Industri

Kualifikasi Validasi
Desain Pastikan mesin yg dibeli sesuai Sediaan Steril : Aseptis dan Sterilisasi akhir
design yg dibuat perusahaan
Aseptis harus dilakukan media fill untuk pastikan steril dr
FAT (Factory Acceptance Tes) = awal-akhir.
pemastian dg datang ke perusahan Media Fill
penjual mesin Media : Soy casein digest media (SCDM) & Trytone soya broth
SAT (Site Acceptance Test) = (TSB)
pemastian saat mesin sdh sampai
Parameter Syarat Keterangan
Instalasi Pastikan mesin yg datang sesuai dg
Akurasi Recovery : Ukur nilai
annual book nya
98-102 % sebenarnya, ada
Operasional Pastikan mesin berjalan sesuai baku/pembanding
mestinya untuk pertama kali
Presisi/repeatability RSD : ≤ 2 % Replikasi
Performance Pastikan mesin hasilkan produk yg Biasanya 6-9x
konstan mutu nya
Selekivitas/spesifitas Resolusi : Kemurnian
(1,2-1,5)
Personal Kunci
Produksi QC QA 2 (tA − tB)
VMA 𝑅𝑠 =
Produksi obat Orientasi pd Orientasi pd wB + wA
sesuai Produk Proses
prosedur Rf : > 2,5
Pemeriksaan Bicara tentang Bicara tentanag Linearitas R : > 0,999 Seri lar.baku, regresi
dan Spesifikasi Sistematik y = bx + a linear
pemeliharaan Batas deteksi (LOD) Alat deteksi
fasilitas senyawa target
produksi (kuali)
Reaktif ketika Proaktif Batas kuantifikasi Alat ukur senyawa
ada masalah mencegah (LOQ) target (kuanti)
masalah Jenis Pelaksanaan Bets Kata kunci
Berperan dalam Berperan dlm Prospektif Sebelum produk 3 Produk akan
Pelulusan bets Pelulusan bets dipasarkan dijual/ rilis
hanya terkait Konkuren Saat produksi 3 Perubahan
Spesifikasi rutin komposisi, mesin,
Produk Proses bets
Retrospeltif Setelah produk 10-30 Masa lalu
Keluhan dipasarkan
Alur Penanganan Perbaikan Hibrida Gabungan Untuk obat yg blm pernah
1. Pengkajian info keluhan 1. Formula konkuren dan divalidasi tp mau produksi
2. Pengujian sampel 2. Prosedur retrospektif lg
(pasaran/pertinggal) 3. Pengemasan
Untuk pastikan prosedur pembersihan telah sesuai.
3. Pengkajian data dan 4. Penyimpanan Pembersihan
Metode : swab, last rinse, plasebo
dokumen

Produksi
Ruang Produksi Batas Partikel
Non Operasional Operasional
Kelas Kegiatan Suhu RH Kelas Jumlah max partikel/m3
A Produksi Steril (aseptis) sampai kemas primernya ≥ 0,5 µm ≥ 5 µm ≥ 0,5 µm ≥ 5 µm
 LAF (0,36-0,54 m/s) A 3.520 20 3.520 20
Ex : salep mata, suspensi steril, injeksi serbuk B 2.530 29 3.520 20
16-25 45-55 C 352.000 2.900 3.520.000 29.000
B Background A (tdk untuk produksi)
D 3.520.000 29.000 - -
C Sediaan dg Sterilisasi Akhir smp kemas
E 3.520.000 29.000 - -
primernya

Batas Mikroba
D Non steril (sirup, tablet, salep selain salep mata)
Cuci alat gelas steril/non 40-60
20-27 Sampel udara Cawan Cawan Sarung
Kemas primer Kelas
cfu/m3 papar /4jam kontak tangan
E Kemas sekunder steril/non Max 70
A <1 <1 4 <1
B 10 5 5 5
Partikel mengalir dr ruangan dg tekanan besar ke kecil.
C 100 50 25 -
Air Pasokan (Feed/Tap Water) : untuk cuci alat gelas
D 200 100 50 -
Air Murni (Purified Water) : diolah dg RO/EDI untuk prosuksi
Air Untuj Injeksi (WFI) : untuk sediaan injeksi/steril

Anitalaras_