus memiliki Sertifikat

CPOTB;

c. UKOT dan UMOT harus memiliki Sertifikat CPOTB

atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara

Bertahap; atau

d. Industri Kosmetika harus memiliki Sertifikat CPKB

-8-

Pasal 5

(1) Industri Farmasi sebagaimana dimaksud dalam pasal 4

ayat (1) huruf a dan IOT sebagaimana dimaksud dalam

pasal 4 ayat (1) huruf b dapat membuat bentuk sediaan

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3.

(2) UKOT sebagaimana dimaksud dalam pasal 4 ayat (1)

huruf b dapat membuat bentuk sediaan Obat Kuasi

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) kecuali

untuk bentuk sediaan supositoria, tablet hisap dan

aerosol.

(3) UMOT sebagaimana dimaksud dalam pasal 4 ayat (1)

huruf b hanya dapat membuat bentuk sediaan Obat

Kuasi berupa cairan obat luar.

(4) Industri Kosmetika sebagaimana dimaksud dalam pasal 4

ayat (1) huruf c hanya dapat membuat bentuk sediaan

Obat Kuasi berupa salep, krim, gel, balsem, cairan obat

luar, serbuk, dan/atau padat untuk penggunaan luar.