5.6.

Pewarna
Sampai pertengahan abad ke-19, pewarna yang digunakan ber- sumber dari hewan, tanaman, dan
mineral. Tahun 1856 ditemukan zat warna sintetik pertama meskipun ia juga merupakan sumber
bahaya bagi manusia . pada tahun 1904, FDA merigeluarkan daftar 7 zat warna, dan tahun 1938
FDAC mengeluarkan ketentuan tentang kewajiban sertifikasi zat warna.

5.6.1. Kebutuhan pewarnaan di farmasi

Zat warna sebagai bahan tambahan tidak boleh menunjukkan efek terapi, tapi efek fisiologi
warna sudah dikenal sejak lama. Pewarnaan sediaan farmasi sangat penting untuk identifikasi
selama proses produksi dan distribusi, selain itu juga memberikan penampilan yang menarik
lebih disukai oleh pasien, khususnya anak-anak. Jumlah zat pewarna yang boleh ditambahkan
didalam suatu formulasi berkisar antara 0,1%-3,5%.

5.6.2. Aspek peraturan perundang-undangan

Peraturan tidak selalu sama di setiap negara , namun prinsip tentang zat warna sama di banyak
negara. Zat warna definisikan sebagai suatu plemen, atau lainnya yang dibuat dengan proses
sintesis, ekstraksi,isolasi, Atau cara lainnya sehingga diperoleh dengan atau tanpa perubahan
sebagian atau seluruhnya dari sayuran, hewan, mineral, atau sumber pewarna lainnya, dan ketika
ditambahkan atau diaplikasikan terhadap makanan, obat, dan kosmetik mampu bereaksi dengan
subtansi lainnya maupun tidak bereaksi sehingga pada akhirnya dapat memberikan warna.
Amandemen warna aditif 1960 memberikan daftar zat warna yang harus disertifikasi dan yang
mendapat pengecualian. Undang- undang tersebut menetapkan zat warna yang belum diteliti
secara ilmiah, dan dapat digunakan dan dimasukkan dalam daftar sementara sebelum masuk ke
daftar tetap.

5.6.3. Jenis-jenis pewarna

5.6.3.1. Pewarna Alami
Dibuat dengan cara mengekstraksi bagian-bagian tumbuhan tertentu, misalnya warna hijau dari
daun pandan atau daun suji. warna kuning dari kunyit, warna cokelat dari buah cokelat, warna
merah dari daun jati, warna oranye dari wortel, warna coklat tua (dari gula yang di karamelkan),
annatto (pewarna kuning kemerahan yang berasal dari bii tanaman Achiote), pewarna hijau dari
alga chlorella, cochineal (zat warna merah dari serangga Dactylopius coccus).

5.6.3.2. Pewarna Buatan

Meliputi FD&C Blue No. I (atau brilliant blue FCF atau E133). FD&C Red No.40 (atau Alura
merah AC atau E129). FD&C Yellow No.5. (atau tartrazin atau E102), FD&C Blue No.2 (atau
indigotine atau E132), FD&C Green No.3 (atau fast green FCF atau E143). FD&C Red No.3
(atau eristrosinatau E127), dan FD&C Yellow No.6 (atau sunset kuning FF atau E1 10). Zat
warna tersebut disebut zat warna primer, sedangkan campuran dari zat” warna tersebut
dinamakan warna sekunder.
Simbol FD&C menunjukkan persetujuan FDA pada makanan kosmetik dan juga obat .
sedangkan symbol E merupakan tanda persetujuan penggunaan di UNI EROPA.
Jenis pewarna di Amerika Serikat
US certified synthetic colorans FDA ACT membagi zat warna sintetik menjadi 3 katagori :
a) Zat warna untuk makanan , obat dan kosmetika ( FD & C )
b) Zat pewarna untuk obat dan kosmetika ( D & C )
c) Zat warna untuk pemakaian luar (Eksternal D & C )
Semuanya harus memenuhi syarat dan spesifikasi serta pembatasan tertentu.

a. Zat warna FD & C

Zat warna dan lakes termasuk dalam daftar FD & C. Lake adalah pigmen, bahan tidak larut, dan
pewarna dalam bentuk dispersi yang merefleksikan cahaya (diadsopsi pada permukaan). Zat
warna FDC larut dalam air dan menunjukkan pewarnaan dengan transmisi cahaya.

Zat warna umumnya tidak stabil karena struktur klmianya dipengaruhi oleh:
1. Energi cahaya
2. Bahan pengoksidasi dan pereduksi
3. Mikro organisme
4. Sesepora logam
5. PH
6. Temperatur tinggi
b. FD & C Lakes
Lake yang diizinkan untuk makanan, obat obatan dan kosmetika hanyalah lake aluminium.
Pembuatan lake dilakukan melalui adsorpsi zat warna FD & C melalui garam aluminum pada
suatu basa alumina hidrat. Pewarnaan lake dipengaruhi oleh jumblah zat warna yang di absorbsi
pada aluminium hidrat dan distribusi ukuran partikel. Ukuran partikel juga mempengaruhi daya
pewarnaan lake pigmen.
c. D&C dan D&C topical
Zat warna D &C dan D &C eksternal dapat digunakan untuk pewarnaan obat dan kosmetika
dengan beberapa pembatasan. Beda antara FD &C, D&C, dan zat warna D&C adalah zat warna
Ini digunakan secara spesifik dan ada pembatasannya. Zat warn aitu ada dalam bentuk lakes
hanya untuk kosmetik (topical). Zat warna D & C dan D & C eksternal ada yang bisa larut dalam
air dan ada yang tidak bisa larut dalam air

d. Lake D & C dan D & C topical

pembuatan lake ini biasanya dalam bentuk pengendapan , substratnya adalah alumina, titan
dioksida, seng iksida, talc, resin, alumunium benzoate kalsium karbonat, atau kombinasi dari
bahan tersebut.

5.6.3 Persyaratan penggunaan zat warna untuk kosmetik

Secara umum, zat pewarna boleh dipergunakan pada produk - produk kosmetik selama
penggunaannya sesuai dengan standar penggunaan yang berlaku. Penggunaan zat pewarna pada
produk kosmetik yang hanya digunakan pada bagian luar tubuh diperbolehkan selama jumlah
pemakaiannya sesuai dengan aturan yang telah dietapkan oleh standar penggunaan. Penggunaan
zat pewarna pada produk kosmetik yang hanya digunakan pada bagian luar tubuh diperbolehkan
selama kandungannya tidak lebih dari 0,01% dariproduk jadi sebuah produk kosmetik.
Penggunaan pewarna pada produk perias bibir diperbolehkan selama komposisinya tidak lebih
dari 3% dari berat total suatu produk kosmetik.
Perbedaan antara FD & C dan D & C Lake
FD & C lake dibuat dengan menggunakan zat warna yang sudah disertifikasi, sedangkan D & C
lake tidak harus disertifikasi. Lake yang dibuat dari zat warna D & C digunakan menurut cara
dan pembatasan yang sama dari warna asalnya. Beberapa zat warna tidak diharuskan oleh FDC
untuk disertifikasi sebelum digunakan, dalam hal ini termasuk bahan alam organik dan zat alam
anorganik.
Zatwarna anorganik memiliki stabilitas yang baik. Zat warna sumber alam yang berasal. dari
ekstrak tanaman dan insekta memiliki sifat yang bervariasi, serta menunjukkan variasi antar
batch. Sebaliknya, kebanyakan zat warna organik alam stabilitasya tidak baik dan sangat peka
terhadap panas,cahaya, dan lingkungan. Tabel berikut in adalah zat warna yang diziinkan tahun
2008 di USA.