STABILITAS ZAT AKTIF DAN EKSIPIEN

Stabilitas adalah salah satu atribut kritis dan penting dalam pengembangan produk karena
dapat mempengaruhi kualitas, efikasi dan keamanan suatu produk atau produk dalam
penyimpanan dan penggunaannya harus memiliki sifat dan karakteristik yang masih sama
dengan saat produk dibuat (1)(2)(3). Stabilitas juga dapat didefinisikan sebagai kemampuan
suatu produk obat atau kosmetik untuk bertahan dalam spesifikasi yang diterapkan
sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan, untuk menjamin identitas, kekuatan,
kualitas dan kemurnian produk. Salah satu faktor yang menyebabkan ketidakstabilan produk
adalah inkompatibilitas yang bisa saja terjadi selama proses pencampuran, formulasi,
pembuatan, pengemasan, penyimpanan dan administrasi obat (4). Kadar zat aktif suatu
sediaan farmasi menentukan keberhasilan pengobatan karena apabila kadarnya kurang dari
dosis efektif dapat mempersulit penyembuhan suatu penyakit (5)(6). Sediaan farmasi atau
obat dikatakan stabil apabila tidak mengalami pengurangan kadar selama masa
penyimpanan, selain itu tidak terjadi perubahan warna, bau ataupun bentuk dan tidak ada
cemaran mikroba (7). Studi stabilitas diperlukan untuk menentukan atau memilih bahan
pengemas dan kondisi penyimpanan yang cocok untuk suatu produk sehingga dapat
terhindar dari perubahan fisika dan kimia serta menghindari interaksi antara zat aktif dan
eksipien. Stabilitas kimia adalah kemampuan suatu produk farmasi dalam mempertahankan
keutuhan kimiawi dan juga potensi zat aktif yang tertera dalam batasan spesifikasi atau nilai
keberterimaannya dimana stabilitas kimia ini sangat dipengaruhi oleh kondisi dan tempat
penyimpanan (37). Melibatkan reaksi kimia seperti hidrolisis, oksidasi, epimerisasi,
isomerisasi, dekarboksilasi, dehidrasi dan lainnya, contohnya terjadi pada aspirin,
parasetamol, sulfacetamid, indometasin, prokain, digoxin, riboflavin, linkomisin,
kloramfenikolm, penisilin, sefalosporin dan benzodiazepine. Stabilitas kimia ini sangat
dipengaruhi oleh kondisi dan tempat penyimpanan. Pada saat penyimpanan pulveres bisa
menjadi basah. Hal tersebut dapat diatasi dengan memisahkan masing-masing obat yang
bereaksi dan dibungkus terpisah. Sementara untuk bahan-bahan yang mudah teroksidasi
antara lain bahan yang teraktifasi oleh panas, dan cahaya dapat diatasi dengan disimpan
pada wadah tertutup rapat dan tidak tembus cahaya.

INKOMPATIBILITAS --> 05.2 bab 2.pdf (uii.ac.id)

Inkompatibilitas merupakan suatu kejadian obat yang tidak tercampurkan secara
fisika maupun kimia dan berakibat pada hilangnya potensi, meningkatnya toksisitas atau
efek samping. Inkompatibilitas dapat diartikan sebagai suatu reaksi yang tidak diinginkan
yang dapat mengubah stabilitas kimia, fisika, maupun terapeutik dari suatu sediaan 5 obat
atau disebut kondisi tidak tercampur (Dwijayanti et al., 2016). Inkompatibilitas dapat terjadi
antara bahan zat aktif dengan zat aktif lain, zat aktif dengan excipient dan zat aktif dengan
wadah sediaan (USP, 2019).
Inkompatibel dapat dibedakan menjadi dua jenis. Hasil pencampuran dikatakan
inkompatibel secara potensial jika menurut literatur hasil yang dicampurkan inkompatibel
secara fisik yang meliputi endapan, kabut, kristal, dan perubahan warna, namun hasil
pengamatan selama penelitian diketahui tidak terjadi perubahan fisik tersebut. Hasil
pencampuran dikatakan inkompatibel secara aktual jika menurut literatur maupun hasil
pengamatan terjadi perubahan fisik berupa endapan, kabut, kristal, maupun perubahan
warna (Achmad dkk,. 2014). Sementara itu,inkompatibilitas dapat digolongkan secara fisika
dan kimia. Inkompabilitas fisik campuran injeksi dapat diketahui dengan pengamatan visual,
seperti mengamati efek tindal dengan latar belakang warna hitam, kekeruhan, warna
menjadi pekat, perubahan warna, dan timbulnya gelembung gas (Trissel dan Martinez,
2015). Dari pengamatan secara organoleptis terhadap performa inkompatibilitas fisika obat
yang meliputi warna, kekeruhan, endapan, serta terbentuknya kabut dan kristal (Achmad
dkk., 2014). Secara kimia campuran dikatakan inkompatibel jika campuran tersebut
menghasilkan perubahan rata-rata dari pembacaan awal pH ≤ 1 selama periode pengamatan
120 menit (Housman dkk., 2011)

Inkompatibilitas atau interaksi antara dua atau lebih substans yang akhirnya dapat
mempengaruhi perubahan warna, bau, rasa, viskositas dan morfologi juga merupakan
penyebab terjadinya ketidakstabilan sediaan farmasi.
Upaya-upaya yang dilakukan agar resep racikan tersebut tidak mengalami inkompatibilitas :
1.Bahan obat yang bersifat higroskopis ditambahkan terakhir.
2.Peracikan dilakukan pada ruangan yang dilengkapi dengan pendingin ruangan.
3.Resep racikan di simpan pada wadah tertutup baik

DAFTAR PUSTAKA
Dwijayanti, U.S., Sylvi, I., Eko,S., 2016. Profil Kompatibilitas Sediaan Obat Intravena dengan
Pelarut pada Pasien Intensive Care Unit. Jurnal Farmasi Klinik Indonesia, 5(2), 84-97

United States Pharmacopeial Convention, 2019. The United States Pharmacopeia, 29

thedition. United States Pharmacopeial Convention Inc., Rockville

Praptiwi, Praptiwi, et al. "Evaluasi, Uji Stabilitas Fisik dan Sineresis Sediaan Gel yang
Mengandung Minoksidil, Apigenin dan Perasan Herba Seledri (Apium Graveolens
L.)." Indonesian Bulletin of Health Research, vol. 42, no. 4, 2014, doi:10.22435/bpk.v42i4
Des.3659.213-222.