PT.

L’ ESSENTIAL PROSEDUR TETAP

Dibuat Diperiksa Disetujui

PENCETAKAN BATCH NO,

MANUFACTURING DATE,
EXPIRE DATE, DAN HET
QA Supervisor Production QA Manager
Manager
DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
- QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-011 01 1 dari 7

1. TUJUAN
1.1. Batch No. bertujuan untuk memberikan informasi produk mengenai bulan, tahun, kode
produk, dan jumlah obat yang diproduksi dalam kurun waktu satu tahun dengan
menggunakan sandi-sandi yang bersifat rahasia.
1.2. Manufacturing Date (Mfg Date) bertujuan untuk memberikan informasi produk
mengenai waktu (tanggal, bulan, dan tahun) produksi obat.
1.3. Expire Date (Exp Date) bertujuan untuk menunjukkan batas waktu diperbolehkannya
produk jadi digunakan, jika disimpan pada kondisi yang sesuai.
1.4. Harga Eceran Tertinggi (HET) bertujuan untuk menunjukkan Harga penjualan tertinggi
suatu produk jadi yang ditetapkan oleh divisi marketing.
1.5. Untuk memastikan bahwa tiap batch produk antara, produk ruahan, atau produk jadi
dapat diidentifikasi.
1.6. Untuk memudahkan penelusuran jika terjadi pemalsuan produk, atau permasalahan
lainnya.

2. RUANG LINGKUP
Prosedur tetap yang dibuat menjelaskan tentang bagaimana cara memberikan
penomoran dan pencetakan Batch No, Manufacturing Date, Expire Date, dan HET pada
Catatan Batch, Kemas Primer dan Kemas Sekunder saat pengkodingan produk obat yang
diregistrasi oleh PT. L’ESSENTIAL.

3. TANGGUNG JAWAB
3.1.QA Supervisor bertanggung jawab untuk membuat Prosedur Tetap ini.
3.2.Production Manager bertanggung jawab untuk memeriksa Prosedur Tetap ini dan
memantau pelaksanaannya di departemen produksi.
3.3.QA Manager bertanggung jawab untuk mengkaji dan menyetujui Prosedur Tetap ini.
3.4.Administrasi produksi bertanggung jawab dalam pencetakan Batch No, Manufacturing
Date, Expire Date, dan HET di Catatan Batch.
3.5.Supervisor Kemas Primer dan Sekunder bertanggung jawab dalam pencetakan
Manufacturing Date, Expire Date, dan HET di kemasan primer dan kemasan sekunder
saat pengkodingan.

4. PROSEDUR
4.1. Pencetakan Batch No.
4.1.1. Penomoran batch produk obat dikeluarkan oleh Departemen QA bersamaan
dengan pengeluaran Catatan Pengolahan Batch dan Catatan Pengemasan Batch.
PT. L’ ESSENTIAL PROSEDUR TETAP
Dibuat Diperiksa Disetujui

PENCETAKAN BATCH NO,

MANUFACTURING DATE,
EXPIRE DATE, DAN HET
QA Supervisor Production QA Manager
Manager
DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
- QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-011 01 2 dari 7

4.1.2. Catat pengeluaran no. batch pada log book.

4.1.3. Batch No. yang tertera pada Batch Record dicantumkan pada Catatan
Pengolahan Batch oleh bagian Administrasi Produksi setelah mendapat jadwal
proses dari Production Manager/ Assistant Production Manager.
4.1.4. Pemberian Batch No. mencantumkan informasi mengenai bulan dan tahun
produksi, kode produk yang diregistrasikan, dan nomor urut produksi dalam
kurun waktu 1 tahun.
4.1.5. Batch No. dicantumkan di Batch Record, Kemasan Primer dan Kemasan
Sekunder.

Contoh Penomoran Batch No.

L I N A V R Y P D M H S
Bulan 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Tahun 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020

Keterangan:

- Digit Pertama (a) = Menunjukkan Bulan Produksi.

