MAKALAH TEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI

SPESIFIKASI PRODUK

Disusun Oleh:

1. Asfareza Lintang Gumilang (E0021005)

2. Dhea Ayu Khoirunnisa (E0021010)
3. Elok Wahyuni (E0021015)
4. Khoerul Anam (E0021020)
5. Moh Afiif Gandana Rizki (E0021025)
6. Nuhrul Auli Faizah (E0021030)
7. Sabelia Ariyana putri (E0021035)
8. Wiwit Baitul Auranisa (E0021041)
9. Alya Adilah Khonsa (E0021046)

PROGRAM STUDI FARMASI-S1

FAKULTAS ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS BHAMADA SLAWI
SEMESTER III
2022
 PENDAHULUAN
A. PENDAHULUAN

Produk atau jasa adalah suatu hal yang dibutuhkan oleh masyarakat,
masyarakat membutuhkan produk atau jasa tersebut guna memenuhi kebutuhan
hidup sehari-hari. Sehingga para perusahaan selaku penyedia produksi atau jasa
selalu mengupgrade produknya agar selalu diminati oleh masyarakat. Perusahaan
juga seringkali menggunakan produk atau jasa dari perusahaan lain, seperti
misalnya untuk mempromosikan produknya ia menggunaan jasa perusahaan lain
untuk mengiklankan produk ciptaannya. Melalui iklan tersebut perusahaan
menginformasikan kepada konsumen atau masyarakat tentang produk-produk
terbarunya.

Hari demi hari masyarakat semakin menginginkan lebih, itulah masyarakat

yang selalu tidak pernah merasa cukup sehingga banyak perusahaan yang
menciptakan produk dengan fungsi yang sama. Karna banyak produk yang
fungsinya sama membuat perusahaan bersaing makin ketat.

Untuk menjaga mutu obat yang dihasilkan, maka setiap tahap dalam proses
produksi selalu dilakukan pengawasan mutu In Process Control (IPC). Setiap
penerimaan bahan awal baik bahan baku dan bahan kemas terlebih dahulu
diperiksa dan disesuaikan dengan spesifikasinya. Bahan-bahan tersebut harus
selalu disertai dengan Certificate of Analisis (CA) yang dapat disesuaikan dengan
hasil pemeriksaan. Dokumentasi merupakan salah satu bagian yang esensial dari
pemastian mutu. Menurut BPOM (2006), dokumentasi adalah bagian dari sistem
informasi manajemen dimana berperan dalam pemastian bahwa tiap personil
menerima urian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga dapat
memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul
karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.

1
 2

B. PEMBAHASAN
1. Definisi Spesifikasi Produk
Spesifikasi produk merupakan serangkaian proses yang mengungkapkan
detail-detail yang tepat dan terukur mengenai apa yang harus dilakukan produk.
Spesifikasi tidak memberitahukan bagaimana memenuhi kebutuhan pelanggan, tetapi
menampilkan pernyataan yang tidak mendua mengenai apa yang harus dilakukan
untuk memuaskan kebutuhan pelanggan.
Spesifikasi produk menjelaskan tentang hal-hal yang harus dilakukan oleh
sebuah produk. Spesifikasi terdiri dari metrik dan nilai metrik, sebagai contoh, “waktu
rata-rata untuk memasang” adalah metrik, sementara “kurang dari 75 detik” adalah
nilai metrik. Spesifikasi produk adalah kumpulan-kumpulan dari spesifikasi-
spesifikasi individual (Ulrich, 2001).
Spesifikasi adalah uraian secara rinci mengenai persyaratan barang dan jasa
yang dibutuhkan. Spesifikasi produk juga didefinisikan sebagai uraian yang terperinci
mengenai persyaratan kinerja (spesifikasi/ performance) barang/jasa atau uraian yang
terperinci mengenai persyaratan kualitas material dan pekerjaan yang diberikan
penyedia barang/jasa (spesifikasi conformance)

a. Spesifikasi Performance

Spesifikasi performance ditandai dengan penggunaan kriteria kinerja. Spesifikasi

performance lebih dianjurkan karena lebih mudah disusun dan mampu menjamin
tercapainya kebutuhan. Kendala yang dihadapi dengan spesifikasi performance
adalah kesulitan dalam evaluasi penawaran untuk pengadaan yang berbeda. Risiko
lain adalah tidak selalu menjamin user mendapatkan barang/jasa sama persis
seperti yang diharapkan. Spesifikasi performance sifatnya strategis dalam upaya
terbangunnya sekumpulan spesifikasi standar.

b. Spesifikasi Conformance

Mudah dikenali melalu adanya kriteria detail. Kelebihan spesifikasi

conformance adalah mampu menjelaskan secara rinci persyaratan teknis dan fisik
dalam dokumen pemilihan dan kontrak. Kelemahan spesifikasi conformance
terletak pada seberapa jauh penguasaan detail spesifikasi dari pengguna.
 3

Spesifikasi produk dapat disimpulkan yaitu rincian-rincian atau uraian-uraian

keterangan dari sebuah barang/jasa.

