Nama : Norazlina Fitriah

Nim : 19110029
Prodi : S1 Farmasi / 7A
Matakuliah : Farmakoterapi 4
Dosen Pengampu : Apt. Trirahmi Hardiyanti, M.Clin.Pharm

Kategori Klasifikasi FDA Klasifikasi ADE Klasifikasi FASS

risiko
A Studi terkontrol pada wanita gagal
untuk menunjukkan risiko pada janin
pada trimester pertama (dan tidak ada
bukti risiko pada trimester selanjutnya),
dan kemungkinan bahaya pada janin
tampak jauh.
Obat-obatan yang telah dikonsumsi oleh
sejumlah besar wanita hamil dan wanita usia
subur tanpa peningkatan frekuensi malformasi
atau efek berbahaya langsung atau tidak
langsung lainnya pada janin telah diamati.
Produk obat yang mungkin dianggap telah digunakan
oleh sejumlah besar wanita hamil dan wanita usia
subur tanpa gangguan yang teridentifikasi dalam
proses reproduksi, misalnya peningkatan insiden
malformasi atau efek langsung atau tidak langsung
lainnya pada janin. Kategori ini terdiri dari: obat-
obatan yang telah tersedia selama bertahun-tahun;
yang telah digunakan oleh banyak wanita hamil dan
wanita usia subur dan; obat yang studi retrospektif
memuaskan pada wanita hamil dianggap telah

B Baik studi reproduksi hewan tidak
menunjukkan risiko janin tetapi tidak
ada studi terkontrol pada wanita hamil,
atau studi reproduksi hewan telah
menunjukkan efek samping (selain
penurunan kesuburan) yang tidak
dikonfirmasi dalam studi terkontrol
pada wanita pada trimester pertama.
(dan tidak ada bukti risiko pada
trimester selanjutnya).
Obat-obatan yang telah diobservasi hanya oleh
sejumlah kecil wanita hamil dan wanita usia
subur tanpa peningkatan frekuensi malformasi
atau efek berbahaya langsung atau tidak
langsung lainnya pada janin. Karena
pengalaman efek obat dalam kategori ini pada
manusia terbatas, hasil studi toksikologi hingga
saat ini (termasuk studi reproduksi pada hewan) produk obat pada manusia terbatas dalam kategori
ditunjukkan dengan alokasi ke salah satu dari
tiga subkelompok:
B1: Studi pada hewan belum menunjukkan
bukti peningkatan terjadinya kerusakan janin.
B2: Studi pada hewan tidak memadai dan
mungkin kurang, tetapi data yang tersedia tidak
menunjukkan bukti peningkatan terjadinya
kerusakan janin, yang signifikansinya dianggap
tidak pasti pada manusia.
B3: Studi pada hewan telah menunjukkan bukti
dilakukan.
Produk obat yang mungkin dianggap telah digunakan
hanya oleh sejumlah kecil wanita hamil dan wanita
usia subur tanpa gangguan yang teridentifikasi dalam
proses reproduksi yang telah dicatat sejauh ini,
misalnya peningkatan insiden malformasi atau
gangguan langsung atau tidak langsung lainnya. efek
berbahaya pada janin. Karena pengalaman efek
ini, hasil studi toksisitas reproduksi pada hewan
ditunjukkan dengan alokasi ke salah satu dari 3
subkelompok B1, B2 atau B3 menurut definisi
berikut:
B1: Studi toksisitas reproduksi belum memberikan
bukti peningkatan insiden kerusakan janin atau efek
merusak lainnya pada proses reproduksi.
B2: Studi toksisitas reproduksi tidak memadai atau
kurang, tetapi data yang tersedia tidak menunjukkan
peningkatan insiden kerusakan janin atau efek
 peningkatan terjadinya kerusakan janin, yang
signifikansinya dianggap tidak pasti pada
manusia
C Baik penelitian pada hewan telah Obat-obatan yang karena efek farmakologisnya
mengungkapkan efek buruk pada janin telah menyebabkan atau diduga menyebabkan
(teratogenik atau embriosida, atau efek berbahaya pada janin manusia atau
lainnya) dan tidak ada studi terkontrol neonatus tanpa menyebabkan malformasi. Efek
pada wanita, atau studi pada wanita dan ini mungkin reversibel. Teks yang menyertai
hewan tidak tersedia. Obat harus harus dikonsultasikan untuk perincian lebih
diberikan hanya jika manfaat potensial lanjut
membenarkan potensi risiko pada janin.
D Ada bukti positif tentang risiko pada Obat-obatan yang telah menyebabkan
janin manusia, tetapi manfaat dari peningkatan insiden malformasi janin manusia
penggunaan pada wanita hamil mungkin atau kerusakan permanen. Obat ini mungkin
dapat diterima meskipun ada risiko juga memiliki efek farmakologis yang
merusak lainnya pada proses reproduksi.
B3: Studi toksisitas reproduksi pada hewan telah
mengungkapkan peningkatan insiden kerusakan janin
atau efek merusak lainnya pada proses reproduksi,
yang signifikansinya dianggap tidak pasti pada
manusia.
Produk obat, yang karena efek farmakologinya telah
menyebabkan, atau harus diduga menyebabkan,
gangguan pada proses reproduksi yang dapat
membahayakan janin tanpa secara langsung
teratogenik. Jika penelitian eksperimental pada
hewan menunjukkan peningkatan kejadian cedera
janin atau gangguan lain dari proses reproduksi yang
tidak signifikan pada manusia, temuan ini harus
dinyatakan untuk obat dalam kategori ini.
Produk obat yang telah menyebabkan peningkatan
insiden malformasi janin atau kerusakan permanen
lainnya pada manusia, atau yang, berdasarkan
misalnya studi toksisitas reproduksi, harus dicurigai
 (misalnya jika obat diperlukan dalam merugikan. Teks yang menyertai harus menyebabkan hal tersebut. Kategori ini terdiri dari
situasi yang mengancam jiwa atau dikonsultasikan untuk perincian lebih lanjut. obat-obatan dengan efek teratogenik primer yang
untuk penyakit serius yang tidak dapat dapat secara langsung atau tidak langsung memiliki
menggunakan obat yang lebih aman efek berbahaya pada janin.
atau tidak efektif).
X Studi pada hewan atau manusia telah Obat-obatan yang berisiko tinggi menyebabkan
menunjukkan kelainan janin, atau ada kerusakan permanen pada janin sehingga tidak
bukti risiko janin berdasarkan boleh digunakan pada kehamilan atau bila ada
pengalaman manusia, atau keduanya, kemungkinan kehamilan.
dan risiko penggunaan obat pada wanita
hamil jelas lebih besar daripada
kemungkinan manfaatnya. Obatnya
adalah kontraindikasi pada wanita yang
sedang atau mungkin hamil.