Mis: L → Januari
I → Februari
N → Maret
A → April
V → Mei
R → Juni
Y → Juli
P → Agustus
D → September
M → Oktober
H → November
S → Desember

- Digit Kedua (b) = Tahun Produksi.

Mis: L → 2009
I → 2010
N → 2011
A → 2012
V → 2013
R → 2014
PT. L’ ESSENTIAL PROSEDUR TETAP
Dibuat Diperiksa Disetujui

PENCETAKAN BATCH NO,

MANUFACTURING DATE,
EXPIRE DATE, DAN HET
QA Supervisor Production QA Manager
Manager
DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
- QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-011 01 3 dari 7

Y → 2015
P → 2016
D → 2017
M → 2018
H → 2019
S → 2020

- 2 Digit ketiga (c) = Kode Produk

Mis: 01 → Melaqiderm Cream pot
02 → Cortafluci Cream pot
03 → Estera 0,1% Cream pot
Kode obat yang telah diregistrasi dapat dilihat pada lampiran.

- 3 Digit Keempat (d) = Produksi ke-….. dalam proses satu tahun.

Mis: 001 → Produksi ke-1
002 → Produksi ke-2
003 → Produksi ke-3

Contoh: Batch No. : LY03001

Keterangan :
L = di Produksi Bulan Januari.
Y = di Produksi Tahun 2015.
03 = Estera 0,1% Cream pot.
001 = Produksi yang ke-1 pada tahun 2015.

4.1.5. Jika pada tahap produksi terdapat penyimpangan batch yang menyebabkan
adanya pemisahan batch menjadi beberapa lot, maka untuk mempermudah
penelusuran kembali riwayat batch tersebut, diberikan penandaan spesifik
berupa huruf (yaitu; A, B, C, D, E, dst ). Penandaan nomor lot ini setelah nomor
batch tanpa dipisah spasi. No batch LY03001 lot A maka dicetak menjadi
LY03001A.

Contoh: Batch No. : LY03001A

PT. L’ ESSENTIAL PROSEDUR TETAP
Dibuat Diperiksa Disetujui

PENCETAKAN BATCH NO,

MANUFACTURING DATE,
EXPIRE DATE, DAN HET
QA Supervisor Production QA Manager
Manager
DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
- QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-011 01 4 dari 7

4.2. Pencetakan Manufacturing Date (Mfg Date), Expire Date (Exp Date), dan HET
4.2.1. Manufacturing Date, Expire Date, dan HET yang tertera pada Catatan Batch
dicantumkan oleh bagian Administrasi Produksi setelah mendapat jadwal proses
dari Production Manager.
4.2.2. Manufacturing Date, Expire Date, dan HET yang tertera pada kemas primer dan
sekunder dicantumkan oleh operator pengkodingan.
4.2.3. Pemberian Manufacturing Date mencantumkan informasi mengenai tanggal,
bulan, dan tahun produksi.
4.2.4. Pemberian Expire Date mencantumkan informasi mengenai tanggal, bulan, dan
tahun Expire Date.
4.2.5. Expire Date produk obat, penetapannya berdasarkan bulan proses mixing (bila
produk A Expired Date 2 tahun, proses mixing 12 JAN 2015, maka expired date
nya 12 JAN 2017).
4.2.6. Untuk produk yang mengalami pengolahan ulang (rework) atau produk yang
mengalami fortifikasi maka Expired date ditentukan berdasarkan proses mixing
awal sebelum dilakukan rework (pengolahan ulang) atau proses mixing awal
batch produk yang difortifikasi dan pada no. batch diberi kode R.

Contoh:
No. Batch awal LY03001

No. Batch jika dilakukan rework LY03001R

4.2.7. Harga Eceran Tertinggi (HET) yang tercantum pada Catatan Batch, kemas
primer dan kemas sekunder berdasarkan ketetapan harga yang diputuskan dari
divisi marketing.
4.2.8. Harga Eceran Tertinggi (HET) mencantumkan Rupiah (Rp) dan nominal harga.

