INTERNAL USE ONLY

Product Knowledge
ESOMEPRAZOLE
 Profil Product
Komposisi: Tiap vial mengandung serbuk liofilisasi esomeprazole 40 mg.

Indikasi Dosis
Pasien yang tidak bisa diberikan secara oral 20-40 mg, 1 kali sehari

Gejala refluks esofagitis 20 mg,1 x sehari

Penyembuhan ulkus gaster berhubungan dengan 20 mg, 1 xsehari

penggunaan NSAID
Pemeliharaan hemostasis dan pencegahan perdarahan
dari ulkus lambung dan duodenum, diikuti dengan terapi
endoskopi
80 mg secara infus cepat selama 30
menit, diikuti continous infusion
dengan kecepatan 8 mg/jam
diberikan selama 3 hari (72 jam)
 Cara pelarutan
INJEKSI
Diberikan selama
kurang dari 3 menit
5 ml NaCl 0.9%

INFUS pemeliharaan hemostasis dan mencegah perdarahan

kembali pada ulkus

1 Infus cepat (loading dose)

5 ml NaCl 0.9%
100 ml Diberikan selama 30 menit
NaCl 0.9%
5 ml NaCl 0.9% 2 Continous infusion dengan
kecepatan 8 mg/jam, selama 72
jam
Pemberian Infus pada pemeliharaan hemeostasis dan mencegah
perdarahan kembali pada ulkus

Infus cepat Continous infusion

 Liofilisasi In situ
proses menghilangkan kandungan air dari suatu
Definisi
produk, dengan proses pembekuan dan
ditempatkan dibawah tekanan hampa udara.

mendapatkan sediaan yang stabil selama Sterile Filling Line

Tujuan
penyimpanan

Bahan yg diliofilisasi tersebut :

Kriteria • tidak stabil dalam bentuk larutan,
• rusak oleh panas,
• memerlukan dosis yang akurat,
• cepat direhidrasi (dilarutkan kembali)
Freeze Dryer
 Liofilisasi versus Powder Filling
Liofilisasi in situ
Proses Serbuk PPI yang belum diliofilisasi,
dilarutkan, diisi ke vial, kemudian
diliofilisasi sendiri di pabrik.
Powder Filling
Serbuk PPI yang sudah diliofilisasi
(impor dari luar) diisikan ke vial-vial
kosong.

Pelarutan Lebih mudah, lebih cepat dan tidak Lebih sukar karena ada bagian yang tidak
berbuih larut, sehingga butuh dikocok, dapat
menyebabkan terbentuk buih

Akurasi dosis Tepat dan terjamin Sulit dipastikan, karena ada

kemungkinan terbuang ketika
menghilangkan buih
Kontaminasi Terjamin, dilakukan dalam 1 proses Sulit untuk dijamin, karena proses
produksi. liofilisasi dan pengisian tidak dalam 1
proses.

Liofilisasi in situ dosis lebih akurat dan kontaminasi partikel minimal

 Esomeprazol

S-isomer R-isomer

Esomeprazol adalah S-isomer dari omeprazole.

Rasemat
(S dan R-isomer Omeprazole)
R isomer dimetabolisme cepat, sehingga cepat
dikeluarkan dari tubuh
AUC rendah (AUC= 2.0 mcg.h/ml)
S-isomer
(Esomeprazole)
Dimetabolisme lebih lambat di hati oleh CYP 2C19
AUC lebih tinggi (AUC =7.3 mcg.h/ml)
Mekanisme Kerja

Esomeprazole bekerja menghambat

enzim ATP-ase
(pompa proton)‫‏‬

Pertukaran dimana H+ keluar, dan

K+ masuk
(H+ yang keluar akan berikatan dengan ion Cl
membentuk HCl (asam lambung)
Tidak terjadi
 INTERNAL USE ONLY

Esomeprazole versus PPI lainnya

 ESOMEPRAZOLE versus PPI lainnya
Esomeprazole iv versus Lansoprazole iv

n = 50 subjek sehat
n = 50 subjek sehat

Esomeprazole i.v meningkatkan pH > 4 baik pada hari -1 dan hari-5 lebih bertahan lama
dibandingkan dengan lansoprazole i.v.
ESOMEPRAZOLE versus PPI lainnya
Esomeprazole iv versus Pantoprazole iv

Melalui beberapa penelitian, terbukti secara signifikan bahwa

esomeprazole i.v. mampu bertahan lebih lama pada pH > 4 dibandingkan
dengan pantoprazole i.v.
 ESOMEPRAZOLE versus PPI lainnya
Esomeprazole iv versus Pantoprazole iv

Hari ke-1 Hari ke-5

Eso iv 40 mg
Eso iv 40 mg

Panto iv 40 mg
Panto iv 40 mg

Baseline
Baseline

n =24 subjek sehat

Esomeprazole 40 mg i.v. LEBIH CEPAT dan efektif mencapai pH > 4 serta mampu bertahan di pH > 4
LEBIH LAMA dibandingkan pantoprazole 40 mg i.v
 Penelitian Esomeprazol vs Pantoprazole
dalam mempertahankan pH >4
Grafik pH 24-jam intragastrik

Esomeprazole i.v 40 mg

Pantoprazole i.v 40 mg

n = 21 pasien H.pylori negatif

Esomeprazole 40 mg i.v. lebih mampu bertahan di pH 4 lebih lama dibandingkan

pantoprazole 40 mg i.v
 ESOMEPRAZOLE
pada pencegahan perdarahan ulang ulkus Peptikum

n= 375 n= 389

Pasien perdarahan ulkus peptikum yang mengalami perdarahan ulang, yang diterapi
dengan esomeprazol secara signifikan lebih sedikit dibandingkan plasebo, baik dalam
waktu 7 hari ataupun 30 hari pemberian.
 Selling Point
Produk OGBdexa: Obat Generik dengan Harga Terjangkau, Mutu
Terjamin, dan Produknya Lengkap dengan teknik Liofilisasi

Terapi PPI untuk pasien yang membutuhkan peningkatan pH secara

cepat hingga mencapai lebih dari pH 6

Kompetitor

Brand : Generik :
• E-Some (Phapros) • Esomeprazol (Phapros)
• Esomax ( Otto) • Esomeprazol (Darya Varia)
• Esomeprazol (Meprofarm)
TERIMA KASIH