Self-serving Trade Secrets: A Response

(Rahasia Dagang yang Mandiri: Suatu Respons)

Rahasia Dagang yang Mandiri: Tanggapan Saya menyambut baik kesempatan untuk
mengomentari editorial yang Anda usulkan1 untuk Journal of Pharmaceutical Sciences.
Kutipan dari kesaksian PMA akurat, tetapi saya tidak setuju dengan interpretasi Anda
tentang mereka dalam menyiratkan bahwa "data penting untuk informasi penggunaan
obat baru" ditahan oleh sistem saat ini atau praktisi kesehatan tidak siap dan nyaman.
akses ke "informasi yang dapat menyelamatkan nyawa atau mencegah kematian yang
tidak perlu." Seperti yang Anda ketahui, proses peninjauan untuk Aplikasi Obat Baru
yang mengarah ke pelabelan yang diperlukan untuk produk obat baru, yang diikuti oleh
FDA, mempertimbangkan hal-hal berikut sebagai pertimbangan. Sisipan paket harus
berisi pengungkapan penuh dan daftar semua indikasi dan kontraindikasi terkait untuk
penggunaan yang tepat dari produk. Selain itu, FDA sekarang merilis ringkasan data
klinis yang menetapkan keamanan dan kemanjuran untuk obat baru yang disetujui.
Untuk obat yang tidak tunduk pada prosedur NDA, dan untuk semua obat antibiotik,
semua data ini tersedia. "Pertimbangan keuntungan ekonomis murni" yang Anda rujuk
tidak boleh diberhentikan dengan begitu berani, karena itu merupakan insentif yang
paling penting untuk dukungan penelitian lanjutan. Jika memang Anda setuju, seperti
yang Anda tunjukkan dalam editorial Anda, bahwa kontrol pengujian obat dan
penelitian terkait harus tetap berada di industri swasta, daripada dengan pemerintah,
Anda juga harus peduli dengan bagaimana industri farmasi berbasis penelitian akan
mempertahankan inisiatif dan sarana untuk melanjutkan pekerjaan inovatifnya. Kami
akan setuju bahwa sistem paten telah berhasil untuk mendorong inovasi dan kami tidak
ingin dihentikan atau diubah untuk mendiskriminasi perlindungan farmasi. Namun,
perlindungan paten dengan sendirinya tidak selalu memadai, baik karena perlindungan
tersebut tidak tersedia atau cakupannya terbatas. Juga, secara rata-rata, kehidupan
efektif dari penemuan obat baru yang dipatenkan berkurang (saat ini sekitar sembilan
tahun) karena penundaan waktu terkait dengan mendapatkan persetujuan obat baru dari
FDA.
Insentif untuk melakukan penelitian dan pengembangan entitas terapeutik baru harus
disediakan oleh sejumlah sistem, termasuk undang-undang paten, undang-undang merek
dagang, konsep rahasia dagang, dan, sehubungan dengan obat-obatan baru,
perlindungan pemerintah terhadap data klinis mentah yang mendukung keamanan
produk dan kemanjuran. Pluralitas sistem ini tersedia untuk industri lain dan kami tidak
melihat alasan untuk mengurangi insentif penelitian obat baru dengan menghilangkan
satu mekanisme. Akhirnya, kami pikir itu agak meradang untuk menyiratkan bahwa
kematian yang tidak perlu dapat terjadi di bawah sistem saat ini dan bahwa data penting
untuk informasi penggunaan obat baru ditolak praktisi. Proses persetujuan FDA pada
dasarnya baik, meskipun perbaikan pasti bisa dilakukan. Pelabelan yang disetujui FDA
rinci dan tepat dan tampaknya para profesional kesehatan belum meminta informasi
tambahan. Data yang dimaksud terutama akan bernilai bagi produsen obat untuk
mendukung NDA kedua dan dengan demikian menghindari menambah pengetahuan
ilmiah. Ed, saya menghargai kesempatan untuk mengomentari editorial yang Anda
ajukan, dan akan meminta, jika mungkin, surat ini dicetak bersama dengannya.