Contoh Pencetakan Manufacturing Date dan Expired Date

(a) (b) (c)

- 2 Digit Pertama (a) = Menunjukkan Tanggal Pembuatan/Expire Date.

Mis: 01 → di produksi tanggal 1
10 → di produksi tanggal 10
PT. L’ ESSENTIAL PROSEDUR TETAP
Dibuat Diperiksa Disetujui

PENCETAKAN BATCH NO,

MANUFACTURING DATE,
EXPIRE DATE, DAN HET
QA Supervisor Production QA Manager
Manager
DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
- QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-011 01 5 dari 7

25 → di produksi tanggal 25
30 → di produksi tanggal 30

- 3 Digit Kedua (b) = Menunjukkan Bulan Pembuatan/Expire Date.

Mis: Januari → JAN
Februari → FEB
Maret → MAR
April → APR
Mei → MAY
Juni → JUN
Juli → JUL
Agustus → AUG
September → SEP
Oktober → OCT
November → NOV
Desember → DEC

- 4 Digit Ketiga (c) = Menunjukkan Bulan Produksi/Expire Date.

Mis: 12 → Tahun 2012
13 → Tahun 2013
14 → Tahun 2014
15 → Tahun 2015

Contoh: Batch No : LY03001

Mfg Date : 26 JAN 2015
Exp Date : 26 JAN 2017
HET : Rp 26.500,-

Keterangan :
Batch No. : Pada bulan Januari 2015 diproduksi Estera 0,1% Cream pot dan
merupakan produk yang ke-1 yang dibuat pada tahun tersebut.
Mfg Date : Diproduksi tanggal 26 Januari tahun 2015.
Exp Date : Batas tanggal Exp Date 26 Januari 2017.
HET : xx.xxx (rupiah).

5. LAMPIRAN
PT. L’ ESSENTIAL PROSEDUR TETAP
Dibuat Diperiksa Disetujui

PENCETAKAN BATCH NO,

MANUFACTURING DATE,
EXPIRE DATE, DAN HET
QA Supervisor Production QA Manager
Manager
DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
- QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-011 01 6 dari 7

5.1. lampiran 1 : Daftar Kode Obat yang diregistrasi

6. DAFTAR RIWAYAT REVISI

No. Dokumen No. Revisi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan
QASS-P-011 00 24 Juli 2013 Baru.
Format Dokumen sesuai dengan
Prosedur Tetap Pembuatan dan
Pengendalian Dokumen No.
QASS-P-001
QASS-P-011 01 Perubahan tata cara penomoran
Batch No.

6. DAFTAR DISTRIBUSI DAN PENARIKAN

PT. L’ ESSENTIAL PROSEDUR TETAP
Dibuat Diperiksa Disetujui

PENCETAKAN BATCH NO,

MANUFACTURING DATE,
EXPIRE DATE, DAN HET
QA Supervisor Production QA Manager
Manager
DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
- QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-011 01 7 dari 7

Nomor Penerima Prosedur Tetap No. Paraf Paraf /Tgl

Urut Copy Penerima / Penarikan
7.
Tgl (Pengendalian
Diterima Dokumen)
1. Pengendalian Dokumen (QA) Asli
Departemen Quality Assurance
2. 1
(QA)
3. Supply Chain Division Head 2
4. Departemen Produksi 3
5. Administrasi Produksi 3
6. Departemen Quality Control (QC) 4
Departemen R&D (Pengembangan
7. 5
Produk)
8. Departemen R&D (Reg) 6
9. Departemen Gudang (Warehouse) 9
10. Departemen PPIC 12

DAFTAR REVIEW (KAJIAN ULANG)

No Dikaji Ulang Oleh Disetujui Oleh
Nama/Jabatan Paraf/Tgl Nama/Jabatan Paraf/Tgl