Sedangkan produk adalah segala sesuatu yang dapat ditawarkan kepada suatu
pasa agar dipehatikan, diminta, dibeli, dan dikonsumsi sehingga dapat memuaskan
kebutuhan. Produk merupakan keluatan (output) dari suatu proses produksi yang
berupa barang dan atau jasa.

Kotler (1991) mendefinisikan jasa sebagai, “Setiap tindakan atau kegiatan

yang ditawarkan suatu pihak kepada yang lain yang pada dasarnya tidak berwujud
dan tidak mengakibatkan kepemilikan apapun”.

2. Cara Penyusunan Spesifikasi Produk

Dalam pengadaan barang dan jasa, spesifikasi harus disusun oleh pengguna
secara rinci dan jelas tujuannya adalah agar penyedia barang/jasa memperoleh
informasi yang utuh sebelum memasok barang dan jasa sesuai keinginan pengguna.

Karena itu, terdapat tiga elemen yang harus diperhatikan oleh pengguna ketika
menyusun spesifikasi yaitu kualitas barang dan jasa, kuantitas dan waktu, serta
pelayanan.

a. Kualitas Barang dan Jasa

Yang dimaksud dengan kualitas barang dan jasa adalah tingkat mutu
barang atau jasa yang meliputi fungsi, keandalan, kompatibilitas, dan lain
sebagainya.

b. Kuantitas, Waktu, dan Lokasi

Merupakan jumlah barang/jasa yang dibutuhkan oleh pengguna.

Adapun yang dimaksud dengan waktu dan lokasi adalah waktu yang telah
disepakati terkait penyerahan barang/jasa serta lokasi penyerahan barang/jasa.

c. Tingkat Pelayanan dan Pelayanan Purna Jual

Tingkat pelayanan mengacu pada respon yang cepat terhadap keluhan

pengguna barang/jasa. Misalnya, keluhan pengguna terhadap barang/jasa akan
ditangani paling lambat 3 x 24 jam setelahnya. Hal yang sama juga berlaku
pada purna jual.
 4

Adapun hal lain yang perlu diperhatikan dan wajib di cantumkan

dalam spesifikasi produk yaitu:

a) Nama atau Merek Produk

Jelas setiap produk memiliki nama atau merek dagang yang

digunakan sebagai identitas utamanya. Mencantumkan nama produk akan jadi
hal utama agar produk bisa dikenali pasar dan mudah diasosiasikan ketika
sudah memiliki citra

b) Nomor Stock Keeping Unit

Atau dikenal dengan istilah nomor SKU, yang merupakan kode unik
pada setiap item yang dijual oleh perusahaan. Informasi tentang SKU sendiri
biasanya tercetak dalam barcode sehingga memudahkan staf gudang dan
pengiriman serta penjualan dalam melakukan pendataan.

c) Deskripsi Jelas Produk

Deskripsi terkait produk secara detail sebaiknya dicantumkan agar

pelanggan anda bisa memahami secara pasti produk apa yang mereka beli.
Dengan mencantumkan deskripsi produk, interaksi antara brand dan
pelanggan akan terjalin.

d) Spesifikasi Produk Terkait Warna dan Bahan

Pencantuman informasi terkait warna dan bahan akan sangat berguna

untuk staf gudang dalam melaksanakan tugasnya. Semakin mudah produk
dikenali, maka semakin mudah pula produk dikelompokkan, disimpan, dan
dikirim sesuai dengan treatment yang diperlukan produk. (Anief, M, 2005)

e) Dimensi, Tanpa Kemasan dan dengan Kemasan

 5

Informasi produk tanpa kemasan akan menjadi data berguna untuk

pelanggan yang akan melakukan pembelian. Di sini, mereka bisa
mempertimbangkan apakah produk bisa dengan mudah dan cukup terjangkau
dikirim atau tidak. Untuk dimensi dengan kemasan sendiri, akan berguna di
pihak reseller atau pihak ketiga karena menjadi bahan pertimbangan apakah
produk bisa diletakkan pada display atau tidak.

