PMA: 'Trade Secret' Ingredients Need Not Be Listed on Label

PMA: Bahan 'Rahasia Dagang' Tidak Perlu Terdaftar pada Label

Pada tanggal 9 Juli 1984, Asosiasi Produsen Farmasi memulai program sukarela di
mana perusahaan anggota akan memasukkan daftar alfabet semua bahan tidak aktif
yang terkandung dalam produk mereka. Bahan ini akan ditempatkan dalam sisipan
paket resmi untuk semua obat resep bentuk sediaan oral.

Pada 5 Desember 1984, PMA mengeluarkan seperangkat pedoman yang memberikan

perincian tentang bagaimana rencana pelabelan akan bekerja. PMA telah meminta agar
kepatuhan sukarela dengan pedoman dimulai ketika sisipan paket direvisi berikutnya,
tetapi, dalam hal apa pun, obat resep yang dikemas pada atau setelah 1 Desember 1985,
oleh perusahaan yang berpartisipasi harus sesuai.

Pada pandangan pertama, tampaknya hanya ada satu halangan untuk program baru,
yang mungkin penting bagi apoteker dan pasien mereka. Pedoman nomor 6 menyatakan
bahwa "bahan atau kelompok yang tidak aktif yang identitasnya merupakan rahasia
dagang tidak perlu diungkapkan jika label menyatakan 'dan bahan lainnya.' "Ini berarti
bahwa, dalam beberapa kasus, daftar alfabet mungkin tidak lengkap; hanya waktu yang
akan menentukan apakah kelalaian semacam ini benar-benar menciptakan masalah.
Beberapa fitur lain dari pedoman ini adalah:

• Bahan-bahan yang tidak aktif harus "dengan jelas dibedakan dari bahan-bahan lain
dari produk di bagian 'Deskripsi' atau 'Bagaimana Disuplai' dari paket yang
dimasukkan." Teks mencatat bahwa daftar alfabetis lebih disukai daripada perincian
dalam urutan menurun, karena "dalam sebagian besar kasus intoleransi atau reaksi
alergi, itu adalah keberadaan bahan dan bukan jumlah bahan yang penting."

• Untuk bentuk sediaan oral yang tidak memiliki sisipan paket resmi, "diharapkan
pabrikan akan memberikan informasi bahan yang tidak aktif langsung ke pihak yang
berkepentingan. atas permintaan yang tepat. "
•" Wewangian dan penyedap dapat didaftar seperti itu. "

• Jika bahan yang tidak aktif hanya ada dalam jumlah jejak, dan tidak memiliki efek
fungsional atau teknis pada produk obat jadi, itu tidak perlu didaftar, kecuali bahan
tertentu telah terbukti memicu reaksi sensitivitas atau respons alergi pada beberapa
individu. Sebutkan pedomannya, "Misalnya, keberadaan sulfit bahkan dalam jumlah
residu harus didaftar. "

• Jika beberapa bahan dapat dipertukarkan dalam formulasi produk, frasa," dapat
mengandung satu atau lebih dari yang berikut "dapat digunakan dalam pelabelan,
sehingga berbagai perubahan dalam sisipan cetak dapat dihindari.

• Daftar bahan-bahan yang tidak aktif juga akan muncul di Referensi Dokter, juga.