Terkait dimensi atau ukuran produk ini, sangat direkomendasikan

untuk dicantumkan agar pelanggan atau penjual bisa memahami benar ukuran
dari produk, baik dalam kemasan atau tanpa kemasan.

f) Informasi Pemasangan atau Penggunaan

Informasi terkait pemasangan produk atau buku panduan penggunaan

juga jadi spesifikasi produk selanjutnya yang wajib dicantumkan. Pasalnya,
kita tak bisa mengasumsikan semua pelanggan dan calon pelanggan sudah
paham untuk memasang atau menggunakan produk. (Ansel, 1989)

Berikan informasi detail dan bertahap terkait dua hal ini, sehingga
pelanggan bisa dengan mudah menggunakan produk yang anda jual.

g) Biaya atau Harga

Informasi terkait harga tidak sesederhana informasi yang diberikan

pada pelanggan saja. Namun anda juga harus mempertimbangkan harga yang
harus dibayarkan reseller saat membeli produk anda. Ingat, setiap jenis
reseller akan memiliki perhitungan biaya yang berbeda, tergantung jenisnya
(distributor, pengecer, dan sebagainya).

h) Manufacturer Suggested Retail Price

Merupakan harga produk yang sudah ditetapkan dan harus diikuti oleh
penjual atau reseller ketika akan menjual produk yang kamu miliki pada
pelanggan. Hal ini ditetapkan agar harga produk tetap terkontrol dan sesuai
 6

perhitungan perusahaan, sehingga tidak terjadi overpriced yang dapat

mengurangi minat pelanggan untuk membeli produk.

i) Terkait Negara Asal

Informasi spesifikasi produk yang selanjutnya adalah terkait negara

asal atau negara tempat produk dibuat. Hal ini diatur secara hukum untuk
mengetahui dimana produk tersebut terdaftar dan diproduksi, sehingga bisa
masuk pada regulasi perpajakan yang berlaku.

j) Harmonized System

Merupakan standar internasional atas sistem penamaan dan penomoran

guna mengklasifikasikan produk perdagangan dan turunannya. Hal ini dikelola
langsung oleh WCO atau World Custom Organization. Anda wajib memahami
hal ini ketika produk akan dijual secara internasional.

3. Dokumentasi Proses Manufacture

Dokumentasi produksi obat adalah seluruh prosedur, instruksi dan catatan tertulis
yang berhubungan dengan pembuatan obat. Dokumentasi ini sangat esensial dalam
mengoperasikan suatu perusahaan farmasi agar dapat memenuhi persyaratan CPOB.
Sistem dokumentasi yang dirancang atau digunakan hendaklah mengutamakan tujuannya,
yaitu menentukan, memantau, dan mencatat mutu dari seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi
manajemen, yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, perencanaan,
pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat.

Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat

instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya
sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul
karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Sistem dokumentasi hendaklah
menggambarkan riwayat lengkap dari setiap bets atau lot suatu produk sehingga
memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap bets atau lot produk yang
 7

bersangkutan. Sistem dokumentasi digunakan pula dalam penentuan dan pengendalian,

misal kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia. (Sianu, R. S., Dkk, 2019)

a. Dokumen Yang Diperlukan Dalam Industri Farmasi Spesifikasi

Hendaklah tersedia spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi yang
disahkan dengan benar dan diberi tanggal, dimana perlu juga tersedia spesifikasi
bagi produk antaran dan rumahan.

a) Spesifikasi Bahan Awal

Spesifikasi bahan awal hendaklah mencakup hal yang diperlukan:

 Deskripsi Bahan

 Petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur rujukan

 Persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas penerimaan

 Kondisi penyimpanan dan dindakan pengamanan

 Batas waktu penyimpanan sebelum dilakukan pengujian Kembali.

b) Spesifikasi Bahan Pengemas

 Deskripsi bahan

 Petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur rujukan

 Persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas penerimaan

 Kondisi penyimpanan dan dindakan pengamanan

 Batas waktu penyimpanan sebelum dilakukan pengujian kembali.

c) Spesifikasi Produk Antara dan Produk Ruahan

Spesifikasi produk antara dan produk ruahan hendaklah tersedia,

apabila produk tersebut dibeli atau dikirim, atau apabila data dari produk
antara digunakan untuk mengevaluasi produk jadi. Spesifikasi hendaklah
mirip dengan spesifikasi bahan awal atau produk jadi.

d) Spesifikasi Produk Jadi

 8

 Nama produk yang ditentukan dan kode referen (Kode produk)

 Formula

 Deskripsi bentuk sediaan dan uraian mengenai kemasan, termasuk

ukuran kemasan.

 Petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur rujukan

 Persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas penerimaan

 Kondisi penyimpanan dan Tindakan pengamanan khusus bila

diperlukan

 Masa edar/simpan

Jenis-Jenis Dokumen Distribusi

a) Dokumen Deskriptif

Berisi intruksi yang menunjukkan cara melakukan suatu prosedur atau suatu
penandaan penyelidikan atau berisi suatu deskripsi dari spesifikasi.

 Prosedur tetap

 Spesifikasi
 9

 Dokumen Produksi Induk

Dokumen produksi induk yang disahkan secara formal hendaklah mencakup

nama, bentuk sediaan, kekuatan, dan deskripsi produk, nama penyusun dan
bagiannya, nama pemeriksa serta daftar distribusi dokumen.

Contoh lampiran dokumen produksi induk:

 10

 Prosedur Pengolahan Induk

Prosedur pengolahan induk yang disahkan secara formal hendaklah tersedia

untuk tiap produk dan ukuran bets yang akan dibuat.

Contoh gambar prosedur pengolahan induk:

11
 12

 Prosedur Pengemasan Induk

Prosedur pengemasan induk yang disahkan secara formal hendaklah tersedia

untuk tiap produk dan ukuran bets serta ukuran dan jenis kemasan.

Contoh pengemasan induk

 13

b) Dokumen Berupa Formulir

Dokumen berupa formular yang digunakan untuik menncatat data pada saat
pelaksanaan tugas pengujian atau kejadian.

Catatan Pengolahan Bets

Catatan pengolahan bets tersedia untuk tiap bets yang diolah. Dokumen ini
hendaknya dibuat berdasarkan bagian relevan dari prosedur pengolahan induk
yang berlaku. Metode pembuatan catatan ini hendaklah di desain untuk
menghindari kesalahan transkripsi. Catatan hendaklah mencantumkan nomor
 14

bets yang sedang dibuat. Sebelum suatu proses dimulai, hendaklah dilakukan
pemeriksaan yang dicatat.
 15

 Catatan Pengemasan Bets

Catatan pengemasan bets hendaklah tersedia untuk tiap bets yang dikemas.
Dokumen ini hendaklah dibuat berdasarkan bagian relevan dari prosedur
pengemasan induk yang berlaku. Dan metode pembuatan catatan ini
hendaklah di desain untuk menghindarkan masalah transkripsi. Catatan
hendaklah mencantumkan nomor bets dan jumlah produk jadi yang
direncanakan akan diperoleh.
 16

c)Dokumen Berupa Sistem Identifikasi/Kode

Dokumen berupa sstem identifikasi atau kode terdiri dari angka dan abjad ataupun
gabungan keduanya yang digunakan untuk menelusuri informasi dan dokumen.

Contoh: no. protap, no. peralatan, no. normulir, no. penerimaan, no. bets/lot.

d) Dokumen Berupa Sistem Penandaan

Dokumen berupa sistem penandaan digunakan untuk mengidentifikasi status suatu

peralatan atau fasilitas, daerah terbatas atau peringatan. Contoh: label bahan baku,
karantina, penolakan, label “BERSIH”, label “MENUNGGU PEMBERSIHAN”.
 17

 Batch/Bets dan Nomor Batch/Bets

Batch/Bets adalah sejumlah produk obat yang mempunyai sifat dan mutu yang
seragam yang dihasilkan dalam satu siklus pembuatan atas suatu perintah
pembuatan tertentu. Esensi suatu batch adalah homogenitasnya. Nomor
batch/bets adalah penandaan yang terdiri dari angka atau huruf atau gabungan
keduanya, yang merupakan tanda pengenal suatu batch, yang memungkinkan
penelusuran kembali riwayat lengkap pembuatan batch tersebut, termasuk
tahap-tahap produksi, pengawasan dan distribusi

 Lot

Lot adalah bagian tertentu dari suatu batch/bets yang memiliki sifat dan mutu
yang seragam dalam batas yang ditetapkan. Apabila suatu produk obat
diproduksi dengan proses terus-menerus, lot berarti suatu bagian tertentu yang
dihasilkan dalam suatu satuan waktu atau satuan jumlah sedemikian rupa
 18

sehingga menjamin bagian ini memiliki sifat dan mutu yang seragam dalam
batas yang telah ditetapkan.

Contoh: dalam membuat larutan untuk 100.000 ampul bernomor bets

9D15042

C. Daftar Pustaka
Anief, M. (2005). Ilmu Meracik Obat. Gadjah Mada University Press.
Ansel, H.C. (1989). Pengatar Bentuk sediaan Farmasi. UI Press.
Badan POM. (2006). Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. BPOM.
Kotler, P. (1991). Manajemen Pemasaran. PT. Prehallindo.
Sianu, R. S., DKK. (2019). Dokumentasi. Jakarta: Universitas 17 Agustus 1945
Ulrich, T., Karl dan Eppinger, D., S. (2001). product design and development. McGraw-Hill
Companies.
 19

D. Pertanyaan dan Jawaban